[데일리팜=이정환 기자] 한국한의약진흥원 이응세 원장이 향후 1년 간 모니터링 과정을 거쳐 국내 유통되는 한약(첩약)의 중금속 등 안전 관리기준을 마련하겠다고 약속했다. 15일 국회 복지위 남인순 의원은 한의약진흥원을 향해 원외탕전실 인증제 보완과 한약 중금속 안전성 관리 계획을 물었다. 첩약 표준화와 과학화 문제가 해결되지 않으면 국민의 첩약급여 신뢰를 획득할 수 없다는 게 남 의원 견해다. 남 의원은 "원탕실 인증제가 이제 시작단계이지만 아직 7곳만 인증됐다 어떻게 발전시킬지 계획이 궁금하다"며 "국내 한약 200건을 모니터링한 결과 중금속 납 기준이 5ppm을 넘어 10ppm까지 검출돼 안전성 문제가 확인됐다"고 지적했다. 이 원장은 한약 중금속 기준안을 세우고 복지부 협의 후 안전성 근거를 마련하겠다고 답변했다. 이 원장은 "앞으로 1년 동안 한약 모니터링 후 기준안을 만들고 복지부 협의를 거쳐 안전성 근거로 삼겠다"며 "한약 조제과정과 시설을 검증해 한약과 약침이 국민에 도달되게 하는 정책인 원탕실 인증제를 적극 홍보하고 제대로 인증할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원이 주관하는 '바이오코리아'의 국내 제약산업 기술거래 등 사업실적이 투입 예산 대비 저조하고, 실제 수출계약으로 이어진 성과가 낮다는 비판이 국회에서 제기됐다. 15일 국회 복지위 장정숙 의원은 권덕철 진흥원장을 향해 "바이오코리아 상담실적이 실제 제약산업 기술수출로 이어지는 비율 확인을 위해 수출계약 자료를 요구했지만, 낼 수 없다는 답변이 돌아왔다. 실적 파악하고 있나?"라고 질의했다. 바이오코리아에 해마다 1억6500만원에 달하는 예산이 투입되는데도 진흥원이 제대로 된 실적 관리를 하지 않고 있다는 게 장 의원 지적이다. 장 의원은 "바이오코리아에서 실제 수출계약으로 이어진 실적 자료를 요청하자 진흥원은 대다수 기업이 기술계약을 매우 민감한 정보로 받아들여 공개를 원치 않는다고 답했다"며 "답변이 전혀 이해되지 않는 게 기술계약은 제약기업이 대외 공개를 원하는 데이터"라고 비판했다. 장 의원은 "명확히 말해 진흥원이 바이오코리아 실적을 지나치게 부풀리면서 실제 기술수출로 연결되지 않는 게 아니냐는 지적이다"라며 "참가자 수나 참가국 수도 해마다 격차가 지나치게 크다"고 했다. 권 원장은 바이오코리아 실적 관련 데이터를 명확히 산출해야 하는데 그렇지 못한 부분에 대해 인정하면서도 상담 실적이 실제 기술계약으로 이뤄지는 비율이 낮아 자료 제출을 꺼리는 것은 아니라고 답했다. 권 원장은 "상담내역이 실제 수출 결과로 연결되는 것을 파악해 통계 내는 게 맞는데, 그렇지 못했다"며 "하지만 바이오코리아의 기술수출 실적을 지나치게 부풀리거나 실제 성과로 연결되지 않는 것은 아니다"라고 말했다. 권 원장은 "보건산업분야 수출액은 연 140억원 이상으로 다른 분야 대비 높은 수준"이라며 "참가자와 참여국 수가 다른 것은 바이오코리아와 메디컬코리아를 함께 개최하는 등 이례적 사안이 영향을 미쳤을 수 있다"고 설명했다. 장 의원은 권 원장을 향해 종합국감 전까지 바이오코리아의 상담이 실제 수출로 이어진 실적 자료와 함께 성과 관리방안 등을 제출하라고 요구했지만 권 원장은 "현실적으로 어려울 수 있지만 최대한 노력하겠다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원이 해외제약전문가들의 국내 제약산업 컨설팅 등 성과를 검토하고 결과를 산출해 제약사 기술수출 지원을 강화 할 계획을 밝혔다. 15일 국회 복지위 김순례 의원 지적에 권덕철 진흥원장은 "해외제약전문가의 근태, 컨설팅 결과 등 성과 평가에 착수하겠다"고 답했다. 김 의원은 진흥원이 채용한 해외제약전문가들이 월 1000만원~2000만원 가량의 높은 급여에도 제약산업 기술이전, 수출계약 등 성과가 미흡하다고 비판했다. 지출 금액이 큰데도 전문가 별 성과가 상이하고 해외 체류일수 문제 등 개선점이 많다는 취지다. 김 의원은 "해외전문가 제도의 양적 부분 보다 질적 부분을 챙기지 않으면 컨설팅은 늘지만 성과가 준다"며 "한국과 러시아 출신 해외전문가 성과는 매우 미흡하다"고 꼬집었다. 김 의원은 "전문가가 자신이 보유한 인적 자료를 내놓지 않는다는 지적도 나온다"며 "국내 제약산업 해외진출 방안을 찾아내고 국내산업 진흥 유도를 위한 해외전문가 성과 검토가 필요하다"고 했다. 이에 진흥원 권 원장은 공감하며 전문가 평가에 나설 계획을 밝혔다. 권 원장은 "국내 제약사가 해외 진출 시 인허가 기준이나 급여 등 절차 서류작업 지원을 위해 해외전문가 체계를 운영해왔다"며 "실질적으로 컨설팅을 통한 성과가 제대로 이뤄지고 있는지 살피고 제도를 개선하겠다"고 말했다. 