[데일리팜=김진구 기자] 종근당은 최근 GC녹십자와 호중구감소증 치료제 '뉴라펙(페그테오그라스팀)'의 공동 판매를 위한 파트너십 협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 뉴라펙의 독점 유통권을 보유한다. 동시에 GC녹십자와 공동으로 국내 영업·마케팅을 진행한다. 뉴라펙은 GC녹십자가 2015년 자체 기술로 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 항암치료 중 호중구 수치 감소로 환자의 면역력이 저하될 때 감염 위험이 높아지는데, 이때 혈액학적 부작용을 예방하는 약물이다. GC녹십자가 독자 개발한 페길레이션(PEGylation) 기술이 적용됐다. 기존 치료제 대비 약물의 반감기를 늘리고 안정성을 강화한 것이 특징이다. 1주기당 4~6회 투여가 필요했던 기존 1세대 치료제에 비해 1주기당 1회 투여만으로 동일한 효과를 제공하며 환자들의 편의성을 크게 개선했다. 페길레이션은 특정 위치에 폴리에틸렌글리콜(PEG)을 결합시켜 약물의 순도를 높이는 동시에 체내에서 오랜 시간 동안 약효를 유지하도록 설계된 기술이다. 김영주 종근당 대표는 "뉴라펙은 GC녹십자의 독자적인 기술로 약물 투여 주기를 크게 늘려 환자 편의성을 개선한 약물"이라며 "항암 부문에 대한 종근당의 전문성과 영업력을 바탕으로 호중구감소증 치료제 시장에서 뉴라펙의 공급을 확대하며 양사간 시너지를 창출할 것"이라고 말했다. 남궁현 GC녹십자 국내영업부문 부문장은 "종근당과의 협업을 통해 다양한 영역에서 뉴라펙의 뛰어난 임상적 가치를 전달할 수 있기를 기대하며, 이를 통해 암환자에게 삶의 질 향상과 완치에 대한 희망을 전할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품이 시작하고 온코닉테라퓨틱스가 완성한 37호 신약 ‘자큐보’가 대한민국 신약개발 대상의 영예를 안았다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 ‘자큐보’의 개발 성과로 한국신약개발연구조합이 주최하는 제26회 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 대상을 수상한다고 26일 밝혔다. 시상식은 오는 28일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다. 대한민국신약개발상은 국내 제약바이오헬스산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위하여 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정한 국내 최초의 신약개발분야 상이다. 자큐보(성분명 자스타프라잔)는 제일약품이 초기 후보물질을 연구하고 온코닉테라퓨틱스가 후속 개발을 통해 지난해 4월 식약처로부터 신약으로 허가받은 위식도 역류질환 치료제(P-CAB:칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제)다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 신약 연구개발을 위해 제일약품이 설립한 신약개발전문 자회사다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스를 설립한 이후 꾸준히 연구개발에 투자하며 신약 확보에 공을 들여왔다. 양사의 신약 연구개발 노력은4년 만에 37호 국산 신약 자큐보 개발 성공이라는 성과를 거두며 신약개발의 긍정적인 선례를 만들었다. 자큐보는 지난해10월 소화기시장에서 강력한 영업력을 갖춘 제일약품을 통해 국내 출시되어 안정적인 매출을 일으키고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 뒤를 이을 파이프라인으로 이중저해 표적항암제 임상이 진행 중이다. 