(왼쪽부터) & 65279;분당서울대학교병원 이학종 의생명연구원장, 드림씨아이에스 유정희 대표이사 [데일리팜=이탁순 기자] & 65279;드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 20일 분당서울대학교병원과 국내외 임상시험 유치, 임상시험 전문인력 양성 및 품질 향상을 위해 상호 협력 증진을 위한 업무협약을 체결했다.주요 협력사항으로 ▲국제 경쟁력을 갖춘 임상시험센터 육성을 위한 상호 의견 교환 ▲국내외 임상시험 과제 유치를 위한 상호 협력 ▲임상시험 전문인력 양성을 위한 상호 협력 ▲다국가 임상시험의 국내 유치와 핵심 참여를 위한 협력 ▲국내 신약 과제의 허가를 위한 기초 및 임상연구 분야의 상호 협력 ▲임상시험 품질 향상을 위한 전문 분야 상호 자문 등을 통해 상호 협력 체계를 구축하기로 했다.유정희 드림씨아이에스 대표이사는 "이번 MOU를 통해 당사의 축적된 임상 경험과 노하우를 바탕으로 양 기관의 다방면 상호 협력으로 최상의 시너지를 만들어 국내 바이오 산업 발전에 기여하도록 적극적으로 노력하겠다"고 전했다. 한편 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업으로 국내 CRO 중 최초로 코스닥 시장에 진입했다. 2022년 국내 인허가 CRO인 메디팁과 비임상 컨설팅기업 LCS를 가족기업으로 편입시키며 모기업인 글로벌 CRO인 타이거메드, 드림씨아이에스, 메디팁, LCS로 이어지는 신약개발 전주기 서비스 라인을 구축했다.회사 관계자는 "미국, 중국 등 다수의 글로벌 임상 계약을 잇따라 수주, 매출액 등 대부분의 성과 지표가 큰 폭으로 상승하고 있다"고 설명했다.

배경은 KRPIA 신임 회장 [데일리팜=손형민 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 배경은 사노피아벤티스 코리아 대표이사를 제15대 회장으로 선임했다고 23일 밝혔다.배경은 신임 회장은 2013년 9월 KRPIA 이사진으로 선출됐으며 2015년 2월부터는 부회장단 일원으로서 KRPIA의 발전에 지속적으로 기여해왔다.배 신임 회장은 서울대 약대를 졸업하고 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득했다.이후 배 신임 회장은 1994년부터 글로벌 제약사에서 사업부 총책임자, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거쳤다.현재 대표이사로 재직 중인 사노피아벤티스 코리아에서는 10년 이상 수장 역할을 맡으며 백신사업부인 사노피 파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임 등을 단일 브랜드로 통합하는 과정을 주도하기도 했다.사노피아벤티스 코리아와 젠자임 코리아 대표이사 취임 전에는 한국노바티스와 노바티스 미국 지사에 근무했으며 2022년 9월부터 현재까지 주한유럽상공회의소의 보건의료 위원회 의장직을 역임하고 있다.배 신임 회장은 제약 산업과 국내 제도·정책에 대한 깊은 이해도는 물론 뛰어난 리더십을 보유했다는 평가를 받고 있다.배 신임 회장은 "급변하는 보건·의료 환경을 맞이한 가운데 국내 환자들이 보다 신속하고 폭넓은 혁신 신약의 치료 혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다"며 "국내 제약·바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 오픈이노베이션 강화 등 국내 기업들과 협력할 수 있는 방안을 찾아 나가며 정부와의 긴밀하고 활발한 소통에도 주력하겠다”고 전했다.KRPIA는 신임 회장과 함께 신규 부회장단을 임명했다.부회장단은 △한국노바티스 유병재 대표 △한국비엠에스제약 이혜영 대표 △한국화이자제약 오동욱 대표가 선임되었으며, 신규 이사진은 지난 1월 중순 투표를 통해 선출된 △글락소스미스클라인 마우리치오 보르가타 대표 △길리어드사이언스코리아 최재연 대표 △머크 크리스토프 하만 대표 △모더나코리아 손지영 대표 △바이엘코리아 이진아 대표 △암젠코리아 노상경 대표 △한국아스텔라스제약 김준일 대표 △한국애브비 강소영 대표 △한국엠에스디 알버트김 대표로 구성됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 당뇨치료제 ‘시타글립틴’의 불순물 리스크에 노출되기 시작했다. 시타글립틴진 복합제 일부 제품이 불순물 검출로 회수·폐기가 진행된다.시타글립틴제제가 활발한 위수탁을 통해 생산되고 있어 특정 수탁사로 인한 연쇄 불순물 위험 발생 가능성이 제기된다. 1년 전 자누비아 회수 때보다 더욱 엄격한 기준을 적용하면서 불순물 검출 우려가 커지는 상황이다. 시타글립틴 원료의약품 수급 불안으로 생산 물량 확보도 쉽지 않아 제약사들의 불안감은 커지는 형국이다.시타글립틴 복합제 4개 회수...작년 기준 설정 이후 첫 불순물 리스크 노출22일 식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 제약사 4곳의 시타글립틴 함유 의약품이 불순물 검출로 회수와 폐기가 진행된다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제 5개 제조번호가 불순물 위험을 이유로 회수·폐기조치가 이뤄진다.