[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부가 의약품 품절 대응으로 대체조제 사후 통보 방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정을 추진하고 있다. 현행 약사법은 처방전 의약품과 성분·함량·제형이 동일한 다른 의약품에 대해 의사·치과의사 사전 동의 하에 대체조제를 허용하고 있다. 또한 생물학적동등성이 인정된 품목 등 일부에 대해서는 사후통보를 조건으로 대체조제가 가능한데, 문제는 사후 통보 방식을 전화, 팩스 등으로만 규정하고 있다는 점이다. 이에 전화, 팩스 등으로 의사와 직접 소통에 부담을 느낀 약사들이 대체조제를 망설이는 요소로 작용하고 있다. 이번 시행규칙 개정안은 전화, 팩스 외에 의료인들이 상시 이용하는 심평원 업무포털 시스템을 추가해 대체조제를 활성화하자는 취지다. 대체조제가 활성화되면 의약품 수급 불안이 해소될 수 있을 거란 기대감이 반영돼 있다. 입법예고 기간은 3월 4일 까지 이다. 대체조제 활성화를 꾸준히 제기한 약계는 시행규칙 개정 추진에 환영 입장을 밝힌 반면 의료계는 반대 의사를 명확히 했다. 내과의사회는 입장문에서 "대체조제 활성화를 주요 내용으로 하는 약사법 시행규칙 개정안 입법예고에 대해 강력 반대한다"며 "이번 개정안은 의약품 수급 불안에 대응하기 위해 대체조제를 활성화하고 의사와 약사 간 소통을 강화하겠다는 명분으로 제안됐지만, 국민 건강을 위협하는 결과를 초래할 뿐"이라고 지적했다. 의료계 반대는 국회 동의가 필요없는 시행규칙 개정 완료에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 의견 청취 기간 동안 의료계의 확고한 반대 입장을 확인한 정부가 고시를 강행할 수 있겠냐는 것이다. 무엇보다 정부가 의지를 갖고 있는지 태도가 모호하다. 박민수 복지부 2차관은 최근 국회 보건복지위 제1법안소위에 나와 약사법을 개정해 대체조제 심평원 사후통보를 허용하는 것 보다는 의사와 약사 간 충분한 협의를 거치는 사전 작업이 필요하다고 전했다. 야당이 제출한 대체조제 사후통보 방식 간소화 약사법 개정에 반대하며 한 발언이다. 사후통보 대상에 심평원까지 확대하게 되면 의-약사 간 직능갈등을 초래할 수 있다는 이유에서다. 이에 심평원이 간접적으로 대체조제 통보 업무를 지원·관여할 수 있다는 내용으로 수정해달라고 건의했다. 박 차관 발언 바탕에는 대체조제 사후통보 방식 간소화 추진 핵심은 여전히 의사와 약사 간 충분한 협의로 보인다. 더욱이 의대정원 증원 문제를 풀기 위해 의료계와 대화 창구가 절실한 정부로서는 의사를 패스하긴 어려울 것이다. 때문에 이번 대체조제 사후통보 방식 변경을 담은 약사법 시행규칙 입법예고 기간이 만료된 후에 복지가 의료계가 반대하는 시행규칙 개정을 과연 밀어붙을 수 있을지 물음표가 생긴다. 섣부른 추진에 시행규칙 개정도 못하고, 의료계와 대화 단절만 더 굳혀지는 것 아니냐는 우려도 나온다. 한편에서는 정부의 시행규칙 개정 추진이 약사법 개정안 거부에 대한 명목쌓기 아니냐는 이야기도 나온다. 이런 우려를 불식시키기 위해서는 정부가 이번 시행규칙 개정이 오로지 의약품 수급 불안 해소라는 민생 해결책이라는 점을 최우선적으로 고려해야 할 것이다. 의료계 협의만 강조한다면 제대로 된 문제 해결책이 나오기 어렵다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다. 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했고, 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 참여하면서 4개 업체는 해당 제품의 판매를 6년간 독점할 수 있게 됐습니다. 여기에 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰고, 동아제약은 감기약 일반약인 '판텍' 브랜드의 라인업 확장을 진행하고 있습니다. 식약처의 1월 허가 현황을 보면 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 34개 품목 등 총 58개 품목이 허가를 받았습니다. 한해가 시작하는 1월의 경우에는 대부분 허가 품목이 줄어드는 양상을 보이는데, 이번에는 설 연휴로 인해 1월 24일까지만 허가 품목이 공개되면서 지난해 1월 86개 품목에 비해 대폭 줄어들었습니다. 다만 유효기간 만료로 허가 취소 품목이 227건에 달했으며, 삼진제약의 의약품이 31개 품목으로 가장 많이 취소된 것으로 확인됐습니다. ◆일반의약품=올해 1월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 14개 품목, 제네릭 등 기타품목이 10개 품목을 보였습니다. 동아제약 '판텍에이정' (1월 3일 허가, 표준제조기준) 동아제약이 기존 '판텍큐플러스연질캡슐', '판텍큐코프플러스연질캡슐', '판텍큐노즈플러스연질캡슐', '판텍콜드시럽', '판텍에이액'에 이어 정제 형태의 '판텍에이정'을 허가 받으면서 일반약 감기약 라인업 확대에 나섰습니다. 동아제약은 2017년 '판텍'을 리뉴얼해 제형을 경질캡슐에서 연질캡슐로 바꾼 '판텍큐'를 선보였습니다. 