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페인버스터 논란 일단락…'무통+CWI' 필요성 재조명[데일리팜=이석준 기자] 페인버스터(CWI) 사용 논란이 일단락됐다. 정부는 제왕절개로 아이를 낳을 때 현재 보편화된 '무통주사(IV PCA)+CWI' 병용요법 금지를 추진했다.다만 산부와 전문가(의료진 등)들의 반대로 '무통주사+CWI' 병용은 그대로 쓸 수 있게 됐다. CWI 제품 환자부담 80%→90% 상향안도 없던일이 됐다.논란은 일단락 됐지만 향후에도 페인버스터 사용 논란이 재점화될 수 있는 만큼 '무통주사+CWI' 필요성을 알려야 한다는 목소리가 높다. 최근에는 기존 CWI의 사용 편리성과 안전성을 제고한 제품도 나와 의료진과 환자의 관심이 높아지고 있다.제왕절개 수술에서 CWI 병용법…국내외 가이드라인 권고제왕절개 수술에서 '무통+CWI' 병용법은 국내외 가이드라인에서 권고하고 있다.제왕절개 수술에 대한 PROSPECT(PROcedure-SPECific postoperative pain managemenT)의 마취과 의사와 외과의사로 구성된 협회 가이드라인을 보면 제왕절개 후 부적절한 통증 조절은 수술 후 만성 통증과 심각한 알러지 반응을 일으킬 수 있다. 제왕절개 통증은 일상 생활 복귀 지연과 아기와 엄마의 유대 관계에 손상을 줄 수 있다. 이에 무통+CWI 등으로 통증 관리가 필요하다제왕절개 후 Opioid(마약성진통제) 사용 최소화 전략도 필요하다고 언급된다. 여기서 수술 부위의 일회성 국소마취제(CWI) 주입술, 수술 부위의 국소 마취제 주입술을 권고한다. CWI는 통증 점수를 감소키시고 Opioid 처방량을 줄이는데 효과적이다.미국통증학의 수술 후 통증관리 가이드라인도 비슷한 맥락이다.지침은 수술 부위 및 특정 말초 신경차단 방법을 성인과 어린이들에게 효과적인 방법으로 강력 권고한다. 제왕절개의 경우 Opioid와 수술 부위에 국소마취제 주입술이 함께 사용되는 것도 옵션으로 제시한다.수술 후 회복 강화를 위한 학회(ERAS, Enhanced Recovery After Surgery)의 제왕절개 수술 후 통증 조절 가이드라인도 다중모드 진통법은 부작용을 줄이고 수술 후 조기에 통증 회복이 가능하는 핵심 요소로 명시한다.호주/뉴질랜드 마취통증의학 가이드라인 급성 통증 조절 5판에서도 CWI의 경우 산부인과 및 대장관련 수술에서 진통효과를 보인다고 권고한다.요약하면 국내외 다수 가이드라인이 CWI는 수술 후 통증 조절에 효과적이고 안전한 기술로 보고 있다. 제왕절개 수술 후 통증 조절을 위해 opioid 약물과 병용 사용되는 것이 효과적으로 판단한다.& 65279;경희대학교병원 산부인과 이영주 교수도 같은 의견이다.이영주 교수는 "현재 일반적인 제왕절개 수술 후 통증관리는 아세트아미노펜 계열, NSAIDs& 160;진통제 계열,& 160;마약성 진통제를 투여 방법에 따라 경구 또는 혈관 내 주입,& 160;근육주사를 통해 이뤄진다"고 설명했다. & 160;이어 "수술 후 빠른 회복을 위한 학회인& 160;ERAS에서도 작용기전이 다른 진통제의 병합요법이 분만모에게 통증을 감소시켜 조기 보행과 활동을 통한 수술 후 회복에 긍정적인 역할을 한다고 언급한다"고 덧붙였다.이에 수술 부위의 근막통증을 감소시켜 줄 수 있는& 160;CWI는 수술 후 통증을 적극적으로 감소시킬 수 있는 중요한 방법 중 하나라고 소개했다.이영주 교수는 "최근 맘카페를 중심으로 페치딘 등의 근육주사를 통한 마약성 진통제가 효과가 좋다는 얘기가 점점 커지고 있다.