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비씨월드, 개량신약 과제 복지부 국책과제 선정비씨월드제약(대표 홍성한)은 13일 공시를 통해 보건복지부 국책과제인‘첨단의료기술개발사업(신약개발지원)’에 선정 됐다고 밝혔다. 이 과제는 급성관상동맥증후군과 혈전성 심혈관 질환 치료를 위한 1일 1회 1정 복용 속 서방 복합제를 국내최초로 개발하여 비임상시험 진행 및 임상 1상 IND승인을 목표로 하는 첨단의료기술개발사업이다. 회사측에 따르면 항혈전치료제 시장은 2016년 글로벌 시장규모 189억달러로 향후 5년간 7.6%의 성장률을 보일 것으로 전망되고 있으며 국내시장도 5000억원에 이르고 있다. 이번 과제 총 개발기간은 이달부터 2018년 12월까지 21개월이며, 총 사업비는 약 7억원이다. 비씨월드제약은 DDS 기술을 선도하는 R&D 중심의 제약회사로 최근 3개년 평균매출액 대비 14% 이상을 R&D에 투자하고 있다. 이번 개량신약 개발 국책과제 선정을 통하여 글로벌 프로젝트로 진행하고 있는 주사제 DDS 기술 뿐만 아니라 내용고형제 DDS 기술 분야에서도 R&D의 우수성을 인정 받았다는 설명이다.2017-04-13 09:58:59가인호 -
백병원 입찰에 이지메디컴 투찰...유통업계 반발구매대행업체가 의약품 입찰에 참여하자 유통업계가 '영역 침범'이라며 반발하고 있다. 13일 관련업계에 따르면 학교법인 인제학원(백병원 재단)이 최근 연간 100억원 규모 조영제 입찰에 이지메디컴을 등록업체로 받아줬다. 인제학원은 입찰 참가 자격으로 KGSP인증업체를 비롯해 500병상 이상 종합병원 납품 또는 구매대행 실적 합계가 100억원 이상이 업체로 제한했는데, 사립병원이 의약품 입찰을 실시하는 과정에서 구매대행업체를 받아준 경우는 처음이다. 이번 인제학원 조영제 입찰에는 이지메디컴을 비롯해 2곳의 의약품유통업체가 참가했다. 따라서 기존 유통업체들은 이지메디컴의 입찰 참여가 '영역 침범'이라 주장하고 있다. 의약품유통업계는 그동안 서울대병원과 특수관계에 있고 제약사 임원이 대주주로 있는 이지메디컴은 문제가 있다고 지적해왔다. 여기에 이지메디컴이 의약품 입찰 시장에 뛰어들면서 의약품유통업체들의 반발이 거세진 것이다. 업계 관계자는 "구매대행업체는 제약사 직거래가 없어 만약 공급권을 따내도 의약품유통업체에서 조영제를 납품받아야 한다. 이중적이고 비효율적인 행정 절차가 생기는 것"이라고 주장했다. 이에 의약품유통협회는 오는 14일 개최되는 정기 이사회에서 이지메디컴의 의약품유통업계 영역 침범에 대한 대응책을 마련할 계획이다.2017-04-13 08:34:37정혜진
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악텔리온, 히로아키 타나카 신임대표 임명' 폐동맥고혈압(PAH)'에 특화된 스위스계 다국적 제약기업 악텔리온 코리아가 히로아키 타나카(Hiroaki Tanaka)를 신임 대표이사로 임명했다. 회사 관계자에 따르면 올해 초 주주총회에서 새롭게 선임된 히로아키 타나카 신임대표는 이상균 전임대표의 뒤를 이어 4월 1일 정식 부임했다. 오는 24일에는 JW메리어트호텔에서 내외빈을 초청해 대표이사 취임식을 가질 예정이다. 악텔리온은 폐동맥고혈압 치료제인 '트라클리어(보센탄)'를 대표품목으로 보유하고 있다. 트라클리어의 글로벌 매출액은 연간 약 9억 5600만 스위스 프랑(한화 약 1조 1165억원)에 이른다. 후속품목으로 내놓은 '옵서미트(마시테탄)'와 '업트라비(셀렉시팍)'도 글로벌 시장에서 성장 잠재력을 인정받고 있다. 이러한 강점 덕분에 올해 초에는 글로벌 헬스케어 분야 최대 규모를 자랑하는 존슨앤존슨(J&J)'으로부터 300억 달러(한화 약 35조100억원)에 인수되며 전 세계적으로 화제가 됐었다. 회사 측 제공자료에 따르면 히로아키 타나카 신임대표는 1992년 일본 미에대학(Mie University)에서 생체재료화학 학사를 마친 뒤 2014년부터 일본 게이오기주쿠의과대학(Keio University School of Medicine)에서 폐동맥고혈압 관련 박사학위 논문작업을 진행하고 있다. 제약업계에는 1996년 머크의 일본법인인 반유 파마슈티컬즈(Banyu Pharmaceuticals Co., Ltd.)에 입사하며 발을 들여놨다. 악텔리온과는 2003년 일본법인(Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd.)에 입사하며 인연을 맺었고, 지난해 12월까지 임상과 마케팅, 허가, 사업개발 부서를 거치며 폭넓은 경력을 쌓았다. 악텔리온 재팬에서 최종 보직은 2016년 4월 임명을 받은 사업전략부서장(Corporate Officer)으로 확인된다.2017-04-13 06:41:15안경진 -