연질캡슐은 경질캡슐보다 혈중 흡수 속도가 빠르다는 장점이 있어 한때 제약업계에서 제형 변경 바람이 불기도 했습니다. 판텍큐는 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, 티페피딘시트르산염, 메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등 성분으로 구성돼 있습니다. '판텍큐' 출시 이후 7년여 만에 짜 먹는 형태의 스틱형 파우치 제품인 '판텍콜드시럽'을 허가받은데 이어 '판텍에이액', '판텍에이정'을 한 달 간격으로 추가로 허가를 받았습니다. 이는 감기약 공급보다 수요가 많은 시기인 만큼, 신제품 출시를 통한 점유율 확대를 위한 것으로 풀이됩니다. 판텍에이정은 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 티아민질산염, 아스코르브산 등의 성분으로 구성됐습니다. 15세 이상 및 성인의 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 쓰이며 1일 3회, 1일 1정 복용하면 됩니다. 동화약품 '알보칠가글액' (1월 17일 허가, 제네릭) 동화약품이 가글형 구내염 치료제 '알보칠가글액'을 허가 받았습니다. 그동안 동화약품은 구내염 치료제로 '동화알보칠액(폴리크레줄렌액50%)', '알보칠콘세트레이트액(폴리크레줄렌)'을 보유하고 있었는데, 이번에 가글액을 추가했습니다. 구내염은 세균, 바이러스 등에 의한 감염으로 입안 점막에 염증이 발생한 상태로, 외부 미생물에 점막이 감염되거나 면역기능이 떨어지는 환절기 등에 주로 생깁니다. 알보칠가글액의 성분인 벤지다민염산염은 치과나 이비인후과에서 많이 사용하는 비(非)스테로이드성 소염진통제로, 진통효과와 염증 완화효과를 갖습니다. 이 약은 치은염, 구내염, 아구창, 발치전·후, 인두염, 편도염, 방사선요법 및 삽관법 등의 물리적 원인에 의한 구강점막염 등을 효능·효과로 허가 받았습니다. 스틱형 파우치 타입의 구강용액제 신 제형으로, 기존 도포제와 연고 제형의 구내염 치료제 대비 편리성을 높인 것도 특징입니다. ◆전문의약품=올해 1월 허가 받은 전문의약품은 모두 34개 품목으로 나타났습니다. 희귀의약품 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 19개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13개 품목으로 나타났습니다. 유유제약 '펙소원정' (1월 7일 허가, 자료제출의약품) 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰습니다. 그동안 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 4개 용량만 있었습니다. 전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정' 30mg, 180mg과 한미약품의 '펙소나딘정' 30mg, 180mg 등이 허가를 받아 양자 대결 구도였지만, 유유제약이 '펙소원정180mg'을 받으면서 전문약 펙소페나딘 성분 제제 경쟁에 합류를 예고했습니다. 이러한 상황에서 유유제약이 오리지널도 보유하고 있지 않은 60mg의 전문약을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다. 이 같은 허가 차별화 전략은 펙소페나딘과 적응증이 유사한 알레르기성 결막염 치료제 '올로파타딘염산염'과 항히스타민 '베포타스틴니코틴산염'의 급여재평가를 염두한 것으로 풀이됩니다. 유유제약이 먼저 허가 받은 펙소원정 180mg은 지난 1일부터 한독 알레그라정180mg(310원), 한미약품 펙소나딘정180mg(314원)보다 저렴한 309원으로 급여등재를 마치기도 했습니다. 이번에 허가 받은 저용량 펙소원정60mg 또한 급여 등재를 통해 전문약 펙소페나딘 시장에 본격적으로 뛰어들 전망입니다. 유유제약은 일반약인 펙소지엔정60mg, 알레스타정120mg과 전문약인 펙소원정60mg과 펙소원정180mg 등 4개 품목을 보유하게 됐습니다. 대웅제약 '오페비아정'(1월 16일 허가, 자료제출의약품) 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있습니다. 지난해 12월 영진약품이 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은데 이어, 올해 1월에는 대웅제약이 '오페비아정 100mg, 150mg'을 허가 받았습니다. 닌텐브로와 오페비아의 적응증은 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료입니다. 이들은 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 1월 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매를 위해 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 변경해 허가를 받았습니다. 지난 9일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 오리지널인 오페비의 급여 적정성이 인정되면서, 제네릭의 급여 등재에도 파란불이 켜졌습니다. 