[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 피부 자극이 많은 여름을 맞아 피부 진정에 도움을 주는 신제품 ‘비원츠 시카콜라겐 카밍패드’를 출시했다고 19일 전했다.비원츠 시카콜라겐 카밍패드는 시카콜라겐이 함유돼 피부 진정과 쿨링 효과를 선사하는 고수분 밀착 패드다. 일명 ‘5초 진정/5초 쿨링’ 패드로 자극받은 피부에 사용 시 5초 만에 진정 및 쿨링효과를 보인다.신제품은 병풀에서 추출한 5가지 복합 진정 성분과 비타민E, 필수지방산 등 식물유래 유사콜라겐을 담았고, 트리플히알루론산이 함유돼 속보습에 도움을 준다. 인체적용시험을 통해 사용 직후 피부 각질이 36.9% 개선됐고, 피부 속보습과 피부결(요철)도 개선된 것을 확인했다.패드는 고(高)수분 3겹 원단으로 들뜨지 않고 피부에 밀착돼 보습이 필요한 부위에 마스크팩처럼 활용할 수 있다. 시카콜라겐 에센스 200ml 한 통을 담아 촉촉한 수분감을 느낄 수 있다. 비원츠 시카콜라겐 카밍패드는 60매입과 10매입으로 출시됐고, 뉴틴몰과 올리브영 온라인몰, 신세계면세점, 큐텐 등에서 구매할 수 있다.HK이노엔 뷰티BM팀 담당자는 “더운 날씨에 생기는 피부 고민을 간편하게 해결할 수 있도록 패드 형태의 신제품을 기획했다”며 “앞으로도 비원츠의 브랜드 방향성인 ‘슬로에이징’에 맞춰 타깃 고객들의 니즈를 충족하는 다양한 제품들을 선보일 계획”이라고 말했다.비원츠는 2030세대를 위한 슬로에이징 스킨케어 브랜드다. 비원츠 시카콜라겐 라인은 ▲리프팅크림 ▲세럼 ▲토너 ▲클렌징폼 ▲카밍패드 등으로 구성됐다. 국내 시장을 넘어 미국 ‘아마존’과 일본 ‘큐텐’ 등에 진출하며 글로벌 시장으로 영역을 확장하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 진통& 8729;해열에 효능효과가 있는 ‘마이레놀정’을 출시했다고19일 밝혔다.마이레놀정은 1정 당 아세트아미노펜(500mg)과 산화마그네슘(83mg)을 함유한 일반의약품이다. 진통제 효과를 지닌 아세트아미노펜에 산화마그네슘을 더해 성분 차별화를 둔 것이 특징이다. 제산효과를 가진 산화마그네슘은 근육& 8729;신경통과 위장장애 완화에 도움을 준다.이번 제품은 펜데믹을 기점으로 급성장한 진통해열제 시장 수요에 맞춰 출시됐다. 휴대에 용이한 케이스 형태로 일상생활에서 간편한 복용이 가능하다.마이레놀정은 약국에서 구매 가능하며, 10정 단위 포장으로 약사의 복약지도에 따라 복용하면 된다.광동제약 관계자는 “진통해열제복용 시 속쓰림을 겪는 소비자들도 부담 없이 복용할 수 있도록 범용성을 높인 제품을 출시했다”며 “두통, 생리통, 관절통, 치통, 인후통 등 일상 속 비교적 가벼운 증상에 대비하는 가정상비약으로 추천한다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)이 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통한 자사 보툴리눔 톡신 제제의 스페인 진출을 19일 알렸다.제품명은 ‘누시바(NUCEIVA®)’다. 이로써 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔톡신은 유럽 주요 시장인 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 총 5개 국가로 그 영역을 확장하게 됐다. 글로벌 시장조사기관 FBI(Fortune Business Insights)에 따르면 유럽은 미국에 이어 두 번째로 큰 보툴리눔톡신 시장으로, 특히, 스페인은 유럽의 대표적인 에스테틱 시장 중 하나로 손꼽힌다. 유럽 시장은 스페인을 비롯한 영국/독일/이탈리아/오스트리아 5개 국가가 전체 시장의 약 70%를 차지하고 있다. 대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 마케팅을 직접 진행할 예정이다. 현지 의료인 대상의 다양한 교육 프로그램 운영, 온라인 플랫폼 제공 등을 통해 의료 전문가들과 긴밀하게 협력하며 누시바의 빠른 시장 안착을 지원하는 동시에, 환자에게 만족스러운 시술 결과를 제공할 수 있도록 노력한다는 방침이다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “유럽을 포함한 전 세계 시장으로 사업 영역을 확장하기 위해 유럽 최대 미용시장 중 하나인 스페인에서 직접 운영을 시작했다”며 “누시바의 성공적인 스페인 안착을 통해 미용 톡신 분야에서 지속적인 성장을 이루어 나갈 것”이라고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 “성장 잠재력이 큰 스페인 시장에 누시바가 진출하면서 본격적으로 유럽에서의 영향력이 확대될 것으로 기대한다”며 “대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신은 연내 아일랜드, 호주 등 추가 해외 시장 진출도 예정되어 있는 등 지속적인 해외 진출 확대를 통해 글로벌 블록버스터톡신으로 거듭나고 있다”고 전했다. 한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 67개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드 제품으로서 위상을 공고히 하고 있다.

