[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 부작용 정보를 체계적으로 관리하기 위해 6월 1일부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식(E2B(R3))을 적용한 '의약품 부작용 보고 선진화 시스템'을 시범 운영한다고 밝혔다. 이번 시범 운영 시스템에 적용하는 주요 내용은 ▲보고 항목에 인과성 평가를 위한 주요 항목을 추가하여 230여개로 세분화(종전 88개) ▲약물 이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲시판 후와 임상시험 단계의 부작용 보고체계 일원화 등이다. 의약품은 정상적으로 투여하거나 사용하더라도 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있으므로 우리나라를 포함한 미국, 유럽, 일본 등에서도 발생한 부작용을 면밀하게 검토·분석해 시판중단, 회수, 사용 시 주의사항 안내 등 환자 안전 조치를 하고 있다. 이번에 개선된 시범 운영 시스템 적용으로 대량의 부작용 정보 관리가 자동화·표준화되고 부작용 정보 분석이 용이해져 유의미한 부작용 정보를 신속·정확하게 탐지하는 것이 가능해진다. 식약처는 그간 의약품 부작용 보고 시스템 도입을 위해 국제표준서식 적용 시스템을 구축해 시스템 안정화 기간을 거쳐 이번 시범 운영을 시작하게 됐으며, 시범 운영 기간 동안은 기존 보고시스템과 새로운 시스템이 함께 병행해 운영될 예정이라고 강조했다. 식약처 관계자는 "이번 국제표준서식 적용 시스템 시범 운영으로 의약품 시판 후 안전관리가 보다 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국민들이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민 1143명이 맞을 수 있는 코로나19 백신 2286도즈가 적정 보관온도 이탈, 용기파손 등 관리부실로 폐기된 것으로 집계됐다. 아스트라제네카 2250도즈, 화이자 36도즈가 폐기 백신 수량이다. 31일 국민의힘 강기윤 의원은 질병관리청이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 구체적으로 지금까지 아스트라제네카 225바이알(2250도즈)과 화이자 6바이알(36도즈) 등 총 231바이알(2286도즈)이 관리 부주의 등으로 폐기됐다. 아스트라제네카 1바이알은 10회 접종분(도즈)이며, 화이자 1바이알은 6회 접종분(도즈)이다. 사고유형별로 보면 전체의 92.6%가 '적정온도이탈(214바이알)'로 가장 많았다 다음으로는 '백신용기파손(11바이알)', '희석과정오류(4바이알)', '백신유효일시경과(2바이알)'가 뒤를 이었다. 조사자료에 따르면 관리 부주의를 일으킨 전체 46개 기관 중 2곳의 접종센터를 제외한 나머지 대부분은 일반 병원, 요양병원 등이었다. 강기윤 의원은 "백신 수급이 어려운 상황에서 백신 보관 관리가 제대로 되지 않고 있다"며 "방역당국이 백신 관리 체계를 견고히 하고 백신이 제대로 보관될 수 있도록 교육을 철저히 해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 30세 미만 병원급 이상 의료기관 종사자가 맡게 될 모더나의 코로나19 예방백신 첫 물량이 이틀 후인 오는 6월 1일자로 국내 도착한다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 모더나 백신의 첫 번째 도입물량인 5만5000회분이 오는 6월 1일 12시45분에 아시아나 OZ588편으로 인천공항에 도착한다고 밝혔다. 