[데일리팜=정흥준 기자] 외국 약학대학 출신 43명이 내년도 약사국가고시에 응시할 수 있게 됐다. 한국보건의료인국가시험원은 6일 제4회 약사예비시험 합격자를 공고했다. 올해 시험엔 158명이 응시해 43명이 합격했다. 합격률은 27.2%다. 약사예비시험 합격률은 매년 증가하고 있다. 1회에선 응시 86명에 합격자 5명으로 5.8%, 2회는 116명 응시에 19명 합격으로 16.4%를 기록했다. 작년 3회 시험에선 144명이 응시해 23.6%인 34명이 합격했다. 약사예비시험은 외국약대를 졸업한 외국 약사 면허 소지자에게 약사국시 시험 응시 자격을 부여하는 시험이다. 지난 2020년 7월 첫 실시돼 매년 관심이 커지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹이 10년 후 매출 5조원 규모의 글로벌 기업으로 거듭나겠다는 포부를 밝혔다. 이 목표를 달성하기 위한 세 가지 축으로는 혁신신약 R&D, 글로벌 진출, 디지털 헬스케어를 꼽았다. 한미약품그룹 지주사 한미사이언스는 7일 이같은 중장기 전략을 수립 중이라고 밝혔다. 창립 50주년을 맞이한 한미약품그룹은 100년 기업을 목표로 각 그룹사의 강도 높은 체질 개선에 나서기로 했다. R&D 부문에서는 랩스커버리를 비롯한 지속형 바이오신약을 중심으로 세포·유전자 치료제와 mRNA 기반의 새로운 모달리티를 확보할 계획이다. 또, 북경한미약품과 혁신신약을 중심으로 글로벌 시장에서 폭발적인 성과를 달성한다는 목표를 세웠다. 이와 함께 인공지능(AI)과 디지털헬스케어 관련 기업에 대한 적극적인 인수에 나선다는 방침이다. 랩스커버리 넘어 세포·유전자 치료제+mRNA 장착 한미사이언스의 핵심 자회사인 한미약품은 R&D 전략을 강화한다. 기존보다 더욱 강력하고 지속가능하며 실질적인 혁신을 창출할 계획이다. 구체적으로 10년 후 혁신신약 파이프라인을 40개로 확대한다는 계획을 세웠다. 2030년까지 새로운 신약 모달리티 발굴을 위해 그룹사의 전문 연구인력을 30% 이상 대폭 확충할 계획이다. 매출 대비 15~20%대 R&D 투자 기조를 더욱 공고히 할 방침이다. 새로운 모달리티로 세포·유전자 치료제, mRNA 기반 항암백신, 표적단백질 분해(TPD, targeted protein degradation) 약물 등에 집중하기로 했다. 그 일환으로 한미약품은 항암제는 물론 대사성질환, 신경계질환, 심혈관질환 등의 영역에서 다수의 신규 후보물질을 발굴·개발하기 위한 계획에 착수했다. 한미약품은 세포& 8729;유전자 치료 영역이 현재의 강점을 배가시킬 수 있는 핵심이 될 것으로 내다봤다. mRNA 영역에선 자체적인 플랫폼을 확보한 상태로, 항암백신 상용화 가능성을 엿보고 있다. 올해 4월엔 AACR(미국암연구학회)에서 mRNA 기반 항암백신 개발 가능성을 담은 연구 결과를 발표한 바 있다. 저분자 TPD 기술 고도화를 위해 2030년 전까지 한미의 독자적인 표적·분해제 기반 혁신 항암 신약 제품화에 나선다. 한미약품은 새로운 파이프라인이 더해지면 10년 후 혁신신약 파이프라인이 40개로 확대될 것으로 전망했다. 한미약품은 현재 비만과 NASH(비알코올성지방간염) 등 대사질환, 항암, 희귀질환 분야에서 20여개 주요 파이프라인을 가동 중이다. 올해부터 2032년까지를 신기술을 확립해 개발 단계로 끌어올리는 '집중 육성 기간'으로 설정했다. 이 기간동안 현재 한미의 강점으로 꼽히는 단백질·펩타이드 기반 바이오신약, 표적 제어 합성신약 개발을 더욱 고도화할 방침이다. 제넨텍·MSD·앱토즈 등 글로벌 파트너사를 통한 개발을 지속한다. 여기에 매년 추가적인 라이선스아웃을 활발히 추진할 계획이다. 이를 위해 전문 연구인력을 30% 이상 늘리고, 신기술 투자에 집중한다. AI를 적극 활용해 후보물질을 발굴하기로 했다. 합성과 바이오, 원료를 생산하는 각 공장(평택 바이오플랜트, 팔탄 스마트플랜트, 한미정밀화학)의 활용도를 높여 R&D 시너지를 극대화할 계획이다. 특히 한미정밀화학은 기존 사업 분야를 넘어 mRNA 백신 등에 쓰이는 지질나노입자, 뉴클레오타이드, 캡핑 물질, 폴리에틸렌글리콜 유도체, 펩타이드 등 고난도 합성 바이오의약품 원료 물질 비즈니스로 사업 영역을 확장한다. 한미정밀화학은 작년부터 약 100억원을 투자해 관련 분야 설비를 고도화하고 있다. 서귀현 한미약품 R&D센터장은 "혁신신약 개발은 임성기 선대 회장이 남긴 한미 DNA의 핵심이자 사명"이라며 "한미의 R&D는 창립 50주년을 기점으로 더욱 강력하게 발전돼 나갈 것"이라고 말했다. 