[데일리팜=이석준 기자] LG화학이 주사용 스킨부스터 시장에 진출한다. 회사는 재생의학 기술 연구 및 제조 기업 '비알팜'의 PN(Polynucleotide; 폴리뉴클레오티드) 성분 스킨부스터 'HP Vitaran(이하 비타란)' 3종(비타란 아이, 비타란, 비타란 에스)을 도입했다고 31일 밝혔다. 스킨부스터(Skin Booster)는 유효 성분을 피부에 도포하거나 주사해 피부를 개선하는 시술이다. 효과 신속성 측면에서 도포 방식보다는 주사 시술이 선호되지만 주사용 제품이 소수에 불과해 고객의 제품 선택지가 부족한 상황이다. LG화학은 비타란을 출시해 주사용 스킨부스터 시장 니즈에 대응한다는 계획이다. 비타란 주성분인 PN은 피부 염증을 일으키는 사이토카인을 억제하고 섬유아세포를 증식시켜 피부 조직 재생을 촉진하는 생체 물질이다. 송어나 연어의 생식세포에서 추출한 DNA를 정제해 만들어진다. 한국인 250명 대상 '비타란 아이' 임상 결과 눈꼬리 주름이 유의하게 개선됐다. 비타란은 자체 원료 기반의 공급 안정성도 강점으로 꼽힌다. 비알팜은 HACCP, ISO9901 인증을 받은 전남 고흥의 스마트 양식장에서 이력 관리 및 무항생제 방식을 통해 바다송어를 자체 양식하며 제품 생산성 및 품질을 높이고 있다. LG화학은 "새로운 경험을 원하는 고객들에게 만족스러운 선택지를 제시하기 위해 차별화된 물성의 HA 필러 '와이솔루션', 도포용 엑소좀 스킨부스터 'ASCE+', 정밀 냉각 통증 완화 기기 '타겟쿨'에 이어 비타란까지, 에스테틱 포트폴리오를 확대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 다림 바이오텍이 9월 당뇨병치료제 '디피투정'을 출시한다. 회사는 총 11종의 당뇨약 라인업을 갖추게 된다. 31일 회사에 따르면 디피투정은 DPP-4 억제제 시타글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 복합제다. 신장에서 다파글리플로진(SGLT-2 억제제)을 억제해 포도당 재흡수를 감소시키고 소변으로 배출시켜 혈당 강하 효과에 도움을 주는 전문 의약품이다. 시타글립틴은 65세 이상 당뇨병 환자에서 유효성과 내약성 그리고 안전성을, 타 계열 당뇨병 치료제와의 병용 효과가 입증된 제품이다. 현재 국내에는 7개 계열 당뇨병 치료제가 있다. 다림 바이오텍은 디피투정 출시로 11종의 당뇨병 치료제 라인업을 갖추게 됐다. △디피투정 외에 1차 치료제 △비구아니드(Biguanide) 계열 메트포르민 성분 '글루파정' 및 '글루파서방정' △설포닐우레아 계열 글리메피리드 성분 '디아릴정' △피오글리타존(치아졸리딘디온) 성분 '피오렌정' △피오글리타존 △메트포르민 복합제 '피오글루파정' △글리나이드 계열 레파글리니드성분 '레파넘' △DPP4-I 계열 테네리글립틴 성분 '테넬라정', △메트포르민 복합제 '테넬라엠서방정' 등이다. 회사 관계자는 "디피투정 출시로 당뇨 환자와 의료진의 수요를 충족시킬 수 있는 라인업이 강화됐다. 갈수록 증가하는 당뇨 환자를 위한 치료제 연구 개발과 투자를 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 비만약 시장이 크게 팽창했다. 의약품으로 살을 빼려는 수요가 높아지면서 지난 5년 새 시장 규모가 2배 이상 커졌다. 삭센다가 분기 매출 200억원을 넘어서며 시장 50%에 육박하는 점유율로 시장 확대를 주도했다. 해외에서 인기몰이 중인 대형 제품의 출격이 임박하면서 향후 판도 재편도 점쳐진다. 31일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 국내 비만치료제 시장 규모는 967억원으로 작년 같은 기간보다 17.9% 증가했다. 