[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약(대표 신영섭)은 자회사인 C&C신약연구소(대표 박찬희)의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 ‘2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업’의 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)은 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다.XBP1s는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질로, XBP1s의 과도한 발현은 각종 암의 증식에 중요한 역할을 한다. 특히, XBP1s는 암세포 생존에 관련된 유전자 활동을 증가시켜 표준치료제의 효과를 저해하고, 면역세포의 항암 반응을 방해하여 암세포가 면역 공격을 피하게 한다.이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI·딥러닝 기술을 결합해 발굴했다.이 선도물질은 세포실험에서 XBP1s 단백질에 직접 결합해 이를 억제함으로써 우수한 항암 효과를 보였으며, 종양 형성을 억제하는 효과도 확인되었다. 전립선암 동물모델을 대상으로 한 약물 반응 측정에서도 대조군 대비 우수한 항종양 효능을 나타냈다.C&C신약연구소는 앞으로 XBP1s 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 2025년까지 비임상 신약후보물질을 도출할 방침이다.JW중외제약 관계자는 “남성에게 두 번째로 흔한 암인 전립선암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립선암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 항암 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.한편, C&C신약연구소는 JW중외제약과 로슈그룹 산하 주가이제약이 1992년 설립한 국내 최초의 한-일 합작 바이오벤처로, 2020년 JW중외제약의 100% 자회사로 편입되었다. 2010년부터 자체 연구 과제를 수행해온 C&C신약연구소는 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI와 딥러닝 기술을 결합한 R&D 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 혁신신약 후보물질을 발굴하고 있다.현재 종양 및 면역질환을 적응증으로 하는 10여 종의 신약 파이프라인을 확보하고 있으며, 그 중 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(URC102)’, 아토피 피부염 치료제 ‘이주포란트(JW1601)’, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 등을 JW중외제약에 기술이전했다.현재는 XBP1s 외에도 세포의 성장과 변이, 증식을 조절하는 STAT 단백질 타깃의 신약 탐색 연구에 집중하고 있다.C&C신약연구소의 신약 파이프라인은 사업단 지원 과제로도 연이어 인정받고 있다. 2021년에는 STAT3 표적 아토피 피부염 치료제의 선도물질 최적화 연구, 2022년에는 STAT3 표적 항암제 JW2286의 비임상 연구, 2023년에는 STAT5/STAT3 이중 표적 급성골수성백혈병 치료제의 선도물질 최적화 연구가 각각 국책과제로 선정되었다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 개발 전문기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사 개발 신장결석 수술로봇 자메닉스에 새로운 AI 기능들을 보강했다고 25일 밝혔다.자메닉스는 2.8mm의 유연내시경을 기반으로 요로 및 신장결석을 제거하는 수술로봇이다. 미세 내시경으로 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 제거하는 수술방법으로, 큰 결석은 레이저로 파쇄 후 결석을 포획하는 로봇형 바스켓에 담아 체외로 제거하게 된다.이 제품은 기존 내시경 결석치료술(RIRS) 대비 수술의 난이도를 획기적으로 개선하면서, 수술 전문 보조인력에 대한 의존도를 낮추고 의료진의 방사선 노출도 크게 줄였다.이번 자메닉스에 강화된 기능은 모두 AI에 기반했다. 호흡 보상 기능은 수술 중 환자의 호흡이 유발하는 결석의 움직임에 대해 내시경의 움직임을 자동으로 보상해 결석의 움직임을 상쇄하여 정밀성을 높인다. 이 기능은 결석 파쇄 레이저의 조준 정밀도를 높여 레이저 실수로 인한 장기 손상을 예방하고, 레이저에 소요되는 시간을 크게 줄여준다.또, 결석의 크기를 판단하는 AI 기능도 강화해수술의 안전성을 높였다. 자메닉스에는 결석이 요관을 통과할 수 있는 사이즈인지를 안내하는 AI 기능이 탑재돼 있다. 이 기능을 통해 결석크기 오인으로 인한 수술 지연을 방지하고 이후 레이저로 큰 결석을 쪼개 요관 손상 없이 결석을 몸 밖으로 빼낼 수 있게 된다.자메닉스의 경로재생 기능도 이전 버전 대비 정확도를 개선해 수술의 효율성을 높였다. 요관 내시경이 요관과 신장 내부의 결석이 위치한 곳까지의 경로를 자동으로 주행함으로써 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선한다. 이 기능은 자율주행 자동차처럼 다녀간 경로를 인식해결석 제거의 반복 작업으로 인한 의료진의 피로도를 낮추고, 환자의 요관 긁힘 등을 줄여준다.로엔서지컬은 자사의 기존 제품대비 개선된 제품으로 식약처 변경허가를 완료했다. 업그레이드된 자메닉스는 올 7월 이후 혁신의료기술 실시를 통해 임상에 도입될 방침이다.