권 원장은 "다만 수출계약 건에 비해 전문가들에 대한 보수가 지나치게 높다고 보긴 어렵다"며 "그럼에도 종합 검토 후 성과를 살피고 보완점을 모색할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경인지역에 제조시설을 둔 제약사 18개사가 2018년도 소포장 규정 위반으로 행정처분을 받았다. 소포장 공급 규정을 어긴 신규 품목은 한달간 제조업무가 정지된다. 식품의약품안전처는 지난 1일부터 최근까지 2018년도 소포장 규정을 위반한 경인지역 제조업체 18개사의 행정처분 사실을 공개했다. 해당 제약사와 품목을 보면 ▲한국파비스 '레바피론정' ▲미래제약 '레바마정', '아덴만정', '베타큐정', '멜캄캡슐', '하이드로핀정', '미래시프로플록사신정', '트라비스정', '뉴벤틴캡슐', '세푸질정' ▲익수제약 '세파포스캡슐250mg' ▲레고켐제약 '레고모틴정5mg' ▲동광제약 '타라셋세미정' ▲인트로바이오파마 '도브라정250mg' ▲씨엠지제약 '플렙시캡슐150mg' ▲경동제약 '이지톤정', '모니메이트정' ▲아이큐어 '씨록타정250mg' ▲삼성제약 '삼성메만틴정' ▲국제약품 '하이셋정' ▲아이월드제약 '유파신캡슐500mg' ▲케이엠에스제약 '아세클라정' ▲씨티씨바이오 '록프로정' ▲에스에스팜 '디나칸캡슐' ▲이니스트바이오제약 '플루세틴캡슐' ▲테라젠이텍스 '멜로텍스캡슐7.5mg' ▲위더스제약 '세로아핀정25mg', '위더스파모티딘정20mg' 등이다. 이 가운데 미래제약 트라비스정, 뉴벤틴캡슐, 세푸질정은 2차 위반 품목으로 제조정지 3개월의 처분을 받았다. 나머지 품목들은 1차 위반에 해당돼 1개월 제조정지 처분이 내려졌다. 식약처는 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장단위로 공급하도록 하고 있다. 다만 제조사가 재고 및 폐기량에 대한 자료를 제시할 경우 예외적으로 공급비율을 10% 이하 범위로 정하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 신개발의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리 기준(GMP)' 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정·시행한다고 밝혔다. 신개발의료기기는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기를 말한다. 이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진했다고 식약처는 설명했다. 주요 개정내용은 ▲신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 ▲1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다. 이에 따라 신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다. 또한 1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나 민원신청에 의해 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다. 식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 이달 15일부터 24일까지 오송보건의료행정타운에서 아시아 5개국 백신 품질관리 공무원을 대상으로 'WHO 국제교육훈련센터 백신 국가출하승인/시험검정 교육'을 개최한다고 밝혔다. 교육 참가자는 라오스, 말레이시아, 몽골, 캄보디아, 필리핀 공무원 등 10명이다. 이번 교육은 우리나라의 백신 국가출하승인 기술력을 아시아 국가에 전수해 의약품 분야 국제 신인도를 높이고 국제기구와 협력을 강화하기 위해 마련했다고 평가원은 전했다. 식약처는 현재 국제보건기구(WHO)로부터 백신 분야 규제기관으로서 우수성을 인정받아 '국제교육훈련센터'(GLO/VQ)로 지정돼 2016년부터 교육프로그램을 운영 중에 있다. GLO/VQ(Global Learning Opportunities for Vaccine Quality)는 WHO가 백신의 안전성·유효성 확보를 위해 지정하는 국제교육센터로 제조품질(GMP) 등 12개 분야를 지정하고 있다. 식약처는 지난 2016년에는 5개국 9명, 2017년 5개국 9명, 작년에는 7개국 9명의 교육을 진행했다. 교육의 주요 내용은 ▲국가출하승인 제도 개요 ▲제조 및 품질관리요약서 검토 방법 ▲콜레라 백신 역가시험 등이다. 