& 160;하지만 마약성 진통제는 모유로 이행이 되기 때문에 지속적으로 투여할 경우 분만모는 물론 신생아에게 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.그는 "이에 수술 부위 통증을 줄이는데 도움이 되는& 160;CWI는 마약성 진통제의 사용을 감소시킬 수 있는& 160;2차적 이득이 있다. 이는 분만모와 신생아에게 발생할 수 있는 의존도를 낮출 수 있는 효과도 있다"고 강조했다.& 65279;최근에 모유 수유를 하는 환자 및 의료진의 안전성을 고려한 제품이 나오고 있다. 대표적으로 2023년 출시된 프탈레이트 프리 제품의 카테터 세트는 FDA, CE 승인을 받았다.2024-07-29 06:15:30이석준
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화이자 다발골수종 신약 '엘렉스피오', 새치료 옵션 부상[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '엘렉스피오'가 보험급여 등재에 도전한다.관련 업계에 따르면 한국화이자제약은 재발 불응성 다발골수종(RRMM) 치료제 엘렉스피오(엘라나타맙)의 급여 신청을 최근 제출했다.지난 5월 30일 국내 승인 후 빠르게 등재 절차를 시작하는 모습이다. 엘렉스피오는 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 'GIFT(Global Innovative products on Fast Track)' 제4호 약물 지정을 통해 승인을 획득한 바 있다.GIFT는 생명을 위협하는 질환이나 중증 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위해 식약처가 운용 중인 신속심사 활성화 지원체계이다.엘렉스피오는 RRMM 환자 치료에 사용되는 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 면역 치료제이다. BCMA는 다발골수종 환자 전반에 걸쳐 흔하게 발현되는데, 형질세포에서는 선택적으로 발현되고 골수종 세포에서는 과도하게 발현된다. 엘렉스피오는 이러한 BCMA와 면역 T세포에서 발견되는 단백질 CD3에 결합해 면역 반응을 향상시킨다.치료제의 사용은 단계적 증량 투여 이후 치료 2주차부터 24주차까지 매주 투여하고, 최소 24주 투여 후 반응을 달성한 환자는 25주차부터 2주 간격으로 투여 간격을 전환한다. 또한 단일 용량 바이알 형태로 제공돼 외래에서 즉시 투여가 가능하며, 피하주사로만 투여한다.허가는 BCMA 표적 치료를 받은 적이 없는 환자 123명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 2상 MagnetisMM-3 연구를 기반으로 이뤄졌다.주요 결과를 보면 엘렉스피오는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항 CD38 단일클론 항체를 포함해 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자 중 BCMA 표적 치료 경험이 없는 환자에서 1차 평가항목인 객관적 반응률(ORR)이 61.0%였으며, 반응을 보인 환자 중 56.1%가 매우 좋은 부분 관해(VGPR) 이상의 반응을 나타냈다.또한 첫 반응이 나타나기까지의 시간(TTR)의 중앙값은 1.2개월이었으며, 완전 관해(CR) 이상 도달까지 시간의 중앙값은 6.1개월로 확인됐다. 더불어 엘렉스피오는 완전 관해 이상 도달한 환자군에서 9개월 시점까지 89.0%의 환자가 반응을 유지했으며, 15개월 시점까지 50.9%의 무진행생존율(PFS)를 보였다.한편 2022년 발간된 세계보건기구(WHO)의 'Global Cancer Observatory' 보고서에 따르면 다발골수종은 전 세계적으로 18만7000 여건이 새로 진단됐다.다발골수종은 두 번째로 흔한 유형의 혈액암으로, 2021년 국내 5년 상대생존율은 50.1%로 나타났다. 국가암등록사업 연례 보고서를 보면 국내에서는 2021년 2018건이 진단을 받았다.2024-07-29 06:00:19어윤호 -