자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했고, 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정됐다. 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여 사용이 가능해졌다.자메닉스는 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 확증임상을 거쳤다. 그 결과 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 임상시험은 서울대학교 병원과 신촌 세브란스병원에서 참여했고, 이 임상시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회(European Association of Urology)에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 수상했다.로엔서지컬의 권동수 대표는 “로봇기술과 AI기술이 합해져서, 새로운 수술로봇 시대가 도래하고 있다”며 “AI 기능이 강화된 자메닉스를 통해 전 세계 인구의 10%에 해당하는 매우 많은 사람들이 큰 고통을 호소하는 질환인 신장결석을 절개, 고통, 후유증 없이 치료할 수 있게 됐다”고 밝혔다.한편, 유연내시경 수술로봇 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 수술로봇을 연구중인 로엔서지컬은 2018년 카이스트 기계공학과 교수출신 권동수 대표가 제자 8명과 함께 공동 창업했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비보존제약은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(품목명 어나프라주)’에 대한 본격적인 사전 마케팅 준비에 돌입한다고 25일 밝혔다.비보존제약은 신약 마케팅 본부를 신설하고 신현철 상무를 본부장으로 임명했다. 신 상무는 경보제약 출신으로 비마약성 진통제 맥시제식 출시를 총괄했던 마케팅 전문가다. 그는 지난해 7월 비보존의 사업개발부 이사로 영입돼 오피란제린 마케팅을 위한 사전 작업을 진행해 왔다.아울러 비보존제약은 글로벌 제약사 및 국내 제약사와의 소통 강화를 위해 현재 비보존 캐나다 법인의 대표로 있는 홍석철 대표를 비보존 사업총괄 사장으로 임명했다. 홍 사장은 에스텍파마 사업개발 본부장 출신으로 삼성정밀화학(롯데케미칼 전신), 캐나다 초니케미칼사(Chorney Chemical Company Inc.)를 거친 글로벌 비즈니스 전문가다.오피란제린은 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제다. 비보존제약은 지난해 임상3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 회사에 따르면 연내 식약처 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 예상된다. 회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다.이두현 비보존그룹 회장은 “마약성 진통제가 전세계적으로 심각한 사회 문제로 대두되고 있지만, 현실에선 여전히 수술 후 통증 제어를 위해 마약성 진통제가 남용되고 있다”며 “오피란제린은 통증 감소 효과도 뛰어나지만 통증 감소에 걸리는 시간도 단축시키기 때문에 마약성 진통제의 사용량을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이어 “현재 수술 후 통증 환자에게 마약성 진통제가 며칠에 걸쳐 투여되고 있는데 이 투여기간을 수술 당일까지로 줄이는 것이 우리의 궁극적인 목표”라고 덧붙였다.비보존제약 관계자는 “지금까지 오피란제린 개발을 직접 이끌어 온 이두현 회장이 그룹 내 핵심 인력들과 TF(태스크포스)를 구성해 진두지휘 중이다”며 “오피란제린은 이전에 없던 혁신 신약인 만큼 사전 마케팅부터 출시까지 전반적인 마케팅 활동에 전사적인 힘을 쏟고 있다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치의 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸·원치엽)는 ‘핵산 및 칼슘 하이드록실아파타이트를 포함하는 필러 조성물’에 대한 특허를 취득했다고 25일밝혔다. 일명 ‘PN 칼슘필러’로 불리는 이 조성물은 ‘칼슘 하이드록실아파타이트(CaHAp)’를 주 원료로 하는 칼슘 필러에 폴리뉴클레오티드(PN)를 더한 것이다. 생체 적합률과 볼륨 효과 및 지속성을 높인 것이 특징이다. 파마리서치바이오 관계자는 “이번 특허 획득을 통해 에스테틱 분야에서 보톨리눔 톡신 사업과의 시너지 효과를 기대한다. 앞으로도 에스테틱 시장의 다양한 니즈를 충족할 수 있도록 포트폴리오를 확장해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 리엔톡스주 100단위, 200단위 제품을 생산해 해외 수출하고 있다. 지난 2월에는 리엔톡주 100단위에 대한 국내 품목 허가를 취득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 옴리클로가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 지난 2월에는 미국 식품의약품국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정하면서 글로벌 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청했고 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 적응증 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 미국과 캐나다, 유럽에서도 옴리클로의 허가 신청을 완료했고 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 자가면역질환 영역에서 연이어 기술수출에 성공했다. 