식약처 관계자는 "이번 WHO 교육을 통해 개발도상국의 백신 품질관리 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제사회에서 우리나라 의약품 분야의 위상을 높이기 위한 노력을 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 11일 진천 공장에서 유우평 대표이사와 송기섭 진천군수를 비롯한 관계자 10여 명이 참석한 가운데 진천군과 공장증설을 내용으로 하는 160억원 규모의 투자협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 진천군은 유영제약의 사업이 원활하게 추진될 수 있도록 행정적 지원을 하고, 유영제약은 투자 이행과 투자규모 확충을 위해 노력하기로 했다. 또, 지역자재 구매, 지역민 우선채용 등 지역경기 활성화를 위해 최대한 노력할 방침이다. 유영제약은 총 465평에 이르는 고형제·주사제 공장 증설을 통해 글로벌 품질 수준의 제조환경·설비를 도입할 계획이다. 유우평 대표는 "2021년까지 의약품 제조 공장 증설을 완료하고 이를 바탕으로 지역경제 활성화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 송기섭 군수는 "일본 수출규제, 미중 무역전쟁 등 어려운 경제여건에서도 창의적이고 혁신적인 기술개발을 통해 신규투자를 결정해주신데 대해 깊은 감사를 드린다"고 말했다. 그는 "앞으로도 지속적인 우량기업 유치를 이끌어 군민에게 양질의 일자리를 공급하고 이를 통해 인구 증가를 견인하는 등 지역발전의 선순환 구조를 더욱 견고히 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 한희용 수원시약사회장이 약사는 지역 건강지킴이가 돼야 한다며 다양한 회무현황을 소개했다. 경기 수원시약사회(회장 한희용)는 지난 13일 아주대 율곡관 대강당에서 회원약사 350여명이 참석한 가운데 2019년도 하반기 약사연수교육을 실시했다. 교육에 앞서 한 회장은 약사회 주요사업을 소개했다. 한 회장은 "시약사회는 회원 고충을 해결하고 약사 본연의 업무에 충실하도록 도움을 드리는 것에 가장 큰 역점을 두고 있다"며 "또한 변화하는 시대에 능동적으로 대처하는 약사회가 되겠다"고 말했다. 한 회장은 "기술 발전으로 자동화된 조제와 맞춤형 복약지도서 출력 등 약사는 장차 없어질 수도 있는 직종이라는 말도 있다"며 "하지만 기술의 진보에도 사람간의 소통, 환자와 대면해 상담하면서 교감하는 약사의 역할이 보다 중요해지고 있다. 약국과 약사는 지역에서 가장 편하게 건강을 상담하고 안내하는 건강지킴이가 돼야 한다"고 밝혔다. 한 회장은 "고령화 시대 지역공동체가 노인이 거주하는 지역에서 건강과 안전을 통합적으로 돌보는 커뮤니티케어가 대두되고 있다"면서 "약사는 이제 약국을 넘어 지역 사회 곳곳에서 많은 역할이 요구되고 있다"고 언급했다. 이에 한 회장은 "시약사회와 수원시 정신건강사업단이 손잡고 시민의 정신건강을 돌보는 행복정신건강약국을 시작했다"며 "의약품 부작용 보고 활성화를 통해 환자 대면상담을 강화하고 있다"고 소개했다. 한 회장은 "건강보험공단과는 수원시에 거주하는 다약제 복용 어르신을 방문해 올바른 약물이용지원서비스 사업도 진행하고 있다"며 "도움이 필요한 지역아동센터의 아동들에게도 미래희망을 주는 사업으로 약사체험교실과 의약품안전교육도 하고 있다"고 설명했다. 한편 교육은 아주대 의과대학 안과 양홍석 교수의 '시력교정술, 백내장 및 다 초점렌즈 삽입술', 아주대 의대 안과 이기황 교수의 '노인성 망막질환', 대한약사회 학술위원 김명철 박사의 '안질환과 약국에서의 적용' 순으로 진행됐다. 이어 인문학 강의로 홍익대 미술대학 일반대학원 박지나 외래교수의 '문화로 만나는 인문예술여행', 고려대 약대 이준 외래교수의 '눈의 피로회복 및 일반약', 경기도마약퇴치운동본부 예방교육위원장 배현 약사의 '마약류취급자교육' 등이 소개됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 한마음혈액원(원장 황유성)이 보건복지부 후원으로 제5회 헌혈증진공모전을 진행한다. 올바른 헌혈문화를 정착시키고 헌혈의 소중함을 일깨우기 위해 마련된 이번 공모전은 헌혈증진 아이디어를 주제로 UCC(영상), 포스터 디자인, 중장년층 헌혈증진 방안 부문으로 작품을 접수한다. 대한민국 국민이라면 누구나 참여 가능하며 공모기간은 10월 31일까지다. 현재 한마음혈액원은 공모전 홈페이지와 우편을 통해 접수 받고 있다. 시상내역은 대상 1팀(보건복지부장관상과 상금 200만원), 최우수 1팀(한마음혈액원장상과 상금 100만원), 우수 2팀(한마음혈액원장상과 상금 50만원), 장려 2팀(한마음혈액원장상과 상금 각 30만원)이 주어진다. 기타 자세한 사항은 공모전 홈페이지(www.bloodnet.or.kr/bloodidea/)를 참고하거나 혈액기획팀 (02-6918-2043)으로 문의하면 된다.