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티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 수출용 허가[데일리팜=이석준 기자] 분자진단 전문기업 티씨엠생명과학은 '코로나19 진단키트'에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 티씨엠생명과학 진단키트 'TCM-Q CoronaⅢ'는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 30분 내 진단할 수 있다. 국내 대형 임상 수탁기관과 임상을 진행한 결과 민감도(실제 양성시료를 양성으로 검출하는 확률)와 특이도(실제 음성시료를 음성으로 검출하는 확률) 모두 99.9% 우수한 성능을 보였다. 회사는 코로나19 진단키트 해외 공급에 속도를 낼 계획이다. 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증 획득, 미국 랩USA와 키트 공급 및 평가계약 체결 등 수출 기반을 마련하고 있다. 티씨엠생명과학은 바이오리더스 그룹 계열사로 최대주주는 넥스트BT다.2020-04-09 12:31:13이석준 -
코로나19 단기 대량검사 '취합검사법' 프로토콜 제작[데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부(본부장 정은경)와 대한진단검사의학회(이사장 권계철)은 여러사람의 검체를 취합 한 번에 검사해, 감염여부를 효율적으로 확인하는 취합검사법(Pooling) 프로토콜을 완료했다고 9일 밝혔다. 취합검사법은 여러 명의 검체를 혼합, 1개 검체로 만들어 검사하고 양성 시, 남은 검체로 개별 재검사 하는 방식으로, 증상은 없으나 감염 예방을 위해 주기 검사가 필요한 요양시설 입원자 등 감염 위험군에서 감염 선별에 유용하다. 이 프로토콜은 질병관리본부와 대한진단검사의학회 소속 3개 의료기관이 협업해 650회 평가 시험을 거쳐 우리나라 실험 상황에 맞게 제작됐다. 프로토콜 적용 시 10개 검체를 혼합해 시험하여도 개별 검체 대비 96% 이상 민감도를 유지할 수 있다는 게 질본의 설명이다. 현재 취합검사법은 빠르고 대량의 검사를 위해 외국에서도 활발하게 연구되고 있으며, 세계적 의학전문지인 미국 의학회지(JAMA)에도 제한된 자원을 효율적으로 사용하기 위한 방법으로 소개 된 바 있다. 정은경 본부장과 권계철 이사장은 "취합검사법은 코로나19 확인 검사로는 사용되지 않고, 증상이 없는 감염위험군의 질병감시 목적으로만 사용되므로, 환자진료 정확성을 걱정할 필요는 없다"며 "드러나지 않은 지역사회 환자발견으로 질병예방에 더욱 기여하게 될 것"이라고 덧붙였다.2020-04-09 12:16:40김정주
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질본 '코로나19' 바이러스 유전자 변이 추적 지속[데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부(본부장 정은경)는 국내 '코로나19' 바이러스 유전자 서열 분석을 지속적으로 실시해, 변이 발생 여부를 모니터링 하고 있다고 9일 밝혔다. 현재까지 국내 환자로부터 얻은 총 73건의 바이러스 유전자 서열을 분석한 결과, 바이러스의 전파력과 병원성에 영향을 미치는 의미 있는 유전자 변이는 발견되지 않았다. 바이러스 유전자 서열 73건은 질병관리본부는 66건, 국내 연구기관 공개한 7건을 합친 건수다. 또한 질본은 코로나19 유전자 검출검사의 표적유전자에서 변이도 발견되지 않았다고 설명했다. 표적유전자란, 코로나19 바이러스의 특정유전자를 식별하기 위한 증폭 유전자부위를 말하며, 진단검사에 매우 중요하다. 이는 코로나19 유전자 변이에 따른 검사 오류 발생 등을 우려하지 않아도 된다는 것을 의미한다고 질본은 설명했다. 질본은 국내외 연구자들이 코로나19 연구에 활용할 수 있도록 추가로 생산한 유전자서열 정보를 세계보건기구(WHO) GISAID에 공개 예정이다. GISAID는 WHO의 세계 인플루엔자 감시망으로, 각국의 코로나바이러스 유전자 염기서열이 등록돼 있다. 정은경 본부장은 "코로나19 바이러스의 새로운 변이 출현을 감시하기 위해 유전자 정보분석을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.2020-04-09 12:12:25김정주