현재 개발 중인 ‘네수파립(Nesuparib)’은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약 후보물질이다. 1세대 파프 저해제 치료 후 내성문제 및 기존에는 치료하지 못했던 암 적응증에서의 효과를 확인하며 기존 합성치사 항암제의 치료 영역을 크게 확장할 것으로 기대를 모으고 있다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품 지정을 받았으며 현재 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 임상 1b/2상을 진행 중이다. 또한 지난해부터 자궁내막암에 대해서도 키트루다를 병용으로 하는 연구자주도 임상2상을 추가로 진행하고 있다. 차세대 항암제로 주목받는 네수파립은 오는 4월 암 분야 세계 3대 학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR) 2025에서 비임상 결과를 발표할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물”이라며 “신약 매출로 확보된 재원은 후속 파이프라인으로 이어지는 선순환 구조를 확립해 또 다른 혁신 신약개발로 이어지게 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 지주사 한미사이언스를 이끌 수장으로 김재교 메리츠증권 부사장(IND 본부 본부장)이 내정됐다. 한미사이언스가 전문경영인을 대표로 선임하는 건 지주사 전환 이후 이번이 처음이다. 26일 제약 업계에 따르면 한미사이언스는 김 대표를 신임 대표이사로 내정했다. 김 부사장은 향후 이사회를 거쳐 정식 선임될 예정이다. 김 부사장은 제약 산업과 투자 경험을 두루 갖춘 전문가다. 1990년 유한양행에 입사해 경영기획, 글로벌전략, 인수합병, 기술수출 등 투자 업무를 30년간 총괄했다. 2018년 유한양행 폐암 신약 '레이저티닙'의 존슨앤존슨 자회사 얀센바이오테크 기술수출 등을 진두지휘했다. 이후 2021년 메리츠증권에 합류해 바이오벤처를 발굴하고 육성하는 IND 본부를 이끌었다. 몰젠바이오, SML바이오팜, 엔케이맥스, 테라베스트, 휴이노, 싸이토젠 등이 김 부사장이 투자를 주도한 포트폴리오다. 한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁은 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측 승리로 마무리됐다. 지난 13일 차남 임종훈 한미사이언스 사장이 대표이사직을 모친 송영숙 한미사이언스 회장에 넘기면서 작년 초부터 1년 이상 이어진 분쟁이 종식됐다. 한미사이언스는 지난 2010년 지주사 체제 전환 이후 전문경영인 체제를 구축했다. 한미사이언스는 오너경영인이, 한미약품은 전문경영인이 맡는 이원화된 구조를 확립했다. 한미사이언스가 전문경영인을 대표로 선임하는 건 지주사 전환 이후 이번이 처음이다. 앞서 4인 연합 측은 지배구조 최상단에 가족위원회 등을 두고 여기서 선임한 전문경영인을 통해 회사를 운영하는 '머크식 전문경영인 체제'를 도입하겠다고 밝힌 바 있다. 대주주는 이사회에서 한미그룹을 지원하고 전문경영인이 선두에서 회사를 이끌어가는 방식이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 규칙적인 일상과 소중한 미래 계획을 위한 건강관리에 도움을 줄 수 있는 건강식품 ‘콜린 미오이노시톨 4000’을 출시했다고 26일 밝혔다. 이번 제품은 고함량 이노시톨과 과학적으로 검증된 시너지 성분을 배합해 불규칙한 일상으로 고민이 많은 여성들의 건강에 도움을 주는 것이 특징이다. 콜린 미오이노시톨 4000은 SCI급 논문을 기반으로 설계된 고함량 이노시톨 4,000mg을 함유하고 있다. 특히 이노시톨 중에서도 미오-이노시톨이 포함되어 있는데, 이는 인슐린, 지방대사에 관여하며 생리불순에 도움을 줄 수 있는 원료로 알려져 있다. 