코오롱생명과학 김천공장 화재. 사진 경북소방본부 [데일리팜=김진구 기자] 경북 김천에 위치한 코오롱생명과학 김천2공장에서 화재가 발생해 소방당국이 진화 중이다.19일 제약업계에 따르면 이날 새벽 2시 33분경 김천공장에서 불이 났다. 이 불로 회사 관계자 2명이 1~2도 화상을 입어 병원에 이송됐다. 창고동 3동이 전소됐고 생산동 2동이 일부 탔다.소방당국은 신고접수 18분 만에 관할 소방서 인력이 전부 출동하는 대응 1단계를 발령했다. 진화인력 138명과 장비 40대가 동원돼 화재를 진압하고 있다. 오전 6시 30분경 큰 불길은 잡은 상태로 전해진다.소방당국은 불이 완전히 꺼지는 대로 정확한 화재원인과 피해 규모를 조사할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노보텍은 바이오텍과의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이고 새로운 치료제 개발을 가속화하는데 주력하는 글로벌 풀서비스(full-service) 임상시험수탁기관(CRO)이다.CRO 업계를 주도적으로 이끌어온 공로를 인정받은 노보텍은& 160;2006년부터 CRO Leadership Award 2023,& 160;Best Cell & Gene Therapy CRO 2023& 160;상, Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award 2023& 160;등 다수의 권위 있는 상을 수상했다.1997년 설립된 노보텍은 연구소, 임상 1상 시설, 약물 개발 컨설팅 서비스, 규제 전문성 등 종합적인 서비스를 제공하며, 1상에서 4상까지의 임상시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 5000건 이상의 임상 프로젝트를 수행한 경험을 보유하고 있다.또한 전 세계 지역에 걸쳐 34개 오피스와 3000명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 또한 1500개 이상의 임상시험기관과의 파트너십을 맺고 있는 신뢰할 수 있는 엔드투엔드(end-to-end) 전략 파트너로 자리매김하고 있다.임상시험이 가장 복잡한 지역 중 하나인 아시아 태평양을 시작으로 노보텍은 글로벌 임상시험에 대한 고객의 수요 증가에 따라 전략적으로 지리적 입지를 확장해 왔다.이에 2008년 노보텍은 임상시험을 주도하는 글로벌 지역 중 하나인 한국으로 진출했다. 한국은 연구 개발을 위한 지속적인 투자와 정부 지원으로 급속한 성장을 거듭하며 생명과학 및 바이오테크놀로지 분야에 집중하고 있다는 판단에서다.2020년에는 대만, 중국, 한국에 지사를 둔 PPC를 인수했다. 이 인수를 통해 노보텍은 아시아 시장, 특히 중국에서 크게 성장하고 있는 바이오텍 수요를 충족할 수 있게 됐다.2022년과 2023년에 노보텍은 NCGS(2022년 5월), EastHORN(2023년 1월), CBR International(2023년 1월)을 인수하며 미국과 유럽 시장에 진출, 글로벌 입지를 더욱 강화했다.김상희(53) 지사장은 바이오텍 허브로 성장하고 있는 한국의 노보텍을 이끌고 있다. 김 지사장은 국내 CRO 중 하나인 바이오썬텍의 통합을 통해 PPC의 한국 성장을 이끌어 왔고 이후 PPC와 노보텍이 통합됐다."이전에는 노보텍이 다국가 임상을 지원했고, PPC는 국내 임상 1 상부터 4 상 및 PMS에 집중했었습니다. 여기에 생동성 시험과 PK 분석을 주로 하는 바이오썬텍의 합류로 글로벌 CRO와 국내 CRO 중 가장 폭넓은 통합 서비스를 제공하게 되었습니다."김상희 노보텍 한국 지사장 현재 노보텍 한국지사는 신약 개발 컨설팅과 프로토콜 개발, 프로젝트 관리 및 임상 모니터링, 약물 감시, 데이터 관리(DM) 및 통계 서비스뿐만 아니라, 바이오분석 연구소(Bioanalytical Lab)에서 PK 분석과 단백질 분석도 하고 있다. 또한 임상시험지원기관(SMO)을 포함한 전문 인력도 보유하고 있어 국내 임상 및 다국가 임상을 위한 풀서비스 제공도 가능하다.