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2026-01-16 00:01:47 기준

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시밀러 혹은 제네릭…GLP-1 후발약 복잡한 승인 기준

[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 후발 약물들의 허가 기준이 국가별로 상이한 것으로 나타났다. 빅토자 후발 약품은 미국에서 최근 제네릭으로 허가됐으며 삭센다 후발 약품은 지난해 중국에서 바이오시밀러로 승인됐다. 빅토자, 삭센다 성분 리라글루티드는 32개 아미노산으로 구성돼 있는데, 규제기관 별로 바이오의약품 인정 기준이 상이해 이 같은 차이가 나타나는 것으로 확인됐다. 생물학적제제 분류 기준 엄격…GLP-1 후발약, 미국선 제네릭 7일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 영국 제약사 히크마 파마슈티컬스가 개발한 빅토자 제네릭을 허가 승인했다. 이번 허가는 테바의 빅토자 제네릭에 이어 두번째 승인 사례다. 테바 파마슈티컬스는 지난해 6월 노보노디스크와 협의해 빅토자 공인 제네릭을 출시한 바 있다. 빅토자는 노보노디스크가 개발한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제로 지난 2010년 미국에서 허가되며 첫 등장했다. 이후 노보노디스크는 빅토자 임상 도중 체중 감량효과를 발견해 동일 성분 비만치료제 삭센다를 2014년 시장에 내놓았다. 빅토자와 삭센다 성분 리라글루티드는 장에서 분비되는 호르몬인 인크레틴에 해당하는 GLP-1 유사체다. 이 성분은 32개의 아미노산이 결합돼 GLP-1과 유사한 구조를 가지고 있으면서도 신체 내에서 빠르게 분해되지 않는다. 노보노디스크가 개발한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 오젬픽과 비만치료제 위고비의 성분 세마글루티드는 31개의 아미노산사슬로 구성돼 있다. FDA는 알파 아미노산 40개 이상 의약품은 생물학적제제, 알파 아미노산 40개 미만은 펩타이드 의약품으로 규정하고 있다. 생물학적제제로 인정받게 되면 후발 제약사들은 제네릭이 아닌 바이오시밀러를 개발해야 한다. 바이오시밀러는 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하고 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있다. 다만 펩타이드 의약품은 케미컬 의약품과 동일하게 제네릭으로 개발될 수 있다. GLP-1 신약들은 아미노산 40개 이하로 구성돼 있어 펩타이드 의약품으로 분류되므로 제네릭이 미국 시장에 진출한 상황이다. 이는 오리지널의약품 개발사들에게 희소식은 아니다. 릴리의 GLP-1 후발약 레타트루티드 역시 39개 알파 아미노산으로 구성돼 있어 최근 생물학적제제로 인정받지 못했다. 레타트루티드의 경우 이소펩티드 결합을 통해 생성된 감마-글루타메이트와 8-아미노-3,6-디옥사옥탄산(ADO), 39개의 알파 아미노산으로 구성돼 있다. 이에 릴리는 FDA와 소송전을 벌이고 있다. 릴리 측은 레타트루티드가 41개의 아미노산으로 구성돼 있다는 점을 강조하고 있으며 FDA가 규정한 유사 단백질이 포함돼 있어 생물학적제제로 분류돼야 한다는 입장이다. 릴리가 생물학적제제 지정에 공을 들이는 이유는 신약의 상업적 가치와 연관돼 있다. 신약이 생물학적제제로 지정되면 시장 독점권을 12년 간 유지할 수 있다. 일반 신약의 경우 시장 독점권은 5년이다. 중국서는 GLP-1 시밀러 인정…국내선 후발약 자료에 따라 시밀러 또는 제네릭 구분 중국과 국내에서는 GLP-1의 승인 기준이 상이한 것으로 나타났다. 중국 보안 바이오텍은 지난해 6월 중국 규제기관에 릴리의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 트루리시티 바이오시밀러 허가 신청서를 접수했다. 트루리시티 복제약 허가 신청은 전 세계 최초 사례다. 현재 중국에서는 GLP-1 계열 당뇨병, 비만약 바이오시밀러 개발이 지속되고 있다. 지난해 중국 화둥 메디슨은 삭센다 바이오시밀러 허가에도 성공했다. 중국에서 GLP-1 바이오시밀러를 개발하고 있는 제약사는 15개 이상으로 알려져 있다. 중국의 의약품 규제기관인 국가약품감독관리국(NMPA)은 GLP-1 계열 약물들을 생물학적제제로 분류하고 있다. 이에 후발주자들은 임상을 거쳐 바이오시밀러로 개발하고 있다. 국내에서는 GLP-1 후발의약품의 승인 기준이 구체적으로 제시되지 않은 상태다. 국내 기업 중에서는 한독이 GLP-1 후발의약품을 선보이겠다는 계획이다. 한독은 인도 제약바이오기업 바이오콘과 작년 5월 삭센다 복제약에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다. 바이오콘은 지난해 영국에서도 삭센다 복제약을 출시한 바 있다. 리라글루티드 등 펩타이드 제제 후발약은 아직 국내 진입하지 않았다. 이에 한독 등 후발주자가 생물의약품, 케미컬의약품 중 어떤 프로세스로 허가신청에 나설 지 식품의약품안전처와 논의는 필요한 상황이다. 이에 GLP-1 후발약은 주성분 구조, 물리화학적 특성, 생물학적 활성, 순도시험 등의 임상자료에 따라 바이오시밀러 또는 제네릭의약품으로 구분될 예정이다.

