[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)’의 결정형특허를 둘러싼 분쟁에서 최종 승소했다. 대법원은 15일 노바티스가 종근당·에리슨제약 등 10개 업체를 상대로 제기한 상고심에서 노바티스의 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 제네릭사들은 특허심판원·특허법원에 이어 대법원에서도 노바티스를 상대로 최종 승소했다. 이와 함께 노바티스가 한미약품을 상대로 청구한 염·수화물특허 무효 관련 상고심에서도 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 아직 에리슨제약 등과의 소송이 남아있지만, 대법원 판결이 나온 만큼 같은 취지의 판결이 내려질 것으로 예상된다. 엔트레스토 특허 분쟁은 2021년 이후 본격화했다. 제네릭사들은 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 2024년 4월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 여기에 결정형특허와 염·수화물특허 관련 분쟁까지 제네릭사가 승소하면서 엔트레스토를 둘러싼 특허분쟁은 대부분 마무리됐다는 분석이다. 동시에 제네릭사들은 엔트레스토 제네릭 조기발매를 위한 특허 리스크 상당 부분을 해소했다는 평가가 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 약국 판매용 드레싱 밴드 ‘케어리브’가 ‘2026 대한민국 퍼스트브랜드 대상’ 상처 밴드 부문 1위로 선정됐다고 15일 밝혔다. ‘대한민국 퍼스트브랜드 대상’은 소비자 조사를 바탕으로 향후 시장에서 성장이 기대되는 브랜드를 선정해 시상하는 제도로, 한국소비자브랜드위원회가 주최하고 한국소비자포럼이 주관한다. 이번 평가는 소비 트렌드 분석, 소비자 조사, 전문가 평가·심의 등을 종합해 이뤄졌다. 소비자 조사는 지난해 11월 온라인 조사와 1:1 전화 설문 방식으로 진행됐다. 회사 측에 따르면 케어리브는 브랜드 기대치와 이만족도 등 주요 심사 항목 전반에서 고르게 높은 평가를 받으며 상처 밴드 부문 1위에 올랐다. 케어리브는 상처 부위 보호를 위한 1회용 드레싱 밴드(의약외품)로, 사용 부위와 형태·사이즈 등에 따라 총 23종의 제품으로 구성돼 있다. 고밀도·고탄력 우레탄 부직포를 적용해 굴곡이 많거나 움직임이 잦은 부위에서도 밀착력을 유지하는 것이 특징이다. 그물망 구조의 특수 패드를 적용해 제거 시 통증을 줄였다는 설명이다. 일동제약은 브랜드 세분화와 신제품 출시를 통해 케어리브 라인업을 확대하고, 제품 특장점 중심의 홍보 활동을 강화해 약국 판매 1위 드레싱 밴드 입지를 공고히 한다는 전략이다. 케어리브는 IQVIA 기준 2022년 8월부터 2025년 11월까지 약국 판매 매출 1위를 기록했다. 일동제약 관계자는 “케어리브를 상처 케어 전문 브랜드로 육성하는 한편, 소비자 접점을 넓히는 마케팅 활동을 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약은 지난 12일부터 14일까지 3일간 국내 주요 투자사를 대상으로 진행한 기업설명회(IR)에서 장기지속형 주사제(Long-Acting Injection) 사업의 글로벌 시장 진출 배경과 향후 전략을 공개했다고 15일 밝혔다. 삼천당제약은 2017년부터 장기지속형 주사제 개발을 시작해 현재 상업화에 근접한 파이프라인 4개 제품을 확보하고 있다. 해당 파이프라인은 마이크로스피어(Microsphere) 기반 2개 품목과 리포좀(Liposome) 기반 2개 품목으로 구성돼 있다. 마이크로스피어 기반 첫 번째 파이프라인은 말단비대증 치료제 옥트레오타이드(Octreotide)로, 투여 주기 1개월 제형이다. 현재 임상 마지막 단계에 있다. 삼천당제약은 해당 제품에 대해 2026년 중 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 추진할 계획이다. 미국과 캐나다 시장에 대해서는 이미 자사 미국 법인과 현지 파트너사 간 계약을 체결했으나, 파트너사의 보안 및 마케팅 전략상 그간 공개하지 않았다고 회사 측은 설명했다. 