김 지사장은 "대부분 글로벌 CRO의 경우 국내에는 DM/통계 및 메디컬, Lab, SMO 인력을 보유하고 있지 않다"면서 "노보텍 한국지사는 이러한 전문 인력을 바탕으로 초기 및 후기 임상시험 모든 단계에서 바이오텍 및 제약회사의 니즈를 충족하는 최적의 통합 서비스를 제공하고 있다는 것이 노보텍의 강점이자 타 회사와의 차별점"이라고 설명했다.중앙대학교 약학대학을 졸업한 김 지사장은 1994년부터 제약 및 CRO 업계에 종사하고 있다. 국내 제약회사에서 허가 등록, 학술 교육 등을 시작으로 다국적 제약회사로 옮겨 의학부에서 임상과 관련된 다양한 업무를 익혔다."제가 제약업계에서 오래 일하는 동안 다양한 업무에 관심을 갖고 도전해 온 것 같습니다. 의학부에서 15년 이상 근무하는 동안 임상계획과 관리, 의학정보, 약물감시, 품질관리 등에서 소중한 경험을 쌓았습니다."2000년대 중반 많은 제약회사들이 임상시험 아웃소싱을 핵심 전략으로 고려하게 되면서, 이에 김 지사장도 자연스레 CRO에 관심을 갖게 되었고 새로운 일에 도전해 보고자 하는 열망에 PPC 코리아를 통해 첫 CRO 커리어를 시작했다고 한다."당시 PPC는 설립한 지 1년 채 되지 않은 소규모 조직이었습니다. 첫 번째 한국 지사장으로 입사하여, 부서를 하나둘 셋업 하면서 점차 풀서비스를 갖춘 CRO로 성장했습니다. 회사의 경험이 부족했던 초반에는, 그 전 직장에서 동료나 상사로 만난 분들이 많은 도움을 주신 게 성장동력이 되었습니다. 이후 점차 고객사들로부터 좋은 평판을 쌓아갈 수 있었습니다."올해로 제약 및 CRO 경력 30년이 됐다는 김 지사장은 내·외부 이해관계자 모두를 만족시키는 것이 리더로서 책임이자 중요한 과제라고 말한다."Country Managing Director로서 & 65279;저는 이해관계자 경영을 중요하게 생각합니다. 많은 CRO업계의 리더들이 인적 자원 관리를 핵심 과제로 꼽지만, 저는 다른 서비스 사업과 마찬가지로 CRO 사업도 결국 함께 일하는 직원들과 고객, 주주, 그리고 지역사회와 환자들의 더 나은 건강을 위해 기여할 수 있다면 모두에게 윈윈이 되는 균형 잡힌 이해관계자 관리 및 경영이라고 생각합니다. "노보텍은 수평적인 조직문화와 함께, 각 구성원을 존중하고 서로를 지지하고 포용하는 기업 문화를 위해 꾸준히 노력해 오고 있고, 이러한 기업 문화를 조성하려는 노력으로 지난 2022년 대한민국 일하기 좋은 100대 기업(Great Place To Work® Korea)으로 선정되는 영예를 안기도 했다.가장 기억에 남는 프로젝트를 소개해 달라는 질문에 김 지사장은 "& 65279;허가용 임상시험이든 시판 후 임상시험이든지 모든 프로젝들은 유효성, 안전성, 유용성에 대한 근거를 생성하는 것이 중요한 연구 목표"라면서 "프로젝트가 성공적으로 완료되고 규제당국의 심사 후, 시판 승인을 받은 후 고객사로부터 감사의 레터를 받게 되는 순간이 기억에 남고 보람을 느끼지만, 모든 프로젝들이 고객사에게 의미 있고 중요하기 때문에 한 가지 프로젝을 꼽기는 어렵다"고 전했다.김 지사장은 "& 65279;한국은 임상시험실시기관(병원)의 우수한 시설과 인프라, 뛰어난 연구진을 보유하고 있어 임상연구가 활발히 진행될 수 있는 환경을 갖추고 있다"면서도 "& 65279;다만 최근 몇 년간은 시장이 크게 성장하지는 못했지만, 국내외 많은 글로벌 CRO들이 진출하면서 더 치열해졌다"고 진단했다.이어 "코로나 이후 임상시험의 디지털 전환이 가속화되고 있어 제도적인 정비가 필요하다"며 "& 65279;임상시험 규제 개선을 위해서는 사안에 따라 여러 부처의 이해와 협력을 필요로 하는 경우도 있는데, 이런 경우 규제 개선이 빠르게 진행되지 못하는 어려움이 있는 것 같다"고 아쉬움을 표시했다."바이오텍, 국내 대형 제약회사, 중소형 제약회사, 그리고 다국적 제약회사마다 그들의 니즈가 서로 다름을 저희는 잘 이해하고 있습니다. 이에 고객사들의 연구개발 목표가 국내 시판 허가인지, 초기 임상 결과 후 라이센스 아웃을 목표로 하는 것인지, 또는 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험 수행 후 여러 국가에 시판허가를 받는 것인지에 따라 개발전략을 위한 컨설팅부터 임상시험 수행까지 모든 단계에서 신뢰받는 파트너가 되고자 합니다."

