[데일리팜=이정환 기자] 항공기, 선박, 기차 등에서 긴급하게 응급의료가 필요한 상황이 발생, 고의나 중대 과실 없이 응급처리를 하는 경우 환자가 사망해도 행위자의 형사책임을 면제하는 법안이 추진된다. 응급환자 의료행위에 적극적으로 대응할 수 있게 해 생명권을 보장하는 게 법안 목표다. 13일 신현영 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안은 대표발의했다. 현행법은 생명이 위급한 환자에게 응급의료나 응급처치를 제공해 발생한 재산 상 손해와 사상에 대해 고의 또는 중대 과실이 없으면 그 행위자는 민사책임과 상해 관련 형사책임을 지지 않는다. 다만 사망에 대한 형사책임은 감면하도록 규정돼 있다. 신 의원은 현행법 상 의사가 선의의 응급의료행위를 했을 때 고의나 중대과실이 없더라도 응급환자가 사망한 경우 형사책임을 져야 한다고 지적했다. 이런 법 조항은 항공기, 선박, 기차 등에서 응급환자가 발생할 경우에 선의로 응급환자를 도울 수 있는데도 소극적으로 대응하거나 회피하는 사례를 유발한다는 게 신 의원 주장이다. 이에 신 의원은 응급의료가 필요한 상황에서 고의나 중대 과실 없이 응급처치를 하는 경우 응급환자가 사망해도 형사책임을 면제하는 법안을 냈다. 신 의원은 "지난 5월 KTX에서 심근경색 응급환자를 구조한 이후 응급의료 체계에 대해 전반적으로 돌아보게 됐다"며 "항공기, 기차, 선박 등에 응급환자 처치에 필요한 최소한의 응급장비와 의약품을 보유하도록 하는 응급의료법 개정안 발의에 이어, 응급상황에서 행하는 선의의 구조행위가 위축되지 않고 적극적으로 발휘될 수 있는 환경을 조성할 필요를 느꼈다"고 설명했다. 이어 "최근 발생한 구로구 묻지마 살인 사건 당시 길가에 피투성이로 쓰러진 피해자 곁을 그대로 지나친 사람만 50여명이었다는 사실이 알려지며 사회에 큰 충격을 줬다"면서 "위급한 상황에 놓인 타인을 돕지 않았다는 이유만으로 처벌하는 것은 어렵지만, 최소한 사람의 생명을 구하기 위해 선한 마음으로 나선 이들이 법으로 제대로 보호 받아야만 우리 사회 구성원들이 서로에게 착한 사마리아인이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] CDK4/6 억제 기전의 유방암 치료제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 투여 용량 변경에 관계없이 개선된 전체생존기간(OS)을 입증했다. 한국노바티스는 지난 3일부터 7일까지 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 키스칼리 MONALEESA-2 3상 임상의 새로운 분석 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. MONALEESA-2 임상은 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법의 효과를 확인한 임상이다. 새 탐색적 분석 결과, 키스칼리군은 용량 감량을 하지 않은 환자군에서 60.6개월의 전체생존기간 중앙값(mOS)을 기록했다. 1회 이상 감량한 환자군의 mOS는 66.0개월이었다. OS 개선은 키스칼리 요법으로 치료받은 모든 하위군에서 관찰됐다. 매칭조정간접비교(MAIC) 방식으로 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법과 아베마시클립과 아로마타제 억제제 병용요법을 간접 비교 분석한 결과도 발표됐다. 여기서 키스칼리 병용요법군은 증상 관련 삶의 질 개선과 연관 있는 것으로 나타났다. 매칭조정간접비교 방식은 직접 비교(head-to-head) 임상 시험이 없는 경우 환자 집단의 차이를 보정해 치료제의 비교 효과를 추정하는 데 사용된다. 이 분석에서 키스칼리군은 대조군 대비 식욕부진(HR=0.46), 설사(HR=0.23), 피로(HR=0.63), 팔 부위 증상(HR=0.49) 등 증상 악화까지의 시간에서도 유리한 것으로 나타났다. 