[데일리팜=이탁순 기자] 부광약품이 개발한 B형간염치료제 '레보비르캡슐'(성분명:클레부딘)이 코로나19 환자에서 하이드록시클로로퀸과 함께 임상시험을 실시한다. 식품의약품안전처는 14일 레보비르캡슐30mg을 중등도 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 하이드록시클로로퀸과 함께 안전성과 유효성을 평가하는 제2상 임상시험을 승인했다. 이번 임상은 공개, 무작위배정 방식의 시험이다. 환자는 총 60명을 대상으로 진행한다. 레보비르캡슐은 국산 11호 신약으로, 항바이러스제로, 핵산유사체로 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 B형간염 바이러스 치료제로 발매되고 있다. 부광약품은 한국인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대한 시험관내 시험(in vitro)에서 '레보비르'의 효과가 COVID-19의 치료에 사용 중인 '칼레트라'와 유사한 결과를 보였음을 확인했다고 밝힌 바 있다. 국내에서 개발한 약물 중 코로나19 환자 대상 임상시험을 진행하는 건 레보비르가 처음이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 청와대는 10일 국민건강보험공단 권봉기 과장을 코로나19의 ;숨어있는 우리들의 영웅 1번;으로 선정했다. 숨어 있는 우리들의 영웅 1번으로 선정된 건보공단 소속 권봉기 과장은 지난 2월 대구·경북지역의 코로나19 환자 급증으로 의료인력 및 행정인력이 모자라자, 공단이 직원을 대상으로 모집한 대구 선별진료소 희망봉사에 가장 먼저 지원하여 현장으로 달려갔다. 권과장은 1차(2.28~3.12)로 코로나19 달서 임시 선별진료소에서 현장을 책임지는 소장으로 검체 채취 등이 원활하게 이뤄질 수 있도록 봉사하고, 인력이 부족하자 자가격리가 끝나고 바로 2차로 (3.25.~4.5) 추가 자원 봉사하였다. 권봉기 과장은 "D레벨 방호복을 입고 현장을 지키는 것은 고되지만 국민건강을 위해 일하는 공단 직원으로서 당연히 해야 할 일을 했다"며 "선별진료소에서 자원봉사 하면서 느낀 진짜 영웅은 국민 한 사람 한 사람의 성숙한 시민의식과 헌신적인 의료진 그리고 병원비 걱정 없이 진단검사와 치료를 받을 수 있는 밑받침이 된 건강보험"이라고 말했다. 권 과장은 "인력 지원이 절실했던 대구& 8228;경북지역과 인천공항, 건보공단 제천 인재개발원 및 파주 NFC 생활치료센터에서 이 순간에도 수고 하고 있는 우리 공단 직원들을 대신해 제가 선정된 거 같다"며 "코로나 19관련 모든 분들의 노고에 감사를 드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10일부터 DUR(의약품안전사용서비스)·ITS(해외 여행력 정보제공 프로그램) 시스템을 통해 코로나19 확진 후 격리해제자에 대한 정보를 실시간으로 제공하고 있다고 밝혔다. 확진 후 격리해제에 대한 사후관리 강화 등 감염 재확산을 예방하기 위해서다. 코로나19 확진 후 격리해제자 정보는 질병관리본부에서 제공하는 명단을 활용, 격리해제일로부터 14일 동안 팝업창을 통해 전체 요양기관에 제공된다. 요양기관은 ITS시스템을 통해 접수 및 문진단계에서 확인 가능하며, DUR시스템을 통해 의약품 처방 및 조제단계에서 실시간 확인할 수 있다. 심평원에서는 8일부터 해외 방문 입국자 및 접촉자 정보 제공기간을 기존 14일에서 21일로 변경하여 요양기관에 제공하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 유럽에서 차세대 간섬유화, 간경화 치료 물질의 특허 등록에 성공했다. 한국유나이티드제약은 최근 유럽특허청(EPO)으로부터 연구 개발 중인 금(金)제제 ‘오라노핀(Auranofin)’의 간섬유화 및 간경화 예방 치료용도 특허 등록을 결정 받았다. 