[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발재단(사업단장 박영민, 이하 재단)은 기술보증기금(이사장 김종호, 이하 기보)과 추진한 약물가치평가 사업을 통해 국가신약개발사업 주관연구개발기관이 'IP-Value 강소기업'으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 협력을 통해 IP-Value 강소기업’으로 선정된 기업은 킴셀앤진, 이노보테라퓨틱스, 프로엔테라퓨틱스, 큐로젠 총 4개사이다. 선정서 수여식은 재단에서 진행됐다. 기보는 고난이도 기술가치평가를 거쳐 우수 IP로 선정된 기업을 IP-Value 강소기업으로 지정하고 우수 IP 가치플러스 보증을 통해 기업당 10억 원 규모의 보증 지원을 제공한다. 해당 기업들은 약물가치평가 결과를 기반으로 연구개발 전략 컨설팅 및 기술이전 가속화 전략 수립에 활용하고 있으며, 특히 기보와의 협력을 통해 금융·투자 영역까지 연계함으로써 파이프라인의 기술적 가치를 사업화 자금으로 연결하는 데 주력하고 있다. 약물가치평가 지원사업을 통해 산출된 가치금액을 기준으로 최대 40억 원 한도 내 보증 지원이 가능하며, 보증 이후에는 ▲ 민간 투자 유치를 촉진하기 위한 보증 연계 투자 추천 ▲ 기술특례상장을 위한 사전진단 평가 및 자문 서비스 등도 단계적으로 연계될 예정이다. 이를 통해 기업은 R&D 지원에 더해 기술 성과의 사업성에 대한 객관적 진단을 받고, 상장 전략을 준비할 수 있는 체계적인 기반을 확보하게 된다. 약물가치평가 결과는 투자자 및 상장주관사 대응 자료로 활용 가능해, 기업의 중장기 성장 전략 수립에도 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다. 박영민 사업단장은 "이번 성과는 약물가치평가를 통해 도출된 기술 가치를 보증과 투자, 상장 준비 단계까지 연계한 의미 있는 사례"라며 "국내 기업의 기술 성과가 사업화 성과로 이어질 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 지씨셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 간암 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT)에 참여한 환자들을 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 현장에서 확보한 대규모 실제임상자료(Real-World Data, RWD)를 통합 분석한 것이 특징이다. 근치적 치료 이후에도 재발 위험이 높은 간세포암 환자에서 이뮨셀엘씨주의 장기적인 재발 억제 효과와 임상적 유효성을 검증했다. 특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 연구는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 입증한 결과로 평가된다. 연구 결과, 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 추적 관찰한 분석에서 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(median Recurrence Free Survival, mRFS)이 14개월 연장됐다. 재발 위험도는 28% 감소했으며, 전체 생존(Overall Survival, OS) 분석에서도 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율(Cancer Specific Survival, CSS)은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소한 것으로 나타났다. 실제 진료 환경을 반영한 RWD 분석에서도 유사한 결과가 확인됐다. 국내 2개 상급종합병원의 실제 임상 데이터를 기반으로 한 장기 추적 분석에서 이뮨셀엘씨주 투여군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값이 35.5개월 연장됐으며, 재발 위험도는 36% 감소했다. 