[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜)이 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 후보물질 'SKL35501'과 영상진단제 후보물질 'SKL35502'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에, 국내 임상에도 착수한다. 회사는 식품의약품안전처에 동일한 IND를 제출, 심사 절차를 진행 중이다. 미국과 국내에서 임상 개발을 병행함으로써 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진해 나간다는 방침이다. 이번 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 미충족 의료 수요가 높은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 오픈라벨(open-label) 방식의 최초 인간 대상(First-in-Human) 임상으로 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다. 임상은 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 계획이다. SKL35501은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. 알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용해 높은 세포 사멸효과와 국소적으로 조직 손상을 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 또 SK바이오팜은 영상진단제 SKL35502를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 SKL35501을 투여하는 테라노스틱스 임상 전략을 적용한다. 이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가하여 임상 효율성을 높이고 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략이다. 앞서 SK바이오팜은 2024년 7월 SKL35501을 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입하며 RPT 분야에 첫 진출했다. 이후 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 인오가닉 성장 전략과 자체 인하우스 연구개발을 병행하며 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다. 아울러 미국 테라파워, 벨기에 판테라, 독일 에커트앤지글러 등 글로벌 방사성 동위원소 생산 기업 3곳과 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 체결하며 파이프라인 도입부터 연구개발, 원료 수급에 이르는 RPT 밸류체인을 순차적으로 구축해 나가고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 지노믹트리는 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. ‘CE-IVDR’은 유럽 시장 진출을 위한 필수 규제로, 기존 체외진단기기 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질관리 요건이 대폭 강화된 최신 규정이다. 특히 체외 암 분자진단 기술에 대한 법적 기준이 한층 엄격해지면서, 글로벌 수준의 기술력과 검증된 임상 데이터를 갖춘 기업만이 인증을 획득할 수 있다. 지노믹트리는 이번 인증을 통해 자사 분자암진단 기술의 신뢰성과 경쟁력을 동시에 입증하며, 유럽 진단 시장 상용화를 위한 교두보를 마련했다. 이번에 인증을 받은 ‘얼리텍-C’는 분변 DNA에서 대장암 보조진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)의 메틸화 상태를 분석해 대장암을 고감도로 진단하는 제품이다. ‘얼리텍-B’는 소변 DNA에서 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 측정하는 액체생검 기반 진단 제품으로, 비침습적 검사 방식이 특징이다. 