두 번째 마이크로스피어 파이프라인은 전립선암 치료제 류프로렐린(Leuprorelin)으로, 투여 주기 1개월·3개월·4개월·6개월 등 총 4가지 제형 라인업을 갖추고 있다. 삼천당제약은 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 뒤 스케일업을 완료했다. 상업용 스케일 제품을 여러 차례 생산해 진행한 시험에서도 오리지널과 동일한 품질과 성능을 입증했다고 밝혔다. 리포좀 기반 파이프라인은 항암제 및 진균 감염증 치료제에 적용 가능한 2개 품목으로 구성돼 있다. 현재 글로벌 파트너사의 리포좀 전용 생산시설을 대상으로 기술이전 계약 협의를 진행 중이다. 삼천당제약 관계자는 “마이크로스피어 제품은 완제품 공급 계약 방식으로, 리포좀 제품은 기술이전 계약 방식으로 글로벌 파트너십을 추진하고 있다”며 “리포좀 파이프라인의 기술이전은 2월부터 경영진과 연구진이 직접 참여해 파트너사의 전용 공장에서 본격적으로 시작될 예정”이라고 말했다. 이어 “류프로렐린 제품의 경우 오리지널과 동일하게 23게이지 주사바늘 사용이 가능할 정도로 동일한 입자 크기를 구현했으며, 제품별로 로트당 생산 수량을 3000개, 6000개, 10000개로 확정해 재현성과 품질 일관성도 확보했다”고 설명했다. 또한 “모든 공정과 시험은 협상 중인 파트너사의 참관하에 진행됐고, 관련 데이터 역시 파트너사와 공유돼 검토가 이뤄진 결과 텀시트(Term Sheet) 체결 요청으로 이어졌다”고 덧붙였다. 삼천당제약은 마이크로스피어 핵심 기술인 생체분해성 고분자(PLGA/PLA)를 자체 개발해 국내에서 직접 생산·공급하고, 완제품은 글로벌 GMP 인증을 보유한 해외 마이크로스피어 전문 CMO 공장에서 생산할 계획이다. 회사 측은 “상업화 및 글로벌 계약이 유의미한 단계에 도달한 시점에서 정보를 공개함으로써 투자자 신뢰도를 높이고자 했다”며 “마이크로스피어 분야 전문 해외 연구원 8명을 영입하고, 전문 연구소와의 협업을 통해 개발을 진행한 결과 가시적인 성과를 낼 수 있었다”고 밝혔다. 이어 “장기지속형 주사제는 환자 복약 순응도를 높일 수 있어 투약 주기가 중요한 항암제 등에서 필수적인 제형”이라며 “2026년을 목표로 글로벌 계약 및 기술이전을 마무리하고, 후속 파이프라인 개발에도 속도를 낼 계획”이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 처방 시장에서 돌풍을 이어갔다. 케이캡의 성공신화에 이어 펙수클루가 쌍둥이 제품과 함께 연간 처방액 1000억원에 근접했다. 자큐보는 빠른 속도로 시장에 침투하며 단숨에 500억원에 육박했다. 국내 개발 P-CAB 신약 3종은 연간 처방액이 3000억원을 넘어서며 5년 전보다 5배 가량 확대됐다. P-CAB 신약과 함께 허가받은 위임 제네릭도 처방액이 100억원을 넘어서며 존재감을 드러냈다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보는 지난해 외래 처방금액 481억원을 기록했다. 2024년 4월 국내 개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 2024년 4분기 36억원의 처방실적을 기록하며 처방 시장에 데뷔했다. 자큐보는 지난해 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 171억원으로 끌어올렸다. 자큐보는 국내 발매 1년 만에 누적 처방액이 500억원을 넘어섰다. 자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약이다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출격했다. 케이캡에 이어 펙수클루가 처방 시장에서 높은 만족도와 신뢰도를 입증하면서 자큐보도 성공적으로 시장에 안착했다는 분석이다. 자큐보의 선전으로 온코닉테라퓨틱스는 이례적으로 매출 목표를 2번 상향조정했다. 온코닉테라퓨틱스는 당초 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 작년 4월 249억원으로 변경한다고 공시했다. 