경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg 2개 제조번호와 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg 5개 제조번호는 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다.한국휴텍스제약의 나누당시가정10/100mg과 경보제약의 자누스틴듀오정10/100mg은 각각 1개 제조번호에 대해 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다. 한국휴텍스제약과 경보제약의 경우 알보젠코리아가 생산하는데 회수 이유가 ‘불순물 초과 검출 우려’라는 점에서 불순물이 기준치를 초과하지는 않은 것으로 분석된다.지난해 시타글립틴제제의 오리지널 제품 자누비아에서 불순물 리스크가 불거진 이후 국내제약업계에도 불순물 리스크가 현실화한 모양새다. 식약처는 지난해 5월 제약사들에 시타글립틴의 불순물 기준을 제시했다. 시타글립틴의 발매를 앞두고 제약사들에 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다. 식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다.제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다.식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다.식약처가 시타글립틴 불순물 기준을 설정했을 때 제약사들은 “기준이 엄격하다”는 불만을 제기했다.국내에서는 지난해 3월 한국MSD가 자누비아50mg 2개 제조번호에 대해 자진회수를 진행했다. 당시 한국MSD 측은 “자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준”이라고 했다.식약처가 설정한 시타글립틴불순물 기준치는 37ng/일로 자누비아 회수 당시 적용한 한시적 출하 허용기준의 7분의 1 수준이다. 한시적 출하 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 설정했다는 의미다.제약사 한 관계자는 “시타글립틴 완제의약품 제조과정에서 불순물이 생성되는 것으로 파악되는데 식약처의 기준이 엄격해 생산물량마다 불순물 기준 초과를 걱정해야 하는 상황”이라고 토로했다.불순물 회수 복합제 시타글립틴 시장 1%...단일제 등 불순물 초과검출 시 손실 확대국내제약사들의 불순물 위험성이 불거진 시타글립틴·다파글리플로진은 시타글립틴 시장에서 차지하는 비중이 미미해 제약사의 손실은 작은 편이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 시타글립틴 함유 의약품의 외래 처방시장은 총 1408억원으로 집계됐다. 시타글립틴제제 처방 시장은 2022년 1625원을 기록했는데 지난해 제네릭 등장 이후 자누비아의 약가가 인하되면서 13.4% 감소했다. 지난해 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제가 각각 72.9%, 25.4%로 총 98.3%를 차지한다. 시타글립틴·다파글리플로진 복합제의 작년 처방액은 14억원으로 1.0%에 불과하다. 지난해 9월 시타글립틴의 특허만료 이후 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 출격했기 때문에 시장 규모는 미미한 수준이다.하지만 시장 규모가 큰 시타글립틴 단일제나 시타글립틴·메트포르민 복합제에서 불순물 문제가 불거지면 제약사들은 적잖은 타격을 입을 수 있다.시타글립틴제제는 일부 업체가 수십개 업체의 제품을 생산하고 있어 특정 업체 제품의 문제가 수십개 업체로 손실 불똥이 튈 가능성이 크다.대원제약에 시타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다.대화제약은 시타글립틴단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 시타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다.동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다.공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다.생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다.원료 확보 등 문제로 원활한 공급 차질...제약사들 고심시타글립틴 제네릭 발매 이후 원료의약품 수급난으로 완제의약품 생산이 원활하게 진행되지 않고 있어 제약사들의 고심은 커지는 분위기다.자누비아 제네릭 시장이 열린 지 5개월이 지났는데도 상당수 업체들이 생산 물량 확보에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 시타글립틴 원료의약품 생산업체들이 갑작스러운 국내제약사들의 수요 증가를 따라가지 못하면서 위탁사의 수급 불안정으로 이어진다는 지적이 제기된다. 