그동안 오리지널인 오페브는 비급여로 처방돼 왔지만, 약평위에서 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했습니다. 오페브 적응증 1번인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성에서는 빠졌지만, 제네릭들은 이 적응증을 가지고 있지 않은 상황이다. 베링거인겔하임이 1번 적응증을 빼고 나머지 적응증에 대한 급여적정성 결과를 수용하면 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 됩니다. JW중외제약 '타발리스정' (1월 20일 허가, 희귀) 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg(포스타마티닙나트륨수화물)'이 국내에 허가 됐습니다. 타발리스는 JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있으며, 지난 2023년 허가-평가 연계제도를 통해 품목 허가와 급여신청을 동시에 진행했습니다. 타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약으로, 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬입니다. 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했습니다. 이 약은 성인 환자에게서 ITP(만성 면역성 혈소판 감소증)의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제입니다. 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 퍼스트인클래스 약제로 평가받고 있습니다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2018년 이 약을 승인했습니다. 현재 치료제로는 노바티스 '레볼레이드정'과 교와기린 '로미플레이트주' 등이 있습니다. 동국제약 '유레스코정'(1월 23일 허가, 자료제출의약품) 올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다. 주인공은 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등 4개 품목 입니다. 두타스테리드와 타다라필 결합 복합제는 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했습니다. 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 이번에 한꺼번에 허가를 받은 것으로 알려졌습니다. 동국제약을 비롯한 3개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있습니다. 이번에 허가 받은 전립선비대증 복합제 생산은 동국제약이 맡고 판매는 각 회사들이 담당합니다. 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 효과를 보입니다. 치료제를 장기 복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용하면 돼 치료제를 장기복용 해야 하는 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 현재 출시돼 있는 전립선비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트(두타스테리드, 탐스로신)'와 '엔다피(피나스테리드+타다라필)' 등 2개 품목 뿐이다. 듀오다트는 미국 영국, 호주, 유럽, 한국 등에서 허가를 취득했으며, 엔다피는 현재 미국에서만 상용화가 이뤄졌습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이디비가 1월 약국 사용료를 정상과금 한 것으로 알려지면서 오류로 발생한 피해보상이 쉽지 않을 것이라는 전망이 우세해 지고 있다. 2일 지역 약국가에 따르면 1월 이디비 약국 사용료가 정상과금 됐다. 8일과 13일 두 차례의 오류가 있었음에도 요금할인 등 없이 청구가 이뤄진 것이다. 약국가는 억울함을 토로하고 있다. 오류의 원인이 랜섬웨어였던 만큼 약국 영업 피해에 대한 변제는 당연한 조치라는 입장이다. A약사는 "오류 시간이 비교적 짧았던 8일을 차치하더라도 13일의 경우 영업시간 내내 오류가 빚어지면서 약국이 아비규환이 됐다. 스캐너가 있는 약국의 경우 상황이 비교적 나은 편이지만 그렇지 못한 약국들은 수기입력을 하고 손으로 결제 금액을 계산했다. 또 이 가운데 잘못 계산된 경우도 더러 있었다"면서 "약국에 대한 사과와 재발방지 없이 사태를 넘기는 것은 지나친 처사"라고 말했다. 사고 발생 이튿날인 14일 이디비가 '복구 시간이 많이 지연돼 약사님들께 불편을 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과드리며, 믿고 기다려주신 약사님들께 거듭 고개숙여 사과드린다'고 전했다. 그러면서 '추후 이런 문제가 발생되지 않도록 서버의 분산배치, 이중화 및 전화시스템 개선 등 모든 대책을 강구할 것이며 사고 발생시 진행상황을 용이하게 공유할 수 있도록 홈페이지 수정, 보완 작업도 추가하겠다'고 밝혔으나 현재까지도 개별약국에 대한 조치는 전무하다는 것. 