지난해 12월에는 매출 목표를 535억원으로 2배 이상 상향 조정했다고 발표했다. 자큐보와 동일 성분의 위임 제네릭도 처방액이 발생하기 시작했다. 자큐보와 함께 제일헬스사이언스의 온캡, 제일약품의 큐제타스가 위임 제네릭으로 허가받았다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 쌍둥이 제품을 말한다. 국내 개발 P-CAB 신약 제품들은 후속 제품의 등장에도 신기록 행진을 이어갔다. 대웅제약의 펙수클루는 작년 처방금액이 900억원으로 전년동기대비 10.6% 증가했다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 발매 첫해 처방실적 129억원을 기록했고 2023년과 지난해 각각 535억원, 788억원으로 성장했다. 펙수클루는 발매 이후 3년 동안 누적 처방액이 2351억원을 기록하며 상업적 성공을 알렸다. 펙수클루는 2024년 3분기부터 분기 처방액 200억원 이상을 기록 중이다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 펙수클루는 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다. 펙수클루의 위임 제네릭도 존재감을 나타내기 시작했다. 대웅제약은 펙수클루와 동일한 제품을 한올바이오제약, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스 등 계열사들과 공동으로 허가받았다. 한올바이오제약의 앱시토, 대웅바이오의 위캡, 아이엔테라퓨틱스의 벨록스 등이 모두 대웅제약에서 생산하는 펙수클루와 동일 제품으로 제품명만 다르게 허가받았다. 지난해 대웅바이오의 위캡은 85억원의 처방실적을 기록했다. 위캡은 2023년과 2024년에 각각 26억원, 42억원의 처방액을 냈고 지난해에는 2배 가량 확대됐다. 한올바이오제약의 앱시토는 작년 처방액 32억원을 올렸다. 펙수클루, 위캡, 앱시토 등 펙수프라잔 성분 3종은 지난해 총 1017억원의 처방실적을 합작했다. 국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡은 후발주자의 진입에도 상승세를 이어갔다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 작년 처방액이 전년대비 10.6% 증가한 2179억원으로 2위에 올랐다. 로수젯에 이어 국내 개발 의약품 중 두 번째로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어서며 신기록을 또 다시 경신했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다. 국내 개발 P-CAB 계열 의약품은 지난해 처방액 3685억원을 합작했다. 2024년 2864억원에서 28.7% 증가했다. 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 평가다. 지난 2020년 P-CAP 계열 의약품의 처방시장 규모는 771억원을 기록했는데 5년 만에 5배 가량 확대됐다. 국내 개발 P-CAB 신약의 추가 시장 진입도 예고됐다. 대원제약은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 DW4421(성분명 파도프라잔)의 임상3상시험 계획을 승인받았다. 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다. DW4421은 일동제약 자회사 유노비아로부터 넘겨받은 신약 후보물질이다. 유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다. 대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 작년 2월 DW4421의 국내 임상 2상시험을 완료했다. 