두 제품 모두 국내 식품의약품안전처로부터 제조허가를 획득했으며, 현재 국내 주요 병원과 건강검진센터에서 진단 서비스가 활발히 이뤄지고 있다. 이러한 국내 상용화 성과는 향후 유럽 시장 진입 과정에서 제품 신뢰도를 높이는 핵심 경쟁력으로 작용할 전망이다. 이용운 지노믹트리 사업총괄본부장은 “이번 CE-IVDR 인증은 앞서 체결한 영국 대장암 진단 서비스 계약에 이어 유럽 전역으로 사업을 확대하는 중요한 전환점”이라며 “특히 방광암 진단 제품은 병원과 진단검사실, 건강검진센터 등에 진단키트 형태로 직접 공급이 가능해 시장 확장성 측면에서 강점이 있다”고 말했다. 이어 “국내에서 입증된 검사 성능과 CE-IVDR 인증을 기반으로 유럽 시장 영업 전략을 본격화해 글로벌 매출 성과를 조기에 가시화하겠다”고 덧붙였다. 한편 지노믹트리는 독자적인 바이오마커 기반 기술을 바탕으로 암 조기진단 대중화를 추진하고 있다. 이번 인증을 계기로 바이오마커 기반 액체생검 시장에서 글로벌 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍의 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 2026년 설 명절을 맞아 ‘2026 듀오락 설 선물대전’을 진행한다. 행사는 1월 12일부터 2월 11일까지 한 달간 운영된다. 이번 프로모션은 ‘221배 생존력’ 콘셉트를 전면에 내세운 것이 특징이다. 듀오락 베스트 제품 2종을 구매할 경우 21% 할인 혜택을 제공한다. ‘듀오락 골드 하루 한 포’, ‘듀오락 바이오가드’, ‘듀오락 듀오 디 드롭스’, ‘듀오락 베이비’, ‘듀오락 얌얌’ 등 핵심 라인업이 대상이다. 기능별 유산균과 건강기능식품을 중심으로 한 최대 40% 할인 행사도 병행한다. ‘듀오락 에이티피’, ‘듀오락 맘스’, ‘듀오락 편안해질 유산균’, ‘듀오락 위청장쾌’, ‘듀오락 스탑’을 비롯해 요거맘·초코볼 등 건강 간식과 고함량 비오틴, CLA 다이어트 제품도 할인 대상에 포함됐다. 참여형 이벤트도 마련됐다. 매주 월요일 총 5회에 걸쳐 100% 당첨 쿠폰 이벤트가 진행되며, 신규 가입 고객과 카카오 플러스 친구 등록 고객에게 추가 쿠폰이 제공된다. 20만원 이상 구매 시에는 고급 주방세제 또는 듀오락 파우치가 사은품으로 증정된다. 아울러 1월 12일과 2월 2일 오전 10시에는 네이버 쇼핑라이브를 통해 듀오락 대표 제품을 소개한다. 라이브 방송 중에는 한정 특가와 경품 혜택이 제공될 예정이다. 행사 관련 상세 내용은 듀오락 공식 온라인몰과 네이버 스토어에서 확인할 수 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “설 명절을 맞아 건강을 선물하려는 수요에 맞춰 혜택을 강화했다”며 “221배 강한 유산균 듀오락이 새해 건강을 챙기는 의미 있는 선택이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 쎌바이오텍은 1995년 설립된 마이크로바이옴 전문 기업으로, 유산균 연구를 기반으로 바이오파마 영역까지 연구 성과를 확대하고 있다. 듀오락 브랜드는 12년 연속 세계 수출 1위를 기록하며 글로벌 시장에서도 입지를 넓히고 있다.

[데일리팜=최다은 기자, 황병우 기자] 제약산업을 관통하는 키워드는 언제나 ‘성장’이다. 2026년도 마찬가지다. 그러나 그 의미는 달라졌다. 외형 확대나 품목 수 경쟁이 아니라, 성장이 다시 발생할 수 있는 구조를 어디에 배치했는지가 전략의 출발점이 됐다. 약가 압박과 규제 강화, 글로벌 기준 상향이 동시에 작동하는 환경에서 제약사들은 더 이상 단기 실적만으로 방향을 가늠하지 않는다. 성장의 좌표를 어디에 찍었는지가 기업의 다음 10년을 가른다. 유한양행 100주년 / 1926년 설립 이 변화의 기준점에는 창립 100주년을 맞은 유한양행이 있다. 국산 항암신약 ‘렉라자’의 글로벌 상업화는 기술수출의 종착점이 아니라, 로열티 수취라는 새로운 성장 국면의 시작을 알렸다. 신약을 하나 만들었던 것에 그치지 않고 향후 현금이 반복적으로 유입되는 구조를 확보했다. 수치가 이를 보여준다. 유한양행은 렉라자 글로벌 판매 순 매출액의 10% 가량을 경상기술료(로열티)로 확보한다. 따라서 현재까지 파악된 렉라자 관련 누적 마일스톤은 약 3000억원을 넘어섰다. 