이번 특허 등록으로 2035년까지 유럽에서 오라노핀의 간 섬유화, 간경화 치료 용도에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 간섬유화는 간염 등 만성 간질환에 수반되는 생체 적응반응의 일부로서 손상된 간 조직의 회복 과정에서 나타난다. 하지만 간세포와 혈액 간 접촉을 방해해 간 기능을 서서히 나빠지게 만든다. 지속적으로 반복되면 간 기능이 소실되는 간경화로 발전될 수 있다. 간경화증은 간 이식 외에 뚜렷한 치료법이 없어 치료제 개발의 중요성이 대두되고 있다. 오라노핀은 금제제 중 하나로, 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시켜 간섬유화, 간경화의 예방 및 치료에 유용하게 이용될 수 있다. 한국유나이티드제약은 2016년 오라노핀 등 금제제 유효성분의 간섬유화, 간경화 예방 및 치료 용도에 관한 국내 특허를 서울대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았다. 이를 기초로 이번 유럽을 비롯해 미국, 일본에 특허를 출원하여 등록을 결정 받았다. 강덕영 대표는 “등록 특허를 발판으로 치료제 기술 상용화와 미국, 일본, 유럽, 중국 등 해외 시장을 개척을 위해 계속 노력해나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 전남 순천의 약사들이 공적 마스크 판매 수익금을 십시일반 모아 지역의 어려운 이웃들을 위해 기탁했다. 순천시청은 13일 코로나19 확산 방지, 공적 마스크의 안정적 공급에 큰 역할을 한 순천시약사회(회장 박기철)가 회원 약국에서 판매한 공적 마스크의 판매 수익금 중 일부를 ‘순천형 권분운동’에 기부했다고 밝혔다. 시약사회는 이번에 102개 회원 약국에서 모은 1450만원을 사회복지공동모금회를 통해 순천시가 추진 중인 ‘권분운동’에 지정 기탁했다. 순천형 권분운동은 취약 계층을 돕고 나눔과 돌봄 정신을 계승하기 위해 시에서 진행 중인 사업이다. 순천시는 이번 성금을 코로나19로 인해 경로당을 이용하지 못하는 어르신들과 암 투병에 힘들어 하는 의료 취약계층에 지역에서 생산되는 물품을 구매해 전달할 예정이라고 밝혔다. 허석 순천시장은 "바쁜 와중에도 공적마스크 보급을 위해 중간 역할을 훌륭하게 해낸 약사회 회원들에게 감사하다"며 "코로나19로 인해 어려움을 겪고 있는 이웃들에게 큰 힘이 될 것"이라고 감사를 표했다. 시약사회는 이번 기부 이외에도 관내 어려운 이웃들을 위해 매년 500만원 상당의 의약품을 지역 아동센터와 조손가정 등에 지원하고 있다. 박기철 회장은 “코로나19로 어려움을 겪고 있는 지역사회에 작은 힘을 보태고자 회원들의 성의를 모았다”며“약사회에서는 코로나19 위기 종료시까지 시민들의 건강을 지키기 위해 최선을 다 하겠다”고 말했다. 한편 순천시에 따르면 지난 3월 1일부터 약국과 우체국, 농협을 통해 공급된 공적마스크는 관내 약 93만매 이상이 판매됐으며 이중 89%인 82만6000매가 약국을 통해 판매됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 공급 중단시 사전보고를 의무화하는 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙'을 13일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이다. 이에 유사품이나 대체품이 없는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기는 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 고시하는 의료기기로 올해 관련 고시가 신설돼 지정할 예정이다. 