[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약기업 등 관련 업계 담당자들을 대상으로 '2024년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육을 24~25일 양일간 한국지식재산센터 대회의실(서울시 강남구 소재)에서 진행한다고 밝혔다.교육 신청은 식약처 누리집(알림→공지/공고→공지)을 통해 6월 10일부터 17일까지 신청할 수 있으며, 선착순으로 교육 대상자 100명을 선발(회사별 인원 고려)해 개별 안내한다.이번 교육은 신규 담당자들을 위한 의약품 허가특허연계제도 이해 등 기본적인 내용의 일반과정(24일)과 실무 역량 강화에 초점을 맞춘 의약품 특허 전략 및 구체적인 우선판매품목허가 사례에 관한 내용을 다루는 심화과정(25일)으로 구분·운영된다.식약처는 이번 교육 대상자에게 의약품 허가특허연계제도와 관련된 해외 판례 30건을 분석한 2023년 의약품 해외 특허 판례 분석 책자를 배포해 미국, 캐나다, 중국 등 해당 제도를 도입한 국가들의 운영 방식과 분쟁 사례 등의 정보도 제공한다.식약처는 이번 교육이 국내 제약산업의 성장과 발전의 기회로 활용되길 기대하며, 앞으로도 다양한 수준별 맞춤형 교육을 제공해 의약품 허가특허연계제도에 대한 국내 기업의 전문성을 높이고 내실 있는 교육을 운영하기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 마약·향정약 조제가 합법이라는 한약사 주장에 반발하며, 정부는 한방분업으로 한약사 문제를 해결해야 한다고 촉구했다.시약사회는 8일 입장문을 통해 “약사법 제2조는 약사란 한약에 관한 사항 외의 약사 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자이며, 한약사란 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로 명확히 정의하고 있다”고 설명했다.시약사회는 “약사 또는 한약사의 업무범위 구분은 정의규정으로 약사법령 전체의 해석지침이 된다는 것이 법제처 법령해석이다. 이에 따라 복지부도 한약사는 한약과 한약제제를 제외한 자신의 업무범위를 벗어나 일반의약품을 취급하지 않는 것은 타당하다며 면허범위를 준수하도록 요청한 바 있다”고 했다.약국개설자라서 마약류취급의료업자의 처방전에 따라 마약과 향정신의약품도 조제·판매도 가능하다는 건 위험천만한 발언이라고 비판했다.시약사회는 “한약사는 의사, 치과의사의 처방전을 받을 수 없다. 오직 한의사 처방만 가능하다는 것을 깨닫기 바란다”면서 “일반의약품도 마찬가지이다. 약국개설자라도 자신의 면허범위를 벗어나서 의약품을 취급할 수 없다. 위법을 처벌할 수 없다고 합법이 되지 않는다”고 지적했다.끝으로 시약사회는 “정부도 한약사 도입의 취지에 따라 즉각 한방분업을 시행하든가 한방분업을 못하면 한약사제도를 폐지하여 국가면허체계를 바로 세우라”면서 “각자 면허에 따라 의약품을 취급하고 면허범위를 벗어난 행위를 처벌할 수 있는 약사법을 신속하게 개정해야 할 것”이라고 강조했다. 입장문 전 한약사는 마약사범이 되고 싶은가!최근 금천구 소재에 약국을 개설한 한약사가 면허범위를 벗어난 비한약제제 일반의약품 판매뿐만 아니라 약사와 동등하게 마약·향정약의 조제·판매도 합법이라는 아전인수식 주장을 하고 있다.약사법 제2조는 약사란 한약에 관한 사항 외의 약사 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자이며 한약사란 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로 명확히 정의하고 있다.이러한 약사 또는 한약사의 업무범위 구분은 정의규정으로 약사법령 전체의 해석지침이 된다는 것이 법제처 법령해석이다. 이에 따라 보건복지부도 한약사는 한약과 한약제제를 제외한 자신의 업무범위를 벗어나 일반의약품을 취급하지 않는 것은 타당하다며 면허범위를 준수하도록 요청한 바 있다.한약사의 면허범위를 벗어난 일반의약품 취급·판매는 합법이라고 해석할 수 있는 부분은 그 어디에도 없다. 약사법령의 허점을 악용하여 합법이라고 강변하고 있을 뿐이다.