[데일리팜=이석준 기자] 동남아시아로 완제의약품을 수출하는 파마유니티는 제15회 베트남 의약품 시장 관련 세미나를 개최한다. 11월 16일 양재동 양재동 엘타워 5층 오르체홀에서다. 회사는 2007년부터 제약사 대상 관련 세미나를 진행하고 있다. 세미나에서는 베트남 입찰 진행 변동 사항과 향후 베트남 시장에서 활성화될 것으로 예상되는 현지 생동 시험에 대하여 알아보는 시간을 갖는다. Hanoi Medical Center에서 운영하는 생동 시험 기관에서 직접 발표하는 시간과 CEEC(Central & Eastern European Chamber of Commerce in Vietnam) 책임자 Mr. Marko가 한국 의약품에 대한 유럽 진출과 EU GMP 승인 진행 관련 내용을 준비해 발표할 예정이다. 베트남 시장에 관심 있으면 누구든지 참석할 수 있다. 파마유니티상사(02-773-5674, 5)에 연락하면 자세한 내용을 안내 받을 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 의약품 임상재평가에서 또 다시 고배를 들었다. 지난 6년간 진행한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 최종적으로 실패로 결론났다. 올해 임상재평가 결과가 도출된 의약품 4종 모두 유효성 입증 실패로 시장에서 철수한다. 제약업계는 연간 600억원 가량의 손실을 감수해야 하는 상황이다. 스트렙토제제 6년 임상재평가 결과 실패...연간 처방액 274억 손실 1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 식약처는 “안전성에는 문제가 없지만 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 스트렙토제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다”라고 설명했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증 삭제와 시장 철수 수순을 밟을 전망이다. 지난 6년간 진행한 스트렙토제제의 임상재평가가 최종적으로 실패로 결론났다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 당시 건강사회를 위한 약사회는 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”고 주장했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 한미약품과 SK케미칼은 각각 지난 5월과 8월 임상시험 결과를 제출했지만 결국 효능 입증에 실패했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스트렙토제제의 지난해 외래 처방금액은 274억원이다. 제약사 입장에선 연간 274억원 규모의 처방시장이 사라지는 셈이다. 스트렙토제제는 2019년 처방액 296억원에서 2020년과 2021년 각각 213억원과 182억원으로 쪼그라들었는데 지난해 3년 전 수준을 회복했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제의 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 공급을 중단하면서 임상재평가의 실패를 예상하는 견해가 많았다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 시장 철수를 공식화하는 내용의 공문을 발송했다. 스트렙토제제의 임상이 실패하면 처방액을 보건당국에 환수해야 한다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 재평가 임상시험이 실패한 상황에서 판매를 지속할수록 환수 규모가 커지기 때문에 일찌감치 시장 철수를 선택한 것이란 관측이 나온다. 옥시라세탐·세프테졸·날록손염산염 등도 임상재평가 고배...올해 총 500억 시장 증발 올해 임상재평가 결과가 도출된 의약품 4종 모두 실패로 돌아갔다. 지난 1월 옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 옥시라세탐 성분 의약품은 2017년과 2018년 각각 308억원, 310억원의 처방 시장을 형성했다. 지난 2019년 적응증 조정 이후 2020년 처방규모가 226억원으로 2년 전보다 26.6% 감소했고 2021년과 지난해에도 하락세가 이어졌다. 