이번 연구를 주도한 서울대학교병원 소화기내과 이정훈 교수는 “간암 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 이후, 9년에 걸친 장기 추적 관찰과 실제 임상자료 분석을 통해 면역세포치료가 간암에 대한 지속적인 보조 면역치료 전략으로서 임상적 유용성을 갖는다는 강력한 근거를 확보했다”고 설명했다. 이어 “최근 면역항암제를 활용해 간암 재발을 줄이기 위한 대규모 다국가 임상시험들마저 실패한 상황에서, 간암 재발을 장기간 억제할 수 있는 이뮨셀엘씨주의 임상적 가치는 더욱 크다”고 강조했다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 장기 추적 임상 결과가 국제 학술지를 통해 공식 발표된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “국내에서 축적된 임상 근거를 바탕으로 간암 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김하길 기대한다”고 밝혔다. 이어 “이번 성과를 토대로 향후 해외 시장 진출에도 적극 나설 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 2월2일 월요일부터 대체조제 사후통보 간소화 제도가 본격 시행되면서 약국의 대체조제 통보 방식이 큰 변화를 맞는다. 기존 전화·팩스·이메일 중심의 통보 방식에서 벗어나 건강보험심사평가원 전산 시스템을 활용한 통보가 가능해지는 것이다. 약사법 일부 개정에 따른 대체조제 사후통보 간소화법은 2월 2일부터 시행된다. 개정안은 대체조제 후 의사에게 통보하는 방식을 전자적 방법으로 확대하는 내용을 골자로 하며 법 공포 이후 유예기간을 거쳐 이번 달부터 현장에 적용된다. “전산 통보로 전환” 약국가 관심…지부 매뉴얼 제작 추진도 제도 시행을 앞두고 지역 약국가의 관심도 높아지고 있다. 새롭게 적용되는 통보 방식뿐 아니라 대체조제가 가능한 의약품 범위와 적용 기준을 둘러싼 혼란이 여전하기 때문이다. 실제 지난 27일 열린 서울시약사회 2025년도 최종이사회에서도 대체조제를 둘러싼 현장의 혼선이 공개적으로 제기됐다. 한 이사는 “회원들 사이에서 대체조제 가능 여부를 두고 혼란이 많다”며 “200mL 제품이 처방됐을 때 100mL 2개로 조제가 가능한지를 두고 논란이 있었는데 심평원에 문의했더니 가능하다는 답을 받았다는 사례도 있었다”고 전했다. 이어 “사후통보 간소화가 시행되면서 회원 약사들도 이전보다 대체조제에 대한 관심이 높아지고 있다”면서 “이런 분위기에 맞춰 약사들이 참고하면 좋을만한 대체조제 가능 약 등에 대한 가이드라인이 있었으면 한다”고 말헀다. 이에 대해 김위학 서울시약사회장은 제도 시행 과정에서의 회원 혼란에 공감하며 지부 차원에서의 가이드라인 배포 등을 고려하겠다고 답했다. 김 회장은 “작년 시행규칙이 통과되고 이후 모법까지 반영됐지만, 당초 복지부가 심평원 전산 시스템 구축을 위해 예산을 편성해 국회에 올렸으나 반영되지 않아 시스템이 완전하게 갖춰지지 못한 것으로 안다”고 말했다. 이어 “현재는 기존 프로그램에서 대체조제 관련 정보를 추출해 심평원 사이트에 업로드하는 방식으로 운영될 예정”이라며 “대체조제·수정조제·변경조제 간 개념 차이로 회원들이 혼란을 겪을 수 있는 만큼 관련 매뉴얼을 제작·배포하는 방안을 검토하겠다”고 했다. ‘대체조제 정보시스템’ 개설…우선 일괄 업로드 방식 심평원은 제도 시행을 앞두고 별도 사이트인 ‘대체조제 정보시스템’을 개설한 것으로 확인됐다. 해당 시스템은 사후통보 간소화 제도에 따른 것으로 약국에서 대체조제를 하면 전화나 팩스 대신 이 사이트를 통해 간편하게 통보할 수 있도록 설계됐다. 약국은 청구 프로그램에서 대체조제 시행 일자를 지정하면 해당 내역을 엑셀 파일로 일괄 다운로드할 수 있으며, 이를 정보시스템에 업로드하는 방식이다. 건별 입력도 가능하지만 건수와 관계없이 일괄 업로드가 가능해 업무 부담은 크지 않다는 평가다. 약사회에 따르면 현재는 약학정보원 청구 프로그램을 중심으로 테스트가 진행 중이며, 큰 문제가 없을 경우 복지부와 심평원이 유비케어 등 타 청구 프로그램 업체들을 대상으로 설명회를 열 예정이다. 업계에서는 엑셀 연동 방식인 만큼 “시스템 개편은 하루면 가능하다”는 분석도 나온다. 약국 입장에서는 당장에 별도 사이트에 접속해야 한다는 불편은 있지만 즐겨찾기 등록 등을 통해 충분히 감내 가능한 수준이라는 평가다. 