보툴리눔 업체, 행정소송 승기...국내 생산 64% '안도'

• 7개사 16제품 허가취소 예고...행정소송 영향 가능성
• 메디톡스·메디톡신 등 허가취소·판매금지 등 처분취소소송 승소
• "수출용 국가출하승인 대상 아냐"...보툴리눔제제 행정소송 첫 판결

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 보건당국과 3년 동안 벌인 보툴리눔독소제제 처분 취소 소송 1심에서 승소했다. 메디톡스의 해외 수출용 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 주장이 안용됐다. 유사한 혐의로 허가 취소가 예고된 국내 보툴리눔독소제제 기업들도 진행 중인 처분 취소소송에서 청신호가 켜졌다. 다만 허가 취소 처분을 받은 제품들의 위반 혐의가 모두 동일하지 않다는 점에서 향후 소송전 결과는 예상하기 힘든 상황이다.

대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

재판부는 “ 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡신주에 대한 품목허가 취소 처분, 회수·폐기 명령 등을 모두 취소한다”라고 판결했다. 재판부는 허가취소 처분 전에 내린 잠정 제조중지 및 판매중지 명령도 취소한다고 판단했다.

앞서 식약처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다.

메디톡스 측은 “수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라고 처분 취소소송을 제기했고 1심 재판부는 메디톡스의 주장을 인용했다.

국내기업의 보툴리눔독소제제 무더기 허가취소에 대한 행정소송의 첫 판결이다. 제약사가 식약처의 의약품 허가 취소 처분에 대해 제기한 행정소송에서 승소한 것은 전례를 찾기 힘든 매우 이례적인 결정이다.

향후 상급심에서 추가 법정 다툼이 이어질 것으로 예상되지만 이번 메디톡스의 승소로 유사한 혐의로 행정처분이 예고된 다른 보툴리눔독소제제도 현재 진행 중인 소송에 청신호가 켜졌다.

국내 제약바이오기업 보툴리눔독소제제 허가 현황(자료 식품의약품안전처).

지난 3년 간 총 7개 업체의 16개 제품이 허가 취소가 통보됐다.

식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 이번에 메디톡스가 승소 판결을 받은 처분이다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다.

2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 이노톡스는 메디톡스가 의약품 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위로 허가취소 처분이 내려졌다.

2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 이번에 메디톡스가 승소한 처분 취소 소송과 동일한 내용이다.

파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.

지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.

지난 4일 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.

식약처에 따르면 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 총 16개사 38개 제품이다. 국내 허가 제품 중 42%가 행정처분 위기에 처했다. 처분 대상 업체들이 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.

2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 16개 제품의 생산실적은 1979억원으로 63.7%에 달했다.

허가 취소 예고 보툴리눔독소제제 중 휴젤의 보툴렉스100단위와 보툴렉스200단위가 각각 449억원, 302억원으로 가장 많은 생산실적을 기록했다. 메디톡신100단위와 메디톡신200단위는 각각 376억원, 170억원어치 생산됐다. 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 중 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 제테마의 제테마더톡신100단위가 100억원 이상의 생산실적을 기록했다.

다만 수출용 보툴리눔독소제제의 국내 판매, 허가 서류 조작 등의 혐의로 허가 취소 처분이 내려진 제품의 경우 재판 결과는 예상하기 힘든 상황이다.