[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 뇌전증 치료제 고성장을 앞세워 또 한 번 분기 최고 실적을 갈아치웠다. SK바이오팜은 지난 2분기 연결기준 매출 2474억원, 영업이익 971억원을 기록했다고 5일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 40.3%, 영업이익은 56.9% 증가했다. 당기순이익은 851억원으로 188.1% 늘었다. 전분기와 비교해도 매출은 8.5%, 영업이익은 8.1% 증가하며 성장세를 이어갔다. 일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하면 매출과 영업이익 모두 분기 기준 역대 최고 실적이라는 게 회사 측 설명이다. 특히 일회성 마일스톤 매출 감소와 판관비 증가에도 세노바메이트 미국 매출 확대로 영업이익은 전분기보다 73억원 늘었다. 이 실적을 견인한 것은 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'다. 2분기 세노바메이트 미국 매출은 2244억원으로 전년 동기보다 45.6% 증가했다. 상반기 누적 미국 매출은 4221억원을 기록했다. 처방 성장세도 이어졌다. 미국 내 2분기 총 처방(TRx)은 약 14만3000건으로 전분기 대비 8.4% 증가했고 신규 환자 처방(NBRx)은 월평균 1800건 이상을 유지했다. 6월 월간 처방은 4만9155건으로 역대 최고 수준을 기록하며 성장세를 이어갔다. SK바이오팜은 지난 4월 기존 소비자 직접광고(DTC)를 재개한 데 이어 6월 신규 DTC 광고를 추가 집행했다. 하반기에도 의료진과 환자를 대상으로 한 마케팅 활동을 확대해 제품 인지도를 높이고 처방 확대를 이어간다는 계획이다. 세노바메이트의 제품 수명주기(Life-cycle Management) 전략도 속도를 내고 있다. 회사는 지난 3월 세노바메이트 현탁액 제형에 대한 미국 신약허가신청(NDA)을 제출했으며 일차성 전신 강직간대발작(PGTC)과 소아 적응증 확대를 위한 추가 허가신청(sNDA)도 연내 제출할 예정이다. 글로벌 시장 확대도 진행 중이다. 한국 허가와 중국 출시를 마쳤고 일본에서는 연내 허가를 목표로 심사가 진행되고 있다. 중남미에서는 페루와 칠레에 이어 이달 브라질 출시를 앞뒀다. 회사는 세노바메이트가 창출하는 현금흐름을 기반으로 중추신경계(CNS), 방사성의약품치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD) 등 차세대 파이프라인 투자도 확대하는 중다. 지난 6월에는 인실리코 메디슨과 AI 기반 신약 발굴 공동연구를 시작하며 '빅 바이오텍(Big Biotech)' 전략에도 속도를 내고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "연구개발비나 마케팅 투자 등 판관비 증가에도 영업이익이 지속 증가하고 있어 내부적으로도 고무적인 분위기"며 "하반기에는 좋은 성과를 통해 제약바이오 산업에 대한 시장 신뢰 회복에도 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]글로벌 가슴보형물 브랜드 모티바코리아가 프리저베(Preservé) 프로토콜을 이수한 2기 병원 운영을 시작하고 조직 보존(Tissue Preservation) 철학 확산에 나선다. 모티바코리아는 지난 1일부터 프리저베 2기 병원 운영을 본격화했다고 5일 밝혔다. 프리저베는 개인의 해부학적 구조를 존중하고 가슴 조직 본연의 상태를 최대한 고려하는 조직 보존 중심의 철학이다. 수술 결과뿐 아니라 회복 과정과 일상으로의 복귀, 전반적인 경험까지 함께 고려하는 흐름이 중요해지는 가운데 프리저베는 개인의 해부학적 특성과 임상적 근거를 바탕으로 이 같은 철학을 임상에 구현하는 프로토콜로 자리하고 있다. 이번 2기 운영에는 프리저베 프로토콜을 이수한 의료진과 병원이 참여한다. 프리저베 프로토콜과 표준화된 상담 체계를 기반으로 개인의 해부학적 특성과 임상적 요소를 종합적으로 고려할 수 있도록 지원하고, 의료진 간 임상 및 학술 교류를 통해 신뢰할 수 있는 의료 문화 조성에 기여할 계획이다. 개인마다 피부 탄성과 조직 두께, 흉곽 구조, 체형, 생활 방식, 기대하는 결과가 서로 다른 만큼 모든 사람에게 동일한 접근이 적용될 수는 없다. 이에 따라 적용 여부와 구체적인 방향은 의료진의 전문적인 판단과 임상적 근거를 바탕으로 결정돼야 한다는 설명이다. 