로그인 역시 건보공단·심평원 공인인증서를 그대로 사용하면 된다. 특히 기존 전화·팩스 통보 방식과 달리 통보 기록이 전산으로 남는다는 점은 가장 큰 변화로 꼽힌다. 향후 대체조제를 둘러싼 분쟁이나 행정 처분 발생 시, 약국이 통보 의무를 이행했다는 객관적 근거를 확보할 수 있기 때문이다. 의사는 ‘직접 확인’ 구조…"원클릭 API 연계, 올해 안으로" 현재 구조에서는 처방 의사가 대체조제 여부를 확인하려면 해당 사이트에 직접 접속해야 한다. 별도의 알림 기능은 없으며 의사는 자신의 면허번호로 로그인해 본인이 처방한 건만 확인할 수 있다. 이 때문에 약사회는 처방 의사·조제 약사·환자가 대체조제 정보를 동시에 확인할 수 있도록 API 방식 연계 구축이 필요하다는 입장이다. 의사협회 역시 API 도입을 적극 요구해야 할 사안이라는 말이 나오는 것도 이런 이유에서다. 약사회는 제도 안착을 위해 사용법 안내 홍보 영상 제작에 착수했으며 관련 브리핑과 보도자료 배포도 준비 중이다. 시·도지부를 통한 안내 공문 발송도 예정돼 있다. 대체조제 사후통보 간소화 제도는 약국 현장의 행정부담을 줄이고 제도적 안전성을 높이기 위한 취지로 도입됐지만 시행 초기 혼선을 최소화하기 위해서는 명확한 기준 제시와 시스템 고도화가 병행돼야 할 것으로 보인다. 이광민 대한약사회 부회장은 “지난주를 기점으로 일부 약국에서 테스트로 운영을 해보니 예상보다 간편하게 사용이 가능했다”며 “최종 약사회가 요구하는 방식은 API 연계 방식이다. 올해 안으로 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 생산량 증대를 위해 만성변비 치료제인 듀락칸이지(락툴로오즈농축액) 약가를 20% 인상했지만 여전히 생산량이 수요를 따라가지 못하는 것으로 나타났다. 공장을 풀가동 해도 강제 독점에 늘어나는 수요량을 맞추기 역부족이라는 지적이다. 30일 지역 약국가에 따르면 듀락칸 품절로 인한 불만이 높아지고 있다. 지역의 약사는 "듀락칸 특성상 장기처방이 많은 데 반해, 재고는 한참 부족한 상황"이라며 "최근 사이 재고 확보가 더 어려워지고 있다"고 말했다. 중외 자사몰을 통해 재고 확보를 시도해 보지만 서버가 다운되거나, 접속이 돼도 주문에 실패하는 사례가 속출하면서 약사들의 반발이 이어지고 있는 것. 약국의 수요 증가는 재입고 알림 신청현황으로도 확인할 수 있는데 지난달 바로팜 품절의약품 재입고 신청알림 현황에 따르면 듀락칸이지시럽과 듀락칸시럽의 누적 알림 횟수는 9100회를 기록했다. 듀락칸 품귀는 모닝엘시럽으로까지 연쇄 작용을 일으켰다. 또 다른 약사는 "도매업체에 따르면 듀락칸 품절이 심화되면서 모닝엘도 순식간에 재고가 빠졌다. 1회 처방량이 많은 품목이다 보니 루틴하게 재고를 확보하려는 수요에 사전에 재고를 확보해 두려는 수요까지 더해지면서 재고 확보가 용이치 않은 것 같다"고 설명했다. 실제 이모튼이나 포리부틴드라이시럽을 듀락칸으로 교품하는 사례도 커뮤니티 내에서는 빈번한 것으로 확인됐다. 2년새 처방액 37.8% 증가…처방액 매년 증가세 JW중외제약은 문제없이 생산·공급이 이뤄지고 있다는 입장이다. 생산설비 내에서 풀 캐파를 돌리고 있음에도 수요·공급 측면에서 타이트한 부분이 발생하는 것으로 풀이된다는 것. 유비스트 자료에 따르면 듀락칸이지시럽 처방액은 ▲2020년 85억2673만원 ▲2021년 73억8390만원 ▲2022년 94억1350만원 ▲2023년 99억5424만원 ▲2024년 122억71만원 ▲2025년 137억2030만원으로 꾸준히 상승했다. 2년새 처방액은 37.8%가 증가했다. 정부는 2022년과 2024년 듀락칸이지시럽의 약가를 인상했다. 2018년 150원이던 15ml 포 급여는 2022년 168원으로 인상됐고, 2024년 202원으로 다시 20% 인상됐다. 올해 1월부터는 1원 낮아진 201원으로 상한액이 정해졌다. 약가인상률을 적용하더라도 2년새 처방량은 14.6% 증가한 셈이다. 중외제약 관계자는 "현재 문제 없이 정상공급되고 있다. 대학병원과 문전약국에 공급되는 도매물량과 일반약국들에 공급되는 자사몰 물량의 균형을 맞추기 위해 노력하고 있는 상황"이라며 "하지만 늘어나는 수요를 공급량이 미처 따라가지 못하면서 수요·공급이 타이트하게 나타나고 있는 것으로 보여진다"고 말했다. 