의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정·중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 해 갑작스런 의료기기 생산·수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하고자 했다고 식약처는 전했다. 또한 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가, 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고했다. 자격증은 의료기기 제품개발, 국내외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 국가공인 민간자격 2급과 등록민간자격 1급으로 나누어 진다. 아울러 의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신해 분실사유서를 제출해도 폐업신고가 가능하도록 했다는 설명이다. 또, 식약처에 폐업신고 시 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업신고제도를 마련해 민원인이 식약처에만 신고하여도 폐업신고가 될 수 있도록 이번 개정안에 담았다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도개선에 지속적으로 노력해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 총선이 이틀 앞으로 다가온 가운데 노동·시민·사회단체가 거대 양당의 코로나19 관련 보건의료 정책공약에 낙제점을 줬다. 시민사회는 더불어민주당이 내놓은 코로나19 관련 정책은 위기인식이 안일하고 의료공공성 강화 정책이 부족하다는 평가를 내놨다. 미래통합당 역시 코로나19 사태에 대처할 공공의료 확충에 역행하는 공약을 내놨다는 평가를 받았다. 13일 의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 '21대 통성 각 정당 보건의료 정책질의 결과·공약평가'를 통해 이같이 밝혔다. 특히 무상의료운동본부는 원내정당인 민주당과 통합당, 민생당, 국민의당이이 본부가 요구한 정책 질의서에 정식 답변을 하지 않았다고 비판했다. 본부는 우선 민주당이 코로나19와 관련해 낸 감염병 전문병원 설립, 음압병상 확충, 의대정원 확대, 백신·치료제 개발 등은 개혁적이나 미흡하다고 평가했다. 특히 정부여당이 지난 3년 간 혁신성장, 바이오헬스 5대 수출 주력산업 육성이란 슬로건 하에 병원 영리화, 민간보험 활성화, 개인의료정보 상업적 활용, 의료기기·의약품 규제 완화 정책을 폈다고 했다. 건강보험 역시 보장성 강화와 국고지원 확대가 아닌 공보험인 건강보험에 건강 인센티브제 같은 불평등을 심화하는 시장주의적 제도를 도입하겠다는 공약을 냈다는 게 본부 평가다. 아울러 본부는 통합당을 향해 "진주의료원을 폐쇄한 정당으로, 공공의료 파괴와 의료시장화에 가장 일관된 정당"이라고 못 박았다. 특히 통합당이 감염병 공약 관련 질병관리본부 청 승격, 5개 감염병전문병원 지정·설립 등을 언급했지만 공공이 아닌 민간 의존 정책이라 제대로 된 대안이 아니라는 게 본부 견해다. 민생당은 공공의료 확충 공약이 부족하다는 평가를 받았다. 다만 본부는 대구 국립 감염병 전문병원 설립, 대전의료원 설립, 창원대 공공의대 등 일부 공약이 개혁적이고 규제샌드박스 규제완화 제도 강화 등 반개혁 정책이 눈에 띈다고 했다. 국민의당은 공공의료, 건강보험 강화 공약은 전무한 대비 제약바이오산업 글로벌 경쟁력 기반 구축 등 의료산업화, 규제 완화 공약이 강조된다고 봤다. 정의당은 공공인력 확충, 공공의과대학 설립, 상병수당 도입, 전국민 주치의제 도입, 연간 100만원 본인부담 상한제 실시 등 감염병 대응과 의료체계 개혁 정책들을 구체적으로 제시했다는 평가다. 중위소득 50%까지 의료급여를 확대하고 건강보험 대상자를 모든 국내 거주민까지 확대하는 정책도 제시했다. 민간의료보험 규제 정책을 내세웠고, 의료민영화 정책에도 모두 반대를 표시했다. 