또한 지난해 4분기 중국 마일스톤 수입이 각 4500만달러 들어왔다. 올해는 유럽 상업화에 따라 3000만달러 추가 확보될 것으로 기대된다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 매출에 대해 10~15% 수준의 로열티를 장기적으로 수취하는 구조에 들어섰다. 이는 기술수출이 이벤트로 끝나지 않고, 연구개발 재투자로 이어지는 선순환 구조를 구축하고 있다. 매출의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있으며 향후 20% 이상으로 확대한다는 방침이다. 차세대 파이프라인은 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324)’가 꼽힌다. 지난해 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI)와 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 발표된 임상 1b상 결과에 따르면 해당 후보물질은 만성 자발성 두드러기 환자에서 오말리주맙 대비 더욱 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 효과를 입증했다. 유한양행의 성장 방식이 ‘신약 하나의 성공’가 아닌 ‘지속 가능한 현금 창출’과 ‘차기 파이프라인 개발’로 성장 모멘텀을 강화하는 방식으로 이동한 셈이다. 유한양행의 사례는 대형 제약사만이 아니라, 산업 전반의 전략 기준점을 바꿔 놓았다. 팜젠사이언스 60주년 / 1966년 설립 이 같은 좌표 이동은 중견·중소 제약사에도 확산되고 있다. 창립 60주년을 맞은 팜젠사이언스는 제네릭 중심 구조에서 벗어나 개량신약과 기획형 제네릭을 병행하는 전략을 택했다. 연구개발 영역을 개량신약 분야로 넓혀 기존 전문의약품 사업과의 시너지를 높이고 안정적 현금 흐름을 확보했다. 개량신약 ‘듀오조인정’의 성과는 수치로 확인된다. 듀오조인정 매출은 2023년 5억원에서 2024년 30억원으로 증가했고, 2025년에는 약 50억원 수준이 예상된다. 개량신약이 포트폴리오 차원이 아니라 실제 매출 곡선을 만들기 시작한 것이다. 소화기·간 계열 신약 파이프라인으로는 △염증성 장질환 치료제(RD1301) △간 특이성 MRI 조영제(RD1303) △위식도역류질환 치료제(RD1304/RD1305) △비만치료제(RD5306) 등 총 5종의 신약후보물질을 보유하고 있다. 팜젠사이언스는 지난 5년간 R&D 중심의 고부가가치 신약개발 기업으로 변모하는 데 역량을 집중시켜왔다. 올해도 경쟁사보다 한발 앞서 시장을 장악하는 '퍼스트제네릭' 전략에 주력할 계획이다. 단순히 복제약을 만드는 것이 아니라, 환자의 복용 편의성을 개선한 제품 먼저 시장에 선보이는 것이 핵심이다. 한화제약 50주년 / 1976년 설립 창립 50주년을 맞은 한화제약 역시 블록버스터 품목을 기반으로 성장 구조를 재정비했다. ‘람노스’, ‘뮤테란’ 등 핵심 품목을 연 매출 100억원 이상 제품으로 안착시켰다. 해당 제품들은 매년 10% 이상의 고성장을 견인하는 대표 제품으로 성장했다. 이를 토대로 한화제약의 차별화 제제 기술인 M-LAC Tech 기반으로 개량신약과 글로벌 라이선싱으로 성장 경로를 확장하고 있다. M-LAC Tech 기술은 약물 간 간섭을 차단하고, 알약 크기를 줄여 복약 편의성을 제고시킬 수 있다. 한화제약은 올해 매출 1000억원, 두 자릿수 영업이익을 목표하고 있다. 이를 위해 인재 중심의 조직 쇄신도 단행했다. 단기 외형보다 다음 단계로 이어질 수 있는 구조를 준비하는 전략이다. 하나제약 30주년 / 1996년 설립 창립 30주년의 하나제약은 성장의 좌표를 글로벌 생산 인프라에 뒀다. 하나제약은 주사제 생산기지인 하길공장에 585억원을 투자했고, 해당 시설은 EU GMP, KGMP, 일본 PMDA 인증을 동시에 확보했다. 이를 기반으로 마취·진정제 ‘바이파보주’의 일본·유럽 수출이 본격화됐다. 하나제약은 하길공장에서 연간 100만 바이알 이상, 향후 300만 바이알 이상 생산을 목표로 하고 있다. 해외 매출 확대는 결과일 뿐, 전략의 핵심은 생산 능력 자체를 성장 엔진으로 삼았다는 점이다. 바이파보주 기반의 패밀리 제품군을 개발해 글로벌 제약사로 성장하겠다는 목표도 내세웠다. 