[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 유한양행 자회사 애드파마와 저함량 고지혈증 복합제 '로우로제정'의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다. 로우로제정은 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 중 선호도가 높은 로수바스타틴(2.5mg)과 콜레스테롤 재흡수 억제제 에제티미브(10mg)를 하나로 담은 저함량 고지혈증 복합제다. 애드파마는 1상과 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 228명 대상 3상에서 LDL 콜레스테롤 수치가 50.7% 감소했다. 로수바스타틴 단독 투여군(36.9% 감소) 대비 우수한 효과를 보였다. 투여군간 이상반응 발현율에서 유의한 차이가 없었으며 중대한 약물이상반응도 나타나지 않았다. 로우로제정과 동일한 성분과 함량 조합의 제품은 2021년 시장에 처음 소개됐다. 의약품 통계정보 서비스 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 약 100억원의 매출을 기록했다. 애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 유통 전문 업체인 비앤씨메디칼(대표 이종라)은 내시경 진료에서 중요한 역할을 하는 헬리코박터 감염 진단 제품 '파이로플러스'를 지난 3일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한위대장내시경학회(THE KOREAN SOCIETY OF DIGESTIVE ENDOSCOPY) 제42회 추계학술대회에서 국내 독점 판매 부스전시행사를 가졌다고 6일 밝혔다. 비앤씨메디칼은 이번 부스 전시를 통해 파이로플러스의 이점을 의료진들에게 홍보했다. 파이로플러스는 EU와 FDA 승인받은 미국 ARJ Medical사 제품으로, 높은 정확도와 안정성, 간편성 등의 장점으로 빠르고 정확한 결과 얻을 수 있다. 특히 냉장보관 할 필요가 없고 실온으로 보관이 용이하고, 민감도가 높은데다 빠른 검사가 가능해 보다 간편하고 더욱 안정적이며 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있다는 장점을 내세웠다. 비앤씨메디칼은 미국 ARJ Medical사로 부터 국내독점판매권 획득으로 지난 5월부터 수입해 판매하고 있다. 이종라 비앤씨메디칼 대표는 "파이로플러스의 독점 판매 수입 계약 체결로 국내 감염 진단 시장에서 지속적으로 성장하고, 고객 만족도를 높이는데 기여할 것"이라며 "앞으로도 최상의 제품과 최선의 서비스를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] B형 간염 치료제 베믈리디(테노포비르알라페나미드)의 퍼스트제네릭 우선판매 기간이 이달 15일 만료된다. 이 성분 제네릭 약물을 허가받은 5개 업체가 추가로 시장에 뛰어들 전망이다. 제약업계에선 오리지널의 점유율이 99%에 달하는 시장 판도에 영향을 줄지 관심을 기울이고 있다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약 베믈리버, 동아에스티 베믈리아, 종근당 테노포벨에이의 우선판매 기간이 이달 15일 만료된다. 3개 업체는 지난해 3월 베믈리디 염특허를 회피했다. 이들은 오리지널 약물인 베믈리디와 다른 염을 사용, 특허를 회피하는 데 성공했다. 이어 지난해 12월과 올해 1월 각각 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 우선판매 기간은 이달 15일까지다. 동국제약·삼일제약·삼진제약·제일약품·한국휴텍스제약 등 5곳이 추가로 베믈리디 제네릭을 허가받았다. 제약업계에선 이들이 15일 이후 제네릭을 발매할 것으로 전망한다. 관심은 추가로 진입하는 제네릭 제품들이 시장 판도에 얼마나 영향을 줄 수 있을 지로 쏠린다. 현재 테노포비르알라페나미드 성분 B형 간염 치료제 시장은 오리지널인 베믈리디가 압도하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 베믈리디의 매출은 205억원으로, 전년동기 166억원 대비 23% 증가했다. 특히 올해 2분기엔 처음으로 분기매출 100억원을 넘어섰다. 연초 제네릭이 발매됐지만 오리지널과 다른 염을 사용하고 있어, 베믈리디의 약가는 인하되지 않았다. 길리어드의 기존 B형 간염 치료제 비리어드를 빠르게 대체하고 있다는 분석이다. 비리어드의 매출은 같은 기간 315억원에서 304억원으로 4% 감소했다. 반면 베믈리디 제네릭들은 제대로 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 올해 상반기 베믈리디 제네릭 3개 제품의 합산 매출은 2억원에 그친다. 점유율로는 오리지널 베믈리디가 99%인 상황이다. 베믈리디 제네릭을 신규 발매하는 5개 업체 가운데 삼진제약은 제품을 직접 판매하지 않는다. 삼진제약 타프리드는 B형 간염 치료제 시장에 강점이 있는 부광약품이 판매를 맡았다. 동국제약 알포테린과 삼일제약 베믈리노의 경우 낮은 약가로 경쟁에 합류한다. 두 제품의 약가는 각각 2424원·2425원이다. 오리지널의 70% 수준으로, 기존에 발매된 제네릭을 포함해 가장 저렴하다. 대웅제약·동아에스티·종근당의 베믈리디 제네릭 약가는 2439~2474원 수준이다. 베믈리디는 길리어드가 기존 B형 간염 치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'를 업그레이드한 치료제다. 