[데일리팜=손형민 기자] 한미약품의 포셀티닙이 새로운 적응증을 통해 신약 가능성을 확인한다. 한미약품은 글로벌제약사 일라이일리로부터 포셀티닙의 기술이전 권리반환 이후 최근 국내 바이오벤처 노보메디슨에 약 5년 만에 재 기술이전에 성공했다. 한미약품과 노보메디슨은 혈액암 중 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 적응증을 대상으로 신약개발에 나선다. 24일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 6월 국내 바이오기업 노보메디슨과 포셀티닙의 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약규모와 계약금은 양사 합의 하에 비공개다. 포셀티닙은 한미약품이 지난 2010년 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 최대 6억9000만달러(약 8930억원) 규모로 기술수출한 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제다. BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다. 일라이릴리는 한미약품으로부터 기술이전 받은 이후 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상2상을 진행하다 유효성을 확인하지 못해 임상을 중단한 바 있다. 포셀티닙은 류마티스관절염 증상 개선과 약물관련 이상반응 발생률 등 주요 평가변수로 설정한 임상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 릴리는 2019년 한미약품에 기술이전 권리를 반환했다. 당시 제약업계는 포셀티닙이 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야로 전환, 개발될 수 있다는 가능성이 거론됐다. 기존 얀센의 BTK 억제제 임브루비카가 외투세포림프종 치료제로 출시된 상황이었고 안전성과 내약성에 대한 결과를 충분히 확인했기 때문이다. 이후 릴리 제이퍼카, 베이진 브루킨사 등 다양한 글로벌제약사의 치료제가 혈액암에 허가되며 BTK 억제제의 기전이 증명됐다. 한미약품은 2021년 10월부터 국내 바이오벤처 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결하며 혈액암 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 지놈오피니언은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행해 왔다. 포셀티닙, B세포 림프종서 가능성 보여 한미약품과 노보메디슨은 임상에서 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종에서 새로운 가능성을 확인했다. 양사는 임상2상에서 포셀티닙+컬럼비+레블리미드 병용요법의 안전성과 효과를 확인했다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 반응 평가가 가능한 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응률(ORR)을 충족한 비율이 79%를 기록했다. 초기 데이터임에도 불구하고 환자 중 36%에서는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트에서는 특이성 있는 이상반응은 없었다. 연구팀은 “CAR-T를 포함한 표준 치료에 실패한 재발 및 불응 DLBCL 환자들에게 새로운 희망을 주는 치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 현재 거대 미만성 B세포 림프종 영역에는 이중특이항체와 CAR-T 치료제가 나란히 진출한 상황이다. 기존 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 노바티스 킴리아에 이어 올해 1월 로슈의 CD20·CD3 타깃 이중항체 컬럼비가 승인되며 3차 치료옵션으로 자리했다. 또 이중특이항체인 애브비의 엡킨리, 로슈의 컬럼비 외에도 B세포 림프종에서 추가 이중항체 신약들의 가능성 확인은 계속되고 있다. 글로벌제약사 리제네론은 CD20과 CD3 타깃 이중항체 오드로넥스타맙의 다국가 확증 임상3상을 진행 중이다. 한미약품은 기허가된 이중특이항체 컬럼비와 혈액암에서 활용되는 면역조절제(lMiDs) 레블리미드와의 병용요법을 통해 DLBCL 치료제의 상용화 가능성을 높이겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹의 전자상거래 플랫폼 기업 일동이커머스가 사명을 새로엠에스로 변경하고 종합헬스케어기업 도약을 천명했다 . 24일 업계에 따르면 일동이커머스는 이달부터 법인 명칭을 새로엠에스로 변경했다. 