제약사 한 관계자는 “수탁사가 원료의약품 확보가 어렵다는 이유로 위탁사들이 요구한 생산 물량 공급에 난색을 표하는 상황이 비일비재하다”라고 토로했다. 시타글립틴 원료의약품의 인도 의존도가 높다는 점이 수급 불안의 배경으로 지목된다. 식품의약품안전처에 따르면 시타글립틴 원료의약품 등록 건수는 총 43건으로 집계됐다. 이중 절반이 넘는 25건은 인도 소재 기업이 생산한다. 인도의 Honour Lab이 생산하는 시타글립틴 원료의약품은 총 9건 등록됐다.국내 생산 시타글립틴 원료의약품은 총 9건으로 전체의 20.9%에 불과하다. 시타글립틴 등록 원료의약품 5개 중 1개만 국내 생산 제품이라는 의미다. 경보제약, 대봉엘에스, 동방에프티엘, 제일약품, 한국바이오켐제약 등 5개 업체가 자체개발 시타글립틴 원료의약품을 식약처에 등록했다. 중국 소재 제조소 생산 시타글립틴 원료의약품 등록 건수는 3건으로 나타났다.수탁사 한 곳이 수십개 품목을 생산·공급하는 특성상 특정 원료의약품 업체에 물량 주문이 집중될 수 밖에 없는 상황이다.제약사 한 관계자는 “인도 제약사의 시타글립틴 원료 가동 규모가 한국 기업의 주문 물량 확대를 따라가기 힘든 여건이어서 수급이 원활하지 않은 실정”이라면서 “시타글립틴제제의 불순물 위험도 커지고 있어 정상적인 시장 안착에 큰 어려움을 겪을 수 밖에 없다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '엔허투'의 뒤를 잇는 차세대 ADC 약물 2종의 보험급여 등재 논의에 관심이 모아진다.관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'와 한국아스텔라스제약의 방광암치료제 '파드셉(엔포투맙 베도틴)'이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과하고 경제성평가소위원회 등 후속 논의를 진행 중이다.두 약물은 모두 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 임상 연구를 통해 기존요법 대비 개선 혜택을 입증했다. 하지만 문제는 약가다. 이들 약물이 고가 약제인 만큼, 국내 약가산출에도 어려움이 따르기 때문이다.그 선봉장에 역시 ADC 약물인 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 있다. 실제 엔허투는 지난해 5월 암질심 통과 후 8개월 만에 약제급여평가위원회를 통과, 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.다만 엔허투의 약평위 통과가 트로델비와 파드셉에겐 긍정적인 신호가 될 수 있다. 비용효과성 평가 과정에서 물러설 수 있는 범위가 제한적일 수밖에 없었던 엔허투가 이번에 약평위를 통과했다는 것은 정부가 최소 5000만원 중후반대 ICER 임계값을 제시했음을 시사한다.즉, 트로델비와 파드셉의 운신의 폭 역시 조금은 넓어졌을 가능성도 기대할 수 있게 된 셈이다. 물론 두 약물의 세부적인 임상적 평가와 가치에 따라 등재 절차의 향방도 달라질 수는 있다.암질심을 통과하고 약평위를 기다리는 두 ADC 약물이 올해 어떤 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다.전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 2차 이상 치료에 카테고리1(Category 1)로 분류하고 있다.파드셉 역시 NCCN 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고되고 있으며 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한, 기존의 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 3월 허가됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 500억원대 오메가-3 이상지질혈증 시장에서 오메틸큐티렛이 출시 5년 만에 2위에 랭크되며, 외형을 확장하고 있어 주목된다.의약품 유통실적 자료에 따르면 한국유나이티드제약 개량신약 오메틸큐티렛의 2023 3Q 누적 매출은 94억원을 기록했다.2019년 론칭된 오메틸큐티렛은 출시 당시 6200만원의 매출을 올렸고, 이듬해 33억, 2021·2022년 97억·124억원 상당의 실적을 거두며, 블록버스터 의약품 지위에 올랐다.관련시장 부동의 1위 제품은 건일제약 오마코(오메가-3-산에틸에스테르90 1000mg)로 2022·2023년 3Q까지 각각 241억·180억원의 실적을 달성했다.오메가-3-산에틸에스테르90 2000mg 성분의 오메틸큐티렛은 기존 캡슐제형을 미니형 캡슐로 만들어 복약 편의성을 크게 개선했다.이 같은 이유로 1포(80캡슐) 당 보험등재가는 594원으로 기존 오리지널 의약품 보다 297원 높은 약가를 받고 있다.건일제약 오마코미니연질캡슐2g은 관련제제 전체 부문에서는 6위를, 미니형 연질캡슐 제형에서는 2위의 성적을 거뒀다.