[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 공경선)가 26일 임상시험 전문 CRO(Contract Research Organization) 중 국내 최초로 코스닥 시장 상장을 위한 예비심사청구서의 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 최근 국내외에서 신약개발의 중요성이 증대하면서 더불어 임상 CRO가 주목받고 있다. 효율적 임상 시스템을 운영하고, 전문 인력과 기술을 투입해 임상의 성공률을 높이게 조력한다는 점에서 그 중요성은 더욱 중요해질 것으로 보인다. 드림씨아이에스는 허가 임상 관련 위탁서비스부터 시판 후 조사 대행, 더 나아가 관련 임상 연구에 대한 다양한 자문 서비스 및 허가 관련 서비스를 제공하고 있다. 20년의 풍부한 임상시험에 대한 경험을 바탕으로 다수의 글로벌 프로젝트를 수행해 기술과 노하우를 축적했다는 설명이다. 회사 측은 특히 글로벌 CRO 중 하나인 타이거메드(Tigermed)사가 2015년 드림씨아이에스를 인수하며 사업의 안정성이 강화됐고, 표준작업지침을 통일하여 프로젝트의 연속성을 높였다고 설명했다. 드림씨아이에스의 풍부한 임상시험 경험과 노하우와 타이거메드의 글로벌 네트워크가 결합해 고부가 가치의 국내 및 해외 과제를 수행하고 향후, 국내 제약사가 중국은 물론 해외 진출을 위해, 해외 임상을 진행할 때, 임상시험 서비스를 지원하는 등 강력한 시너지를 내고 있다는 것이다. 드림씨아이에스는 2017년부터 2019년까지 매출액 기준 연평균 11.4%의 성장을 이뤘고, 적자 상태였던 영업이익 역시 약 20%에 가까운 영업이익률과 순이익률을 달성했다. 공경선 드림씨아이에스 대표는 "임상 CRO 중 국내 최초로 코스닥 시장 진출을 준비하고 있는 드림씨아에이스는 지난 20년간 다양한 임상 분야에서 1500건 이상의 프로젝트를 수행하며 임상시험 역량과 노하우를 쌓아왔다"며 "이번 기업공개를 차근차근 준비하고 성공시켜 의료기기 임상시험과 약물 허가 등 드림씨아이에스의 새로운 사업의 초석으로 삼겠다"고 말했다. 한편, 이번 상장 주관사는 NH투자증권이며, 시장 상황에 맞춰 일정을 조율해 연내 중 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 기업공개를 진행한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 공급물량 확대를 위해 박차를 가하겠다고 했지만, 문재인 대통령이 언급한 국민 1인당 일주일 3~4매 공급에 대해서는 구체적인 답변을 피했다. 양진영 식약처 차장은 27일 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 지난 25일 문재인 대통령이 언급한 '공적 마스크 1인당 3~4매 확대'에 대한 기자의 질문에 이같이 답했다. 양 차장은 "식약처는 마스크 생산량을 늘려 더 많은 마스크가 많은 분들에게 공급될 수 있도록 곤계 부처 등과 합심해 일치된 방향으로 모든 자원과 역량을 동원해 공급물량 확대를 위한 노력에 박차를 가하고 있다"면서 "현재는 평균 최대 1일 1300~1400만장 정도 생산되는데, 향후 설비가 증설되고, 또 관련 부자재가 원활히 공급되면 생산량이 좀 더 증대될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 문 대통령은 지난 25일 진단시약 개발·생산업체를 방문한 자리에서 현재 1인당 일주일 2매로 제한하고 있는 공적 마스크를 조만간 3~4매로 확대 공급할 수 있을 것이라고 언급했다. 이에 대해 식약처는 별다른 언급을 하지 않았지만, 일부 언론에서는 식약처가 이에 대해 부정적이라는 보도를 하는 반면 다른 언론은 4월부터 1인당 3매로 확대할 것이라는 상반된 내용을 전했다. 이에 대해 식약처 관계자는 공적 마스크 확대 공급 시기를 특정할 수 없다는 입장이다.