모티바코리아 관계자는 "프리저베는 개인의 해부학적 특성과 가슴 조직을 존중하는 조직 보존 중심의 철학으로, 환자 중심의 가치를 공유하기 위한 프로토콜"이라며 "의료진 간 임상 및 학술 교류를 통해 임상 경험과 근거를 축적하고 프로토콜의 완성도를 높여 의료 현장의 발전에 기여해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "최근에는 수술의 성공 여부를 넘어 회복 과정과 전반적인 경험까지 함께 고려하는 의료 환경의 중요성이 커지고 있다"며 "앞으로도 조직 보존 철학을 바탕으로 임상 및 학술 교류를 확대하고 신뢰할 수 있는 의료 문화 조성과 정확한 정보 제공을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령컨슈머헬스케어가 어린이용 소화·정장제 '맑은초키즈시럽'을 출시했다고 5일 밝혔다. 맑은초키즈시럽은 100% 생약 성분을 함유한 일반의약품으로, 소화불량과 구토, 묽은 변, 복부팽만감, 식욕부진, 과식, 체함, 변비 등 어린이에게 나타날 수 있는 다양한 소화기 증상 개선에 사용할 수 있다. 회사는 과식이나 찬 음식 섭취 등으로 소화기 불편을 겪는 어린이가 많지만 증상에 맞는 제품을 선택하기 어렵다는 점에 착안해 이번 제품을 개발했다고 설명했다. 맑은초키즈시럽은 한의학 박사와 협업해 전통 처방인 평위산을 기반으로 개발됐다. 창출, 진피, 감초 등 평위산 구성 생약에 아선약, 산사, 오매(매실), 황련, 황백, 목향 등 소화기 건강에 활용되는 생약 성분을 더해 제품을 차별화했다. 또 어린이의 복용 부담을 줄이기 위해 딸기와 바나나 향을 적용했다. 외출이나 여행 시에도 간편하게 휴대할 수 있도록 5mL 스틱형 개별 포장으로 제작해 휴대성과 복용 편의성을 높였다. 안영빈 보령컨슈머헬스케어 PM은 "맑은초키즈시럽은 다양한 소화기 증상에 사용할 수 있도록 개발해 아이가 갑작스럽게 소화기 불편을 겪을 때 보호자의 제품 선택 부담을 줄인 것이 특징"이라며 "앞으로도 소비자가 보다 편리하게 사용할 수 있는 의약품을 지속적으로 선보일 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 글로벌 제약사와 자사 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 기술에 대한 추가 기술수출 계약을 체결했다. 5일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 글로벌 제약사와 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'를 적용한 바이오의약품 1개 품목의 피하주사 제형 개발과 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약 상대방은 비밀유지 의무에 따라 공개하지 않았다. 이번 계약 규모는 선급금과 개발·허가·상업화 마일스톤을 포함해 최대 3억6500만달러(5219억원)다. 여기에 ALT-B4를 적용한 제품이 처음 상업 판매된 이후 발생하는 순매출에 대해 일정 비율의 판매 로열티를 추가로 받는다. 다만 개발 과정에서 임상 실패나 품목허가 실패 등이 발생하면 실제 수취 금액은 줄어들 수 있다. ALT-B4는 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술을 활용해 개발한 재조합 인간 히알루로니다제다. 정맥주사(IV)로 투여하는 바이오의약품을 보다 편리한 SC 제형으로 전환할 수 있도록 하는 기술로 세포외기질의 히알루로난을 일시적으로 분해해 약물의 확산과 흡수를 촉진하는 역할을 한다. 알테오젠은 이번 계약으로 파트너사가 ALT-B4를 적용한 자사 바이오의약품의 피하주사 제형 개발과 상업화에 대한 독점 권리를 확보하게 됐다는 설명ㅇ;다. 전태연 알테오젠 대표는 "미충족 의료수요가 높은 분야에서 혁신 치료제 개발을 선도해 온 파트너사와 이번 라이선스 계약을 체결하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 글로벌 파트너십을 통해 플랫폼 사업의 성장을 가속화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭 약가 산정률이 53.55%에서 45%로 하향 조정된 상황에서 '약가가산 제도'가 제약업계의 수익성 방어를 위한 핵심 출구전략으로 꼽히고 있다. 개편된 약가제도의 약가가산 트랙은 크게 '기업 단위 가산'과 '품목 단위 가산'으로 구분된다. 그간 제약업계의 시선은 혁신형 제약기업 등 기업 단위 가산에 집중됐으나, 최근에는 개별 제품에 적용되는 '원료직접생산' 가산 트랙이 새로운 약가 방어 수단으로 새롭게 부상하는 양상이다. 