2025-01-07 12:00:00

손형민
서울시 약무직 27명 모집에 8명만 채용...결원율 70%

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시 7급 약무직 27명 모집에 8명이 최종 합격하면서 결원율 70%가 확정됐다. 최근 4년 약무직 임용 인원이 감소세를 보이고 있다. 오늘(7일) 서울시 ‘제3회 지방공무원 임용시험 최종합격자 결정 및 임용후보자 등록 안내’에 따르면 약무직은 8명이 최종 합격했다. 올해 약무직 27명 모집에는 27명이 지원했고, 이중 10명이 필기시험에 응시했다. 그 중 2명이 필기시험에서 불합격했다. 필기시험에 합격한 8명이 면접 등을 거쳐 최종 합격하면서 합격률은 29%를 기록했다. 약무직 외에도 약학연구사 1명이 최종 합격했다. 약무직 합격자들은 이달 24일까지 서류를 방문 제출하고, 2월 5일 동안 사전교육을 진행한다. 제출한 희망근무지 등을 고려해 근무지 배치될 예정이다. 약무직 합격자는 지난 4년 동안 꾸준히 줄어들고 있다. 지난 2021년 14명, 2022년에는 11명이 최종 합격했다. 또 이례적으로 약무직 48명이라는 인원을 모집했던 작년 합격자는 15명이었다. 올해는 8명으로 작년 대비 절반에 가까운 숫자다. 약사와 약대생들은 약무직 처우 개선이 이뤄지지 않는다면 모집 인원과 관계없이 임용 미달은 매년 반복될 것이라고 보고 있다. 수도권 약대 A학생은 “관심을 갖는 학생들도 있지만 그것도 대부분 국과수처럼 업무가 특수한 공직이다. 아무래도 약국이나 병원과 비교하면 약무직에 대한 관심은 극히 일부”라고 말했다. 서울 B약사는 “근무약사 급여는 조금씩 올라가고 있는데 약무직 처우는 개선이 안 되는 상황에서 선뜻 지원을 하는 사람이 없을 것”이라며 “업무에 보람이 있다거나, 약무직이 뭘 하는건지 홍보라도 잘 돼야 하는데 그렇지도 않다”고 했다. 약무직 지원 미달 문제는 임용 조건 변경에도 영향을 미치고 있다. 작년 서울 여러 자치구가 지방공무원 정원 규칙을 개정하면서 약무직 공모 조건을 ‘약무 또는 간호’, ‘약무·간호 또는 의료기술’ 등의 복수 직렬로 변경했다. 올해도 각 자치구로 배치되는 약무직이 부족하기 때문에 임용조건을 변경하는 지역들이 더 늘어날 전망이다.