일동이커머스가 사명을 변경한 것은 설립 이후 처음이다. 일동이커머스는 일동제약이 지분 76.0%를 보유한 자회사다. 새로엠에스는 ‘새로운 출발과 도약’이라는 의미와 ‘메디컬(medical)’, ‘솔루션(solution)’의 첫 글자인 엠(M)과 에스(S)를 조합한 명칭이다. 회사 측은 ”일동제약그룹의 계열사를 넘어 다양한 업체와의 협업이 가능한 ‘오픈 플랫폼’ 기업으로 발돋움하기 위해 사명을 변경했다“라고 설명했다. 새로엠에스는 새로운 사업과 서비스를 지속적으로 발굴하고 확장하는 종합 헬스케어 플랫폼 기업으로 자리매김한다는 의지를 반영했다. 새로엠에스는 현재 ▲약사 대상 온라인몰 ‘새로팜’ ▲의료 건강 정보 플랫폼 ‘후다닥 건강’ 및 ‘후다닥 의사’ ▲비대면 진료 중개 서비스 ‘후다닥 케어’ 등을 운영하고 있다. 새로팜은 전국의 2만 4000여개 약국 중 2만여 곳 이상을 회원 거래처로 확보하고 있다. 거래율과 가동률 등 플랫폼 활성도 측면에서 동종 업계 최상위 수준의 경쟁력을 보유하고 있다고 회사 측은 평가했다. 후다닥은 새로팜이 기존의 ‘후다닥 플랫폼’을 승계해 비대면 진료 등의 서비스를 제공하고 있다. 후다닥은 전국 7만여 개 의료기관과 4만여 명의 의료진 정보를 담은 자체 데이터베이스를 비롯해 비대면 진료 및 소변 검사 플랫폼과 같은 특화된 서비스 기반을 갖추고 있다. 후다닥은 의료 소비자와 의료 전문가를 연결해 상호 간의 커뮤니케이션을 돕는 의료·건강 관련 플랫폼으로, ▲후다닥 건강 ▲후다닥 의사 ▲후다닥 약사 ▲후다닥 케어 등으로 구성됐다. 지난 2017년 12월 설립된 일동이커머스는 약사 대상 B2B 온라인 의약품몰 ‘일동샵'을 운영했다. 일동샵은 지난 6월 새로팜으로 변경됐다. 일동이커머스는 플랫폼 명칭 변경에 앞서 구매 경험 등 사용자 의견을 토대로 보다 직관적이고 쉬운 방식의 UI(user interface·사용자 환경) 및 UX(user experience·사용자 경험)로 업그레이드하는 등 리뉴얼을 단행했다. 이를 통해 구매 편의성을 한층 더 높이는 한편, 세부 검색 기능, 개인 맞춤 상품 추천, 간편 결제 등의 특화된 서비스를 선보이고 있다고 회사 측은 소개했다. 일동이커머스는 주문, 결제, 배송, 반품 등 의약품 거래와 관련한 편의성과 사용자 중심의 UI디자인 등 온라인 플랫폼 이점을 내세워 전국 2만여 개 약국의 약 90%를 회원 거래처로 확보하는 등 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 일동이커머스는 지난해 매출 91억원을 기록했다. 일동샵은 상품의 출고가를 매출액으로 집계하는 ‘매입 매출’ 방식이 아닌 거래에서 발생하는 중개 수수료만을 매출액으로 잡는 방식을 채택했다. 매출 규모가 타 온라인몰에 비해 상대적으로 크지 않아 보이는 이유다. 일동이커머스는 작년 순이익은 10억원을 나타냈다. 새로엠에스 측은 ”헬스케어 분야의 차별화된 자산을 활용해 사업 다각화에 나서고 다양한 업체와의 협업 추진 및 기존 사업과의 시너지 창출 등에 역량을 기울일 계획이다“라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 올 하반기 대장암 영역에서 새로운 치료옵션이 등장할 전망이다. 관련업계에 따르면 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정된 한국다케다제약의 프루자클라(프루퀸티닙)의 허가를 위한 막바지 심사가 진행 중이다. 프루자클라는 지난 2월 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했으며, 지난해 5월 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정된 후 같은 해 11월 최종 승인을 획득했다. 또한 지난해 11월 미국 FDA로부터 허가를 획득, 최근에는 유럽 집행위원회의에서도 최종 승인됐다. 이 약물의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법으로 치료받은 적이 있고 항VEGF 치료제, 항EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우), 그리고 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙을 포함해 사용 가능한 치료제로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다. 프루자클라는 홍콩 허치메드에서 도입한 VEGFR 1/2/3저해제로, 다케다가 홍콩 허치메드로부터 도입한 약물이다. 프루자클라의 유효성 승인은 중국에서 실시돼 JAMA지에 게재된 FRESCO 연구와 LANCET지에 게재된 글로벌 FRESCO-2 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서는 모두 치료이력이 있는 mCRC환자를 대상으로 프루자클라 병용요법(최적지지요법, BSC)과 위약 병용요법을 비교했다. 