제품의 가장 큰 차별화된 특징으로는 질 유래 특허 유산균과 함께 다양한 여성 건강에 관한 원료들을 1포로 간편하게 챙길 수 있다는 점이다. 질 유래 특허 유산균을 포함하여 이노시톨 흡수를 높여주는 주석산수소콜린, 정상적인 발달에 필요한 엽산, 그리고 엽산을 활성화하는데 도움을 주는 비타민 B2, B6, B12, D 등의 시너지 원료를 함께 배합하여 더욱 완성도 높은 포뮬러를 완성했다. 규칙적인 일상을 위해 섭취하는 제품인 만큼 안심하고 섭취할 수 있도록 스테아린산마그네슘, 합성향료 등 7가지 부형제가 첨가되지 않았으며, 맛있는 레몬맛 분말 형태로 누구나 부담 없이 즐길 수 있다. 안국약품 관계자는 “콜린 미오이노시톨은 현대인의 불규칙한 일상에서 비롯되는 어려움에 솔루션을 제공하는데 중점을 두며 개발된 제품이다”며 “이노시톨과 함께 질 유래 특허 유산균을 포함한 다양한 시너지 배합을 통해 규칙적인 일상과 소중한 만남을 계획하고 있는 여성들의 건강을 케어 하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 숙취해소제 ‘컨디션’ 광고를 공개했다고 26일 전했다. 새롭게 선보이는 광고는 갓 스무살이 된 새내기를 타깃으로 기획됐다. 컨디션 모델인 NMIXX(엔믹스) ‘해원’이 마케팅팀 신입사원으로, 배우 조한철이 부장으로 출연해 음주가 처음인 새내기들의 숙취해소를 위해 고군분투하는 이야기를 담고 있다. 광고 영상은 컨디션 공식 유튜브와 인스타그램 채널에서 확인할 수 있으며, 다양한 컨디션 라인업을 경험할 수 있는댓글 이벤트도 진행된다. HK이노엔은 컨디션 신규 광고와 함께 대학교 별 특성을 살린 재미있는 옥외 광고도 선보인다. 새내기 배움터(OT), MT등 새학기 시즌을 적극 공략해 컨디션이 ‘Z세대의 대세 숙취해소제’로 자리매김하고, 대한민국 시장 판매 점유율 1위 숙취해소제로서의 위상을 공고히할 계획이다. HK이노엔 H&B마케팅전략팀 담당자는 “처음 음주 문화를 접하는 소비층에게 공감되는 유쾌한 스토리로 ‘컨디션’이 인생 첫 숙취해소제로서 즐거운 술자리에 늘 함께하는 제품이 될 수 있도록 이번 캠페인을 기획했다”며, “광고와 연계한 온/오프라인 마케팅 활동을 통해 Z세대와 소통을 강화하고,중장기적인 충성고객으로 자리잡을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 한편 컨디션은 대한민국 대표 숙취해소제로, 음료, 스틱 등 다양한 제형을 선보이며 20대부터 50대까지 전 세대에 걸쳐 스테디셀러 제품으로 사랑받고 있다. 컨디션은 인체적용시험을 완료해 숙취해소에 대한 객관적인 실증자료를 갖췄다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 2023년 실거래가 약가인하 조치를 지연시켜 322억원의 재정 절감 기회를 상실한 것으로 감사원 감사에서 밝혀졌다. 감사원은 25일 건강보험심사평가원 정기감사 결과를 공개하고 실거래가 약가인하를 지연시킨 복지부에 '주의' 조치를 내렸다고 밝혔다. 감사원은 "복지부가 2023년 실거래가 기반 약제 상한금액을 조정하면서 수급 불안정 약제의 처리 방향 등을 명확히 정하지 않았고, 심평원에 구체적인 기준 제시 없이 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정으로 수급 불안정 의약품이 발생하지 않도록 하라고 반복 지시했다"고 밝혔다. 감사원은 "이에 심평원의 약제 상한금액 조정이 지연돼 재정 절감 기회를 상실(약 322억원 추정)했고 제약업계 등도 약가 조정 등에 어려움을 겪고 있었다"고 지적했다. 즉 아세트아미노펜 등 수급 불안정 약제의 범위 등을 구체적으로 검토& 65381;판단해 정하지 않은 채 심평원에만 3차례에 걸쳐 검토하도록 반복 지시했고 2024년 1월 계획했던 실거래가 조사에 따른 약가인하가 같은해 7월 1일에서야 시행됐다는 것이다. 