2025-01-07 11:59:54

정흥준
2023년 건강보험 보장률 64.9%…비급여 증가로 소폭 하락

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년도 건강보험 보장률은 64.9%로, 전년대비 0.8% 하락한 것으로 나타났다. 의료기관의 비급여 증가가 하락 배경으로 꼽힌다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '2023년도 건강보험환자 진료비 실태조사' 분석 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다. 2023년도 총 진료비는 약 133.0조원, 보험자부담금 86.3조원, 비급여 진료비는 20.2조원으로 추정됐다. 공단에 따르면, 상급종합& 8231;종합병원& 8231;병원& 8231;의원 등의 비급여 증가로 2023년도 건강보험 보장률은 전년 대비 0.8%p 하락한 64.9%로 나타났다. 상급종합병원은 70.8%(전년비 -0.7%p), 종합병원 66.1%(-1.7%p), 병원 50.2%(-1.2%p), 의원 57.3%(-3.4%p)의 보장률을 나타냈다. 병원은 골수 흡인 농축물 관절강내 주사(’23.7월 신의료기술 고시) 등 신규 비급여 발생과 치료재료 중심의 비급여 증가로 보장률이 전년 대비 하락했다. 의원(57.3%, -3.4%p)은 독감 치료주사 및 호흡기질환 검사의 비급여 급증 등으로 보장률이 전년 대비 하락했다는 분석이다. 4대 중증질환 보장률은 81.8%로, 전년 대비 0.3%p 상승했다. 4대 중증질환 보장률은 81.8%(+0.3%p), 1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환은 80.9%(+0.4%p)의 보장률을 나타냈다. 4대 중증질환 보장률은 암질환(76.3%, +0.6%p)을 중심으로 전년 대비 소폭 상승한 것으로 보인다. 1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환(백혈병, 췌장암, 림프암 등)의 보장률은 80.9%(+0.4%p), 상위 50위 내 질환(30위 내 질환, 치매, 호흡기 결핵 등)의 보장률은 79.0%(+0.4%p)로 조사됐다. 아동(0~5세)과 노인(65세 이상) 보장률은 각각 67.4%, 69.9%으로 모두 전년 대비 하락했다. 0~5세 아동(67.4%, -0.6%p)은 호흡기질환 발생 증가로 관련 비급여 진료 및 비교적 법정 본인부담률이 높은 약국 이용이 증가하여 보장률이 감소했다. 65세 이상 노인(69.9%, -0.5%p) 보장률은 근골격계통 치료재료, 주사료 등의 비급여 사용이 증가하여 전년 대비 감소했다는 분석이다.

2025-01-07 11:58:41

이탁순
정부, '비급여·실손보험' 토론회 예고…의료계는 반발

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 우리나라 전체 의료기관에 대한 지난해 상반기 비급여 진료비를 공개한데 이어 비급여 진료·실손보험 개편을 위한 정책토론회 예고했지만 의료계 반대에 부딪힐 전망이다. 이는 이달 말 설 연휴 이전에 공개할 2차 의료개혁 실행방안 마련을 위한 것으로, 급여 진료와 비급여 진료를 동시 시행하는 혼합 진료 규제를 비롯한 비급여 진료 통제 기전과 비중증 질환 실손 보험 보장성 축소 등이 담길 것으로 관측된다. 이를 두고 의료계는 정부의 비급여 진료 통계를 과도한 자유 침해라는 이유로 반대하는 상황으로, 의대정원 증원을 둘러싼 의정갈등 국면에서 의정 충돌이 심화될 가능성이 엿보인다. 7일 보건복지부는 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 오는 9일 '비급여 관리 및 실손보험 개혁방안 정책토론회'를 개최한다고 공지했다. 이날 과잉 비급여 진료 규제 강화 대책과 실손보험 보장성 개선 관련 정부안이 공개될 것으로 보인다. 먼저 지난해 비급여 진료비 조사 결과 의과에서 가장 많은 비중을 차지한 도수치료 등 비중증 비급여는 관리급여로 설정해 건강보험 체계로 관리하겠다는 게 복지부 안으로 알려졌다. 가격 통제를 허용하는 대신 본인부담률을 90% 이상으로 높여 비급여 진료 과잉이나 오남용을 막겠다는 생각이다. 아울러 복지부는 비급여 진료와 급여 진료를 동시에 시행하는 혼합진료는 급여 적용을 제한하는 방안을 검토중이다. 실손보험의 경우 비중증 질환에 대한 실손보험 보장 범위를 지금보다 축소하고 본인부담금 보상 비율을 줄인 5세대 실손보험을 설계중이라는 전언이다. 이 같은 정부 움직임에 의료계는 반발중이다. 일단 대한의사협회 차기 회장 결선 투표가 7일 오전 8시부터 오는 8일 오후 6시까지 시행되는데, 출마한 김택우 후보와 주수호 후보 모두 강경파로 분류된다. 두 후보 모두 정부의 의료개혁 방향성에 문제가 있어 전면 철회 또는 수정돼야 한다는 입장으로 당선 이후 의료개혁 추진 방안에 대한 반대 의견을 개진할 공산이 크다. 비급여 진료를 지금보다 더 규제하고 실손보험에 대한 정부 개입을 늘리는 의료개혁을 멈추라는 요구를 할 것으로 보인다. 실제 김택우 후보는 관리급여 제도 신설, 혼합진료 금지 등으로 정부 주도 규제를 강화하는 것 보다는 의협에 자율징계권을 부여해야 한다는 주장을 펴고 있다. 주수호 후보도 비급여 진료와 실손보험에 대한 정부 관여를 개인 재산권을 침해하는 위헌으로 규정하고 선거에 임해왔다. 복지부와 의개특위는 비급여 관리·실손보험 개혁 토론회를 통해 소비자와 의료계, 병원계, 보험계 의견을 수렴하고 의협과도 소통면을 늘리겠다는 방침이다. 복지부는 "의료체계 정상화를 위한 비급여 관리, 실손보험 개혁방안 정책토론회를 오는 9일 오후 2시부터 서울 중구 프레스센터에서 개최한다"고 설명했다.