심지어 약국개설자라서 마약류취급의료업자의 처방전에 따라 마약과 향정신의약품도 조제·판매도 가능하다는 발언은 위험천만하기까지 하다.한약사는 의사, 치과의사의 처방전을 받을 수 없다. 오직 한의사 처방만 가능하다는 것을 깨닫기 바란다. 합법이라는 주장대로 마약류를 조제·판매한다면 마약사범 밖에 될 것이 없을 것이다.일반의약품도 마찬가지이다. 약국개설자라도 자신의 면허범위를 벗어나서 의약품을 취급할 수 없다. 위법을 처벌할 수 없다고 합법이 되지 않는다. 보건의료시스템에는 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 등 각 직능에 주어진 업무영역이 존재하고 있으며, 각자의 영역에서 상호 협력관계를 통해 국민건강에 이바지하고 있다.즉, 약사는 약사로서, 한약사는 한약사로서 각자의 면허범위 내 전문성을 바탕으로 업무를 충실하게 수행하고 최선을 다할 때 국민건강권이 향상되고, 보건의료시스템이 안정적으로 운영될 수 있는 것이다.각자의 면허범위를 벗어난 보건의료행위는 국민적 혼란을 불러올 뿐만 아니라 국가면허체계가 무너지고 직능 전문성이 왜곡되어 그 피해는 국민에게 돌아갈 것이다.한약사는 더 이상 약사법의 입법불비 상황을 악용해 약사의 고유업무를 침해하고 탈취할 것이 아니라 각자 면허에 따라 국민건강에 복무할 수 있도록 한방분업의 조속한 시행과 약사법 개정에 적극 나서야할 것이다.정부도 한약사 도입의 취지에 따라 즉각 한방분업을 시행하든가 한방분업을 못하면 한약사제도를 폐지하여 국가면허체계를 바로 세우고, 각자 면허에 따라 의약품을 취급하고 면허범위를 벗어난 행위를 처벌할 수 있는 약사법을 신속하게 개정해야 할 것이다.2024.6.7. 행동하고 실천하는 서울특별시약사회 회장 권영희

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 7일 오후 금천구청과 금천구보건소를 방문해 병의원 처방조제를 표방한 관내 한약사 개설약국의 문제를 지적하고 면허범위를 준수하도록 철저한 관리·감독을 주문했다.이날 권영희 회장은 유성훈 금천구청장을 만난 자리에서 한약사 제도의 취지를 설명하고 “한약사가 자신의 업무범위를 벗어난 일반의약품을 취급하지 않는 것이 타당하다”고 지적했다.이어 지자체는 한약사 약국 개설 등록 시 면허범위에 적합하게 약탕기와 한약장 등의 비치사태 확인하는 등 개설단계부터 면허범위를 준수하도록 관리·감독할 의무가 있다고 강조했다.소예경 금천구보건소장과 가진 자리에서는 한약사가 병·의원 처방조제와 비한약제제 일반의약품 판매 등을 공공연하게 내세우는 등 한약사 면허범위를 벗어난 영업행태에 대한 심각한 우려를 표시했다.이어 한약사가 약국을 개설할 경우 자신의 면허범위 내에서 업무할 수 있도록 금천구보건소가 적극적인 지도에 나서줄 것을 당부했다.구보건소는 한약사 개설약국이 약사법령을 준수할 수 있도록 안내하겠다며 만약 위법사항이 발생할 경우 합당한 행정조치를 취하겠다고 답했다.권영희 회장은 “한약사의 면허범위를 벗어난 탈법적인 의약품 취급·판매 행위로 국민과 약국이 혼란을 겪고 있다”며 “현장에서 이러한 논란이 더 이상 불거지지 않도록 약사와 한약사의 업무를 명확히 하는 제도 개선에 정부가 조속히 나서야 한다”고 강조했다.이번 보건소 방문에는 서울시약사회 권영희 회장, 금천구약사회 박종구 회장, 차동열 약국위원장 등이 함께했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 국내 시판 후 조사결과에 눈꺼풀 경련이 추가될 예정이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 변경명령(안)을 마련하고 19일까지 의견조회를 진행한다이번 사용상 주의사항 변경이 예정된 품목은 나보타주, 나보타주50단위, 나보타주150단위, 나보타주200단위 등 국내 허가 받은 전 품목이다.나보타의 국내 시판 후 조사 결과를 보면, 미간주름과 상직경직 등 2개에 대한 이상사례 발현율만 명시돼 있었다.