[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당이 약사 출신 김순례, 김승희 의원을 포함한 비례대표 현역의원 7명을 제명했다. 통합당은 제명한 의원들을 비례대표 전담 위성정당인 미래한국당 이적을 추진할 방침이다. 한국당 선거보조금 확보와 비례대표 정당 투표 시 투표용지에서 앞 번호를 받는 등 4.15 총선에서 유리한 고지를 점유하는 게 제명과 한국당 이적 목표다. 지난 26일 밤 9시 통합당은 국회에서 의원총회를 열어 김순례, 김승희 의원과 김규환, 김종석, 문진국, 윤종필, 송희경 의원 등 총 7명 제명을 의결했다. 이들은 한국당에 입당할 예정이다. 통합당은 비례대표 의원의 한국당 이적으로 한국당 선거보조금 확보와 비례대표 투표지 앞 순번 배치를 기대중이다. 한국당이 현역 국회의원 20명을 확보하면 교섭단체로 인정돼 선거보조금 50억원 이상을 추가로 받을 수 있다. 총선 당일 비례 선거 투표용지에서도 소속 국회의원 수에 따라 앞 번호를 부여받아 선거에서 일정부분 유리한 고지를 점할 수 있다는 게 통합당 생각이다. 한편 김순례 의원과 김승희 의원은 통합당의 공천 컷오프로 통합당 소속으로는 4.15총선에 출마하지 못하는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 확산에 따른 불안감을 악용해 무허가 손소독제를 제조·판매한 A업체와 살균소독제를 질병·예방치료에 효능이 있는 것처럼 거짓·과장 표시한 B업체 등 총 7개 업체를 적발했다고 27일 밝혔다. 이들 업체가 불법으로 제조·유통한 물량은 총 155만개, 시가 11억 상당이었다. 이들이 적발된 배경에는 '식품의약품안전처 매점매석 신고센터'로 접수된 신고 등에 따라 매점매석대응팀의 현장조사가 이뤄졌기 때문이다. 조사결과, 무허가 의약외품을 제조한 A업체 등(총 5개 업체)은 의약외품 제조업체로부터 손소독제 원재료를 제공받아 불법으로 제조한 손소독제 138만개를 중국, 홍콩 등에 수출하거나 시중에 유통시켰다. 식품첨가물을 제조하는 B업체 등(총 2개 업체)은 식기·도마에 사용하는 살균소독제를 질병 예방·치료에 효능이 있거나 신체조직의 기능 등에 효과가 있는 것처럼 17만개를 시중에 판매했다. 식약처는 무허가 업체에 대해 약사법 위반 혐의로 수사를 착수했으며, 식품첨가물 제조업체에 대해서는 관할 지자체에 회수·폐기 조치 등 행정처분을 의뢰하고 경찰에 고발했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "손소독제 불법 제조·유통 행위를 근절하고 생산에서 소비에 이르는 전 과정이 투명해질 수 있도록 범정부 합동단속 등을 통해 엄정하게 대처해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 중앙대 약대 총동문회(회장 최광훈)가 대구, 경북약사회에 성금을 기탁했다. 27일 대구시약사회에 따르면 중앙대 약대 총동문회는 코로나 19 피해가 극심한 대구, 경북약사회에 성금 200만원 씩 총 400만원 기탁했고, 성금은 중앙대 약대를 대표해 오한희 대구시약사회 부회장이 각 지부장에게 전달했다. 중대 약대 총동문회는 성금과 더불어 응원 문자 메시지도 보냈다. 최광훈 동문회장은 "코로나19 극복을 위해 애쓰는 대구, 경북의 약사 선생님들을 응원한다"며 "지금 전국의 약사님들이 어려움을 겪고 있지만 특히 대구, 경북 약사들의 고통은 상상을 초월하리라 생각된다. 이 큰 난관을 이겨내는데 함께 힘을 더하기 위해 중앙대 약대 동문회는 작은 금액이지만 격려의 뜻을 모으기로 했다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수·이하 약정원)은 27일 ‘휴일지킴이약국(www.pharm114.or.kr)’ 서비스를 강화했다고 밝혔다. 약정원은 해당 서비스의 안정적 운영을 위해 약국검색 전용 서버를 도입하고, 휴일 운영약국 검색 기능을 개선해 휴일에 마스크를 구입하거나 약국을 이용하려는 국민들의 접근성과 편의성을 향상시켰다고 설명했다. 약정원은 현재 PharmIT3000에 심평원의 공적 마스크 중복 시스템 접속과 임시 공적마스크 등록 서비스를 지원하고 있다. 이번 서비스는 PharmIT3000을 이용 중인 약국의 편의성을 높이기 위한 것으로, 홈 화면 상단의 ‘공적마스크 보고’를 클릭하면 심평원의 요양기관 업무포털 마스크 중복 구매시스템으로 바로 접속 가능 하도록 돼 있다. 또 심평원 시스템의 과부하 등으로 접속이 원활하지 않을 경우를 대비해 간편하게 장부를 기재할 수 있는 기능을 추가해 약국에서 편리하게 사용할 수 있도록 지원 중에 있다. 약정원은 기술적 기능 추가로 약국업무의 효율성을 향상시키고 혹시 모를 사고를 대비하기 위해 고객지원(CS)팀을 휴일에도 운영, 현장에서 발생하는 문제들을 즉시에 처리할 수 있도록 지원하고 있다고도 밝혔다. 