2025-01-07 11:34:04

이정환
진크래프트 개발 비소세포폐암 신약 후보 1상 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 KRAS 돌연변이 비소세포폐암 치료제가 임상 1상 승인을 받았다. 식품의약품안전처는 6일 진크래프트가 신청한 'KRAS 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 RX001의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개, 용량 증량 제1상 임상시험'을 승인했다. 진크래프트는 지난 2020년 8월 18일 충북의대 종양연구소(배석철 교수)가 설립한 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자치료제 전문 개발 업체다. RX001 1상 임상 신청은 지난해 4월 이뤄졌으며, 건국대병원(연구책임자 이계영 교수)에서 진행된다. 진크래프트는 유전자치료제 RX001의 의약품 생산 공정 확립 후 시생산을 거쳐 2021말 안정적인 생산 수율과 생물학적 활성을 가진 임상시험용의약품 생산에 성공했다. 진크래프트는 임상시험용의약품 공정으로 생산한 RX001을 이용해 비임상 GLP 인증기관을 통해 안전성 자료와 체내분포시험 유의미한 결과를 확보해 이번 임상시험계획승인 신청을 완료했다. RX001은 KRAS 돌연변이 환자 특이적으로 불활성화된 종양억제유전자를 주입해 정상적 암 세포 사멸을 유도하는 세계 최초 AAV 기반 항암 유전자치료제다. KRAS는 비소세포폐암 등 여러 암에서 발견되는 종양 유전자 중 하나이며, 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이 약 25%를 차지한다. 아시아인 폐암 환자 중에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발견되는 변이 유전자다. 진크래프트는 지난 1991년 이래 꾸준히 인체 본연의 항암 방어기전만을 연구한 배석철 교수 연구 성과를 항암유전자 치료제로 개발하기 위해 설립했다. 배 대표는 세계 최초로 RUNX3 유전자를 발견한 이후 30년 이상 RUNX3 유전자와 인체 본연의 항암 방어 기전을 연구하고 있으며 관련하여 Nature, Cell 등 국제적인 저널에 논문을 게재한 바 있다. 한편 폐암은 국내외 암종 중 사망률 1위를 기록하고 있는 무서운 질환이다. RX001이 치료하고자 하는 KRAS 돌연변이 비소세포암은 전체 폐암환자 중 20% 가량을 차지하지만 효과적인 치료제가 없는 난치성 질환이다. 최근 암젠의 'Lumakras'와 미라티의 'Krazati' 등 일부 KRAS 돌연변이만을 제한적으로 타겟하는 약이 출시됐다.