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 시행 위기를 한시적으로 모면했다. GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 소송이 1심 패소 판결을 받은 이후 상급 재판부에서 연이어 승소하는 반전이 일어났다.휴텍스제약은 GMP 취소 처분 효력 발생 기간 위수탁 의약품의 생산중단으로 입은 손실을 만회해야 하는 숙제를 안게 됐다. 제약업계에서는 GMP 적합판정 취소로 위수탁 업체들도 동반 피해를 입을 수 있어 처분 수위가 과도하다는 의견을 지속적으로 제기하는 실정이다.19일 업계에 따르면 대법원 특별2부는 지난 18일 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 경인식약청이 GMP 취소 처분의 집행정지를 인용한 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 최종적으로 집행정지를 인용했다.지난 3월 서울고등법원은 “휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분은 8월31일까지 집행을 정지한다”라고 판결했다. 여기에 재판부는 “GMP 적합판정 취소 소송 본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지 처분 집행을 정지한다”고 주문했다. 휴텍스제약의 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다는 의미다.이로써 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 한 달간 시행됐다가 재판 선고 이후로 미뤄지게 됐다.식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다.지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 이번 대법원이 경인식약청의 상고를 기각하면서 본안소송 이후로 GMP 적합판정 취소 처분은 유예됐다. 휴텍스제약은 지난 1월 GMP 적합판정 취소처분 취소소송을 제기했는데 오는 7월 첫 변론이 열린다. 연내 선고 여부가 불투명한 상황이다.한국휴텍스제약은 지난 3월 수탁사들에 생산 재개를 주문하는 공문을 발송했다. 휴텍스제약은 지난 3월 처분 집행정지 판결 직후 “GMP 적합판청 취소 처분의 집행정지 신청이 인용됐다”라면서 “제품 생산을 재개해 줄 것을 부탁드린다”라면서 수탁사들에 생산 재개를 주문했다. 하지만 처분 효력이 발생한 2월 1일부터 3월 4일까지 33일 동안 기간 이미 적잖은 손실이 발생했다. 처분이 시행되는 동안 자체 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐기 때문이다.식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 지난 1분기 외래 처방금액은 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었다.휴텍스제약은 2019년 1분기 처방액이 452억원에서 지난해 1분기까지 4년 간 70.3% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 2분기 811억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세가 이어졌다. 휴텍스제약의 지난 1분기 처방실적은 작년 2분기와 비교하면 43.6% 감소했다. 3분기만에 회사 처방실적이 절반 수준으로 쪼그라든 셈이다. 분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트) 휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 영향을 미친 셈이다.휴텍스제약의 지난해 매출액은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 내려앉았다.휴텍스제약의 지난해 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었다. 작년 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약의 영업이익률이 10%에 못 미친 것은 2010년 이후 13년 만이다.