지난 3월에는 항생제 ’세프테졸‘이 임상재평가에서 실패했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과를 입증하지 못했다. 식약처는 항생제 ‘세프테졸’의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고할 것을 주문했다. 신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 세프테졸의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 작년 매출은 22억원이다. 신풍세프테졸과 세트라졸이 각각 13억원, 9억원의 매출을 올렸다. 임상재평가 실패에 따른 타격은 크지 않다는 의미다. 식약처는 지난 8월 '날록손염산염’ 주사제의 사용을 중단할 것을 주문했다. 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다. 날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여 시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다. 식약처는 지난 2016년 날록손염산염 적응증 중 뇌신경장애에 대한 임상재평가를 지시했다. 삼진제약이 지난 2017년부터 재평가 임상시험을 진행했고 지난 7월 결과보고서를 제출했다. 하지만 임상재평가 결과 뇌신경장애 유효성 실패로 적응증이 삭제될 예정이다. 날록손염산염을 보유한 다른 업체들은 임상재평가에 참여하지 않으면서 이미 뇌신경장애 적응증이 삭제된 상태다. 다만 날록손염산염의 다른 2개의 적응증은 유지된다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 작년 매출은 9억원에 불과했다. 삼진날록손염산염은 2018년 19억원의 매출을 올렸지만 점차 매출 규모가 하락 추세다. 2018년부터 지난해까지 5년 누적 매출은 57억원으로 집계됐다. 임상재평가에 참여하지 않은 업체들도 날록손염산염제제의 연 매출은 1억원에도 못 미치는 것으로 나타났다. 옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염, 스트렙토제제 등 올해 임상재평가를 통과하지 못한 의약품 4종의 지난해 처방액은 500억원 가량으로 집계됐다. 제약사들은 올해 의약품 4종의 임상재평가 실패로 연간 500억원 가량의 손실이 현실화한 셈이다. 제약사들이 임상재평가를 수행하면서 투입한 수입억원의 비용도 수포로 돌아가기 때문에 실제로 체감하는 손실은 더욱 커질 수 밖에 없다. 제약사 입장에선 임상재평가 실패에 따른 손실 규모는 크지 않지만 처방현장에서 신뢰도 하락을 우려한다. 제약사 한 관계자는 “임상재평가 실패는 정상적으로 허가받고 문제없이 판매했지만 최신 과학 기준에 따라 유효성 검증에 실패한 것이다. 적응증 삭제로 그동안 효과 없는 제품을 팔았다는 오해를 받을까 우려된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 다섯 번째 제품이 발매됐다. 최근 높은 성장세를 이어오던 JAK 억제제 시장은 신제품 합류로 더욱 가파르게 성장할 것으로 예상된다. 제품간 경쟁도 더욱 치열해질 전망이다. 올루미언트(바리시티닙)·젤잔즈(토파시티닙)·린버크(우파다시티닙)가 선두 경쟁을 벌이는 가운데, 최근 시장에 연이어 합류한 시빈코(아브로시티닙)와 지셀레카(필고티닙)가 추격을 예고하고 있다. 분기 처방액 100억 돌파…올루미언트·젤잔즈·린버크 치열한 선두 다툼 1일 제약업계에 따르면 한국에자이는 이날 지셀레카를 발매했다. 이로써 국내 JAK 억제제는 총 5개로 늘었다. 지난 2015년 화이자 젤잔즈가 발매된 데 이어 2019년엔 릴리 올루미언트가, 2021년엔 애브비 린버크가 각각 발매됐다. 올해 7월엔 화이자의 두 번째 JAK 억제제인 시빈코가 출시됐고, 이어 에자이 지셀레카까지 합류했다. JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다. 최근 국내 JAK 억제제 시장은 빠르게 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내 JAK 억제제의 외래처방 규모는 107억원으로, 전년동기 86억원 대비 1년 새 24% 증가했다. 특히 지난 3분기엔 분기 처방액을 기준으로 처음으로 100억원을 넘어선 것으로 나타났다. 지금까지와 같은 성장세가 이어질 경우 올해 전체 원외처방 규모는 400억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 선두 다툼도 치열하다. 