[데일리팜=강신국 기자] 약국이 폐업하지 않았지만, 주민 불편 해소를 위해 의약분업 예외지역 지정을 추진한 지자체가 전북도 규제혁신 대상을 받았다. 전북도는 26일 전주시 왕의지밀에서 도내 각 시군 및 관계 공무원 등 70여 명이 참석한 가운데2025년 제1회 규제혁신 우수사례 경진대회를 개최했다. 이날 대상을 수상한 장수군은 산서면의 의약분업 예외지역 지정 사례를 발표했다. 장수군 산서면은 초고령화 지역으로 약사법에 의거 진료& 8231;처방을 하는 보건지소 1곳과 조제를 담당하는 약국 1곳이 1km 이내 개설돼 있는 의약분업 지역이다. 그러나 약국장(87)의 고령에 따른 거동불편 등 건강질환으로 정상적 약국 운영이 이뤄지지 않아 주민들은 대중교통을 이용해 인근 임실군 오수면까지 가서 약국을 이용해야만 하는 실정이었다. 이에 장수군은 주민불편 해소를 위하여 행안부 중앙규제 개선 과제안으로 분업예외 지정을 요구했고 지방규제혁신위원회 안건 상정 회의를 거쳐 복지부가 대안 제시& 8231;수용을 했다. 장수군은 "산서면 보건지소에서 진료& 8231;처방과 함께 약 조제가 가능해져 주민의 생명과 직결된 의료서비스 접근성이 향상됐고, 공중보건의료 서비스 제공 확대로 지역간 건강 격차가 해소됐다"고 평가했다. 아울러 전국 최초 시니어 의사 채용으로 의료 취약지 의료 공백 해소를 발표한 정읍시는 최우수상을, 군산시의 '소아의료 공백 해소, 공공심야 어린이 병원이 답이다'는 우수상을 수상했다. 이번에 선정된 6개 시군은 하반기 행정안전부 주관 2025년 지방규제혁신 우수사례 경진대회에 참여해 전국에서 올라온 지자체들과 또 한 번 경쟁을 펼칠 예정이다. 강미순 전북도 자치제도과장은 "이번 대회는 현장에서 체감할 수 있는 규제 혁신 성과를 서로 공유하고, 도민이 체감하는 변화를 만들어가는 데 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 창의적인 규제혁신 사례를 적극 발굴하고, 중앙정부와의 협업을 통해 제도개선을 지속 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 피타바스타틴 2mg과 페노피브릭산 110mg을 주성분으로 한 복합이상지질혈증 치료제 ‘피타릭캡슐’을 오는 8월 1일 정식 발매할 예정이라고 30일 밝혔다. 피타릭캡슐은 한국유나이티드제약의 독자적인 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용해 페노피브릭산 생체이용률을 개선한 복합형 이상지질혈증 치료제다. 국내 최저함량에서도 동일한 약효를 가진 것이 특징이다. 식사와 관계없이 복용 가능한 활성형 페노피브릭산을 적용해 환자의 복약 편의성을 향상시켰다. 장용 코팅 기술을 통해 위 내 약물 방출을 차단하고 소장에서 선택적으로 용출되도록 설계했다. 이에 고지혈증 치료제 복용시 흔히 동반되는 위장장애를 최소화할 것으로 기대된다. 이와 함께 알카리화제와 가용화제를 병용해 유효 성분 용해도를 개선시켜 개인 간 약물 흡수 편차를 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 회사는 피타릭캡슐의 페노피브릭산과 피타바스타틴 두 성분 모두 원료 합성부터 자체 생산하고 있다. 이에 원료-제형-완제품에 이르는 전 공정의 품질 일관성과 공급 안정성에서도 경쟁력을 갖추고 있다고 평가받는다. 한국유나이티드제약 관계자는 “개량신약 아트맥콤비젤을 통해 고지혈증 시장에서 탄탄한 판매 실적과 영업 역량을 입증해 오고 있다. 이번 피타릭캡슐 출시로 기존 치료제와의 시너지 창출을 이루고 효과적인 복합 치료 옵션으로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 자사가 개발한 처방용 우울증 전자약마인드스팀이 한국보건의료연구원(NECA이하 네카)으로부터 신의료기술 유예연장 대상으로 결정됐다고 30일 밝혔다. 