프로드럭 형태로 개발해 내약성과 신장독성 부작용 등을 개선했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 신약 개발 기대감에 주가가 껑충 뛰었다. 일동홀딩스와 일동제약 모두 상한가에 근접하면서 하루만에 시가총액이 1200억원 가량 증가했다. 먹는 당뇨·비만치료제 개발 소식에 10개월 만에 주가가 나란히 20% 이상 상승했다. 6일 한국거래소에 따르면 일동홀딩스는 이날 11시 기준 주가가 전 거래일보다 가격제한폭(29.97%) 상승한 1만3140원에 거래되고 있다. 일동제약은 전 거래일보다 25.44% 상승한 1만9920원에 장을 이어가고 있다. 일동홀딩스의 주가가 상한가를 기록한 것은 작년 11월15일 이후 약 10개월 만이다. 일동제약도 지난해 11월15일 상한가를 나타낸 이후 처음으로 주가가 20% 이상 상승했다. 이날 경구용 비만·당뇨치료 신약 후보물질의 임상시험 진입 소식이 주가 상승 요인으로 작용한 것으로 분석된다. 일동제약은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 비만·당뇨치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ID110521156의 임상1상시험 계획을 승인받았다. 일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ID110521156에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 기전의 신약 후보물질로 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려졌다. 최근 해외에서 폭발적인 인기를 끌고 있는 비만 주사제 '위고비' '마운자로'와 같은 계열의 약물이다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다. 질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가와 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 일동제약은 해당 물질의 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용해 주사제 위주의 기존 약물과 달리 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을 지니는 경구 제형 약물로 개발을 추진한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 “현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중”이라며 “상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위하여 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장국에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태”라고 말했다. 이날 일동홀딩스는 주가 급등으로 시가총액이 전 거래일 1667억원에서 350억원 증가한 1516억원을 형성 중이다. 일동제약은 시가총액이 전 거래일 4296억원에서 1088억원 증가한 5384억원을 기록 중이다. 하루만에 일동제약그룹의 시가총액이 1400억원 이상 증가한 셈이다. 일동제약은 최근 적자를 감수하면서도 활발한 신약개발 활동을 펼치고 있다. 일동제약은 ▲당뇨병 ▲간 질환 ▲위장관 질환 ▲파킨슨병 ▲안과 질환 등 다양한 분야에 10여 종의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 독일의 의약품의료기기관리기관으로부터 임상계획 승인을 받고 현재 임상1상을 진행 중이다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질이다. 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. NASH치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’ 또한 글로벌 개발을 추진하고 있다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화하는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로 지난해 미국 FDA로부터 임상계획 승인을 취득, 현지에서 임상1상 시험에 착수한 상태다. 일동제약이 상반기에 투자한 R&D 비용은 574억원으로 매출액 대비 19.2%에 달했다. 일동제약은 오는 11월 R&D 부문을 독립법인으로 출범한다. 일동제약은 오는 10월 5일 임시주주총회를 열어 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사하는 내용의 분사하는 내용의 분할계획서 안건을 의결할 예정이다. 신설 법인의 명칭은 ‘유노비아(가칭)'로 일동제약의 100% 자회사로 출범할 예정이다. 일동제약이 공격적인 R&D 투자로 적자가 지속되자 재무건전성 개선을 위해 내린 고육책이다.일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 올해 2분기까지 11분기 연속 적자를 기록했다. 이 기간 적자 규모는 총 1648억원에 달했다. 일동제약은 R&D 부문의 분할로 재무건전성의 안정화를 도모할 수 있다. 