[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 백신 설비 증설을 위해 1500억원의 추가 투자를 단행한다. SK바이오사이언스는 21일 경북 안동에 위치한 백신 공장 L하우스에서 경북도, 안동시와 공장 증설 및 부지 확장 위한 투자 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. SK바이오사이언스가 높아진 코로나19 백신 수요를 반영할 최첨단 백신 설비들을 확충하고 공장 부지를 추가로 확보할 목적으로 추진됐다. MOU에 따라 SK바이오사이언스는 2024년까지 약 1500억원을 투자해 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등의 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설한다. mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설도 구축한다. SK바이오사이언스는 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내 9만9130㎡의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 약 16만1000㎡ 규모로 확장한다. 경북도와 안동시는 SK바이오사이언스의 투자가 성공적으로 이뤄질 수 있도록 적극 지원할 예정이다. 특히 안동시는 확장된 백신 공장에서 산업 발전에 기여할 전문 인력을 육성코자 기업이 교육 실습을 진행하고 지자체가 인건비를 일부 지원하는 안동형 일자리 사업을 적극 시행하기로 했다. SK바이오사이언스는 이번 공장 증설 등을 통해 확대된 백신 생산량으로 국내 시장에서의 선도적 위치를 공고히 하고 글로벌 백신 생산의 허브로 자리매김하기 위한 사업 확장에 나선다는 계획이다. 이철우 경북도지사는 “세계적인 백신기업이 우리 지역에 지속적인 투자와 고용을 진행하는 것이 자랑스럽다”며 “SK바이오사이언스를 통해 안동을 비롯한 경북 북부지역을 백신산업의 전초기지로 육성해 나가는 한편 일자리가 없어 지역을 떠나는 젊은이가 없도록 일자리 창출에 모든 도정을 집중해 나가겠다”고 말했다. 권영세 안동시장은 “최고의 복지는 양질의 일자리를 만드는 것”이라며 “SK바이오사이언스가 글로벌 백신 선도 기업으로 성장할 수 있도록 지원해 우리 안동이 백신 5대 강국에 진입하는 데 선두에 설 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리나라의 백신 산업이 글로벌 백신 생산의 허브로 자리매김하기 위해선 정부, 지자체, 기업이 함께 하는 성장 전략이 필요하고 이번 MOU는 그 좋은 사례”라며 “L하우스를 통해 안동을 세계 백신 생산의 중심으로 만들겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 IT서비스 전문기업 크레소티(대표이사 박경애)가 오는 23일 약국 전용 안드로이드형 미니 캣포스(MINI CATPOS)를 출시한다. 미니 캣포스는 트렌디한 UX/UI를 적용해 약국 사용편리성을 개선하고 OTC판매가격 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 가독성을 확보했다. 동시에 약국으로부터 큰 호응을 얻고 있는 '우리동네 BEST OTC300'을 제공한다. 특히 PC에서만 가능했던 다빈도 상품의 등록 및 선택을 미니 캣포스에서도 손쉽게 이용할 수 있도록 업그레이드하고 결제 전 부분취소 기능 및 조제연동 등 약국에서 자주 사용하는 기능을 원터치로 사용하는 등 약국 사용 편의성 향상에 초점을 맞췄다는 설명이다. 크레소티는 "향후 의약품 구매 간편결제 및 지역 약국 내 교품 기능 지원 등을 약국 운영 편의 향상을 위해 미니 캣포스 서비스를 지속 업그레이드할 계획"이라며 "미니 캣포스 출시에 맞춰 3개월 서비스 무상체험 프로모션을 진행할 계획"이라고 말했다. 한편 크레소티는 "약국 팜페이 단말기 및 팜브릿지(거래명세서 자동 사입), 팜오더(의약품 자동발주) 등 약국 운영에 필요한 IT서비스를 최저가 금액으로 제공하고 있으며 약국경영효율 개선을 위한 IT서비스를 지속적으로 확대해 나갈 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 지난 17일 삼성동 본사에서 디앤디파마텍과 '경구용 펩타이드·단백질 의약품 공동개발 계약'을 체결하고 협약식을 열었다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 다양한 펩타이드·단백질 의약품을 경구제로 개발할 예정이다. 