비만약 시장은 1분기 444억원으로 전년보다 24.5% 늘었고 2분기에는 전년대비 12.9% 증가한 523억원을 기록하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 비만약 시장은 지난 2020년 2분기 376억원에서 3년 동안 39.2% 증가하며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 2018년 2분기 243억원과 비교하면 5년 새 115.2% 확대됐다. 최근 등장한 비만치료제의 만족도가 높아지면서 의약품을 활용해 살을 빼려는 사람들이 크게 증가한 것으로 분석된다. 노보노디스크의 삭센다가 비만치료제 시장 확대를 견인했다. 삭센다는 비만치료제 시장의 절반 가량을 점유하며 강력한 독주체제를 구축했다. 지난 상반기 삭센다의 매출은 396억원으로 전년대비 53.3% 증가했다. 삭센다는 1분기 매출 159억원으로 전년대비 53.0% 늘었고 2분기에는 237억원으로 53.5% 증가하며 처음으로 분기매출 200억원을 돌파했다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법·용량만 다르다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 폭발적 인기를 누렸다. 삭센다는 발매 직후인 2018년 4분기 56억원 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 19분기 연속 선두를 질주하고 있다. 삭센다는 2021년 2분기 매출 100억원에서 2년 만에 137.6% 증가하며 최근 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 삭센다는 지난 2021년 1분기 신제품 큐시미아와의 매출 격차가 8억원으로 좁혀지면서 선두 자리 위협을 받았지만 이후 더욱 높은 성장세로 격차를 크게 벌렸다. 지난 2분기 삭센다의 매출은 큐시미아와의 격차가 149억원에 달했다. 삭센다는 지난 2분기 비만치료제 시장에서 차지하는 매출 점유율이 45.3%에 달했다. 큐시미아는 2분기 88억원으로 전년보다 12.2% 증가했지만 선두 삭센다와의 격차는 크게 벌어졌다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보한 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다. 큐시미아는 푸링· 푸리민 등 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 폭넓은 영업망을 갖춘 알보젠코리아와 종근당 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장에 침투했다. 경구약물임에도 향정신성 약물성분 함량이 상대적으로 적고 장기 처방이 가능하다는 장점이 시장에서 주효했다. 큐시미아는 2021년 1분기 시장 점유율을 18.4%로 끌어올리며 선두를 위협했지만 이후 점유율은 정체를 보였다. 지난 2분기 큐시미아의 시장 점유율은 17.0%로 삭센다에 크게 못 미쳤다. 업계에서는 향후 해외에서 상업성을 검증한 굵직한 비만치료제의 등장으로 시장 판도는 크게 바뀔 것으로 전망한다. 지난 4월 식품의약품안전처는 노보노디스크의 위고비를 허가했다. 위고비는 삭센다와 같은 계열인 GLP-1 유사체다. 노보노디스크는 1일 1회 투여하던 삭센다를 주 1회 투여로 개선했다. 위고비는 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다. 같은 성분·용법의 당뇨병 치료제 오젬픽까지 덩달아 품절될 정도로 큰 인기를 끌고 있다. 일라이릴리의 마운자로는 지난 6월 식약처 허가를 받았다. 마운자로는 주 1회 투약으로 GLP-1과 GIP 수용체를 모두 활성화하는 차세대 GLP-1 유사체다. 마운자로는 제2형 당뇨병 치료제로 허가받았고 추후 비만치료 적응증을 확보할 전망이다. 지난해 미국 허가를 얻은 마운자로는 올해 상반기 매출액이 2조원에 달했다. 마운자로가 비만치료제로 승인되면 위고비와 함께 비만약 시장에서 돌풍을 일으킬 것으로 전망된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국민청원 5만명 동의를 얻어낸 항암제 '엔허투'의 보험급여 등재 논의가 지지부진한 모습이다. 