[데일리팜=정흥준 기자] 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 공급 우려 이슈가 발생하면서 한국엠에스디가 선제적 대책 마련에 나섰다. 3일 의약단체에 따르면, 키트루다는 10월 말 국내 출하를 위한 유효 시험 결과 확보 과정에서 출하 승인 지연 가능성이 확인됐다. 품질이 아닌 행정적 문제로 파악된다. 역가시험 항목에서 유효성 시험 결과 확보가 지연됨에 따라, 수입된 특정 로트번호들의 출하승인이 늦어질 가능성이 있어서다. 이에 제조원 시험성적서를 바탕으로 출하가 가능하게 하는 행정 지원을 논의하기도 했다. 한국희귀필수의약품센터에서도 전문가 자문 요청을 진행했다. 키트루다 공급 이슈는 암환자의 전이 진행, 생존률과 직접 연관이 있기 때문에 다른 의약품들보다 품절 시 더 치명적인 문제로 이어질 수 있기 때문이다. 이와 관련 한국엠에스디는 “최고 품질의 제품을 안정 공급하기 위해 계속 최선을 다한다”는 방침이다. 키트루다는 18개 암종 35개 적응증에서 허가를 받았다. 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종 7개 적응증에 급여를 받고 있다. 최근에는 위암과 식도암 등 11개 적응증 급여를 확대 추진하는 등 다양한 암종의 환자들에게 사용되는 약제다. 생산수입실적을 살펴보면 2022년부터 2024년까지 3년 동안 꾸준히 상승한 바 있다. 전 세계적으로도 다빈도 처방되는 항암제 중 하나다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스의 인적분할에 따라 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스가 출범했다. 삼성에피스홀딩스는 이사회 결의를 통해 공식 출범이 이뤄졌다고 3일 밝혔다. 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업을 중심으로 한 바이오의약품 개발과 상업화 기업인 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 둔 채 별도 자회사를 설립해 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 추진한다. 삼성에피스홀딩스는 자회사별 최적의 사업 전략을 수립해 적극적인 연구 개발 및 투자를 통해 기업 가치와 주주 가치를 극대화해 나갈 계획이다. 먼저 지난 13년간 고도로 축적해 온 바이오시밀러 사업 역량을 한 층 더 강화할 방침이다. 삼성바이오에피스는 고령화 및 만성질환 환자 증가 등 전 세계적 추세와 더불어 지속적인 성장이 예상되는 바이오시밀러 산업에서 20개 이상의 경쟁력 있는 제품 및 파이프라인을 확보하기 위한 연구개발에 매진할 계획이다. 삼성바이오에피스는 2012년 설립된 이후 블록버스터 바이오의약품 11종의 바이오시밀러를 성공적으로 개발·출시했으며 지난해 창사 후 최대 실적인 매출액 1조5천377억원, 영업이익 4천354억원을 기록했다. 또 삼성에피스홀딩스는 미래 성장을 위해 신설 자회사 설립을 통해 차세대 기술을 기반으로 한 유망 신사업도 적극 발굴할 예정이다. 신설 자회사는 다양한 모달리티(치료 접근법)를 대상으로 한 차세대 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 통해 바이오시밀러 사업 이후의 신성장 동력을 발굴하고 혁신을 추진한다. 신설 자회사는 확장성이 높은 요소 기술을 플랫폼화하고 다양한 신약 후보물질을 개발해 글로벌 제약사와의 공동 개발 등을 추진하는 바이오텍(Biotech) 모델을 기본 사업 형태로 갖출 예정이다. 삼성에피스홀딩스 초대 대표이사는 김경아 사장으로, 삼성바이오에피스 대표이사를 겸직하며 지주회사와 사업 자회사 경영을 총괄한다. 