한편 복지부는 약제 실거래가 조사 및 상한금액 조정 당시 수급 불안정 약제에 대한 명확한 기준이 없는 상황에서 수급 불안정 약제의 범위 등 관련 기준을 정립하기 위한 검토로 약제 실거래가 조사 업무가 지연된 것으로 그 과정에서 심평원에 지시한 내용은 동일한 업무 지시를 반복한 것이 아니라는 의견을 제시했지만 감사원은 수용하지 않았다. 감사원은 "수급 불안정 약제 관련 기준이 정립되지 않았는데도 심평원으로 하여금 수급 불안정 약제 규모를 파악하도록 유사한 업무를 반복하여 지시한 점, 복지부 약제 실거래가 조사 및 상한금액 조정 담당자는 2024년 3월 13일 심평원과의 업무협의 시까지 수급 불안정 약제 조정 대상을 어떻게 정할 것인지 구체적으로 검토한 사실이 없다고 진술한 점을 고려할 때 복지부의 주장은 받아들이기 어렵다"고 언급했다. 감사원은 "보건복지부장관은 앞으로 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정업무를 함에 있어 수급 불안정 약제와 같이 별도의 조정 대상 및 인하율 검토가 필요한 경우 이에 대해 판단& 65381;결정을 지체해 약제 상한금액 조정이 계획된 일정보다 지연되는 일이 없도록 관련 업무를 철저히 하라"며 기관에 주의조치를 내렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] "용량이 독을 만든다(Sola dosis facit venenum)" 수원지방법원은 GMP 원스트라이크 아웃의 첫 대상인 한국휴텍스제약의 1심 판결을 내리면서 약학의 오랜 격언을 첨언했다. 과거의 많은 약화 사고가 당시의 지식으로 안전하다고 여겨진 약제 때문에 생겼고, 보건당국이 의약품 제조에서 규정된 분량 준수를 강력한 수단을 통해서라도 달성해야 할 중대한 공익으로 판단한 것이다. 법원의 이 같은 판단은 그동안 GMP 적합판정 취소 제도가 재량권 일탈이라는 제약업계의 주장을 반박하는 것으로, 앞으로 이어질 행정소송에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 특히 그동안의 제재로는 제조기록서를 거짓 작성하는 행위를 억제하기 어려웠던 만큼, 적합판정 취소를 '고민 끝에 내린 입법적 결단'으로 도입된 새로운 조치라고 해석하기도 했다. 데일리팜이 지난 1월 23일 판결선고가 이뤄진 휴텍스제약의 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소' 사건의 판결문을 입수한 결과, 수원지법은 업체가 주장한 ▲법령위반 내지 처분 사유 부존재 ▲재량권 불행사 또는 재량권 일탈·남용에 대한 주장을 모두 기각했다. 판결문을 보면 휴텍스제약은 2022년 12월 11일부터 2023년 7월 17일까지 정제 6개 품목의 136개 제조단위에 부원료 분량을 허가 받은 것보다 많이 또는 적게 투입하거나 전혀 넣지 않았는데도 제조기록서에는 정해진 양을 넣었다고 적은 사실이 경인식품의약품안전청에 의해 적발됐다. 경인청은 지난해 1월 8일 휴텍스제약을 약사법 제38조의3제3항제2호 '적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품 등을 판매하는 경우'로 보고 제도 도입 처음으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했다. 휴텍스제약은 2가지 쟁점에서 경인청의 처분을 받아들일 수 없다고 소송을 제기했다. 우선 식약처가 대단위 제형인 '내용고형제'의 적합판정을 취소한 부분을 법령위반으로 봤다. 제조기록서 위반 대상은 내용고형제 중 정제만 해당하는데 문제가 없는 캡슐제까지 모두 취소 대상이 됐다는 점이다. GMP 적합판정은 대한민국약전에 따른 제형(약전제형)별로 관리되고 있는 만큼 위반행위 대상인 의약품이 속한 약전제형에 대한 GMP 적합판정만 취소해야 한다는 게 휴텍스의 주장이다. 