[데일리팜=김진구 기자] 일본 후지필름 다이오신스가 덴마크에 40만 리터 규모의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장을 완공했다. 유럽에서 가장 큰 규모의 바이오의약품 공장으로, 글로벌 CDMO 업체들의 생산능력 확대 경쟁이 가속화하고 있다는 분석이다. 한국바이오협회는 29일 후지필름이 덴마크 힐러뢰드 지역에 대규모 바이오의약품 공장을 완공했다고 전했다. 이 공장은 2만 리터 규모 바이오리액터 20개로 구성됐다. 총 40만 리터 규모로, 이는 유럽에서 가장 큰 규모의 바이오의약품 CDMO 생산시설이라고 바이오협회는 설명했다. 후지필름 측은 올해 하반기부터 본격 가동할 계획이다. 여기에 고용되는 인원만 2200명에 달할 것으로 추산된다. 후지필름은 지난 2019년 8월 미국 바이오젠으로부터 8억9000만 달러(약 980억엔)에 덴마크 공장을 인수한 바 있다. 이듬해 6월엔 9억2800만 달러(약 1000억엔)를 투자해 덴마크 공장에 2만 리터 바이오리액터 6개를 추가했다. 총 생산능력은 2만 리터 바이오리액터 12개로 늘었다. 2022년 6월엔 16억 달러(약 110억 덴마크 크로나)를 추가로 투자, 세포배양 제조 서비스 확장 계획을 밝혔다. 이 투자를 통해 2만 리터 바이오리액터 8개와 다운스트림 공정 시설 2개를 추가했다. 이로써 후지필름의 덴마크 바이오의약품 생산시설은 유럽 최대 규모인 40만 리터 규모로 확대됐다. 제약업계에선 글로벌 CDMO 생산능력 확대 경쟁이 심화하고 있다는 분석이 나온다. 삼성바이오로직스는 현재 인천 송도에 1~4공장을 가동 중이다. 총 물량은 60만4000리터 규모다. 이미 세계 최대 수준이다. 여기에 18만 리터 규모의 5공장을 추가한다는 계획이다. 전체 생산능력은 78만4000리터로 확대된다. 삼성바이오로직스는 내년 9월 5공장 가동이 가능할 것으로 내다보고 있다. 롯데바이오로직스는 미국에 3만5000리터 규모의 생산시설을 보유하고 있다. 지난 2022년 BMS의 미국 시큐러스 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러에 인수하는 계약을 체결했다. 여기에 2030년까지 인천 송도에 총 36만 리터 규모의 바이오플랜트를 추가로 건설한다는 계획이다. 이를 위해 지난해 10월 인천경제자유구역청과 토지매매 계약을 체결했다. 글로벌 주요 CDMO 업체로는 론자, 삼성바이오로직스, 카탈런트, 베링거인겔하임, 써모피셔사이언티픽, 우시바이오로직스, 후지필름 등이 꼽힌다. 매출 기준 글로벌 점유율은 론자가 25% 내외로 1위다. 삼성바이오로직스와 우시바이오로직스는 10% 내외의 점유율을 기록 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 3월 예고된 제네릭 약가재평가 결과 대형제약사는 상대적으로 타격이 미미한 것으로 나타났다. 약가인하 표적이 되는 위탁 제네릭에 비해 자체개발 의약품의 의존도가 높아 중견·중소제약사보다 많은 제품을 판매하는데도 약가인하 제품은 많지 않았다. 29일 업계에 따르면 오는 3월부터 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 인하된다. 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유한 것으로 나타났다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 대형제약사들이 상대적으로 약가인하 제품이 많지 않은 것으로 나타났다. 작년 외래 처방액 선두를 기록한 한미약품은 오는 3월 9개 제품의 약가인하가 예고됐다. 반면 삼천당제약, 이연제약, 국제약품, 신풍제약 등은 20개 이상이 약가인하 목록에 이름을 올렸다. 한미약품은 처방액과 판매 품목 수가 월등히 많은데도 상대적으로 약가인하 품목 수는 적었다. 한미약품은 지난해 9295억원의 처방 실적으로 6년 연속 전체 선두에 올랐다. 삼천당제약, 이연제약, 국제약품, 신풍제약 등의 작년 처방액은 900억~1200억원대를 기록했다. 유한양행과 HK이노엔은 3월 약가인하 제품이 각각 5개, 3개에 불과했다. 유한양행과 HK이노엔은 지난해 각각 5031억원, 4380억원의 처방액을 나타냈다. 