[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 27일 서울 중구 소재 '서울 더 플라자 호텔;에서 대한의용생체공학회 등 4개 의료기기 학회와 첨단의료기기 분야 국제기준 선도, 허가심사 전문성 향상을 위한 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 업무협약 주요 내용은 ▲최신기술·규제정보 공유 ▲첨단의료기기 허가심사시 전문가 자문 확대 ▲기술·규제교육, 심포지엄 공동개최 등이다. 식약처는 지난 4월 30일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정으로 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR) 등 첨단기술을 적용한 의료기기 개발이 급증할 것으로 예상하고 있다. 이에 첨단의료기기 기술적 특성과 성능, 임상적 유효성 평가·안전을 학회 교수, 임상의 등에게 자문을 확대해 허가심사 전문성을 강화한다는 방침이다. 학회는 식약처와 국내외 최신 규제정보를 교류하고 규제 교육을 통해 연구개발 활성화, 국제적 경쟁력을 갖춘 전문 인력 양성에 노력한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 장기요양보험 인정률의 지역별 편차가 갈수록 커지는 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 2019년 8월 26일(월) 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '전국 노인인구대비 장기요양보험 인정률 현황' 자료를 공개했다. 자료에 따르면, 2015년부터 2019년 6월까지 노인인구대비 장기요양보험 인정률은 꾸준히 증가하고 있다. 전국 평균 인정률은 2015년 6.99%, 2016년 7.49%, 2017년 8.01%, 2018년 8.81%, 2019년 6월 9.17%로 매년 증가하고 있는 추세다. 시도별 올 6월 기준 노인인구 대비 장기요양보험 인정률이 가장 높은 지역은 전북으로 10.85%였다. 전북은 2015년까지만 해도 17개 시도 중 9위에 머물러 있었지만, 7위(2016년)→3위(2017년)→1위(2018-2019년)를 기록하며 빠르게 상승했다. 그 뒤를 이어, 충남 10.82%, 전남 10.65%, 인천 10.41%로 인정률이 높았다. 반면, 서울의 경우 노인인구 대비 장기요양보험 인정률이 7.33%에 머물며, 전국 시도 중 가장 낮았다. 이밖에도 부산 7.38%, 울산 7.89%, 대구 8.36%로 노인인구 대비 낮은 장기요양보험 인정률을 보였다. 특히, 노인인구대비 장기요양보험의 지역별 격차가 함께 점점 커지고 있는 것으로도 나타났다. 2015년 2.74%p였던 장기요양보험 인정률 시도별 최대 격차는 2016년 2.64%p로 소폭 줄었다가, 2017년 이후 2.76%p, 3.29%, 3.51%(2019년에는 6월 기준)로 계속 벌어지고 있다. 김승희 의원은 "치매국가책임제에 따른 장기요양보험 인정자 수가 급속하게 증가해 장기요양보험 재정적자가 심화하고 있지만 평가업무와 등급판정체계는 여전히 허술하게 운영된다"고 지적했다. 그는 "장기요양보험 인정률의 지속적 증가와 지역 격차에 대한 심도 있는 원인분석을 통해 재정 누수가 있는지 살펴야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이니스트그룹(대표 김국현)은 지난 23일 경기도 용인에 위치한 본사 대강당에서 창립 25주년 기념식을 갖고 내실 있는 성장을 통한 글로벌기업으로의 도약을 다짐했다고 밝혔다. 김국현 대표는 창립기념사를 통해 "지난 25년간 이니스트는 어려운 환경 속에서도 다름의 가치를 실천하며 중견 제약기업의 역량을 축적해왔다"며 "이 모든 성과는 함께 해 준 임직원들 덕분이며 끊임없는 혁신과 적극적인 투자를 통해 새롭게 도약하자"고 당부했다. 