지난 5월 재심의 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 한국다이이찌산쿄의 HER2 양성 유방암치료 항체약물첩합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)는 이후 네번의 약제급여평가위원회가 열리는 동안 상정되지 못하고 계류 중이다. 내달(9월) 7일 약평위가 예정돼 있지만 엔허투의 상정 여부는 미지수다. 엔허투는 현재 경제성평가 소위원회를 진행 중인데, 아직까지 비용효과성을 두고 결론을 내리지 못하고 있다. 이미 심평원 평가기간인 150일에 근접하고 있는 만큼, 향후 절차에 관심이 모아진다. 다이이찌산쿄는 엔허투 약가를 전세계 최저가 수준으로 제시, 추가적인 위험분담계약(RSA, Risk Sharing Agreement)까지 고려하는 등 재정부담 절감 위해 다각도의 복안을 마련한 것으로 확인됐다. 그러나 3상 연구를 통해 입증한 엔허투의 유효성이 기존약제 대비 차이가 적지 않아 오히려 적정 약가 산출에 어려움을 겪고 있는 것으로 판단된다. 엔허투는 DESTINY-Breast03 임상연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다. 2022년 업데이트 된 중간분석에서 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 무려 22개월 길게 나타났다. 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다. 또한 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다. 연구 결과, 엔허투는 60.9%(95% CI, 53.4-68.0)의 확정 객관적반응률(confirmed ORR) 과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다. 한편 엔허투는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 획득했다. 또한 12월에는 DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉 몸값이 넉달 새 2배 상승했다. 올 3월 14일 518억원까지 내려갔던 시가총액은 최근 1400억원을 넘어섰다. 호실적, 수출, 성장동력 등에 대한 기대감이 반영됐다는 평가다. 오스테오닉 시총은 종가 기준 1월 2일 536억원에 불과했다. 3월 14일에는 518억원까지 내려갔다. 이후 수직상승했다. 6월 12일 1029억원으로 1000억원을 돌파한 후 8월 14일에는 1405억원을 기록했다. 3월 14일(518억원)과 비교하면 5개월만에 2.71배 늘었다. 4월 5일(709억원)과는 넉달 새 2배 증가다. 2018년 2월 코스닥에 입성한 오스테오닉은 해마다 외형을 늘렸다. 연결 기준 2018년 91억원, 2019년 112억원, 2020년 126억원, 2021년 156억원, 2022년 198억원이다. 올 반기는 127억원으로 연간 첫 200억원 돌파가 유력하다. 영업이익도 지난해부터 본격적으로 발생하고 있다. 2018~2021년은 1~6억원 수준이었지만 지난해는 28억원을 기록했다. 올 반기도 14억원을 달성했다. 올 반기 영업이익은 흑자전환으로 의미가 있다는 평가다. 오스테오닉이 하반기 실적이 좋은 회사여서다. 오스테오닉 제품은 분쇄 골절 및 심각한 골절 수술 등에 사용하는 정형외과용 임플란트 제품들이다. 이에 겨울철 빙판길 낙상사고 및 교통사고 발생 건수가 증가하는 하반기 매출이 몰리는 계절성을 갖고 있다. 회사 관계자는 "원활한 제품 공급을 위해 비수기 상반기에 연간 판매량의 상당 부분을 계획 생산하는 생산시스템을 가동하고 있다. 이에 상반기 매출원가가 증가하고 적자를 기록하는 패턴을 보였다. 그러나 올해부터 본격적인 매출성장 구간에 진입하면서 영업이익을 실현하고 있다"고 강조했다. 