전세계적으로 자가처방에 의한 일반의약품 소비가 확대추세에 있다. 인터넷의 발달로 인한 광범위한 정보공유, 그리고 고령화사회로의 빠른 진입이 각국 정부로 하여금 의료비용 절감정책의 일환으로 일반약 소비를 촉진시키고 있다.유럽의 경우 최근 의료비용을 줄이는 장기적인 의료정책의 일환으로 자가처방이 대안으로 채택되고 있으며, 미국도 소비자들의 요구에 부응한 일반약확대에 정책이 시행되고 있다. 일본은 알다시피 꾸준히 전문약에서 안전성이 확보된 약들을 일반약으로 돌리고 있다.미국에선 진통제를 길거리에서 판촉물로 나눠주기도 하고, 일본에선 어린이감기약에 핸드폰고리같은 판촉물이 붙어 팔리기도 한다. 유럽에선 금연관련 일반약의 광고가 매우 자극적이다.세계무대에서 우리나라는 일반약 시장이 위축되고 있는 보기드문 국가다.이제 우리 정부도 소비자와 환자의 의약품선택권이 강화되고, OTC전환의약품에 대한 정부의 인센티브제공 등으로 셀프메디케이션 시장이 커지고 있는 해외사례를 연구할 시점에 도달했다고 본다. 이는 보험재정의 악화를 고스란히 기업활동의 약화로 전가한 보험 정책에서 탈피해, 제약기업의 활동을 다른 측면에서 지원하면서 재정건전화를 도모할 수 있는 방법이기도 하다.우리정부는 아직 일반약 시장의 확대가 모든 이해당사자들에게 어떤 결과를 가져올지 모르는 것 같다. 정리하자면 간단명료해진다. 정부는 의료비를 절감하게 되고, 환자는 의약품선택권이 넓어지게 되며, 제약사는 전문약 시장과 분리된 OTC시장의 성장기회를 얻을 수 있으며, 약사는 환자에 대한 책임감이 높아지는 등 긍정적인 요인이 발생한다.소비자 운동단체도 일반약의 확대를 주요과제로 인식해야한다. 불필요한 의료이용을 줄이고, 소비자가 의약품을 현명하게 사용할 수 있도록 하기 위해서다.의약분업당시 4대6이었던 전문약과 일반약 비중이 지난 8년새 8.4대 1.6으로 달라졌다. 이대로라면 향후 2-3년내 그 비중이 9대 1까지 벌어질 것으로 전망되고 있다. 분업10년을 앞두고 여러 의미에서 정부의 개입이 적극 고려되어야할 시기다.

약가부문에서 국산약에 대한 역차별 사례가 보험재정예산을 절감할 수 있는 기회를 유보시키고 있다.현행규정상 오리지날약의 고함량 제네릭약이 오리지날보다 먼저 발매되면 국산약이 더 불리해진다. 오리지날 제품이 먼저 가격을 등재하도록 기다리는 편이 국산약에 유리하다는 이야기다.이같은 현상은 이전 부터 시행되었던 약가제도에 다른 제도가 도입되면서 보정이 이루어지지 못한 탓이다. 이해를 돕기 위해 장황하게 풀어본다.함량이 2배로 증가된 제품의 경우, 예산 절감과 제조경비를 감안하여, 약가는 기본 함량제품의 1.5배로 책정된다.즉, 100mg정의 가격이 100원이라면, 200mg정의 가격은 150원이 되는 것이다. 그러나, 정당 가격 100원이었던 제품의 제네릭이 발매되는 경우 양상은 조금 복잡해진다.