파비스제약, '아보페시아정0.2mg' 유통...탈모 시장 진출[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약이 탈모치료제& 160;'아보페시아정0.2mg(두타스테리드)'을 국내 독점 공급한다.아보페시아정0.2mg은& 160;유앤생명과학이 국내 처음으로& 160;도입한 남성형 탈모 치료로 허가 받은 0.2mg 용량의 두타스테리드 정제다.두타스테리드& 160;성분& 160;저용량이& 160;공급되는 일본과 달리 국내는& 160;0.5mg 용량 제품만 있어 환자 맞춤형 처방이 사실상& 160;어려웠다. & 160;저용량& 160;두타스테리드는 환자 복용 편의성 개선은 물론 의료진 처방 선택 폭 확대로 탈모 치료 환경에도 변화를 일으킬 전망이다.임상은 국내 대학병원 11개 기관에서 실시했다.남성& 160;안드로겐 탈모& 160;환자 137명에서& 160;아보페시아정0.2mg(두타스테리드0.2mg,& 160;시험군),& 160;위약(위약군) 및& 160;두타스테리드0.5mg(탐색군)을& 160;24주간& 160;1일& 160;1회 투여한 후& 160;안전성& 160;및 유효성을& 160;비교 평가하기 위한& 160;다기관,& 160;무작위배정,& 160;이중눈가림,& 160;위약대조,& 160;평행& 160;제3상 임상시험이 수행됐다.일차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비& 160;24주 시점의 단위면적 원(cm2) 안의 총 모발 수& 160;변화량을& 160;평가한 결과& 160;위약군 대비& 160;시험군에서& 160;통계적으로 유의하게 증가했다.이상반응 및 약물 이상반응의 발생률에서& 160;시험군과& 160;위약군간& 160;통계적으로 유의한 차이는 없었다.최용은& 160;한국파비스제약 대표는& 160;"유효성과 안전성이 확립된& 160;국내 첫& 160;두타스테리드0.2mg& 160;제품 공급을 통해 불필요한& 160;과용량의& 160;두타스테리드& 160;투여가 방지되고& 160;환자별& 160;용량 조절 및 치료가 가능할 것"이라고 말했다.2024-07-29 06:00:05이석준 -
인바디, 디지털헬스 협업 강화…사업다각화 드라이브[데일리팜=황병우 기자] 인바디가 디지털헬스케어 분야와 협업을 강화하면서 기존 회사 기술과의 시너지를 노린다.종전까지 회사가 가진 강점에 디지털치료 영역을 접목해 사업다각화와 매출 증대를 꾀하는 전략이다.인바디 홈페이지 인바디는 최근 디지털치료제 기업 헤링스, 디지털 라이프케어 기업 제로엡과 맞춤형 디지털헬스케어 서비스 협력을 위한 업무협약을 체결했다.범위를 확장하면 지난해 9월에는 AAI헬스케어와 '초개인화 헬스케어 서비스' 업무협약까지 영역을 확장하고 있는 상태다.기업별로 분야는 다르지만, 핵심은 인바디가 가진 체성분 빅데이터를 헬스케어 플랫폼에 접목한다는 점이다.인바디가 전면에 내세우고 있는 제품은 가정용 체수분측정기 BWA ON이다. 체성분 변화를 비침습적으로 측정하는 장비로 고령층의 이상징후를 감지하거나 암환자의 디지털 솔루션 제공 등에 활용하는 방식이다.