2025-01-07 11:27:38

이혜경
동물의약품 온라인 불법 유통 3년새 26배 급증

[데일리팜=강신국 기자] 동물의약품 온라인 거래가 급증하자, 정부가 대국민 캠페인을 펼친다. 농림축산검역본부(본부장 김정희)는 7일 동물약 불법 온라인 거래 차단 건수는 2021년년 52건에서 2024년 1368건으로 26배 상승했다고 밝혔다. 검역본부는 동물의약품 온라인 판매는 불법으로 온라인 판매 동물용 의약품은 위조품이거나 효과가 없을 가능성이 높다며 또한 적절한 진료·처방 없이 잘못된 방법으로 사용돼 반려동물의 건강에 심각한 위협이 될 수 있다고 지적했다. 검역본부는 동물의약품은 반드시 동물병원, 동물약국 등 지정된 장소에서만 전문가가 판매해야 되며 위반 시 약사법에 따라 형사처벌(최대 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금)이 부과된다고 설명했다. 특히 해외 직구 플랫폼을 통한 동물의약품은 대부분 국내 허가되지 않은 것으로 안전성과 효과가 입증되지 않아 반려동물 건강을 악화시킬 수 있다는 게 검역본부의 말이다. 이에 검역본부는 지난해 12월부터 한국동물약품협회와 협력해 단속 전담 인력을 추가하는 등 동물의약품 온라인 모니터링을 확대하고, 인터넷 기업 및 플랫폼 업체와 협력체계를 구축해 검색 엔진을 통한 불법 거래 사이트 노출과 중고 거래 플랫폼의 불법 거래까지 차단하고 있다. 검역본부는 불법 온라인 판매 근절을 위한 단속 및 제재와 함께 동물의약품은 반드시 동물병원, 동물약국 등 지정된 장소에서 구매해야 한다는 점 등을 알리는 카드 뉴스와 포스터를 온라인 판매 플랫폼 누리집과 동물병원에 게시했다. 김정희 농림축산검역본부장은 "앞으로도 반려동물 등의 건강 보호를 위해 동물의약품 불법 유통 근절에 최선을 다하겠다"며 "소비자 여러분의 협조가 불법 유통 근절에 큰 힘이 된다. 동물병원, 동물약국 등 적법한 경로를 통해서만 동물의약품을 구매해 달라"고 당부했다.

2025-01-07 11:25:03

강신국
독감 유행에 요양원·요양병원 인근 약국도 비상

[데일리팜=김지은 기자] 고열을 동반한 A형 독감이 기승을 부리면서 병의원은 물론이고 일선 약국들도 바빠졌다. 요양원, 요양병원 등 감염 취약시설 인근 약국 중 일부는 비상 대기에 들어갔다. 7일 지역 약국가에 따르면 지난달 말을 기점으로 독감이 유행하면서 최근 내과, 소아과 인근 약국은 물론이고 요양원, 요양병원 인근 약국의 처방 조제가 크게 증가했다. 특히 고령자와 만성질환자 등 건강 취약계층이 주로 생활하는 요양원 등 요양시설 일부에서 집단 감염 조짐을 보이면서 인근 약국에서는 관련 처방 조제에 대부분의 업무 시간을 할애하고 있다. 인천의 한 약사는 “우리 약국이 서울과 가까워 요양원들이 인근에 몇곳 있는데 최근에 독감 관련 처방이 크게 늘었다”며 “최근에는 요양원에서 긴급 처방 조제 요청이 들어오기도 한다. 지난달 말부터는 약국 업무의 많은 시간을 요양원 조제에 할애하고, 약국을 최대한 비우지 못하고 있다”고 말했다. 일선 약사들은 한동안 잠잠하던 처방 조제가 늘어난데 대해 반가워만 할 수 없는 분위기다. 독감, 감기 처방이 늘면서 다시 관련 처방약들의 수급 불안정 현상이 재연되고 있기 때문이다. 이달 들어 독감치료제는 물론이고 해열진통제, 진해거담제 등의 재고가 빠르게 동이 나고 있지만 주문은 쉽지 않은 형편이다. 서울의 한 약사는 “지난달 중순까지만 해도 약국에 조제 환자가 많지 않아 약 수급이 그나마 원활했었다”며 “최근에 감기, 독감 환자가 크게 늘면서 당장 해열진통제, 진해거담제 수급 불안이 나타나기 시작하더라. 10분이면 주문할 수 있던 약이 며칠만에 한두시간씩 걸려 겨우 주문하는 상황이다. 몇 년째 겨울만 되면 이런 상황이 반복되고 있다”고 말했다. 여기에 요양원, 요양병원에서 사용하는 정맥 영양제 품절이 여전히 해결 기미를 보이지 않아 인근 약국들에서는 이들 제품 재고를 확보하느라 전쟁을 치르는 실정이다. 서울의 또 다른 약사는 “요양원에서 하모닐란, 엔커버 등 액상 정맥 영양제 처방도 늘었는데 재고 구하기가 여전히 어렵다”며 “재고를 확보하기 위해 여러 인맥을 다 동원해야 하는 실정”이라고 했다. 한편 질병관리청은 7일 의원급 300곳의 인플루엔자 의사환자 표본감시 결과 지난해 52주차(12월22~28일) 기준 외래환자 1000명 당 73.9명을 기록했다고 밝혔다. 이는 2016년 외래환자 1000명 당 86.2명을 기록한 이래 최고치다. 이에 질병청은 지난 12월 20일 인플루엔자 유행주의보를 발령하고 65세 이상 고령층과 어린이 등을 대상으로 고위험군 인플루엔자 접종을 당부하고 있다.