이날 기념식에서는 장기근속자 표창과 함께 뛰어난 업무성과를 나타낸 우수사원에 대한 시상 그리고 25주년 축하케익 커팅식이 이뤄졌다. 그리고 테라젠이텍스 류병환 대표의 대한민국 제약산업의 어제, 오늘 그리고 내일이라는 주제로 초청강연도 진행됐다. 한편, 이니스트는 원료의 도매유통, 화장품사업, 원료의약품 제조 그리고 완제의약품 제조 및 판매까지 수직 계열화를 구축, 올해부터 헬스&뷰티 토탈 솔루션 캐치프레이즈를 내세워 원료부터 신약개발 그리고 화장품부터 전문약까지 아우르는 이미지를 지향하고 있다. 퓨어메이 화장품을 비롯한 이니스트바이오제약의 일반의약품 라라올라, 이니포텐, 듀오클로 등의 브랜드를 통해 소비자들에게 한층 가깝게 다가가고 있다. 또한 국내 최초 파우더(산제) 타입 일반약 비타민D-칼슘 복합제 스위스 브랜드 '데칼시트'의 국내 허가 및 판매를 앞두고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 우리나라 무상원조 전담기구인 한국국제협력단(KOICA)이 발주한 '네팔 의료보험제도 구축 지원 사업' 추진 준비를 지난 12일부터 21일까지 8박 10일간 네팔 카트만두와 꺼이랄리 지역 현지조사를 하고 돌아왔다고 밝혔다. 네팔 의료보험제도 구축 지원 사업은 의료보험 관련 정책 컨설팅 및 인적역량 강화와 현지 지도사업 등을 통해 네팔 지역 의료보험의 안정적인 운영 방안을 제시함으로써, 네팔정부의 국가의료보험 확대 시행과 궁극적으론 보편적 의료보장(Universal Health Coverage) 달성을 지원하는데 목적이 있다. 이번 사업은 오는 9월부터 2020년 11월까지 네팔 카트만두 및 지도사업 지역인 꺼이랄리에서 이뤄지며, 전문가 파견을 통한 정책자문, 지역의료보험 가입자 만족도 조사 및 보험가입 갱신율 향상방안 연구, 의료보험 인식제고 등의 과업으로 진행된다. 네팔은 2016년 4월부터 단계별로 의료보험제도를 도입하여 2020년까지 전국민건강보험 달성을 목표로 하고 있으나, 의료보험 관계자들의 제도 운영경험돠 적극적인 의지 부족, 취약한 의료 인프라 등으로 제도 확대에 많은 어려움을 겪고 있다. 건보공단은 이번 현지조사를 통해 파악한 네팔 의료보험제도 운영현황, 네팔정부의 정책자문 요구사항, 제도개선 사항, 의료보험사업 장애요인 분석, 의료보험사업 유관기관(네팔보건부 등)과의 사업방향 및 내용 협의 등의 결과를 바탕으로 수원국 보건의료 환경에 적합한 맞춤형 사업계획을 수립할 계획이다. 건보공단은 네팔 현지사업 수행을 위한 사업전문가를 오는 9월 23일 현지에 파견할 예정이며, 이들은 현지 관계자들과 함께 향후 14개월에 걸쳐 네팔 의료보험 제도구축 지원사업을 본격적으로 수행하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국 최대 CRO업체인 타이거메드(Tigermed)는 지난 21일(수) 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 업무협약을 체결하고 한국과 중국의 신약개발 및 임상 개발 역량을 높여 임상시험의 성공률을 높이기 위한 협력에 나섰다고 밝혔다. 타이거메드는 2004년에 설립돼 한국 및 중국 전역, 아시아(호주) 미국, 유럽 등 전 세계에 진출해 활발한 활동을 펼치고 있는 중국 기반의 글로벌 CRO다. 지난 2015년 주요 국내외 제약사, 바이오 벤처들의 신약 개발을 위한 컨설팅 및 임상시험 수탁 등에서 많은 경험을 갖추고 있는 한국의 리딩 CRO 드림씨아이에스를 인수하며 한국에서의 본격적인 활동을 이어가고 있다. 주요 협약사항은 ▲ 한국과 중국의 의약 산업의 발전 및 신약 개발에 필요한 상호 협력 활동 ▲ 한국과 중국의 성공적인 임상시험 리더십 확대를 위한 전략 및 발전방향 공유 등 다방면에서 협력 등이다. 이번 협약의 일환으로 KoNECT는 오는 11월부터 국내 제약사, 바이오 벤처들을 대상으로 중국 진출에 필요한 정보와 역량 확대를 위해 중국 임상 관련 전문가를 초청해 국내사들이 중국 진출 시 어려움을 느끼는 사안에 대해 사례 중심 교육 프로그램을 제공할 예정이다. 