[데일리팜=천승현 기자] LG화학 의약품 사업이 지난 2분기에 작년 영업이익보다 4배 가량 많은 실적을 올렸다. 매출도 껑충 뛰었다. 올해 초 성사한 신약 기술수출 계약금의 60%만 유입됐는데도 역대 최대 규모의 실적을 나타냈다. 26일 LG화학에 따르면 이 회사 생명과학 사업의 2분기 영업이익은 1040억원으로 전년동기대비 흑자전환했고 매출액은 4040억원으로 전년보다 27.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 2분기 영업이익 1040억원은 지난해 1년 동안 올린 280억원보다 4배 가량 많은 금액이다. 대형 신약 기술수출 성사 이후 계약금의 일부만 유입됐는데도 실적이 큰 폭으로 개선됐다. LG화학은 지난 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결했다. 리듬파마슈티컬스가 LB54640의 글로벌 개발과 판매 권리를 확보하는 내용이다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. B54640는 임상1상시험을 종료했고 지난해 10월 임상2상시험에 착수했다. 계약 조건은 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러에 달한다. 계약금 1억 달러는 국내 제약바이오기업이 체결한 신약 기술수출 중 역대 3위에 해당하는 금액이다. LG화학은 지난 2분기에 LB54640의 기술수출 계약금의 60%에 해당하는 6000만달러(약 830억원)을 지급받았다. LG화학 생명과학 사업부는 신약 기술수출 1건의 계약금의 60%만 유입됐는데도 역대 최대 규모의 실적을 올린 셈이다. 나머지 계약금 4000만달러는 내년에 받기로 계약했다. LG화학 생명과학 사업부의 2분기 연구개발 비용은 1160억원으로 전년동기 980억원보다 18.4% 증가했다. 투자 확대로 수익성 악화 요인이 발생했는데도 기술수출 계약금 효과로 실적이 크게 향상된 셈이다. 리듬파마슈티컬스는 LB54640의 개발에도 속도를 내고 있다. 리듬파마슈티컬스는 지난 24일 LB54640의 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다. 임상시험에서는 선천적 및 후천적으로 시상하부 기능이 손상돼 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수 변화 값을 평가한다. 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획이다. 리듬파마슈티컬스는 지난 5월 진행한 투자자 대상 기업설명회에서 회사 가치 제고를 위한 3대 과제 중 하나로 LB54640 개발 가속화를 지목하며 적극적인 투자 의지를 표명한 바 있다. LG화학 생명과학 사업부는 지난해부터 미국 자회사 아베오의 실적도 반영되고 있다. LG화학은 2022년 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러에 인수했다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 아베오는 연간 2000억원 가량의 매출을 기록 중이다. LG화학 측은 “주요 제품 판매호조가 지속되고 글로벌 임상 진행에 따른 신약 연구개발이 확대될 전망이다”라고 내다봤다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 피즈치바가 유럽 시장에 출시됐다. 피즈치바는 지난 4월 한국과 유럽에서 허가받았으며 국내에는 7월 에피즈텍이라는 제품명으로 시장에 출시됐다. 미국 허가는 지난 6월에 획득했다. 유럽 시장은 마케팅 파트너사인 산도스가 담당한다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)이다. 이번 피즈치바의 출시로 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 출시한 바이오시밀러는 8개로 늘어났다. 