두번째 이유는 GMP 적합판정 취소 제도가 비례원칙과 평등원칙에 어긋나며, 경인청이 이 같은 기준에 따라 처분을 하면서 재량권을 일탈·남용했다는 것이다. ◆약전제형별 적합판정 취소, 업계가 반대한 의견 식약처가 지난 2023년 11월 29일 휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형의 적합판정을 취소한다고 발표하자, 해당 업체는 발칵 뒤집힐 수 밖에 없었다. 처분 대상이 된 휴텍스제약의 제2공장에서는 내용고형제만 제조되고 있어 대단위 제형으로 취소가 이뤄질 경우 정제, 캡슐제, 과립제, 산제, 경구용 액제, 시럽제, 경구용 젤리제, 다제, 엑스제, 유동엑스제, 환제 등 약전제형까지 모두 생산할 수 없었기 때문이다. 휴텍스제약이 이번 GMP 적합판정 취소로 수탁제조, 자사제조, 위탁제조 등 어떠한 의약품도 제조하거나 판매할 수 없어 심각한 불이익을 입을 수 밖에 없다고 주장하는 이유이기도 하다. 하지만 수원지법은 휴텍스제약의 불이익은 처분의 직접적인 결과라기 보다, 하나의 제조소에 '내용고형제 GMP 적합판정'만 보유하고 있었던 게 이유라고 봤다. 또한 처분 이후 다른 제약회사를 인수·합병하면서 GMP 적합판정 지위를 양수해 위탁제조가 진행되고 있다는 점도 불이익으로 볼 수 없다고 덧붙였다. 사실 GMP 적합판정 취소제도를 만들 당시, 식약처는 대단위 제형별로 하던 사전 GMP 평가를 약전제형별로 바꾸도록 하는 방안에 대해 제약업계 의견을 청취했었다. 당시 제약업계는 약전 제형별로 변경할 경우 적합판정을 받아야 하는 수가 늘어나기 때문에 '과도한 규제'라는 취지로 반대했다. GMP 적합판정 취소의 근거가 된 개정 약사법을 보면 '제형(완제의약품) 또는 제조방법별(원료의약품)'로 GMP 적합판정을 받아야 한다고 규정됐다. 그 중 완제의약품은 '내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형군에 속하는 제형 중에서 식약처장이 고시하는 세부제형별'로 적합판정을 받아야 한다고 돼 있다. 수원지법은 "GMP를 성문 법령화한 약사법 시행규칙에서부터 제조·품질관리기준의 대상이 의약품 제조소"라며 "GMP 적합판정을 신청하는 서식도 신청 대상인 제형 기재에 앞서 제조소의 소재지, 면적, 작업인원 등을 먼저 적도록 하고 있다"고 했다. 따라서 GMP는 특정 의약품에 한하지 않고, 적합판정을 받은 해당 제조소에서 만드는 여러 제품에 공통으로 적용해야 한다는 것이다. 특히 식약처의 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(내부지침서)'를 보면 제형군별로 제조시설·기구 구비 여부, 생산실적을 심사하도록 하고, '내용고형제 중 정제에 대한 적합판정을 받은 업체가 판정서에 캡슐제를 병기해달라는 요구를 한 경우' 제형군 단위로 적합판정이 행해진다는 전제 하에 약전제형 추가가 진행되고 있다는 설명이다. 수원지법은 "실제 의약품 제조업자가 적합판정을 받은 대단위 제형에 속하는 약전제형을 추가로 판정서에 기재해달라고 하면 엄격한 심사 없이 허용되고 있다"며 "경인청이 휴텍스제약은 내용고형제에 대한 적합판정을 받고, 캡슐제는 별도의 적합판정 없이 판정서에 병기됐다고 주장하는데, (휴텍스제약으로부터) 이 같은 주장에 어긋나는 증거는 제출되지 않았다"고 강조했다. ◆GMP 적합판정 재취득 가능...재량권 일탈 아냐 GMP 적합판정 취소 처분이 재량권 불행사와 일탈·남용 주장이라는 휴텍스제약의 주장도 모두 기각됐다. 수원지법은 GMP 적합판정 취소 제도를 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의 변경 및 허위 제조기록서 작성행위 등에 대한 처벌을 강화하려는 데에 있다고 판단했다. 의약품안전규칙에서 반복적으로 기록을 거짓 작성하거나 잘못 작성한 경우에만 GMP 적합판정을 취소하도록 하고, 일회성으로 잘못 작성하거나 누락한 경우 시정명령을 규정하는 점 등 행정청이 과잉금지 원칙과 평등의 원칙에 비춰 한도 내에서 제재 처분 수준을 정하고 있다는 점도 살펴봤다. 