동아ST 콜벳정25mg 투약 주의사항에 무과립구증 추가만성 류마티스 관절염 치료에 사용되는 콜벳정25mg(이그라티모드)의 사용상 주의사항에 무과립구증(빈도물명)이 추가된다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 이그라티모드 성분제제 관련 안전성 정보 변경에 따른 것으로, 식약처는 허가사항 변경(안)을 마련해 추진한다. 12일 변경안을 보면, 이 약제 일반적 주의사항에는 범혈구 감소나 백혈구 감소 문제가 보고된 바 있는데, 이번에 무과립구증이 새롭게 보고되면서 주의사항에 추가되게 됐다. 따라서 이 약제 투약 후 무과립구증과 관련한 혈액 이상반응이 나타날 경우 필요에 따라 투여를 중단하거나 휴약 하는 등 적절한 처치가 필요하다는 게 일반적 주의사항에 명시된다. 식약처는 오는 26일까지 해당 제약사 의견을 조회하고 이의가 없으면 이 안대로 진행할 예정이다.2017-04-13 06:31:03김정주
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수원시약 "동료약사의 세무강좌 베스트 강의 선정"경기 수원시약사회(회장 한일권)가 지난 9일 개최한 상반기 약사연수교육에서 '동료약사가 알려주는 약국경영과 세무' 강좌가 베스트 강의로 선정됐다고 12일 밝혔다. 배형준 약사의 강의는 약국을 운영하면서 어렵다고 생각하는 경영과 세무에 대해 강사가 느끼고 체험한 내용으로 구성됐다. 강의내용은 ▲아르바이트약사 임시고용 시 기타소득 처리를 통한 절세방법 ▲약국인수 시 손익계산서분석을 통한 일반약 매출 추정법 ▲약국 양수양도 또는 매수매도 시 권리금계약서 작성을 통한 양자 간 절세 효과 및 혜택 ▲비용처리를 염두에 둔 약국 내 시스템에 대한 투자 등이었다. 배형준 약사는 수원에서 우리대학약국을 운영하며 수원시약사회 홍보위원장을 역임했고 현재는 (주)팜브레인 대표다.2017-04-12 23:20:53강신국 -
이대 고연숙·김소현 씨 보건학술대회 우수포스터 선정이화여대 제약산업특성화대학원은 이 대학원 석사과정 고연숙·김소현 씨가 지난 7~8일 동덕여대 백주년기념관에서 열린 '대한보건협회 60주년 기념 제41회 보건학종합학술대회'에서 우수 포스터 발표 장려상을 수상했다. 이번 보건학종합학술대회는 'Better Health for All - Past, Present and Future of Public Health: Beyond Medical Care'를 주제로 국제보건의료학회, 보건의료산업학회, 한국역학회 등 국내외 15개 학회가 참여한 대규모 학회 행사였다. 약학을 비롯해 의학, 보건학 등 다양한 보건관련 분야 연구자들이 대거 참여한 이번 학술대회에서 이대 제약산업학과 고연숙·김소현 씨는 'Menopausal hormone therapy and breast cancer risk: a meta-analysis' 연구(지도교수 임정은)를 포스터로 출품해 수상자로 선정됐다. 이대 제약산업학과는 이번 수상에 대해 "제약산업특성화대학원으로 선정된 일반대학원 제약산업학과는 국내 제약산업체의 글로벌화와 경쟁력 강화에 기여하고자 역학통계, 의약품경제성평가, 의약품인허가, 제약기술경영, 마케팅 분야 실무형 전문인인력 양성을 목표로 하고 있으며, 이번 수상은 그 중 역학통계 분야에서 얻어진 성과라고 설명했다. 수상자 고연숙 씨는 "이대 제약산업학과의 역학통계 교육과정으로 이 연구를& 160;수행할 수 있는 기회가 생겼고, 결과적으로 학술대회에서도 좋은 결과를 얻을 수 있었"며 "앞으로도 체계적으로 학습해 보건산업에 기여할 수 있는& 160;발판을 만들기 위해 더욱& 160;노력할 것"이라고 수상소감을 밝혔다. 공동 1저자로 참여한 김소현 씨도 "이번 연구는 메타분석으로서, 보건학종합할술대회에서 수상까지하게 됐다"며 함께 연구한 고연숙 학생과 지도교수에게 감사의 인사를 전했다.2017-04-12 19:27:54김정주