식약처의 행정처분이 특정 업체의 전체 실적에 직접적인 영향을 미치는 것은 이례적인 현상이다. 통상적으로 제조정지나 판매금지 처분이 내려져도 제약사들은 처분 기간 이전에 미리 생산 또는 공급하는 방식으로 손실을 회피했다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화한 것으로 분석된다.휴텍스제약은 주요 처방 의약품의 처방실적이 동반 하락했다. 휴텍스아토르바스타틴은 지난 1분기 처방실적이 21억원으로 전년동기보다 40.8% 감소했다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 고지혈증복합제 크레스티브는 작년 1분기 처방실적 41억원을 기록했는데 1년 만에 16억원으로 60.3% 줄었다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다.항혈전제 플라빅스의 제네릭 휴로픽스는 1분기 처방금액이 15억원으로 전년보다 20.6% 감소했고 크레스파는 33.2% 줄었다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버세린은 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐다.업계에서는 GMP 적합취소 처분에 따른 손실이 막대하다는 이유로 지속적으로 규제 완화를 요구하는 실정이다.업계 한 관계자는 “GMP 적합판정이 취소되면 해당 처분을 야기한 품목과 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 품목의 제조도 중단되는 상황이 발생해 공장 폐업, 직원 감축 등 막대한 손해를 야기한다”라면서 “환자들의 의약품 수급에도 차질이 발생할 수 있다”라고 지적했다.국내제약업계가 활발한 위수탁을 통해 의약품 생산·공급이 이뤄진다는 점에서 GMP 적합판정 취소 처분이 다른 업체에도 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기된다.휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약 의약품의 33일 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수했다.업계 한 관계자는 “GMP 적합판정 취소는 고의적으로 제조기록서 거짓 작성 등의 위반이 일정기간 동안 반복적으로 발생해 더 이상 영업을 지속해서는 안되는 업체에 한해 매우 제한적으로 적용해야 한다”라면서 “의도치 않은 위반 행위가 발생하는 경우에도 처벌 규정을 완화할 필요가 있다”라고 건의했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 HER2 양성 비소세포폐암 치료제 개발에 도전장을 내밀었다. 최근 엔허투가 국내에서 HER2 변이 타깃 항암제로 첫 허가를 획득하며 포문을 열었고 유한양행, 베링거인겔하임, 한미약품 등 후발주자들도 대거 임상에 나섰다.그간 비소세포폐암 영역에는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET 등 다양한 유전자 변이를 타깃하는 치료제들이 등장했지만 HER2 타깃 표적항암제는 없었다. 비소세포폐암 환자 중 약 2~4%가 HER2 변이를 가진 것으로 알려진다. 발현율이 낮은 만큼 이를 타깃하는 치료제 개발도 난항을 겪어 왔다.이에 후발주자들의 임상 결과가 주목된다. 베링거인겔하임은 HER2 표적항암제 후보물질 초기 임상에서 유효성을 확인한 결과를 공개했으며 유한양행은 렉라자 후속으로 HER2 양성 표적항암제 다국가 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 한미약품은 포지오티닙 실패 이후 새로운 HER2 타깃 비소세포폐암 치료제 개발에 착수했다.19일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임의 존거티닙(개발 코드명 BI-1810631)이 HER2 양성 비소세포폐암에서 효과를 나타냈다. 