인바디의 이런 전략은 디지털치료제 시장이 높은 성장률을 보인다는 점과도 무관하지 않다.한국보건산업진흥원에 따르면 디지털치료제 시장은 오는 2028~2032년까지 연평균 16% 이상의 성장률을 보일 것으로 예측된다.국내에서도 지난 2020년 8월 '디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인'이 제정 등을 통해 의료현장에 제품이 출시되고 있다.AI나 빅데이터 등의 기술 혁신과 개인 맞춤형 의료에 대한 요구도가 높아지면서 디지털치료제 시장이 커지고 있다는 평가다.한국보건산업진흥원 보고서 발췌 디지털치료제는 크게 독립적으로 질병을 치료하는 독립형과, 기존 치료제와 함께 사용해 효과를 보는 증강형, 기존 치료법을 보완해 질병이나 생활습관 등 관리를 지원하는 보완형이 있다.이중 인바디가 추구하는 방식은 보완형으로 분석된다. 회사가 가지고 있는 제품이 디지털치료제는 아니지만 환자 상태를 모니터링하고 개선하는 분야에서 시너지를 낼 수 있다는 판단이다.인바디 관계자는 "회사가 가진 장비를 통해 가정에서 체성분 변화를 확인할 수 있고 빅데이터를 쌓으며 디지털 헬스케어와 맞물릴 수 있는 상황이다"며 "자체적인 하드웨어 데이터라는 자산을 가지고 있어서 소프트웨어 플랫폼이 갖춰진 기업과 시너지를 기대하고 있다"고 밝혔다.회사는 '체성분 관리 기반의 헬스케어 생태계'를 목적으로 하고 있다. 개인 건강관리에 인바디의 기술이 녹아들면서 궁극적으로 매출 증대까지 노리는 셈이다. 인바디의 최근 3년 매출은 연결재무제표 기준 ▲2021년 1378억원 ▲2022년 1600억원 ▲2023년 1703억원으로 매년 늘어났다. 다만 같은 기간 영업이익은 2021년 358억원, 2022년 407억원으로 상승한 뒤 지난해 383억원으로 감소했다.제품별로 분석하면 대표 브랜드인 체성분 분석기가 1199억원으로 가장 높은 매출을 올렸다. 뒤를 이어 가정용 체성분 분식기 등이 포함된 컨슈머 분야가 179억원으로 2번째로 높은 매출을 기록했다.결국 아직 체성분 분석기 제품과 컨슈머 제품군의 매출 격차가 큰 상황에서 디지털치료제 분야와 협업을 통해 외형 확장을 기대하고 있는 모습이다.단편적으로 판단할 순 없지만 올해 1분기 매출은 484억원으로 전년 동기 430억원과 비교해 약 54억원 가량 실적이 늘어났다. 회사는 2분기 매출 역시 긍정적으로 전망하고 있다. 컨슈머 제품군도 지난해 같은 기간보다 소폭 상승한 상태다.2024-07-28 11:59:29황병우 -
부광, 재무구조 개선 고삐...유통재고·매출채권 감소[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 유통재고와 매출채권이 크게 감소했다. 2022년 2월 OCI에 인수된 이후로 주력하고 있는 수익성 제고와 재무구조 개선 작업에 속도가 붙는 모습이다.부광약품은 하반기 연결기준 영업손실의 흑자 전환을 목표로 하고 있다. 여기엔 8월 발매 예정인 조현병·양극성우울증 신약 '라투다(루라시돈)'이 적잖은 역할을 할 것이란 기대다. 특히 대표이사 직속으로 CNS 사업부를 신설하는 등 기대감이 크다. 이를 통해 부광약품은 오랜 기간 지속해온 체질 개선 작업에 마침표를 찍는다는 계획이다.악성재고 소진+매출채권 감소 등 체질개선 집중…상반기 별도 영업이익 껑충26일 금융감독원에 따르면 부광약품의 유통재고는 작년 말 269억원에서 올 상반기 말 128억원으로 반년 만에 절반 이하로 감소했다.이 회사의 매출채권은 작년 말 351억원에서 올 상반기 말 215억원으로 줄었다. 