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성일종 의원, 글로벌 제약강국 도약 모색 정책토론회자유한국당 성일종(서산태안) 의원은 제약산업 국가 미래성장 동력화를 위한 정책토론회를 오는 18일 오후 1시30분 국회의원회관 제1소회의실에서 연다. 서동철 중대약대 교수가 좌장을 맡아 진행하는 이날 토론회에서는 원권연 대구가톨릭대약대 교수가 성공적인 글로벌 신약개발 촉진 정책지원과제를 주제로 발표한다. 원 교수는 제약기업 라이센싱 계약 성사나 해치 때마다 일희일비하지 말고 냉정을 유지하면서 꾸준히 독려할 필요가 있다고 지적하고, 정부 투자지원규모 확대, 고용촉진, 글로벌신약개발을 가능하게 하는 안정적이고 합리적인 약가제도 운영 등이 필요하다고 제안한다. 이어 각계 전문가들과 복지부, 기재부, 산업부, 미래부 등 정부부처 담당자들이 패널토의를 진행한다. 성 의원은 "제약산업이 국가 신성장 동력으로 발돋움할 수 있도록 적극적인 환경조성과 지원책 마련이 시급한 상황이다. 이번 토론회가 제약산업에 대한 법과 제도적 지원방안을 모색하는 귀중한 시간이 되길 바란다"고 했다.2017-04-12 19:13:01최은택
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의약품 시험·검사 평가단 자격요건 강화…신뢰성 제고A·B형 간염 백신 등 약제 민원처리 기간이 단축된다. 이렇게 되면 신속한 출하승인이 이뤄져 업계 편의성이 높아질 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 행정예고하고 업계 의견 수렴을 진행한다. 주요내용을 살펴보면 혈장분획제제 품목별 검정 시료량과 처리기간 규정 가운데 처리기간이 각각 단축된다. 해당 제제는 A·B형 간염 백신 총 44개 제제로, 1단계로 분류된 품목들의 처리 기간이 20일 소요될 것으로 전망된다. 이 일부개정고시(안)에 의견이 있는 단체나 법인, 또는 개인은 오는 19일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다. 의견서는 식약처 바이오의약품정책과(043-719-3317)로 하면 된다.2017-04-12 18:36:55김정주
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약제 시험·검사 평가단 자격요건 강화…불합리 개선의약품과 식품 분야 시험·검사를 수행하는 평가단 자격요건이 강화된다. 기관들의 신뢰성을 제고하는 한편 제도 운영에서 나타난 미흡한 점을 보완하려는 목적에서다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정을 제고하기 위해 일부개정고시(안)을 12일 행정예고하고 업계 의견 수렴에 나섰다. 주요내용을 살펴보면 먼저 시험·검사기관 지정 업무를 수행하는 평가단의 자격요건이 강화된다. 평가단 중 1인은 현행 식품·의약품 분야 시험·검사 업무 경력 3년 이상 요건에 더해 관련 교육을 이수해야 한다. 식약처는 이로 인해 시험·검사 기관 지정업무 등을 수행하는 평가 인력의 전문성이 강화될 것으로 기대하고 있다. 시험·검사 수행 능력 평가결과 일부 적합한 분야 등에 대하여도 지정할 수 있도록 했다. 시험·검사 수행 능력 평가결과에 따른 시험·검사 항목을 2개 이상 신청한 경우, 수행능력 평가 결과 일부 적합한 분야·품목 또는 시험·검사 항목에 대해 지정할 수 있도록 했다. 일부 분야가 부적합 판정을 받은 이유로 모두 부적합 처리가 돼 적합 분야에 대해서도 지정을 받지 못하는 불합리한 부분을 개선하기 위해서다. 이 밖에 수출국 정부의 지정 요건을 따르는 국외 시험·검사기관의 경우에는 품질관리 기준 평가표의 일부 항목을 조정해 사용 할 수 있도록 했다. 식약처는 이에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인으로부터 오는 6월 12일까지 의견서를 접수받는다. 기타 자세한 사항은 식약처 검사제도과(043-719-1812)에 문의하면 된다.2017-04-12 18:28:12김정주
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밸덕산정25mg 판매정지 6개월…재심사 서류 미제출한국세르비에 밸덕산정25mg이 식품의약품안전처로부터 판매업무정지 6개월 처분을 받았다. 식약처는 이 업체 해당 제품에 대한 처분을 17일자로 내리고 그 사유를 공지했다. 식약처에 따르면 이 업체는 밸덕산정25mg의 재심사 신청서를 기한 내에 제출하지 않았다. 처분 기간은 이달 17일부터 오는 10월 16일까지다.2017-04-12 17:27:43김정주
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