존거티닙은 EGFR 정상형은 억제하지 않고 HER2 변이에 결합하는 타이로신키나제억제제(TKI)다.BEAMION-Lung01로 명명된 이번 임상1상 연구는 표준치료요법에 부적합하고 HER2 변이가 있는 전이성/진행성 비소세포폐암 환자 36명을 대상으로 존거티닙의 유효성을 평가했다. 임상은 존거티닙이 기존 표준치료요법인 키트루다+백금 기반 항암화학요법 대비 진행성 비소세포폐암의 악화를 더 늦출 수 있는지 확인하는 목적이다.1차 평가변수는 연구자 평가에 의한 전체 반응률(ORR)로 설정됐다.2023년 7월 31일 기준 환자를 분석한 임상 결과, 존거티닙 투여 시 ORR은 58%로 나타났으며 질병조절률(DCR)은 97%를 기록했다.안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 치료 관련 이상반응(Treatment-related adverse event, TRAE)은 설사와 발진 등이었다.베링거인겔하임은 임상1상에서 존거티닙의 내약성과 안전성이 확인된 만큼 임상2상에서 본격적인 유효성 평가를 진행하겠다는 계획이다.유한·한미 등 국내 제약업계도 HER2 폐암 치료제 개발나서유한양행 역시 HER2 타깃 표적항암제 개발에 뛰어들었다.이 회사가 개발 중인 YH42946은 HER2 양성과 함께 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 타깃한다. 유한양행은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 이어 이달 중순 국내 다국가 임상1/2상을 승인받았다.YH42946은 지난해 유한양행이 국내 바이오벤처 제이인츠바이오로부터 도입한 항암 신약 파이프라인이다.이번 연구는 사람 대상으로 YH4294의 내약성과 안전성을 평가하는 첫 임상이다. 전임상에서 YH42946은 HER2 변이와 EGFR 엑손 20 항종양 효과를 확인한 바 있다. 또 유방암과 대장암 등 고형암 등에서도 효과를 보이기도 했다.한미약품은 포지오티닙 허가 실패 이후 새로운 치료제 개발에 나선다. 그간 공개되지 않았던 새로운 항암 파이프라인인 ‘HER2 엑손20 삽입 변이 저해제’는 HER2 엑손20 삽입 변이에 대한 강한 활성을 토대로 항암 효과를 나타내며 비소세포폐암 치료제로서 개발 가능성이 확인됐다.이 회사는 경구용 HER2 변이 비소세포폐암 치료제를 개발한 이력이 있다. 한미약품과 미국 파트너사 스펙트럼(현 어썰티오)은 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 포지오티닙을 개발했지만 끝내 FDA 허가에는 실패했다.지난 2022년 미국 항암제자문위원회(ODAC)는 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결한 바 있다. 당시 ODAC은 엔허투와 비교했을 때 포지오티닙의 유효성이 뒤쳐진다는 점을 지적했다.현재 HER2 변이 비소세포폐암 영역에서 유일한 표적 치료옵션은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 엔허투다. 엔허투는 지난달 20일 종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 적응증이 확대된 바 있다.엔허투는 DESTINY-Lung02 임상2상 연구에서 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록했다. 포지오티닙은 ZENITH20 코호트2 연구결과에서 ORR 28%를 기록했다.허가 실패 이후 스펙트럼은 포지오티닙의 개발 우선순위를 하향 조정하고 R&D 인력 75% 감축에 나섰다. 한미약품이 새로 개발에 나선 HER2 타깃 항암제가 포지오티닙 이후 허가 도전까지 나설 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 자사주를 활용해 경영 시너지 극대화를 추구하고 있다. 투자재원을 확보하고 지배력을 높이고 지배구조 개선을 위한 목적이다.삼천당제약은 609억원 규모 자사주를 처분한다. '아일리아' 고용량 바이오시밀러 및 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 '세마글루타이드' 글로벌 임상 비용과 경구용 GLP-1 생산설비 투자를 위해서다.