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티케이엠, 'HK바이오이노베이션'으로 사명변경[데일리팜=김진구 기자] 한국콜마홀딩스의 바이오의약품 계열사인 티케이엠이& 8203; & 8203;‘HK바이오이노베이션’으로 사명을 바꾼다. 2002년 대한제당의 바이오 사업부문으로 시작한 티케이엠은 만성 신부전 환자의 빈혈치료제로 쓰이는 EPO(Erythropoietin 적혈구 생성인자) 제제 전문 바이오의약품 기업으로, 지난 해 7월 한국콜마홀딩스에서 인수했다. 새로운 사명인 HK바이오이노베이션(HK Bio Innovation)에는 혁신적 제품개발을 통해 글로벌 바이오의약품 회사로 도약하겠다는 의지가 담겼다는 게 회사 측 설명이다. HK바이오이노베이션은 약 20년 간 쌓아온 바이오의약품 연구, 개발, 생산 노하우를 기반으로 위탁개발 생산(CDMO)뿐 아니라 활발한 오픈 이노베이션을 통한 첨단 바이오의약품 개발까지 영역을 확장할 계획이다. HK바이오이노베이션 이동억 대표는 “적극적인 투자와 기술연구를 바탕으로 바이오의약품 사업을 강화해 EPO제제(제품명 아로포틴)외에도 경쟁력 있는 제품을 지속 개발할 계획”이라고 말했다. 글로벌 화장품·의약품·건강기능식품 연구개발제조 전문기업인 한국콜마그룹은 2018년 HK이노엔(구 CJ헬스케어)을 인수한 데 이어 지난해 수액 신공장 투자, 티케이엠(현 HK바이오이노베이션)인수 등을 통해 제약바이오 사업을 강화하고 있다.2020-04-09 11:27:25김진구 -
신신파스 아렉스, 브랜드파워 소염진통제 부문 1위[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 신신파스 아렉스가 2020년 한국산업의 브랜드파워 소염진통제 부문에서 2년 연속 1위를 차지했다고 9일 밝혔다. 이번 수상은 지난해 처음으로 17년간 1위를 차지했던 브랜드를 추월한 것에 머무르지 않고 브랜드 가치를 공고히 유지했다는 측면에서 더욱 의미가 깊다. 올해로 22회를 맞는 한국산업의 브랜드파워 조사(K-BPI: Korea Brand Power Index)는 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 일반 소비자를 대상으로 브랜드 인지도와 영향력을 조사해 지수화한 것으로 브랜드 파워를 가늠하는 중요 지표로 활용되고 있다. 이번 조사는 지난해 10월부터 올해 1월까지 서울 및 6대 광역시에 거주하는 만 15세 이상 만 60세 미만의 남녀 1만 1800명을 대상으로 이뤄졌다. 신신제약의 파스 제조 노하우를 집약한 대표 브랜드 신신파스 아렉스는 국내 최초로 냉과 온, 두 번의 찜질 기능을 하나에 담아낸 제품으로, 처음에는 냉감 작용으로 붓기를 빼주고 차츰 온감 작용으로 혈액순환을 도와 통증을 완화하여 통증케어에 효과가 있다 또한 유기용매 대신 천연고무 연합 방식으로 제작되어 친환경적일 뿐만 아니라 우수한 피부 안전성과 함께 양방향 신축성 원단을 사용해 밀착성도 우수하다는 평가를 받는다. 이 같은 장점을 바탕으로 매년 두 자릿수 이상의 성장률을 보이며 소비자들에게 꾸준히 사랑을 받는 국민 파스로 자리를 잡았다. 제조사인 신신제약은 1959년 설립된 이래로 한국인의 통증케어를 위해 첩부제, 에어로졸, 리퀴드 제형과 같은 외용제 의약품 부분에서 차별화된 기술력을 보유한 대한민국 파스의 명가로 평가받는다. 올해로 창립 61년을 맞은 신신제약은 작년 세종 공장에 이어 마곡 R&D 센터 완공을 앞두고 있으며, 3월에는 국내 보건의료산업체 최초로 미연방 정부 보훈부 조달 시장에 진출하는 등 대내외로 굵직한 행보를 이어가고 있다. 이병기 신신제약 대표는 “값싸고 질 좋은 국산 파스로 국민의 고통을 덜어주겠다는 창업정신을 기반으로 꾸준히 소비자에게 다가가려고 한 노력이 좋은 평가를 받은 것 같다“면서 “특히 올해는 코로나19와 같은 대형 이슈의 여파로 소비 심리가 극도로 위축된 상황인 만큼 안전과 보상이라는 가치를 제공하는 브랜드파워가 중요한 역할을 할 것으로 보여 이번 수상의 의미가 더욱 크다”라고 밝혔다.2020-04-09 10:39:13노병철 -