신약 개발을 강화해 차기 성장동력도 육성하고 있다. 대표적으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약은 임상 1상이 진행 중이다. 또한 마취 통증 분야 신약도 개발할 계획이다. 다산제약 30주년 / 1996년 설립 다산제약은 성장의 축을 CDMO에 걸었다. 단순 수탁생산을 넘어 제형 설계와 개발 역량을 플랫폼화한 전략이다. 기존 고형제 중심 CMO 영역을 넘어 합성·바이오의약품을 아우르는 CDMO 사업으로 성장시키겠다는 구상이다. 다산제약은 '멀티 스트라(Multi-Stra)'로 명명한 DDS 기술을 보유하고 있다. 미세입자 코팅과 다층 정제를 결합해 약물 방출을 조절하는 기술이다. △미세 캡슐화 △약물 방출 조절 △다중 펠렛 등으로 세분화된다. 다산제약은 CDMO 사업에서 DDS 기술을 접목해 특정 품목의 흥행 여부에 좌우되지 않고, 제형 플랫폼 기반의 반복 수주 구조로 매출을 만들어내는 모델을 구축하고 있다. 또한 업무 생산성을 향상시키기 위해 효율 중심의 포트폴리오와 부서별 AI(인공지능) 접목을 강화할 방침이다. 이들 기업의 공통점 과거 성장 모델을 탈피해 성장 엔진을 다각화하거나 재설정했다는 점이다. 2026년 전략 지도는 제약사들이 각자의 조건에 맞춰 성장 공식을 다시 쓰고 있음을 보여준다. 경쟁은 더 이상 속도의 문제가 아니다. 방향의 문제다. 업계 관계자는 “과거에는 신약 하나만 성공해도 회사의 성장 스토리가 완성됐지만, 이제는 로열티·수출·CDMO처럼 현금 흐름이 반복되는 구조를 만들었는지가 더 중요해졌다. 2026년을 기점으로 제약사들의 경쟁은 ‘무엇을 개발했느냐’보다 성장을 어디에 걸어두었느냐로 갈릴 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈를 둘러싼 특허 분쟁이 대법원 판결을 앞두고 있다. 2심에서 제네릭사의 무효 도전과 회피 도전의 판결이 엇갈린 가운데, 대법원 판결에 따라 제네릭 발매 시점이 9년 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 5년 넘게 결론을 내지 못했던 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)' 분쟁이 최종 결론을 맞이할지도 관심이다. 1·2심에 이어 특허도전 업체들이 승소할 경우 연 800억원 규모 시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 전망이다. 제미글로 특허분쟁 대법원행…2심선 무효·회피 도전 판결 엇갈려 12일 제약업계에 따르면 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로·제미메트를 둘러싼 특허분쟁이 대법원 판결을 기다리고 있다. 업계에선 이르면 연내 최종 판결이 나올 것으로 전망한다. 분쟁은 두 갈래로 나뉘어 진행 중이다. 제네릭사들은 동일한 용도특허에 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 회피·무효 도전 모두 제네릭사가 승리 심결을 받았다. 2심에선 판결이 엇갈렸다. 특허법원은 제네릭사의 회피 도전에 대해선 LG화학의 손을 들어줬다. 반면 무효 도전에 대해선 지난해 말 1심에 이어 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 특허법원으로부터 패소한 양 측이 각각 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원 판결에 따라 제미글로 제네릭 조기 발매 시점이 9년여 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 제네릭사들이 도전장을 낸 제미글로 용도특허의 경우 2039년 10월 만료된다. 제네릭사들은 대법원에서 최종 승소한 뒤, 제미글로 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후 제품을 발매한다는 계획이다. 반면 LG화학이 최종 승소하면 제네릭 발매 시점을 2039년 이후로 늦출 수 있다. 제미글로 시리즈의 연간 처방액은 1500억원 규모로 DPP-4 억제제 시장에서 선두를 달리고 있다. LG화학 입장에선 당뇨병 치료제 시장에서의 영향력을 9년 더 유지할 수 있게 되는 셈이다. 