이번에 추가되는 시판 후 조사 결과는 눈꺼풀 경련으로 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 만 18세 이상 성인 625명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.84%(99/625명, 총 127건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.24%(14/625명, 14건)으로 나타났다.이들은 흔하지 않게 눈꺼풀 자극, 눈물분비 증가 등 눈 장애 및 신경계 장애(메이지 증후군, 얼굴마비, 감각저하), 피부 및 피하 조직 장애 등의 이상사례가 발생했다.나보타는 지난 2013년 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득하고, 2014년 나보타를 공식 출시했다.지난 2019년 2월 아시아 국가의 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 FDA 승인을 획득하고, 같은 해 5월 미국 현지에서 글로벌 기업 에볼루스와의 파트너십를 통해 제품명 '주보(Jeuveau)'로 나보타를 판매했다.대웅제약 실적 자료 등에 따르면 나보타의 지난해 매출은 1470억원을 기록했다.나보타의 경우 2021년 796억원, 2022년 1420억원에 이어 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 대웅제약은 오는 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 매출 5000억 원을 넘어설 것으로 전망하고 있다.한편 대웅제약은 나보타주50단위의 공급이 6월 1일부터 21일까지 일시적으로 부족할 전망이라고 식약처에 보고한 바 있다.대웅제약은 판매물량 증가, 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 등으로 공급부족을 보고했다.대웅제약은 "기존 판매예상량 대비 2023년 6월 이후 판매물량이 증가했으며, 이후 재심사결과에 따른 허가사항 변경명령을 적용해 판매 가능한 시점이 2024년 6월로 예상된다"고 보고했다.식약처는 신약 등 재심사를 진행해 나보타 4개 용량에 대한 허가사항 변경명령을 진행했다. 허가 반영일자는 6월 21일이다.

[데일리팜=강신국 기자] 보험사기에 가담한 의사회원에 대해 의사단체가 일벌백계 대응을 천명했다.대한의사협회(회장 임현택)은 최근 마약을 투약한 채 진료하고 조폭들과 결탁해 가짜 환자를 모집하고 수술을 한 것처럼 꾸미는 방식으로 보험금 12억원을 가로채는 등 보험사기방지특별법위반, 진료기록부 거짓 작성, 마약류 관리법 위반 혐의로 구속된 모 의사회원에 대해 중앙윤리위원회에 최고 수준의 엄중한 징계를 내려달라고 촉구했다. 의협은 지난해 9월 해당 의사회원을 비롯한 일부 회원들이 허위로 수술을 한 것처럼 꾸민 뒤 프로포폴을 대량으로 빼돌려 유통한 혐의로 경찰 수사를 받고 있는 것을 파악하고 중앙윤리위원회에 징계심의를 부의하는 한편, 의료법 및 마약류관리에 관한 법률 등 관계 법령을 위반한 혐의로 대검찰청에 고발장을 제출한 바 있다.의협은 중앙윤리위원회 징계심의 부의 및 검찰 고발 등의 적극적인 조치를 통해 프로포폴 등 향정약 불법 유통에 가담하는 등 국민의 생명과 건강에 위해를 가할 우려가 있는 회원들의 일탈 행위에 대해 일벌백계로 대응하겠다고 밝혔다. 또한 의협은 해당 회원은 이 기간 동안 국회의원이 주최하거나 국회, 정부 기관이 후원한 행사에서 대상을 받는 등 활발한 활동을 이어나간 사실을 지적하고 "국회와 정부가 적극 나서 의료인 단체에 자율징계권이 부여될 수 있도록 실질적인 법제도 개선이 필요하다"고 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근, 이하 치협)는 최근 폐업으로 물의를 일으키고 있는 일부 치과의 일탈에 개탄을 금치 못하며, 국민들께 송구하다고 7일 밝혔다.치협은 모든 방법을 동원해 국민들의 피해가 최소화 될 수 있도록 노력하겠다며 아울러 국민들이 안심하고 치과를 선택할 수 있도록 바른 정보를 드릴 것도 약속한다고 말했다.치협은 이런 사태가 발생한 원인중 하나는 정부의 의료정책이라며 단순한 시장경제 논리로만 실행한, 치과의사 과잉공급, 진료비 표방 가능한 의료광고의 묵인, 비급여 수가보고를 통한 진료비 공개 등의 정책이 계속된다면, 추후 제2, 제3의 먹튀 치과는 증가하고 이는 고스란히 국민들의 피해로 이어질 것이라고 지적했다.