일동제약 관계자는 “의약품 사업이 중심인 기존 일동제약의 경우 매출 성장 등 꾸준한 실적을 내는 상황에서 비용 부담 요인을 해소함으로써 안정적인 재무구조를 확보하고 핵심 사업부문의 경쟁력을 더욱 높일 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 기전 신약 물질 ID110521156의 임상1상시험 계획을 승인받았다고 6일 밝혔다. 일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ID110521156에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. ID110521156은 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려졌다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다. ID110521156은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 신규 화합물로 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 저분자 형태를 지니고 있으며 물질 구조상 안정적인 것이 특징이다. 질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가와 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 일동제약은 해당 물질의 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용해 주사제 위주의 기존 약물과 달리 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을 지니는 경구 제형 약물로 개발을 추진한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 “현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중”이라며 “상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위하여 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장국에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품은 Abliva AB에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 'KL1333'이 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 6일 밝혔다. 패스트트랙 지정으로 특정 기준이 충족되면 FDA의 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 됐다. KL1333에 대한 신약 애플리케이션(NDA)의 각 섹션(미국내 판매 및 마케팅)에 대한 지속적인 피드백도 받을 수 있다. KL1333은 영진약품이 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질이다. 2017년, 2018년 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. Abliva는 2021년 영국 1a/b임상을 완료했다. 같은 해 미국과 유럽에서2/3상 IND를 승인받아 지난 6월 영국 케임브리지 애든브룩 병원에서 첫번째 환자 투약이 이뤄졌다. 영진약품의 기술이전 당시 계약규모는 5700만달러다. 회사는 현재 400만달러 계약금 및 마일스톤을 수령했다. 추후 임상이 성공할 경우 추가적인 마일스톤을 수령한다. 상업화까지 성공하면 원발성 중증 미토콘드리아 이상 질환 치료제 세계 최초 신약이 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당홀딩스(대표 김태영)는 지난 5일 가족사 임직원 봉사단과 함께 천안 성거초등학교와 당진 합덕초등학교에서 ‘종근당 교실 숲’ 조성 활동을 펼쳤다. 올해로 두 번째를 맞는 종근당 교실 숲 조성 사업은 7일 ‘푸른 하늘의 날’을 맞아 숲 조성 전문 사회적기업 트리플래닛과 함께 어린이들에게 맑은 공기를 선물하고 친환경적인 교육 공간을 제공하기 위해 마련됐다. 지난해에는 아산 탕정초등학교와 안산 중앙초등학교에서 교실 숲을 조성한 바 있다. 이번 활동은 종근당 천안공장이 위치한 천안 성거초등학교와 종근당건강 당진공장이 위치한 당진 합덕초등학교 등 2개 학교의 23개 학급에서 진행됐다. 공기정화식물 아레카야자, 멸종위기종 파초일엽 등 총 546그루의 나무와함께 공장에서 버려지는 일회용 마스크 자투리 원단과 재활용 페트병으로 제작한 화분을 제공하며어린이들에게 친환경의 의미를 전달하는 시간을 가졌다. 종근당홀딩스는 이번에 전달된 546그루의 나무가 1년에 81kg의 이산화탄소와 245g의 미세먼지를 흡수하고 연간 990kg의 산소를 증가시켜 대기질을 개선하는데 큰 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 올해 하반기에는546 그루의 나무 수만큼 양묘장에 멸종위기종 묘목을 심어 더욱 많은 식물들이 깨끗한 대기를 조성하는데 동참할 예정이다. 종근당홀딩스 관계자는 “어린이들이 건강한 학습공간에서 환경의 소중함을 깨닫고 친환경을 직접 실천할 수 있기를 바란다”며, “앞으로도 기후위기 대응과 생물다양성 보존을 위한친환경 사회공헌활동을확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 우울증 전자약 마인드스팀 미국 임상에서 우울증 증상 개선에 대한 유효성을 도출했다고 6일 밝혔다. 