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 유럽 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장했다. 레베카 건턴 산도스 유럽 지사장은 "우리의 목표는 유럽 전역의 환자들이 그들의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품을 이용할 수 있도록 하는 것으로, 피즈치바는 유럽 초창기 우스테키누맙 바이오시밀러 제품 중 하나로서 중요한 이정표를 세우게 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 삼성바이오에피스는 국내에 출시한 에피즈텍은 직접판매를 실시하고 있다. 지난 3월부터 직접판매를 시작한 자가면역질환 치료제에 더해 에피즈텍을 더하며, 마케팅 역량 강화는 물론 수익성을 높이는 전략이다. 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일 자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다. 기존 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다. 바이오시밀러 출시에 따라 스텔라라의 약가 인하가 이뤄질 예정이지만 이를 감안해도 가격 측면의 혜택이 존재한다.

[데일리팜=이석준 기자] 면역 혁신신약개발 바이오 기업 샤페론은 ‘알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC)’에 참가해 자체 개발중인 차세대 치매치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 전임상 결과를 발표한다고 26일 밝혔다. 이와 함께 혈액 바이오 마커를 활용한 새로운 치매 동반 진단 기술에 기반한 치료제의 정밀의학적 효능평가 기술도 공개한다. AAIC는 오는 28일부터 내달 1일까지 미국 필라델피아에서 개최되는 알츠하이머 및 치매연구와 관련한 최대 규모의 글로벌 컨퍼런스다. 세계의 연구자, 임상의, 치매 전문가들이 최신 연구결과를 공유하고 신약 개발 동향을 파악할 수 있는 자리다. 누세린은 샤페론이 개발 중인 알츠하이머 치료제다. ‘GPCR19-P2X7’ 조절 메커니즘을 통해 ‘NLRP3’ 염증복합체의 활성화를 차단한다. 뇌에 축적된 아밀로이드 베타가 유발하는 광범위한 염증성 사이토카인(IL-1β, IL-18, IL-6, TNF-α 등) 생성 억제로 신경세포 사멸을 방지해 인지 능력을 보전한다. 샤페론은 알츠하이머성 치매 마우스 모델에 누세린을 경구 투여한 후 실시한 기억력 및 인지능력 행동학적 실험에서 인지기능이 개선된 사실을 확인했다. 연구진은 누세린이 뇌의 면역을 담당하는 ‘미세아교세포’의 ‘식작용(phagocytosis)’을 활성화시켜 치매 원인 ‘아밀로이드 베타 플라크(Amyloid-β plaque)’ 축적을 억제해 신경염증을 감소시키는 역할을 한 결과를 발표할 예정이다. 샤페론은 전임상에서 혈액내 단백체 분석을 통해 누세린의 약물 효능을 예측 평가할 수 있는 동반 진단용 바이오마커도 발굴했다. 해당 바이오마커를 통한 치매 동반 진단을 기반으로 누세린의 효능평가를 치매 환자에도 적용할 수 있는지 연구를 진행 중이다. 샤페론 관계자는 “최근 고가의 양전자방출 단층촬영과 뇌척수액 검사 대신, 알츠하이머 진단에 혈액 바이오마커 활용이 글로벌 트렌드로 부각되고 있다. 회사가 발굴한 바이오마커는 치매 진단은 물론 치료제 효능 예측을 위한 동반 진단에도 응용 가능하기 때문에 대표적 난치 질환인 치매 치료를 한단계 발전시킬 수 있는 핵심기술이 될 것”이라고 말했다. 이어 “누세린은 국내서 1상이 진행 중이며 2상부터 혈액 바이오마커를 적용하는 것을 검토하고 있다. 글로벌 제약사들과 긴밀한 네트워킹을 통해 차세대 치매치료 핵심기술을 바탕으로 한 공동연구 및 기술이전 등 가시적인 성과를 앞당길 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다..