이번 결정은 보건복지부가 개정한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 바탕으로 지난 13일 열린 제5차 신의료기술평가위원회에서 결정됐다. 심사결과에 따르면, 와이브레인의 마인드스팀은 경두개직류자극술을 이용한 주요 우울장애 치료로서 임상적 활용도 및 유용성, 근거창출 가능성 및 역량 등이 유예기간 연장 기준에 부합하여 평가 유예 기간 연장 신청이 승인됐다. 이로써, 마인드스팀은 향후 2년간 추가로 병원에서 비급여 처방이 가능해졌다. 국내 최초 재택치료 제품으로 허가를 받은 우울증 전자약인 마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전류자극인 tDCS를 이용해 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료하는 제품이다. 2021년 식약처의 시판허가 후 2022년 신의료기술 유예 대상에 선정돼 지금까지 비급여로 처방돼 왔다. 마인드스팀은 국내 13곳의 상급종합병원을 비롯 총 156 곳의 병의원에 도입돼 현재까지 18만건의 누적처방을 달성했다. 우울증의 1차 치료제인 항우울제와 병용 요법으로 주로 처방되고 있고, 임산부 및 청소년 등 약물치료의 거부감이 있는 환자에게는 필수치료제로 처방이 늘고 있다. 특히, 서울대병원과 경도중등도 주요 우울장애를 가진 주산기 여성 22명을 대상으로 진행한 최근 임상의 중간결과 마인드스팀을 6주간 치료받은 후 모든 평가 지표에서 유의미한 개선을 보였다. 해당결과는 지난 3월 일본 고베 뇌자극 학회에서 발표됐다. 일산차병원 정신건강의학과 김민경 교수는“우울증 치료의 사각지대인 임산부 및 약물치료가 제한적인 환자들에게 마인드스팀이 좋은 대안 치료제가 되고 있다”며, “이번 신의료기술 유예 연장을 통해 tDCS치료가 필요한 환자들의 지속적인 치료가 가능해졌다”고 밝혔다. 와이브레인 이기원 대표는 “혁신적인 의료기술의 시장 진입 기회를 마련해주는 신의료기술 유예제도를 통해 마인드스팀이 우울증 환자들의 치료를 돕고 있다”며, “향후 유예 연장 기간 동안에는 바쁜 환자들이 잦은 병원 방문의 불편을 해소하고 우울증을 재택에서 편하게 치료받는 시대를 만들겠다”고 밝혔다. 한편, 2020년 진행된 국내 다기관 확증 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고려대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀필수의약품센터(원장 김영림)는 저소득계층 환자를 대상으로 1인당 자가치료용의약품 구입비를 지원한다고 30일 밝혔다. 자가치료용 의약품이란 국내 비유통의약품으로서 환자가 본인의 치료를 위해 센터에 수입요청하는 의약품으로, 수입시 부대비용 포함 약가 전액 환자가 부담하고 있다. 지원 금액은 구입비 총액의 70% 이내로 2024년도 10월 1일부터 2025년 9월 30일 기간 중에 자가치료용 의약품을 센터에서 구입한 기초수급대상자 또는 차상위계층인 경우라면 신청이 가능하다. 희귀약센터는 신청서류 접수 후 공정하고 체계적인 심사를 거쳐 우선순위에 따른 지원대상자를 선정하여 지원할 예정이다. 서류 접수는 7월 1일부터 10월 31일까지 진행하며, 12월 초 센터 홈페이지 게시판에 최종 선정자 및 지원 금액 등에 대한 상세 내용을 확인할 수 있다. 보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 지원담당(02-2219-9858) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환) 미국 현지법인 ‘프로미스 다이아그노스틱스(Promis Diagnostics)’가 ‘테오 드보스(Theo deVos)’ 박사를 수석 부사장(Senior Vice President)으로 영입했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 ‘테오 드보스’ 박사는 30년 이상 분자진단 분야에서 활동해 온 전문가다. 