공급자 기준의 기업 단위 가산은 조건 충족 여부에 따라 해당 기업의 제네릭 상한가가 일괄 결정된다. 매출액 대비 R&D 비율 등을 기준으로 혁신형 제약기업 인증을 받은 기업은 60%, 준혁신형 제약기업은 50% 수준의 가산을 적용받는다. 여기에 퇴장방지의약품의 비중이 일정 수준 이상인 제약사는 수급안정 선도기업으로 분류돼, 50%의 산정률을 적용받는다. 약가제도 개편 논의 과정에서 이 기업 단위 가산은 제약업계의 큰 관심을 받았다. 일선 제약사들은 R&D 투자 비율을 재점검하고 재무제표상 연구개발비 계정을 정비하는 등의 출구전략을 동원했다. 68% 약가+최대 10년…제약업계 '원료직접생산'에 주목하는 이유 최근엔 기업 단위 가산 자격 확보와는 별개로, 개별 의약품 특성에 맞춘 ‘품목 단위 가산’에 대한 관심이 커지는 분위기다. 품목 단위 가산은 ▲원료직접생산 의약품 ▲국산원료를 사용한 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아필수의약품 등 개별 제품의 특성에 따라 부여된다. 보건안보와 의약품 공급망 안정에 기여하는 품목에 대해 약가 우대 혜택을 제공한다는 취지다. 이 가운데서 제약업계가 가장 주목하는 트랙은 '원료직접생산'이다. 정부는 자사 제조소에서 원료를 직접 화학 합성해 제네릭을 생산할 경우, 최초 상한가의 68%에 달하는 약가를 기본 5년간 보장하기로 했다. 이어 조건을 지속 충족하면 5년이 추가 연장돼 최대 10년 이상(5년+5년+α) 높은 약가를 유지할 수 있다. 기존 약가제도에서선 가산 기간이 1년에 그쳐 실익이 크지 않았다. 그러나 새 약가제도에서 가산기간이 10년으로 대폭 확대된 데다, 가산율 역시 최고 수준(68%)으로 적용되면서 분위기가 바뀌었다. 기본 산정률(45%) 대비 23%p 높은 약가를 장기간 확보할 수 있어, 품목에 따라 혁신형 기업 가산율(60%)보다도 높은 수익성을 기대할 수 있기 때문이다. 물론 자체 원료 생산 기반을 갖추지 않은 기업 입장에선 원료직접생산 가산 트랙이 쉬운 선택지는 아니다. 자사 공장에 원료 직접 생산을 위한 화학적 합성(ICH Q11 기준) 설비를 갖춰야 하고, 생산 공정 개발과 의약품 허가 변경 등에 상당한 시간과 비용, 행정력이 소모된다. 정부 역시 원료직접생산 인정 기준을 까다롭게 규정하고 있다. '허가권자(제약사)의 자체 제조소 생산'으로 엄격히 한정하고, 모회사·자회사 등 계열사 제조소 활용은 인정하지 않는다. 그럼에도 기본 약가가 45%로 낮아진 환경에서 68% 약가를 장기간 유지할 수 있다는 점이 이같은 진입장벽을 상쇄한다는 분석이 나온다. '10년 룰'·'원가 부담' 변수…2~3년 내 신규 특허만료 품목 타깃 원료직접생산 트랙의 가장 큰 변수는 '최초 제네릭 등재 시점'이다. 규정상 10년 가산의 시작점은 ‘자사 제품 등재일’이 아닌 '시장 내 최초 제네릭 등재일'을 기준으로 하기 때문이다. 일례로 2010년대 중반에 이미 제네릭이 대거 등재된 고혈압‧고지혈증 성분은 최초 제네릭 등재 후 이미 10년 시한이 지났거나 임박한 상황이다. 당장 수십억원을 들여 원료 합성 공정을 구축하더라도, 가산 기간이 이미 종료됐거나 몇 달 남지 않아 실익이 없다. 반면 최근 2~3년 내 특허가 만료됐거나 이제 막 제네릭 시장이 열린 경우라면 상황이 다르다. 대표적으로 DPP-4 억제제 계열 혹은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 경우 주요 오리지널 제품의 특허가 2023년 이후로 만료됐다. 시장 내 최초 제네릭 등재 시점이 최근인 만큼, 산술적으로 68% 약가 가산을 받을 수 있는 잔여 기간이 7~10년 남아있다. 설비 투자 비용을 회수하고 수익성을 올릴 수 있는 구조다. 또 다른 변수는 '원가 부담'이다. 저렴한 중국·인도산 원료를 사용할 때의 제조원가와, 자사 합성 설비를 가동·유지하는 원가 부담을 68% 약가 가산에 따른 이익과 정교하게 비교해야 하기 때문이다. 사정이 이렇다보니 제약사들은 모든 품목에 무리하게 원료직접생산 트랙을 적용하기보다, 최근 특허가 만료된 대형 품목만을 표적으로 원료합성 투자를 집행하는 선택과 집중 전략을 검토하고 있다. 혁신형‧준혁신형 등 기업 단위 가산으로 전체 제네릭 약가를 방어하면서, 핵심 대형 품목에는 원료직접 생산 가산을 검토하는 투트랙 전략이다. 