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "전이성 유방암 환자를 치료하는 의료진으로서 가장 중요하게 생각하는 것은 환자들이 삶의 질을 유지하면서 더 오래 생존할 수 있는 치료를 하는 것"이라며 "이번 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법의 간접 비교 분석 데이터를 통해 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 증상마다 환자의 삶의 질에 서로 다른 영향을 줄 수 있음을 확인할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 지난 9~12일 오스트리아에서 개최된 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 'SB12'의 임상3상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자. 첫 혈액질환 치료제다. 오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 작년 글로벌 매출은 18억7400만 달러(약 2조3000억원)다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU) 간 비교 연구를 수행했다. 이번 학술대회에선 이 결과를 e-포스터 형식으로 발표했다. 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성·안전성·약력학·면역원성 등을 비교 평가하는 내용으로 임상을 진행했다. 약물을 처음 처방받는 PNH 환자 중 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 50명을 무작위 배정했다. 삼성바이오에피스는 SB12 또는 오리지널 의약품을 첫 4주간 매주 600mg을 투여하고, 5주차에 900mg을, 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여했다. 이어 26주차 시점에서 두 제품을 교차처방(switching)하면서 50주까지 연구를 진행했다. 이번 임상의 1차 유효성 평가지표는 '약물투여 26주차의 LDH 수준'과 '14주~26주차까지 및 40주~52주차까지의 기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC, Area Under Effect Curve)'으로 설정했다. 연구 결과 환자 50명 중 46명이 임상 시험을 완료했으며, 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다. SB12와 오리지널 의약품 간 '26주차의 평균 LDH값 차이(SB12-ECU=34.48)'는 95% 신뢰구간(-47.66, 116.62)이 사전 정의된 동등성 범위에 포함된 것으로 나타났다. SB12와 오리지널 의약품 간 '기간 조정 LDH의 효과곡선 아래면적 비율(SB12/ECU: 1.08)'의 경우 90% 신뢰구간(0.95, 1.23)에서 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐다. 2차 유효성 평가지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과가 나왔다. 치료 후 이상반응(TEAEs)은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1%로 나타났다. SB12 처방 환자에서 나타난 심각한 3건의 치료 후 이상반응은 모두 치료와 무관했다. 삼성바이오에피스의 임상총괄 책임자인 오윤석 PE(Product Evaluation)팀장 상무는 "SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품"이라며 "임상을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성·효능을 확인했다"고 말했다. 솔리리스는 성인 기준 투약비용이 연간 수억원에 달하는 고가 바이오의약품으로, 삼성바이오에피스는 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 메디테크 스타트업 메디버디(대표 안준규, 임현정)는 지난 3일부터 약사가 직접 환자에게 방문해 의약품 전달 및 복약지도하는 방문 약료 서비스를 진행 중이라고 밝혔다. 회사는 이번 서비스에 대해 비대면 진료 후 일반인이 약을 배송하는 기존 약 배송의 문제를 해결하고 원격진료 제도 속에서 약국의 역할을 제고하기 위해 진행하는 것이라고 설명했다. 