장기 미결론 대형 특허분쟁, 엔트레스토만 남아…대법원 판결 임박 5년 넘게 결론을 맺지 못하고 있는 엔트레스토 특허 분쟁이 연내 마무리될지도 관심을 모은다. 제네릭사가 최종 승소할 경우 연 800억원 규모로 성장한 엔트레스토 제네릭 빗장이 풀린다. 현재 장기간 미결론 상태로 남은 특허분쟁은 사실상 엔트레스토가 유일하다. 지난해의 경우 대법원이 펠루비(펠루비프로펜), 케이캡(테고프라잔), 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 관련 최종 판결을 내리며 장기 분쟁의 마침표를 찍은 바 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁도 지속…제네릭사 '특허 리스크' 해소될까 베링거인겔하임의 트라젠타와 자디앙을 둘러싼 미등재특허 분쟁도 올해 이어질 것으로 보인다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 이후 제품 발매를 강행했다. 다만 미등재특허에 의한 리스크가 완전히 해소되지 않은 상황이다. 미등재특허 관련 분쟁에서 제네릭사가 최종 패소할 경우 베링거인겔하임은 특허침해와 이에 따른 손해배상을 청구할 수 있다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁의 경우 몇몇 사건에서 최종 결론이 났다. 다만 워낙 많은 미등재특허를 두고 분쟁이 동시다발로 전개되고 있다는 점에서 최종 판단이 나올 때까지 긴장감이 유지될 것으로 전망된다. 당뇨약 중심 대규모 특허 도전 일단락…'틈새시장 공략'으로 무게 이동 전망 지난 몇 년간 당뇨병 치료제를 중심으로 전개됐던 대규모 특허 도전과 제네릭 우판권(우선판매품목허가) 경쟁이 올해 들어 소강 국면에 접어들 전망이다. 대신 틈새시장을 겨냥한 신규 특허 도전은 더욱 확산할 것으로 예상된다. 2022년 이후 국내 당뇨병 치료제 시장에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 대형 품목의 물질특허가 연이어 만료된 바 있다. DPP-4 억제제 계열에서는 2022년 3월 가브스를 시작으로 같은 해 10월 테넬리아, 2023년 9월 자누비아, 2024년 6월 트라젠타까지 주요 제품의 물질특허가 차례로 만료됐다. SGLT-2 억제제 계열에서도 2023년 4월 포시가에 이어 2025년 10월 자디앙의 물질특허가 만료되며 대형 특허 사이클이 사실상 마무리 수순에 들어갔다. 올해 1월엔 셀트리온제약의 네시나(알로글립틴)와 네시나메트 특허가 만료되지만, 신규 특허 도전 가능성은 높지 않을 것으로 예상된다. 지난 몇 년간 다수 제네릭이 출시되면서 당뇨병 치료제 시장이 단기간에 포화 상태에 이르렀기 때문이다. 더구나 알로글립틴 성분 당뇨병 치료제의 경우 처방 규모도 크지 않다는 점에서 추가 진입에 따른 기대 효과가 크지 않다는 분석이다. 우판권 경쟁 역시 예년과는 다른 흐름을 보일 것으로 전망된다. 올해 7월 자디앙·자디앙듀오의 우판권이 만료되지만, 후발 제품의 진입 움직임은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 그동안은 대형 당뇨병 치료제의 제네릭 우판권 만료 시점 이후 후발 제품의 진입이 뒤따르는 양상이 반복됐지만, 자디앙의 경우 이미 제네릭이 대거 진입해 시장을 선점한 상태다. 후발주자 입장에선 포화 상태의 시장에 뛰어드는 실익이 크지 않다. 이런 이유로 지난해에 이어 틈새시장을 공략하기 위한 특허 도전이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 이미 올해 들어 부광약품의 양극성장애 치료제 '라투다(루라시돈)'를 겨냥한 제네릭사의 특허심판이 청구된 상태다. 라투다의 발매 첫 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 매출이 100억원 내외에 그친다. 지난해의 경우 13개 오리지널 제품이 신규 특허도전 타깃이 됐는데, 이 가운데 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 주가가 하락 흐름이 길어지고 있다. 시가총액은 1000억원 붕괴 위기까지 밀렸다. 수년간 이어진 지배구조 변화와 경영 불확실성이 실적 회복 기대마저 누르는 모습이다. 