최근 HK이노엔과 와이바이오로직스, 아이엠바이오로직스는 공동개발한 자가면역질환 신약후보물질을 미국 제약사에 기술수출에 성공했다. 또 에이프릴바이오도 임상1상에서 유효성을 입증한 자가면역 신약후보물질의 기술수출 소식을 알렸다.국내사들이 자가면역질환 신약 기술수출에 성공한 건 이번이 처음은 아니다. LG화학, 보로노이, 한올바이오파마, 대웅제약 등도 해외에 기술수출을 성공한 바 있다. 이들 회사가 개발한 치료제들은 기술수출 이후에도 유효성을 확인해 나가며 국내 연구개발(R&D) 능력을 입증하고 있다.자가면역질환은 인체 내부의 면역체계가 세균, 바이러스 등의 외부 항원이 아닌 인체 내부의 정상 세포를 항원으로 인식해 이를 공격하면서 발생하는 질환이다. 발병 원인이 불분명해 근본 원인을 타깃하는 치료제가 부재해 추가적인 신약이 필요하다는 의견이 꾸준히 제기되고 있다. 25일 관련 업계에 따르면 HK이노엔은 자가면역질환 신약후보물질 'IMB-101'을 미국 제약사 네비게이터 메디신에 기술수출했다. 총 계약규모는 9억4000만달러(1조3000억원)로 이 중 선급금은 2000만 달러(270억원)다. 이번 계약에 따라 네비게이터 메디신은 아시아 국가를 제외한 전 세계 개발·판매 권리를 확보했다.IMB-101은 2016년 HK이노엔이 와이바이오로직스와 공동으로 발굴해 2020년 아이엠바이오로직스에 기술이전한 신약후보물질이다. 이번 계약을 주도한 아이엠바이오로직스는 HK이노엔 출신 연구원들이 설립한 바이오벤처다.IMB-101은 OX40L과 종양괴사인자(TNF)를 이중 타깃해 선천성과 후천성 면역을 동시에 제어하는 이중항체 신약후보물질이다. OX40L 경로는 면역세포인 T세포 활성화에 관여하며 종양괴사인자는 염증반응과 관련된 세포 신호전달 단백질이다.현재까지 OA40L과 종양괴사인자를 동시에 타깃하는 신약은 없으며 IBM-101과 사노피가 임상2상에 착수한 SAR442970, 두 신약후보물질 만이 임상에 진입한 상황이다.아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND)를 승인받아 현재 임상1상을 진행 중이다. 임상1상은 건강한 성인과 함께 자가면역질환 환자에게 IMB-101을 투여해 안전성과 내약성 등을 평가하는 방식으로 진행된다.에이프릴바이오도 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'의 기술수출을 성공했다. 계약 조건은 반환 의무가 없는 계약금 1500만 달러(207억원)를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모다. 판매 로열티는 별도로 지급한다.APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없으며 APB-R3이 상용화되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물로 등극할 수 있다.에이프릴바이오는 임상1상에서 APB-R3의 내약성과 안전성을 확인한 바 있다. 에보뮨은 내년 상반기 APB-R3 임상2상에 착수하겠다는 계획이다.에이프릴바이오의 자가면역질환 신약후보물질 기술수출은 이번이 두번째다. 이 회사는 지난 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 최대 4억4800만달러(약 5400억원) 규모로 APB-A1을 기술수출 한 바 있다.APB-A1은 CD40L을 저해하는 신약후보물질이다. CD40L은 염증 등으로 인해 활성화된 T세포에서 주로 발현된다. T세포의 CD40L이 수지상세포의 CD40과 결합할 경우 사이토카인이 다량 유도되게 된다. APB-A1은 CD40을 타깃해 B세포와 수지상세포를 통한 사이토카인의 방출 항체의 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다.현재 유씨비제약의 다피롤리주맙과 미국 바이오기업 호라이즌의 다조달리벱이 APB-A1과 동일한 기전으로 개발 중이다.자가면역질환 신약 기술수출 활발…임상 순항두 회사 외에도 자가면역질환 신약후보물질을 개발한 회사들의 임상이 순항 중인 것으로 나타났다.한올바이오파마는 FcRn 항체 치료제 후보물질 바토클리맙(HL161)을 피하주사 형태로 개발 중이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 로이반트에 자가면역질환 치료제 후보물질 HL161의 기술수출 계약을 맺은 바 있다.바토클리맙은 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 가능성을 확인 중이다.현재 바토클리맙은 임상2상에서 유효성이 확인돼 다국가 임상3상 막바지 단계에 있다. 한올바이오파마는 올해 안에 탑라인 결과를 발표하겠다는 계획이다.LG화학은 자가면역질환 파이프라인 ‘LC510255’를 개발 중이다. 이 회사는 지난 2021년 중국 트렌스테라 바이오사이언스에 기술수출에 성공한 바 있다. 현재 중국에서는 궤양성대장염과 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상2상이 진행 중이다. LC510255는 임상1상에 내약성과 안전성을 확인한 바 있다.대웅제약은 경구용 자가면역질환 신약 'DWP213388'을 개발 중이다. DWP213388은 B세포와 T세포 등 면역 세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 BTK와 ITK를 이중 억제하는 기전을 가지고 있다. 현재 미국에서 임상1상이 진행되고 있다.대웅제약은 지난해 미국 보스턴에서 열린 한미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼에서 미국 비탈리 바이오(Vitalli Bio)와 DWP213388의 글로벌 기술수출 계약을 맺으며 가능성을 입증받았다. 로열티 수익을 제외한 계약 규모는 선급금 1100만 달러를 포함한 4억7700만 달러 규모다.