'오늘도 약을 먹었습니다'...약사가 쓴 쉬운 약 이야기[데일리팜=김민건 기자] 과식을 하면 바지에 죄책감을 느낀다. 배가 부르면 큰 트레이닝 바지로 갈아입던지 배의 부피를 줄여야 한다. 바지는 혈관이고 이를 밀어내는 배는 혈액이다. 고혈압 조절 방식도 이와 비슷하다. 혈관을 이완시켜 혈압을 낮추거나 혈액량 자체를 줄여야 한다. 어떤 방식이 좋은지는 사람마다 다르다. 올해부터 칠곡 경북대병원에서 일하는 박한슬(29·차의과대 약대) 약사는 최근 '오늘도 약을 먹었습니다'라는 책을 출간했다. 이번 출간서는 박 약사가 고등학생용 교양잡지인 고교독서평설 필진으로 합류해 1년 넘게 연재하던 글을 바탕으로 만들어졌다. 그에게 "고등학생도 알아들을 수 있는 책이 있었으면 좋겠다"는 제안을 통해 누구나 알기 쉬운 약 이야기를 쓰게 됐다. 그는 사회약학을 연구하는 약대 연구실에서 일반인들이 약을 얼마나 이해하고 있는지, 실제 약국에서는 환자들에게 얼마나 이해시키고 있는지를 보고 배웠다. 약대 진학 전 의학전문지를 읽는 동아리 활동을 하며 약사로서 약에 대한 이야기나 보건정책 이슈를 쉽게 전달하는데 관심을 가지게 됐다. 새로 책을 출간하며 딱딱하고 전문적인 글쓰기에서 탈피하려고 한 박 약사는 적절한 비유를 사용해 쉽게 전달하기 고민했다. 박 약사는 "환자에게 '이 약을 먹으며 오심이 발생할 수 있습니다'를 설명하면 얼마나 이해하는지 설문조사한 결과를 보니 많은 (환자가) 못 알아 듣고 있었다"며 "약대에서 배운 것을 쉽게 이해시키기 위해 최대한 쉬운 말로 전달하려 노력했다"고 말했다. 그는 "어떤 약은 주사제도 있고 정제도 있다. (환자들이) 약의 종류 등을 기본적으로 알겠다 생각했지만 반응은 달랐다"며 "DNA나 RNA 차이가 뭐냐는 경우도 있었다"고 했다. 박 약사는 "주변 일반인에게 약에 대해 얼마나 아냐고 물어보면 '어렵다'거나 '쉽게 설명해줬으면 한다'는 얘기를 많이 한다"며 "약사로서 내 주변인에게 믿고 추천할 수 있는 책으로 읽어 줬으면 한다"고 말했다.2020-04-09 10:15:04김민건 -
식약처, 국산 바이오시밀러 업체별 맞춤형 심사 지원[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국산 바이오시밀러에 대해 맞춤형 심사를 통한 신속한 제품화를 지원, 해외 진출의 첨병 역할을 자처했다. 식품의약품안전평가원은 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 '바이오시밀러 제품화 지원단'을 출범한다고 밝혔다. 식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이라고 설명했다. 우리나라 바이오시밀러 수출실적은 2014년 대비 2018년에 5배 증가했으며, 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억달러)를 차지했다. 수출실적은 2014년 2억 477만달러에서 2018년 10억 8970만달러로 늘어났다. 지원단에는 4개 분과(지원총괄 분과, 허가심사 분과, 임상 분과, GMP 분과)가 있으며, 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영하게 된다. 현재 전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 사용 확대에 따라 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 가속화되고 있다. 2016년부터 2020년까지 8개 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 맙테라, 뉴라스타, 허셉틴, 고날에프, 란투스)의 특허가 만료되며, 시장가치는 약 460억 달러이다. 2017년∼2023년 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 30.6% 고성장이 예상된다. 바이오시밀러를 선도하고 있는 우리나라가 지속적으로 세계 시장을 선점하기 위해서는 제품 개발에서부터 허가에 이르는 각 단계별 시행착오를 최소화하는 등 정부와 업계의 긴밀한 협조가 중요하다는 설명이다. 이의경 식약처장은 "이번 '바이오시밀러 제품화 지원단'을 통해 각 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 확대되고 해외 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 다양한 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.2020-04-09 09:12:37이탁순 -