대원제약과 셀트리온제약의 약가인하 제품은 각각 6개, 4개로 조사됐다. 동아에스티는 약가인하 제품이 0개로 나타났다. 처방액 상위 제약사 중 종근당이 15개의 약가인하 제품을 보유했다. 이번에 약가 재평가 대상으로 분류된 점안제, 시럽제, 생약제제 등에 적극적으로 진출한 업체가 약가인하 품목이 많아지는 구조다. 여기에 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 자체 개발 의약품 비중이 높은 대형제약사들은 약가인하 타격이 미미했다는 평가다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 작년 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 3월 약가인하가 시행될 전망이다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 복지부의 제네릭 약가재평가 공고 당시 동등성시험 의무 대상에 포함되지 않은 제품은 자료 제출 기한이 연기됐다. 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 2022년 4월 15일부터 기존의 모든 경구용제제, 2022년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정했다. 나머지 전문의약품 제네릭은 지난해 10월 15일부터 동등성시험 의무 대상으로 포함됐다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 자본력에 여유있는 대형제약사들은 매출 규모가 큰 위탁 제네릭에 대해 생동성시험 수행을 통한 자사전환을 적극적으로 시도하면서 약가인하로 인한 손실을 최소화한 것으로 분석된다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 태국에서 HA 필러를 론칭했다고 29일 밝혔다. 휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며, 국내 최초 태국 HA 필러/보툴리눔 톡신/PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 기업이 됐다. 휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 지난 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이(Eastin Grand Hotel Phayathai)에서 현지 의료 전문가(HCPs) 250여명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다. ‘Filling Like New You’를 테마로 진행된 이번 행사에는 해외 및 현지 권위자들이 연자로 참여해 지역에 특화된 최신 지견들을 공유했다. 독일 모리 클리닉스(MoryClinics GmbH) 소속 성형외과 전문의 베잔 술타니(Dr. Bejan Sultani)는 풍부한 임상 경험에 기반해 제품의 특장점 및 안전성을 설명했으며, 태국 시암대학교 의학부(Faculty of Medicine, Siam University) 탄바 탄사팃(Tanvaa Tansatit) 교수와 태국 닥터 멕 클리닉(Doctor Mek Clinic) 피부과 전문의 밧차폰 타나밋라마니(Vatchapon Tanamittramanee, M.D.)는 태국 필러 시장의 현황과 제품 전반에 대해 소개하는 시간을 가졌다. 론칭 세미나에 앞서 독일 전문의 베잔 술타니는 시술 초심자들을 위한 소규모 ‘핸즈온 트레이닝’도 진행했다. 참석자들은 제형/주입감 등을 직접 체험해 보고, 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 전문적인 교육이었다며 높은 만족도를 나타냈다. 휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴리눔 톡신이 태국 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼 HA 필러 또한 현지 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”며 “제품을 성공적으로 안착시키고 기업 지배력 더욱 강화할 수 있도록 키 오피니언 리더(KOL)들과 지속적으로 커뮤니케이션 해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 전승호& 8729;이창재)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다고 29일 밝혔다. 