한 대형제약사 관계자는 "기업 단위 가산이 회사 전체 약가의 하한선을 지키는 트랙이라면, 원료직접생산은 주력 제품의 매출을 극대화하는 원포인트 전략"이라며 "특정 제품에 대한 매출 의존도가 높은 제약사일수록 원료직접생산 트랙의 실익이 클 것"이라고 설명했다. 또 다른 제약사의 약가 담당자 역시 "최근 특허가 풀린 대형 만성질환 품목은 68% 약가를 수년간 방어하는 것이 유리하다고 판단된다"며 "주요 대형 품목을 중심으로 원료직접생산 트랙 적용 여부를 검토 중"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]제네릭 무차별 난립을 방지하기 위해 정부가 이달부터 새롭게 시행하는 ‘다품목등재 관리’에 업계 관심이 많습니다. 하지만 새롭게 도입되는 복잡한 산정 방식과 페널티 적용 시점 등을 두고 제약업계 혼선도 적지 않은 상황입니다. 업계 관계자들이 헷갈려하는 내용과 복지부의 질의답변을 참고해 다품목 등재 관리를 알기 쉽게 정리했습니다. 다품목관리 작동하면 기등재 동일제제도 인하?=동일제제가 14개가 되는 순간 앞서 등재된 오리지널 포함 13개 제품도 동시에 85% 인하가 이뤄진다고 오해할 수 있습니다. 하지만 그렇지 않습니다. 13개 초과를 유발한 시점에 등재한 품목의 개수가 몇 개냐에 따라 85%가 적용되는 범위가 매번 달라집니다. 만약 8월 동일제제가 5개 등재돼있고, 9월에 9개가 추가 등재한다면 1년 뒤 85%가 적용되는 약제는 9월에 등재하는 9개 품목입니다. 이후 10월에 등재하는 15번째 품목은 또 다릅니다. 1년 뒤 약가인 85%를 최저가로 판단해 이 가격의 85%가 추가 적용됩니다. 즉, 다품목 등재 시점마저 놓치면 약가는 폭삭 주저앉게 된다는 뜻입니다. '동일제제 14개 제품' 무슨 기준으로 세는 걸까?=동일제제 14개를 나누는 기준은 기존과 동일합니다. 투여경로, 성분, 제형이 같고 함량(용량)까지 동일해야 하나의 제제로 묶입니다. 주성분 코드가 달라도 같은 제형군이면 묶어서 세지만, 함량(용량)이 다르면 별개의 약으로 보고 묶지 않습니다. 다만, 최소단위로 상한금액이 표기되는 물약이나 시럽제, 1회용 점안제, 주사제 등은 주성분 코드로 묶기가 매우 복잡합니다. 따라서 이 경우에는 직관적으로 '식약처 품목기준코드(품목 허가 제품 수)'를 기준으로 14개인지를 카운트합니다. 다품목 등재관리는 주홍글씨, 자진취하로도 되돌림 없어=이른바 '페널티 영구 적용' 룰입니다. 시장에 한 번 다품목 등재관리나 계단식 약가인하 룰이 적용된 이력이 생겼다면 주홍 글씨처럼 꼬리표가 붙습니다. 이후 다른 제약사들이 시장을 이탈하거나 자진 취하를 해서 동일제제 개수가 12개 이하로 쪼그라들더라도, 한 번 발동된 페널티 룰은 계속 유지됩니다. 따라서 뒤늦게 진입하는 후발 등재 제품들은 시장에 남은 품목 수와 관계없이 가혹한 약가를 감수해야 합니다. 동일제제 최저가와 29% 약가 중 낮은 가격에 또다시 85%를 곱한 가격을 무조건 적용받게 됩니다. 이 룰은 자칫 공급난으로 연결될 우려도 있습니다. 만약 14개 품목이 들어왔다가 시장성 악화로 잇달아 퇴출을 결정할 경우, 공급난을 해소해야 할 후발 제네릭은 다등재 약가 관리 장벽에 부딪혀 급여 진입이 어려워지는 상황이 발생할 수 있습니다. 대형 품목 특허 만료 시 사실상 85% 약가로 시작=블록버스터급 대형 품목의 특허가 만료되면, 수십 곳의 제약사가 동시에 제네릭을 쏟아내는 '무더기 등재'가 필연적으로 발생합니다. 결국 대형 품목 제네릭은 등재 후 1년의 가산 유예 기간 뒤 85%로 약가가 깎이는 것이 기정사실이 됐습니다. 대형 품목은 워낙 시장성이 뛰어나고 처방 수요가 확실하기 때문에 제약사들은 일단 진입을 시도할 수밖에 없습니다. 하지만 치열한 영업 경쟁에 다품목 등재 페널티까지 맞물리면서, 막상 뚜껑을 열어보면 수익성은 기대에 한참 못 미치는 현상이 벌어질 수 있습니다. 물론 일부 방어막은 존재합니다. 혁신형 제약기업은 60%, 준혁신형 과 수급안정 선도기업은 50%의 가산을 적용받습니다. 다만, 이 역시도 1+3년의 가산 기간 이후에는 가파른 약가인하를 피할 수 없게 됩니다.