메디버디 앱을 이용해 환자는 병원으로부터 처방을 받고 약국에서 조제된 약은 약사가 직접 해당 환자에게 방문해 약을 전달하는 방식의 서비스다. 현재 시범 서비스로 진행 중인 방문 약료 서비스를 한시적으로 무료로 이용이 가능하다는게 회사 측 설명이다. 방문 약료 서비스를 신청하면 약사가 직접 환자에게 조제한 약을 전달하고, 복용 중인 다른 의약품과 건강기능식품을 포괄하는 다제약물 복약지도를 진행하게 된다. 환자는 사전에 복용 중인 약과 상담 받고 싶은 분야에 대한 간단한 설문조사를 하게 되며 약사와 만날 시간과 장소를 정하게 되는 시스템이다. 메디버디 관계자는 “비대면 진료 처방전 발행 후 모든 과정이 약사 관리 하에 이뤄지도록 해 환자가 안전하고 편리하게 의약품을 복용할 수 있도록 하기 위한 취지”라고 이번 서비스 시행의 배경을 밝혔다. 이어 “약학 지식이 없는 사람이 약을 배송하는 것은 위험한 만큼 약사 관리 감독 하에 약을 전달하는 시스템을 만들어야 한다”며 “비대면 진료에 걸맞는 복약지도, 약 수령 가이드라인을 만들어 환자가 안전하게 약을 복용할 수 있도록 돕고 약사 직능이 더 넓어지도록 하겠다”고 덧붙였다. 이 관계자는 또 “환자에 편리하고 안전한 방문약료 서비스를 제공하고 싶은 약국은 언제든지 메디버디 홈페이지에서 약국 파트너 신청이 가능하다”며 “많은 약국, 약사 참여로 약사가 환자의 안전과 편의, 건강을 위하는 직능이라는 것을 보여줘 국민의 사랑과 존경을 받길 기대한다”고 말했다. 한편 메디버디는 진료부터 처방, 약 조제까지 앱을 통해 진행하고, 환자가 약국을 선택해 약국에 방문해 약을 수령하는 서비스를 제공하도록 하는 스타트업 회사다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품질고도화(QbD)를 보다 쉽고 빠르게 적용하는 데 도움을 주기 위한 '2022년 맞춤형 QbD 기술 컨설팅' 지원사업의 참여 기업 5개소를 22일까지 모집한다고 밝혔다. 선정된 5개 업체에 대해서는 QbD 적용 12개 단계 중 컨설팅 희망 분야 2~3개 단계를 대상으로 관련 QbD 전문가를 통해 맞춤형 기술자문을 지원받는다. 컨설팅 참여 신청서는 사업 수행기관인 (재)한국혁신의약품컨소시엄 전자메일을 통해 제출할 수 있다. 식약처는 지난 5월 31일 개최한 의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나에서 그동안 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 사업 등에 참여한 업체가 실제 현장에서 QbD를 적용해 생산성을 개선하고 글로벌 시장 진출을 준비하고 있는 사례를 업계와 공유했다. 식약처는 "앞으로 QbD를 도입하고자 하는 업계를 적극적으로 지원해 제약기업이 선도적으로 스마트공장을 구축할 수 있도록 뒷받침하고, 전문성을 함양한 QbD 핵심 인력을 양성해 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 숙명여대 약학대학이 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 주관하는 선도연구센터사업 기초의과학분야(MRC) 주관연구기관으로 선정됐다. 선도연구센터사업은 우수 연구집단을 발굴해 핵심연구분야를 육성하고 국가 기초연구 역량을 높이고자 시행하는 사업으로 ▲SRC(자연과학·생명과학) ▲ERC(공학·ICT/융합) ▲MRC(의·약학) ▲RLRC(지역혁신) 등 4개 분야에서 진행된다. 숙명약대는 배규운 교수를 연구센터장으로 근육피지옴 연구센터를 구성해 MRC에 선정됐다. 향후 정부로부터 연간 14억원씩 7년간 총 94억5000만원을 지원받는다. 근육피지옴 연구센터는 통합적인 융합연구로 근육다이나믹스 제어기전을 연구하고, 고령화시대에 접어든 상황에서 사회적 이슈가 되고 있는 근감소증을 포함한 근육질환의 치료제 개발을 목표로 하고 있다. 여기에 삼익제약와 근육전문 연구개발기업인 애니머스큐어는 산학협력 파트너로 정부출연금 외에 일정액을 연구비로 투자하며 참여할 예정이다. 애니머스큐어는 센터연구에서 도출된 유효물질의 MoA심화연구와 AI기반 선도물질 최적화를 담당하고, 삼익제약은 약물특성 평가와 약물전달 최적화 제제연구 및 안정성 평가 등을 담당할 예정이다. 