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식약처, 해외 융복합 의료제품 제조품질기준 자료집 발간[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 융복합 의료제품 업체가 해외 진출을 준비하는데 참고·활용할 수 있도록 '해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집'을 18일 발간한다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 '주작용'에 따라 품목이 구분된다. 이번 자료집의 주요 내용은 ▲해외 주요국(미국, 독일, 프랑스, 영국, 캐나다, 호주, 일본)의 융복합 의료제품 정의 ▲심사기관 및 관련 부서 ▲제조 및 품질관리 기준 등이다. 식약처 관계자는 "이번 자료집을 통해 해외 주요국의 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준에 대한 정보를 제공함으로써 우리 업체들이 제품의 품질을 높이고 글로벌 시장으로 진출하는데 도움이 될 것으로 기대된다"고 설명했다. 식약처는 앞으로도 국내외 융복합 의료제품 전문가를 초청해 소통의 장을 마련하고, 융복합 의료제품 관련 정보를 지속적으로 제공하는 등 관련 업계의 글로벌 시장 진출을 위해 다양한 지원을 하겠다고 전했다.2021-03-18 09:00:25이탁순 -
바이오코아, 코로나 진단키트 식약처 정식허가 획득[데일리팜=이석준 기자] 바이오코아의 COVID-19 진단 키트(BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit)가 최근 식약처 정식 허가를 획득했다. 지난해 5월 질병관리처의 긴급사용 승인 기간이 만료되면서 식약처 정식 허가로 전환됐다. 지난해초 개발된 바이오코아 코로나19 진단키트는 식약처 해외 수출허가, 질병관리본부 국내 긴급사용승인, 미국 FDA 긴급사용승인에 이어 국내 정식 허가까지 획득했다. 바이오코아는 이번 정식허가 승인으로 보다 적극적인 내수시장 공략에 나설 계획이다. 그전에는 해외 수출 물량 공급에 주력했다. 바이오코아는 2015년 코넥스 시장에 상장된 분자진단 전문 바이오 업체다. 축적된 경험과 유전체 진단기술을 바탕으로 유전체 검사 서비스 및 다양한 종류의 생명공학 진단관련 제품을 제공한다. 또 임상과 분석을 아우르는 전문 CRO 업체로 20여년간 국내외 제약업계에 신약개발 전 과정에 걸친 통합적인 서비스를 제공하고 있다. 지난해에는 데이터 기반 디지털 헬스케어 사업을 표방하는 인바이츠 생태계 기업으로 편입되면서 기존 사업과의 시너지를 극대화하고 있다. 4차 산업기술을 기반으로 바이오와 ICT가 융합된 미래 신사업을 도모하겠다는 계획이다.2021-03-18 07:52:10이석준 -
윤성미 경남도의원, '당뇨병 학생 지원 조례안' 발의[데일리팜=강혜경 기자] 약사 출신 윤성미 경상남도의원(경남도의회 교육위원회, 국민의힘)이 '경남도교육청 당뇨병 학생 지원 조례안'을 발의했다. 발의안은 16일 제383회 경남도의회 임시회 제1차 교육위원회를 통과해 18일 본회의 의결을 앞두고 있다. 조례안은 도내 당뇨병 학생들의 학습권 및 건강권 향상을 위해 이들에 대한 지원 근거를 마련한 것으로 ▲교육감의 책무 ▲지원계획 수립·시행 ▲실태파악 ▲사업추진 ▲위원회 설치·구성 ▲협력체계 구축 등이 담겨있다. 특히 당뇨병 인식개선을 위한 교육과 학생 및 보호자 대상 상담, 교육 이외에도 제1형 당뇨병(소아당뇨병) 학생들에 대한 혈당관리기기 구입 등 의료비 지원사업도 명시돼 있다. 윤성미 의원은 "인슐린 자체가 분비되지 않는 만성질환인 소아당뇨병은 하루 4~5번씩 인슐린 주사를 맞아야 하다 보니 학생들이 학교생활에 어려움을 겪을 수밖에 없다"며 "학생 스스로 혈당관리를 할 수 있는 것이 인슐린자동주입기인데, 건강보험급여를 제외해도 본인부담이 적지 않아 이를 지원해 학업과정에서 불이익을 겪지 않도록 하고자 조례를 제정하게 됐다"고 설명했다. 한편 경남도교육청이 파악한 2020년 기준 도내 소아당뇨 학생은 192명 규모로 파악된다. 또한 윤성미 의원은 지난해 10월 열린 제380회 정례회 제4차 본회의에서도 도내 소아당뇨환자에 대한 경남도교육청의 지원을 촉구했었다.2021-03-17 23:11:24강혜경 -