2025-01-07 11:06:48

김지은
신종감염병 유행 때 의료인 '최장 6개월' 의무진료법 시동

[데일리팜=이정환 기자] 신종감염병이 유행할 때 의료인이 한시적으로 환자 진료 등에 종사하도록 요청하는 법안이 추진된다. 제2의 코로나 등 신종감염병 신속 차단을 위해 중앙감염병전문병원을 설립하고 우수 감염병병원체 확인 기관을 지정하는 내용도 담겼다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김미애 의원은 지난 6일 이같은 내용이 담긴 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률(감염병예방법) 전부개정안’을 발의했다. 개정안에 따르면 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 감염병의 유입 또는 유행이 우려되거나 이미 발생해 감염병 환자 등의 진료, 감염병 검사 등을 담당할 인력이 부족한 경우 의료인에게 장소 및 6개월 이내의 기간을 정해 해당 업무를 수행하도록 요청할 수 있다. 또 국가가 감염병의 연구·예방, 전문가 양성 및 교육, 환자의 진료 및 치료 등을 위한 시설, 인력 및 연구 능력을 갖춘 중앙감염병전문병원을 권역별로 설립하거나 지정해 운영하도록 하는 내용을 담았다. 중앙감염병전문병원의 업무에 관한 자문 등을 수행하기 위해 전문병원 내 감염병임상위원회를 설치할 수 있다. 아울러 보건복지부 장관, 질병청장 또는 시·도지사는 의료기관 중에서 감염병관리기관을 지정해야 한다. 감염병관리기관은 정당한 사유 없이 감염병 환자 등의 입소를 거부할 수 없다. 감염병 환자가 대량으로 발생하거나 지정된 감염병관리기관만으로 감염병 환자 등을 모두 수용하기 어려울 경우는 지정된 감염병관리기관이 아닌 의료기관을 일정 기간 감염병관리기관으로 지정해야 한다. 감염병이 유행하면 감염병 의심자 격리시설을 지정해야 한다. 다만 의료기관은 격리 시설에서 제외된다. 또 질병청장은 감염병 위기 시 신속하게 감염병병원체를 확인하기 위해 감염병 병원체 확인 기관 중 실험실 검사 인력, 검사장비 및 검사 능력 등의 일정 요건을 갖춘 기관을 우수 감염병병원체 확인 기관으로 지정할 수 있다. 감염병 위기 시 국가 또는 지방자치단체가 수행하는 감염병병원체 검사 및 확인 업무의 일부를 우수 감염병병원체 확인 기관이 먼저 실시하게 된다. 우수 감염병병원체 확인 기관은 지정 마크를 사용할 수 있도록 했다. 유효기간은 지정 받은 날부터 3년이고 이후 재평가를 통해 연장할 수 있다. 질병청장 및 시·도지사는 관계기관과 합동으로 정기적 또는 수시로 감염병 위기 대비 훈련을 실시해야 한다. 현행법에 훈련해야 한다고 명시한 내용을 합동으로 정기적 훈련한다는 내용으로 구체화했다. 고위험병원체를 위해도에 따라 생물테러감염병병원체, 고준위고위험병원체, 저준위고위험병원체로 세분화했다. 위험성에 대한 병원체 분류를 세분화하고 이를 다루는 기관들 실험실 관리도 조금씩 달리 운영하게 된다. 현행법에는 고위험병원체를 보유하려면 신고만 했는데 앞으로는 생물테러감염병병원체와 고준위고위험병원체를 보유하려면 사전에 허가를 받아야 한다. 아울러 마약류중독자 등이 생물테러감염병병원체를 취급하지 못하도록 법에 명시했다. 감염병병원체를 사멸시키거나 감염력을 억제하는 살균 조치 등 소독을 업으로 하려는 자는 시설·장비·인력 및 교육 이수 요건을 갖춰 신고하도록 했다. 제1급·제2급·제3급 감염병에 대해 보고 또는 신고 의무를 위반하거나 거짓으로 보고 또는 신고한 의사, 치과의사, 한의사, 군의관, 의료기관의 장, 감염병병원체 확인 기관의 장에게는 벌금이 아닌 행정처분인 과태료를 부과하는 것으로 개정하는 내용도 담았다. 제1급 감염병은 즉시, 제2급과 제3급 감염병은 24시간 이내 신고하지 않을 경우 벌금을 물렸는데, 이 경우 의사들이 신고하는 데 부담을 느끼고 신고를 수리하는 보건소도 고발 부담이 있다는 지적에 따른 것이다. 이 밖에도 감염병의 정의를 병원체가 인체에 침입해 감염병을 일으키는 질병으로써 발생 또는 유행의 감시가 필요한 질병으로, 구체적으로 규정했다. 이번 법안은 질병관리청, 국회사무처 법제실과 합의한 사안으로 국회 통과 가능성이 클 것이란 전망이다. 김미애 의원은 "코로나 대응 경험을 바탕으로 감염병에 대한 신속한 초기대응과 전파를 효과적으로 차단하기 위해 법률 전부개정안을 통해 감염병 예방·관리 체계를 보강하고자 했다"고 설명했다.