약가는 오메틸큐티렛과 동일한 594원이며, 2020·2021·2022·2023 3Q까지 매출은 14억·14억·11억·9억원 상당이다.미니형 캡슐제 중 3위는 영진약품 오마론미니로 5억~8억원 정도의 실적을, 마더스제약 오마스미니·한국휴텍스제약 코마코미니·안국약품 휴메가미니·제일약품 미니플로는 2~5억원 안팎의 외형을 보이고 있다.(사진 왼쪽) 국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조한 직경 4mm구(球)형의 오메틸큐티렛연질캡슐과 기존 오메가-3 캡슐 제품. 한편 오메틸큐티렛연질캡슐은 국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조한 직경 4mm의 구(球)형 제품이다.2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장돼 있다.한국유나이티드제약은 심리스 연질캡슐 제조로 캡슐 크기를 획기적으로 감소시켜 목 넘김 불편을 개선했다. 오메틸큐티렛연질캡슐의 주성분 오메가-3-산에틸에스테르는 고트리글리세라이드혈증 치료를 위해 국내 허가사항에 따르면 1일 2~4g, 미국 허가사항에 따르면 1일 4g 복용이 필요하다.기존 오메가-3 제품들은 대부분 1g 제제에 연질캡슐 하나의 장축이 약 24mm 정도로, 크기가 커 연하곤란(삼킴 장애)의 문제가 있었다.오메틸큐티렛은 2g 제형임에도 불구하고 소형 연질캡슐로 제작돼 연하곤란의 문제점을 해소했다.복용 편의성이 증대된 결과 기존 제품 대비 고용량 처방이 가능하게 되었고, 임상적 유효성 향상까지도 기대할 수 있다.기존 품목들은 대부분 해외 원료를 사용하고 있지만, 한국유나이티드제약 오메틸큐티렛은 국내 원료와 국내 기술을 사용한 생산 및 포장 설비를 갖추고 있다.현재 대만 등을 비롯한 아태지역 수출도 활발히 진행 중이다.강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "오메틸큐티렛연질캡슐 출시는 제네릭 품목에 치중하지 않고 연구개발에 꾸준히 투자한 성과다. 최근 세계 최초로 콜린알포세레이트 시럽제를 허가받은데 이어 국내 최초로 심리스 연집캡슐 허가 획득에도 성공함에 따라 개량신약 및 연구개발의 선두주자임을 다시 입증했다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 단일기업으로 세계 최다 유산균 FDA GRAS 인증을 보유하게 됨으로써 세계 유산균 시장의 선도기업임을 입증했다. 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’인증을 취득했다고 22일 밝혔다.FDA GRAS 등재 유산균은 단 68종에 불과하며, 지금까지 소수의 글로벌 기업만이 보유했었다. 대표적으로 덴마크의 크리스찬한센(9종), 미국의 듀폰다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종)등이 있다.이번 검증을 통해 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종(GRN No. 1078 ~ 1088)의 인증을 추가, 세계에서 가장 많은 FDA GRAS 등록 유산균을 보유한 기업으로 올라섰다. 인증받은 유산균은 대한민국 대표 유산균 브랜드‘듀오락(DUOLAC)’ 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다.FDA GRAS 인증은 미국뿐 아니라 전 세계에서 인정받는 진입장벽이 높은 안전성 검증 제도다. 유산균의 ▲전체염기서열분석(Whole Genome Sequencing) ▲항생제 내성 검사 ▲독성 인자 검사 ▲동물 유독성 검사 ▲인체적용시험과 같이 입증하기 어려운 안전성, 기능성 연구자료를 요구한다. 안전성 증명은 살아있는 생균(生菌)을 섭취하는 유산균 제품의 필수 요건이다. 지난 29년간 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가와 한국산 유산균을 연구하고 있는 쎌바이오텍은 이번 인증 취득을 통해 K-유산균의 안전성을 세계시장에 증명했다.전 세계 40여 개국에 한국산 유산균을 수출하고 있는 쎌바이오텍은 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있는 대한민국 대표기업이다. 유산균 본고장인 덴마크에서는 브랜드 론칭 10주년, 시장점유율 2위를 차지하고 있으며, 해외 지사를 설립해 유럽 수출의 전초지로 삼고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증하고 있는 쎌바이오텍은 이번 인증을 기폭제로 하여 세계 유산균 시장의 주도권을 확보해 나갈 계획이다.쎌바이오텍 정명준 대표이사는 “쎌바이오텍은 29년간 한국산유산균만 연구해온 전문기업으로, FDA가 요구하는 강도 높은 기준의 안전성, 기능성데이터를 상당부분 보유하고 있었다. 그럼에도 이번 인증은 오랜 시간과 많은 비용이 투입될 정도로 진입장벽이 매우 높았다”라며 “FDA GRAS인증은 한국산 유산균의 세계화를 이끌 가장 강력한 무기가 될 것이라는 확신을 갖고, 사명감과 인내심으로 마침내 세계 최다 인증을 취득할 수 있었다”라고 취득 과정을 밝혔다.