현행규정에 따르면, 이때 오리지날제품의 가격은 80원이 되고, 제네릭의 가격은 68원이 된다. 이후 2배함량제품이 발매되면 어떤 양상이 전개될것인가?오리지날이 먼저 2배함량제품을 내면 80원의 1.5배인 120원이되고, 이후에 제네릭이 2배함량제품을 따라오면 120원짜리는 다시 20%인하되어 96원이 된다. 동일하게 2배함량인 제네릭의 가격은 81원이 되게 된다.만일 제네릭이 먼저 2배함량 제품을 내면? 제네릭은 자기 자격의 1,5배를 받게되어, 102원을 일차적으로 받게되고, 이후 다른 제품이 따라서 발매하게되면, 20%가 인하되어, 81원이 된다.하지만, 다른 제네릭은 102원의 68% 가격을 받게되므로 100mg함량 제품과 거의 동일한 69원의 가격을 받게 된다.결국, 제네릭이 먼저 2배함량을 받게되면, 다른 제네릭들은 발매 할수 없는 상황이 되어 시장형성이 되지 못하게 될 소지가 높아진다.제형 변경의 경우도 외국제약사가 보다 유리한 약가를 받게되는 사례가 많은 것이 현실이다.다국적사는 본사의 지침을 따라 적정한 약가가 아니면 수용하지 않는 경우가 많다. 이는 한국에서의 약가가 해당제품의 국내수입가(한국수출가)에 영향을 주게되고, 이 경우 다른 외국으로의 수출가격과 비교되어 문제가 될 소지가 높고, 전 세계적인 측면에서 한국시장의 점유율이 상대적으로 낮기 때문에 경우에 따라 한국시장을 포기(?)해도 되기 때문이다.즉, 그만큼 자신들이 주장하는 약가를 받을 때까지 노력하거나, 안되면 허가를 취하했다 다시 허가를 받아 PMS 등의 제도를 최대한 활용한다는 전략을 펼수도 있다.반면, 국내사들은 규정상 별도의 규정이 적용되고 있지는 않으나, 아직까지 국내사들에게는 국내시장이 거의 전체시장이라고 할 수밖에 없는 시장이며, 약가 협상 지연으로 인한 국내시장 진입지연은 실질적으로 해당 제품의 제품수명을 줄이는 결과를 초래하기 때문에 상대적으로 약자 입장에서 협상에 응할 수 밖에 없다.개량신약 문제를 촉발시킨 클로피도그렐의 다른 염제품들도 어찌보면 이러한 이유로 단순제네릭에 비해서도 불리한 가격을 수용할 수 밖에 없었다는 측면도 있다.개량신약에 대한 부분은 클로피도그렐을 거치면서, 약가 규정이 부분적으로 개선됐다. 정부가 나아가 개량신약이나 신규 제형 개발을 촉진시키기 위해서 더 해야할 일이 있다.해당 제품의 국내 임상이나 실험을 수행중인 업체가 있을 경우 동일한 추가 시험을 수행하도록 하는 등의 제도보완을 하여 국내임상을 수행하는 중에 타사가 동일한 제품을 외국자료를 이용해 먼저 등록함에 따른 낮은 약가를 받게되는 문제점 등을 보완하는 지혜가 필요하다.국내제약을 리베이트질(?)이나 하는 기업으로만 볼 것이 아니라 역차별적 요소를 제거하는데 함께 머리를 맞대면 보험재정에도 도움이 된다.