연구 결과 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘ 및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수성이 확인됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 영진약품이 아토피 치료제로 판매하려던 ‘유토마외용액’ 관련 손해배상 소송 항소심에서도 패소했다. 15일 제약업계에 따르면 서울고등법원 제12-1민사부는 알앤에스바이오가 영진약품을 상대로 청구한 손해배상 청구 소송 항소심에서 지난 14일 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 알앤에스바이오의 손해배상 청구액은 94억원이다. 재판부는 이 가운데 일부를 영진약품이 배상해야 한다고 판단했다. 영진약품의 대법원 상고 여부는 아직 결정되지 않았다. 유토마는 시험성적서 조작 논란으로 품목허가가 취소되며, 한 차례도 정상 판매되지 못한 채 시장에서 퇴출된 약물이다. KT&G는 지난 2010년 돼지폐추출물 성분 아토피치료제 유토마에 대해 원개발자와 독점사업권 계약을 체결했다. 이후 KT&G는 자회사인 영진약품을 통해 의약품 허가·제조·판매를 추진했다. 영진약품은 2012년 11월 식품의약품안전처로부터 유토마의 조건부 품목허가를 받았다. PMS(시판후조사)를 받아야 한다는 조건이 붙었다. 2015년 6월엔 유토마 독점사업권 관련 양해각서를 변경했다. 이때 알앤에스바이오가 판권을 받았다. 허가·생산은 영진약품이, 판매는 알엔에스바이오가 각각 담당하는 내용으로 역할이 조정됐다. 그러나 고가의 원료 수급 문제로 생산이 제대로 이뤄지지 않았고, 영진약품은 중국산 원료로 주성분 제조원 변경을 시도했다. 이 과정에서 영진약품이 시험성적서 자료를 조작한 사실이 식약처 실사를 통해 확인됐다. 결국 식약처는 2017년 8월 시험성적서 허위 작성을 문제로 제조 업무정지 처분을 내렸다. 이듬해 1월엔 PMS 자료 미제출로 품목허가가 취소됐다. 2019년 9월엔 알앤에스바이오가 영진약품을 상대로 손해배상 청구 소송을 청구했다. 당시 알앤에스바이오는 영진약품이 계약상 의무를 이행하지 않아 유일한 사업 기회를 상실했고, 이로 인해 손해가 발생했다는 주장을 펼쳤다. 소송이 시작된 지 4년여 만에 1심 판결이 나왔다. 서울중앙지방법원은 일부 승소 판결을 내리며, 영진약품이 알앤에스바이오에 94억원을 배상하라고 판결했다. 영진약품이 불복하면서 항소심이 진행됐다. 항소심 과정에선 양 측이 조정 절차를 진행되기도 했으나, 끝내 합의가 무산됐다. 결국 항소심 재판부는 1심 판단을 유지하며 알앤에스바이오의 손을 들어줬다. 현재 영진약품의 대법원 상고 여부는 아직 확정되지 않았다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약이 중장기 매출 확대를 위한 해법으로 ‘제형’을 전면에 내세웠다. 현재 연간 매출 규모가 700억원대에 머물러 있는 가운데 회사는 구강붕해정과 장기지속형 주사제(LAI) 제형 전략을 내세워 2028년 매출 2000억원 달성을 목표로 성장 전략을 재설계하고 있다. 비씨월드제약은 동일 성분 제네릭 경쟁이 심화되는 환경에서 가격 경쟁만으로는 수익 구조를 방어하기 어렵다고 판단했다. 이에 제형 차별화를 통해 처방 선택의 기준을 바꾸겠다는 전략을 세웠다. 복약 순응도와 투약 편의성을 높여 제네릭 내 경쟁 강도를 낮추겠다는 구상이다. 회사는 구강붕해정과 장기지속형 주사제(LAI)를 중심으로 한 제형 전략을 2028년 매출 2000억원 달성을 위한 중장기 성장 경로로 설정했다. 제네릭 매출의 질을 개선하는 동시에, 축적되는 제제 기술과 임상 데이터를 향후 개량신약으로 연결하겠다는 판단이 깔렸다. 구강붕해정과 장기지속형 주사제(LAI)는 전략의 출발점이다. 구강붕해정은 물 없이 복용이 가능해 고령층이나 연하 곤란 환자에서 복용 편의성을 높일 수 있고, LAI는 투여 주기를 늘려 치료 지속성과 순응도를 개선할 수 있는 제형으로 평가된다. 비씨월드제약은 지난해 국내 최초로 텔미사르탄 성분의 구강붕해정 품목허가를 획득했다. 회사는 이를 시작으로 구강붕해정 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다. 구강붕해정 복합제 파이프라인은 고혈압과 고지혈증 등 만성질환 영역을 집중 타깃으로 하고 있다. 