삼성에피스홀딩스는 향후 신설 법인으로서 법적 절차 등을 거친 후 이달 14일까지 신설 자회사를 설립하고 24일 유가증권시장에 재상장될 예정이다. 김경아 사장은 "삼성에피스홀딩스 출범은 미래 글로벌 바이오 산업을 선도할 새로운 도약의 전기가 될 것"이라며 "앞으로 전 사업 부문에서 시너지를 강화해 인류의 더 나은 삶을 위한 에피스만의 성공 스토리를 써내려 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약(대표이사 이행명)은 올 3분기 누적 매출액 2152억원으로 전년동기(2014억원) 대비 7% 증가했다고 3일 밝혔다. 견조한 실적 성장의 배경으로는 주력 CNS 제품군의 지속적인 수요 확대를 꼽을 수 있다. 중추신경계 질환 치료 수요가 꾸준히 증가하는 가운데 장기 복용이 필요한 우울증, 조현병, 불안장애 등 주요 영역에서 처방이 확대됐다. 또한, 병원·의원급에서 안정적인 처방이 이어지며 주력 품목 공급이 증가했다. 글로벌 CNS 치료제 시장은 고령화 심화와 정신건강 인식 개선을 배경으로 꾸준한 성장이 이어지고 있다. 국내 역시 안정적 수요와 함께 신약 및 개량신약 개발 기대가 높아지는 추세다. 이같은 시장 확대 흐름에 맞춰 명인제약은 발안2공장 증설을 통해 펠렛·서방형 제형 생산 역량을 강화하며 글로벌 수요에 대응할 기반을 마련하고 있다. 앞으로도 명인제약은 축적된 CNS 전문성과 고도화된 제형 기술을 바탕으로 제품 경쟁력을 높이고 중장기 성장 기회를 선제적으로 확보해 나갈 계획이다. 이행명 명인제약 대표이사는 “중추신경계 치료 분야에 대한 꾸준한 집중과 성실한 경영이 이번 성과로 이어졌다. 앞으로도 회사는 꾸준한 성장 기조를 유지하기 위해 핵심 역량에 대한 투자를 지속하고 CNS 분야에서 더 높은 성장을 이어가겠다”고 말했다. 한편, 명인제약의 3분기 누적 영업이익 668억원으로 전년동기(688억원) 대비 소폭 감소했다. 이는 상장 준비 과정에서 발생한 일회성 성격의 경영 비용이 반영된 것이다. 회사는 생산 효율화 및 제품 확대에 따라 수익성이 개선될 것이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 성인 뇌전증 환자 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)'이 3일 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 획득했다. 국내 허가권자는 동아에스티로, 41번째 국내 개발신약 타이틀을 거머쥐게 됐다. 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망이다. 이 약은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가된 첫 번째 품목이다. 식약처는 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다. 이 약은 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았다. 식약처는 개발단계 사전상담과 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