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 충북 제천시 사회복지법인 다하와 업무협약을 맺고 지역 사회와 연계한 사회 공헌에 나선다. 휴온스는 지난 25일 충북 제천 흑석동에 위치한 다하의 청암학교에서 ‘휴온스 제천 공장 내 장애인 바리스타 카페 설치’를 위한 업무 협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 협약을 통해 휴온스는 사내카페 운영으로 중증 장애인이 경제적으로 자립할 수 있는 안정적인 일자리를 제공할 계획이다. 카페 설치 공간에 대한 임대료와 운영관리비를 무상으로 제공한다. 양사는 협력사업을 적극 전개하는 등 장애인의 삶의 질 향상과 인식 개선을 위해 상호 긴밀한 협력을 이어가기로 했다. 해당 카페는 휴온스 제천1공장에 들어설 예정이다. 중증장애인이 바리스타로 고용돼 안정적으로 일하게 되며 카페운영으로 창출된 수익은 장애인 급여와 수당으로 지급한다. 휴온스는 이날 협약식에서 중증장애인의 직업재활과 경제적 자립을 위한 후원금 3000만원도 함께 전달했다. 송수영 휴온스 대표는 “사회복지법인 다하와 함께 사내카페 운영으로 안정적인 일자리 제공과 장애인 인식 개선에 함께 노력하겠다. 앞으로도 장애인의 경제적 자립을 위한 깊은 관심과 지원에 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다. 이어 “이번 사업을 통해 장애인 분들과 지역 주민들이 함께하는 따뜻한 커뮤니티를 만들어 나가길 희망한다. 휴온스 역시 사회 공헌의 핵심 가치인 인간미, 진정성, 일관성을 바탕으로 지역사회와 교류를 강화하고 지역의 어려움에 더욱 귀 기울이겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계는 정부와 10차례 간담회를 진행하며 ‘외국약가 비교 재평가(안)’에 강력 반발했다. 정부가 업계 요구를 일부 수용하긴 했지만, 핵심 조항을 두고 양 측 입장차가 좁혀지지 않았고 결국 TF는 해산했다. 칼자루는 정부가 쥔 상태다. 제약업계는 최종적으로 독일·캐나다 약가 참조 기준 변경, 약가인하분의 50% 감면, 약가인하율 상한 캡 적용 등을 제안했다. 정부는 아직 결론을 내리지 못한 것으로 전해진다. 정부의 최종안 발표가 임박한 가운데, 제약업계의 법적대응 움직임이 관측된다. 정부가 제약업계의 제안 중 일부를 수용하더라도 회사마다 유·불리가 다르기 때문에 정부와의 대규모 소송전이 불가피하다는 전망이 나온다. 간담회 거듭하며 독소조항 추가…업계·정부 TF팀 공식 해산 제약업계 약가담당(MA) 실무진들은 정부와의 초기 논의 때만 하더라도 외국약가 비교 재평가에 대한 우려가 이토록 커질지 몰랐다고 입을 모은다. 업계와 정부는 작년 말 실무협의체(TF)를 꾸리고 본격적으로 외국약가 비교 재평가에 대한 논의에 착수했다. 이후 이달 초까지 총 10차례에 걸쳐 간담회를 진행했다. 구체적인 외국약가 참조 기준, 재평가 대상, 시행 시점 등을 논의했다. 논의가 거듭할수록 이견이 좁혀지지 않았다. 오히려 정부가 더욱 혹독한 시행 방안을 제시하며 간극이 멀어졌다는 게 간담회 내·외부 관계자들의 공통된 전언이다. 대표적인 사례가 약가 조정기준을 산정하는 방식이다. 현재 외국약가 비교 재평가(안)에선 A8 국가 중 최고가·최저가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가와 국내 약가를 비교하도록 하고 있다. 최초 논의 땐 ▲A8국가 조정최저가 ▲A8 조정제외평균가 ▲A8 조정중앙가 ▲A8 조정평균가 등이 제시됐던 것으로 전해진다. 또한 올해 2월 발표된 ‘제2차 건강보험종합계획’에서도 정부는 ‘특허만료 약제는 동일 약제의 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 검토한다’는 방침을 밝힌 바 있다. 2차 건보계획에서 ‘외국 최고가’와 비교한다고 했던 계획이 논의를 거듭하는 동안 ‘A8 국가 중 최고가·최저가 제외 조정평균가’와 비교하는 방식으로 바뀐 셈이다. 논란의 독일·캐나다 약가도 마찬가지다. 