서울시약, 비대면 화상교육 확대·강화[데일리팜=강신국 기자] 서울시약사회(회장 한동주)가 코로나19가 장기화됨에 따라 온라인플랫폼을 활용한 화상교육을 확대·강화한다. 시약사회는 16일 대회의실에서 제4차 상임이사회를 열고 주요 사업 내용을 심의·의결했다. 시약사회는 먼저 약사로서 첫발을 내딛는 새내기 약사들이 전문 직능인으로서 올바르고 안정적인 사회 진출과 정착을 위환 새내기 약사 교육을 개최하기로 했다. 새내기 약사 교육은 4월 8일, 15일, 22일 3주간 매주 목요일 오후 8~10시까지 화상 교육방식으로 실시할 예정이다. 주요 내용은 약사직능의 정체성 확립을 위한 직업의식, 약사윤리, 사회적 역할, 전문성 향상을 위한 약국 현장의 실무 및 임상 노하우 등을 비롯한 서울시약사회 설립 이유와 역할 등이다. 임상약물 토크콘서트는 3월 30일 오후 8시 두 번째 이야기를 시작한다. 진행 방식은 쌍방향 온라인 콘서트로 준비 중이다. 매주 4회 SNS에 임상약학 학술정보를 공유하고 있는 박정완 약사를 초빙해 SNS 공유만으로 부족했던 부분과 궁금했던 내용을 이야기 형태로 풀어갈 예정이다. 2021년도 춘계 한방강좌도 3월19일부터 6월4일까지 12주 과정으로 매주 금요일 오후 8시 온라인 교육으로 개강한다. 강사는 임교환 박사이다. 춘계한방강좌는 600여명 이상이 신청할 정도로 약사회원들의 높은 관심과 참여를 보이고 있다. 이와 함께 2021년도 서울시성평등기금 공모사업에 선정된 소녀돌봄약국과 노령여성 근로자 돌봄약국도 차질 없이 진행하기로 했다. 이밖에 2021년도 정기대의원총회 및 긴급이사회 결과, 2020년도 대한약사회 지도감사 지도사항 등을 보고했다. 한동주 회장은 "코로나19 장기화로 종전 대면 사업을 비대면 형태로 전환하여 안정적인 회무가 이뤄질 수 있도록 노력하고 있는 임원들에게 감사하다"면서 "비대면 사업의 질적 담보와 성과 창출에 경주해 달라"고 당부했다.2021-03-17 17:33:59강신국 -
JW중외 "통풍신약 2상서 유효성·안전성 확인…LO 추진"[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 개발 중인 통풍 신약(URC102)이 후기 2상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 17일 공시했다. 회사는 국내외 3상 및 기술이전을 추진한다는 방침이다. 회사에 따르면, URC102는 한국인 통풍 환자 171명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고 적정 용량을 탐색하는 임상 2b상을 진행했다. 그 결과 유효성은 URC102 용량에 따라 평가변수 달성률도 높아지는 '용량 의존적 반응'이 확인됐다. URC102 혈청요산 감소효과는 4주, 8주, 12주 모든 용량군(3㎎, 6㎎, 9㎎)에서 일관적으로 나타났다. 안전성은 URC102 모든 용량에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 이상반응 또는 약물이상반응 발생이 없었다. 회사 관계자는 "통풍 환자에서 URC102 3mg, 6mg, 9mg은 우수한 혈청요산수치 개선 효과와 12주간 투여에서 내약성 및 안전성을 확인했다"고 설명했다. JW중외제약은 2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 나설 계획이다.2021-03-17 17:29:36이석준 -
