의약행정 역차별에 멍드는 국산약

식약청 의약품행정에 있어 기존 규정과 조화되지 않은 외국제도의 단순도입이 국내기업에 불필요한 비용발생과 불확실성, 규제로 작용할 위험을 키우고 있으며, 다국적사와 역차별은 물론, 언밸런스를 야기하고 있다.

이대로라면 실제 식약청이 펴는 관리행정 상당부분이 국내 제약사들을 대상으로 한, 그야말로 반쪽짜리 정책이 집행될 수도 있다.

국내 공장을 철수한 다국적제약사들의 시장 점유율은, 이젠 그대로 외국에서 제조된 의약품의 국내시장 점유율을 의미하기 때문이다.

최근들어 밸리데이션 제도의 도입에 따라, 외국 제약사들에 대한 현지 실사가 전에비해 늘어난 것이 사실이다.

그러나, 주지하다시피 해당 부문의 인력부족으로 인해 GMP나, 기타 관리 측면에서 경험이 충분하지 못한 공무원들이 외국 제약사 들에 대한 실사출장을 가는 격. 이또한 균형감을 잃은 행정이다.

위수탁부문에 대한 관리규정은 보험약가 규정이나, 다른 규제등에 맞추어 그때그때 규정을 만들고 관리하다보니 여러 곳에서 보완의 필요성이 있을 수 있다.

최근의 신규허가 3배치 의무 생산같은 규정도, 국내 위수탁기업에 맡길때 보다는 외국 회사 제품의 수입이 훨씬 편리 내지는 유리(?)해지는 규정으로 볼수 있다.

특허 만료전 의약품의 경우, 국내 허가를 진행한다면 해당 3배치는 폐기 해야만 한다. 그러나, 인도, 중국 등 해당 제품의 특허가 없어 이미 생산 판매하고 있는 국가에서 해당 제품을 수입한다면, 이러한 부담이 전혀 없다.

또한, 외국 제품을 일단 도입한 후, 제형변경 등을 통해 신규 제형을 생산판매하고자 하는 경우에도 외국근거 그대로 허가 받은 제품은 3배치를 폐기하거나, 덤핑(?)판매 할 수 밖에 없게 되고, 이 경우도 외국사 제품을 일부 그대로 수입하는 것이 유리한 판국이다.

실질적으로 완제품 수준의 위수탁이 가능한 현시점에도, 향정의약품의 경우 국내 기업간의 위수탁은 허용이 되고 있지 않다. 반면 외국사에서 여러 회사가 수입하는 것은 가능하다.

세밀한 관리를 필요로 하는 호르몬 제제의 생산을 위해 상당한 비용을 투자한 회사가 여러 후발 회사들이 동일한 외국사 제품을 수입허가를 받아 낭패를 봤다는 사례도 있다.

또 생물학적 동등성시험에 있어 발생하는 국내사와 외국사간에 언밸런스는 어떻게 하면 좋을 것인가.

앞서 언급하였듯이, 대부분의 다국적사가 국내제조를 하지 않고, 외국에서 제조수입을 하고 있다.

또, 일부 남아 있는 국내생산도 해당사의 외국 제조처에서 생산해 수입하게되면, 비교용출등의 형태로 제조소를 변경하게 된다.

생물학적 동등성의 경우, 국내에서는 dossier holder라는 개념이 정립돼 있지 않아, 명의가 다른 회사로 위수탁을 하는 경우, 무조건 생동성 시험을 수행하게 돼있다.

반면 외국은 동일한 dossier holder가 품질관리를 계속하는 경우, 회사간 이동이 있어도 비교용출로 변경을 허가해준다.

이러한 경우에 해당되는 제품이 실제 국내 소재 외국사의 경우에 발생하였는지는 파악하기 어려우나 적어도, 품목 전문화를 꾀하는 국내사나, 수탁전문회사에게 장애물로 작용하게된다. 따라서 국내 회사들의 유연한 경영에는 장애요인으로 작용할 수 밖에 없고, 생동제품의 수탁전문회사로의 재편은 어려워질 수밖에 없다.

외국 공정서에 적용된 기준을 국내에 도입하는 경우에도 과거 기준과의 조화를 생각하지 않는다면, 이는 외국사에 유리한 결과를 초래할 수 있다.

과거, 일부 고지혈증성분이나, 다른 성분에 있어 USP기준의 강화가 국내에 미칠수 있는 영향도 이러한 역차별 또는 외국기업의 불필요한 기득권 보호 측면에서 검토될 필요성이 있을 것이다.

외국기업에 대한 밸런스와, 보건정책을 집행하는 데 필요한 적정수준이상의 국내 제약능력 확보 등이 외국 제네릭전문기업등의 국내 진입을 앞두고 있는 현 시점에서 행정 당국이 신경써야 할 부분일 것이다.