베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다. EMA 희귀의약품 지정 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다. 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다. 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 한편 베르시포로신은 한국 및 호주서 진행된 다수 1상에서 총 162명 건강인 대상자 대상 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 현재 한국 및 미국에서 다국가 2상을 진행 중이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 3월 예고된 제네릭 약가재평가로 중견·중소제약사들이 약가인하 제품을 많이 보유한 것으로 나타났다. 삼천당제약, 이연제약, 국제약품, 신풍제약 등이 20개 이상 약가가 인하된다. 위탁 방식 허가 제네릭이 많은 중견·중소제약사들이 제네릭 약가재평가로 직격탄을 맞았다. 29일 업계에 따르면 오는 3월부터 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 인하된다. 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유한 것으로 나타났다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 작년 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 3월 약가인하가 시행될 전망이다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 복지부의 제네릭 약가재평가 공고 당시 동등성시험 의무 대상에 포함되지 않은 제품은 자료 제출 기한이 연기됐다. 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 2022년 4월 15일부터 기존의 모든 경구용제제, 2022년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정했다. 나머지 전문의약품 제네릭은 지난해 10월 15일부터 동등성시험 의무 대상으로 포함됐다. 오는 3월 약가인하가 예고된 제품 948개 중 약가인하율이 20%를 상회한 제품은 24개로 집계됐다. 생동성시험 수행과 원료의약품 등록 등 2가지 요건을 모두 충족하지 못했거나 시장에서 철수하면서 자료를 제출하지 않은 제품으로 분석된다. 700여개 제품은 약가인하율이 14~15%대로 설정됐다. 최고가 요건 2개 중 1개만 충족해 약가가 떨어지는 사례다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하되며 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다. 종근당과 하나제약은 각각 15개 품목의 약가인하가 예고됐다. 팜젠사이언스, 아주약품, 제뉴원사이언스, 유나이티드제약, 바이넥스, 대웅바이오, 동국제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 구주제약, 명문제약, 일동제약, 동구바이오제약, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 대우제약, 동성제약, 알리코제약, 영일제약, 조아제약, 코오롱제약, 한림제약 등은 10개 품목 이상 약가가 내려간다. 점안제나 연고제 등 생동성시험 의무 대상에 뒤늦게 포함된 제품을 많이 보유한 업체들이 2차 제네릭 약가재평가 명단에 대거 포진됐다. 상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하 의약품을 많이 보유한 모습이다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다. 