해외서 인정받은 오스테오닉 오스테오닉 제품은 해외서 인정받고 있다. '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)', '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)', '미용제품(자연분해 리프팅 실 등)' 등이 그렇다. 지난해 매출 199억원 중 내수는 120억원, 나머지는 수출이다. 매출의 40%가 해외서 발생하고 있다. 올 반기도 130억원 중 48억원이 수출이다. 올해부터는 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 글로벌 헬스케어 기업 '비 브라운(B.Braun)'에 글로벌 OEM, ODM 제품 공급이 본격 이뤄지고 있다. 신제품 발매로 라인업도 강화했다. 오스테오닉은 최근 독자 개발한 척추 임플란트 제품군이 식약처 허가를 받았다. 척추 임플란트 제품은 척추 질환인 퇴행성 디스크, 척추 전방전위증 및 후방전위증, 골절 등이 발생했을 때 척추 유합술, 고정술 등의 수술에 주로 사용된다. 오스테오닉은 이번 식약처 허가로 신체를 이루는 정형외과용 뼈 임플란트 전 영역의 제품 풀라인업을 구축하게 됐다. 그간 회사 주력 제품군은 스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대), CMF(머리 및 얼굴 전체), 트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등), 미용제품(자연분해 리프팅 실 등)이었다. 회사는 올해부터 척추 임플란트 제품군 매출이 본격적으로 발생할 것으로 전망했다. 국내 시장은 물론 한국 식약처 허가 후 등록 절차 만으로도 진입이 가능한 브라질, 인도네시아, 우즈베키스탄 등에 수출도 논의되고 있어서다. 올 3분기 미국 FDA에 척추 임플란트 제품군의 허가를 신청해 내년 상반기 승인을 목표하고 있다. FDA 승인 후 미국을 비롯한 주요 국가로 수출 영역을 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 주식회사 자이메디(대표 김성훈)가 다기전 비알콜성 지방간염(non-alcoholic steatohepatitis, 이하 NASH) 치료제 후보물질 개발에 나선다. 자이메디 ‘대식세포의 침윤과 간미세환경 조절을 통한 다기전 NASH 치료제 후보물질의 개발’ 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)이 주관한 2023년도 1차 국가신약개발사업 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’과제에 선정돼 29일 협약을 체결했다. 이번 선정으로 자이메디는 향후 2년 동안 다기전 NASH 치료제 후보물질 도출에 필요한 9억원 규모의 연구개발비를 지원받는다. NASH는 다양한 원인에 의해 간에 지방이 축적돼 장기에 손상이나 경화를 일으킬 수 있는 질환으로 전세계 성인의 30% 이상에 영향을 줄 것으로 예측되고 있다. 하지만 아직까지 FDA로부터 승인받은 예방 및 치료 약물은 부재한 현실이다. 자이메디는 NASH 질환의 주요 원인으로 대두되는 단핵구·대식세포 조절의 새로운 인자로 ‘KARS1 (lysyl tRNA synthetase 1)’이라는 새로운 치료 타겟에 주목했다. 연구진은 KARS1이 NASH 진행 과정에서 염증과 섬유화에 원인 세포로 주목되고 있는 대식세포의 간으로의 침윤과 간 미세환경에서 염증 환경 조성에 중요한 기능을 수행한다는 자체 연구 성과를 확보했다. 또 이를 억제하는 선도물질을 통해 다양한 NASH 질환 모델에서 광범위한 치료적 유효성을 검증했다. 자이메디 최고개발책임자(CDO)인 권혁상 박사는 “NASH는 다양한 원인에 의해 발생해 염증, 섬유화, 지방증, 간기능 손상 등이 복합적으로 나타나는 질환으로 앞으로의 약물은 이런 복합적 병리 현상을 광범위하게 예방하거나 치료할 수 있어야 한다”며 “자이메디가 연구중인 KARS1 저해 후보물질은 NASH에서 나타나는 다양한 병리 현상에 대하여 광범위한 억제 효능이 가능한 혁신 치료제가 될 것”이라고 설명했다. 