최대주주 교체 이후 단행된 조직개편은 내부 혼란으로 이어졌다. 씨티씨바이오의 시가총액은 2025년 1월 31일 1869억원에서 2026년 1월 8일 1060억원까지 줄었다. 1년이 채 안 되는 기간 동안 809억원이 사라졌다. 하락률은 40%를 웃돈다. 최근 2년 사이 시총이 가장 높았던 2024년 3월 13일(2418억원)과 비교하면 낙폭은 56%를 넘는다. 반복되는 지배구조와 조직 리스크가 주가에 반영됐다는 분석이다. 최근 1년간 씨티씨바이오의 지배구조와 경영 체제 변화는 잦았다. 대표이사 교체와 최대주주 이동이 짧은 기간에 반복되며, 경영 안정성에 대한 시장의 의구심이 커졌다는 평가가 나온다. 실제 씨티씨바이오는 지난해초 파마리서치와 바이오노트의 공동 경영 체제 아래 각자대표 구조를 운영했지만, 지배구조를 둘러싼 불확실성은 해소되지 않았다. 대표이사 체제는 2024년 말 이민구 대표에서 조창선 대표로 전환된 이후, 2025년 3월 조창선·김신규 공동대표, 9월 조창선·김신규 각자대표, 11월 김신규 대표 사임에 따른 조창선 단독 대표 체제로 수차례 변경됐다. 이 과정은 최대주주 변화와 맞물려 진행됐다. 지난해 7월 파마리서치가 보유 지분의 절반을 정리하면서 공동 경영은 사실상 종료 국면에 들어갔다. 이후 파마리서치가 보유하던 씨티씨바이오 지분을 전량 바이오노트에 매각하며, 바이오노트가 최대주주로 올라섰다. 남은 파마리서치 지분 역시 순차적으로 정리될 것으로 알려졌다. 단독 체제 전환 직후 단행된 조직개편도 혼선을 키웠다. 씨티씨바이오는 지난해 10월 말 조직개편을 단행해 감사실과 영업관리·CSO 관련 다수 조직을 폐쇄·통합했고, 20명 이상에게 보임·전보 명령을 내렸다. 본사에서 공장으로, 공장에서 타 지역 공장으로의 발령과 함께 직급 조정이 이뤄졌다. 일부 직원은 조직개편 이후 자발적으로 회사를 떠난 것으로 전해졌다. 업계는 지배구조 전환과 조직 재편이 짧은 기간에 동시에 진행되면서 내부 피로도가 누적됐다고 본다. 변화의 방향성보다 속도가 앞섰고, 그 부담이 주가와 기업가치에 반영됐다는 평가다. 씨티씨바이오는 지난해 영업이익 흑자 전환 가능성이 있다. 다만 시장의 시선은 실적보다 경영 안정성 회복 여부에 머물러 있다. 지배구조와 조직이 안착되지 않은 상황에서의 실적 개선은 주가 반등의 근거가 되기 어렵다는 판단이다. 여기에 바이오노트는 에스디바이오센서 그룹 조영식 의장이 지배하는 구조다. 그룹 내에서 씨티씨바이오가 맡게 될 역할과 중장기 전략은 아직 시장에 충분히 제시되지 않았다는 평가다. 업계 관계자는 “씨티씨바이오 주가는 잦은 지배구조 변화와 대표 교체, 조직개편으로 하락 흐름을 이어가고 있다. 시총 1000억원선은 실적보다 경영 안정성에 대한 시장 신뢰가 어디까지 내려왔는지를 보여주는 수준”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 쿠싱병 신약 '이스투리사'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 레코르다티코리아의 성인 쿠싱병(Cushing’s Disease)치료제 이스투리사(오실로드로스타트)는 신촌세브란스병원, 아주대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 지난해 12월 보험급여 등재를 전후로 조금씩 처방 영역을 확장해 나가는 모습이다. 쿠싱병은 부신피질자극호르몬(ACTH, Adrenocorticotropic Hormone)을 과도하게 분비하는 양성 뇌하수체 종양으로 인해 발생하는 희귀하고 만성적인 호르몬 장애 질환이다. 환자가 과도한 ACTH 분비로 장기간 높은 코르티솔 수치에 노출될 경우 이환율과 사망률이 증가하게 되며, 심혈관계 및 대사 질환, 정신과적 장애, 골절 및 골다공증과 같은 다양한 전신 증상이 발생한다. 따라서 쿠싱병 환자의 주된 치료 목표는 코르티솔 수치의 신속하고 지속적인 정상화를 통한 신체적 징후 및 동반질환 개선 그리고 환자 삶의 질 향상이 된다. 그러나 쿠싱병 환자의 약 3명 중 1명은 뇌하수체 수술 이후에도 재발하거나 완치되지 않아 추가적인 치료가 필요하다. 이러한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자에게는 코르티솔 수치를 낮추기 위한 약물 치료가 권장되며, 현재 국내 허가 받은 쿠싱병 치료제는 이스투리사가 유일하다. 