식약처, 창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인 마련

• 임상자료 심사 대상 판단기준 등 심사에 필요한 자료 명확화

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 창상피복재 기술문서 작성 방법을 안내하고 심사에 필요한 자료 요건을 명확히 하여 창상피복재 개발을 지원하기 위해 기존 가이드라인 8종을 통합·현행화한 '창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인'을 발간·배포한다고 밝혔다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲창상피복재 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목별 기술문서 작성 방법 예시 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲임상자료 심사 대상 판단기준 ▲자주하는 질의·답변 등이다.

이번 가이드라인에서는 사용목적, 원재료, 사용방법 등에 따라 임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 경우에 대해 상세하게 예시를 들어 설명했다.

식약처는 이번 가이드라인이 업체의 창상피복재 제품개발과 신속한 인허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.