[데일리팜=노병철 기자] 1100억대 SGLT-2 억제제 계열 단일제 당뇨병약 시장에서 베링거인겔하임 자디앙과 아스트라제네카 포시가가 자웅을 겨루고 있다.의약품 유통실적 기준, 올해 1분기 자디앙·포시가는 각각 111억·80억 수준의 매출을 올렸다. 주목되는 점은 최근 5년 간 SGLT-2 계열 1위를 지켜왔던 포시가의 역전패다.포시가의 2020·2021·2022·2023년 실적은 320억·381억·454억·499억으로 2위인 자디앙을 앞서왔지만 지난 1분기에는 자디앙이 포시가 보다 30억 가량 많은 실적을 달성했다. 원인은 아스트라제네카 포시가의 구낸 철수설에 기인한 것으로 분석된다.2년 여 전부터 직듀오서방정(다파글리플로진·메트포르민)·시다프비아(다파글리플로진·시타글립틴) 등 아스트라제네카 당뇨병 복합제가 단일제 포시가를 대체한다는 소식이 전해지고 있지만 여전히 관련시장 리딩 약물로서 위용을 과시하고 있다.만약 예고된대로 포시가의 철수가 현실화된다면 경쟁약물인 자디앙의 약진과 다파글리플로진 성분의 후순위 약물들의 선전을 예상할 수 있다.다파클리플로진 제제 중 포시가 다음 2·3위 약물은 보령 트루다파·한미약품 다파론으로 지난해 21억·16억 정도의 매출을 올렸다.자디앙의 당뇨, 심부전에 이은 신장병 영역으로의 급여 확대도 주목된다. 만약 포시가가 철수하면 오리지널 약제 중 당뇨, 심부전, 신장 등 3가지 적응증을 보유한 제품은 자디앙만 남게 된다.여기서 자디앙이 만성 신장병 급여까지 획득한다면 SGLT-2 억제제 시장에서 점유율이 더 확대될 것으로 예상된다.다만, 한국아스트라제네카는 HK이노엔에 만성심부전과 만성신장병에 대한 포시가 임상자료를 허여했다. 이에 따라 지난 4월 HK이노엔 다파엔정 적응증이 만성심부전 및 만성신장병까지 확대됐다.그렇다고 해서 자디앙의 장밋빛 실적 전망만 기대하기는 어렵다. 상당수의 국내 제약사들이 내년 상반기 출시를 목표로 제네릭을 개발 중이기 때문이다. 지난해 37억 가량의 외형을 올린 한국아스텔라스도 식약처에 사업상의 이유로 오는 8월 중순 공급 중단을 보고했다.지난 3월에는 한국엠에스디가 스테글라트로정5mg(에르투글리플로진L-피로글루탐산)을 5월까지 공급하겠다고 식약처에 보고했다. 시장 수요 감소에 따른 결정이다.한편 SGLT-2는 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 당을 배출하며 혈당을 조절하며, 췌장을 자극하지 않고, 심부전 위험을 감소시키는 장점이 있다.반면 당이 소변으로 빠져나감으로써 흔하진 않지만 저혈당 유발과 요로감염에 취약한 단점도 있다.포시가 등 다파글리플로진 성분의 약제는 임상연구에서 신기능 악화·심혈관·신장 질환으로 인한 사망위험으로 정의된 복합편가변수에서 위약군 대비 39% 감소한 효과를 나타냈다.아울러 다파글리플로진 투여군에서 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 좌심실 수축기능이 저하된 만성심부전환자에서 심혈관질환으로 인한 사망·심부전 악화를 감소시켰다.만성신장질환은 중증 진행성 질환으로 심부전·심혈관 사건 등의 위험성이 높아 사용 가능한 약물이 제한적인데, 이러한 연구결과는 관련질환 새치료 옵션으로서의 가능성을 시사한다.자디앙을 비롯한 엠파글리플로진 성분의 약물은 표준치료를 받고 있던 심박출량 보존 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망·심부전으로 인한 입원 발생률이 줄어 드는 것을 임상연구를 통해 확인했다.이 연구는 엠파글리플로진이 심박출량 보존 심부전환자에서 최초로 약물 치료 효과를 입증한 사례로 평가받고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 두배 용량으로 COPD가 아닌, 천식에 승인된 '트렐리지엘립타'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 트렐리지200엘립타(플루티카손푸로에이트·유메클리디늄·빌란테롤)는 현재까지 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 3월부터 보험급여 목록에 이름을 올린 트렐리지200엘립타는 '중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용요법에도 적절히 조절되지 않는 중증 천식' 환자에 대해 처방이 가능하다.