그 결과, FRESCO와 FRESCO-2 연구 모두 주요 평가항목 및 중요한 부가 평가항목을 달성했으며 프루자클라를 투여한 총 734명의 환자에서 일관된 효과가 나타났다. 이중 FRESCO-2에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 7.4개월, 위약군이 4.8개월이었다. FRESCO 임상에서 전체 생존기간 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 9.3개월, 위약군이 6.6개월로 나타났다. 한편 GIFT 제도는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사대상 의약품과 의료기기 조합 등 약물을 대상으로 지정하고 있다. GIFT 대상으로 지정되면 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=황병우 기자] 백금기반 항암화학요법이 주를 이루던 요로상피암 1차 치료에 면역항암제와 항체약물접합체(ADC) 신약이 연달아 허가받으며 선택지가 늘어나고 있다. 아직 급여가 되지 않아 주 치료옵션으로 자리를 잡기에는 어려움이 있지만 장기적으로 치료 차수별 전략도 달라질 것으로 예측된다. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 요로상피암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 이러한 상황에 변화를 준 것은 옵디보(니볼루맙)다. 지난달 17일 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 승인받았다. 옵디보 승인 근거는 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 진행된 CheckMate-901 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. 연구결과 추적 관찰 중앙값 33.6개월 시점에서 1차 평가변수인 전체생존기간 중앙값(mOS)은 옵디보 병용요법 21.7개월로 시스플라틴+젬시타빈 병용요법 18.9개월 대비 유의미하게 길었으며, 사망 위험을 22% 감소시켰다. 특히 옵디보는 여보이(이필리무맙)와의 병용요법을 표준 치료 요법과 비교 평가하는 CheckMate-901 주시험은 현재 진행하고 있어 옵션 확장의 여지를 남긴 상태다. 옵디보에 이어 지난달 25일 식품의약품안전처의 허가를 받은 '키트루다(펨브롤리주맙)+파드셉(엔포투맙베토딘)' 역시 요로상피암 1차 치료 옵션으로 기대받고 있다. 면역항암제와 ADC의 새로운 조합으로 주목받은 키트루다-파드셉 병용요법은 지난해 유럽암학회 연례학술대회(ESMO 2023) 첫 데이터 발표 당시, 30여 년 만에 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿀 치료제로 기대감을 높인 바 있다. 허가 기반이 된 KEYNOTE-A39/EV-302 3상 임상에서는 중앙값 17.2개월의 추적 관찰기간 동안 키트루다-파드셉 병용요법의 무진행 생존기간(PFS) 12.5개월로, 위약군은 6.3개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다. 이에 대해 이재련 서울아산병원 종양내과 교수는 "지난 30여 년간 요로상피암에서 이 정도의 효과를 보인 치료법은 없었다. 무진행 생존기간이 2배 이상 늘었다는 건 정말 놀라운 효과이기에 키트루다-파드셉 병용요법에 거는 기대가 크다"고 밝혔다. 임상현장에서는 임상연구에서 드러난 결과를 토대로 한다면 파드셉+키트루다가 1차 치료옵션 가장 선두 자리에 설 것으로 평가한다. 현재 바벤시오(아벨루맙)가 1차 유지요법으로 효과를 입증해 급여가 적용되고 있지만 새로운 1차치료 옵션이 활용되기 시작한다면 치료차수의 변화도 불가피하다는 시각이다. 다만 기존의 1차 치료옵션에 치료제가 추가된 옵디보나, 면역항암제와 ADC의 병용요법인 '키트루다+파드셉' 병용요법 모두 비용 부담으로 급여진입에 대한 변수가 남아있는 상태다. 김인호 서울성모병원 종양내과 교수는 "최근 파드셉과 같은 치료제에서 좋은 결과들이 나왔고 장단점이 있다고 생각한다. 비용적인 부분을 고려하지 않을 수는 없고 환자 상태와 처방 경험들이 쌓이면 이러한 부분에 대한 가이드라인도 정할 수 있을 것으로 여겨진다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성남시약사회(회장 한동원)가 약국경영활성화를 위해 파마시가이드(대표 이진희)와 업무협약을 체결했다. 