약국가에서는 처방 제한 같은 실질적 대책이 마련돼야 한다는 주장도 나온다. 락툴로오즈농축액 성분 시럽제 가운데서는 듀락칸이 독보적인 상황에서 약가인상 같은 일시적 정책으로는 한계가 있을 뿐이라는 주장이다. 지역의 약사는 "공급이 한정된 상태에서 처방을 제한하지 않는 것은 대책이 될 수 없다"며 "처방일수를 제한하거나, 약값을 대폭 인상해 제약사들이 관심을 가지고 시장에 진출할 수 있도록 구조를 개편할 필요가 있지 않겠느냐"고 말했다. 업계 관계자도 "채산성을 이유로 허가를 자진 취소하거나 철회하는 사례가 빚어지고 있다. 무균제제 설비 강화로 주사제 생산 설비를 가진 업체들이 고심하는 것처럼, 본의 아니게 독점이 부담으로 이어지는 사례들이 발생하는 것"이라며 "이 같은 사례들에 대해 약가를 대폭 인상하는 등의 정부 차원 대책 마련이 수반돼야 할 것"이라고 강조했다. 한편 경기도약사회는 듀락칸이지시럽, 이모튼, 더모베이트액 등이 포함된 수급 불안정 의약품 15품목을 대한약사회와 경기도의사회에 전달하고 동일성분 의약품 처방, 처방일수 조정(감량), 정부의 적극적인 공급 조정과 제약업계에 대한 관리·중재 강화를 요청했다. 목록에 이름을 올린 품목은 이외에도 ▲람노스캡슐·과립 ▲미노씬캡슐 ▲세타펜8시간이알서방정 ▲아모잘탄큐 ▲목시클란 ▲발트렉스 ▲텔미염 ▲메디락에스장용캡슐 ▲바시클로버정 ▲코싹엘정 ▲포리부틴드라이시럽 ▲어린이타이레놀현탁액 등이 포함됐다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존그룹의 연구개발(R&D) 자금 흐름이 비마약성 진통 신약 ‘어나프라주(VVZ-149)’ 성과를 통해 작동하고 있다. 비보존제약의 국내 매출과 유상증자로 조달한 자금이 비보존으로 이전돼 미국 임상 재원으로 투입되는 구조다. 어나프라주의 상업적 성과가 그룹 전체 연구개발 속도를 좌우하는 셈이다. 비보존은 자체 매출원이 없는 신약 R&D(연구개발) 전문 기업으로, 기술이전을 통한 계약금과 마일스톤 수입이 유익한 수익 모델이다. 비보존제약을 비롯한 파트너사에 신약 후보물질의 판권을 이전하고, 이를 통해 확보한 자금을 글로벌 임상에 재투자하는 구조를 갖고 있다. 현재 비보존제약은 비보존의 최대주주(지분율 24.01%)이지만, 비보존도 비보존제약 지분 10.07%를 보유해 상호출자 구조를 형성하고 있다. 비보존은 각종 신약후보물질에 대한 글로벌 임상을 전개하고, 비보존제약은 국내 판권에 후반부 임상과 상업화를 맡는 방식이다. 어나프라주는 비보존제약이 2024년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 비마약성 진통제다. 지난해 10월 말 국내 출시 이후 약 두 달 만에 누적 매출 30억 원을 기록하며 초기 시장 안착에 성공했다는 평가를 받고 있다. 비보존은 2020년 비보존제약에 어나프라주 주사제의 국내 상업화 권리를 이전하는 기술이전 계약을 체결했다. 비보존제약은 비보존에 어나프라주 기술이전 계약금으로 20억원, 임상 3상 승인 시 10억원, 품목허가 신청 시 10억원 등을 마일스톤으로 지급한 상태다. 지난해 10월 판매가 시작되면서 마일스톤 70억원 지급도 앞두고 있다. 비보존제약은 해당 마일스톤 재원을 현재 진행 중인 주주배정 유상증자를 통해 일부 충당할 계획이다. 약 350억원 규모의 유상증자는 막바지 단계에 접어들었으며, 마일스톤 지급은 내달 이후 이뤄질 것으로 예상된다. 결국 비보존제약이 어나프라주 국내 상업화를 통해 창출하는 매출과 유상증자로 조달한 자금은 비보존에 대한 기술이전 대가로 이전되고, 이는 다시 비보존의 비마약성 진통제 후속 후보물질 글로벌 임상 자금으로 투입되는 구조다. 비보존제약의 영업 성과와 재무 여력이 비보존의 연구개발 속도와 직결되는 셈이다. 이 같은 구조는 비보존그룹 내 자금 순환 고리가 어나프라주 성과에 크게 의존하고 있음을 보여준다. 업계 한 관계자는 “비보존은 전형적인 연구개발 중심 기업으로, 비보존제약으로부터 받는 기술이전 계약금과 마일스톤이 곧 연구 지속성을 좌우하는 구조”라며 “어나프라주가 안정적인 캐시카우로 자리 잡을 경우 후속 파이프라인의 가치 산정과 외부 투자 유치에도 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다. 