이디비 측은 추가 침범에 대비해 재발방지에 집중하고 있으며, 보상사례를 조사중이라는 설명이다. 이디비 관계자는 "추가 침범이 있을 수 있어 사내 모든 역량을 재발방지에 집중하고 있다"며 피해보상과 관련해서는 "천재지변에 대한 보상사례가 없었기 때문에 면밀히 보상사례를 조사 중에 있다"고 밝혔다. B약사는 "바코드 뿐만 아니라 이팜프로그램, 자격조회, 카드단말기, 포스 등이 모두 작동하지 않다 보니 혼란이 더욱 컸다. 대기 시간이 길어지면서 환자 항의도 잇따랐는데 정작 이디비는 뒷짐만 지는 형국"이라고 토로했다. 당초 약사단체를 중심으로 피해보상에 대한 집단소송 등에 대한 움직임도 있었지만, 쉽지 않은 것으로 파악됐다. 약사는 이어 "업체 역시도 약국이 쉽사리 청구프로그램과 바코드 등을 바꾸기 어렵다는 상황을 인지하고 있기 때문에 배째라식 태도를 보이는 게 아닌가 싶다"고 꼬집었다. 한편 이디비 사태로 인해 약국가에 혼란이 빚어지자 대한약사회까지 나서 사과와 적절한 피해 보상조치를 요구했다. 약사회는 "해당 서비스를 이용하는 약국에서는 해당업체의 무성의하고 허술한 대응은 물론 사전 안내가 없어 업무 혼란과 피해를 호소하는 실정"이라며 사과와 적절한 피해 보상 조치와 함께 향후 유사한 피해가 발생되지 않도록 철저한 피해방지 대책을 세워줄 것을 촉구하기도 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 마포구약사회 제31대 회장에 김은주 전 대한약사회 여약사부회장(68·덕성여대)이 선출됐다. 구약사회는 1일 지오영에서 제64회 정기총회를 열고 김은주 마포구약사회 감사를 신임 회장에 선출했다. 총회의장에는 정명숙 전 부의장이, 부의장에는 최순숙 전 부의장과 오영돈 감사가 추대됐다. 부회장과 이사진 구성은 신임 집행부에 위임키로 했다. 감사에는 박일순 직전 회장과 이경희 부회장이 선출됐다. 김은주 신임 회장은 "마포구약사회장직을 수락해 준 회원님들께 감사드린다. 1980년 6월 마포에 약국을 개설한 이후 40년 넘게 마포사랑을 이어가고 있다"면서 "서울시약사회 건강기능식품이사, 대한약사회 학술이사 및 한약정책이사·여약사담당부회장 등 경험을 토대로 회원들을 위해 봉사하겠다"고 다짐했다. 이어 "정치도, 경제도 어려운 상황에서 회원 여러분이 스트레스를 받지 않고 약국을 운영할 수 있도록 노력하겠다"며 "잘 밀어주시고 이끌어 달라"고 말했다. 박일순 직전 회장은 "두려움과 걱정으로 시작했지만 2년간 많이 배우고 성장했다. 훌륭한 선후배님들과 상임이사님들 덕분"이라며 "성원을 보내준 회원 여러분께 감사의 인사를 전하며, 산적한 현안들 속에서 '약사는 약사다'라는 주체성을 가지고 일치단결해 나가자"고 말했다. 정명숙 총회 부의장은 "지난 한 해에는 어려운 일들이 많았지만 회원님들의 적극적인 협조 덕에 잘 마무리할 수 있었다"며 "올해도 의약품 품절, 한약사, 비대면 진료 정책 등 국민건강의 위협과 약국 환경 변화로 인한 많은 어려움을 겪고 있지만 화합과 단결로 슬기롭게 헤쳐나갈 수 있으리라 생각한다. 함께 소통하며 도약하는 구약사회가 되도록 앞장서 달라"고 당부했다. 권영희 서울시약사회장(차기 대한약사회장 당선인)은 "3년간 서울시약사회에 보내주신 관심과 성원에 감사드린다"면서 "8만 약사의 열망을 가슴에 품고 자랑스러운 약사의 길을 회원들과 함께 가겠다. 선배들이 일궈내신 유산을 답습하고 화합과 단결로 현안들을 헤쳐나가겠다"고 격려사를 대신했다. 마포신용협동조합 김영용 이사장은 "올해는 약국이 잘 되고 평안하고 행복한 한 해가 됐으면 좋겠다"면서 "마포구약사회가 더욱 발전하기를 기원한다"고 축사를 갈음했다. 이날 총회는 총 회원 295명 중 참석 98명, 위임 19명으로 성원됐으며 ▲2024년도 주요회무보고 ▲위원회 사업실적보고 ▲감사보고 등이 원안대로 승인됐다. 구약사회는 올해 분회비 43만원을 동결하기로 했으며, 예산 1억2707만8892원을 원안대로 승인했다. 또 올해 주요 사업으로 ▲걷기대회, 골프대회 등 회원 친목도모를 위한 각종 대회 개최 ▲진로박람회·청소년 대상 의약품 안전사용 교육 실시 ▲약국 내외부 시설 간판·에어컨 정비 ▲복지관 어르신 대상 의약품 안전사용 교육 실시 ▲한약 세미나 개최 등을 실시한다는 계획이다. 한편 이날 총회에는 권영희 서울시약사회장, 김영용 마포신협 이사장, 양덕숙 자문위원, 정명숙·최순숙 부의장, 김은주·오영돈 감사 등이 참석했다. [총회 수상자] ▲서울시약사회장 표창패: 노현재(수려한약국), 김남희(셀약국) ▲선구자상: 이경해(3층온누리약국), 이정규(신영약국) ▲마포구약사회장 표창장: 김혜란(이화키즈팜약국), 김성건(공덕역마트약국) ▲마포구약사회장 감사장: 엄석환(동화약품)