이 같은 증거에 따르면 휴텍스제약 처분은 한도 내에서 이뤄졌고, 적발 이후 처분을 위해 여러 전문가 의견 청취, 휴텍스 제약 소명과 구체적 사정 등을 충분히 고려한 만큼 재량권을 불행사 했거나 일탈·남용했다고 보기 어렵다는 것이다. 특히 휴텍스제약의 위반행위로 신뢰를 잃은 만큼 GMP 재심사와 재취득 전까지 의약품 생산을 멈추도록 하는 건 정당하다고 했다. 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"고 내다봤다. 마지막으로 휴텍스제약은 부원료 변경 위반행위가 벌어진 경위에 대해 코로나19 유행으로 평소보다 많은 양을 생산하는 과정에서 약품이 기계에 달라 붙거나 깨지는 현상 등을 줄이는 공정 개선의 차원으로 옥수수 전분 등 약품을 고체형태로 만들기 위해 첨가하는 부원료를 조금 적게 넣은 경우가 대부분이라고 주장했다. 이와 관련 수원지법은 "복제약이 원조약과 같은 효능을 보장하려면 성분을 그대로 따라야 하고, 부원료라도 분량을 변경했을 때 원조약의 100%에 달하는 효능을 발휘할지는 엄격한 검증을 거치지 않고는 알기 어려워 허가 없는 변경은 금지돼야 한다"며 "분량 변경을 은닉하고자 제조기록서를 거짓 작성하는 행위에도 엄격한 제재를 할 필요성이 있다"고 강조했다. 수원지법은 "제조된 정제를 수거해 검사한 결과, 해롭거나 효능이 크게 떨어진다고 밝혀지지는 않았으나, 분량 준수의 중요성과 위반행위의 기간, 생산량에 비춰 휴텍스제약의 GMP 재심사를 받도록 한 건 과도한 조처라고 보기 어렵다"며 "GMP 제도의 실효성 확보와 공중보건 증진이라는 공익이 원고가 입게 될 경제적 타격과 비교해 가볍지 않다"고 밝혔다. 한편 휴텍스제약은 1심에 불복해 지난 2월 6일 수원고등법원에 항소한 이후, 2월 13일 집행정지를 신청했다. 수원고등법원은 휴텍스제약이 청구한 집행정지 결론이 도출될 때까지 사건 심리와 결정을 위해 3월 22일까지 처분 시행을 잠정 정지한다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한정신건강재단(이사장 안용민)은 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)과 공동으로 정신장애인 자녀대상 장학사업을 진행한다고 26일 밝혔다. 대한정신건강재단은 대한신경정신의학회와 함께 2010년부터 어려운 환경 속에서 학업에 힘쓰는 초중고교 청소년 정신 장애인에게 장학금을 지원하는 사업을 꾸준히 진행해 오고 있다. 올해는 와이브레인도 사업에 동참해 대한신경정신의학회 및 대한정신건강재단과 회사가 2022년부터 공동으로 진행 중인 대국민 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인의 일환으로 진행하게 됐다. 사업의 내용은 형편이 어려운 학생이나 초중고교 학생 자녀를 둔 정신장애인 총 25명을 선정해 각각 50만원의 장학금을 지급하는 것이다. 지급 대상은 전국 정신건강복지센터와 사단법인 칸나희망서포터즈를 통해 센터당 1인을 추천을 받아 선정하게 된다. 사단법인 칸나희망서포터즈는 한부모 가정을 지원하기 위한 기금마련 및 양육 멘토링 등의 다양한 활동을 진행하는 단체다. 선정기간은 올 3월 말까지 진행되며, 장학금 지급은 상반기 내에 진행된다. 국민건강보험공단 국민관심질병통계에 따르면 소아/청소년 우울증 환자는 2019년 4만9299명에서 5년 새 7만6350명으로 54.9%나 늘었다. 이 같은 급격한 증가의 원인에 대해 학계에서는 코로나19 팬데믹 기간 동안 정상적인 학교생활이 이뤄지지 못하면서 소아/청소년의 정서 및 사회성 발달에 어려움이 발생한 것으로 분석하고 있다. 