지동현 국가임상시험지원재단 원장은 "중국과 한국은 글로벌 신약을 개발하는데 있어 서로 도움을 줄 수 있는 파트너 관계로 이런 협약과 KoNECT의 네트워크를 바탕으로 국내 제약·바이오 기업들의 중국 진출에 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 국내 임상개발 역량 강화를 위해 중국과 협력할 수 있는 다양한 프로그램들을 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다. 제시카 리우(Jessica Liu) 타이거메드 아시아태평양 총괄 수석부사장은 "한국은 우수한 임상 연구 환경을 가지고 있으며, KoNECT(국가임상시험지원재단)은 임상시험 인프라와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 매우 중요한 역할을 하는 기관"이라며 "이번 MOU를 통해 타이거메드와 드림씨아이에스의 축적된 경험과 노하우를 바탕으로 한국 제약 산업의 발전에 기여할 수 있어서 매우 기쁘다"고 밝혔다. 이어 공경선 드림씨아이에스 대표는 "국내 제약사, 바이오 벤처들이 중국 시장에 어떻게 접근해야 하는지에 대한 막연한 두려움이 있는 것 같다"며 "드림씨아이에스가 중국 진출을 위한 관문으로서 국내의 여러 제약사, 바이오 벤처들이 어려움 없이 진출할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"는 의지를 표명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 법무법인 로고스 박정일 변호사와 그가 속한 제약의료팀 멤버들이 환경오염 문제 해결을 위한 '플라스틱 프리 챌린지' 릴레이 캠페인에 지난 23일부터 동참했다. 플라스틱 프리 챌린지는 2018년 11월 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 플라스틱 사용을 줄이기 위한 취지로 공동기획한 릴레이 친환경 캠페인이다. 이 캠페인은 텀블러나 머그잔 등을 사용한 인증사진을 사회관계망서비스(SNS)에 올린 뒤 다음 참여자를 지목하는 형식으로 진행되고 있다. 2018년 해시태그 목표 2만을 이미 넘어섰지만, 플라스틱 과다 사용이 환경에 미치는 영향에 대한 심각성 때문에 여전히 각계각층 인사 및 업계의 참여가 이어지고 있다. 제약업계에서는 김국현 이니스트 회장이 시작해 다음 주자를 지목하면서 계속 참여하는 기업과 대표자들이 늘고 있다. 박정일 변호사는 대우제약 지용훈 대표의 지목을 받았다. 박정일 변호사는 "다음 세대에 깨끗한 자연환경을 물려주려면 각계각층의 작은 실천들이 하나로 모아지는 게 중요하다고 생각한다"며 "이에 로고스 법무법인 제약의료팀과 함께 일회용품 사용 줄이기, 개인 컵 사용하기 등 환경을 위한 습관을 만들어가기로 했다"고 밝혔다. 박정일 변호사는 플라스틱 프리 챌린지 다음 주자로 김장선 훼밀리팜 대표와 김현익 휴베이스 대표를 지목했다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 삼성제약 리아백스주(테르토모타이드염산염) 3상 종료 시까지 신규 환자 사용 제한을 조치했다. 임상 중단은 아니나 전문가의 신중한 투여가 필요하다는 입장이다. 이와 관련해 독립적데이터모니터링위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)는 조건부 허가를 받은 리아백스주 임상 지속을 권고했다. 25일 식품의약품안전처는 안전성 서한을 통해 리아백스주 췌장암 3상 중간 분석 결과 유의성이 관찰되지 않았다는 결론을 내렸다며 이 같이 밝혔다. 중간분석(Interim Analysis)은 임상을 공식적으로 종료하기 전 특정 시점에서나 치료군 간 유효성 또는 안전성을 비교·평가하기 위해 시행한다. 