윤웅섭 한국제약바이오협회 신임 이사장 [데일리팜=김진구 기자] "바로 지금이 한국 제약바이오산업계가 퀀텀점프를 할 수 있는 골든타임이라고 생각합니다. 제약바이오업계가 더욱 큰 가치를 만들어낼 수 있는 선순환의 생태계를 만들겠습니다."제16대 한국제약바이오협회 이사장으로 취임한 윤웅섭 일동제약 부회장은 22일 취임사를 통해 이같이 말했다.제약바이오협회는 22일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제79회 정기총회를 개최했다. 이날 총회에선 이사장 이·취임식이 동시에 개최됐다.윤웅섭 이사장은 취임사에서 "최근 국내 제약바이오업계는 큰 변화와 성장을 거듭했다"며 "정부의 제약바이오산업 육성 의지도 눈에 띄게 강해진 것을 체감한다"며 "제약바이오업계는 실질적이고 구체적으로 변화와 성장을 이뤄나가고 있다"고 평가했다.윤웅섭 이사장은 "바로 지금이 한국 제약바이오업계가 퀀텀점프를 할 수 있는 골든타임이라고 생각한다"며 "대한민국 제약바이오산업의 미래를 결정지을 가장 중요한 순간"이라고 강조했다.윤웅섭 이사장은 "제약바이오업계의 노력과 기여가 더욱 정당하게 평가받고 이를 바탕으로 더 큰 가치를 만들 수 있는 선순환의 생태계를 만들겠다"며 "지금의 고조된 분위기 속에 잠재된 기회와 위협을 적극적으로 찾아서 대응하겠다"고 예고했다.지난 2년간의 임기를 마친 윤성태 이사장은 "전통 제약기업과 바이오벤처의 협업 등 기존의 틀과 경계를 허무는 오픈 이노베이션과 강소기업혁신위원회와 디지털헬스위원회 신설, 다양한 교육기회 확대 등 구체적 노력들이 이어졌다"고 회고했다. 이어 "그 결과 국내 제약바이오업계의 전반적인 경쟁력 강화와 글로벌 성과 도출 기반 마련 등 선순환 양상이 뚜렷해져 큰 보람을 느낀다"고 말했다.한국제약바이오협회 제79회 정기총회 행사장 전경 이·취임식에 앞서 열린 정기총회에선 2024년 사업 목표로 ▲블록버스터 신약 등 혁신성과 창출 ▲안정적 의약품 공급에 기반한 제약주권 확립 ▲글로벌 경쟁력 제고로 해외진출 확대를 확정했다.또, 이를 실천하기 위한 4대 추진전략과 12개 핵심과제를 선정했다. 4대 전략은 ▲혁신역량 강화 생태계 확립 ▲공급망 안전화 및 제조역량 고도화 ▲해외시장 공략과 오픈 이노베이션 가속화 ▲지속가능 성장 미래전략 수립이다.구체적으로는 R&D 선순환 체계를 확립하고, AI·디지털 혁신 환경을 조성한다는 계획이다. 의약품 품질·제조공정 혁신을 통해 공급망 안정화를 꾀하고, 제조역량을 고도화할 방침이다.이밖에 기술거래 플랫폼(K-SPACE) 활성화와 글로벌 협력 강화를 통해 해외시장 공략과 오픈이노베이션을 가속화하고, 의약품 전주기 맞춤 전문인력 양성과 윤리경영 확산을 바탕으로 지속가능한 성장을 도모할 계획이다.노연홍 회장은 "올해 목표를 '제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신역량 강화'로 정했다"며 "신약개발을 향한 열정과 지속적인 연구개발 투자를 바탕으로 산업의 경쟁력을 높여 글로벌 시장 개척에 보다 진취적으로 나서야 한다"고 주문했다. 이어 "국민으로부터 신뢰와 사랑을 받는 산업으로 자리매김하기 위해 윤리경영 확립에 더욱 매진해 나가야한다"고 덧붙였다.이날 협회는 94억116만원의 2024년도 예산안을 승인, 확정했다. 윤웅섭 이사장과 부이사장단, 상근임원 선임을 보고받았다. 