프리스틱 염변경 후발약 4품목, 우판권 획득[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 우울증치료제 '프리스틱서방정'(데스벤라팍신숙신산염)의 첫 특허회피 후발의약품이 우선판매품목허가도 받았다. 이에따라 환인제약, 명인제약, 넥스팜코리아, 한림제약의 4개 품목은 동일성분 제제 시장에서 내년 1월 8일까지 독점할 수 있게 됐다. 식약처는 8일자로 인제약 '데팍신서방정50·100mg', 명인제약 '데스벤서방정50·100mg', 한림제약 '프리넥사서방정50·100mg', 넥스팜코리아 '데스베라서방정50·100mg' 등 4품목에 대해 우선판매품목허가(우판권) 승인했다. 이에 이들과 성분이 같은 의약품은 2020년 4월 9일부터 2021년 1월 8일까지 판매가 금지된다. 4개 품목이 오리지널품목을 제외한 제네릭 시장에서 일정기간 독점하게 된 것이다. 4개 품목은 지난 2월 6일 후발의약품 중 첫번째로 허가를 신청했으며, 작년 6월에는 특허회피를 위한 심판(소극적 권리범위확인 심판)에서 청구 인용심결을 받아 우판권 요건을 갖췄다. 출시에 장애물이 되는 특허를 회피한만큼 이들 품목은 보험급여 절차를 거쳐 7월쯤 시장에 출시될 것으로 전망된다.2020-04-09 09:06:38이탁순 -
영등포구, 코로나 방역 최전선 병원·약국에 물품 지원[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구(구청장 채현일)는 코로나19 확산 방지를 위해 방역 최전선을 지키는 지역 의료기관과 공적마스크 판매 약국에 9000만원 상당의 방역물품을 지원한다고 9일 밝혔다. 구는 한림대 강남성심병원, 여의도성모병원, 성애병원, 명지성모병원 등 코로나19 선별진료소를 운영하는 민간 병원 4곳에 총 5000만원의 보조금을 지급해 이동형음압기, 열감지카메라, N95마스크 등을 각 병원의 자체 계획에 따라 구매토록 할 예정이다. 또 공적마스크 판매 약국 231곳에는 마스크, 손 소독제 등 2000만원어치의 방역물품을 지원했고 향후 2000만원 어치를 추가로 지원할 예정이다. 채현일 구청장은 "코로나19 확산 방지를 위해 최전선에서 사투를 벌이는 의료진과 약사들의 노고에 깊은 감사를 드린다"며 "지역 의료인들을 감염 위험으로부터 보호하기 위한 방역물품 지원에 힘쓰겠다"고 말했다.2020-04-09 09:00:52강신국 -
"동물백신 처방지정 반대"…청와대 두드린 시민[데일리팜=정흥준 기자] 대한동물약국협회(회장 강병구, 이하 동약협)은 농림부는 반려동물용 백신과 심장사상충약의 처방대상 지정을 반대하는 보호자들의 목소리에 귀를 기울여야 한다고 9일 밝혔다. 7일 청와대 국민청원을 통해 ‘동물병원의 폭리를 멈추고 반려동물용 백신과 심장사상충약의 처방대상 지정에 반대한다’는 내용의 청원이 올라왔다는 것. 동약협은 "해당 청원은 하루만에 400명 이상의 청원 동의를 얻으며, 사전동의 100명을 넘어 현재 관리자가 검토중이다"라며 "반려동물 보호자로 보이는 청원인은 일부 동물병원들의 폭리와 부조리, 과잉진료 속에서도 반려동물을 위하는 마음으로 지금까지 모든 것을 감내해 왔다고 호소하고 있다"고 말했다. 청원에서는 농림부가 반려동물 예방접종 백신과 심장사상충약까지 처방대상품목으로 지정하려고 하면서, 최소한의 예방까지 불법으로 규정하려 한다고 비판했다. 동약협은 "반려동물 보호자의 부담을 가중시킴으로서 결과적으로 예방접종률의 감소를 불러일으키고 질병발생은 더욱 증가해 동물 복지에도 역행하는 것이라고 강조하고 있다”면서 “국민들의 선택권을 법으로 박탈하지 말라는 주장하고 있다"고 설명했다. 또한 동약협은 해당 청원은 당연한 국민들의 반응이라는 반응이다. 동약협은 “농림부는 진정으로 국민의 목소리에 귀를 기울이고 국민을 위한 정책에 힘을 쏟아야 할 것”이라고 당부했다.2020-04-08 22:01:32정흥준
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