자이메디 김성훈 대표는 “기존 개발 물질들과는 근본적으로 차별화된 자이메디만의 고유 타겟을 기반으로 한 퍼스트인클라스(First-in-Class) 신약 창출이 기대된다”며 “타 기전 약제와 병용 및 복합투여도 가능한 약물로 NASH 치료제 시장의 패러다임을 바꿀 게임체이저(game changer)가 될 것”이라고 강조했다. 자이메디는 기존 치료제들로 치료 효과를 보지 못하는 난치병 환자들을 치료하기 위한 혁신 신약 개발을 목표로 설립됐다. 현재 인체 Aminoacyl-tRNA Synthetase (ARS, 아미노아실-tRNA 합성효소)들이 수행하는 다양한 병태생리조절 기능을 활용한 혁신형 신약개발 플랫폼기술을 보유하고 항암제, 섬유화증, 면역조절치료제 등을 개발하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국뿐 아니라 전 세계에서 의약품 부족 현상이 갈수록 심해지고 있는 것으로 나타났다. 미국과 유럽, 일본에선 코로나 사태 때보다 수급난이 더욱 심화하는 양상이다. 팬데믹 이후로 의약품 수요가 크게 증가한 반면, 원료의약품 수급 차질과 글로벌 공급망 타격 등으로 공급이 불안정한 상황이 해소되지 않고 오히려 심각해지고 있다는 분석이 나온다. 미국, 최근 5년 내 의약품 부족 최고 수준…유럽·일본도 공급난 심화 한국제약바이오협회는 30일 '글로벌 이슈 파노라마'를 통해 세계 각국의 의약품 부족현상과 대응 방향을 소개했다. 자료에 따르면 코로나19 팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜·이부프로펜·아목시실린 등 환자 생명과 직결되는 해열제·진통제·항생제와 필수의약품 수급이 급증했다. 반면, 원료의약품 생산능력이 이에 따라가지 못하고 글로벌 배송 지연과 무역 제한 등의 영향으로 공급망이 타격을 입으면서 의약품 부족 현상이 전 세계에서 공동적으로 나타났다. 팬데믹 과정에서 촉발된 공급망 위기에 더해, 저가 정책으로 인해 제네릭 시장이 축소하면서 의약품 부족 현상은 세계 각국에서 갈수록 심해지는 양상이다. 실제 미국의 경우 2018년 이후 부족한 의약품 수가 200개 이상인 상황이 지속되고 있다. 팬데믹 사태 이후로는 항응고제와 간질 치료제, 마취제, 진통제, 항생제 부족 현상이 두드러졌다. 특히 올해 2분기엔 의약품 부족건수가 309개로 늘어나 최근 5년 내 최고 수준으로 심각해진 것으로 나타났다. 공급 중단이 발생하는 의약품은 대부분 제네릭이다. 제네릭 의약품의 가격이 지나치게 낮게 형성됐고, 이로 인해 소수의 업체만 제네릭을 공급하고 있어 의약품 부족 현상이 만성적으로 이어진다는 분석이 나온다. 올해 6월 미국 의약품접근성협회(AAM)가 발표한 백서에 따르면 제네릭 의약품 부족을 초래하는 원인으로 낮은 가격과 저마진 등 시장 요인, 정부 정책 오류, 규제와 제조 문제 등이 꼽힌다. 유럽도 의약품 부족현상이 갈수록 심해지는 모습이다. 지난 10년간 유럽에서 제네릭 의약품은 평균 26% 감소했다. 특히 항생제와 항암제의 감소세가 두드러졌다. 항생제는 33%, 항암제는 40%가 감소한 것으로 나타났다. 코로나 사태로 항생제 수요가 크게 늘었고, 여기에 러시아-우크라이나 전쟁과 높은 인플레이션이 더해지면서 대부분 국가에서 의약품 수급 차질이 발생하고 있다는 설명이다. 특히 제약 선진국으로 꼽히는 스위스에서도 이부프로펜·아세트아미노펜 등 진통제와 항생제, 만성질환 치료제 부족 현상이 나타나고 있는 것으로 전해진다. 올해 3월 기준 스위스에서만 최소 1000개 이상 의약품이 공급 중단됐다. 일본 역시 올해 6월 기준 3800개 품목 이상이 공급 정지 혹은 출하 제한된 상태다. 일본 의약품 전체 품목의 4분의 1에 해당하는 수치다. 공급에 문제가 발생한 약물 중 75%는 제네릭이 차지하고 있다. 