[데일리팜=강신국 기자] 상가임차인이 가장 많이 겪는 분쟁 중 하나가 권리금 회수 방해다. 임대차기간이 끝날 무렵, 새 임차인을 구해 권리금을 받고자 하지만, 임대인의 거절로 거래가 무산되는 경우가 적지 않기 때문이다. 엄정숙 부동산전문변호사(법도종합법률사무소)는 2일 권리금 분쟁에서 가장 필요한 것은 복잡한 절차가 아니라, 한 장의 내용증명이라고 밝혔다. 엄 변호사는 "권리금 소송은 감정이나 억울함보다 증거가 승부를 가른다"며 "임대차 종료 6개월 전부터 권리금 회수 협의를 요청하고, 그 사실을 내용증명으로 남겨두면 이후 분쟁에서 소송의 절반은 이미 준비된 셈"이라고 말했다. 실제 권리금 관련 분쟁에서 법원은 임차인의 협의 요청이나 권리금 계약의 실체가 존재했는지를 중점적으로 본다. 따라서 임차인이 새 임차인을 찾아 임대인에게 제안했음에도 임대인이 정당한 사유 없이 거부했다면, 이는 ‘권리금 회수 방해’로 인정될 여지가 크다. 엄 변호사는 "내용증명은 단순히 보내는 편지가 아니라, ‘협의 요청의 증거’이자 ‘임대인의 대응 태도’를 기록하는 공식 문서"라며 "특히 새 임차인 후보자, 권리금 금액, 계약 의사 등을 구체적으로 명시하면 그 자체로 권리금 회수 노력을 입증하는 자료가 된다"고 강조했다. 특히 권리금 주선을 위한 내용증명은 ‘계약만료일 6개월 전부터 계약만료일까지’의 기간에만 효력이 있다. 임대차가 이미 종료된 이후에는 권리금 주선이나 회수 요청을 할 법적 권한이 소멸되므로, 그 시기를 놓치면 권리금 회수가 어렵다. 엄 변호사는 "내용증명은 반드시 해당 기간 내에 발송해야 하며, 임대차 종료 후에는 아무리 정당한 사유가 있더라도 권리금 회수 주장이 인정되기 어렵다"고 설명했다. 또한 임대인 입장에서도 내용증명은 방어 수단이 될 수 있다. 임차인의 요청을 받았다면, 그 사유와 입장을 서면으로 회신해두면 불필요한 손해배상 청구를 예방할 수 있다. 엄 변호사는 "임대인이 아무 대응 없이 방치하거나 ‘받은 적 없다’고 주장하는 경우, 오히려 소송에서 불리하게 작용한다"며 "임대인 또한 객관적 대응 자료를 남겨야 한다"고 조언했다. 최근 상가임대차보호법 개정으로 권리금 회수 방해에 대한 인식이 확산되면서, 분쟁의 핵심은 ‘누가 먼저 협의했고, 누가 거부했는가’로 좁혀지는 추세다. 결국 권리금소송은 기록 싸움”이라며 “내용증명 하나로 협의의 시작을 입증할 수 있다면, 법원은 그 시점을 기준으로 임대인의 방해 여부를 판단한다는 것이다. 엄 변호사는 "권리금은 단순한 금전적 보상이 아니라 임차인의 영업 노력과 시간의 대가"라며 "그 권리를 지키기 위해선 전문가 상담과 함께, 사전 증거 확보가 필수"라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 먼디파마와 함께 상처 케어 드레싱 브랜드 '메디폼(Medifoam)과 베타폼(BETAfoam)의 공동판매 협력 체계를 구축한다고 3일 밝혔다. 이번 공동판매는 준종합병원 채널을 중심으로 상처 케어 분야에서의 협력을 강화가 목적이다. 양사는 각자의 전문성과 기술적 강점을 바탕으로 병원용 창상 드레싱의 활용성을 높이는 등 도움이 필요한 환자들을 위한 통합적 상처 케어 솔루션을 제공할 계획이다. 메디폼은 폴리우레탄 폼 기반의 습윤 드레싱 제품이다. 세부적 특장점은 ▲삼출물 흡수가 신속하게 이루어지므로 드레싱 적용 직후부터 상처 부위의 습윤 환경을 안정적으로 유지 ▲드레싱 내부에 균일하게 분포·보유되는 높은 보수력으로 2차 오염 효과적 방지 ▲드레싱 교체 시 통증 최소화로 장기 적용 환자에서도 우수한 피부 순응도를 보이는 등 우수한 흡수력·보수력·사용 편의성을 고루 갖추고 있다. 베타폼은 3% PVP-I(포비돈 요오드)을 함유한 폼 드레싱 제품으로 일반 폼 드레싱과 동일한 보험 수가로 경제성도 확보하고 있다. 세부적 특장점은 ▲습윤 치유 환경 조성 ▲감염 위험이 높은 상처나 이미 감염된 상처의 2차 관리에도 적용 가능 ▲PVP-I의 항균·항바이러스 작용은 내성균을 포함한 주요 병원균에 대해 입증되어 있는 등 세포 독성이 낮아 다양한 임상 상황에서 무해한 안전성 특성을 보인다. 