당초 도착일정은 5월31일로 예정되었으나, 현지 사정 상 일정이 일부 변경됐다는 게 TF의 설명이다. 이번에 도입되는 모더나 백신은 예정대로 국가 출하 승인 절차를 거쳐 6월 중순에 공급되고, 30세 미만 병원급 이상 의료기관 종사자의 접종에 활용될 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년도 수가를 결정하는 마지막 협상일을 앞두고 강주성 간병시민연대 활동가(전 건강세상네트워크 대표)가 수가 동결을 촉구했다. 코로나로 전국민이 위기를 겪고 있는 상황에서 공존을 위해 수가와 보험료 동결에 동참해달라는 주장이다. 강주성 활동가는 30일 SNS를 통해 "작년부터 올해까지 코로나19 팬데믹 상황을 겪으며 전 세계가 사회경제적 어려움에 봉착해 있다는 것은 이미 다 알고 있는 사실이다. 전 세계 각국이 이런 어려움을 극복하고자 국민들에게 재난지원금을 지급하고 있고 우리도 별반 다르지 않은 상황"이라고 설명했다. 물론 의료계도 어려움이 있었지만 그럼에도 불구하고 국민들에 비해선 상대적으로 나은 형편이라는 것. 강 활동가는 "국민들의 의료 이용이 줄고 이에 따라 의료기관의 수입 자체도 영향을 미쳤다는 것을 알고 있다"면서 "그럼에도 불구하고 국민들에 비해서는 상대적으로 나은 편이다. 건강과 질병으로 인한 의료 이용은 아무리 생활이 어렵더라도 어찌 할 수 없는 것이기에 그럴 것이다"라고 했다. 이어 "모든 의료공급자는 국민과 환자들에 의해 그 존재가 가능한 사람들이다. 의사가 없는 환자는 존재하지만 환자가 없는 의사는 존재할 수 없기 때문이다"라고 말했다. 또한 그는 "코로나19 팬데믹 상황에서 올해 건강보험의 수가 협상은 수가 동결과 보험료 동결로 의료계가 전 국민의 아픔에 동참해야 한다"면서 "국민들은 실직과 폐업으로 건강보험료도 못내고 체납하고 있는 상황에서 수가와 보험료 동결은 의료계가 먼저 선언해야 할 일이다"라고 강조했다. 그는 "이것은 함께 공존하는 일이고 의료인에 대한 전 국민적 신뢰와 연대를 강화하는 일이기도 하다. 수가와 보험료 동결은 같이 살아가는 길이다"라고 덧붙였다. 한편 강 전 대표는 2003년 보건의료계 주요 시민단체인 건강세상네트워크 창립멤버다. 그는 1999년 백혈병 진단을 받고 시민건강권 운동을 시작했다. 백혈병환우회를 조직해 백혈병 치료제 글리벡 약가인하 싸움을 시작, 암 환자들의 본인부담금 경감을 처음 이끌어냈다. 최근에는 간병시민연대에서 간병 문제를 제도화하기 위한 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북대 약학대학이 STAT3 타깃으로 한 1000억원대 가치의 항암·항염증 치료제 MMPP 개발에 박차를 가하고 있다. 29일 충북대학교(총장 김수갑)에 따르면 약학대학 홍진태 교수(종양이환연구센터(MRC)장, 충북바이오헬스산업혁신센터장)와 이희범 교수 연구팀은 합성에 성공한 STAT을 타깃으로 하는 신물질 2-메톡시-4-(3-(4-메톡시페닐)프로필-1-엔-1-일)페놀 (이하 MMPP)의 ‘STAT3 억제를 통한 각종 염증성 질환에 치료 및 예방’에 대한 네 번째 특허가 지난 26일 한국과 미국에 이어 중국에서도 최종 등록됐다. 의약과 관련한 신물질 특허의 경우 중국은 등록 과정, 법규적용, 심사관점 등 한국, 미국, 일본, 유럽과 달라 등록이 어렵고, 성공률이 가장 낮은 국가로 알려져 있다. 