비보존은 현재 어나프라주의 미국 시장 진입을 목표로 현지 임상 3상을 준비 중이다. 올해 중 임상 개시를 추진하고 있다. 여기에 포스트 어나프라주 파이프라인으로 육성 중인 차세대 비마약성 진통제 후보물질 ‘VVZ-2471’ 역시 미국 임상 1상 진입이 예상된다. 글로벌 임상이 동시에 병행되는 만큼, 막대한 자금이 동원될 것으로 여겨진다. 오래전부터 시장은 어나프라주가 단일 품목을 넘어 그룹 전체의 캐시카우 역할을 수행할 수 있을지 주목했다. 출시 초기 매출 흐름이 양호한 만큼 향후 처방 확대와 적응증 확장 여부에 따라 비보존제약의 실적 개선 폭은 더욱 커질 가능성이 있다. 이는 다시 비보존제약이 비보존의 후속 신약 후보물질 국내 판권을 도입할 때 기술이전 가치를 높게 산정할 수 있는 기반으로 작용하고, 비보존의 글로벌 임상 투자로 이어지는 선순환 구조를 강화할 수 있다. 결국 관건은 어나프라주의 지속 가능한 매출 성장과 함께, 비보존이 미국 임상 과정에서 의미 있는 중간 성과를 도출해 외부 자금을 끌어올 수 있느냐다. 어나프라주가 국내 시장에서 안정적인 성과를 이어가고 VVZ-2471 등 후속 파이프라인의 임상적 가치를 입증할 경우, 비보존그룹의 ‘연구–상업화–재투자’ 모델은 공고해질 전망이다. 반대로 어느 한 축이 흔들리면 그룹 전반의 자금 운용 전략 조정이 불가피하다는 점도 리스크로 남아 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진이 주가가 가파른 상승세를 이어가고 있다. 법적 불확실성이 완화되면서 투자심리 부담이 줄어든 데다 골관절염 유전자치료제 재개 가능성에 대한 기대감이 반영된 영향으로 풀이된다. 30일 한국거래소에 따르면 전날 코오롱티슈진은 10만4300원에 장을 마감했다. 전영업일 종가 9만7200원 대비 7.3% 오른 수준이다. 시가총액은 8조6800억원으로 코스닥 시장 시가총액 순위 8위에 올랐다. 이날 장중에는 10만9300원까지 치솟으며 52주 최고가를 경신했다. 코오롱티슈진 주가는 최근 6개월 동안 2배 이상 뛰었다. 작년 상반기 3만원 후반대에서 출발한 주가는 등락을 거듭하다 지난해 9월부터 본격적인 반등 국면에 들어섰다. 작년 9월 5일 4만2400원으로 4만원대를 회복한 데 이어 같은 달 23일에는 5만2000원까지 올라 한 달 만에 5만원대를 넘어섰다. 지난해 11월부터는 외국인과 기관의 강력한 순매수세가 유입되면서 주가 상승 탄력이 한층 강화됐다. 11월 말 주가는 6만원대를 넘어 8만원대에 진입했고 이후 조정을 거친 뒤 이달 말에는 9만원 선까지 올라섰다. 지난 27일 장중 10만3200원 신고가를 기록했는데 이틀 만에 다시 고점을 갈아치운 셈이다. 이 같은 주가 강세는 장기간 주가를 짓눌러 왔던 소송 리스크가 완화되면서 투자심리의 부담 요인이 줄어든 데다, 골관절염 유전자치료제 미국 상업화 가능성에 대한 기대가 맞물리며 투자심리에 영향을 미친 결과라는 분석이다. 코오롱티슈진은 1999년 미국에서 설립된 코오롱그룹의 바이오 전문 계열사다. 지난 2017년 7월 코오롱그룹 또다른 계열사 코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 세계 최초 골관절염 유전자치료제제 '인보사(TG-C)'에 대해 품목 허가를 받으며 시장에서 인지도를 높였다. 그러나 2019년 3월 인보사 미국 3상 진행 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 식품의약품안전처는 인보사 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 통보를 받았다. 이 과정에서 인보사 사태를 둘러싼 법적 분쟁도 본격화됐다. 성분 변경 사실이 뒤늦게 드러난 이후 투자자와 환자로부터 잇따라 손해배상 소송이 제기되면서 인보사의 국내 판매·허가 주체였던 코오롱생명과학과 개발사인 코오롱티슈진이 공동 피고로 지목됐다. 이와 함께 형사 수사와 행정 처분도 병행되며 코오롱그룹의 바이오 계열사는 장기간 법적 분쟁에 휘말려 왔다. 다만 최근 법원이 일부 소송에서 법원이 회사 측 손을 들어주는 판결을 선고하고 원고의 소송 취하가 이어지면서 인보사 사태를 둘러싼 법적 불확실성은 점진적으로 완화되는 흐름을 보이고 있다. 