최종수 원장은 “코로나19 사태 속 휴일지킴이약국, PIT3000의 공적마스크 기능 지원과 CS 비상운영 등 보이지 않는 곳에서 문제가 발생하지 않도록 지원하고 있다”며 “국가비상사태에서 약정원이 예전처럼 고객지원의 불통 상황이 반복되지 않도록 약국, 국민 편의를 위해 지원해 나가겠다”고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 유럽에서 허가심사에 돌입했다. SK바이오팜은 27일 유럽의약품청(EMA)이 세노바메이트에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 앞서 SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨테라퓨틱스를 통해 EMA에 시판허가 신청서를 제출한 바 있다. EMA 산하 약물사용자문위원회는 세노바메이트의 글로벌 임상시험 데이터를 바탕으로 ‘성인 대상 부분발작 치료의 부가요법(adjunctive treatment)’의 효능·안전성을 심사할 예정이다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것"이라며 "세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것"이라고 설명했다. 마크 알트마이어 아벨테라퓨틱스 CEO는 "빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것"이라고 말했다. SK바이오팜은 지난해 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 아벨테라퓨틱스와 5억3000만 달러(약 6000억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 유럽에서 허가를 받고 판매가 시작되면 SK바이오팜이 매출 규모에 따라 로열티를 받는 내용이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직장 신경내분비종양을 암으로 인정하고 보험금을 지급하라는 결정이 나왔다. 한국소비자원 소비자분쟁조정위원회(위원장 신종원)는 K생명보험회사가 직장 신경내분비종양 진단을 암 확진으로 인정하지 않고 암보험금을 지급하지 않은 사건에 대해 "약관의 규제에 관한 법률에 따라 보험약관이 규정하는 암으로 해석할 수 있어 보험회사가 소비자에게 보험금을 지급해야 한다"고 결정했다고 26일 밝혔다. 이 사건에서 K생명보험회사는 A씨의 직장 신경내분비종양 진단을 암 확진으로 인정할 수 없고, 다른 의료기관을 선정해 A씨의 종양을 암으로 확정할 수 있는지 의료감정을 실시한 후 보험금을 지급하겠다고 주장했다. 그러나 소비자분쟁조정위원회는 ▲A씨의 종양을 제6, 7차 개정 한국표준질병·사인분류 상 악성 신생물로 분류되는 암으로 충분히 해석이 가능한 점 ▲약관법 제5조 제2항에 따라 보험약관의 암에 대한 해석과 범위가 명백하지 않은 경우 소비자에게 유리하게 해석되어야 하는 점 ▲2019년 세계보건기구(WHO)의 소화기계 종양 분류에 따라 직장 신경내분비종양이 악성종양인 암으로 인정된 점 ▲종합병원에서도 A씨의 직장 신경내분비종양을 경계성종양이 아니라 악성종양인 암으로 판단한 점 등을 종합해 암보험금 8170만 원을 지급하라고 결정했다. 이번 소비자분쟁조정위원회의 결정은 직장 신경내분비종양에 대해 제3의 의료기관에서 추가 확인받을 것을 주장하며 암보험금 지급을 거절한 보험회사 관행에 제동을 걸었다는 점에서 의미있다. 소비자분쟁조정위원회는 "앞으로도 공정하고 합리적인 조정 결정을 통해 다양한 분야의 소비자 이슈 및 분쟁을 해결함으로써 소비자 권익을 보호하고 건전한 시장환경을 조성하는 데 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 이소영)은 25일 지역사회 코로나19 감염 예방을 위해 경남 안전생활실천시민연합(대표 이진규)과 손소독제를 제작·배포하는 사회공헌을 실시했다. 이번 활동은 창원지원 국민참여 열린경영 위원회에서 논의된 사안 중 하나로, 코로나19 총력 대응이 필요한 시점에 지역민의 건강과 안전을 향상하기 위한 첫 번째 활동이라는 점에서 의의가 있다. 강력한 사회적 거리 두기가 실천되는 현재 심평원 창원지원은 1000여개의 손소독제를 경상남도 자원봉사센터에 기증했다. 이 손소독제는 업무 특성상 대면 접촉이 잦은 노령 돌봄 요양보호사와택배기사를 대상으로 배포될 예정이다. 이소영 창원지원장은 "코로나19로 어려운 상황에서, 개별적으로 행해지던 고유의 역할이 지역사회의 안전을 위해 연대하는 계기가 됐다"며 "시민단체를 통해 지역 내 생산설비 시설을 활용하여 지역사회에 물품을 지원한 것이 의미가 있다"고 말했다.