2025-01-07 11:02:55

이정환
1월 부가세 시즌...약국 확정 신고시 주의할 점은?

[데일리팜=강신국 기자] 1월 부가가치세 신고 시즌이 돌아왔다. 약국은 조제 매출을 제외하고 부가세 신고를 해야 하는 과세-면세 겸업사업자이기 때문에 챙겨야 할 것도 많다. 국세청(청장 강민수)은 7일 법정신고 기한 전후로 주말과 설 연휴가 이어져 있는 점을 고려, 적극 행정 차원에서 신고·납부기한을 1월 31일까지 4일 연장한다며 개인사업자 796만명, 법인사업자 131만개 등 2024년 2기 부가세 확정 신고 대상자는 927만명이라고 밝혔다. 약국의 부가세 신고 주요 이슈를 보면 매입자료의 과세-면세 자료 구분이 가장 중요하다. 약국이 부담한 부가세 과세로 사용되면 환급 받을 수 있지만 면세로 사용되면 환급 받을 수 없다. 즉 매입한 의약품을 일반약 판매로 사용하면 환급 대상이지만 조제약 판매에 사용하면 환급을 못 받는다. 매입한 의약품이 일반약 판매에 사용됐는지, 조제약 판매에 사용됐는지 분류가 약국 부가세 신고의 가장 중요한 키워드다. 부가세는 매출의 10%에서 매입액의 10%를 뺀 금액을 세무서에 내는 것을 의미한다. 만약 약국에서 일반약 매출이 5000만원이고, 일반약 매입이 3000만원이라면 매출세액 500만원에 매입세액 300만원을 뺀 200만원이 내야 할 부가세가 된다. 결국 약국의 매입자료가 분류가 가장 중요한 키 포인트다. 아울러 국세청은 소매업자자 도매업자로부터 매월 상품을 공급받으면서 매입 세금계산서를 받고 구매대금은 사업용 신용카드로 결제했으나 부가세 신고 시 매입 세금계산서 금액과 사업용 신용카드 결제금액을 모두 매입세액에 반영해 과다하게 공제 받는 사례가 있다며 주의를 당부했다. 즉 사업자가 자기 사업을 위해 사용했거나 사용할 목적으로 공급 받은 재화에 대한 매입세액은 공제 되지만 매입 세금계산서를 받고 거래대금은 신용카드로 결제해 신용카드전표도 받은 경우, 둘 중 하나의 금액만 매입세액으로 공제 받아야 한다는 것이다. 국세청은 자기의 사업에 사용되는 상품을 매입한 후 사업용 신용카드로 대금을 결제하고, 부가세 신고 시 해당 결제 금액을 다른 신용카드 금액과 중복으로 신고해 매입세액을 공제 받는 것도 주의해야 한다고 강조했다. 자기의 사업을 위해 사용되거나 사용될 재화를 취득하고 사업용 신용카드로 결제한 경우 매입세액 공제가 가능하지만 다른 신용카드와 중복해 공제 받을 수는 없다. 또한 본인 취미활동 또는 친인척에게 선물할 목적으로 물품을 구매하면서 사업용 신용카드로 결제한 경우 사용 목적과 상관없이 전액 공제 가능한 것으로 잘못 알고 부가세 신고를 하면 역시 수정신고 대상이 된다. 국세청은 "부당환급 신청 등 불성실신고 혐의에 대해서는 정밀검증을 실시할 예정"이라며 "사전안내와 주의사항을 충분히 검토해 실신고가 최선의 절세라는 인식을 갖고 성실하게 신고해달라"고 당부했다. 한편 국세청은 재난·재해 및 사업에 현저한 손실 등 경영상 어려움을 겪는 사업자가 납부기한 연장을 신청하면 최대 9개월까지 지원하고 제주항공 여객기 사고 피해자 및 유가족에 대해서는 직권 납부기한 연장, 환급금 조기 지급 뿐만 아니라 신고 기한 연장까지 적극 지원할 방침이다.