8차 간담회까지만 해도 독일 약가 산정방식으로 공적급여가격(FB·EB)을 적용할지 말지가 논의의 핵심이었다. 그러나 9차 간담회 때 정부가 갑작스럽게 캐나다 약가 산정방식으로 정부환급액(Amount MOH Pats)을 꺼내들었다. 결과적으로 A8 국가 중 최고가로 미국이 제외되고 최저가로는 독일·캐나다 중 한 곳을 제외하는 구조로 외국약가 비교 재평가(안)의 논의가 마무리됐다. 독일·캐나다 중 한 곳이 제외되더라도 여전히 두 국가 중 한 곳이 남아 조정평균가를 아래로 끌어내리는 역할을 하게 된 셈이다. 외국약가 비교 재평가(안)가 당초 업계 예상보다 더 큰 파급력을 갖게 된 배경이다. 물론 논의가 진행되는 동안 업계 의견이 전혀 수렴되지 않은 것은 아니다. 정부는 외국약가 비교 재평가 제외 대상 범위, 복합제와 자료제출의약품에 대한 조정기준, 약가가 2개국 이하로 검색되는 제품에 대한 조정 기준 등에서 업계 의견을 일부 수용했다. 그러나 독일·캐나다 약가 산정방식, A8 국가 중 최고가·최저가 제외 여부, 3년 주기 재평가 반복 여부 등 핵심 사안에 대한 합의는 끝내 이뤄지지 않았다. 결국 10차례의 간담회를 끝으로 정부·업계의 TF는 공식 해산했다. '독일·캐나다 약가 참조기준 개선' 등 정부에 마지막 제안 제약업계는 마지막 간담회에서 다양한 대안을 정부에 제시했다. 논란이 된 독일·캐나다 약가의 참조 기준을 개선하자는 의견이 정부에 마지막으로 전달됐다. 정부는 독일과 캐나다의 공적급여가격을 참조하겠다는 방침인데, 이를 약국판매가격 혹은 제약사 판매가격 참조로 개선해야 한다는 의견이다. 독일·캐나다 공적급여가격 참조는 형평성에 맞지 않을뿐더러, 참조 시 피해가 과도하게 커진다는 우려를 전했다. 이 연장선상에서 아예 독일·캐나다를 제외한 나머지 6개국(미국·일본·영국·스위스·프랑스·이탈리아)을 비교 대상으로 삼자는 의견도 제시된 것으로 전해진다. 제약업계의 손실을 낮추기 위한 대안도 제시됐다. 그 중 하나는 약가인하분의 50%를 감면하는 방안이다. 예를 들어 A약제의 국내 약가가 100원이고 조정산식에 의해 구해진 6개국 조정평균가가 40원이라면, A약제의 약가를 60원 인하하는 대신 절반에 해당하는 30원만 인하하는 식이다. 외국약가 비교 재평가로 인한 피해를 최대한 줄이려는 의도로 풀이된다. 다른 하나는 약가인하율에 상한 캡을 씌우자는 것이다. 일례로 상한 캡을 10%로 정한다면, 국내외 약가 비교를 통해 인하율이 70%로 결정되든 80%로 결정되든 ‘최대 10%’만 인하하도록 하자는 의견이다. 다만 약가인하분 50% 감면이나 약가인하율 상한 캡 도입 주장에 대해선 제약업계 내에서도 의견이 갈리는 모습이다. 이 주장에 반대하는 쪽에선 약가인하분 50%를 감면한다고 해서 피해액이 절반으로 줄어드는 것은 아니라는 논리를 펼친다. 독일·캐나다의 공적급여가격이 전체 조정평균가를 아래로 끌어내리는 만큼, 약가인하 폭을 제한하는 것만으로는 피해가 크게 경감되지 않을 것이란 주장이다. "이대로면 정부 상대 행정소송 불가피…법적대응 검토 중" 정부의 최종안은 이르면 내달, 늦어도 올해 안에는 나올 것으로 예상된다. 다만 정부가 제약업계의 제안을 받아들일지는 미지수다. 제약업계에선 정부의 결정과는 무관하게 법적대응이 불가피할 것이란 전망이 나온다. 각 회사별로 최종 제안 내용의 유·불리가 심하기 때문이다. 정부가 A안을 선택하면 B안을 바랐던 업체들이, B안을 선택하면 A안을 바랐던 업체들이 중심이 돼 정부를 상대로 소송을 제기할 것이란 전망이다. 실제 복수의 제약사들이 정부를 상대로 한 행정소송을 염두에 두고 법적대응 검토에 착수한 것으로 알려졌다. 관련 로펌들도 약가인하 비교 재평가의 법적 미비점을 찾는 동시에 소송참여 업체들을 모집 중이다. 정부 입장에선 어느 대안을 선택하든 제약업계와의 소송전이 불가피한 셈이다. 한 제약업계 관계자는 “실제 약가인하가 단행되면 그 즉시 소송에 나설 것으로 보인다. 얼마나 많은 업체가 참여할지가 관건”이라며 “현재로선 정부가 제약업계의 제안 중 하나를 받아들일지도 미지수다. 만약 정부가 업계 제안을 전혀 수용하지 않고 재평가를 강행할 경우 소송 규모는 더욱 커질 것”이라고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “제약업계가 제안한 대안 외에도 외국약가 비교 재평가에 독소조항이 한둘이 아니다. 제도가 시행된다면 이의신청과 효력정지 신청, 취소소송 등 가용한 모든 방안을 동원해 대응할 것”이라고 강조했다. 한 법조계 관계자는 “기본적인 법적 검토를 마쳤다. 약가인하 비교 재평가가 근거 법령에 위배되고, 정부의 재량권 일탈·남용에 해당하는 것으로 판단하고 있다”고 거들었다.