이와 함께 제약산업 환경 변화를 반영해 협회 사업내용을 변경하고, 현행 정관의 미비점을 보완한 정관 개정안을 의결했다.이어 보건복지부장관 표창 등이 수여됐다. 보건복지부장관 표창은 ▲동아ST 박재홍 R&D총괄 사장 ▲GC녹십자 박한나 유닛장 ▲휴온스 이미화 팀장 ▲보령제약 이행수 부장이 수여했다.식품의약품안전처장 표창은 ▲이니스트에스티 한쌍수 대표이사 ▲제뉴원사이언스 변형원 전무 ▲조아제약 고정관 부장 ▲동국제약 맹용호 부장 ▲GC녹십자 김대중 부장이, 국회 보건복지위원장 표창은 ▲동아ST 한태동 상무 ▲한미약품 김상종 이사 ▲JW중외제약 C&C 연구소 변병진 팀장 ▲HK이노엔 임승현 팀장 ▲종근당 이은영 과장이 각각 받았다.한국보건산업진흥원장 표창은 ▲유한양행 김태균 이사 ▲LG화학 손윤정 책임 ▲명문제약 가승현 부장 ▲한국제약바이오협회 고영군 팀장 ▲SK케미칼 김민균 매니저가, 한국제약바이오협회장 표창은 ▲라이프시멘틱스 한종현 사외이사 ▲온코크로스 김이랑 대표 ▲중앙대학교 김은영 교수 ▲셔더 코퍼레이션 이상재 대표 ▲삼일제약 권태근 전무 ▲일동제약 이석준 전무 ▲한국보건산업진흥원 김유리 연구원이 각각 수여했다.협회는 제5회 대한민국 약업대상 시상식을 열어 제약바이오부문 수상자로 김정수 전 보건사회부 장관을 선정했다. GC녹십자 허일섭 회장(제6대 이사장), GC녹십자 조순태 전 부회장(제11대 이사장), 원희목 제약바이오협회 고문(제21대 회장)에게 공로패를 수여했다.

[데일리팜=김진구 기자] 알테오젠은 글로벌 제약사 MSD와 계약 조건 변경에 따라 2000만 달러(약 267억원)를 추가 수령한다고 22일 공시했다.알테오젠은 지난 2020년 6월 MSD와 ‘인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)’의 비독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 당시 계약금은 1600억 달러였다. MSD는 이 기술을 이용해 키트루다(펨브롤리주맙)의 피하주사(SC) 제형을 개발 중이다.알테오젠은 기존 계약의 내용이 독점적 계약으로 바뀌었다고 설명했다. MSD가 ALT-B4를 첨가해 개발 중인 키트루다 제품군에 한정해 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 내용이다. 단, 키트루다 외 개발 품목은 기존과 마찬가지로 비독점적 계약이 그대로 적용된다.변경 계약을 체결하면서 알테오젠은 기존 계약금과 무관하게 2000만 달러를 추가로 받기로 했다. 알테오젠의 지난해 연결기준 매출액 288억원의 93%에 해당하는 금액이다.알테오젠이 추가로 받을 수 있는 마일스톤도 확대됐다. 알테오젠은 기존에 ALT-B4 기술이 적용된 키트루다 피하주사 제형 제품군의 품목허가, 특허 연장, 누적 순매출에 따른 마일스톤으로 최대 38억6500만 달러를 받기로 했다.이번 계약 변경으로 알테오젠이 수령할 수 있는 최대 마일스톤 규모는 4억3200만 달러가 증액된 42억9800만 달러(약 5조7000억원)로 늘었다.상업 판매에 따른 로열티 수취 조건도 추가됐다. 2040년 3월까지의 계약 기간이 종료된 이후로도 매년 키트루다 제품군의 판매 금액의 일정 비율을 로열티로 특허 유효기간 동안 수취하기로 했다.알테오젠은 “변경계약에 따른 추가 계약금은 내달 25일 이전에 수령할 예정”이라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] ALK 양성 폐암 표적치료제 시장에서 알레센자의 입지가 굳건하다. 