일본의 경우 제네릭 사용 비율이 80% 수준으로 높다. 이러한 상황에서 2020년 말부터 여러 제조시설이 GMP 위반과 품질 문제로 인해 연쇄적으로 폐쇄되면서 공급난이 심화하는 모습이다. 미국·유럽·일본 '의약품 자체 수급 확대' 법안 등 대책 마련 분주 이에 각국 정부는 다양한 정책을 내놓고 있다. 특히 제네릭 의약품의 생산을 늘리는 데 중점을 두고 있다. 미국의 경우 관련 법안이 여러 차례 발의됐고, 행정명령이 내려졌다. 주요 의약품의 자급도를 높이기 위해 인센티브를 제공하고, 원료의약품의 자국 생산을 강화하는 내용이다. 2020년 3월엔 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 정보수집 권한을 강화하는 내용을 골자로 하는 '케어스 법안(CARES Atc)'이 입법, 발효됐다. 2022년 9월엔 의약품의 자국 생산을 강화하는 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브' 행정명령이 이어졌다. 올해 6월엔 미 의회 상원에서 의료물품과 서비스의 안정적인 공급을 위해 대통령에서 무역협상 개시 권한을 부여하는 '의료 공급망 안정성법(Medical Supply Chain Resiliency Act)'가 발의됐다. 유럽에선 올해 1월 유럽의약품청(EMA)를 중심으로 의약품 공급 부족 조정그룹(MSSG, Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products)을 구성하고, 주요 공급업체의 제조 역량 확대에 합의했다. 특히 의약품 부족 현상이 발생한 국가에서 승인되지 않은 의약품을 예외적으로 공급할 수 있도록 허용하는 내용으로 규제 완화를 추진키로 했다. 올해 5월엔 EU 18개 국가가 의약품 공급 안정성 개선을 위한 '중요 의약품법(Critical Medicines Act)'의 제정 제안에 동의했다. 이 법안은 주요 의약품뿐만 아니라 원료의약품 과 기초화학물질의 생산을 장려하는 내용이다. 이를 통해 중국·인도 등 해외 의존도를 낮추는 게 목표다. 일본의 경우 올해 6월 후생노동성이 '2023년 경제재정 운영과 개혁의 기본방침'을 발표했다. 제네릭 지원 강화, GMP 위반을 줄이기 위한 규제 강화, 의약품 원료 공동 조달, 투명성 개선을 통한 탄력적 공급망 구축 등이 담겼다. 한국제약바이오협회는 "국내에서도 의약품 부족현상이 심화하고 있다"며 "의약품 생산·개발 영략 강화를 통해 제약주권을 확보하고, 의약품 공급 부족에 대응하기 위한 범정부적 협력 체계를 구축해야 한다"고 제언했다. 이어 "새로운 팬데믹 위험에 대비해 백신이나 치료제 R&D를 대폭 확대하고, 미국의 ARPA-H (Advanced Research Projects Agency for Health)와 같은 혁신적인 R&D 시스템을 구축할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 혈우병치료제 ‘헴리브라’의 매출이 급증했다. 지난 5월 건강보험 급여 범위 확대로 급여 적용 대상이 크게 증가하면서 매출이 2배 이상 뛰었다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 헴리브라는 지난 상반기 매출 57억원으로 전년대비 61.6% 상승했다. 헴리브라는 1분기 매출이 21억원으로 전년동기보다 15.3% 늘었고 2분기에는 36억원으로 전년대비 112.0% 뛰었다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 제품이다. 기존 혈액응고인자 8인자 제제와 달리 최초의 비응고인자 제제로 피하주사로 최대 4주 1회 투여할 수 있는 약물이다. 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 헴리브라의 지난 2분기 매출 급증의 요인은 급여 확대다. 헴리브라는 지난 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용됐다. 