오랫동안 선두를 지켜온 젤잔즈가 주춤한 사이 올루미언트가 지난 2분기부터 선두에 올라섰다. 지난 3분기 올루미언트는 37억원의 처방실적을 기록했다. 작년 3분기 29억원 대비 28% 증가했다. 같은 기간 젤잔즈는 36억원에서 37억원으로 2% 증가했다. 다만 올루미언트와 젤잔즈의 처방액 차이가 3분기 기준 4000만원 미만이라 언제 다시 선두가 바뀔지 모르는 상황이다. 여기에 시장에 세 번째로 진입한 린버크가 빠르게 처방실적을 늘리며 선두 경쟁에 합류했다. 지난 3분기 린버크는 31억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기 21억원에서 1년 만에 45% 증가했다. 5번째 약물 '지셀레카' 발매…JAK 억제제 시장 성장세 지속 전망 여기에 시빈코와 지셀레카가 추가로 합류하며 JAK 억제제 시장의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 시빈코는 지난 7월 아토피 피부염을 적응증으로 급여 발매됐다. 발매 후 첫 3개월 간 약 2억6000만원의 처방실적을 기록했다. 지셀레카는 이달 1일자로 신규 발매됐다. 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서 JAK1을 선택적으로 억제하는 기전이다. JAK 억제제 시장은 적응증 확대와 신제품 합류로 한동안 높은 성장세를 이어갈 것으로 예상된다. 젤잔즈는 최초 류마티스 관절염으로 허가를 받은 뒤 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 적응증을 추가했다. 올루미언트는 최초 류마티스 관절염으로 허가를 받은 뒤 아토피피부염, 원형탈모증을 추가했다. 린버크 역시 류마티스 관절염으로 최초 허가를 받고 이어 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 등을 잇달아 추가했다. 시빈코는 아토피피부염 적응증이 있다. 다만 다른 제품과 달리 성인 뿐만 아니라 12세 이상 청소년에도 사용할 수 있다. 5번째 제품인 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오와 파마리서치 시가총액이 동반 상승했다. 지분 경쟁이 몸값을 올렸다는 분석이다. 양 사는 올 3월 파마리서치가 씨티씨바이오 지분을 5% 이상 획득하고 경영참여를 선언한 후 7개월 가량 경영권 싸움을 벌이고 있다. 이후 두 회사는 모두 52주 최고가를 찍었다. 지분 싸움은 통상 주가 상승으로 이어진다. 한국거래소에 따르면 씨티씨바이오는 올 3월 23일 파마리서치가 7.05% 지분을 장내매수 하며 5% 이상 주주로 등극했다고 공시했다. 파마리서치는 올 2월 2일부터 장내매수와 블럭딜을 통해 현재 18.32%(플루토 1.05% 포함) 지분율을 확보하며 씨티씨바이오 최대주주로 올라선 상태다. 10월 23~25일에도 장내매수를 통해 18만3890주를 추가했다. 2대주주는 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인(더브릿지)으로 17.26%를 보유하고 있다. 지분 경쟁이 벌어지면서 4월 파마리서치, 5월 이민구 회장, 9월 파마리서치로 씨티씨바이오 최대주주가 변경됐다. 최근에는 파마리서치만 지분을 늘리고 있다. 이민구 회장은 별다른 움직임을 보이지 않고 있다. 경영권 싸움이 7개월 가량 이어지면서 양 사 시총도 동반 상승했다. 모두 52주 최고가를 찍었다. 최근 1년(52주)을 보면 종가 기준 씨티씨바이오는 1월 5일 6050원에서 8월 21일 1만4740원까지 상승했다. 10월 31일 종가는 9400원이다. 같은 기간 파마리서치도 지난해 11월 3일 6만1300원에서 올 8월 10일 15만4400원까지 올랐다. 10월 31일 종가는 11만6400원이다. 종합하면 경영권 분쟁 전 52주 최저를 찍었던 양 사 주가는 지분 싸움 이후 52주 최고를 기록했다. 최근 주가 흐름은 하향세다. 다만 종가 기준 10월 31일과 52주 최저와 비교하면 씨티씨바이오 1.55배, 파마리서치는 1.9배 상승했다. 향후 향방은 씨티씨바이오와 파마리서치는 향후 지분 취득 움직임에 따라 다시 요동칠 가능성이 있다. 양 사 지분 격차가 크지 않다는 점을 감안하면 경영권 싸움은 주요 주주 표심으로 갈릴 공산이 크다. 남은 지분은 크게 3개 덩어리로 묶을 수 있다. 창립 멤버 ▲성기홍과 조호연 지분율 합계는 3.99%다. ▲조용준 동구바이오제약 대표와 그 측근으로 알려진 이택원 지분율 합계는 5.28%다. 