시약사회는 협약을 통해 비처방업무 중심의 약국경영활성화와 지역 주민들에게 근거중심의 임상 및 약학 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한동원 회장은 "이번 협약이 회원 약사들의 경쟁력과 서비스 품질을 높이는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "약사들의 전문성 강화를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다. 한 회장은 또 성남시약사회가 회원 약사들에게 제공하는 지식과 기술적 지원을 강화하는 중요한 발판이 될 것으로 기대했다. 그러면서 "파마시가이드와의 협력 강화를 통해 회원들의 전문성과 실무능력을 지속적으로 발전시켜 지역사회의 의약서비스 질을 높이는 게 기여하겠다"고 강조했다. 파마시가이드 이진희 대표는 "파마시가이드의 실시간 의약품 정보 검색 기능은 일반의약품부터 동물용 의약품, 건강기능식품까지 폭넓은 정보를 제공하며, 바코드, 약품명, 성분명을 통해 빠르게 검색할 수 있다"고 설명했다. 이어 그는 "P.O.S. 시스템과 연동되어 약국 내 바코드 검색을 용이하게 지원함으로써, 약사들이 환자에게 정확한 정보를 신속하게 전달할 수 있도록 지원한다"고 덧붙였다. 한편, 파마시가이드는 약사들을 위해 설계된 전문 프로그램으로 실시간 의약품 정보 검색, 복약지도 상담, 환자 상담, 동물용 의약품 상담, 건강기능식품 소분 판매 상담 등 다양한 기능을 제공한다. 복약지도 상담기능을 통해 약사들이 환자에게 효능, 효과, 용법, 용량, 부작용 등을 종합적으로 안내함으로써 제품별 약사노트를 통해 약사들의 경험과 전문 지식을 반영한 맞춤형 상담을 제공하여 복약 지도의 정확성과 신뢰성을 높이고 있다는 평가다. 이날 협약식에는 한동원 회장과 파마시가이드 이진희 대표를 비롯해 김미경 부회장, 옥승은(약학),신대식(홍보)위원장, 전성필 사무국장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회가 우려했던 정부 주도 드론 배송 실증 사업에 일부 지자체를 중심으로 의약품이 포함된 것으로 알려져 논란이 예상된다. 정부가 운영하는 유튜브 채널인 KTV국민방송에는 23일 정책 홍보 프로그램을 통해 현재 국토교통부가 시행 중인 드론실증도시 구축 사업을 소개했다. 이번 영상에서는 국토부 사업 시행 지자체 중 한곳인 공주시의 운영 상황을 소개했는데 공주시는 해당 영상에서 지난 8월 1일부터 드론 배송 서비스를 시행하고 있으며, 배송 물품에는 의약품이 포함돼 있다고 밝혔다. 담당 공무원은 이번 영상에서 드론 배송 서비스 품목에 대해 “관광객이 필요한 캠핑용품, 의약품, 야식, 특산품 등을 배송하도록 돼 있다”고 설명했다. 드론실증도시 구축 사업은 국토부가 시행하는 것으로, 14개 지자체가 32개 섬 지역, 17개 공원 지역, 1개 항만에서 드론 배송 서비스를 시행하는 것이다. 배송 물품에는 음식, 생필품뿐만 아니라 심장제세동기 등의 구급용품이 포함됐다. 약사사회에서는 이번 사업 시행을 두고 일부 지자체가 배송 물품에 의약품을 포함시킬 것으로 예고하면서 경계해 왔다. 대한약사회는 복지부, 국토부 등에 의약품을 드론 배송 물품에서 제외할 것을 요구한 것으로 알려졌다. 하지만 이번 정부 정책 홍보 채널을 통해 드론 배송 대상 물품에 의약품이 포함된 사실이 알려지면서 약사회도 사태 파악에 나선 상황이다. 문제는 공주시뿐만 아니라 다른 지자체에서도 드론 배송 대상에 의약품을 포함시키거나 포함시키기 위한 작업을 진행 중이라는 점이다. 실제 전남 여수시도 지난 22일부터 관내 섬 지역 대상 드론 배송 시범사업을 시작했는데, 배송 대상에 긴급 의약품이 포함된 것으로 확인됐다. 여수시는 또 시범 기간을 거쳐 섬 지역의 드론배송 서비스가 정착되면 의약품 배송을 포함시키겠다는 의지도 밝힌 상황이다. 시범사업 시행 대상 중 한 곳인 제주도 역시 도 차원에서 드론 배송 서비스 사업에 의약품 포함 여부를 타진 중인 것으로 알려졌다. 약사사회에서는 이번 드론 배송 뿐만 아니라 비대면진료에 따른 재택수령 등 약 배송이 가능하다는 인식이 확대되는데 대한 우려의 목소리가 나오고 있다. 지역 약사회 관계자는 “지자체에서도 약 배송에 대한 문제 의식이 없다보니 이런 상황이 발생하는 것 같다”며 “약 드론 배송을 추진하는 것도, 비대면진료에 따른 약 재택수령 가능 대상이 확대되는 것도 약 배송의 편의성을 인식시키는 계기가 될 수 있는 만큼 가볍게 보지 말고 약사회가 적극 대응할 필요가 있어 보인다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 22일 대한약사회 여약사위원회로부터 마약류 예방 캠페인에 사용할 교구 3200여개를 기증받았다고 밝혔다. 이날 전달식에는 대한약사회 김은주 여약사 담당 부회장과 이성희 여약사위원장이 참석했다. 약사회가 기증한 교구는 전국 유아, 어린이 대상 마약류 예방 캠페인과 교육에서 활용될 예정이다. 