[데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)'가 독주 체제를 더욱 굳히고 있다. 전년대비 처방실적이 12% 증가했고, 전체 시장에서의 점유율은 45%로 더욱 확대됐다. '엘리퀴스(아픽사반)'와 '자렐토(리바록사반)'는 주춤한 모습이다. 엘리퀴스는 제네릭 재진입 여파로 전년대비 처방실적이 처음으로 감소했다. 자렐토 제네릭은 1년 만에 처방실적을 47% 확대하며 오리지널을 맹추격 중이다. 연 1200억원 바라보는 릭시아나…5년 새 2배 증가하며 독주 가속 1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DOAC의 원외처방 시장 규모는 2601억원이다. 2023년 2428억원 대비 7% 증가했다. DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다. 제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년여가 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다. 릭시아나가 독주 체제를 더욱 강화하는 모습이다. 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다. 릭시아나는 DOAC 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 5년 만에 2배 가까이 늘었다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율도 2019년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다. 엘리퀴스 실적 첫 감소…제네릭 재진입 여파 반면 나머지 오리지널 제품은 최근 주춤한 양상이다. 시장 2위 제품인 엘리퀴스는 지난해 743억원의 처방실적을 기록했다. 2023년 773억원 대비 4% 감소했다. 엘리퀴스의 처방실적이 전년대비 감소한 것은 지난해가 처음이다. 엘리퀴스의 처방실적 감소는 제네릭 재진입과 이에 따른 약가인하의 여파로 풀이된다. 지난해 9월 엘리퀴스의 물질특허가 만료됐다. 이어 엘리퀴스 제네릭이 3년 반 만에 다시 시장에 진입했다. 엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 6월 이후 잇달아 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 물질특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다. 이후 엘리퀴스 제네릭은 꾸준히 처방실적을 늘렸다. 그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 BMS의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉시 시장에서 철수했다. 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻었다. 지난해 물질특허가 만료되며 제네릭이 복귀했다. 동시에 오리지널 제품의 약가가 인하됐다. 2019년 제네릭 발매 땐 BMS의 행정소송으로 약가인하 처분의 집행이 정지됐으나, 지난해엔 30%의 약가인하가 적용됐다. 자렐토 제네릭 영향력 확대…리바록사반 시장 점유율 46% 자렐토는 지난해 315억원을 기록했다. 전년대비 2% 증가했지만 장기적으로는 감소세가 완연하다. 자렐토의 처방실적은 2021년 609억원에서 2022년 494억원, 2023년 310억원으로 꾸준히 감소했다. 자렐토의 처방실적 감소는 특허만료와 이에 따른 제네릭 발매의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 이후 발매됐다. 이어 행정소송으로 막혀 있던 자렐토 약가인하가 2022년 3분기에 단행됐다. 약가인하 시점을 기준으로 자렐토 처방실적이 급락했다. 반면 자렐토 제네릭은 빠르게 영향력을 확대하는 모습이다. 자렐토 제네릭은 발매 2년차인 2022년에 처방액 100억원을 돌파했다. 2023년엔 183억원으로 더욱 확대됐고, 지난해엔 이보다 47% 증가한 269억원을 기록했다. 리바록사반 성분 DOAC 시장에서 제네릭 점유율은 2023년 37%에서 지난해 46%로 확대됐다. 제약업계에선 올해 안에 자렐토 제네릭의 합산 처방실적이 오리지널을 넘어설 것이란 전망이 제기된다. 주요 제네릭 제품의 처방실적이 일제히 증가했다. 한미약품 '리록스반'은 2023년 39억원에서 지난해 81억원으로 2배 이상 늘었다. 삼진제약 '리복사반'은 32억원에서 52억원으로 64% 증가했다. 종근당 '리록시아'는 전년대비 10% 증가한 50억원을 기록했다. 프라닥사(다비가트란)는 부진이 장기화하고 있다. 지난해엔 처방실적이 100억원 미만으로 내려앉았다. 시장 복귀 엘리퀴스 제네릭, 과거 상승세 재현할까 향후 이 시장의 변수는 지난해 9월 시장에 복귀한 엘리퀴스 제네릭 제품들이 얼마나 빠르게 영향력을 확대할지로 정리된다. 업계 일각에선 주요 제네릭사들이 이미 제품을 발매한 경험이 있는 만큼, 시장에서 영향력을 빠르게 확대할 것이란 전망이 나온다. 엘리퀴스 제네릭은 2019년 12억원, 2020년 93억원의 처방실적을 기록했다. 대법원 판결 직전인 2021년 1분기엔 분기 처방액이 36억원까지 확대된 바 있다. 대부분 업체가 자렐토 제네릭을 함께 보유하고 있는 만큼, 두 제품의 시너지를 기대할 수 있다는 전망이다. 반대로 자렐토 제네릭과 유사한 수준의 처방실적을 올리지는 못할 것이란 전망도 제기된다. 기존 DOAC 시장에서 자렐토 제네릭이라는 대체제가 어느 정도 자리를 잡고 있어, 기대만큼의 처방실적을 내기엔 무리가 있다는 분석이다. 