송파구약, 보건소 방역종사자에 영양제 지원[데일리팜=정흥준 기자] 서울 송파구약사회(회장 위성윤)는 지난 12일 송파구보건소(소장 김인국)를 방문해 방역종사자들을 위한 종합영양제 10박스를 전달했다. 보건소 직원들은 작년 1월부터 현재까지 방역 활동을 하고 있으며, 언제까지 이어질지 모르는 방역 활동을 이어가고 있다. 구약사회는 이같은 노고에 감사와 응원의 의미를 전달하고자 했다. 송파구는 서울 25개 자치구중 가장 많은 인구인 67만여명이 거주중이다. 코로나19 방역을 위해 하루 평균 3개의 선별진료소(보건소 및 임시 2곳)가 1000~1200명을 검사한다. 구 전체 360여명의 방역 관계자들이 역할을 맡고 있다. 이날 방문에는 구약사회 위성윤 회장, 정한성 부회장, 최명수 총무이사, 전성한 사무국장이 참석했다. 보건소에서는 김인국 보건소장, 김경선 의약과장, 김현정 약무팀장이 참여해 약국 관련 다빈도 민원 현황에 대한 의견 교환도 이뤄졌다. 특히 풍납동 아산병원 앞 약국가의 과도한 호객 및 차도에서의 안내, 도로의 차량 정차로 인한 교통 흐름 방해를 해소하기로 한 약국들의 자발적인 근절 대책을 호평했다. 앞으로도 약사회를 비롯해 관계 기관들이 협력해 주민 편의에 저해되는 사항들을 해소해 나가기로 했다.2021-03-17 17:28:29정흥준 -
백대현 대전시약 부회장, 지역방송서 백신접종 현황 소개[데일리팜=강혜경 기자] 백대현 대전시약사회 부회장이 지역방송에 출연해 백신접종 현황과 접종 후 적합한 해열진통제 등을 소개했다. 백 부회장은 지난 15일 방송된 CMB 집중토론에 패널로 출연해 코로나19 백신 종류와 특성, 백신접종 상황, 약사의 사회적 역할 등을 주제로 발표를 진행했다. 대전은 구별로 설치되는 예방접종센터와 위탁의료기관을 통해 백신을 접종할 계획이며, 감염병 전담병원 등에 백신을 배송해 자체접종할 계획에 있다. 백 부회장은 "지난 5일 대전성모병원 등을 시작으로 백신 접종이 진행되고 있는 가운데 백신 입고부터 투약까지 의료기관 약사들이 백신관리 전담자로 지정돼 있다"며 "백신 4종의 성상과 보관, 조제법, 안전성 등을 미리 숙지하는 등 어느 때보다 책임과 관리를 필요로 하고 있다"고 말했다. 이어 백신 접종 후 발생할 수 있는 통증, 발열, 피로, 근육통 등에 있어 선택할 수 있는 적합한 해열진통제를 소개했다. 백 부회장은 "코로나19 백신은 치료약이 아니고 면역을 생성하기 위한 과정이며, 어느 정도 안전해질 때까지는 개인 방역수칙을 잘 지켜야 한다"고 강조했다. 한편 이날 토론회에는 백대현 부회장을 비롯해 정해교 대전시 보건복지국장, 김영일 대전시 의사회장, 박순선 대전시 간호사회 이사가 패널로 참석했다.2021-03-17 17:23:32강혜경 -
의약품 유사포장 개선 요청에 제약사 화답[데일리팜=강신국 기자] 서울시약사회(회장 한동주)는 의약품 유사포장 개선 요청에 제약사의 협조가 잇따르고 있다고 17일 밝혔다. 시약사회는 지난해 7월 회원약국으로부터 의약품 유사 포장과 사용기한& 8231;제조번호 표기 개선 품목을 접수받아 해당 제약사에 전달했고 대한약사회를 통해 식약처에도 건의한 바 있다. 최근 대한약사회가 식약처로부터 받은 회신에 따르면 190개 품목(49개사) 중 161개 품목(42개사)에 대해 유사포장 변경을 완료했거나 예정이라고 답했다. 또한 의약품 사용기한·제조번호 표기 개선 건은 11개 품목(8개사) 중 10개 품목(7개사)에 대해 개선을 완료했거나 예정이라고 회신했다. 최용석 부회장은 "회원약국의 적극적인 제보와 제약사의 협조로 의약품 유사 포장에 따른 오투약의 문제를 다소 해소할 수 있게 돼 고무적"이라며 "앞으로는 제약사가 오투약이 우려되는 의약품의 경우 선제적으로 대응해 약국가의 혼란을 사전에 차단할 수 있도록 해달라"고 당부했다. 한편 약국에서 의약품 유사포장 및 사용기한·제조번호 표기 개선이 필요할 경우 서울시약사회 업무용폰(010-3568-5811)으로 개선 의약품을 찍어 문자로 전송하면 된다.2021-03-17 17:20:17강신국 -