양사가 후보물질을 선정해 디앤디파마텍이 제형을 만들면 대웅제약이 고형화와 GMP 생산을 담당한다. 디앤디파마텍은 미국·유럽에서, 대웅제약은 그 외 전 세계 지역에서 임상개발과 상업화를 각각 진행하게 된다. 개발비용 부담과 개발성공에 따른 상업화·라이선스아웃 수익은 양사가 절반씩 나눈다. 펩타이드·단백질 의약품은 생체기능 촉진 효과가 크지만 위장에서 소화효소로 인해 성분이 분해돼버리는 한계가 있어 경구제로 개발하기 어려웠다. 그러나 디앤디파마텍은 펩타이드·단백질 성분을 경구용 의약품으로 변환시켜주는 독자적인 플랫폼 기술로 이를 극복했다. 디앤디파마텍은 지난해 이 경구화 제제기술로 산업통상자원부 주관 바이오산업 핵심기술 개발사업의 신규 과제로 선정됐다. 대웅제약은 임상에서 상업화까지 이르는 의약품 전주기 역량에 디앤디파마텍의 경구화 제제기술을 더해 펩타이드·단백질 성분을 기반으로 한 혁신 의약품을 탄생시킨다는 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "경구화 제제기술과 글로벌 임상역량을 보유한 디앤디파마텍과 협력으로 양사간 시너지 효과를 기대한다"며 "성공적인 임상개발을 거쳐 다양한 혁신 의약품이 탄생할 수 있도록 상호 협력에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 임성묵 디앤디파마텍 대표는 "디앤디파마텍의 경구화 제제 기술이 가치를 인정받았다"며 "우수한 개발·제조·상업화 역량을 갖춘 대웅제약과의 파트너십으로 경구용 의약품의 전주기 개발이 빠르고 효율적으로 진행될 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 쏘팔메토로 대표되는 국내 남성 전립선 건강기능식품 시장에 새로운 기능성 원료로 도전장을 낸다. 휴온스 자회사 휴온스내츄럴은 최근 '사군자추출분말'의 '남성 전립선 건강 유지 기능성'에 대한 건강기능식품 개별인정을 획득했다고 21일 밝혔다. '사군자추출분말'의 개별인정 획득은 △천연물 소재를 활용한 전립선 건강 개선 신소재를 개발했다는 점과 △정부지원과 산학협력 결실이라는 점에서 의미가 있다는 평가다. 휴온스는 2017년 충남대학교와 산학협력 협약을 체결하고 '사군자추출분말' 기술 이전을 받아 독점권을 확보했다. 2016년에는 원료의 기술적, 경제적 가치를 인정받아 농림축산식품부 정부과제인 농생명산업기술개발사업에 선정됐으며 약 5년 연구개발을 통해 개별인정 획득 결실을 거뒀다. 연구팀은 국내 대학병원 2곳에서 12주간 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 8-19 범위인 중등증의 만 40세 이상 75세 이하 남성 135명 대상 전립선 증상 개선 유효성 평가에 대한 인체적용시험을 진행했다. 그 결과 국제 전립선 증상 총점 및 잔뇨감 등 세부항목에서 유의적인 개선 효능을 입증했다. 엄기안 휴온스 대표는 "대다수 중장년 남성이 전립선 관련 증상을 호소하지만 선택할 수 있는 건기식 치료제가 한정적이다. 천연물 소재로 안전성과 효과를 모두 갖춘 사군자추출분말이 새로운 선택지가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 프레스티지바이오파마는 프랑스 국립의약품건강제품안정청(ANSM)으로부터 췌장암 항체신약후보물질 'PBP1510'의 1/2a상임상시험계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 프랑스 스트라스부르 암센터에서 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 양성 소견을 지닌 췌장암 환자를 대상으로 'PBP1510'의 효능 및 안전성을 평가하는 사람 대상 최초의 임상시험(FIH)이다. 관계사인 프레스티지바이오로직스가 시험약 생산을 담당하게 된다. 'PBP1510'은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF를 중화하는 항체신약이다. PAUF는 또한 종양미세환경(TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제, 교란하고 암세포의 성장을 촉진한다. 'PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단하고 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포의 민감도를 높이는 기전을 나타낸다. 기존 항암제와 시너지를 통해 PAUF에 기인한 다양한 암종의 진행 및 전이 메커니즘을 차단할 것으로 기대를 모으고 있다. 지난해 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정받으면서 된시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 보장받았다. 프레스티지바이오파마는 이번 'PBP1510'의 임상 승인을 계기로 췌장암 분야 계열 내 최초신약(First-in-Class) 지위를 획득하는 데 주력한다는 방침이다. 회사 측은 프랑스 이외에 미국, 벨기에, 호주에 임상시험승인신청서(IND) 제출을 계획하고 있다. 국내 식약처는 'PBP1510'의 임상시험 승인을 검토 중인 것으로 알려졌다. 오는 2023년까지는 글로벌 임상을 모두 마치고 2024년에 신약허가신청(BLA)을 거쳐 제품을 출시한다는 목표다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "이번 승인은 현재 적절한 치료제가 없는 췌장암 치료를 위한 PBP1510의 개발을 가속화하는 데 매우 중요한 성과다"라며 "항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510이 췌장암 환자들에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다"라고 말했다. 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양이다. 80% 이상은 진단시점부터 수술적 치료가 불가능한 상태로, 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮아 치료가 어려운 대표적 암종으로 꼽힌다. 췌장암의 미국 내 5년 생존율은 9%에 불과하다, 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가해 현재 암 발생 순위 8위, 사망률 5위를 차지하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 안전관리책임자 교육을 담당하는 교육기관에 대한 기준 등을 규정하는 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정' 제정안을 6월 21일 행정예고하고, 7월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사를 말한다. 이들은 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다. 이번 제정안의 주요 내용은 의약품 안전관리책임자 교육기관에 대한 ▲지정기준 ▲교육내용 ▲준수사항 등에 대한 내용을 담았다. 먼저, 지정기준은 교육 시설, 교육 강사의 자격요건 등 교육기관으로 지정 받기 위한 필수 요건을 규정했고, 교육내용은 의약품에 대한 최신 안전성 정보 등 안전관리책임자의 업무 수행에 필요한 교육내용 제시, 비대면 온라인 교육과정으로도 운영할 수 있도록 규정했다. 준수사항은 교육기관장의 준수사항으로 기관별 세부 교육 시행 규정을 제정해 운영하도록 명시했다. 식약처는 이번 고시 제정이 안전관리책임자 교육을 더욱 공고히 체계화 하고 의약품 안전관리책임자의 역량을 강화해 시판 중인 의약품의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것을 기대한다면서 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 정비해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 1일부터 잠복결핵감염 치료비에 대해 산정특례가 적용된다. 기존 치료 중인 대상자도 포함돼 보장성강화가 더 두터워진다. 보건복지부(장관 권덕철)와 질병관리청(청장 정은경), 국민건강보험공단 (이사장 김용익)은 오는 7월 1일부터 잠복결핵감염에 산정특례를 적용해 본인부담금 없이 치료가 가능하다고 21일 밝혔다. 정부는 2015년 7월부터 예산기반으로 잠복결핵감염 치료비를 지원해왔다. 그러나 이번 제도개선으로 잠복결핵감염을 건강보험에서 안정적으로 지원하고, 지원 대상도 결핵발병 고위험군 등으로 확대한다. 건강보험 산정특례에 따른 의료비 혜택은 등록 후 적용되므로 현재 치료 받고 있는 대상자도 신청이 필요하며, 동일 의료기관에서 치료 시 추가 검사나 비용 부담없이 등록할 수 있다. 