대한정신건강재단 안용민 이사장은 “소아/청소년 우울증은 성인 우울증에 비해 우울감이나 기분 저하보다 예민함, 반항심이 더 부각되고, 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)등 다른 정신질환이 동반되는 비율이 높다는 점을 잘 고려해야 한다”며, “우울증은 조기 치료의 효과가 매우 좋은 질환인 만큼 이번 프로그램이 가정형편의 문제로 치료받지 못하는 청소년들의 조기치료에 도움이 되기를 바란다”고 강조했다. 와이브레인의 이기원 대표는 “학회 및 재단과 함께 진행하는 블루밴드 캠페인을 통한 청년층 지원 사업에 이어 올해는 청소년층 지원을 진행하게 됐다”며, “사업을 통해 우울증을 경험하는 많은 청소년들이 우울증을 조기 치료받고 밝고 건강한 청소년기를 보낼 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 2022년 9월 대신정과 공동으로 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인을 론칭하고 다양한 프로그램들을 통해 우울증 환자를 위로하고 사회의 참여를 이끌어내고 있다. 다양한 정신과 학술대회와 일반 국민들이 참여할 수 있는 오프라인 행사를 통해 의료진과 일반 대중들에게 우울증 조기 치료의 중요성을 지속적으로 알려 나가고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 메신저리보핵산(mRNA) 암백신이 고형암에서 성과를 이어나가고 있다. 특히 암백신은 표적항암제 옵션이 부족한 췌장암, 두경부암, 흑색종 등에서 진전된 결과를 나타냈다. 이 분야에 로슈, 모더나, 리제네론 등 글로벌제약사뿐만 아니라 애스톤사이언스, 이뮨온시아 등 국내 제약사들도 도전장을 내밀었다. 암백신은 예방 개념이 아닌 암세포 항원을 환자에게 투여해 면역 체계를 활성화하는 방식의 치료제다. 백신처럼 면역 반응을 활성화해 암세포가 스스로 사멸하도록 하는 기전을 갖고 있다. 주요 제약바이오업계는 예방보다는 치료 효과 극대화에 초점을 두고 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등을 병용해 상용화 가능성을 높이는 전략을 구사하고 있다. 췌장암서 진전된 결과 확보 26일 관련 업계에 따르면 로슈와 바이오앤테크의 치료용 mRNA 암 백신 ‘오토진세부메란’의 췌장암 임상1상 결과가 최근 공개됐다. 이 암백신은 암에서만 발견되는 단백질을 전달해 면역체계가 암세포를 인식시키도록 하는 기전을 갖고 있다. 로슈와 바이오앤테크는 신항원으로 작용할 수 있는 환자별 암 변이를 최대 20개까지 선별해 코딩한 치료용 개인 맞춤형 암 백신 후보물질로 오토진세부메란을 개발 중이다. 췌장암은 암 질환 중 생존율이 가장 낮은 것으로 알려진다. 국립암센터에 따르면 2017년부터 2021년까지 췌장암 5년 생존율은 15.9%에 그친다. 췌장암은 장기 위치 특성상 조기 발견율이 10% 미만으로 주변 장기로 전이가 쉽다. 그간 다양한 국내외 제약사의 신약들이 이 분야에 도전장을 내밀었지만 대부분 임상에서 실패를 맛봤다. 이에 로슈와 바이오앤테크는 효과적인 치료법이 없는 췌장암에 암백신 사용을 확대하는 것을 목표로 오토진세부메란을 개발 중이다. 최근 공개된 임상1상 결과에 따르면 치료용 암 백신은 환자들의 종양 특이적 면역 세포를 약 4년 동안 활성화하는 것으로 나타났다. 또 백신 투여 시 면역 반응을 보인 환자는 면역 체계가 반응하지 않은 환자에 비해 3년 추적 관찰 후 암 재발 위험이 낮은 것으로 나타났다. 연구진은 “이 같은 임상 결과는 암백신 투여 시 향후 췌장암에 있어 항종양 T 세포가 만들어질 수 있음을 시사한다”라고 평가했다. 현재 바이오엔테크는 췌장암에서 오토진세부메란과 로슈의 면역항암제 티쎈트릭의 유효성과 안전성을 비교하는 임상2상도 진행 중이다. 임상은 오토진 세부메란+티쏀트릭 병용요법과 폴피리요법(옥살리플라틴+류코보린+이리노테칸+플루오로우라실)의 효능을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 치료용 암백신, 면역항암제와의 병용 가능성도 확인 현재 mRNA 암백신이 가장 앞서 있는 임상은 면역항암제와의 병용요법이다. 