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 산업이 맞닥뜨린 다음 장벽은 기술 자체보다 임상적 가치를 평가하고 적정하게 보상하는 제도다. 국내 로봇수술은 대부분 비급여로 운영된다. 이 같은 구조는 새로운 수술 기술을 빠르게 도입하고 초기 시장을 키우는 기반이 됐지만 환자의 비용 부담과 병원 간 접근성 격차도 함께 만들었다. 국산 수술로봇은 제도적 공백의 영향을 더 크게 받는다. 병원은 임상 근거가 부족한 장비를 먼저 도입하기 어렵고, 기업은 장비가 설치되지 않으면 제도적 평가와 해외 인허가에 필요한 데이터를 축적하기 힘들다. 근거가 있어야 시장에 진입할 수 있지만 진입하지 못하면 근거도 만들기 어려운 구조다. 비급여가 키운 시장…환자 선택권은 갈렸다 국내 로봇수술 시장은 환자의 직접 부담과 실손보험을 기반으로 성장해왔다. 환자는 같은 질환을 치료하더라도 실손보험 가입 여부와 경제적 부담 능력, 이용 병원의 장비 보유 여부에 따라 선택할 수 있는 수술 방식이 달라질 수 있다. 장비가 집중된 대형병원과 도입 여력이 부족한 지역·중소병원 간 격차도 접근성에 영향을 준다. 의료 현장에서는 질환과 환자 상태에 따라 개복·복강경·로봇수술 가운데 적절한 방식을 선택해야 한다는 입장이다. 다만 로봇수술의 임상적 이점이 예상되는 환자도 높은 비용과 비급여 구조로 선택에 제약을 받을 수 있다. 이종훈 삼성서울병원 소아비뇨의학과 교수는 "로봇수술이 무조건 더 좋다고 말하기보다 환자와 상황에 따라 수술 방식을 선택해야 한다"면서도 "로봇수술이 유리한 환자가 있지만 가격 차이가 크고 보험 적용도 되지 않아 환자와 보호자의 접근성에 한계가 있다는 점에는 전적으로 공감한다"고 짚었다. 이 교수는 급여화 필요성이 거론되고 있지만 비용 문제 등을 고려하면 아직 구체적인 제도 논의 단계에는 이르지 못한 것으로 평가했다. 로봇수술 전체를 일괄 급여화하는 방안도 단순하지 않다. 암과 양성질환, 성인과 소아, 단순 절제와 복잡한 재건술에서 발생하는 임상적 편익이 서로 다르기 때문이다. 한 수술로봇 업계 관계자는 "현재 시장이 환자의 직접 부담과 실손보험에 상당 부분 의존해 가입 여부에 따라 선택 가능한 술식이 달라질 수 있다"며 "반대로 장비 원가와 병원 운영 비용을 반영하지 못한 급여화는 병원의 도입 유인을 낮출 가능성도 있다"고 우려했다. 로봇 사용보다 추가 가치…수가 평가의 기준 급여 논의에 앞서 국내 수술 수가 체계 자체를 점검해야 한다는 지적도 나온다. 현행 수가 체계가 개복 수술과 복강경·내시경 수술의 임상적·운영적 차이를 충분히 반영하지 못하는 상황에서 로봇수술의 적정 보상만 별도로 설계하기는 어렵다는 시각이다. 복강경 수술은 절개 범위와 회복 기간을 줄일 수 있지만 장비와 소모품, 의료진 숙련도에 대한 투자가 필요하다. 로봇수술은 고가 장비와 유지보수, 수술팀 교육 비용이 추가된다. 또 다른 업계 관계자는 "로봇수술 급여만 떼어 논의하기보다 개복 수술과 복강경·내시경 수술의 수가 차이를 먼저 살펴볼 필요가 있다"며 "로봇을 사용했다는 이유가 아니라 기존 수술보다 환자와 의료체계에 어떤 추가 편익을 제공했는지를 평가해야 한다"고 제언했다. 평가항목도 수술 성공률과 단기 합병증을 넘어 개복 수술 전환율과 수혈, 재원일수, 재입원율, 장기 치료 결과를 포함해야 한다. 환자의 회복과 삶의 질, 의료진 학습곡선, 수술 준비 시간과 수술실 회전율도 비용효과성에 영향을 미친다. 이와 관련해 인튜이티브서지컬는 환자 중심의 단계적 검토 원칙을 강조했다. 인튜이티브 관계자는 "환자가 검증된 의료기술의 혜택을 적절한 시점에 과도한 경제적 부담 없이 받을 수 있는 환경을 만드는 것이 중요하다"며 "임상적 효과와 근거가 충분히 확인된 수술 영역부터 단계적으로 검토할 필요가 있다"고 설명했다. 수술 직후 결과뿐 아니라 빠른 회복과 삶의 질 향상, 재입원율·합병증 감소에 따른 사회적 비용 절감과 의료자원 활용까지 살펴야 한다는 입장이다. 업계에서는 전면 급여보다 근거가 확인된 환자군과 술기부터 단계적으로 부담을 낮추고, 실제 사용 과정에서 장기 성과와 비용효과성을 계속 평가하는 방안이 거론된다. 국내 수술 건수가 해외 신뢰도 가른다 해외 병원과 유통 파트너가 국내 의료기관의 설치 실적과 수술 사례를 주요 레퍼런스로 확인하는 상황에서 비급여 중심의 시장은 국산 장비가 수술 건수를 늘리는 데 제약으로 작용할 수 있다. 반면 해외 진출 과정에서는 제품 성능과 인허가뿐 아니라 국내 어느 병원에서 사용되는지, 수술 건수와 적용 술기, 논문과 장기 추적 결과가 확보됐는지를 함께 확인한다. 국내 임상 경험이 해외 병원의 도입 위험을 낮추고 규제기관과 유통 파트너를 설득하는 기반이 되는 셈이다. 따라서 국산 장비 지원은 단순 구매보다 반복 수술과 임상 근거를 확보하는 방향으로 설계할 필요가 있다. 공공병원 실증도 설치 실적에 그쳐서는 의미가 제한적이다. 대상 환자와 비교군, 합병증과 재원일수, 수술시간, 의료진 학습곡선, 장비 가동률, 소모품·유지보수 비용 등을 사전에 설계하고 공통 기준으로 데이터를 축적해야 한다. 