이번 등록이 확정되기까지 한국 및 중국의 각 대형 특허 법무법인 책임 변리사들 및 대표들까지 대거 나서며 5차례의 공방을 거쳐 심사관의 이견을 대응해 얻어낸 결과다. MMPP는 홍진태 교수 연구실에서 Mailerd 반응법으로 최초 분리한 항염 및 항염증 효과를 지닌 부테날(Butenal)이란 물질의 효능 규명 과정에서 빛과 열에 대한 불안정한 특성을 개선시키기 위한 유사체 합성 과정을 통해 만들어낸 신물질이다. 100여가지 후보 유사 물질의 합성 및 각각의 효능 검증을 통해 세포의 발달, 분화, 생장, 생존, 신생혈관합성 및 면역기능 유전자들 조절에 중요한 역할을 하는 STAT3 타깃의 최종 치료제 후보물질로 MMPP가 개발되기 까지 문제 해결에만 10년이란 시간이 소요됐다. 홍진태 교수는 "STAT3단백질의 과다 활성이 단순한 암의 성장 뿐아니라 항세포자살, 신생혈관형성, 전이, 침윤, 항암제내성, 면역회피를 포함하여 종양의 개시, 발달, 진행의 중심에 있다는 것이 이미 밝혀졌고, 최근 공인시험기관을 통한 MMPP의 비임상시험 결과가 안전한 것으로 평가 완료된 만큼 MMPP기술이 기업으로 이전되면 조만간 치료제로 개발되어 인류 암 치료에 큰 기여를 하게 될 것이 기대된다"고 말했다. 현재 외부 평가기관을 통해 확인된 적응증 관련 MMPP의 기술평가 가치만 최소 80억원이며, 물질원천 특허까지 포함할 경우 1,000억원에 이를 것 추정된다. 현재 모 국내 제약회사가 기술 이전을 적극 검토중인 가운데 최근 2개 신약개발 회사도 적극적으로 기술 이전에 큰 관심을 보이고 있다는 게 대학측 설명이다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울시약사회(회장 한동주) 학술위원회는 지난 26일 109명의 약사가 수강 신청을 한 가운데 제4기 노인약료 전문가 양성과정 기초2' 과정을 시작했다. 기초2 과정은 총 10주 과정이며, 화상강의 플랫폼을 이용한 실시간 비대면 강의로 데스크탑PC, 노트북, 스마트폰 등으로 수강할 수 있다. 첫날 김예지 약학박사의 '약사들을 위한 보건통계'를 시작으로 노인우울증, 부정맥, COPD, 뇌경색·뇌출혈, 갑상선, 노인영양, 항암제 등을 다룰 예정이다. 특히 기초2 과정부터는 그동안 파일로 제공하던 교안을 10주 과정 전체 강의를 책자로 제작·배포해 수강의 편의성과 효율성을 높였다. 해당 과정을 이수한 약사들에게는 서울시약사회 명의의 '노인약료 전문약사 과정 수료증'이 수여된다. 한동주 회장은 "초고령화 시대에 노인건강 증진과 삶의 질 향상을 위해 약국에서 약물복용 관리와 모니터링이 중요하다"며 "이번 교육이 노인약료에 대한 약사의 전문성과 역량을 강화하는 기회가 될 것"이라고 강조했다. 최미경 학술이사는 "회원들이 노인약료 전문가과정에 변함없는 관심과 성원을 보내주셔서 감사하다"며 "회원들의 기대에 부응할 수 있는 강의가 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 노인약료 전문가과정은 2016년 7월 제1기 48주 과정을 시작한 이래 현재 제4기까지 5년째 이어오고 있으며, 총 92명의 수료자를 배출한바 있다. ◆노인약료 전문가 기초2 교육 일정 [1주 5/26] 약사들을 위한 보건통계(김예지 약사) [2주 6/ 2] 노인우울증의 약물치료(제남경 교수) [3주 6/ 9] 뇌전증과 척수증(김명규 교수) [4주 6/16] 부정맥(양재욱 교수) [5주 6/23] COPD (이주연 교수) [6주 6/30] 뇌경색, 뇌출혈 (송영천 교수) [7주 7/ 7] 갑상선 질환(김현아 교수) [8주 7/14] 연하곤란과 노인영양관리 (유기연 교수) [9주 7/21] 항암제 부작용 관리 및 암통증 관리(정지영 약사)