앞으로 삼진제약은 준종합병원 채널을 타깃으로 하는 드레싱 시장에 빠르게 진입할 계획이다. 특히, 정형외과 네트워크를 활용한 시너지 창출을 위해 자사의 타우로린(항진균제)과 시너젯(진통제) 등 기존 항균·진통 포트폴리오에 메디폼과 베타폼을 연계, 감염·통증·상처 케어에 이르는 솔루션 영역을 전방위로 확장해 나갈 방침이다. 삼진제약 관계자는 "이번 공동판매 협력은 병원용 창상 드레싱 시장에서 삼진제약이 보유하고 있는 영업·유통 역량과 국내 제조사 제네웰 및 먼디파마의 글로벌 브랜드 경쟁력이 결합한 전략적 파트너십"이라며 "향후 준종합병원을 중심으로 협력 기반을 강화하고, 기존 항균·진통제 포트폴리오와의 연계를 통해 통합적이고 효율적인 상처 케어 솔루션을 제공해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 또 그는 "궁극적으로 우리의 공동 목표는 더 빠른 치유를 촉진하고 감염 위험을 줄이며 더 나은 회복 결과를 지원하는 첨단 상처 관리 솔루션에 대한 접근성을 개선함으로써 환자 치료를 향상시키는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 알파경제는 이창운 전 금융감독원 감독총괄국장이 내달 1일자로 편집부문 고문으로 활동한다고 지난 31일 밝혔다. 이번 영입은 알파경제의 금융 분야 전문성을 한층 강화하고, 보도의 신뢰도를 높이기 위한 전략적 결정으로 풀이된다. 이 전 국장은 금감원 ▲감독총괄국장 ▲감독조정국장 ▲거시감독국장 등을 두루 거쳤으며, 다년간 감독 업무를 총괄하면서 금융 시장의 복잡한 이슈와 규제 환경에 대한 깊이 있는 이해를 쌓아왔다. 법학박사(상법)인 그는 퇴직 후 금융 전문 지식과 현장 경험을 살려 ‘㈜리&인사이트’ 컨설팅 대표로 활동하고 있다. 알파경제는 이 전 국장의 고문 영입을 통해 금융 관련 기사 분석 및 심층 보도 역량을 크게 키울 것으로 기대하고 있다. 김상진 알파경제 대표는 "이창운 고문 영입을 통해 금융 시장에 대한 더욱 정확하고 통찰력 있는 정보를 독자들에게 제공할 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다. 또 김 대표는 "이번 인사를 계기로 알파경제는 금융 시장의 주요 동향과 정책 변화를 심층적으로 다루며 독자들의 이해를 돕는 데 주력할 방침"이라고 전했다. 한편, 이 전 국장의 저서로는 ▲법인에게 열리는 가상자산 투자시대 : 기업의 투자와 사업 활용전략 ▲사라지는 돈, 쌓이는 돈 등이 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건물 외관에 '약사모집' 대형 플래카드가 부착됐던 경기 안양 소재 헬스앤뷰티숍+약국이 이르면 내주 영업을 개시할 전망이다. 지난 9월 '헬스앤뷰티숍+약국 형태…400평 규모 창고형 약국 추진' 보도 이후에도 물밑 작업이 이뤄진 것으로 파악됐는데, 최근 약국이 보건소 개설 허가를 받은 것으로 파악됐다. 약국은 2층 일부 호실이다. 약국 면적은 약 130평 정도로 추산된다. 9월 부착된 플래카드에는 '10월 초 1~2층 최대규모 드럭스토어 오픈 예정. 2층 대형약국 오픈 예정'이라는 내용이었다. 또 '개국약사를 포함해 약사를 모집한다'는 내용이 명시돼 논란이 됐다. 헬스앤뷰티숍+약국 형태 드럭스토어 운영 주체가 주식회사 메디올팜으로 사실상 법인이 약사를 고용해 약국을 운영하는 게 아니냐는 부분이 쟁점이 됐던 것이다. 구인구직사이트 등에서 해당 업체는 사업내용으로 '대형마트 및 대형약국 매장 운영'을 제시하고 있다. 데일리팜이 현장을 다시 방문한 결과 건물 2층에 '올케어 아울렛'과 '온약국' 간판이 각각 부착돼 있었다. 1층 전체와 2층 일부를 건기식·화장품 중심의 헬스앤뷰티숍으로, 2층 일부를 약국으로 사용할 방침이다. 1층과 2층에는 흰색 레일장이 들어와 있는 것으로 확인됐다. 6층과 7층에는 검진내과가 개설됐다. 