[데일리팜=손형민 기자] “바이러스성 간염을 앓고 있는 대다수는 증상이 거의 없습니다. 감염 사실을 모르는 경우가 대부분이고 몸에 이상이 느껴지면 이미 간질환이 상당히 진행된 상태입니다. 간세포암, 간질환 관련 합병증 등의 예방을 위해서는 환자를 조기에 찾아내 치료하는 것이 무엇보다 중요합니다.” 마리아부티 유럽간학회 공중보건의장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 B형, C형간염의 조기치료의 중요성을 피력했다. 부티 의장은 스페인 바르셀로나 국립병원 내과에서 근무하고 있는 간질환 전문의로 스페인 간질환연구협회장을 역임했다. 부티 의장은 지난 30여 년 동안 B형, C형, D형간염 등에서 다양한 연구를 진행한 바이러스성 간염 분야의 전문가다. B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 발생하며 염증, 진행성 간 손상, 만성 간질환 등을 유발한다. B형간염은 간세포암 발병 원인의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다. 이에 최근에는 B형간염의 조기치료를 통해 간세포암 예방 효과를 극대화하기 위한 논의가 활발히 진행되고 있다. 이 분야에서 두각을 나타내는 치료제는 베믈리디다. 베믈리디는 임상에서 기존 비리어드 등의 TDF(테노포비르디소프록실푸마레이트) 계열 치료제 대비 2배 낮은 간세포암 발생빈도를 확인하기도 했다. C형간염 역시 환자 중 10~15%가 간세포암 발병에 영향을 미치고 있는 것으로 확인된다. 다만 C형간염의 경우 엡클루사의 등장으로 완치의 개념이 생겼다. C형간염은 환자의 유전자형이 다양하게 발병하는데, 앱클루사는 유전자형과 관계없이 대부분 환자에게 높은 효과를 보이고 있다. 부티 의장은 효과 좋은 신약들이 등장한만큼 간암예방을 위해 적시에 치료제를 사용해야 한다고 강조했다. 베믈리디, 간세포암 예방 효과 확인 B형간염은 완치가 불가능해 평생 복용해야 하지만 바이러스를 조절할 수 있는 치료제들이 시장에 나와있다. 현재 TAF(테노포비르알라페나미드푸마르산염) 계열 치료제 베믈리디를 비롯해 비리어드, 바라크루드가 B형간염 치료에 사용되고 있다. 현재 임상 현장에서 사용하는 약제는 혈중 바이러스 농도를 상당히 억제할 수 있는 것으로 알려진다. 이들 치료제는 바이러스가 계속 복제를 시도하고 있음에도 검사 시 검출되지 않는 수준까지도 억제가 가능하다. 부티 의장은 “베믈리디, 비리어드, 바라크루드 등 항바이러스 약제는 환자의 간이 비대상성 상태(Decompensation)가 되는 것을 막아줄 수 있다”면서 “다만 장기간 치료제를 복용해야 하는 B형간염 치료 특성상 약제의 안전성이 점점 더 중요해지고 있다. 안전성 측면을 고려했을 때 베믈리디가 더 주목받고 있는 약제”라고 전했다. 베믈리디는 임신부에게도 사용 가능하며 환자의 신기능 상태에 따라 용량을 굳이 조절할 필요가 없다는 점이 강점으로 꼽힌다. 베믈리디는 초치료 또는 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 진행한 8년 추적관찰 임상 ‘108, 110 연구’를 통해 간세포암 예방 효과가 확인됐다. 연구에 참여한 1298명의 환자 중 베믈리디 투여군에서 비대상성 간경변이 보고된 환자는 없었다. 8년의 기간동안 베믈리디 투여군의 간세포암종(HCC) 발생 건수는 21건(1.6%)으로 나타났다. 