매각 비용은 주로 아일리아 고용량 바이오시밀러 임상에 투입될 예정이다. 회사는 "지난 3년간 아일리아 저용량 개발 완료하고 글로벌 허가 절차를 밟고 있다. 이에 파트너사들이 고용량에 대한 추가 또는 신규 계약을 서두르자는 요청이 있어 임상 일정을 앞당기게 됐다"고 설명했다.경구용 세마글루타이드 임상은 늦어도 내년 1분기 종료 후 2분기 글로벌 허가 신청을 계획하고 있다. 올 3분기부터 경구용 세마글루타이드 제품을 생산하기 위한 설비 확보에 나서게 된다.기업가치가 요동쳤다. 삼천당제약은 18일 14만1500원으로 장을 마감했다. 자사주 처분 소식이 전해진 17일 장종료 종가 대비 16.17% 오른 수치다.아일리아 고용량, 세마글루타이드에 대한 시장성과 블록딜 대상이 국내외 기관투자자라는 기대감 때문이다. 삼천당제약은 6월 18일부터 7월 17일까지 한 달 사이에 자사주를 매도할 계획이다. 향후 블록딜 대상이 밝혀지면 누구냐에 따라 주가는 한 번 더 요동칠 가능성이 크다.대웅바이오↔대웅↔대웅제약 '선순환'대웅제약은 자사주 처분을 통해 투자재원을 마련한 케이스다. 2020년부터 지난해까지 3차례 블록딜을 통해 1200억원을 수혈했다. 상대는 모회사 대웅이다.대웅제약은 확보 자금으로 ▲위식도역류질환 치료제 펙수클루 후기 임상 ▲당뇨신약 엔블로 후기 임상 ▲특발성 폐섬유증 치료제 베르시포로신 임상 2상 ▲자가면역질환치료제 DWP213388 임상 1상 등에 나서고 있다.대웅은 대웅제약의 자사주 취득 자금을 대부분 대웅바이오로부터 받은 배당금으로 해결했다. 대웅바이오는 대웅의 100% 자회사다.종합하면 대웅은 알짜 자회사 대웅바이오로부터 매년 수백억원 규모 배당금을 받고 이를 핵심 사업회사 대웅제약 자사주를 취득하는데 활용했다. 이 과정에서 대웅은 대웅제약 지배력을 높이고 대웅제약은 모회사로 투자재원을 확보하는 선순환구조를 구축했다.자사주 맞교환 '지배력 강화'…재무구조 개선삼진제약은 2022년 8월 아리바이오와 300억원 규모 주식을 맞교환했다. 기술경영 동맹 강화를 위해서다. 양사는 R&D 공유는 물론 상대방 지분 5% 이상을 확보하며 경영 동반자로 자리했다.삼진제약은 R&D 파이프라인 확보 외에도 자사주 매각으로 경영권을 강화할 수 있게 됐다. 우군이 된 아리바이오에 자사주(지분율 약 8%)를 넘겨 의결권을 부활시켰기 때문이다.삼진제약 최대주주측 지분율은 12%대로 경영권이 취약하다는 평가를 받는다. 우군에 8%를 넘겨 경영권을 강화했다는 해석이다. 현 최대주주는 13.7%를 쥔 하나제약(외 2인)다.신풍제약은 자사주를 활용해 재무구조를 개선했다.신풍제약은 2020년 9월 2153억원, 신풍제약 최대주주 송암사는 2021년 4월 1680억원 자사주를 처분했다. 당시 7개월새 대규모 주식 처분으로 3823억원의 현금을 손에 쥐었다. 신풍제약과 송암사는 이를 차입금과 주담대 상환에 사용했다.시장 관계자는 "제약사들의 각양각색 자사주 활용을 통해 경영 시너지 극대화를 노리고 있다. 일부는 고점에 차익실현이라는 해석도 있다. 다만 제약사들의 표면적인 처분 이유는 투자재원 확대다. 향후 움직임에 따라 자사주 처분 숨은 의도가 명확해질 것"이라고 말했다.

신수희 대표 [데일리팜=어윤호 기자] 노상경 대표의 정년퇴임으로 인한 암젠 한국법인의 2대 지사장에 신수희 한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄이 내정됐다.신수희 사장은 지난 2022년 노바티스 한국법인의 전문의약품사업부와 항암제사업부 통합 당시 총괄 대표로 유병재 현 사장이 선임되면서 사임했으며 이후 2023년 2월 로슈에 새 둥지를 틀었다.그는 이번 암젠 대표이사 직을 수락하고 지난주를 끝으로 로슈를 떠났다.신 대표는 1999년 한독약품 입사 이후 사노피 코리아와 한국아스트라제네카에서 당뇨병을 비롯한 다양한 만성질환 영역에서 커머셜 사업부 총괄을 역임한 바 있다.이후 2018년에 한국노바티스 항암제 사업부의 혈액암 비즈니스 프랜차이즈 헤드를 역임했으며, 2019년에 한국노바티스 항암제 사업부 대표로 선임돼 다양한 혁신 항암제의 성공적인 발매와 보험 급여 등재를 이끌어 낸 바 있다.한편 신 대표는 이화여대 약대를 졸업하고, 뉴욕대학교 스턴 경영대학원에서 MBA를 취득했다.