제네릭 포트폴리오를 제형 중심으로 재편하면서 기존 심혈관계 치료제 사업의 경쟁력을 보완하겠다는 전략이다. LAI 파이프라인은 항암, 항정신병, 비만 등을 대상으로 비임상 및 제제 연구 단계에 있다. 회사는 단기적으로는 구강붕해정과 LAI 파이프라인을 통해 안정적인 현금흐름을 유지하고, 중장기적으로는 제형 개발 과정에서 축적된 제제 기술과 임상 데이터를 바탕으로 개량신약으로 확장하는 경로를 그리고 있다. 개량신약은 신약 대비 개발 리스크가 낮으면서도 제네릭보다 가격 방어력과 처방 지속성을 기대할 수 있다는 판단이 깔렸다. 연구개발 전략도 이에 맞춰 재편되고 있다. 비씨월드제약은 최근 서울대 약대 이주용 교수팀과 AI 기반 신약개발 협력을 체결했다. 후보물질 발굴 단계부터 인공지능을 활용해 연구 효율성과 성공 가능성을 높이겠다는 구상이다. R&D 투자 역시 점진적으로 확대되고 있다. 연구개발비는 2023년 61억원에서 2024년 78억원으로 늘었고, 지난해 3분기까지 68억원이 집행됐다. 매출 대비 연구개발비 비중도 같은 기간 8%대에서 10%대를 넘어 12% 수준까지 상승했다. 업계 관계자는 “비씨월드제약은 구강붕해정과 장기지속형 주사제라는 명확한 제형 포인트를 통해 제네릭 시장에서 다른 선택지를 제시하고 있다”며 “아직은 성과보다 전략 단계지만, 제형 중심 구조가 자리 잡을 경우 중장기 수익 구조 개선으로 이어질 여지도 있다”고 말했다. 비씨월드제약 측은 “제형 기술을 기반으로 제네릭 내 차별화를 강화하고, 이를 개량신약과 신약으로 연결하는 성장 경로를 구축하겠다”며 “2000억원 목표 달성을 위한 전략을 단계적으로 실행해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 뇌질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏이 기업공개(IPO) 이후 해외 사업에 속도를 내고 있다. 미국과 일본을 축으로 한 해외 확장 전략이 구체화되는 모습이다. 최근 미국 현지 법인 설립을 완료한 데 이어, 일본 법인도 이르면 올해 1분기 중 설립을 목표로 절차를 진행 중이다. 특히 단순한 해외 거점 확대라기보다, 시장 성격에 따라 역할을 분리한 전략을 구사하고 있다는 점에서 사업 성공률을 높이겠다는 복안으로 해석된다. 앞서 뉴로핏은 지난해 말 미국 델라웨어주에 현지 법인 설립을 마무리했다. 글로벌 최대 의료 시장이자 알츠하이머병 환자 수가 가장 많은 지역인 미국을 직접 공략하기 위한 행보다. 회사에 따르면 아직까지 미국 법인 초기 구성은 최소화돼 있다. 미국 법인장은 문영준 뉴로핏 최고사업책임자(CBO)가 겸임하며, 실질적인 현지 사업 총괄은 작년 12월 영입된 조시 코헨(Josh Cohen) 미주 사업총괄이 맡는다. 조시 코헨 총괄은 뉴로핏의 글로벌 경쟁사로 꼽히는 '코텍스AI(Cortechs.ai)'의 최고상업책임자(CCO) 출신으로, 북미 시장에서의 의료 AI 솔루션 상업화 경험이 풍부한 베테랑이다. 향후 뉴로핏은 조시 코헨을 필두로 현지 매니저급 인력을 추가 확충해 미국 내 주요 의료기관과의 파트너십을 확장할 계획이다. 특히 뉴로핏은 올해 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 시판 전 신고(Premarket Notification) 승인을 노리고 있다. FDA 510(k)란 미국 시장에 의료기기를 출시하려는 기업이 해당 제품이 기존에 이미 승인된 기기와 성능 및 안전성 면에서 동등하다는 것을 입증해 판매 허가를 받는 절차로 미국 시장 상업화를 위한 가장 핵심적인 관문으로 통한다. 다만 미국 시장은 규제·보험·임상 환경이 복잡해 의료기기 소프트웨어의 경우 FDA 인허가 이후에도 사보험 등재, 병원 채택까지 상당한 시간이 필요한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 뉴로핏 역시 단기 매출 확대보다는, 항아밀로이드 치료제 확산에 따른 뇌 영상 분석 수요 증가라는 구조적 변화를 겨냥해 포지셔닝을 선점하는데 집중할 것으로 전망된다. 일본 상반기 중 법인 설립 목표...