의료기기 업계 관계자는 "비급여 부담과 병원의 초기 도입 위험으로 수술 건수를 충분히 확보하지 못하면 해외에서 요구받는 레퍼런스를 만드는 데도 한계가 생긴다"며 "공공병원의 장비 구매 실적보다 비교 가능한 임상·운영 데이터가 남는지가 중요하다"며 "이 근거가 민간병원 도입과 수가 평가, 해외 인허가에 다시 활용돼야 한다"고 밝혔다. 국내 수술로봇 생태계 장비 수출 넘어 현지 안착 지원 필요 해외 진출 지원도 인허가 비용 보조에 머물러서는 한계가 있다. 현지 규제기관이 요구하는 임상시험 설계와 보험 등재 자료 작성, 핵심 의료진 교육, 초기 수술 프록터링, 소모품 공급과 유지보수 거점 구축이 함께 이뤄져야 한다. 장비를 수출해도 교육과 사후관리 체계를 갖추지 못하면 반복 수술과 후속 구매로 연결되기 어렵다. 미래컴퍼니는 해외 장비 공급 과정에서 집도의뿐 아니라 간호사와 의공 엔지니어를 대상으로 국내 초청 교육과 현지 실습, 수술 참관, 초기 임상 지원을 제공하고 있다. 국산 장비의 수출 지원 범위가 인허가를 넘어 교육과 서비스 기반까지 확장돼야 한다는 점을 보여준다. 수술로봇 업계 관계자는 "국산 수술로봇의 해외 진출은 국내 실증과 임상 근거 확보에서 출발한다"며 "국내 수술 건수를 축적해 해외 인허가와 현지 데이터 생성으로 연결하고 의료진 교육과 유지보수까지 지원하는 구조가 마련돼야 실제 수출 성과로 이어질 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부가 상속·증여를 앞두고 의도적으로 주가를 낮게 유지하는 '주가 누르기'를 막기 위해 상장주식 평가 방식을 강화한다. 장기간 업종 내 저PBR 하위권에 머물거나 기업가치 훼손 행위 이후 주가가 급락한 기업은 최대 6년6개월간치 주가를 토대로 상속·증여세를 내야 한다. 저PBR 기업이 많은 제약바이오 업계에서는 승계 시점과 재원 마련 전략을 전면 재검토해야 할 수 있다는 전망이 나온다. 저PBR·기업가치 훼손 기업, 상속·증여 평가 강화 5일 업계에 따르면 재정경제부는 지난 3일 '2026년 세제개편안'을 발표했다. 상속·증여를 앞둔 상장사의 인위적인 주가 누르기를 차단하기 위해 주식 평가 방식을 강화하는 것이 골자다. 최대주주가 세 부담을 낮추기 위해 배당 확대나 자사주 매입·소각 등 주주환원 정책을 미루거나 기업가치를 훼손하는 행위에 나서는 유인을 없애겠다는 취지다. 정부는 주가 누르기 추정 유형을 ▲장기 저평가형과 ▲단기 기업가치 훼손형으로 구분했다. 장기 저평가형은 최근 6년6개월 동안 13개 반기 중 12개 반기 이상 PBR이 업종별 하위권에 속한 기업이다. 코스피는 업종별 하위 25%, 코스닥은 하위 10%가 기준이다. 장기간 업종 내 저평가 상태를 유지한 기업을 주가 누르기 의심 대상으로 살펴보겠다는 얘기다. 현재는 상장주식의 상속·증여 가액을 평가기준일 전후 각 2개월, 총 4개월간 종가 평균으로 계산한다. 앞으로 국세청 평가심의위원회가 해당 기업이 의도적으로 주가를 낮게 유지했다고 판단하면 현재 평가액에 30%를 더한 금액과 과거 최대 6년6개월 평균 주가 중 더 높은 금액을 적용해 상속·증여재산 가액을 산정한다. 상속·증여재산 평가액이 기존보다 최소 30% 높아지는 셈이다. 단기 기업가치 훼손형은 최근 1년 안에 중복상장이나 교환사채 발행 등 기업가치에 부정적인 영향을 줄 수 있는 행위가 있었던 경우다. 이와 함께 상속·증여 당시 평가액이 최근 3년간 시가보다 30% 이상 낮으면 해당한다. 이때는 과거 6개월·1년·2년·3년간 평균 주가 가운데 가장 높은 금액으로 재평가한다. 다만 추정 요건을 충족했다고 곧바로 강화된 평가 방식이 적용되는 것은 아니다. 납세자가 업황 부진이나 실적 악화 등 주가 하락에 정당한 사유가 있었다는 점을 입증하면 현행 4개월 평균 방식을 적용받을 수 있다. 제약바이오 코스피 15곳·코스닥 29곳, 강화 평가 사정권 PBR은 시가총액을 자본총계로 나눈 지표다. 회사의 장부상 순자산 대비 주식시장에서 얼마의 가치로 평가받고 있는지를 보여준다. PBR이 1배 미만이라는 것은 시장에서 평가받는 기업가치가 장부상 순자산보다 낮다는 의미다. 단순 계산하면 코스피·코스닥 헬스케어 기업 44곳이 강화된 평가 대상 사정권에 드는 것으로 집계된다. 코스피는 업종 내 PBR 하위 25%, 코스닥은 하위 10%를 각각 적용한 결과다. PBR은 올해 1분기 말 자본총계와 지난 4일 종가 기준 시가총액을 토대로 산출했다. 한국거래소 분류상 코스피 헬스케어 업종으로 분류된 기업 중 PBR 산출이 가능한 기업은 61곳이다. 