또한 엘리퀴스 제네릭의 처방실적이 증가하더라도 자렐토 제네릭의 실적이 감소하는 결과로 이어질 것으로 일각에선 전망한다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 개발 중인 면역치료제, 표적항암제 등 다양한 항암 신약후보물질들의 임상 성과가 해외학회에서 공개됐다. 특히 일부 기업들은 기 허가된 항암신약과의 병용요법으로 긍정적인 결과를 확인했다. 이들은 이미 효과가 입증된 치료제들과의 병용요법으로 상용화 가능성을 더 높이겠다는 목표다. 1일 관련 업계에 따르면 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)이 지난달 23일부터 3일간 미국 샌프란시스코에서 개최됐다. ASCO GI는 미국임상종양학회가 주최하는 소화기암 분야의 가장 권위 있는 글로벌 학술대회 중 하나로, 전 세계 5000여 명의 연구자, 전문가, 제약업계 관계자들이 참여해 최신 임상 결과를 논의하는 자리다. 이뮨셀엘씨 9년 장기 추적 연구 결과 공개…1차 평가변수 충족 지씨셀은 이번 학회에서 면역치료제 ‘이뮨셀엘씨’의 임상 결과를 공개했다. 이번에 공개된 임상은 간세포암 환자를 대상으로 진행한 이뮨셀엘씨 보조요법 임상3상의 9년 연장 추적 관찰 연구다. 이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 항암면역치료제다. 이 치료제는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조된다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 이뮨셀엘씨는 활성화 T-림프구와 자가 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 체내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 이번 임상은 무작위대조 임상의 장기적인 결과를 평가하고 CIK 치료의 지속적인 효과를 확인하기 위한 목적으로 설정됐다. 근치적 치료를 받은 1기 또는 2기 간세포암 환자 226명이 이뮨셀엘씨 보조요법 투여군(114명)과 무처치군(112명)으로 분류됐다. 추적 관찰 기간은 마지막 환자 등록 후 9년이었다. 1차 평가변수는 무재발 생존율(RFS), 2차 평가변수에는 암 특이 생존율(CSS)과 전체생존기간(OS)이 포함됐다. 환자들을 중앙값 115.7개월 동안 추적한 결과, 이뮨셀엘씨 투여군의 RFS는 43.5개월을 기록하며 무처치군 27.4개월 대비 길게 나타났다. CSS에서는 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 이뮨셀엘씨 투여군은 사망 위험을 30% 줄이는 것으로 나타났지만, 이는 통계적으로 유의한 수치는 아니었다(p=0.1). 연구진은 “CIK는 근치적 치료를 받은 간세포암 환자를 대상으로 진행한 9년 장기 추적 관찰연구에서 RFS가 유의하게 개선됐음을 입증했다. 이뮨셀엘씨 투여군은 일관된 OS 개선의 경향성을 보여줬다”라고 전했다. 병용 임상서도 성과 에스티큐브의 신약후보물질 넬마스토바트는 대장암 임상1b상에서 가능성을 확인했다. 넬마스토바트는 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질인 BTN1A1를 타깃한다. BTN1A1 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다. 이번 임상은 표준치료요법에 불응하는 전이성 대장암 환자에서 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 최대 내약 용량과 권장 용량을 결정하기 위해 고안됐다. 그 중 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자 12명에 대한 중간분석 결과가 이번 학회에서 공개됐다. 임상 결과, 넬마스토바트 800mg을 3주에 1회, 카페시타빈 1,000mg/m²을 하루 2회 병용 투여하는 것이 권장 용량으로 확립됐다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 수족 증후군(4명), 메스꺼움(3명), 구내염(2명) 등으로 카페시타빈 투여와 관련이 있었다. 4명의 환자는 1등급 수준의 피로를 경험했으며, 이는 넬마스토바트와 관련이 있는 것으로 간주됐다. 유효성 평가에서는 넬마스토바트+카페시타빈 병용 투여 시 12명 중 2명(16.7%)이 부분반응(PR)을 보였다. 4개월 이상 안정병변(SD)을 유지한 환자는 8명이었다. 현재 에스티큐브는 이수현 고대안암병원 종양내과 교수팀과 넬마스토바트+카페시타빈 병용요법의 임상2상을 진행 중이다. 에이치엘비 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가한 임상3상 CARES-310 연구의 사후 분석 결과를 공개했다. 에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간세포암, 담도암 등 다양한 소화기암에서 임상적 효능을 평가하고 있다. CARES-310은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가한 임상이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간세포암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 최종 임상 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙의 OS 중앙값은 23.8개월을 기록했다. 