베믈리디를 투여했을 때 단 한 명의 내성 사례도 보고되지 않았다. 베믈리디는 중증 신장애와 신질환 환자를 대상으로 한 안전성 평가 연구에서도 추가적인 이상반응이 나타나지 않았다. 부티 의장은 “B형간염 감염 시 초기 단계부터 베믈리디와 같은 치료제로 적극적인 치료를 진행한다면 좋은 효과를 얻을 수 있다”며 “베믈리디를 투여했을 때 간세포암이나 다른 합병증 발생 예방 효과를 얻을 수 있다는 것을 알게 됐다. 현재 치료 경향은 베믈리디와 같은 TAF 치료제들을 조기에 사용하는 방향으로 논의되고 있다”고 말했다. 이어 “대한간학회 등의 국내 진료지침은 유럽 가이드라인에 비해 치료제 사용에 대한 제약이 다소 높다. 유럽의 경우 치료를 개시하기 위해 활용하는 HBV DNA의 기준치나 간 수치 등의 기준이 비교적 낮기 때문에 치료를 더 빨리 시작할 수 있다”며 “B형간염을 효과적으로 치료하기 위해서는 최대한 많은 환자를 초기 단계부터 치료해야 한다. 치료 범위를 넓히기 위한 시도 측면에서 각 가이드라인을 비교해보는 과정이 필요하다”고 덧붙였다. "백신 없는 C형 간염…적극적인 환자 스크리닝 통해 조기 발견 중요" C형간염은 B형 간염보다 간세포암 발병 위험이 낮지만 방치하면 간암 또는 중증 간질환이 발병할 수 있다. C형간염은 조기에 발견해 치료제를 적시에 투여하면 완치가 가능하다고 평가된다. 특히 엡클루사가 등장하며 유전자형 및 간경변 여부에 관계없이 치료가 가능해졌다. 부티 의장은 “C형간염은 유전자형이 다양한데 앱클루사는 유전자형과 관계없이 효과를 보이고 있다. 엡클루사는 1일 1회 경구투여가 가능해 환자 입장에서도 치료가 용이하다”고 강조했다. 완치가 가능한 만큼 C형간염에서는 환자 스크리닝이 중요하다는 게 부티 의장의 의견이다. 부티 의장은 “스페인은 전세계에서 가장 먼저 C형간염 퇴치를 달성한 국가다. 여기에 중요하게 작용했던 것이 마이크로 일리미네이션(micro elimination) 전략이다. 국가별로 고위험군의 정의는 다를 수 있겠지만 스페인의 경우 C형간염 유병률이 높은 고위험군으로 분류되는 주사제 사용자, 정신질환이 있는 환자 등이 응급실에 내원했을 때 반드시 선별검사를 진행하도록 했다”고 전했다. 이런 프로그램을 통해 스페인에서는 C형간염의 스크리닝이 원활하게 진행됐고 거시적인 성과까지 효과적으로 이어진 것으로 평가되고 있다. 부티 의장은 “C형간염은 백신이 없기 때문에 치료제를 예방책으로 사용할 수 있다. 이는 공중보건학적으로 봤을 때 매우 중요한 개념”이라며 “감염자를 치료함으로써 추가적인 바이러스의 전파를 차단하는 것이 예방 목적으로 활용하는 좋은 접근법”이라고 전했다. 이어 “선별검사에서 C형간염 진단을 받은 환자에게 항바이러스제와 같은 적절한 치료제가 있다는 안내가 적시에 이뤄지고 치료까지 이어질 수 있어야 한다. 치료까지 이어지지 않는 진단은 의미가 없기 때문에 치료와의 연계 또한 C형간염 퇴치를 위한 중요한 요소”라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 트라스투주맙·베바시주맙·아달리주맙 성분의 바이오의약품이 지난해 각각 외형 1000억을 돌파하며, 관련시장을 리딩하고 있다. 의약품 유통실적 기준, 전통적 빅5 바이오의약품 중에서는 휴미라(아달리주맙·866억)·캐싸일라(트라스투주맙·758억)·아바스틴(베바시주맙·776억)이 1·2·3위에 랭크됐다. 이들 빅5 바이오의약품 시장은 인플릭시맙·아달리무맙·베바시주맙·에타너셉트·트라스투주맙 성분으로 구성되는데, 지난해 전체 시장 규모 5000억을 기록했다. 2023년 기준, 가장 높은 외형 확장을 보이고 있는 성분은 트라스투주맙(1464억--1896억)·베바시주맙(983억--1224억)으로 각각 29·24% 성장했다. 아달리주맙(938억→1015억)·인플릭시맙(897억→953억)은 8·6%대 성장을, 에타너셉트(250억→233억)는 마이너스 6.8% 감소세를 보였다. 먼저 가장 큰 시장을 형성하고 있는 트라스투주맙 제제 중에서는 오리지널인 로슈 캐사일라·허셉틴이 양대산맥으로 자리잡고 있다. 