이스투리사는 이전에 뇌하수체 수술이나 방사선 치료를 받은 후 재발했거나, 수술이 불가능한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자를 대상으로 한 LINC3 및 LINC4 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, LINC3 연구에서 34주차 시점에 이스투리사 투약을 유지한 환자군의 86%가 mUFC 수치를 ULN 이하로 유지하며 완전반응(CR)을 보인 반면, 24주간 이스투리사 투여 후 위약으로 전환된 환자군에서는 29%만이 CR을 보이는 것으로 나타났다. LINC4 연구에서는 12주차 시점에 이스투리사 투약군 77%, 위약군 8%가 CR을 달성한 것으로 나타났다. 또한 LINC3 연장 연구에서 72주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 81%, LINC4 연장 연구에서 최대 72~96주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 72.4%가 CR을 지속적으로 달성했다. 레코르다티 관계자는 "코르티솔 수치를 정상 범위로 조절하는 데 어려움을 겪어온 국내 쿠싱병 환자들이 국내 유일하게 쿠싱병치료제로 승인된 약물 이스투리사의 치료 혜택을 보다 신속하게 받을 수 있도록 주요 의료기관 랜딩을 적극적으로 추진하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 평균 완제의약품 생산실적이 점차적으로 증가 추세를 나타냈다. 4년 전보다 20% 이상 증가하면서 업체당 평균 생산액이 700억원을 넘어섰다. 제약사들이 생산하는 평균 품목 수도 감소하며 다품목 소량생산 방식의 백화점식 경영에서 점차적으로 벗어나고 있다는 평가다. 생산액 100억원 미만 업체가 전체의 절반을 차지하면서 영세 제약사 비중이 큰 것으로 나타났다. 10일 식품의약품안전처의 ‘2025년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2024년 제약사 403곳이 28조4623억원 규모의 완제의약품을 생산한 것으로 나타났다. 제약사 1곳당 평균 712억원의 생산실적을 기록했다. 제약사의 평균 생산액은 매년 증가세를 나타냈다. 지난 2014년 제약사들은 평균 478억원 규모를 생산했는데 10년 만에 49.0% 확대됐다. 제약사 평균 생산액은 2020년 532억원을 기록한 이후 4년 연속 늘었다. 지난 4년간 33.7% 증가하며 처음으로 700억원을 넘어섰다. 제약산업이 지속적인 성장을 보이면서 제약사들의 평균 생산액도 확대된 것으로 분석된다. 전체 완제의약품 생산실적은 2014년 14조2805억원에서 2024년 28조4623억원으로 99.3% 증가했다. 같은 기간 완제의약품 생산업체는 299곳에서 400곳으로 33.8% 늘었다. 제약사 수 증가 폭보다 더욱 높은 생산액 성장률을 나타내면서 제약사 평균 생산실적도 크게 확대됐다. 제약사들이 생산하는 완제의약품 품목 수는 감소세가 뚜렷했다. 지난 2024년 제약사 1곳당 생산하는 평균 완제의약품 품목 수는 51.3개로 전년대비 2.1개 줄었다. 제약사 평균 생산 완제의약품은 2022년과 2023년 각각 53.4개를 기록했다. 지난 2014년 제약사들은 평균 61.4개의 완제의약품을 생산했는데 지난 10년간 10개 이상 감소했다. 제약사들이 소규모 매출의 다수 제품을 취급하는 '백화점식 경영'에서 점차적으로 벗어나며 체질 개선이 이뤄지고 있다는 평가다. 2024년 완제의약품 1개 품목당 생산액은 13억8700만원으로 전년대비 11.0% 늘었다. 완제의약품 평균 생산액은 2014년 7억7800만원에서 10년 동안 80.1% 늘었다. 제약사들이 완제의약품 품목 수는 줄이는 품목 구조조정을 진행하는 선택과 집중 전략을 구사하면서 체질개선이 이뤄지고 있다는 해석이 나온다. 완제의약품 생산 규모별 업체 현황을 보면 연간 생산액 100억원 미만의 영세 제약사 비중이 컸다. 지난 2024년 생산액 100억원 미만 업체는 205곳으로 전체의 51.3%를 차지했다. 