면역항암제는 암세포가 면역 시스템을 회피하는 기전을 차단하는 역할을 하는데, 여기에 mRNA 백신을 병용하면 더욱 강력한 면역 반응을 유도할 수 있다고 알려진다. 모더나는 이 분야 선두주자다. 현재 모더나는 고형암 적응증 확보를 목표로 암백신 후보물질 mRNA-4359와 mRNA-4157을 개발 중이다. 먼저 mRNA-4157은 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 비소세포폐암, 흑색종 등 고형암을 대상으로 임상3상이 진행 중이다. 최근 mRNA-4157은 두경부암에서도 효과가 보고됐다. 임상1/2상에서 mRNA-4157+키트루다는 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부 편평세포암 환자 22명을 대상으로 키트루다 대비 유효성을 확인했다. 임상 결과, mRNA-4157+키트루다 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 27%로 키트루다 단독요법 18% 대비 높았다. 병용요법의 전체생존(OS)은 24.6개월로 키트루다 단독요법 9.8개월 대비 길었다. 모더나는 면역항암제가 타깃하는 PD-L1/PD-1을 표적하는 암백신 mRNA-4359의 임상1상도 진행하고 있다. 이번 임상은 폐암, 흑색종, 기타 고형 종양 환자 19명을 대상으로 한 mRNA-4359에 대한 용량 증량 연구다. 지난해 공개된 임상 결과에 따르면 반응을 평가할 수 있는 환자 16명 중 8명은 종양 크기가 증가하지 않았으며 새로운 종양도 나타나지 않았다. 안전성 측면에서 mRNA-4359 투여 시 피로, 주사 부위 통증 및 발열을 포함한 이상반응(AE)이 발생했지만 전반적인 내약성은 양호했다. 모더나에 따르면 mRNA-4359는 면역 체계를 활성화해 PD-L1과 IDO1이라는 두 가지 단백질을 인식했다. 암백신을 통해 면역세포의 반응 촉발뿐만 아니라 면역 체계가 암과 싸우는 것을 방해하는 세포를 감소시키겠다는 게 모더나의 목표다. 국내서도 암백신 활용한 임상 진행 국내에서도 암백신과 면역항암제 병용요법을 통한 임상이 진행되고 있다. 애스톤사이언스는 HER2 양성 위암 환자 대상 치료용 암백신인 AST-301을 임상을 진행하고 있다. 애스톤사이언스가 개발 중인 AST-301은 특정 항원을 인지하는 T도움세포 면역원성을 선택적으로 증가시키는 기전을 갖고 있다. 애스톤사이언스는 임상 1상에서 장기 안전성과 면역원성을 확인했다. 애스톤사이언스는 AST-201(IGFBP2 백신)의 전임상에서도 효과를 나타냈다. AST-201은 키트루다 병용요법으로 안전성과 내약성을 확인했다. 이뮨온시아는 mRNA 치료제 개발사 뉴클릭스바이오와 mRNA 기반 차세대 면역항암제 공동 연구를 진행 중이다. 양사는 이뮨온시아의 면역항암제 IMC-001과 뉴클릭스바이오의 mRNA 기반 항체 플랫폼 'ringRNA'를 이용한 차세대 치료제 개발을 진행할 예정이다. 이뮨온시아의 항체와 동일한 아미노산 서열을 발현하는 mRNA를 제작해 투여하면 체내에서 항체가 생성돼 효능을 일으키는 원리다. 지아이이노베이션은 지난해 프로젠, 에스엘백시젠과 업무협약을 체결하고 면역항암제 ‘GI-101A’와 항암 백신 병용요법 가능성을 확인 중이다. 3개 회사는 전립선암 환자를 대상으로 GI-101A와 DNA 백신 치료제 ‘PG-101’ 병용요법의 임상 2상에 착수하게 된다. 이번 임상시험은 서울아산병원 종양내과 이재련 교수 주도하에 진행되며, 대한항암요법연구회(KCSG)의 연구자 주도 임상 승인을 획득했다. GI-101A는 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 기전을 갖고 있다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.