이들 제품은 올해 1분기 각각 216억·147억의 매출을 올렸다. 관련성분 바이오시밀러 셀트리온 허쥬마와 삼성바이오에피스 삼페넷은 같은 기간 73억·18억 수준의 실적을 거뒀다. 두번째로 큰 외형을 형성하고 있는 베바시주맙 성분 전체 치료제는 지난해 1224억 정도의 매출을 기록했다. 주목되는 점은 4년 연속 1000억 매출을 유지해 온 아바스틴이 2022년을 기점으로 700억대 후반으로 주저앉았다. 아바스틴 실적 하락 원인은 삼성바이오에피스 바이오시밀러 온베브지의 시장 침투력에 있다. 온베브지의 2022·2023·2024 1Q 실적은 각각 204억·423억·130억 정도로 온베브지 매출 하락분과 일치한다. 알보젠 아림시스의 2023년 매출은 15억, 올해 1분기까지 7억 상당의 실적을 기록하며, 점진적인 확장세를 이루고 있다. 셀트리온 베그젤마는 지난해 9억 가량의 실적을 거뒀는데, 지난 1분기까지 8000만원이라는 다소 실망스러운 매출을 발생시켰다. 아달리주맙 성분 중에서는 애브비 휴미라가 올 1분기까지 210억의 매출을, 뒤를 이어 삼성바이오에피스 아달로체가 38억 가량의 실적을 올리며 2위를 차지했다. 셀트리온 유플라이마는 같은 기간 8억4000만원의 실적을 보이며 관련 성분 치료제 시장에서 꼴찌 성적표를 받았다. 지난해 953억 외형을 형성한 인플릭시맙 성분 리딩 제품은 얀센 오리지널 레미케이드가 올 1분기 130억 외형을 보이며 아직까지 견고한 수성전략을 펼치고 있다. 하지만 지난해 론칭 이후 최대 매출(349억)을 발생한 셀트리온 램시마가 지난 1분기 90억 외형을 실현하며 레미케이트 뒤를 바짝 추격하고 있다. 삼성바이오에피스 레마노체의 2020·2021·2022·2023·2024 1Q 실적은 33억·36억·48억·55억·12억 가량으로 계단식 매출 증가를 보이고 있다. 에타너셉트 성분 1위 제품은 오리지널인 화이자 엔브렐로 2018년 156억에서 2023년 90억까지 42% 매출 감소세를 띠며, 바이오시밀러 파상공세에 타격을 받고 있다. LG화학 유셉트·삼성비오에피스 에톨로체의 올 1분기 실적은 11억·7억4000만원 정도다. 한편 휴미라·레미케이드 적응증은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등이며, 허셉틴은 HER2 양성 전이성 유방암에 아바스틴은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 진행·전이성 신세포암, 자궁경부암 등에 효능효과를 가진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약하는 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'가 보험급여 등재로 향하고 있다. 관련 업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아의 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성인 환자의 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용했다. 이에 따라, 조만간 건강보험공단과 약가협상에 돌입할 전망이다. 업리즈나는 처음 300mg 투여 후 2주 후에 300mg을 추가 투여하고, 첫 투여일을 기준으로 6개월 후부터는 6개월 간격으로 1회 투여한다. 시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다. 업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다. 업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다. 연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 '업리즈나'를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다. 또한 해당 임상시험의 연장 연구에서 '업리즈나'는 최소 4년 동안 지속적으로 재발 위험을 감소시켰으며, 무재발률은 87.7%였다. 