지난 2014년 100억원 미만 업체 140곳에서 85곳 늘었고 점유율은 46.8%에서 4.5%포인트 상승했다. 2019년에는 생산액 100억원 미만 업체가 181곳으로 51.9%를 차지했다. 2024년 기준 생산액 10억원 미만 업체가 121곳으로 가장 많았다. 10억원 이상 50억원 미만과 50억원 이상 100억원 미만이 각각 56곳, 28곳으로 집계됐다. 연간 완제의약품 생산액 10억원 미만 업체는 2014년 51곳에서 10년간 2배 이상 늘었다. 다만 지난 2020년 10억원 미만 업체는 137곳에 달했는데 4년 동안 12곳 감소했다. 대형제약사는 점차적으로 증가세를 보였다. 완제의약품 생산액 5000억원 이상 기업은 2014년 5곳에 불과했는데 10년 동안 13곳으로 2배 이상 늘었다. 생산액 5000억원 이상 업체는 2017년까지 5곳을 유지하다 2018년과 2019년 6곳으로 늘었다. 2021년 8곳으로 증가한데 이어 2022년부터 10곳을 돌파했다. 2022년 11곳이 완제의약품 생산실적 5000억원 이상을 기록했고 2년 연속 1곳씩 추가됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약업계에 사업부 신설이 잇따르고 있다. 회사가 앞으로 어떤 영역을 성장 축으로 삼고 어디에 자원을 집중할 것인지를 드러내는 전략적 선택으로 읽힌다. 기존 전문·일반의약품 중심의 사업 구조만으로는 중장기 성장이 제한적이라는 판단도 자리하고 있다는 해석이다. 삼진제약은 항암·폐동맥고혈압 사업부를 신설하며 고난도 치료 영역을 기존 사업과 구분했다. ETC·OTC 중심의 안정적 사업과 달리, 항암과 희귀질환 치료 영역은 임상과 허가, 시장 진입까지 장기 전략이 필요한 분야다. 삼진제약은 해당 영역을 별도 사업부로 묶어 연구개발과 사업 전략을 집중 관리하겠다는 판단을 내렸다. 신사업을 부속 기능이 아닌 독립적인 성장 축으로 설정한 셈이다. 국제약품은 사업개발본부를 신설해 글로벌 시장 대응에 나섰다. 안과용 점안제와 개량신약 중심의 기존 사업에 더해, 해외 파트너십과 생산 전략을 전담하는 조직을 따로 두며 사업 실행 기능을 분리했다. 제품 개발과 시장 확장을 한 조직에 묶기보다, 글로벌 사업을 전담하는 구조를 통해 속도와 전문성을 높이겠다는 선택이다. 엠에프씨는 AI 제형 연구센터를 신설하며 기술 중심의 조직 재편에 나섰다. 원료의약품(API) 위주 사업에서 벗어나 데이터와 AI를 활용한 제형 설계·개발 역량을 내부에 축적하겠다는 전략이다. 외부 협력에 의존하던 기술 영역을 조직 차원에서 내재화해 향후 신약·개량신약 개발로 연결하겠다는 포석이다. 이 같은 사업부 신설 흐름은 개별 기업의 판단을 넘어 업계 전반의 구조적 변화와 맞물려 있다. 약가 인하 압력과 경쟁 심화로 기존 주력 품목만으로는 성장이 쉽지 않다는 인식이 확산되면서, 제약사들은 새로운 치료 영역과 기술 플랫폼을 기존 조직과 분리해 전략적 우선순위를 분명히 하고 있다. 한림제약의 안과 사업 분할 사례도 같은 맥락이다. 한림제약은 안과 사업부를 인적분할해 ‘한림눈건강’을 설립하며 해당 사업을 독립 궤도에 올렸다. 내부 사업부로 운영할 때보다 의사결정 속도와 시장 대응력을 높이기 위한 선택이다. 과거 판매 조직 분리를 통해 외형 성장을 이끈 경험이 이번 판단의 배경으로 작용했다. 주목할 점은 사업부 신설이 단기 실적 개선을 노린 조치가 아니라는 점이다. 항암·희귀질환, AI 기반 기술, 글로벌 사업개발은 모두 단기간 성과를 기대하기 어려운 영역이다. 그럼에도 별도 조직을 만드는 것은 해당 분야를 핵심 전략으로 관리하겠다는 선언에 가깝다. 사업부 신설이 곧바로 성과로 이어지지는 않는다. 고부가 치료 영역은 임상 리스크와 자본 부담이 크고, AI·데이터 기반 조직은 전문 인력과 기술 완성도가 관건이다. 글로벌 시장을 겨냥한 조직 역시 파트너십 구축과 현지 경쟁이라는 장벽을 넘어야 한다. 결국 성패는 조직을 얼마나 명확한 전략 아래 운용하고, 실행력을 확보하느냐에 달려 있다. 업계 관계자는 “최근 국내 제약사들의 사업부 신설은 개별 품목 경쟁을 넘어, 조직 전략 자체를 성장의 기준으로 삼겠다는 신호다. 무엇을 개발하느냐보다 어떤 사업을 어떻게 구분하고 집중하느냐가 경쟁력을 좌우하는 단계로 접어들었다”고 말했다. 이어 “사업부 신설이 일회성 조직 개편에 그칠지, 실제 성과로 이어지는 전략적 전환점이 될지가 향후 관전 포인트”라고 덧붙였다.