2025-01-07 10:34:51

강신국
"가르시니아 섭취 시 다른 체지방 감소 원료 먹으면 안돼"

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 원료로 사용되는 가르시니아캄보지아 추출물, 대두이소플라본 등 기능성 원료 9종에 대한 안전성과 기능성을 재평가하고 그 결과를 발표한다고 밝혔다. 지난해 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성 평가가 필요한 원료(가르시니아캄보지아 추출물 등 2종)와 기능성 원료로 인정 후 10년이 경과한 원료(대두이소플라본 등 7종)를 대상으로 인정 당시의 안전성& 8231;기능성 자료와 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 재검토했다. 재평가 결과, 가르시니아캄보지아 추출물 제조업체 또는 소비자가 다른 체지방 감소 기능성 원료와 함께 제조하거나 섭취하지 않도록 하는 제조·섭취 시 주의사항을 추가한다. 또한 원재료별 기능성과 안전성 평가 결과를 반영해 '레시틴', '뮤코다당·단백'의 원재료 등 제조기준을 변경하고, 대두이소플라본', '레시틴', '헤마토코쿠스 추출물' 및 '뮤코다당·단백'의 일일섭취량 범위를 재설정한다. 재평가 결과 기능성이 확인되지 않은 영지버섯자실체 추출물을 기능성 원료에서 제외하고, 유해물질의 안전관리를 위해 ‘레시틴’의 납 규격을 2.0 ㎎/㎏ 이하에서 0.5 mg/㎏ 이하로 강화한다. 그 외 이번에 재평가한 기능성 원료의 이상사례 보고 관리를 강화하기 위해 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것'이라는 문구를 제품에 표시하도록 하고, 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층, 알레르기 체질 등에 대한 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가한다. 참고로 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시하고 있으며, 작년까지 총 82개 원료에 대한 재평가 결과 81개 원료에 대해 기준& 8231;규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성& 8231;기능성을 관리해 오고 있다. 식약처는 앞으로도 최신의 과학적 정보를 바탕으로 건강기능식품의 안전성과 기능성을 재평가하고, 그 결과를 건강기능식품의 기준& 8231;규격에 반영하여 국민이 우수한 건강기능식품을 안심하고 소비할 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 2024년 건강기능식품 재평가 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지)에서 확인할 수 있다.

2025-01-07 10:28:06

이혜경

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