지역 약국가는 400평 규모 헬스앤뷰티숍+약국에 대해 여전히 '의아하다'는 분위기다. 대형규모 헬스앤뷰티숍을 운영하면서 검진내과 처방을 받는다고 하기에는 층약국 형태로, 의원과 약국이 함께 개설되기 때문에 수익모델 창출 부분이 애매할 수밖에 없다는 설명이다. 지역 약사회 관계자는 "2층 약국 이외에 7층에 약국이 개설됐다. 알려진 바에 따르면 메디올팜 측이 '처방을 받을 생각이 없다'는 취지로 의사를 전달했다. 헬스앤뷰티숍과 함께 독자적으로 운영될 것으로 예정되는데, 구체적인 수익 모델 등에 대해서는 오리무중인 상황"이라고 말했다. 이 관계자는 "법인약국부터 면대 논란까지 이어지면서 제약사들도 난감하다는 입장을 보이고 있다"고 전했다. 지난달 보건복지부 국정감사에서도 해당 약국이 거론됐었는데, 전진숙 더불어민주당 의원은 "약사법상 법인약국이나 면허대여 약국은 명백한 불법이다. 법인 주식회사 메디올팜에서 운영하는 창고형 약국이 구인광고를 하고 있다"며 "창고형 약국에 많은 우려가 있지만 복지부는 특별한 답을 내놓지 못하고 있다"고 지적했다. 메디올팜은 약사 구인에서 '병의원 인근 약국, 병원약국 등 실무경력 5년 이상 약사'를 지원 자격으로 제시했다. 다른 약사는 "메디올팜이 해당 점포 이외에 2, 3호점 오픈도 준비하고 있다는 소문이 확산되고 있다"며 "부산 800평대 헬스앤뷰티숍+약국 역시 같은 패턴"이라고 말했다. 이에 대해 메디올팜은 약사법에 저촉되는 방식이 아닌 전대 형태로 운영할 방침이라고 밝힌 바 있다. 앞서 동일한 명칭을 사용하다 3년 전 폐업한 지방 소재 의약품 도매업체와의 관련성에 대해 업체 관계자는 "앞선 업체와는 관련없는 신규 사업자"라며 "약사법에 저촉되지 않는 방식으로 영업을 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 일본 의약품 유통업체 알프레사 그룹이 국내 시장에 진출했다. 바이오기업 제네셀을 출범하고 줄기세포 사업 시장 진출을 천명했다. 알프레사 코퍼레이션은 한국에 자회사 제네셀을 설립했다고 3일 밝혔다. 알프레사그룹은 일본 헬스케어기업으로 의약품 유통, 조제 약국 운영, 재생 의학 관련 사업 등 다양한 사업을 영위한다. 지난해 매출 2조 9610억엔(약 28조원)을 기록했다. 제네셀은 그룹이 차세대 성장동력으로 지목한 줄기세포 분야의 사업 확대를 위해 설립됐다. 알프레사는 제네셀을 통해 아시아 시장 내 입지 강화와 글로벌 확장 가속화에 나설 방침이다. 제네셀의 신임 대표에는 주희석 전 메디톡스 부사장이 선임됐다. 주 대표는 대웅제약과 메디톡스에서 35년간 실무부터 경영총괄까지 다양한 경험을 쌓은 전문가로 평가받는다. 허가, 약가, 홍보, 마케팅 등 의약품 산업 전반에 걸친 폭넓은 네트워크와 전문성을 바탕으로 시장 전략과 혁신을 주도해왔다는 평가다. 주 대표는 영원한 젊음을 추구한다는 의미의 ‘Forever Young’을 제네셀의 기업 슬로건으로 설정했다. 제네셀은 한국의 첨단 바이오 인프라를 기반으로 ▲재생의료 연구 ▲줄기세포 및 배양액 응용제품 개발 ▲국내 유망 바이오 기업과의 전략적 제휴 및 인수합병(M&A)등을 적극 추진할 방침이다. 이를 위해 연구개발(R&D), 마케팅, 사업개발(BD) 등 핵심 인재 확보에 속도를 내고 있다. 주희석 제네셀 대표는 “오랜 경험으로 쌓은 전문성과 폭넓은 네트워크를 바탕으로 제네셀을 줄기세포 분야의 글로벌 핵심 허브로 성장시킬 것”이라며 “알프레사의 기술력과 노하우를 바탕으로 고부가가치 상품 개발과 프리미엄 브랜딩을 동시에 추진하겠다”고 포부를 밝혔다.