서 센터장은 "세포·유전자와 mRNA 기반의 치료제 등 한미의 새로운 성장동력을 통해 비약적으로 도약하는 R&D 중심 제약바이오기업의 롤모델을 만들어 나가겠다"고 강조했다. 韓-美-中 '글로벌 한미' 도약…2030년 중국·미국서 1조원 매출 목표 한미사이언스는 글로벌 기업으로 도약을 위해 중국과 미국시장에 더욱 집중할 계획이다. 중국에선 지난해 처음 연매출 3000억원을 돌파한 북경한미약품이 중심에 선다. 한미사이언스는 북경한미약품의 10년후 매출 목표를 1조원대로 잡고 있다. 북경한미약품은 제품 포트폴리오 확장에 주력하기로 했다. 현재 어린이 의약품과 해열제 등 상비약 중심으로 형성된 매출 구조를 성인용 의약품으로 넓힐 계획이다. 작년 고혈압치료 복합신약 '아모잘탄'을 중국에서 출시했으며, 이안핑(기침가래약)·리똥(변비약) 등 성인용 의약품 포트폴리오도 지속적으로 강화해 나가고 있다. 북경한미약품 연구센터는 독자적인 R&D에도 나선다. 북경한미약품 연구센터는 한국 한미약품 연구센터의 분소가 아닌, 독자적인 연구개발 역량을 보유한 연구소다. 북경한미약품이 독자 개발한 표적·면역항암 이중항체 '펜탐바디'가 대표적 작품이다. 북경한미약품은 한국의 연구팀과 함께 펜탐바디를 접목한 새로운 후보물질을 발굴해 글로벌 임상1상을 시작했다. 미국 시장에선 롤베돈을 시작으로 파이프라인을 확장해 2030년 1조원대 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대했다. 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 '롤베돈'은 파트너사 스펙트럼을 통해 미국 시장에 성공적으로 안착했다. 항암제와 당뇨, 비만, NASH 신약으로 파트너사들과의 전략적 제휴를 통해 미국 시장을 적극 공략하고 있다. 스펙트럼은 최근 비대면 마케팅에 강점을 가진 어썰티오 테라퓨틱스(Assertio Therapeutics)에 인수되면서 새 성장 발판을 마련했다. 한미사이언스는 현재 한미약품이 개발 중인 NASH 치료제가 미국에서 상용화되는 2030년 이후에는 미국에서만 매년 1조원 이상 매출을 달성할 수 있을 것으로 내다봤다. 약국 자동화 시스템 전문기업 제이브이엠도 미국 시장에서 영향력을 확대할 계획이다. 제이브이엠은 코로나19 이후 '파우치형 조제 방식'의 유용성에 대한 인식이 세계적으로 퍼지면서 북미시장에서의 수요가 급증하고 있다. 특히 다관절 협동 로봇팔을 적용한 차세대 약국 자동화 시스템(MENITH)을 선보이는 등 의약품 자동조제 분야 글로벌 리더로 올라선다는 목표를 세웠다. 한미사이언스는 연매출 1500억원 규모의 제이브이엠이 2030년 5000억원 이상 매출을 내는 기업으로 성장할 것으로 내다봤다. '글로벌 디지털 헬스케어' 선도…"적극적으로 M&A 나설 것" AI와 빅데이터 등 디지털 분야는 한미사이언스가 주목하는 또 다른 핵심사업 영역이다. 이 영역의 강화를 위해 한미사이언스는 역량 있는 기업에 대한 M&A를 적극 검토한다는 계획이다. 한미사이언스는 방대한 글로벌 헬스케어 시장에서 파생되는 데이터를 자사의 비즈니스 모델에 융합하는 것에서 미래의 비즈니스 혁신이 창출될 수 있을 것으로 내다봤다. 이에 따라 한미사이언스는 의료 분야에서의 AI 모델로 글로벌 경쟁력을 갖춘 국내외 기업과의 M&A를 검토 중이다. 한미사이언스가 지분을 보유한 에비드넷은 병원에 축적되는 의료데이터(EMR)를 빅데이터화해 활용할 수 있는 기반을 구축하는 혁신 기업이다. 회사는 에비드넷의 혁신이 한미가 추진중인 R&D와 디지털 비즈니스 등에 접목될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 작년 한미그룹 계열사 '한미헬스케어'와 성공적으로 합병한 한미사이언스는 자체 성장동력을 갖춘 사업형 지주회사로 거듭난다는 계획이다. 한미약품과 북경한미약품, 한미정밀화학, 제이브이엠, 온라인팜 등 각 분야에서 확고한 경쟁력을 보유한 그룹사들간의 시너지를 극대화하면서, 한미그룹이 지속가능한 혁신경영 모델을 더욱 공고히 할 수 있도록 조력하는 역할에 집중한다는 방침이다. 한미사이언스 관계자는 "1973년 창립 후 50주년을 맞은 한미그룹은 향후 100년을 이어갈 미래 비즈니스를 준비하고 있다"며 "혁신경영의 토대는 당연히 R&D"라고 강조했다. 