이 가운데 하위 25%에 해당하는 기업은 15곳으로 기준선은 약 PBR 0.82배로 파악됐다. 동아쏘시오홀딩스(0.82배), 일성아이에스(0.71배), 서흥(0.71배), 종근당홀딩스(0.51배), 팜젠사이언스(0.50배), 하나제약(0.49배), 유유제약(0.48배), 환인제약(0.44배), 바이오노트(0.43배), 제일파마홀딩스(0.39배), 한독(0.38배), 동화약품(0.35배), 에스디바이오센서(0.33배), 메타케어(0.24배), 에이프로젠바이오로직스(0.14배) 등이 포함된다. 코스닥 헬스케어 기업 가운데 PBR 자료가 없거나 산출이 불가능한 기업을 제외하면 284곳이다. 이 가운데 하위 10%에 해당하는 기업은 29곳으로 기준선은 대략 PBR 1.11배로 나타났다. 구체적으로 솔본(1.11배), 안국약품(0.89배), 원익(0.81배) 등 3곳은 PBR 0.8배 이상이었다. 디알젬(0.60배), 우진비앤지(0.58배), 엔지켐생명과학(0.56배), 바텍(0.53배), 대한약품(0.52배), 알리코제약(0.50배), 알피바이오(0.49배), 피플바이오·서린바이오·케어랩스(각 0.47배), 고려제약(0.45배), 레이언스(0.43배), 신일제약(0.41배) 등 14곳은 0.4~0.6배대에 분포했다. 나머지 12곳은 PBR 0.4배 미만이었다. 알파AI·씨유메디칼(각 0.39배), 화일약품·제놀루션·랩지노믹스(각 0.36배), 케이엠·삼아제약(각 0.35배), 진양제약(0.34배), 오상헬스케어(0.33배), 경남제약(0.29배), 휴마시스(0.25배), 앱토크롬(0.08배), 더테크놀로지(0.07배) 등이다. 물론 이들 기업이 곧바로 '주가 누르기' 기업으로 분류되거나 강화된 상속·증여세 평가 방식을 적용받는 것은 아니다. 이번 집계는 4일 종가 기준 PBR 순위만을 기준으로 한 단순 추산이다. 실제 장기 저평가형 추정요건 충족 여부를 판단하려면 최근 6년6개월간 13개 반기 가운데 12개 반기 이상 업종 하위권에 머물렀는지를 추가로 확인해야 한다. 이후에도 국세청 평가심의위원회 심의와 납세자의 소명 절차를 거쳐야 한다. '저점 증여' 공식 막힌다…승계 시계 더 빨라질 수도 이번 상장주식 평가 방식 강화로 기업 입장에서는 승계 시점과 주가 관리, 세금 재원 마련을 둘러싼 셈법이 한층 복잡해질 전망이다. 제약업계는 창업주와 오너 일가가 장기간 지배력을 유지해온 기업이 많은 데다, 창업주 세대의 고령화와 은퇴가 맞물리면서 본격적인 세대교체와 지분 승계 시기에 접어들었다. 이미 자녀 세대가 대표이사나 핵심 임원으로 경영 전면에 나선 회사가 적지 않은 만큼 향후 지분 이전과 최대주주 변경까지 이어지는 승계 사례가 더욱 늘어날 것으로 보인다. 실제 최근 제약바이오 업계에서는 창업주와 선대 오너가 자녀에게 보유 지분을 넘기는 사례가 잇따르고 있다. 제약바이오주가 전반적으로 약세를 보이면서 주식 평가액과 세 부담이 낮아진 시기를 활용해 지분을 미리 이전하려는 행보로 풀이된다. 일양약품은 지난달 30일 정도언 전 회장이 정유석 대표에게 170만주를 증여하면서 최대주주가 정 대표로 변경됐다. 한국유나이티드제약은 강덕영 회장이 지난해 12월 강원호 대표에게 120만주를 증여한 데 이어 이달 80만주를 추가로 넘길 예정이다. 추가 증여가 완료되면 강원호 대표가 개인 최대주주에 올라 단계적 승계가 사실상 마무리된다. 삼진제약도 이달 창업주 양가가 나란히 지분 이전에 나선다. 조의환 전 회장은 오는 10일 조규석 대표와 조규형 부사장에게 각각 13만5000주를, 최승주 전 회장은 오는 24일 최지현 대표 등 세 딸에게 총 26만6400주를 증여할 계획이다. 명인제약은 지난 5월 이행명 회장이 이선영 씨에게 63만주, 이자영 씨에게 33만주, 명인다문화장학재단에 10만주 등 총 106만주를 넘겼다. 알리코제약은 지난 5월 이항구 회장이 이정은·이지숙·이지혜·이진복·여점숙 씨에게 각각 3만주씩 총 15만주를 증여했다. 삼일제약도 지난 4월 허강 명예회장이 아들 허승범 회장에게 20만주를 넘겨 허 회장의 지분율을 9.15%로 높였다. 동화약품은 지난해 3월 윤도준 회장이 윤인호 대표에게 115만3770주를 증여해 오너 4세 중심의 지분 기반을 마련했다. 환인제약은 지난해 10월 이광식 회장이 아들 이원범 대표에게 186만주를 넘겨 최대주주 교체를 마쳤다. 경보제약도 지난해 9월 이장한 회장이 보유 주식 47만9363주 전량을 자녀에게 증여했다. 장남 이주원 씨가 35만7503주, 이주아 씨가 12만1860주를 각각 넘겨받았다. 업계에서는 이번 세제개편안이 시행 전 증여를 재촉할 수 있다는 관측이 나온다. 