임상결과 마인드스팀을 우울증 환자에 1회만 적용해도 우울증으로 인한 부정적 주의편향에 대한 개선을 보였고, 임상에 참여한 우울증 환자들은 치료 후 우울감은 감소하고 행복감이 높아졌다고 응답했다. 기존 우울증 연구에 따르면, 우울증 환자는 다른 사람의 감정 표현을 해석하는데 어려움을 느껴 인식의 오류가 높은 것으로 나타났다. 이는 편도체의 활동 증가 및 감정 정보 처리를 담당하는 좌측 전두엽의 활동감소와 연관이 있는 것으로 분석되며, 부정적 자극에 집중하는 주의편향으로 이어질 수 있는 것으로 보고된다. 이번 임상 연구팀은 마인드스팀의 경두개직류자극술(tDCS)를 적용해 우울증 환자의 즉각적인 안면 감정 인식 속도와 정확도 및 감정변화가 주의편향에 미치는 영향을 측정하기 위해 임상을 설계했다. 이 임상은 미국 내 신경과 1위 병원인 뉴욕대 랭곤병원 신경과에서 지난해 6월부터 12월까지 6개월 간 진행했다. 좌측 전두엽에 tDCS 적용 전과 후의 즉각적인 안면 표정 인식 변화에 대한 인지 반응 속도와 감정변화를 확인하기 위해 경증 및 중등도의 우울증이 있는 여성 20명과 건강한 대조군 여성 21명을 비교해 진행했다. 임상연구는 안면 표정 인식 변화에 따른 인지반응 속도를 측정하기 위해 별도 개발된 온라인 인지 테스트 플랫폼을 통해 진행됐다. 임상 참가자들은 제한된 시간 동안 웹 화면에 제시된 슬픈 표정, 중립적인 표정, 슬픔과 중립이 혼합된 표정의 얼굴 이미지를 식별해 알맞게 배열하는 작업을 수행했다. 이 작업은 tDCS를 적용하기 전과 후에 반복 진행됐으며, tDCS가 표정 인식 속도와 정확도에 미치는 영향을 측정했다. 임상 결과 tDCS 자극 전, 우울증 그룹은 슬픈 표정에서만 인식 속도가 대조 그룹보다 더 빨랐으나(표준 점수 -0.66±0.27 점 차이, p = 0.022) 정확도의 높은 오류(우울증 그룹 4.4% vs 대조 그룹1.8%, p=0.039)를 보였다. 이는 우울증 환자들이 부정적 자극을 더 빠르게 인지하지만 정확도는 떨어지는 집중력의 저하가 동시에 발생함을 보여주었다. tDCS 적용 후, 우울증 그룹은 세 표정 모두에서 인식 작업의 속도가 대조 그룹 대비 더 빨라졌지만 통계적 유의성은 산만한 상태를 의미하는 혼합 표정인식에서 나타났다.(tDCS 전 vs 후: -0.45±0.65 vs -0.85±0.65, p=0.009) 이는 tDCS 적용 후 우울증 그룹의 부정적인 주의편향이 감소함과 동시에 올바른 인지처리 속도가 증가한 것으로 분석됐다. tDCS 적용 전후 즉각적인 감정변화를 관찰했을 때 우울증 그룹은 자가 평가에서 슬프고 불안한 기분이 감소된 반면 통계적으로 유의하게 행복감이 높아진 것으로 나타났다. 대조군에서는 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 와이브레인 이기원 대표는 “미국에서 진행된 임상을 통해 세계 최초 우울증 전자약 마인드스팀의 우울증주의편향에 대한 즉각적인 개선 효과를 세계 무대에 제시할 수 이어 매우 고무적이다”며, “이번 임상에 활용된 안면 인식 시각 검색 작업은 마인드스팀의 우울증 치료 효과측정의 훌륭한 지표 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 뉴욕대 랭곤병원 신경과 연구팀은 이 연구 결과를 지난 8월 국제 학술지 뉴로모듈레이션에 ‘우울증과 관련된 감정 자극에 대한 즉각적이고 차별화된 반응:시각 검색 작업 실험 연구’라는 제목으로 발표했다. 이번 임상을 진행한 뉴욕대랭곤병원 신경과는 전 세계 대학순위 평가기관인 US뉴스앤월드리포트가 지난해 선정한 우수 대학병원 평가에서 미국 내 신경과 분야 1위,랭 곤병원은 미국 전체 병원 중 3위를 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 국내 판매를 맡고 있는 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX(제조사 웰리시스)'가 미국 FDA 승인을 받았다. 6일 회사에 따르면 에스패치-EX는 두께 6mm, 무게 9g의 가볍고 컴팩트한 사이즈다. IP55 등급 방수/방진 기능을 갖추고 있으며 부정맥 및 심장질환 진단에 필요한 서포트 역할을 한다. 부착시 높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과 그리고 가독성이 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 국내 의료진의 부정맥 진단에 효과적으로 사용되고 있다. 기존 '홀터' 심전도계가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 혁신적인 기술적 진보를 통해 해소시킨 제품이다. 홀터는 고가 소프트웨어 구매 및 유지 보수 등으로 효율적인 관리에 어려움이 있다. 특히 의료진은 검사를 받은 환자가 병원에 방문해야만 해당 심전도 데이터 판독이 가능하다는 단점도 있다. 에스패치는 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하다. 기록된 증상이 자동으로 소프트웨어에 표시되기에 환자 관리 측면에서 보다 수월하다. 에스패치는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프 한 디지털 헬스케어 스타트업 '웰리시스'가 개발/제조한 웨어러블 심전도 솔루션이다. 국내는 물론 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기로 등록됐다. 14개국에 제품을 제공 중에 있다.