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 송파구약사회(회장 위성윤)는 지난 20일과 26일, 양일간 신규개설 약국을 응원 방문했다. 또한 미신고약국에는 신고 안내 방문을 실시했다. 송파구엔 코로나19로 경기가 위축된 시기임에도 불구하고 작년 11월 이후 18개소의 약국이 신규로 개설됐다. 그 중 지하철 역사내 약국이 3곳 운영중이고, 1곳은 준비중에 있다. 위성윤 회장은 약국에 직접 방문해 축하 인사와 함께 개설 초기 약국 운영에 어려운 점은 없는지 의견을 취합했다. 또한 약국 경기에 대해 소통하고, 약사회 공지사항과 함께 개업 축하 선물을 전달했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 최용석) 기부동호회(회장 이종숙)가 취약계층에 마스크와 비타민 등을 전달했다. 동호회는 28일 어려움을 겪는 취약계층을 돕고자 생방송으로 진행된 SBS 희망TV '우리 하나 되어 2021' 프로그램에 KF94 마스크 6000매와 비타민영양제 270개 등 500만원 상당의 후원물품을 전달했다. 한편 이날 전달식에는 여윤정 여약사회장과 김성민 건식·한약위원장, 강혜옥 사무국장이 함께했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주시약사회(회장 정현철)는 코로나19 백신접종 관련 궁금증을 가진 국민들을 대상으로 홍보 캠페인을 실시한다. 관련 문구가 적힌 포스터를 제작해 회원 약국에 배포해 국민들에게 약사 역할을 홍보하고, 홍보캠페인 취지문을 작성해 회원들의 동참을 독려하는 중이다. 백신 관련 궁금증과 백신 접종 후 발열이나 근육통 발생 시 사용이 권고되는 해열진통제의 오남용을 막고자, ‘코로나19백신 궁금증 설명서’를 자료화해 제작 배포했다. 또한 약사들을 대상으로 한 코로나19백신 특별세미나를 개최했다. 5월 27일 개최된 특별세미나에서 조선대학교 약학대학 기성환 교수는 'COVID-19 백신의 이해'를 주제로 코로나바이러스 감염에서 Spike Protein의 역할과 이를 이용한 백신의 원리, 효능과 주의사항을 강의했다. 이날 강의에 따르면 바이러스벡터형의 아스트라제네카 백신은 침팬지 아데노바이러스 벡터(ChAd)를 기반해 강한 면역을 유도하는 장점을 갖는 반면 부작용 사례도 보고된다. 특히 백신유발 면역혈전성 혈소판감소증(VITT)이 10만~25만분의 1의 드문 빈도로 발생되는데 접종 후 4일~28일 혈전증 또는 혈소판 감소증상이 나타난 경우 바로 진료를 받아야 한다. mRNA형의 화이자 백신은 스파이크단백의 유전정보를 포함하고 있어 신속 단기 대량 생산이 가능한 장점을 갖는 반면 영하 70도 보관의 낮은 안정성으로 생체전달의 비효율성이 단점으로 지적된다. 백신의 구성 성분에 의한 아나필락시스 과민반응이 나타날 수 있으므로 두드러기, 호흡곤란 등의 증상을 관찰할 수 있도록 접종 후 대기가 필요하다. 또 백신접종 전 해열진통제의 사용은 항체형성을 억제하거나 면역시스템을 지연할 가능성이 있어 권장하지 않으며 이상반응을 조절하기 위해 아세트아미노펜은 4~6시간 간격 하루 최대 4000mg까지 투여할 수 있고 충분한 수분섭취가 권고된다. 시약사회는 "코로나19백신에 대한 지식과 사실을 알려주고 국민들의 궁금증을 풀어주고 있다. 이에 필요한 내부교육을 통해 지식을 습득하며 국민건강지킴이로서 소임을 다하고 있다"고 전했다.