삼익제약 R&D를 주관하는 권영이 대표는 "근육피지옴연구센터로 MRC를 유치하게 된 숙명여대 약대와 공고한 파트너십 기반의 심층적인 협력연구를 통하여 근육질환치료제 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보할 first in class 신약개발에 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 스테로이드류, 이뇨제 등 전문의약품을 온라인상에서 검증되지 않은 효능·효과가 있다고 판매·광고한 홈페이지 94건을 약사법 위반 혐의로 적발해 접속 차단을 요청하고, 판매자에 대해서는 수사 의뢰 조치했다고 13일 밝혔다. 주요 적발 사례는 ▲스테로이드류 등’을 근육 강화, 근육량 증가의 효능·효과가 있다고 판매·광고한 홈페이지 73건 ▲이뇨제를 체중조절, 단기간 부기 제거 등의 효능·효과가 있다고 판매·광고한 홈페이지 21건입니다. 식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 구성된 ‘민간광고검증단*에 이번 점검 결과와 스테로이드류 등의 부작용, 올바른 사용 등에 대해 자문했다. 민간광고검증단은 온라인에서 불법으로 유통·판매되는 의약품은 안전성과 유효성이 검증되지 않은 불법 제품으로 절대 구매·복용하면 안된다고 경고했다. 스테로이드류 전문의약품은 노인, 만성질환자, 영양 결핍 환자의 생체 동화작용을 증가시켜 질병을 치료하는 것이 목적인 제품으로 불법유통 제품을 복용하는 경우 성기능 장애 등 부작용의 위험성이 더 클 수 있다. 식약처는 해당 제품 중 스테로이드류 등을 직접 구매해 표시사항을 확인하고 성분 검사를 진행했다. 해당 제품들은 한글 표시사항 없이 외국어로 표시되어 있고, 제품 사용을 위한 최소한의 정보인 주의사항 등을 확인할 수 없었으며, 일부는 유효 성분의 명칭과 함량도 표시되지 않았다. 실제 검출된 성분은 표시된 함량보다 부족하거나 초과했고, 표시성분 이외 미표시 성분도 검출되는 등 안전성과 유효성이 검증되지 않는 제품으로 확인됐다. 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 복용해야 하며 임의로 복용하는 것은 매우 위험하다. 올해 7월 21일부터는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문의약품을 구매한 소비자에게도 100만원의 과태료를 부과하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨의 자회사 디티앤씨알오(대표 박채규)는 지난 10일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 청구서를 제출했다고 13일 밝혔다. 디티앤씨알오는 국내 유일 원스톱 토탈 비임상, 임상 수탁기관으로, 비임상 GLP, 독성, PK, 유효성, 분석, 생동, 임상, 인허가까지 원스톱 서비스를 제공하고 있다. 올 연말까지 IPO를 완료할 계획이며 상장 주관사는 키움증권이다. 박채규 대표는 “이번 IPO를 통해 확보된 자금으로 독성 GLP 시험의 확대, 효능 및 PK 시험의 기술 고도화, 특히 바이오 분석 분야의 공격적 투자를 통해 대부분 해외에서 진행되고 있는 단백질 분석 시험을 국내로 흡수 할 수 있도록 하겠다는 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동남아시아로 완제 의약품을 수출하는 파마유니티(대표 임두환)는 2007년부터 제약사들을 대상으로 진행하고 있는 세미나를 이달 23일 개최한다. 2019년 이후 코로나19 팬데믹으로 세미나를 진행하지 못했지만 거리두기가 어느 정도 완화되면서 베트남과 미얀마 시장 상황에 대한 주제로 세미나를 개최하게 됐다. 이번 세미나에서는 베트남 시장에서 한국 의약품에 대한 민감한 상황을 어떻게 대응 하고 향후 비즈니스 진행에 대해 고민하는 시간을 갖는다. 또 내부적으로 여러가지 힘든 미얀마 시장 상황에 대해 현지에서 전해온 생생한 내용을 발표할 예정이다. 파마유니티 세미나는 베트남과 미얀마 시장에 관심 있으면 누구든지 참석을 할 수 있다. 세미나는 6월 23일(목요일) 오후 2시부터 양재동 엘타워 5층 오르체홀에서 진행될 예정이다. 자세한 내용은 파마유니티상사(02-773-5674, 5)로 연락하면 된다.