서울중앙지방법원은 지난 15일 스페이스에셋 외 301명이 코오롱티슈진을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 원고의 청구를 모두 기각했다. 소송비용 역시 원고가 부담하도록 판결했다. 법원은 원고 측이 주장한 손해배상 책임을 인정하기 어렵다고 판단했다. 이는 사실상 법원이 회사 측 손을 들어준 것으로 해석된다. 이번 결과는 2019년 7월 처음 해당 소송이 제기된 이후 6년여 만에 본안에 대한 판단이 나온 사례다. 인보사 사태와 관련한 집단 민사소송 가운데 처음으로 본안에 대한 1심 판단이 나온 사례라는 점에서 주목할 만하다. 이 같은 판단은 현재 계류 중인 다른 인보사 관련 민사소송에서도 향후 재판 과정에서 하나의 참고 사례로 작용할 가능성이 있다. 다수 소송이 유사한 사실관계와 쟁점을 공유하고 있는 만큼, 법원이 손해 발생 여부와 회사 책임을 어떻게 바라보는지를 가늠할 수 있는 기준점이 제시됐기 때문이다. 물론 개별 소송마다 원고 구성과 청구 내용이 달라 향후 재판 결과는 사건별로 판단될 전망이다. 법원의 이런 판단 기류가 감지되면서 투자자와 환자가 제기한 대규모 소송에서 원고의 소송 취하도 이어지고 있다. 코오롱티슈진은 1월 들어 인보사 관련 손해배상 소송 3건에 대해 '소송 등의 제기·신청' 정정 공시를 연이어 제출했다. 해당 소송은 모두 2019년에 최초 제기된 사안으로 이번 정정 공시는 일부 원고의 소 취하에 따라 원고 수가 줄고 청구금액이 감액된 내용을 반영한 것이 골자다. 가장 최근 정정된 소송의 경우 원고 수가 1082명에서 1080명으로 줄면서 청구금액이 871만원 감소했다. 또 다른 소송에서도 원고 수가 973명에서 969명으로 줄어 청구금액이 301억1954만원에서 299억4998만원으로 낮아졌다. 이 밖에 원고 519명이 참여한 소송에서도 청구금액이 소폭 감액됐다. 그간 주가의 가장 큰 부담 요인으로 작용해 온 인보사 관련 소송 리스크를 상당 부분 덜어내게 되면서 투자심리에도 변화가 나타나고 있는 것으로 풀이된다. 여기에 인보사 미국 임상 3상의 성공적인 마무리와 상업화 재개 기대감이 맞물리며 주가에 긍정적인 영향을 미치고 있다는 평가가 나온다. 코오롱생명과학은 인보사 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원에 취소 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 지난해 초 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내리면서 국내 재출시를 둘러싼 여건은 좁아진 상태다. 회사 측은 현재 대법원(3심) 상고를 진행 중이라는 입장이다. 다만 미국의 경우 희망의 불씨가 남아 있다. 2020년 4월 FDA가 임상재개를 수용하면서다. 인보사의 국내 재기는 불발됐지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다. 코오롱티슈진은 2020년 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고 2024년 7월 환자 투약을 마무리했다. 코오롱티슈진은 향후 2년간 인보사 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 이 기간 인보사의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당기겠다는 게 회사 측 목표다. 특히 코오롱티슈진은 최근 인보사 회생 작업에 속도를 내는 분위기다. 코오롱티슈진은 지난해 9월 1225억원 규모 4회차 전환사채(CB) 발행을 의결했다. 해당 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%인 '빵빵채권'이다. 이에 앞서 코오롱티슈진은 지난해 2월에도 565억원 규모 CB를 발행했다. 해당 CB 역시 표면 이자율과 만기 이자율이 모두 0%로 유진투자증권·한양증권·키움증권·한국투자증권 등이 인수했다. 코오롱티슈진은 2022년과 2024년에도 각각 330억원과 245억원 규모 CB를 발행, 외부에서 자금을 끌어왔다. 코오롱티슈진은 모회사 코오롱으로부터도 지속해서 자금 수혈을 받아왔다. 코오롱은 지난 2021년부터 다섯 차례에 걸쳐 코오롱티슈진 제3자배정 유증에 참여했다. 