식약청 의약품행정에 있어 기존 규정과 조화되지 않은 외국제도의 단순도입이 국내기업에 불필요한 비용발생과 불확실성, 규제로 작용할 위험을 키우고 있으며, 다국적사와 역차별은 물론, 언밸런스를 야기하고 있다.이대로라면 실제 식약청이 펴는 관리행정 상당부분이 국내 제약사들을 대상으로 한, 그야말로 반쪽짜리 정책이 집행될 수도 있다.국내 공장을 철수한 다국적제약사들의 시장 점유율은, 이젠 그대로 외국에서 제조된 의약품의 국내시장 점유율을 의미하기 때문이다.최근들어 밸리데이션 제도의 도입에 따라, 외국 제약사들에 대한 현지 실사가 전에비해 늘어난 것이 사실이다.그러나, 주지하다시피 해당 부문의 인력부족으로 인해 GMP나, 기타 관리 측면에서 경험이 충분하지 못한 공무원들이 외국 제약사 들에 대한 실사출장을 가는 격. 이또한 균형감을 잃은 행정이다.위수탁부문에 대한 관리규정은 보험약가 규정이나, 다른 규제등에 맞추어 그때그때 규정을 만들고 관리하다보니 여러 곳에서 보완의 필요성이 있을 수 있다.최근의 신규허가 3배치 의무 생산같은 규정도, 국내 위수탁기업에 맡길때 보다는 외국 회사 제품의 수입이 훨씬 편리 내지는 유리(?)해지는 규정으로 볼수 있다.특허 만료전 의약품의 경우, 국내 허가를 진행한다면 해당 3배치는 폐기 해야만 한다. 그러나, 인도, 중국 등 해당 제품의 특허가 없어 이미 생산 판매하고 있는 국가에서 해당 제품을 수입한다면, 이러한 부담이 전혀 없다.또한, 외국 제품을 일단 도입한 후, 제형변경 등을 통해 신규 제형을 생산판매하고자 하는 경우에도 외국근거 그대로 허가 받은 제품은 3배치를 폐기하거나, 덤핑(?)판매 할 수 밖에 없게 되고, 이 경우도 외국사 제품을 일부 그대로 수입하는 것이 유리한 판국이다.실질적으로 완제품 수준의 위수탁이 가능한 현시점에도, 향정의약품의 경우 국내 기업간의 위수탁은 허용이 되고 있지 않다. 반면 외국사에서 여러 회사가 수입하는 것은 가능하다.세밀한 관리를 필요로 하는 호르몬 제제의 생산을 위해 상당한 비용을 투자한 회사가 여러 후발 회사들이 동일한 외국사 제품을 수입허가를 받아 낭패를 봤다는 사례도 있다.또 생물학적 동등성시험에 있어 발생하는 국내사와 외국사간에 언밸런스는 어떻게 하면 좋을 것인가.앞서 언급하였듯이, 대부분의 다국적사가 국내제조를 하지 않고, 외국에서 제조수입을 하고 있다.또, 일부 남아 있는 국내생산도 해당사의 외국 제조처에서 생산해 수입하게되면, 비교용출등의 형태로 제조소를 변경하게 된다.생물학적 동등성의 경우, 국내에서는 dossier holder라는 개념이 정립돼 있지 않아, 명의가 다른 회사로 위수탁을 하는 경우, 무조건 생동성 시험을 수행하게 돼있다.반면 외국은 동일한 dossier holder가 품질관리를 계속하는 경우, 회사간 이동이 있어도 비교용출로 변경을 허가해준다.이러한 경우에 해당되는 제품이 실제 국내 소재 외국사의 경우에 발생하였는지는 파악하기 어려우나 적어도, 품목 전문화를 꾀하는 국내사나, 수탁전문회사에게 장애물로 작용하게된다. 따라서 국내 회사들의 유연한 경영에는 장애요인으로 작용할 수 밖에 없고, 생동제품의 수탁전문회사로의 재편은 어려워질 수밖에 없다.외국 공정서에 적용된 기준을 국내에 도입하는 경우에도 과거 기준과의 조화를 생각하지 않는다면, 이는 외국사에 유리한 결과를 초래할 수 있다.과거, 일부 고지혈증성분이나, 다른 성분에 있어 USP기준의 강화가 국내에 미칠수 있는 영향도 이러한 역차별 또는 외국기업의 불필요한 기득권 보호 측면에서 검토될 필요성이 있을 것이다.외국기업에 대한 밸런스와, 보건정책을 집행하는 데 필요한 적정수준이상의 국내 제약능력 확보 등이 외국 제네릭전문기업등의 국내 진입을 앞두고 있는 현 시점에서 행정 당국이 신경써야 할 부분일 것이다.