신규 등록자는 잠복결핵감염 검사 양성 판정 후 활동성 결핵 배제검사(흉부 X선 검사)를 거쳐 산정특례 대상자로 등록한다. 다만, 의료급여 수급자(기존 치료자와 신규 등록자)는 산정특례 등록이 필요하지 않으며, 현행처럼 관할 보건소에서 지속 지원한다. 잠복결핵감염 검사는 가까운 의료기관 또는 전국 보건소(코로나19 대응으로 가능여부 사전 확인)에서 받을 수 있고, 검사 대상은 집단시설 종사자와 전염성 결핵 환자의 접촉자, 결핵 발병 고위험군 등이다. 질관청은 잠복결핵감염 검사 및 치료의 질 향상을 위하여 전국 잠복결핵감염 치료 의료기관(560개)을 지정& 8231;운영하며 기관 명단*은 결핵제로 누리집에서 확인할 수 있다. 정은경 질병청장은 "잠복결핵감염 관리는 결핵 퇴치를 위해 반드시 필요하며, 이번 건강 보장성 강화를 통해 잠복결핵 감염 치료가 활성화되길 기대한다"고 강조하면서 "잠복결핵은 감염 후 2년 이내 결핵발병률이 50%로 높으나, 치료 시 결핵 예방 효과가 83% 이상으로 높다는 것이 입증된 만큼, 진단받은 사람은 빠른 시일 내 가까운 가까운 의료기관을 방문해 산정특례 등록과 치료 받을 것"을 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원협회가 올해년도 개정 노동법과 정부정책 및 근로감독 방향을 알아보는 연수교육을 내달 진행한다. 대한병원협회(회장 정영호)는 오는 7월 21일 오전 10시부터 '2021년 인사노무관리 연수교육'을 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 연수교육은 장진나 노무법인 현율의 대표노무사가 강사로 나와 2021년 제·개정 노동관계법령 소개와 정부정책 및 근로감독 방향에 대해서 발표하게 된다. 교육은 올해 최저임금과 근로기준법, 남녀고용평등과 일·가정 양립 지원에 관한 법률, 장애인고용촉진 및 직업재활법, 고용보험법, 산업재해보상보험법, 고용산재보험료징수법, 산업안전보건법 등으로 진행될 예정이다. 이어 최근 국회에서 제정안이 통과된 '중대재해 처벌 등에 관한 법률'의 주요 내용을 살펴보는 시간도 갖게될 예정이다. 사전등록은 7월 16일까지이며 자세한 등록절차와 프로그램 등 안내사항은 대한병원협회 홈페이지(www.kha.or.kr)-협회업무-국제학술국-공지사항 또는 교육센터 홈페이지(edu.kha.or.kr)-알림-공지사항 에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 건강보험 기획현지조사 대상항목이 정해졌다. 올해는 '요양병원 입원환자 청구실태'가 선정돼 오는 10월경 본격 조사에 들어간다. 보건복지부(장관 권덕철)는 2021년 하반기 건강보험 기획 현지조사 항목으로 이 같이 진행한다고 20일 밝혔다. 기획 현지조사는 건강보험 제도 운영상 개선이 필요한 분야 또는 사회적으로 문제가 제기된 분야에 대해 실시하는 현지조사다. 코로나19 영향으로 2020년도에는 기획 현지조사를 실시하지 못했지만, 올해는 방역수칙을 철저히 준수하는 가운데 실시할 계획이다. 올해 조사항목은 공정성·객관성& 8231;수용성을 제고하기 위하여 법조계, 의약계, 시민단체 등 외부인사가 참여한 현지조사 선정심의위원회 심의를 거쳐 선정했다. 요양병원 입원환자 청구실태 조사를 기획현지조사 대상 항목으로 선정한 배경에 대해 복지부는 우리나라 인구의 고령화 추세에 따라 요양병원 및 요양병원의 병상 수와 진료비가 꾸준히 증가함에 따라, 그간 입원 필요성이 낮은 환자들이 장기입원하는 등의 문제점을 개선하고자 요양병원 수가체계 개편이 시행됐다. 의학적 입원 필요성에 따른 단일 기준으로 입원환자 분류체계를 기존 7개 군에서 5개 군으로 신설·통합하여 정비하였으며, 지속적으로 청구현황을 모니터링 하고 있다. 2019년 수가체계 개편 이후 1년 6개월이 도과한 시점에서 복지부는 요양병원 진료비 적정 청구 유도를 위해 요양병원 현황 및 환자분류군 상향 청구 여부 등의 실태 파악이 필요한 것으로 판단했다. 복지부는 이번 기획 현지조사 항목에 대해 관련 의약단체에 통보, 관련 기관 누리집에도 게재하는 등 적극적으로 안내할 예정이다. 이상희 보험평가과장은 "기획 현지조사 항목 사전예고를 통해 요양기관이 조사 예정 사실을 미리 예측하게 함으로써 조사에 대한 수용성을 높이고, 올바른 청구문화 정착 등 조사의 파급효과가 높아질 것을 기대한다"고 밝혔다.