이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다. 엘레바와 항서제약은 CARES-310 연구의 사후 분석을 수행했으며 생존기간 분석법인 로그랭크 테스트를 사용해 비바이러스성, C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV)의 3가지 병인군을 비교했다. 분석 결과, 비바이러스성, HCV, HBV 모든 군에서 리보세라닙과 캄렐리주맙이 넥사바 대비 OS와 무진행생존기간(PFS)이 더 오래 지속됐다. 자세히 살펴보면 비바이러스성 환자에서 리보세라닙+캄렐리주맙 투여군의 OS는 26.8개월을 기록한 반면 넥사바 투여군은 15.2개월에 그쳤다. HCV, HBV 환자군을 분석한 결과에서도 리보세라닙+캄렐리주맙 투여군의 OS는 각각 31.7개월, 23.0개월로 집계됐다. 넥사바 투여군의 OS는 13.3개월과 15.6개월로 확인됐다. 이 같은 이점은 PFS에서도 일관되게 확인됐다. 연구진은 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 넥사바 대비 비바이러스, 바이러스성 간세포암에서 모두 OS 이점을 확인했다. 이 병용요법은 병인과 상관없이 간세포암 환자에게 1차 치료제로서의 임상적 이점을 보장한다”라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분 처방 시장이 급팽창했다. 지난 3년간 처방 시장이 4배 이상 확대됐다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 감기 환자 등의 수요가 크게 늘었다. 툴로부테롤의 수급난에 약가가 인상되면서 처방 시장 성장세는 더욱 가팔라졌다. 1일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 툴로부테롤 성분 의약품의 외래 처방금액은 128억원으로 전년대비 32.0% 증가했다. 지난 2022년보다 2년새 82.8% 늘었다. 지난 2021년 34억원과 비교하면 3년 만에 338.0% 확대됐다. 툴로부테롤은 기관지 천식, 급성 기관지염, 만성 기관지염, 폐기종 등 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 완화에 사용되는 패치제다. 코로나19 엔데믹 이후 감기와 독감 환자의 증가로 툴로부테롤의 수요가 급증했다. 지난해 툴로부테롤의 약가가 인상되면서 처방 시장 성장세가 더욱 가팔라진 것으로 분석된다. 지난해 3월부터 툴로부테롤 패치제 49개 품목의 보험상한가가 최대 27.2% 인상됐다. 용량별로 툴로부테롤0.5mg의 약가는 263원으로 일괄 상향 조정된다. 툴로부테롤1mg과 2mg은 각각 394원, 612원으로 인상된다. 평균 약가인상률은 12.8%로 나타났다. 코오롱제약의 코부테롤패취2mg의 약가가 481원에서 612원으로 가장 높은 27.2%의 인상률을 보였다. 코오롱제약의 코부테롤패취0.5mg과 1mg은 각각 22.9%, 22.7% 올랐다. 종근당의 호쿠테롤패취2mg 등 툴로부테롤2mg 10개 품목은 인상률이 7.0%로 나타났다. 용량별로 동일한 약가로 조정하기 때문에 종전 약가가 낮을수록 인상률이 높아지는 구조다. 최근 코로나19 엔데믹 이후 감기와 독감 환자의 증가로 툴로부테롤의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 어려움을 보이자 생산 확대를 독려하기 위해 일괄 인상을 결정했다. 툴로부테롤은 코로나19 대유행과 엔데믹을 거치면서 처방 시장이 큰 기복을 나타냈다. 툴로부테롤은 2019년 처방시장이 88억원을 기록했는데 2020년 35억원으로 60.0% 감소했고 2021년에도 하락세가 이어졌다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 툴로부테롤의 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 툴로부테롤의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 툴로부테롤의 처방 시장은 더욱 커졌다. 지난해 툴로부테롤의 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어진 셈이다. 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다는 평가다. 주요 툴로부테롤제제의 처방액을 보면 대화제약의 레스날린은 작년 처방액이 27억원으로 전년대비 137.2% 증가했다. 레스날린의 처방금액은 2022년 5억원에 불과했는데 2년 만에 5배 이상 확대되며 약가인상의 가장 큰 수혜를 입었다. 삼아제약의 노테몬은 작년 처방액이 27억원으로 전년보다 9.1% 늘었다. 노테몬은 2021년 처방금액이 3억원대에 그쳤는데 3년 만에 7배 이상 뛰었다. 일성아이에스 코프날린은 지난해 12억원의 처방금액으로 전년보다 32.8% 증가했다. 