이에 따라 GSK가 COPD에 이어 천식까지 처방 영역을 확대할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.트렐리지200엘립타는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 트렐리지 엘립타와 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 2제 복합제를 비교 평가한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 통해 유효성을 입증했다.1차 유효성 평가변수로서 치료 24주 후에 각 환자군의 FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 변화를 측정한 결과, 트렐리지 엘립타 투여군이 FF/VI 투여군보다 110mL 더 향상된 것으로 확인되며 통계적 유의성을 입증했다.또한 천식 치료에 있어 트렐리지 엘립타의 안전성 프로파일은 약제 성분 및 기존 복합제를 통해 확인된 결과가 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(13~15%), 두통(5~9%), 상기도 감염(3~6%)이었으며, 중대한 이상반응은 모든 치료군에서 유사하게 발생했다.정재원 인제대 일산백병원 교수는 "천식은 평생 관리가 필요한 만성 호흡기 질환으로 천식 악화를 경험하는 환자들은 적합한 치료를 받는 것이 중요하다"고 설명했다.아울러 "주요 가이드라인에서도 ICS/LABA 2제 요법에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 최적 치료로서 경구용 코르티코스테로이드 치료가 시작되기 전에 ICS/LABA에 LAMA가 추가된 3제 요법 시행을 권고하고 있다"고 말했다.

윤선주 에이피트바이오 대표(왼쪽)와 박영민 국가신약개발사업단장 [데일리팜=천승현 기자] 에이피트바이오는 개발 중인 항암신약 연구과제가 국가신약개발사업단의 신약 기반 확충 연구사업 지원 과제로 선정됐다고 24일 밝혔다.에이피트바이오는 향후 2년간 사업단의 지원을 받아 항체-약물 복합제(ADC) 신약 개발 연구를 진행한다. 에이피트바이오는 엔허투 등 다른 표적항원에 대한 ADC 치료제에 불응하거나 반응성이 낮은 난치성 고형암 치료용 ‘CD171’ ADC 선도물질 도출을 최종 목표로 한다.CD171은 췌장암, 담도암, 난소암 등 난치성 고형암에서 주로 발현되는 단백질이다. 에이피트바이오는 국내 전문기업들과의 협력으로 자체 발굴한 CD171 특이 항체(Ab612)에 대한 최적의 링커 및 페이로드 선별을 위한 선행연구를 진행했다.연구결과를 바탕으로 이번 국가신약개발사업 과제를 신청했고 지원과제로 최종 선정됨에 따라 향후 2년간 파트너사인 피노바이오와 공동연구를 통해 CD171 ADC 선도물질을 도출할 예정이다.에이피트바이오는 지난해 CD171을 타깃으로 하는 완전 인간 단클론항체 치료제 ‘APB-A001'의 임상1상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 임상1상에서는 표준요법이 없거나 표준요법에 따라 치료를 했음에도 불구하고 재발& 8231;불응& 8231;진행성인 난치성 고형암 환자를 대상으로 APB-A001의 내약성·안전성·약동학적 평가와 예비적 항종양 효과를 확인할 예정이다.윤선주 에이피트바이오 대표이사는 "CD171을 표적항원으로 하는 새로운 ADC 치료제의 개발 가능성을 확인할 수 있었다”며 “APB-A001의 개발을 위해 대규모 고생산성 항체 생산 공정개발을 모두 완료했기 때문에 ADC 개발 속도에서 큰 경쟁력을 확보하고 비용도 절감할 수 있다"라고 설명했다.