당시 한국휴텍스제약이 153개로 가장 많았고 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다. 당시 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 중대재해처벌법 적용 대상이 '50인 미만 사업장'으로 확대된 가운데, 영세 제약바이오기업 상당수가 준비 미흡 상태인 것으로 전해진다. 대부분이 영세한 탓에, 공통적으로 법에서 요구하는 안전관리 담당자 지정에 애를 먹고 있다는 전언이다. 특히 국내 제약바이오기업 10곳 중 8곳이 50인 미만 영세 사업장이라는 점에서 현장의 혼란이 가중될 것이란 전망이다. 업계에선 한국제약바이오협회 차원의 지원 방안을 논의해야 한다는 목소리가 나온다. 50인 미만에도 중대재해처벌법 적용…안전관리 담당자 지정해야 29일 업계에 따르면 지난 27일부터 중대재해처벌법 적용 대상이 5인 이상 50인 미만 사업장으로 확대됐다. 중대재해처벌법은 기업 경영책임자가 안전 확보 의무를 소홀히 해 사망사고 등 중대재해가 발생할 경우 1년 이상 징역 또는 10억원 이하 벌금으로 처벌하는 법이다. 2021년 제정된 이후로 2022년 1월부터 50인 이상 사업장을 대상으로 시행됐다. 이때 5~49인 사업장은 법 적용이 2년 간 유예됐다. 지난 27일로 유예기간이 만료되면서 5인 이상의 전국 모든 사업장에서 법이 본격 적용된다. 정부와 여당은 지난해부터 법 적용을 2년 간 추가 유예하는 내용의 법 개정을 추진했으나, 야당과 이견을 줄이지 못해 결국 무산됐다. 경영책임자의 안전 확보 의무를 위해선 제조시설의 유무와 관계없이 안전관리 전담조직 구성 혹은 담당자 지정이 필수다. 단 50인 미만 사업장의 경우 전담조직 구성 의무는 없고, 담당자만 지정하면 된다. 국내 제약사 10곳 중 8곳이 50인 미만…중대재해법 확대 적용 문제는 국내 제약바이오기업 10곳 중 8곳이 50인 미만 영세 사업장이라는 것이다. 식품의약품안전처의 2023 식품의약품 통계연보에 따르면 2022년 국내 제약바이오기업은 총 1735곳이다. 이 가운데 1359곳(78%)이 50인 미만 사업장이다. 50인 미만 영세 제약바이오기업은 2020년 이후 급증했다. 2019년까지 500~600곳을 유지하다가 2020년 들어 1022곳으로 크게 증가했다. 2021년엔 1545곳으로 더욱 늘었고, 2022년엔 1359곳으로 다소 줄었다. 전체 제약바이오기업 중 50인 미만 영세 기업이 차지하는 비중 역시 2019년까지 65% 내외로 유지되다가, 2020년 73%로 크게 늘었다. 2021년엔 80%까지 확대됐고, 2022년엔 78%로 축소됐다. 50인 미만 영세 제약사에서 근무하는 사람도 2020년을 기점으로 크게 늘었다. 2019년까지 꾸준히 1만명 이하였으나, 2020년 이후론 1만5000명 이상으로 크게 증가했다. 2022년 기준 1만6954명이 50인 미만 제약사에서 근무 중이다. 국내 전체 제약바이오업계 근로자 중 50인 미만 사업장의 근로자 비중 역시 2019년까지 9% 내외로 유지되다가 2020년 13%, 2021년 15%, 2022년 14% 등으로 확대됐다. 영세 제약사 상당수 준비 미흡…"안전관리 담당자 지정, 경영 부담" 상당수 영세 제약바이오기업은 중대재해처벌법 본격 시행에 제대로 된 준비를 하지 못하는 것으로 파악된다. 대부분 안전관리 담당자 지정에 애를 먹는 것으로 전해진다. 심지어 50인 미만 사업장으로 법이 확대 시행된다는 사실 자체를 인지하지 못하는 업체도 적지 않은 상황이다. 현재 근로자 수가 20인 미만인 한 바이오벤처 관계자는 "그렇잖아도 경영에 어려움을 겪어 지난해 인력을 절반 정도로 줄인 상황"이라며 "남은 직원 중 안전관리에 대해 조금이라도 아는 직원은 전혀 없다. 본인 업무만으로 빠듯한 상황에서 안전관리 담당자를 새로 지정하는 것은 사실상 불가능하다. 그렇다고 이 업무를 담당할 직원만 새로 뽑는 것은 더더욱 어렵다"고 토로했다. 또 다른 50인 미만 바이오벤처 관계자는 "언론 기사를 보고 중대재해처벌법 확대 시행 사실을 알았다"며 "별도 제조시설이 없는 데다, 직원 대부분의 업무가 연구에 집중돼 있다. 중대재해라고 할 만한 사고가 일어날 가능성이 희박하다고 본다. 