이르면 1분기 중 마무리 뉴로핏 일본법인의 경우 상반기 중 법인 설립을 목표로 설정하고 있지만 현재 서류 작업을 포함한 행정 절차를 밟고 있는 상태로 이르면 1분기 내 완료도 가능할 것으로 예측된다. 법인 설립이 완료될 경우 일본 내 시장 공략은 보다 적극적으로 나설 가능성이 높인 상태다. 뉴로핏의 주요 제품인 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA), 뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD), 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)은 일본의학방사선학회(JRS)로부터 AI 소프트웨어로 등록돼 건강보험 급여 가산 수가 대상에 포함돼 있다. 제도적 장벽을 상당 부분 넘은 셈이다. 여기에 지난해 도쿄도 건강 장수 의료센터에 뉴로핏 아쿠아를 공급하며 의미 있는 레퍼런스도 확보했다. 이에 대해 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "알츠하이머병 연구 분야에서 경쟁력을 갖춘 일본 연구기관에 뉴로핏 아쿠아를 공급함으로써 일본 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다"며 "이를 계기로 추후 일본 내 판로를 지속적으로 확장해 나갈 방침"이라고 말했다. 그동안 회사는 훗카이도 의료기기 1위 업체인 다케야마와 같은 대리점을 통한 간접영업을 실시하고 있었다. 일본 법인 설립이 완료되면 계약확대와 직접 영업 등 투트랙 전략에 기반한 확장도 기대된다. 실제 회사는 보고서 공시를 통해 해외 영업은 프리세일즈와 마케팅 활동을 통해 확보된 해외 의료계 네트워크와 영업망을 이용하여 핵심 기관 위주로 직접 영업을 진행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 회사의 해외 법인 설립이 중요한 이유는 지난해 기업공개(IPO) 당시 해외 매출 비중 확대를 강조했기 때문이다. 당시 뉴로핏은 2026년 매출 165억원을 시작으로 2027년에는 흑자전환과 함께 314억원, 2028년에는 534억원을 넘어서면서 연평균 100% 이상의 매출 성장을 목표로 제시했다. 또 이 과정에서 해외 매출 비중을 2025년 38%에서 2028년 59%까지 점진적으로 늘어나며 확장성과 다양성을 확보할 것으로 전망했다. 미국과 일본을 중심으로 한 해외 법인 전략이 본격화되면서, IPO 당시 제시한 성장 시나리오가 실제 실행 단계에 들어섰다는 평가도 나온다. 회사가 미국 및 일본 법인 설립과 함께 UAE 독점 대리점 계약, 호주 플로리 연구소와의 공동 연구 등 아시아-태평양 및 중동 지역으로도 보폭을 넓히면서 올해부터 본격적인 매출 확대도 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 세계 최초로 실로스타졸과 로수바스타틴을 주성분으로 한 복합제 ‘실로듀오 서방정’ 200/20mg, 200/10mg을 출시했다고 15일 밝혔다. 회사는 실로스타졸 단일제 시장에서의 1위 성과를 바탕으로, 이번 복합제 출시를 통해 관련 치료 영역에서의 시장 지배력을 한층 강화한다는 전략이다. 실로듀오 서방정은 1일 1회 1정 복용으로 말초동맥질환(PAD) 및 간헐성 파행 개선과 LDL-콜레스테롤 관리를 동시에 수행할 수 있는 복합제다. 복약 횟수를 줄여 만성질환 환자의 복약 순응도와 편의성을 높인 것이 특징이다. 해당 제품에는 한국유나이티드제약의 독자적인 Double Controlled Release System 기술이 적용됐다. 위·장관 pH 환경에 따라 이중 제어 방출이 이뤄지며, 24시간 안정적인 혈중 농도 유지를 목표로 설계됐다. 이를 통해 기존 실로스타졸 제제에서 지적돼온 두통 등 이상반응을 최소화하도록 했다. 회사 관계자는 “실로스탄CR정을 통해 확보한 시장 신뢰도를 기반으로 실로듀오 서방정 역시 빠른 시장 안착이 기대된다”며 “로수바스타틴 병용이 필요한 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.