코오롱은 코오롱티슈진에 ▲2021년 355억원 ▲2022년 388억원 ▲2023년 400억원 ▲2024년 478억원을 출자했다. 여기에 지난해 1월 441억원 규모 코오롱티슈진 유상증자에 단독으로 참여, 자금을 추가로 투입했다. 이로써 코오롱이 지난 5년간 코오롱티슈진에 투입한 금액은 총 2000억원을 넘어섰다. 인재 영입을 통한 경영 체계 재정비에도 속도를 내고 있다. 코오롱그룹은 작년 초 전승호 전 종근당 고문을 영입하고 코오롱티슈진 각자대표로 선임했다. 전 대표는 대웅제약을 1조 클럽 반열에 올려놓은 주역으로 꼽힌다. 전 대표는 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 작년 상반기까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 거쳤다. 2018년 대웅제약 대표이사 사장으로 선임됐고 한 차례 연임을 통해 2024년 초까지 대웅제약의 사령탑을 맡았다. 전 대표는 지난 2024년 초 대웅제약 사내이사 임기 만료 이후 대웅인베스트먼트, 아피셀테라퓨틱스 등 계열사 대표이사와 사내이사를 역임했다. 이후 대웅제약을 관두고 2024년 5월부터 종근당에서 고문으로 경영 자문을 담당했다. 전 대표는 종근당에서 3개월의 짧은 고문직 역할을 마치고 코오롱그룹으로 적을 옮겼다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일반약을 주력으로 할 수 있는 마트 내 약국에 한약사 비율이 늘어나면서 약사사회 내 우려가 제기됐던 게 불과 10여년 전이다. 하지만 이번에는 창고형 매장 형태 대형마트 내 창고형 약국이 복병이다. 대량구매를 전제 하에 운영되는 창고형 매장에서는 일반마트나 편의점, 슈퍼마켓과 달리 '벌크'단위 판매가 보편적이다. 한번에 구입해야 하는 양은 많지만 소량으로 구입하는 것보다 개당 단가가 낮다 보니 선뜻 지갑을 열게 되는 것이다. 그럼, 창고형 매장 안에 창고형 약국이 생긴다면 소비자들은 어떨까? 창고형 매장 내 창고형 약국이라는 새로운 형태의 창고형 약국이 본격적으로 영업에 나선다. 서울 금천 홈플러스 3층 메가팩토리약국이 2월 2일 영업을 시작하는 데 이어, 경남 창원에서는 롯데마트 맥스 내 창고형약국이 보건소로부터 개설 허가를 받았다. '한번에! 편하게! 넉넉하게!' 2월 초 오픈을 앞두고 막바지 공사가 진행 중인 경남 창원 롯데마트 내 창고형 약국에 부착된 대형 현수막 내용이다. '창고형 매장' 안에 있는 '창고형 약국'이라는 점을 감안할 때 문구 자체가 이질적이거나 동떨어졌다고는 생각되지 않는다. 하지만 앞에 '약을'이라는 주어를 붙여보면 아찔하기까지 하다. 약을 한번에 많이 내지 다양하게 살 수 있고, 편리하게 살 수 있다는 함의적 표현은 약사사회가 경계하는 약의 소비재화로 볼 수밖에 없다. '필요한 경우, 본인에게 맞는 약을, 정해진 용법·용량에 맞춰 복용하라'는 약국의 복약지도는 공염불이 돼버리는 셈이다. 경남 창원 뿐만 아니라 광주 상무에서도 창고형 매장 내 창고형 약국 입점 움직임은 계속되고 있다. 이에 대해 롯데마트 측은 여전히 어떠한 입장도 내놓지 않고 있다. 약을 공공재가 아닌 소비재처럼 대하는 약사의 태도, 그리고 약사의 니즈를 단순 임대차 계약이라는 이름으로 치부해 버리는 대형마트 모두 윤리의식이 부재한 게 아닌가 싶다. 창고형 약국이 전국적으로 확산되며 득세한다고 하지만 유행처럼 확산되는 창고형 매장 내 창고형 약국은 재고돼야 할 부분이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암 재빌 위험도 분류 목적과 로봇수술용 신개발의료기기가 식약처 허가를 받고 시장 진출 준비를 마쳤다. 식약처는 침윤성 조기 유방암 환자의 조직 검체로 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용해 향후 10년 이내 원격 재발에 대한 위험도를 분류해 임상적 의사 결정을 보조할 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 30일 허가했다고 밝혔다. 신개발의료기기는 기존 국내 허가 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 말한다. 