'엔허투' 뒤따르는 ADC 2종 보험급여 논의 주목

• '트로델비'와 '파드셉' 암질심 통과
• 경평소위 등 비용효과성 수용 관건

[데일리팜=어윤호 기자] '엔허투'의 뒤를 잇는 차세대 ADC 약물 2종의 보험급여 등재 논의에 관심이 모아진다.

관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'와 한국아스텔라스제약의 방광암치료제 '파드셉(엔포투맙 베도틴)'이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과하고 경제성평가소위원회 등 후속 논의를 진행 중이다.

두 약물은 모두 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 임상 연구를 통해 기존요법 대비 개선 혜택을 입증했다. 하지만 문제는 약가다. 이들 약물이 고가 약제인 만큼, 국내 약가산출에도 어려움이 따르기 때문이다.

그 선봉장에 역시 ADC 약물인 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 있다. 실제 엔허투는 지난해 5월 암질심 통과 후 8개월 만에 약제급여평가위원회를 통과, 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.

다만 엔허투의 약평위 통과가 트로델비와 파드셉에겐 긍정적인 신호가 될 수 있다. 비용효과성 평가 과정에서 물러설 수 있는 범위가 제한적일 수밖에 없었던 엔허투가 이번에 약평위를 통과했다는 것은 정부가 최소 5000만원 중후반대 ICER 임계값을 제시했음을 시사한다.

즉, 트로델비와 파드셉의 운신의 폭 역시 조금은 넓어졌을 가능성도 기대할 수 있게 된 셈이다. 물론 두 약물의 세부적인 임상적 평가와 가치에 따라 등재 절차의 향방도 달라질 수는 있다.

암질심을 통과하고 약평위를 기다리는 두 ADC 약물이 올해 어떤 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

한편 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다.

전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 2차 이상 치료에 카테고리1(Category 1)로 분류하고 있다.

파드셉 역시 NCCN 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고되고 있으며 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한, 기존의 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.

국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 3월 허가됐다.