새 평가 방식이 적용되기 전에 현재의 낮은 주가를 기준으로 증여를 마치기 위해 이미 계획된 거래를 서두르거나 남은 지분을 추가로 이전하려는 수요가 나타날 수 있다는 설명이다. 특히 창업주가 고령이고 후계자가 이미 경영에 참여하고 있는 기업일수록 승계 일정을 앞당길 유인이 커질 것이라는 분석이다. 제도 시행 이후 한 번에 대규모 지분을 넘기는 방식이 줄어들 수도 있다. 증여재산 평가액과 세 부담이 높아질 가능성에 대비해 후계자의 장내매수, 가족 구성원 대상 분산 증여, 공익재단 출연, 계열사를 통한 우호지분 확보 등을 함께 활용하는 방식이 늘어날 수 있다는 주장이다. 다만 일각에서는 이번 세제 개편안에 대해 정상적인 저평가와 고의적인 기업가치 훼손을 구분하기 어렵다는 우려도 제기된다. 제약사의 주가 부진은 약가 인하와 특허 만료, 임상 실패, 연구개발(R&D) 투자 확대 등 산업 특성에 따른 영향이 큰 데다 장기 저평가형은 별도 기업가치 훼손 행위가 없어도 PBR만으로 심의 대상이 될 수 있기 때문이다. 특히 실적 부진이나 임상 실패로 주가가 하락한 기업까지 더 높은 상속·증여세를 부담하는 이중 부담이 발생할 수 있다는 지적이다. 저점 증여를 무조건 편법으로 보기 어렵다는 시각도 있다. 사전 증여로 세 부담을 분산하는 것은 지배권을 안정적으로 이전하고 경영 연속성을 확보하기 위한 현실적인 선택일 수 있다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘탈츠(Taltz, 성분명: 익세키주맙)’ 바이오시밀러 시장 선점을 두고 맞대결을 펼친다. 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스도 국내 임상 1상에 착수하며 개발 경쟁이 본격적으로 가열되는 모습이다. 식품의약품안전처는 4일 삼성바이오에피스가 신청한 탈츠 바이오시밀러 프로젝트 ‘SB35’의 제1상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 SB35와 오리지널 의약품 탈츠 간의 약동학(PK), 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교·평가하기 위해 진행된다. 앞서 셀트리온은 바이오시밀러 파이프라인 ‘CT-P52’를 통해 먼저 개발에 나선 바 있다. 셀트리온은 지난해 8월 탈츠와의 약동학·안전성 비교 임상 외에도 그해 11월에는 환자 투여 편의성을 고려한 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PFS) 제형 간 비교 임상까지 단계적으로 승인받으며 고도화된 개발 전략을 추진 중이다. 이번 삼성바이오에피스의 가세로 국내 K-바이오 양대 산맥의 자가면역질환 파이프라인 확장 경쟁이 한층 더 치열해질 전망이다. 미국 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발한 ‘탈츠’는 피부와 관절 등에 염증 반응을 유발하는 주요 사이토카인인 인터류킨-17A(IL-17A)에 특이적으로 결합해 염증 신호를 차단하는 표적 항체 치료제다. 국내에서는 지난 2017년 허가를 받았으며, 주요 적응증으로는 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲비-방사선성 축방향 척추관절염 등이 있다. 기존 TNF-α 억제제 치료에 반응이 없거나 효과가 약해진 환자들에게 우수한 대안으로 평가받으며, 글로벌 시장에서 연간 약 34억~39억 달러(한화 약 4조7000억~5조 3000억원) 이상의 매출을 올리는 대표적인 블록버스터 의약품으로 자리 잡았다. 탈츠 바이오시밀러 개발의 핵심 분수령은 ‘특허 장벽’이다. 오리지널 의약품의 독점권을 보호하는 특허를 극복해야 제품 출시가 가능하기 때문이다. 국내 식약처 의약품특허목록에 등재된 탈츠의 주요 특허는 각각 2029년과 2040년에 만료될 예정이다. 바이오시밀러 개발사들이 2040년 만료 특허를 회피하거나 무효화하는 데 성공할 경우, 물질 및 주요 특허가 정리되는 2029년 이후부터 본격적인 국내 상용화 및 시장 출시가 이뤄질 것으로 예상된다. 바이오 업계 관계자는 “기존 휴미라, 스텔라라 등 1·2세대 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 시장이 경쟁 심화로 레드오션이 되어가고 있다”며 “글로벌 시장 성장세가 가파르고 특허 만료 시점이 다가오는 IL-17 계열 차세대 치료제 시장을 선점하기 위한 K-바이오 기업들의 전략적 행보가 가속화될 것”이라고 설명했다.