사고만 나지 않으면 괜찮은 것 아닌가"라고 반문했다. "중대재해처벌법 남의 일 아냐…제약협회 차원서 지원방안 논의해야" 제약업계에선 중대재해처벌법을 '남의 일'로 치부해선 안 된다는 경고의 목소리가 나온다. 제약바이오기업들도 얼마든지 이 법의 처벌 대상이 될 수 있다는 것이다. 지난 2022년 9월 발생한 화일약품 화재 사건이 대표적이다. 당시 경기도 화성시에 소재한 화일약품 공장에서 폭발이 발생해 근로자 1명이 사망하고 17명이 부상당했다. 당시 고용노동부는 이 사고를 중대재해 사건으로 보고 조사했다. 아직 검찰 송치로 이어지진 않았지만, 제약업계에선 중대재해처벌법으로 처벌받는 첫 번째 사례가 될 가능성에 주목하고 있다. 한국제약바이오협회 차원에서 영세 제약사들에 대한 지원방안을 논의해야 한다는 주장도 제기된다. 노경석 제약안전보건연합회장(동아제약 안전보팀 수석)은 "이번 확대 적용 사업장이 5인 이상 50인 미만 소규모이다 보니 담당자 지정에 애로사항이 클 것으로 예상된다"며 "50인 이상 사업장과 달리 전담조적 설치는 하지 않아도 되지만, 담당자를 지정해야 한다는 것만으로 경영에 부담이 될 것"이라고 강조했다. 노 회장은 "한국제약바이오협회 차원에서 소규모 제약기업에 대한 지원을 강구하는 방안 등을 본격 논의할 필요가 있다"며 "당장은 내달 1일 임시국회에서 막판 협상 가능성이 열려 있다고 하니 예의주시하는 중"이라고 말했다. 제약안전보건연합회는 지난해 6월 출범했다. 당시 17개 회사가 참여했으며, 최근엔 참여 업체가 30여곳으로 더욱 늘었다. 다만 현재 50인 미만 영세 제약사 중에는 참여하는 회사는 없다.

[데일리팜=손형민 기자] 차기 한국의약품유통협회장 선거에 나선 기호 1번 박호영(69·한국위너스약품) 후보가 공약을 구체화하며 표심잡기에 시동을 걸었다. 박 후보는 회원사 간 상생과 조화를 중심에 두고 현안 문제를 적극 해결해 나가겠다는 포부를 밝혔다. 29일 관련 업계에 따르면 박호영 후보는 최근 유통협회 출입기자단과 만난 자리에서 세부 공약으로 6대 회무 지향점을 공개했다. 박 후보가 제시한 6대 지향점은 ▲강하고 힘있는 회무 기반 마련 ▲중소도매특별위원회 구성 ▲미래혁신위원회 설치 ▲선제적 회무 대응 ▲협력과 상생의 생태계 구축 ▲회원사 의견·비판 경청이다. 박 후보는 “유통업계는 마진 인하, 불용 재고의약품 반품 누적, 물류비 증가에 따른 고비용 구조 가속화 등으로 힘든 시간을 보내고 있다. 몇몇 현안들은 관행처럼 고착화된 문제들”이라며 “오랜 기간 협회 회무에 참여해 오면서 원인과 해결 방안을 찾기 위한 고민을 지속해 왔다”고 전했다. 이에 박 후보는 강하고 힘 있는 협회 구성을 위한 회무 기반을 마련하겠다는 계획이다. 박 후보는 불공정을 바로잡아 상식적이고 정당한 영업 환경을 조성해 유통업계의 권리를 지켜내겠다는 의지를 피력했다. 또 박 후보는 “중소 회원사들의 구원투수가 될 것”이라고 전했다. 업계 사각지대에서 소외받는 중소 회원사들의 고충에 귀 기울여 해결책을 찾겠다는 게 박 후보의 의지다. 이에 박 후보는 중소도매와 동행하는 회무를 구성하기 위해 중소도매특별위원회를 구성하겠다는 뜻을 밝혔다. 박 후보는 젊은 세대의 회무 참여율을 높이겠다는 뜻도 밝혔다. 박 후보는 “참신한 아이디어와 강한 추진력을 갖춘 젊은 세대의 목소리를 회무에 적극 반영하겠다. 트랜드 변화에 신속하게 선제 대응할 수 있는 혁신적이고 미래지향적인 회무시스템을 구축하겠다”고 말했다. 이를 구체화하기 위해 박 후보는 미래혁신위원회를 특별기구로 설치해 젊은 세대들의 참여와 역할을 늘려나가겠다는 계획이다. 젊은 세대들이 스스로 신성장동력을 마련해 더 나은 미래를 열어가도록 디딤돌을 놓겠다는 게 박 후보의 의지다. 또 박 후보는 협력과 상생의 의약품유통 생태계를 구축하겠다는 공약을 내세웠다. 유통업계는 병원, 약국, 의약외품, 수입, 원료, 물류 등 다양한 업체가 모여있는 만큼 상호 협력하며 상생할 수 있는 생태계를 구축하겠다는 목표다. 박 후보는 “업계는 토탈헬스케어 유통이라는 큰 틀 안에 들어가 있기 때문에 상호 협력할 수 있는 부분을 모색할 수 있도록 거시적인 회무정책을 수립하겠다. 더불어 성장하는 유통플랫폼 시스템을 만들겠다”고 전했다. 이어 “모든 회원들의 목소리를 겸허하게 받아들여 소외된 회원사들이 없도록 작은 목소리도 가슴에 담아 실천하는 열린 협회를 만들어 나가겠다”고 강조했다. 