한편 이번 논란은 일부 치과의원이 진료비를 선납받고 먹튀 폐업을 하면서, 환자들의 피해가 커지자 시작됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 연세대학교 약학대학(학장 강혜영)은 지난 5일 연세대 국제캠퍼스 언더우드 기념 도서관 컨퍼런스홀에서 화이트코트 세리모니를 진행했다.약학대학 측은 이날 27명의 재학생이 화이트코드 세리모니에 참여했다고 밝혔다. 이 학생들은 오는 8월 12일부터 9월 13일까지 인천시 소재 20곳 약국에서 지역약국 실무실습을, 9월 30일부터 10주간 세브란스 병원 3곳(신촌, 강남, 용인)에서 실습을 받을 예정이다.이날 행사는 조상일 인천시약사회장을 비롯해 신촌 세브란스병원 손은선 약무국장, 강남 세브란스병원 윤영주 팀장, 용인세브란스병원 정경주 팀장이 참석해 학생들을 격려했다.본격적인 행사에서 학생대표인 신정우 학생의 선창에 따라 참가 학생들은 ‘나는 나의 사랑하는 가족과 친지 앞에서 약학의 전문인으로서 내 삶을 인류를 위해 바치겠다’는 디오스코리데스 선서를 했다. 이어 강혜영 약대 학장이 약학의 종을 3번 타종 하는 의식을 진행했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석) 사회봉사위원회(위원장 김미경)는 5일 오후 1시 약사회관에서 부산시청소년쉼터 및 자립지원관에 350만원 상당의 의약품을 전달했다.청소년쉼터 및 자립지원관은 가출청소년들이 가정·학교·사회로 복귀해 생활할 수 있도록 일정 기간 보호하면서 상담·주거·학업·자립 등을 지원하는 시설이다. 변정석 회장은 “가출 등으로 어려움을 겪고 있는 아이들에게 약사들이 전하는 위로와 응원이 전해졌으면 한다”면서 “아이들이 더욱 건강한 몸과 마음으로 미래를 향한 희망찬 꿈을 키워가길 바라며, 부산시약사회는 앞으로도 소외계층을 향한 관심과 지원을 이어갈 것”이라고 밝혔다.전달식에는 부산시약사회 변정석 회장, 김미경 사회봉사위원장, 추순주 약사윤리·회원고충처리위원장, 김세희 대외협력위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 조선대학교 약학대학(학장 기성환)은 지난달 26일 약대 총동문회(회장 정현철)와 함께 조선대 해오름관에서 ‘조선대 약대 70년! 100년 건강의 약속’을 슬로건으로 기념행사와 장학학술재단 출범식을 진행했다고 밝혔다.약대 측은 이번 행사 슬로건에 대해 약대 70주년을 맞아 100년 역사를 만들어가기 위한 다짐과 백세시대 국민 건강을 책임지겠다는 약사로서의 사회공헌에 대한 의지를 표명한 것이라고 설명했다기념행사에서 기성환 학장은 “70년 역사 속 약학대학은 외형적 성장뿐만 아니라 사회 각계각층에서 존경받는 유능한 지도자와 전문 보건의료 인력 6000여명을 배출했다”며 “동문 한분, 한분의 모교사랑이 약대 발전기금 모금을 통한 지속적 모교 장학사업, 약학대학 3호관 신축을 이루어냈고, 개교 70주년을 기념한 장학학술재단 출범이라는 결실을 가져왔다”고 말했다.이어 정현철 동문회장은 기념사를 통해 ”우리 동문은 학교를 사랑하는 전통을 세우고 이어가고 있다“면서 ”이를 통해 장학학술재단을 출범하게 됐고 장학학술재단이 조선대 약대 100년 건강의 약속을 지키는 초석이 되기를 희망한다“고 했다.행사 중에는 조선대 약대 초창기 시절부터 현재까지의 모습을 담은 개교 70주년 영상이 방영됐으며, 모교 발전에 기여한 동문들에 감사패와 공로패를 수여하는 시간이 이어졌다.그간 동문들이 모아온 발전기금으로 재학생들에 장학금을 수여하는 시간도 마련됐다.기념행사에 이어 장학학술재단 출범식에서 정현철 동문회장은 설립 경과보고를 진행했다.장학학술재단 초대 이사장으로 선임된 김영수 신임 이사장은 ”아직은 부족한 부분이 많지만 장학재단을 통해 동문들의 도움으로 더 나은 결실을 희망한다“며 장학재단 의미를 밝혔다.한편 이날 행사에는 조선대 김이수 이사장, 김춘성 총장, 정효성 총동창회장, 대한약사회 최광훈 회장, 서울특별시약사회 권영희 회장, 광주광역시약사회 박춘배 회장, 경기도약사회 박영달 회장과 졸업 동문 및 재학생 400여명이 참석했다.