이 관계자는 "R&D 없는 제약회사는 죽은 기업이라고 강조했던 임성기 선대 회장의 신념은 한미그룹의 변함없는 철학이자 사명"이라며 "글로벌 혁신신약 개발뿐 아니라 다양한 영역에서 한미의 R&D 정신을 더욱 공고히 해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 디지털 헬스케어 스타트업 모노랩스(대표 소태환)가 6일 경기 스타트업 캠퍼스에서 열린 ‘2023년 건강기능식품 학술·정책 포럼’에 연사로 참가했다. 이번 포럼은 제1회 건강기능식품연구회 학술강연, 제7회 건강기능식품미래포럼 정책세미나로 나눠 진행됐다. 모노랩스는 제7회 건강기능식품미래포럼 정책세미나에 참여해 ‘Just Fit 시대의 맞춤 건강기능식품’을 주제로 발표했다. 소분 건강기능식품(이하 건기식) 사업을 하고 있는 기업 가운데 유일하게 주제 토론 연사로 참여했다. 모노랩스는 식약처의 규제샌드박스 실증특례를 통해 2020년부터 개인 맞춤건강기능식품 소분 서비스 ‘IAM____(이하 아이엠)’을 운영하고 있다. 현재 온라인 자사몰, 직영매장 4곳, 약국 및 병원 20곳에서 서비스를 제공 중이다. 판매 채널이 다양하지만 공통적으로 AI 기반의 개별 설문 후 전문 상담사(약사, 의사, 영양사)와 상담을 통해 최종 주문된 건기식을 자사 스마트팩토리에 전송하고, 공장에서 건기식을 자동 소분해 고객에게 배송하는 방식이다. 아이엠 서비스는 3번의 업데이트를 통해 건기식 추천 알고리즘을 고도화 했으며, 동일 성분에 소비자 개인의 취향을 반영해 제품을 선택하는 기능까지 적용된 상태다. 내년 소분 건기식 사업 관련 법안 개정을 앞두고 있는 상황인 가운데, 이날 모노랩스는 그 간의 운영 경험을 바탕으로 향후 해당 사업이 나아가야 할 방향을 제시했다. 소 대표는 “법 개정을 대비해 추천 알고리즘, 구독 및 결제 플랫폼, 섭취 관리 등의 소프트웨어 모듈화를 위한 시스템을 개발 중이고, 국내외 파트너사와 협력할 수 있는 사업 모델을 준비하고 있다”며 “현재 발의된 관련 법안에 대해 건강상담사 자격 완화 및 위생책임자와 건강상담자의 구분이 필요하다”는 의견도 덧붙였다. 한편, 건강기능식품 학술·정책 포럼은 건강기능식품미래포럼과 건강기능식품연구회가 주최한다. 산업과 학계 전문가들이 발표와 토론을 통해 건기식에 대한 정책을 제시하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 창상피복재 기술문서 작성 방법을 안내하고 심사에 필요한 자료 요건을 명확히 하여 창상피복재 개발을 지원하기 위해 기존 가이드라인 8종을 통합·현행화한 '창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인'을 발간·배포한다고 밝혔다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲창상피복재 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목별 기술문서 작성 방법 예시 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲임상자료 심사 대상 판단기준 ▲자주하는 질의·답변 등이다. 이번 가이드라인에서는 사용목적, 원재료, 사용방법 등에 따라 임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 경우에 대해 상세하게 예시를 들어 설명했다. 식약처는 이번 가이드라인이 업체의 창상피복재 제품개발과 신속한 인허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다. 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 의료기기 품목갱신이 시작됨에 따라 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 제도에 대한 소개와 갱신 주기별 운영 계획, 제출자료 안내 등의 내용을 담은 안내문을 배포했다. 품목갱신 제도는 의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하기 위해 2020년에 도입했다. 이번 안내문 배포는 2024년 2분기부터 업계에서 품목갱신을 신청*해야 함에 따라 제도 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 예측 가능성과 수용성을 높여 품목갱신 제도를 보다 원활하게 운영하고자 마련했다. 의료기기 품목갱신은 허가 이후에도 실제 유통되고 있는 제품 중심으로 제품의 안전성과 유효성을 주기적으로 확보하기 위해 도입된 제도로, 갱신 신청 시 유효기간 동안 안전성·유효성 유지 증명자료, 제조·수입실적 등의 자료를 제출해야 한다. 