대화제약 리포락셀, 유방암 치료 안전·유효성 확보

• 주사제 대비 유효성·안정성 비교평가 2상 결과 발표

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약 리포락셀이 다시한번 약물 안전성·유효성을 확보한 임상결과를 얻었다.

대화제약은 최근 경구용 리포락셀의 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로서 주사제 대비 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위한 2상 임상시험을 진행, 임상수행기관(CRO)으로부터 결과보고서를 31일 수령했다고 밝혔다.

이번 임상시험을 통해 리포락셀액의 유효성, 안정성은 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가 없다는 결과를 얻었으며 약동학적으로 개인간 변동성이 적었다는 것을 확인했다.   이번 임상시험은 2017년 9월 20일 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 승인을 받아 진행하던 중, 코로나19에 따른 환자 모집의 지연을 해결하기 위해 추가로 2020년 11월 20일 체코 약품통제청(SUKL, Status Institute for Drug Control)의 승인을 받아 임상시험을 진행했다.

리포락셀 약물 기전도.

72명의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 미국 12개 병원, 체코 3개 병원에서 임상시험을 진행했다.     대화제약은 향후 미국 유방암 2상 임상시험 결과를 SCI급 논문을 게재할 예정이다.

현재 2024년 하반기 결과보고서 도출을 목표로 한국, 중국, 유럽(헝가리, 세르비아, 불가리아)에서 진행 중인 유방암 임상 3상 시험 종료 후 미국 라이선스 아웃(L/O, License Out)을 추진 중이다.