이연제약의 키즈날린은 11억원으로 22.6% 늘었다. 보령바이오파마의 아스톨은 2023년 7억원에서 지난해 10억원으로 55.1% 수직상승했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 루게릭병 신약 '칼소디'의 국내 상용화가 예상된다. 관련 업계에 따르면 식약처는 현재 바이오젠의 OD1(Superoxide Dismutase 1) 유전자 변이와 관련된 근위축성측삭경화증(루게릭병)치료제 칼소디(토퍼센)에 대한 허가를 심사 중이다. 칼소디는 지난해 8월 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 바이오젠이 개발한 칼소디는 SOD1 유전자 돌연변이가 발현되지 못하도록 이와 관련된 메신저리보핵산(mRNA)을 차단하는 '안티센스 올리고 뉴클레오타이드(ASO)' 계열 약물이다. 이 약은 지난해 6월 미국 FDA 승인에 이어 지난 5월 유럽 EMA에서도 허가를 획득했다. 사실 칼소디의 유효성 데이터는 찬사를 받고 있지는 않다. 다만 루게릭병 특성상 워낙 치료옵션이 부족한 상황이 반영된 것으로 판단된다. 3상 VALOR 연구에서 칼소디는 1차 평가 지표인 'ALS 기능평가 척도'를 충족시키지 못했다. 그러나 2차 지표인 '뇌척수액 내 SOD1 단백질 수치 증가' 및 '미세신경섬유 경쇄'(Nfl) 농도를 각각 26~38%, 48~67%씩 낮춘 것으로 나타났다. 임상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 통증(등, 팔, 다리), 피로감, 근육 및 관절 통증, 발열, 뇌척수액의 단백질 및 백혈구 수 증가 등이었다. 한편 루게릭병은 근육의 움직임을 담당하는 뇌와 척수의 신경 세포에 영향을 미쳐 진행성 마비와 사망으로 이어질 수 있는 희귀신경질환이다. 발병률에 비해 상당히 많은 임상이 이뤄지고 있지만 대부분의 치료제는 증상 완화에 그치고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 알츠하이머 치료제 레켐비(레카네맙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가 확대를 통해 글로벌 시장 점유율을 넓혀 나갈 것으로 관측된다. i관련업계에 따르면 최근 FDA는 레켐비의 유지요법에 대한 추가 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 승인했다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제다. 경도인지장애(MCI) 또는 경증의 치매가 있는 알츠하이머병(초기 알츠하이머병) 환자의 치료제로 승인받았다. 지난 2023년 1월 FDA로부터 가속승인된 이후 추가 임상을 거쳐 같은 해 7월 정식 승인됐다. 이후 8월에는 일본에서 허가됐으며, 지난해 1월과 5월에는 중국과 한국에서 허가받았다. 이번 FDA 승인에 따라 8개월 동안 2주에 1회 투여하는 개시 단계 이후 4주에 1회 유지요법으로 전환하거나 2주에 1회 요법으로 선택할 수 있게 됐다. FDA 허가는 2상 연구(Study 201)와 관련 장기 연장 연구, Clarity AD 임상시험(Study 301)과 관련 장기 연장 연구에서 관찰된 데이터의 모델링을 기반으로 이뤄졌다. 모델링 시뮬레이션에 따르면 18개월 동안 2주에 1회 치료 이후 4주에 1회 유지요법으로 전환했을 때 치료의 임상적 및 바이오마커 혜택이 유지될 것으로 예측됐다. 투여 기간이 늘어남에 따라 가장 기대되는 혜택은 환자 치료 편의성이다. 기존 치료 방식은 2주마다 1번씩 투여해야 했으나, 2배인 4주에 1번으로 늘어나는 만큼 환자 부담이 줄고 치료 지속성이 증가할 것으로 보인다. 특히 레켐비의 FDA 허가 확대는 글로벌 제약시장에서 경쟁력을 강화하는 요소가 될 것으로 예상된다. 에자이 실적 자료에 따르면 레켐비의 지난해 3분기 매출은 100억엔(약 920억원)으로 전년 동기 3억엔(약 28억) 대비 3233.3% 늘었다. 2023년 본격적으로 시장에 등장한 레켐비는 글로벌 출시 후 합산 매출 206억엔(약 1900억원)을 기록하며 순항 중이다. 현재 레켐비는 릴리의 알츠하이머 치료제 키순라(도나네맙)와 시장에서 경쟁하고 있다. 키순라는 레켐비 대비 높은 인지기능 저하 속도 지연 효과를 보이고, 월 1회 투여 방식으로 치료 편의성이 높은 점이 강점이다. 이런 상황에서 레켐비의 유지요법 추가 승인은 시장에서 경쟁력을 유지하는 데 도움이 될 것으로 전망된다. 또 FDA가 올해 8월 31일까지 주 1회 유지요법으로 피하 투여하는 레켐비 오토인젝터 자가 투여 주사제의 허가 여부를 결정한다고 발표하면서 시장의 기대감이 있는 상태다. 레켐비 오토인젝터가 허가받으면 자동주사기를 사용해 가정에서 피하 투여할 수 있는 유일한 알츠하이머 치료제로 이름을 올리게 된다. 지난 1월에 개최된 2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 크리스 비바커(Chris Viehbacher) 바이오젠 CEO는 "일라이 릴리의 막강한 자금력을 잘 알고 있으며, 결코 경쟁사를 과소평가하지 않는다"며 "경쟁을 맞이할 준비가 되어 있고, 레켐비와 키순라가 향후 10년간 알츠하이머 치료 분야를 지배할 것"이라고 말했다.