약제 시험·검사 평가단 자격요건 강화…불합리 개선

• 식약처 관련 규정 일부개정고시 행정예고...업계 의견수렴

의약품과 식품 분야 시험·검사를 수행하는 평가단 자격요건이 강화된다. 기관들의 신뢰성을 제고하는 한편 제도 운영에서 나타난 미흡한 점을 보완하려는 목적에서다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정을 제고하기 위해 일부개정고시(안)을 12일 행정예고하고 업계 의견 수렴에 나섰다.

주요내용을 살펴보면 먼저 시험·검사기관 지정 업무를 수행하는 평가단의 자격요건이 강화된다.

평가단 중 1인은 현행 식품·의약품 분야 시험·검사 업무 경력 3년 이상 요건에 더해 관련 교육을 이수해야 한다. 식약처는 이로 인해 시험·검사 기관 지정업무 등을 수행하는 평가 인력의 전문성이 강화될 것으로 기대하고 있다.

시험·검사 수행 능력 평가결과 일부 적합한 분야 등에 대하여도 지정할 수 있도록 했다. 시험·검사 수행 능력 평가결과에 따른 시험·검사 항목을 2개 이상 신청한 경우, 수행능력 평가 결과 일부 적합한 분야·품목 또는 시험·검사 항목에 대해 지정할 수 있도록 했다.

일부 분야가 부적합 판정을 받은 이유로 모두 부적합 처리가 돼 적합 분야에 대해서도 지정을 받지 못하는 불합리한 부분을 개선하기 위해서다.

이 밖에 수출국 정부의 지정 요건을 따르는 국외 시험·검사기관의 경우에는 품질관리 기준 평가표의 일부 항목을 조정해 사용 할 수 있도록 했다.

식약처는 이에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인으로부터 오는 6월 12일까지 의견서를 접수받는다.

기타 자세한 사항은 식약처 검사제도과(043-719-1812)에 문의하면 된다.