장기 안전성 프로파일은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, B세포 고갈로 인한 감염율도 증가하지 않았다. 한편 NMOSD는 대부분 환자들이 지속적인 재발을 겪으며 회복이 불완전해 축적된 신경손상으로 시력 상실과 보행장애를 야기하며, 호흡부전으로 인한 사망까지 초래할 수 있는 심각한 자가면역질환이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 국산36호 신약 엔블로정(이나보글리플로진) '패밀리 라인업 전략'을 통해 글로벌 당뇨치료제 NO.1에 도전하고 있어 주목된다. 대웅제약은 2023년 5월 SGLT-2 억제제계열 당뇨병 신약을 출시한 이후 같은해 11월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 2제복합제를 출시했다. 이어 이나보글리플로진에 제미글립틴을 합한 2제 복합제 개발에 착수했고, 이나보글리플로진·메트포르민·제미글립틴 등 3제 병용 장기 임상3상도 승인을 획득하고, 안전성과 유효성 입증에 나섰다. 향후 대웅제약은 증가하는 복합제 수요에 발맞춰 2제 이상의 복합제 라인업 확장에 집중해, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 패밀리 구축에 속도를 낼 계획이다. 또 인슐린 병용요법 적응증과 신장 장애를 동반한 당뇨환자를 대상으로 적응증을 확보해, 보다 경쟁력 있는 제품으로 발전시킬 예정이다. 대웅제약이 2제·3제복합제 패밀리 전략에 공을 들이고 있는 이유는 복합제로 전환되고 있는 당뇨병치료제 패러다임에 변화에 있다. 최근 당뇨병 치료는 단일제를 넘어 2제 이상 병용요법으로 전환되는 추세다. 당뇨 인구 1천만을 돌파한 국내에서 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80% 이상을 차지한다. 대한당뇨병학회가 2022년에 발표한 당뇨병 팩트시트에 따르면, 3제 이상 병용요법은 2011년 25.5%에서 2019년 38%까지 꾸준히 증가했지만 단일제는 4.6% 감소했다. 게다가 2024년 4월 1일부터 보건복지부가 SGLT-2 억제제 계열의 병용요법 급여 기준을 완화하며, SGLT-2 억제제의 병용요법은 더욱 적극적으로 활용될 예정이다. 현재 엔블로정은 우수한 당화혈색소 강하·신장질환 당뇨환자에 대한 우위적 효과·심혈관 위험인자 개선 등의 장점을 바탕으로 처방을 확대해 나가고 있다. 임상 결과에 따르면, 엔블로정은 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 적은 용량으로도 위약군 대비 당화혈색소가 약 1% 감소했다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 소변을 통해 당을 직접 배출해 혈당을 조절한다. 다만 신장질환을 앓는 당뇨병 환자는 SGLT-2 억제제 복용 효과가 낮아 당 배출량이 떨어진다. 신장질환 당뇨병 팩트시트 2023에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중 25%가 신장질환을 앓고 있다. 65세 이상의 고령 환자는 무려 34%다. 대한민국에서 가장 흔한 당뇨합병증으로 신장질환이 언급되는 만큼, 대웅제약의 SGLT-2 억제제는 신장기능 저하 당뇨병 환자에게 훌륭한 대안으로 평가된다. 한편, 대웅그룹 R&D 전문 자회사 대웅테라퓨틱스는 이나보글리플로진을 주성분으로 하는 점안제 DWRX2008의 1상 임상시험계획(IND)을 2023년 9월 승인 받았다. 당뇨병으로 시력이 약해지는 당뇨병성 망막병증 치료제 개발에 나선 것으로 이번 임상은 세계 최초의 안약형 당뇨병 치료제 개발로 업계의 이목을 끌었다. 당뇨병 치료제가 경구제에서 점안제 형태로 제형변경이 시도된 것으로 국내 허가된 SGLT-2 억제제 중 비경구용 제제는 아직까지 존재하지 않는다. 대웅테라퓨틱스는 1년간의 임상 1상 실험 후 2025년 하반기에 임상 2상에 진입할 계획이다.