제품 개발 초기단계부터 임상, 규제, 보험, 상용화에 이르기까지 진단제품 개발의 전주기를 폭 넓게 경험한 이력을 보유하고 있다. 특히 독일의 진단기업인 ‘에피지노믹스(Epigenomics)’ 재직 당시 혈액 기반 대장암 조기진단 검사인 ‘에피 프로클론(Epi proColon)’의 개발 및 FDA 품목허가(PMA), CPT 코드 취득, 보험수가 등재 등을 주도했다. 이후 ‘아레스 제네틱스(Ares Genetics)’ CEO 및 ‘옵젠(OpGen)’의 사업개발 부사장을 역임하며 글로벌 진단사업에 기여했다. 지노믹트리의 미국 현지 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱스’는 지노믹트리에서 개발한 체외진단(IVD) 제품의 미국 내 상용화를 전담하는 법인이다. 클리아 랩(CLIA LAB)과 CAP 인증 임상검사실을 설립해 미국 정부로부터 인증을 받았으며 미국, LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 운영, 임상시험 수행, FDA 인허가, 보험 수가 확보 등 전 과정을 주도하고 있다. 최근에는 방광암과 대장암에 대한 비침습적 분자진단 제품을 중심으로 미국 진출을 위한 관련 절차들을 진행하고 있다. 프로미스 다이아그노스틱스 관계자는 “테오 드보스 박사의 영입으로 미국 내 허가임상 전략과 규제 대응, 상용화 전략 등을 고도화 할 것이다. 보험 및 관련 학회 가이드라인 채택 등 제품 상용화를 위해 필요한 주요 단계를 체계적으로 진행해 글로벌 분자진단 시장에서 경쟁력을 한층 강화 할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '약사 선배 8번의 실전 개국노트' 저자이자 '약사 선배 개국 톡'을 운영하고 있는 이태영 약사가 내달 20일 오프라인 개국 세미나를 개최한다. 세미나에서는 7전8기 9번의 개국 스토리부터 권리금과 처방 등 최근 개국가 트렌드, 실패하지 않는 개국 팁, 컨설팅·권리금·임대차 계약시 반드시 알아야 할 팁, 최소 개국 자금, 소자본 개국 사례 등이 소개된다. 이태영 약사는 "개국에 대한 관심이 높아지면서 개국이 하늘의 별 따기가 되고 있다. 그만큼 사전에 갖춰야 할 지식과 정보 또한 중요하다"며 "카더라가 아닌 실제 개국 이야기에 대한 경험을 소개할 계획"이라고 말했다. 세미나는 오전 10시부터 12시까지 하나은행 서교동 지점에서 개최되며, 신청은 을 통해 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 e커머스 플랫폼 ‘블루팜코리아’를 운영하는 블루엠텍은 한국생산성본부가 주관하는 ‘AI 내재화 지원 사업’에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 이번 사업 선정으로 블루엠텍은 의약품 물류 시스템에 AI 기술을 집중적으로 내재화 할 계획이다. 이를 통해 의약품 유통 전반의 효율성을 높이고, 병·의원 및 환자에게 더욱 신속하고 안정적인 의약품 공급 체계를 구축한다는 전략이다. 특히 병의원과 환자 대상 의약품의 안정적 공급과 병목 현상 해소를 목표로 AI 기반 수요 예측 기능을 고도화해 의료 현장과 환자의 불편을 획기적으로 줄이고 물류관리 효율을 극대화할 방침이다. 블루엠텍 김현수 대표는 “그동안 시장에서 검증된 IT 솔루션에 이번 지원 사업을 통한 AI 내재화 역량을 더해 의료 현장의 물류 문제를 혁신적으로 해결하고 보다 안전하고 신속한 의약품 공급 체계를 구축하겠다”고 밝혔다. 한편, 블루엠텍은 의약품 e커머스 플랫폼 ‘블루팜코리아’를 통해 의약품 유통의 디지털 전환을 선도하고 있다. 