민중당은 청도대남병원 등 부실민간병원의 매입 등으로 지역 의료원 확충, 국공립 감염병전문병원 설립 등을 포함 공공병원 30%까지 확대를 약속했다. 지역거점별 공공의대 설립, 보건의료 인력확충, 상병수당 도입, 건강보험 국고지원 강화, 주치의제 도입도 총선공약으로 이미 제시했다. 공공제약사 설립에도 강한 지지를 표했다. 의료민영화 정책에도 모두 반대를 표했다. 녹색당은 지역거점 공공병원 확충, 건강보험을 통한 무상의료 보장, 의료전달체계 확립, 공공의대 설립을 통한 공공적 의료인력 양성, 전국민 주치의제 도입, 간호인력 적정기준 강제 등 진보적인 공약을 제시했다는 평가를 받았다. 건강보험료 중 정부·기업부담 강화, 병상총량제, 혼합진료 금지 등 개혁방안을 매우 구체적으로 제시했다. 의료민영화 반대도 공약으로 제시했다. 본부는 노동당이 지역별로 국공립의료원 증설해 공공병상수를 50%로 증대, 의료공무원 양성을 위한 교육비 지원과 국립의료교육기관 설립, 제약기업 국유화와 더불어 무상의료 실현 등 급진적 개혁공약을 제시했다. 의료영리화에도 비판적 의견을 제시했다고 봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 공경선)가 10일 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서를 금융위원회에 제출하고 기업공개(IPO) 추진을 밝혔다. 이는 국내 임상시험 전문 CRO(Contract Research Organization) 중 최초이다. 설립 20주년을 맞이한 드림씨아이에스는 허가 임상 관련 위탁서비스부터 시판 후 조사 대행, 더 나아가 관련 임상 연구에 대한 다양한 자문 서비스 및 허가 관련 서비스를 제공하고 있다. 설립 이후 1500건 이상의 임상 연구 프로젝트 수행 및 다양한 질환군에 대한 임상 경험을 축적했다고 회사 측은 설명했다. 2015년 드림씨아이에스는 글로벌 CRO 타이거메드(Tigermed)사에 인수돼 사업 안정성 강화 및 표준작업지침의 통합을 통해서 프로젝트의 연속성을 높였다. 또한, 드림씨아이에스의 풍부한 임상시험 경험과 노하우, 타이거메드의 글로벌 네트워크가 결합해 고부가 가치의 국내 및 해외 과제를 수행해 향후 국내 제약사가 중국은 물론 해외 진출을 위한 해외 임상을 진행할 때, 임상시험 서비스를 지원하는 등 강력한 시너지를 내고 있다고 회사 측은 덧붙였다. 드림씨아이에스는 2017년부터 2019년까지 매출액 기준 연평균 10% 이상의 성장을 이루며 최근에는 약 20%에 가까운 영업이익률과 순이익률을 달성했다. 공경선 드림씨아이에스 대표는 "국내외 신약개발 중요성이 대두되며 임상 CRO의 중요성은 지속적으로 확대되는 추세로, 글로벌 CRO 시장 역시 지속적으로 커지고 있다"며 "임상 CRO 최초로 도전하는 이번 기업공개로 드림씨아이에스의 CRO 역량을 인정 받고, 나아가 새로운 임상관련 사업의 초석을 쌓는 계기로 삼겠다"며 상장 후 청사진을 밝혔다. 드림씨아이에스는 이번 공모를 통해 총 135만4786주를 공모한다. 공모 희망범위는 1만3000원 ~ 1만4900원이다. 5월 7일부터 8일까지 양일간 기관 투자자를 상대로 수요예측을 통해 공모가를 확정한 후, 5월 12일과 13일 청약을 받는다. 5월 중 코스닥시장에 상장할 예정이며 주관사는 NH투자증권이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경남제약은 최근 안국약품 눈 영양제 '토비콤에스' 판매 제휴 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 계약 체결로 경남제약은 오는 5월부터 토비콤에스 약국 영업을 담당한다. 제품을 공급하는 안국약품은 마케팅을 총괄한다. 양사는 제품력과 영업망 시너지를 낸다는 계획이다. 토비콤에스는 30년 넘게 소비자에게 꾸준히 선호되고 있는 눈 영양제다. 경남제약은 '레모나' 등으로 약국 유통망이 넓다.