서국진 이사장은 이 자리에서 최근 심각한 마약류 폐해 위험성에 대한 조기 예방 교육 필요성을 강조하며 약사회의 교구 기증에 대한 감사 인사를 전했다. 서 이사장은 “마퇴본부와 약사회가 합심해 마약 문제에 대응하자”며 “약사회가 마약퇴치 활동에 적극적으로 참여해 달라”고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 연 300억원 규모의 에피나코나졸 성분 손발톱 무좀 치료제 시장 경쟁이 치열해질 전망이다. 지난 2월 오리지널 의약품인 동아에스티의 '주블리아(에피나코나졸)'의 재심사가 만료를 앞두고 대웅제약이 첫 번째 제네릭인 '주플리에외용액' 허가와 우판권을 획득한데 이어, 최근까지 총 14개 품목이 같은 길을 걸으면서 제품 출시를 알리고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 19일 비보존제약의 '네블리아외용액', 팜젠사이언스의 '오니큐어외용액'이 허가를 받았다. 이들은 같은 날 우판권을 획득했다. 에피나코나졸 성분의 오리지널인 동아에스티의 주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 손발톱 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하는 것이 특징으로, 바르는 제형으로는 국내에서 유일한 전문의약품이다. 국내에서는 동아에스티가 지난 2016년 5월 카켄제약과 주블리아에 대한 국내 판권 계약을 체결해 2017년 5월 식약처로부터 품목허가를 획득했다. 주블리아는 출시 1년만에 매출 120억원을 달성하면서 블록버스터 품목으로 등극했으며, 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 매출액은 318억원을 기록했다. 주블리아 특허는 '안정화된 에피나코나졸 조성물'로 2034년 10월 만료 예정으로, 특허권자는 주블리아의 일부 라이선스 권리를 양도받은 보슈에 귀속됐다. 하지만 지난해 대웅제약을 시작으로 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아, 명문제약, 오스코리아제약, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 한국파마, 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스 등 16개 회사가 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허심판원으로부터 순차적으로 '청구성립' 인용 심결을 받았다. 반면 동아에스티는 주블리아 특허를 회피한 제네릭이 시장에 진입하면서, 가격인하와 용기변경으로 경쟁력 확보에 나섰다. 동아에스티는 지난 5월 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 해 그간 단점으로 지적받던 과다 분출 현상을 개선했다. 그리고 6월 주블리아 8ml의 가격을 17% 인하한데 이어, 4ml 가격도 15% 인하했다. 동아에스티 관계자는 "전문의약품 손발톱무좀 치료제 중 유일하게 임상적 근거를 보유한 오리지널 손발톱무좀 치료제 주블리아가 제네릭 제품보다 더 낮은 가격으로 인하하며 가격 경쟁력까지 갖추게 됐다"고 말?다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 입센코리아가 수입하는 희귀의약품인 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 희귀 유전질환인 진행성 가족성 간내 담즙 정체 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐으며, 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다. 진행성 가족성 간내 담즙정체증(Progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC)은 영아시기에 발견되는 희귀 상염색체 열성 유전질환으로 담즙산 분비 및 수송 장애를 동반하다. 식약처는 빌베이캡슐을 지난해 8월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 우선 심사해 신속히 허가했다고 밝혔다. 또한건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 보건복지부와 적극 협력해 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 지정하고 식약처의 심사 결과를 공유함으로써 이 약이 환자들에게 보다 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사& 8231;허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.