식약처는 우선 갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영, 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 계획이다. 아울러 ▲신고 대상 품목 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 ▲유지관리용 제품은 제품 특성에 따라 제출자료를 합리적으로 적용한다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 신고 제품과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 생산·수입중단 보고대상 의료기기는 제출자료 중 최신 규격 반영 입증자료로 적합성선언서(DoC)를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 유지관리용 제품은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다. 식약처는 의료기기 품목갱신 제도를 토대로 의료기기 안전성·유효성을 주기적으로 확보함으로써 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 품목갱신 제도를 합리적으로 운영하도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 산업유통위원회(위원장 이영미)는 6일 서울시립유스호스텔에서 ‘제10기 PYLA(Pharm Young Leader Academy)’ 수료식을 진행했다고 밝혔다. 이번 교육은 지난 2일부터 6일까지 전국 약대에서 선발된 44명 학생을 대상으로 진행됐다. 이 자리에서 최광훈 회장은 “PYLA 과정을 수료한 여러분에게 축하와 격려의 인사를 드린다”며 “이 자리에 함께해준 약대생들은 가까운 미래 국내 제약바이오산업을 리딩할 주역이다. 이번 과정이 제약바이오산업 발전 방향을 고민하는 좋은 계기가 됐길 바란다”고 말했다. 이영미 산업유통위원회 위원장도 “많은 약대생들이 제약바이오산업 분야에 관심을 갖고 진로를 설정하는 데 도움이 될 수 있도록 프로그램 구성에 많은 노력을 기울였다”며 “역대 PYLA를 수료한 많은 선배들과 같이 제10기 PYLA를 수료하는 약대생분들도 제약바이오 산업분야에 많이 진출해 줄 것”을 당부했다. 약사회는 이번 교육에는 제약사 직무 관련 강의뿐만 아니라 인문학, 바이오의약품, 제약업계 특허 이슈, 공직약사 및 제약 스타트업에 대한 강의 등을 비롯해 팀프로젝트를 통해 현직에서 활동 중인 선배 약사들과 소통하는 시간도 포함됐다고 설명했다. 10기 PYLA를 수료한 천영혁 학생(중앙대 약학대학)은 “PYLA는 약학대학 입학한 이후 꼭 참가하고 싶었던 캠프였다”며 “4박 5일 동안 진행되는 여러 프로그램을 통해 제약업계에 대한 진로를 입체적이고 구체적으로 고민하게 된 시간이었다”고 말했다. 한편 2009년 시작된 PYLA는 현재 10기까지 총 521명의 약대생들이 수료했고, 이중 다수의 수료생이 졸업 후 제약업계에 진출해 활동하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2분기(4·5·6월) 의약품 52개, 의약외품 37개 총 89개 품목(신규허가 63개, 변경허가 26개)의 허가심사 결과를 순차적으로 공개했다. 2분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲만성 신질환 환자의 빈혈 치료제 신약인‘바다넴정(바다두스타트) ▲알라질 증후군 환자의 소양증 치료제인 희귀의약품 리브말리액(마라릭시뱃염화물) ▲제2형 당뇨병 환자의 혈당강하제인 개량신약 슈가다파정 ▲다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 첨단바이오의약품 카빅티주(실타캅타젠오토류셀) ▲폼페병 치료제인 개량생물의약품 넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)가 있다. 의약외품으로는 주성분(유효성분) 덱스트라나아제를 추가해 구취 제거 등 효과를 개선한 '2080디이치약' 등이 있다. 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(국내명 리즈톡스)' 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH)과 휴톡스 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하며 유럽 진출 준비를 마친 상태다. 