나머지는 ▲에스디비인베스트먼트 6.46%다. 에스디비인베스트먼트는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다. 시장은 씨티씨바이오 측근에 조영식 의장이 있다고 본다. 창립 멤버는 파마리서치 쪽으로 해석한다. 다만 업계가 좁다 보니 이해관계가 서로 얽혀있어 섣부른 판단은 어렵다는 분석도 있다. 시장 관계자는 "씨티씨바이오는 대마, 동물의약품 등에서, 파마리서치는 의료기기 등에서 두각을 보이고 있다. 다만 양 사 주가 흐름은 경영권 분쟁이 갇힌 모양새다. 향후 주요 주주 표심 등으로 통해 지분 변동이 생기면 주가도 요동칠 가능성이 크다"고 짚었다.

[데일리팜=노병철 기자] 토종제약기업들이 글로벌 외형 1조3000억원을 자랑하는 마이크로니들을 활용한 신약개발에 뛰어들고 있어 향방이 주목된다. 관련시장은 2019년 8000억원 수준에서 2030년까지 2조원까지 성장할 것으로 관측, 새로운 약물전달시스템 기술을 활용해 시장 침투력을 향상시킬 수 있다는 점에서 각광받고 있다. 이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다. 특히 투약 편의성 뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있어 최근 관련 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다. 먼저 동아ST는 올해 초, 주빅과 함께 당뇨·비만치료제에 대한 마이크로니들 제형 공동연구 개발에 착수했다. 동아ST·주빅의 공동연구 핵심은 당뇨·비만치료제를 탑재한 마이크로니들 제형 개발에 주력하는 것이다. 이를 위해 주빅은 마이크로니들 제형화와 품질분석을, 동아ST는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증을 수행하는 데 집중할 예정이다. 양사가 함께 개발하는 당뇨 및 비만 치료용 용해성 마이크로니들은 기존의 당뇨·비만 치료제를 마이크로니들로 제형화 하는 개량신약의 형태다. 용해성 마이크로니들은 피부에 삽입된 후 녹는 매우 작은 크기의 바늘에 약물을 담지한 것으로, 통증 없이 안전하게 스스로 투약할 수 있는 약물전달시스템이다. 기존 주사 치료제보다 통증을 크게 줄여 환자들이 편리하게 투약할 수 있다. 또, 마이크로니들 기술이 적용된 치료제의 경우 열안정성이 높아 유통 및 보관에 유리한 것도 큰 장점이다. 대원제약은 지난 8월, 라파도와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022의 임상 1상 시험 계획(IND) 신청을 완료했다. 양사는 노보노디스크 위고비(세마글루티드) 주사제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구를 진행 중이다. 지난 2020년 산업통상자원부로부터 바이오산업 핵심 기술 개발 사업 과제로 선정, 합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치 공동 특허 등록도 완료했다. 그간 대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당했다. 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 해 왔다. 기존 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 없지 않지만 DW-1022는 간편하게 붙이기만 하면 되는 패치 형태이므로 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움이 없고, 1mm 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 우수하며 피부 부작용도 적다. SK바이오사이언스는 지난 8월, 호주 소재 백신 플랫폼 개발 전문기업 '백사스(Vaxxas)'와 '고밀도 마이크로어레이 패치(High Density Microarray Patch/HD-MAP)' 기술을 적용한 장티푸스 단백접합 패치백신을 공동 개발하는 업무협약(Collaboration Agreement)을 체결했다. 이번 협약으로 SK바이오사이언스는 현재 국내 허가 후 WHO 사전적격성평가(Pre-Qualification) 심사 중인 장티푸스 백신 '스카이타이포이드'의 항원을 공급하고, 백사스는 이를 활용해 피부에 부착하는 '마이크로어레이 패치' 제형을 개발한다. 