알레센자는 지난해 349억원 매출을 기록하며 2위 다케다 알룬브릭의 매출 136억원과 큰 차이를 보였다. 알레센자는 ALK 양성 표적치료제 중 유일하게 초기 폐암에서 효과를 증명한 만큼 당분간 시장을 독주할 가능성이 높다.22일 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 알레센자의 매출은 349억원으로 2022년 347억원보다 0.5% 증가했다. 알레센자는 2019년 3분기 매출 50억원을 돌파한 이후 꾸준한 매출 증가세를 거듭하며 2021년부터 평균 분기 매출 80억원 이상을 유지하고 있다. 알레센자는 로슈가 개발한 2세대 ALK 양성 표적치료제다. ALK 양성 폐암에 쓰이는 표적치료제는 1세대 화이자의 잴코리, 2세대 알레센자와 다케다의 알룬브릭, 3세대 화이자의 로비큐아 등으로 구분된다.알레센자는 초기 폐암 환자에게서도 사용 가능성이 높아지며 시장 1위 수성에 청신호가 켜졌다.지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 임상 데이터에 따르면 알레센자는 수술 후 보조 항암화학요법에서 효과를 나타냈다.알레센자는 백금 기반 항암화학요법 대비 무질병생존(DFS)를 개선했다. 알레센자 투여군은 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다. 또 중추신경계로의 질병 진행 또는 사망 위험을 78%까지 낮춘 것으로 확인됐다.알레센자는 아직 국내서 초기 폐암 적응증을 확보하지 못했지만 적응증이 추가된다면 당분간 시장 독주체제를 유지할 것으로 전망된다.다케다의 알룬브릭은 지난해 매출 136억원을 기록하며 전년 대비 23.6% 증가했다. 알룬브릭은 지난 2021년 3분기 매출 20억원을 넘어선 이후 꾸준히 매출이 증가하고 있다.알룬브릭의 강점은 식사 유무와 관계없이 1일 1회 1정 복용이 가능하다는 점이다. 알레센자의 경우 1일 2회 4캡슐, 총 8캡슐을 투여해야 한다. 또 알룬브릭의 용량은 3가지로 개발돼 환자들이 적정 용량을 찾아가는 데 도움을 줄 수 있다.화이자의 로비큐아는 지난해 매출 117억원을 기록하며 2022년보다 216.2% 증가했다.2022년 1분기 국내 시장에 출시된 로비큐아는 지난해 1~2분기 각각 2억원 매출을 기록하며 숨고르기를 한 후 올해 3분기부터 30억원 매출 이상을 기록했다. 로비큐아는 지난 2022년 9월부터 ALK 양성 폐암 2차 치료에 급여가 적용되면서 국내 처방액 증가가 본격화됐다.현재 로비큐아는 잴코리, 알룬브릭, 알레센자에 실패한 환자에게만 급여 적용이 가능하다. 화이자는 1차 치료제로 급여 확대를 노리고 있는 상황이다.반면 화이자의 잴코리는 ALK 양성 표적치료제 중 유일하게 매출이 감소했다.잴코리는 지난해 매출 99억원을 올리며 전년 대비 13.1% 감소했다. 2019년 1분기 매출 80억원을 기록했던 잴코리는 2분기 48억원을 기록하며 매출이 급감했다.잴코리 매출 하락은 2~3세대 표적치료제의 등장과 관련돼 있다. 후발주자들이 잴코리 대비 유효성과 안전성을 입증했기 때문이다.2~3세대 표적치료제들은 1세대 대비 약물 독성이 낮고 이상반응 발생률도 줄어들었으며 무엇보다 치료 유효성이 더 뛰어나다고 알려져 있다. 또 2~3세대 표적치료제는 뇌를 비롯한 중추신경계(CNS) 침투율이 높다는 이점도 있다.