휴온스바이오파마는 국내서 '미간주름 개선' 임상에 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획이다. 회사 관계자는 "EU GMP승인을 바탕으로 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정"이라고 말했다. 휴톡스는 50, 100, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있다. 국내는 미간주름과 외안각주름 개선 적응증을 획득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 보건당국과 3년 동안 벌인 보툴리눔독소제제 처분 취소 소송 1심에서 승소했다. 메디톡스의 해외 수출용 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 주장이 안용됐다. 유사한 혐의로 허가 취소가 예고된 국내 보툴리눔독소제제 기업들도 진행 중인 처분 취소소송에서 청신호가 켜졌다. 다만 허가 취소 처분을 받은 제품들의 위반 혐의가 모두 동일하지 않다는 점에서 향후 소송전 결과는 예상하기 힘든 상황이다. 대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 “ 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡신주에 대한 품목허가 취소 처분, 회수·폐기 명령 등을 모두 취소한다”라고 판결했다. 재판부는 허가취소 처분 전에 내린 잠정 제조중지 및 판매중지 명령도 취소한다고 판단했다. 앞서 식약처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다. 메디톡스 측은 “수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라고 처분 취소소송을 제기했고 1심 재판부는 메디톡스의 주장을 인용했다. 국내기업의 보툴리눔독소제제 무더기 허가취소에 대한 행정소송의 첫 판결이다. 제약사가 식약처의 의약품 허가 취소 처분에 대해 제기한 행정소송에서 승소한 것은 전례를 찾기 힘든 매우 이례적인 결정이다. 향후 상급심에서 추가 법정 다툼이 이어질 것으로 예상되지만 이번 메디톡스의 승소로 유사한 혐의로 행정처분이 예고된 다른 보툴리눔독소제제도 현재 진행 중인 소송에 청신호가 켜졌다. 지난 3년 간 총 7개 업체의 16개 제품이 허가 취소가 통보됐다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 이번에 메디톡스가 승소 판결을 받은 처분이다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 이노톡스는 메디톡스가 의약품 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위로 허가취소 처분이 내려졌다. 2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 이번에 메디톡스가 승소한 처분 취소 소송과 동일한 내용이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난 4일 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 식약처에 따르면 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 총 16개사 38개 제품이다. 국내 허가 제품 중 42%가 행정처분 위기에 처했다. 처분 대상 업체들이 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 16개 제품의 생산실적은 1979억원으로 63.7%에 달했다. 허가 취소 예고 보툴리눔독소제제 중 휴젤의 보툴렉스100단위와 보툴렉스200단위가 각각 449억원, 302억원으로 가장 많은 생산실적을 기록했다. 메디톡신100단위와 메디톡신200단위는 각각 376억원, 170억원어치 생산됐다. 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 중 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 제테마의 제테마더톡신100단위가 100억원 이상의 생산실적을 기록했다. 다만 수출용 보툴리눔독소제제의 국내 판매, 허가 서류 조작 등의 혐의로 허가 취소 처분이 내려진 제품의 경우 재판 결과는 예상하기 힘든 상황이다.