웰컴 측은 2년 정도로 예상되는 임상 1상 까지의 비용 약 540만 호주 달러(한화 약 47억원)를 우선 지원키로 했다. 신신제약은 지난 10월초, 차세대 마이크로니들 의약품 개발을 위한 자체 연구 설비 구축을 완료하고, 관련 의약품 개발을 가속화할 방침이다. 신신제약에 따르면 마이크로스피어 기술이 적용된 약물을 마이크로니들에 탑재하기 위한 코팅 장비를 도입해 자체 검증 및 시운전을 마쳤다. 신신제약은 자체 설비를 통해 코팅형 마이크로니들 의약품을 개발 중이다. 코팅형은 니들 자체가 약물인 용해성과 달리 니들 표면에 약물을 코팅해 탑재하기 때문에 과다 투여로 인한 부작용 가능성을 최소화할 수 있다. 열에 민감한 약물까지 적용 가능해 탑재 약물의 범위도 넓다. 건조 시간이 짧고 적정량의 약물만 사용해 생산 효율성도 극대화할 수 있다. JW중외제약도 지난달 말, 테라젝아시아와 공동으로 마이크로니들 탈모치료제 연구협약을 맺고 외형 확장에서 나서고 있다. 이번 협약으로 JW중외제약 제제연구센터는 테라젝아시아의 플랫폼을 활용해 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나선다. 테라젝아시아는 2019년 미국 테라젝으로부터 전 세계 파마슈티컬 용해성 마이크로니들 원천 특허의 전용실시권을 확보하고, 2020년부터 의료용 패치의 상용화를 위한 표준화 기술연구 및 개발에 집중하고 있다. JW중외제약은 테라젝아시아와의 공동연구를 통해 전신 순환 및 국소 적용 의약품의 약효를 증진하고 주사제형의 투약 편의성을 개선할 수 있는 치료제를 개발할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19치료제 '베클루리'가 일반 보험급여 등재를 노린다. 관련 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 지난달 베클루리(렘데시비르)의 급여 신청을 제출했다. 한국화이자의 '팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)'와 마찬가지로 정부가 내년 상반기부터는 현 무상지원 체계를 종료할 계획이어서 이에 맞춰 급여 등재 절차를 밟는 것으로 판단된다. 정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 완화 계획에 따라, 2024년 상반기 내 팍스로비드 보험급여 등재를 추진하겠다고 발표한 바 있다. 이 같은 조치는 현재 무상공급 중인 코로나19치료제가 일반적인 의약품처럼 유상공급 대상으로 전환을 앞둔 데 따른 것이다. 내달 방역체계를 더욱 완화하는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 시행하게 되면, 코로나19는 인플루엔자(독감)와 같은 4급 감염병으로 전환된다. 즉, 베클루리, 팍스로비드 등 의약품들의 일반의료체계 편입이 불가피해진다. 정부는 2단계 로드맵이 시행되더라도 당분간 먹는 코로나 치료제는 무료로 제공하겠다고 했으나, 무상제공 기간이 언제까지 될지는 알 수 없다. 한편 베클루리는 팍스로비드 대비 적응증 범위가 더 넓다. 이 약은 지난 2020년 7월 최초 국내 허가됐는데, 현재 적응증 기준으로 소아부터 성인에 대해 중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 환자부터 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자까지 처방이 가능하다. 길리어드의 이번 급여 신청 역시 현재 렘데시비르의 허가된 모든 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 최근 마무리된 ‘CPhI 월드와이드 2023’에 참가해 신약 파이프라인과 원료의약품(API), 완제의약품, 의료기기 등을 홍보했다고 31일 밝혔다. CPhI 월드와이드(Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide)는 제약·바이오 분야를 비롯한 글로벌 헬스케어 산업 관련 세계 최대 규모의 전시회로, 올해 행사는 10월 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 개최됐다. 일동제약은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국의약품수출입협회가 후원한 한국관 내에 전시 부스를 마련하고 홍보 활동을 전개했다. 또한 다수의 해외 업체 ·기관과 파트너링 미팅을 진행했다. 