앞으로도 첨단 IT 기술을 접목한 다양한 혁신 서비스를 지속적으로 선보일 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 보건소와 함께 마약퇴치 캠페인을 전개했다. 구약사회는 26일 구청 앞에서 보건소 약무팀과 함께 오후 2시부터 한 시간 가량 캠페인을 벌였다. 약사회와 보건소는 시민들에게 마약예방 메시지를 담은 유인물과 장바구니, 볼펜, 수정 테이프 등을 전달했다. 캠페인에는 김화명 회장과 이미봉·김애자·임지연 약사, 김경미 사무국장 등이 참여했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체가 오유경 식약처장의 유임을 반대하고 나섰다. 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 30일 성명을 내 "윤석열 정부의 제약산업 친화적 식약처장을 이재명 정부에서도 유임하겠다는 것은 국민건강을 외면하겠다는 선언"이라며 "오유경 식약처장의 유임을 강력 반대한다"고 밝혔다. 건약은 의약품 품절 방치, 부실 신약허가 체계 구축, 미프진 허가 지연 등에 대해 지적했다. 수년 째 이어진 의약품 공급부족 문제에 대해 식약처는 희귀필수의약품센터를 통한 외국 약 수입을 제외하고는 실질적인 대처방안을 마련하는 데 무능함을 드러내 왔으며, 의약품 공급의 공적 통제수단인 공급중단보고제도도 관련 시행규칙 개정으로 제도의 실효성 마저 무력화시켰다는 것. 이들은 "이는 국민의 생명과 직결된 필수의약품의 안정적 공급이라는 식약처의 기본적 책무를 저버린 것"이라며 "의약품 공급부족 사태가 반복될 때마다 국민들은 불안에 떨어야 했지만, 식약처는 여전히 제약산업 친화적 민원해결에만 힘쓰는 모습"이라고 주장했다. 특히 이들은 오 처장의 제약기업·산업 친화적 행보 문제를 꼬집었다. 혁신형 제약기업 신약이라는 미명 하에 국내 제약사의 신약 허가규제를 완화하는 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램)를 운영하며 신약 허가 절차에 실사 등 충분한 검증과정을 생략하는 방식으로 운영해 왔고, 이러한 규제완화는 제2의 인보사 사태를 불러올 우려가 크다는 설명이다. 또한 과학적 검증 방법도 충분히 논의되지 못한 디지털의료기기의 허가를 촉진하기 위해 '디지털의료제품법'을 통과시켜 신의료기술평가제도 규제완화와 연결되는 부실 의료기기 양산 법안을 만든 장본인인 동시에, 검증되지 않은 의료기기가 환자에게 사용될 위험성을 높였다는 주장이다. 미프진 허가 지연에 대해서도 일침을 가했다. 건약은 "문재인 정부에서 약속했던 유산유도제(미프진) 허가를 오유경 처장은 '유산유도제 효능·효과를 작성하기 위해 추가 입법이 이뤄져야 한다'는 핑계로 막아왔으며, 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 6년이 지났음에도 한국은 여전히 미프진을 사용할 수 없는 유일한 OECD 가입국이기도 하다"고 비판했다. 이 때문에 임신중지를 원하는 수많은 여성들은 안전한 임신중지 방법을 이용하지 못하고 비싼 수술을 진행하거나 임신중단 시기가 지연돼 건강상 피해를 입는 상황이 계속되고 있다는 것. 이들은 "이밖에도 오 처장은 자료보호제도로 설명되는 의약품 독점을 강화시키는 약사법 개정안을 추진?으며, 효과 없는 약으로 지적받는 콜린알포세레이트의 임상재평가 기한을 연장시켜 불필요한 약을 국민들이 계속 복용하게 만들었다"며 "이러한 일련의 행보는 식약처가 국민 건강과 안전을 지키는 기관이 아니라 제약산업의 이익을 대변하는 기관으로 전락했음을 보여주는 것"이라고 규탄했다. 이어 "국민의 건강보다 기업의 이익을 우선시하는 식약처장이 계속해 자리를 지키게 된 것은 심각한 문제가 아닐 수 없다"며 "건약은 이재명 정부의 오유경 처장의 유임을 강력 반대하며, 이제라도 유임을 철회하고 국민의 건강과 안전을 최우선으로 하는 식약처로 거듭날 수 있도록 책임있는 결정을 내려주기를 촉구한다"고 주문했다.