그는 “다양한 회원사의 목소리를 모두 아우르는 것은 어렵고 힘든 일이 분명하다. 그 목소리를 하나의 중지로 모아 화합으로 이끌어내 힘 있고, 강하고, 생동감 넘치는 유통협회를 만들어 나가겠다”고 피력했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 소액주주 연대가 3% 이상 지분을 모았다. 주식을 모으기 시작한 지 약 3주 만이다. 최근 추세를 봤을 때 5% 돌파도 시간문제라는 분석이 나온다. 씨티씨바이오와 파마리서치는 최대주주를 놓고 지분 싸움을 하고 있다. 현재는 파마리서치 외 1인(18.32%)이 최대주주다. 양 사 격차는 3% 정도여서 소액주주 연대 지분율이 캐스팅보트로 작용할 수 있다. 업계에 따르면 씨티씨바이오 소액주주는 모바일 애플리케이션 액트(ACT)를 통해 지분을 모으고 있다. 1월 28일까지 모인 주주는 110명이며 주식 수는 74만9116주(3.1%)다. 1월 23일까지 43만주(1.8%)였던 점을 감안하면 수일 새 30만주가 추가됐다. 소액주주가 연대를 결성한 이유는 지분율을 높이면 더 큰 주주 행동이 가능해서다. 대표적으로 주식 3% 이상(여러 명이 모여 3%도 가능)시 ▲회사에 주주총회 개최를 요청할 수 있고 ▲주주총회 안건을 제안할 수 있고 ▲회계장부 열람을 요청할 수 있고 ▲이사와 감사 해임을 요청할 수 있다. 지분이 모이면서 주주 대표 선출도 이뤄지고 있다. 대표가 선정되면 현재보다 적극적인 주주 운동이 펼쳐진 것으로 전망된다. 업계가 소액주주 연대 지분율 3% 돌파에 주목하는 이유는 씨티씨바이오와 파마리서치의 지분 싸움 때문이다. 양측 격차는 3% 정도에 불과하다. 이에 소액주주가 캐스팅보트로 떠오를 수 있다. 이 경우 주가 변동 등 경영 전반에 직간접적 참여가 가능하다. 현 지분율은 파마리서치 외 1인 18.32%(플루토 1.05% 포함), 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인 15.33%(더브릿지 3.36%), 에스디비인베스트먼트 8.7% 순이다. 나머지는 이택원 3.43%, 성기홍 1.84%, 윤연희 1.57%, 조호연 1.42%다. 최근에는 변수가 발생했다. 조용했던 에스디비인베스트먼트가 8%대 주주로 올라섰기 때문이다. 에스디비인베스트먼트는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다. 에스디비인베스트먼트의 움직임에 따라 씨티씨바이오와 파마리서치의 경영권 싸움이 새로운 국면으로 진입할 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] B세포림프종치료제 '폴라이비'가 올해는 보험급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)가 오는 31일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 암질심의 벽을 넘지 못했고 지난해 상반기 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 약물과 병용하는 1차요법에 대한 급여 신청을 제출한 바 있다. 'CD79b'를 표적하는 최초의 항체-약물접합체(ADC)인 폴라이비의 1차요법 적응증은 2022년 11월 국내 승인됐으며 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 통해 유효성을 입증했다. POLARIX 연구는 모든 환자에 대해 24개월 이상 추적관찰이 진행됐으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다. 폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다. 한편 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다. 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다. 대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성& 8729;불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 효과적인 치료옵션이 부족한 영역으로 꼽힌다.