일동제약은 ▲심혈관계 복합제 및 원료의약품 ▲세포독성 항암제 및 전용 제조설비 ▲상처 관리용 습윤드레싱 의료기기(메디터치) ▲프로바이오틱스 기능성 소재 및 원료 등이 상대 기업들로부터 주목을 끌었다고 설명했다. 이뿐 아니라 ▲GLP-1 수용체 작용제 계열의 대사성 질환 신약 후보물질 ▲A1·A2A 수용체 길항제 계열의 파킨슨병 치료제 신약 후보물질 등을 포함한 주요 R&D 파이프라인도 소개해 좋은 반응을 얻었다고 밝혔다. 일동제약 관계자는 “올해 체결한 항고지혈복합제(드롭탑) 인도네시아 공급 계약과 심혈관계 원료의약품(베니디핀) 중국 수출 계약 등도 사업 확대 및 구체화를 논의 중”이라며 “해외 시장 개척 및 파트너사 발굴에 지속적으로 역량을 기울일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약 리포락셀이 다시한번 약물 안전성·유효성을 확보한 임상결과를 얻었다. 대화제약은 최근 경구용 리포락셀의 재발성& 160;또는 전이성 유방암 치료제로서 주사제 대비 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위한 2상 임상시험을 진행, 임상수행기관(CRO)으로부터 결과보고서를 31일 수령했다고 밝혔다. 이번 임상시험을 통해 리포락셀액의& 160;유효성,& 160;안정성은 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가& 160;없다는 결과를 얻었으며 약동학적으로 개인간 변동성이 적었다는 것을 확인했다. & 160; 이번 임상시험은 2017년 9월 20일 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 승인을 받아 진행하던 중, 코로나19에 따른 환자 모집의 지연을 해결하기 위해& 160;추가로 2020년 11월 20일 체코 약품통제청(SUKL, Status Institute for Drug Control)의 승인을 받아 임상시험을 진행했다. 72명의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로& 160;미국 12개 병원,& 160;체코 3개 병원에서 임상시험을 진행했다. & 160; & 160; 대화제약은 향후 미국 유방암 2상 임상시험 결과를 SCI급 논문을 게재할 예정이다. 현재 2024년 하반기 결과보고서 도출을 목표로 한국,& 160;중국,& 160;유럽(헝가리,& 160;세르비아,& 160;불가리아)에서 진행 중인 유방암 임상 3상 시험 종료 후 미국 라이선스 아웃(L/O, License Out)을& 160;추진 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 3분기 연결 기준 영업이익이 9억원에 그쳤다. 원료의약품과 생활용품 자회사의 적자가 반영됐다. 연구개발(R&D) 비용 증가도 수익성 악화로 이어졌다. 31일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익 9억원을 기록했다. 작년 3분기 45억원 적자에서 흑자전환했지만 전 분기 271억원에서 96.7% 축소됐다. 매출액은 4831억원으로 전년보다 11.9% 증가했다. 유한양행의 자회사 유한화학과 유한건강생활의 적자가 반영됐다. 유한화학과 유한건강생활은 지난 3분기 각각 23억원과 12억원의 영업손실을 기록했다. 유한양행의 3분기 별도 기준 영업이익은 69억원이다. 유한화학은 C형간염치료제 등의 원료의약품을 생산·공급한다. 유한건강생활은 건강기능식품, 생활용품, 화장품 등의 제조와 판매를 담당한다. R&D 비용 지출도 확대됐다. 유한양행의 지난 3분기 R&D 투자 규모는 433억원으로 전년동기대비 10.9% 증가했다. 항암신약 렉라자의 무상공급 비용 지출이 R&D 비용 확대 요인으로 작용했다. 유한양행의 3분기 기술료 수익은 5억원에 그쳤다. 지난해 3분기 31억원에서 83.9% 감소했다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하고 있다. 기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성 상 기복을 보일 수밖에 없다. 3분기에는 대규모 기술료 수익이 발생하지 않아 전년대비 큰 폭으로 감소했다. 유한양행의 3분기 처방약 매출은 2993억원으로 전년동기대비 4.4% 증가했다. 고지혈증치료제 로수바미브, 당뇨치료제 자디앙, B형간임치료제 베믈리디 등이 지난해보다 매출 규모가 20% 이상 확대됐다.