해당 제품은 침윤성 조기 유방암 환자의 수술 조직 검체에서 차세대염기서열분석법(NGS)으로 21개 유전자의 발현량을 정량해 산출된 값을 통해 향후 10년 이내 암이 다른 장기에서 재발하는 원격 재발의 위험도를 분류(저위험군 또는 고위험군)함으로써 전문의 등의 임상적 의사 결정을 보조하는데 쓰인다. 식약처는 이날 유리 피판 수술(Free-flap surgery) 또는 사지의 미세혈관‧림프관 미세수술에 사용하는 자동화 시스템 로봇수술기도 신개발의료기기로 허가했다. 유리 피판 수술은 피부, 근육, 뼈 등 조직을 혈관째로 완전히 떼어내어 수술부위로 옮긴 뒤 혈관 등을 다시 이어주는 수술이다. 해당 제품은 개방형 수술 시 의사의 통제 하에 수행되는 유방 및 사지의 유리 피판 수술이나, 0.1~2.5mm 사이의 미세혈관 및 림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있는 로봇 자동화 시스템이다. 이 제품은 전기적, 기계적 안전성 뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했으며, 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임이 입증됐다고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국산 의약품의 원활한 해외진출을 위한 '의약품 수출 규제 지원 사무국(이하 사무국)'이 30일 공식 출범했다. 사무국은 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 해결하기 위한 목적으로 민-관이 협력해 한국제약바이오협회에 마련됐다. 이를 통해 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 지원할 예정이다. 식약처는 전담인력을 배치하고, 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원하기로 했다. 이날 협회에서 진행된 출범식에는 오유경 식품의약품안전처장, 노연홍 한국제약바이오협회장, 강석연 식품의약품안전평가원장, 김상봉 식약처 의약품안전국장, 이재국 한국제약바이오협회 부회장, 제약기업 임원진 등 관련 업계 인사들이 참석했다. 오유경 처장은 "규제장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 돕기 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 함께 수출허가지원 사무국을 공식 출범했다"고 말했다. 이어 "사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사로서, 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서, 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것"이라며 "식약처는 단순히 ‘규제하는 기관’에 머물지 않고, 기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이루어질 수 있도록, 규제기관으로서 해야할 규제 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 덧붙였다. 노연홍 회장은 "협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 "기업이 수출 과정에서 마주하는 가장 큰 애로사항인 해외 허가 규제 장벽 해소를 일선에서 지원할 수 있는 본 사업을 마련해주신 오유경 처장님게 감사드리며, 사무국이 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 함께 노력할 것"이라고 밝혔다. 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔다면서 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다는 설명이다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다고 강조했다. 식약처도 최근 아랍에미리트 규제당국과 참조기관 MRA(상호인정협정)를 맺는 등 국내 기업의 해외 수출을 위해 다각도로 규제 지원을 하고 있다는 설명이다. 앞으로 민·관은 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다.