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용됐는데 5월부터 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다. JW중외제약에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 1700여명이다. 이중 중증 A형 혈우병 환자는 70% 가량이다. 중증 A형 혈우병 환자 중 비항체 환자가 압도적으로 많다. 국내 A형 혈우병 환자의 60% 이상이 헴리브라 급여 대상에 포함된다는 게 회사 측 설명이다. 헴리브라는 지난 2분기 중 5월부터 2달 동안 급여 확대가 적용됐는데도 매출은 전 분기 대비 68.4% 뛰었다. 2020년 국내 발매 이후 누적 매출은 227억원으로 3년 만에 200억원을 돌파했다. 급여 적용 대상이 큰 폭으로 확대되면서 사용량도 급증할 것으로 회사 측은 전망했다. 지난해 헴리브라의 글로벌 매출은 38억2300만 스위스프랑(약 5조7000억원)으로 전년(30억2200만 스위스프랑) 대비 27% 증가했다. 현재 전세계 144개국에서 2만명이 넘는 환자가 헴리브라를 사용하고 있다. JW중외제약은 헴리브라가 대규모 임상시험으로 입증한 유효성과 안전성으로 기반으로 환자들에 큰 치료 혜택을 제공할 것으로 기대했다. 항체환자를 대상으로한 HAVEN1 임상시험에서 기존 우회치료제 예방요법대비 헴리브라 예방요법이 ABR(연간 출혈률) 3.3회로 약 79% 감소 효과가 확인됐다. 비항체 환자를 대상으로 한 HAVEN3 임상에서 8번 응고인자 예방요법대비 ABR(연간 출혈률) 1.5회로 약 68% 감소 효과를 입증했다. 연구에서 항체환자와 비항체 환자를 나눠서 헴리브라의 효과를 비교해본 결과 모두 비슷한 효과를 보였고 장기간의 유효성도 확인됐다. 혈우병 환자의 표준치료로 예방요법(유지요법)의 목적은 환자의 8번 혈액응고인자 활성도를 일정수준 유지하면서 평상시 출혈을 예방하는 것인데 헴리브라는 혈중농도가 일정하게 유지되는 것으로 나타났다. 헴리브라는 임상결과 안전성도 입증했다는 게 회사 측 설명이다. HAVEN 1~4 임상 결과 헴리브라를 투여받은 환자 중 대부분의 부작용은 경미한 주사부위 발현으로 나타났다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 감사위원회와 종속회사 최고재무책임자(CFO)를 위한 '2023 유한양행 내부회계관리제도 Networking Day'를 개최했다. 29일 유한양행 본사 대회의실에서 열린 이번 행사에는 유한양행의 감사위원회 뿐만 아니라 유한화학, 유한건강생활 등 주요 종속회사의 CFO가 모두 참석했다. '2023 유한양행 내부회계관리제도 Networking Day'에서는 유한양행 및 종속회사 경영진의 내부통제 역할과 책임의식을 고취하고 연결내부회계관리제도 현황을 점검했다. 연결내부회계관리제도란 연결재무제표 기준 내부회계관리제도를 의미하며, 재무보고와 관련된 내부통제가 연결재무제표 수준으로 확대되므로 구축과 운영에 있어 복잡도가 증가한다. 평가 대상 통제의 범위 또한 종속기업 등으로 확대된다. 이병만 유한양행 경영관리본부장(부사장)은 인사말에서 "오늘 행사를 통해 건전한 기업문화 정착과 성공적인 내부회계관리제도 운영을 위한 교류의 장이 되길 바란다"고 말했다. 이번 행사는 ‘감사위원회 및 CFO의 역할 및 책임'과 ‘ 그룹사의 연결내부회계관리제도 현황’에 대한 주제로 전문가 강연과 질의응답이 진행됐다. 김준철 감사위원장은 "이번 행사가 안정적인 내부통제제도 마련을 위한 교두보가 될 것으로 기대한다"라며 "유한양행의 내부회계관리제도 고도화를 위하여 연결대상 종속회사와의 협력체계를 구축하겠다"고 밝혔다. 한편 금융위원회는 올해부터 자산 2조원 이상 상장사 중 도입 유예를 신청한 기업에 한해 최대 2년간 유예를 허용하기로 했으나, 유한양행은 올해부터 연결 내부회계관리제도를 구축하여 시행하고 있다.