"방역현장서 필요한 기술·백신개발에 적극 협력"[데일리팜=김정주 기자] 재단법인 방역연계범부처감염병연구개발사업단(단장 이주실)과 백신실용화기술개발사업단(단장 성백린)이 감염병 대비·대응 연구협력을 위한 업무협약식(MOU)을 오늘(17일) 질병관리청 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터에서 가졌다. 이번 협약식에는 질병관리청 국립감염병연구소장, 방역연계범부처감염병연구개발사업단장, 백신실용화기술개발사업단장 등 관계자 10여명이 참석했다. 협약을 통해 양 사업단은 ▲감염병 방역 및 백신 실용화 촉진을 위한 연구과제 공동 발굴 및 수행 ▲연구성과물의 연계·홍보 등 교류 활동 등에 관련해 상호 협력해 나가기로 했다. 방역연계범부처감염병연구개발사업단은 신·변종 감염병 대응을 위한 국가방역체계 고도화를 목표로 현장 중심의 범부처 연구개발(R&D) 사업 추진을 위해 2018년에 출범했다. 이 사업단에는 2018년부터 오는 2022년까지 총 5년간 국비 400억원이 투입된다. 감염병의 유입차단, 현장대응, 확산방지라는 3대 목표 하에 중점 기술개발 과제를 추진했으며, 그간 도출된 연구성과는 감염병 대응 및 코로나19 대응 방역 현장에도 유용하게 활용되고 있다는 게 복지부의 설명이다. 백신실용화기술개발사업단은 백신 주권 확보를 통한 국가 경쟁력 강화 및 국내 백신 수급 안정화를 위해 지난해 4월 출범한 조직으로 ▲필수예방접종 자급화 ▲미래대응& 8231;미해결 ▲백신 기반기술 등 3개 중점분야를 중심으로 연구사업을 추진하고 있다. 이 사업단에는 2020년부터 2029년까지 총 10년 간 국비 2151억원이 지원된다. 복지부는 양 사업단이 보유한 다양한 연구 경험과 노하우를 바탕으로, 감염병 대응 및 방역기술의 현장 적용을 극대화 할 수 있는 연구개발 성과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현수엽 보건의료기술개발과장은 "방역연계범부처사업단은 코로나 유행 전인 18년도부터 감염병 대응기술개발을 시작했고 그간 도출된 성과를 코로나19 대응현장에서 유용하게 사용하고 있다"며 "작년부터 시작된 백신실용화기술개발사업단과 협업을 통해 앞으로 주기적 감염병 유행 시 현장에서 실질적인 도움이 되는 기술들을 많이 개발할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이주실 방역연계범부처사업단장은 "국가방역체계 고도화를 위한 성공적인 연구사업 수행을 위해 다양한 네트워크 구축이 필요하다"며 "방역현장에서 필요한 각종 기술과 백신 개발 연구에 양 기관이 협력해 향후 신변종 감염병 적극 대비하고 국민건강의 예방과 증진에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 성백린 백신실용화기술개발사업단장은 "코로나19와 같은 신종 감염병이 언제든 발생할 수 있는 상황에서, 현장 중심의 문제 해결이 필요하다"며 "이번 협약으로 감염병 연구개발 성과가 현장에서 효과적으로 활용될 수 있도록 적극적으로 협력하겠다"고 밝혔다.2021-03-17 14:51:36김정주
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복지부-의약, 재활의료기관 운영 한의사 참여 등 논의[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(17일) 한국보건복지인력개발원에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제6차 실무회의를 열고 의료 사안을 논의했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 유정민 보건의료혁신TF팀장 등이 참석하고, 의약단체는 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 6차 실무회의에서는 ▲특수의료장비(CT, MRI) 설치인정기준 개선 방안 ▲요양병원 면회기준 개선 시행방안 ▲한의사협회 제안으로 재활의료기관 지정·운영사업 한의사 참여방안에 대해 논의했다. 이창준 보건의료정책관은 "특수의료장비 설치기준이 합리적으로 개선되도록 다양한 의견을 수렴하고, 회복기·재활 환자에게 질 좋은 의료를 제공할 수 있는 방안을 지속 검토해나가겠다"고 밝혔다.2021-03-17 14:46:22김정주
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