리아백스주 3상처럼 환자의 사망 가능성이 큰 췌장암 등 난치성 암종은 일정 수준의 사망자가 발생할 경우 미리 임상 프로토콜에 중간분석 여부를 설정한다. 특정 수준 사망환자가 발생하면 중간분석으로 유효성과 안전성을 검증한다. 식약처는 서한에서 "삼성제약이 시판 중인 리아백스주 3상 중간분석에서 안전성 문제는 없으나 유의성이 관찰되지 않았다"고 밝혔다. 이어 "의료진이 임상에 참여 중인 환자의 투여 여부에 종합적이 판단을 위해 중간 분석 결과를 제공한다"고 덧붙였다. 리아백스주는 2014년 9월 15일 식약처로부터 조건부 허가를 받았다. 식약처는 우선 임상시험 최종 결과분석 완료 까지 시판 제품의 신규 환자 사용 제한을 조치한다. 이에 따라 의약전문가는 해당 품목은 투여 중인 환자에게 이 같은 내용을 알리고 지속 투여 여부를 신중히 결정해야 한다. 식약처는 환자는 담당 의사와 해당 의약품 성분을 상의하고 다른 대체 치료 방법을 논의할 것을 권고했다. 삼성제약 관계자는 "올해 11월 경 임상이 종료돼 신속한 통계적 분석으로 정식 항암제로 허가 받는 것이 목표다"며 "임상을 계속 진행한다"고 설명했다. 회사 측에 따르면 리아백스주는 48명의 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자 대상 3상에서 43명의 사망자가 발생할 경우 중간분석을 실시하기로 했다. 이에 지난 4월 3일 IDMC는 43명의 사망자가 발생한 2018년 6월 18일 시점을 기준으로 리아백스주 3상 중간분석을 했다. 그 결과 임상시험 지속을 권고했다. 위원회는 "43명의 사망자가 발생한 2016년 6월까지 중간 시점에서 데이터 기준으로 분석했을 때 유효성은 없어 보이지만 시험군 대비 대조군이 우선 등록돼 최종적인 유효성 평가 판단을 내리기 어렵다"며 중단없이 최종시점까지 지속할 것을 권유했다는 회사 측의 설명이다. 이러한 판단에는 리아백스주로 인한 사망이나 치명적인 부작용은 보고되지 않아 안전성은 입증됐다는 판단이 뒤따랐다는 회사 측 입장이다. 건양대병원 최종권 교수는 치료목적 사용승인(응급임상)으로 리아백스주를 처방하고 있다. 최 교수는 "리아백스주는 국내에서 치료목적 사용승인으로 가장 많이 처방되는 항암제"라며 "임상 결과를 통해 치료적 대안이 없는 말기 암 환자들에게 조금이라도 도움을 줄 수 있다. 증상 개선에 도움이 된다는 내용을 향후 국제학회에 발표할 예정이다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 충남약사회(회장 박정래)는 지난 24일 회관에서 제2차 이사회를 열고 제9회 충남약사회장배 골프대회와 연수교육, 절주 캠페인, 일본약 불매운동 등을 논의했다. 골프대회는 10월 13일 백제CC에서 진행키로 했다. 아울러 충청남도청과 함께 도민을 대상으로 '절주(음주예방)교육·홍보 사업 추진'과 일본약 불매운동을 도내 지자체 행사·축제 등과 연계해 전개하기로 했다. 또 충남약사회 권역별 임상약학 강좌, 제5회 대한민국 약사 학술제, 휴일지킴이약국 운영시간 관리 철저 등 약사회 현안도 논의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 도봉·강북구약사회 (회장 어수정)는 지난 20일 IBK기업은행·(주)비앤비비와 업무협약을 체결했다. 구약사회는 기존 카드제휴업체와 계약이 끝나 회원약국 경영과 약사회 발전을 위해 신규 제휴를 맺었다고 설명했다. IBK기업은행 협약으로 도봉·강북구약사회 제휴카드 발급과 기존 대출 금리 대비 저금리 전환 기회가 있는 대출상담 연계 등 금융 서비스도 지원된다. 양 기관은 IBK 도봉강북구약사회 제휴카드가 활성화 될 수 있도록 함께 협력키로 했다. 이날 협약식에는 어수정 회장, 김병욱 부회장, 조수흠 총무위원장, 김록희 사무국장과 IBK기업은행 마들역지점 변명자 지점장 및 이은미 부지점장, IBK카드마케팅부 신치수 팀장, 이규항 차장, 비엔비비 박용기 대표 등이 참석했다.