매출채권 회전일도 101일에서 68일로 줄이는 데 성공했다.2022년 2월 OCI에 인수된 이후로 주력해온 체질 개선 작업이 속도를 내고 있다는 분석이다. 부광약품은 최근 2년 반 동안 수익성 제고와 재무구조 개선에 역량을 집중하고 있다. 악성재고 소진과 비용 효율화에 집중했고, 동시에 매출채권 회수에도 나섰다.지난해엔 악성재고 소진에 집중하면서 일시적으로 대규모 영업손실이 발생했다. 이 회사의 별도기준 영업이익은 2022년 123억원에서 지난해 172억원 영업손실로 적자 전환했다. 특히 작년 하반기에만 178억원의 영업손실을 기록했다.그러나 올해 상반기엔 44억원의 영업이익을 냈다. 작년 상반기 7억원 대비 1년 새 영업이익 규모를 6.6배 확대하며 분위기 반전에 성공했다는 평가다. 다만 자회사 실적을 더한 연결기준 영업실적은 여전히 적자를 기록 중이다. 주요 R&D 자회사들의 연구개발 비용 지출의 영향으로 풀이된다.부광약품은 지난 상반기 연결기준 42억원의 영업손실을 기록했다. 회사는 덴마크·이스라엘에 각각 위치한 R&D 자회사 콘테라파마(Contera Pharma), 프로텍트 테라퓨틱스(Protekt Therapeutics)에 연구개발 비용으로 지난 2분기에만 90억원을 지출했다.8월 조현병 신약 라투다 발매…“하반기 연결 영업손실 흑자전환" 목표회사는 올 하반기 연결기준 영업손실도 흑자로 전환한다는 목표를 세웠다.특히 오는 8월 발매 예정인 조현병·양극성우울증 신약 '라투다(루라시돈)'에 거는 기대가 크다. 이를 위해 지난 5월엔 대표이사 직속으로 CNS 사업부를 신설했다. 회사는 대표이사 직속 사업부를 통해 영업·마케팅 효율을 극대화하고, 주요 정신과 학회를 대상으로 학술 심포지언 등을 진행한다는 방침이다.동시에 주력 품목인 당뇨병성신경병증 치료제 '덱시드'와 '치옥타시드'의 처방실적을 확대할 계획이다. 회사는 종합병원 치료과를 확대하고 의원 처방실적을 30% 늘린다는 목표를 세웠다. 그 일환으로 성과 기반의 신규 인센티브제도를 도입했다.또한 장기매출채권 회수와 영업현금흐름을 개선하고, 유통재고 축소·유통마진 조절 등으로 수익성 개선에 더욱 고삐를 조인다는 계획이다. 높은 이익률을 내는 제품을 중심으로 주력 품목을 재구성하고, 구매원가 절감과 생산성 개선을 통해 비용 효율화도 지속할 방침이다.중장기적으로는 R&D 자회사들의 신약 개발을 새로운 성장 동력으로 삼는다는 계획이다.부광약품 주요 파이프라인(자료 부광약품) 부광약품은 콘테라파마를 통해 파킨슨병 아침 무동증 치료제 CP-012를 개발 중이다. 현재 글로벌 임상1상을 진행 중이다. 프로텍트 테라퓨틱스를 통해선 치매 치료제 후보물질을 개발하고 있다. PKR저해제 기전의 이 물질은 현재 전임상 단계다. 싱가포르 면역치료 전문 제약사 아슬란(ASLAN)과 합작 설립한 JaguAhR Therapeutics를 통해선 고형암을 타깃으로 하는 신약 개발에 나섰다. 아슬란 측으로부터 아릴탄화수소수용체(AhR) 관련 기술을 이전받았으며 현재 전임상 단계다.2024-07-27 06:19:45김진구 -
'14년만에 임상종료'...동아 과민성방광 신약 등장 임박[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티가 14년 동안 개발을 진행한 과민성방광 신약이 상용화 단계에 근접했다. 동아에스티는 지난 2010년부터 과민성방광 신약 연구에 매진해 최근 임상3상을 마쳤다. 항무스카린 계열 신약후보물질 DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 유효성이 확인됐다. 동아에스티는 DA-8010이 유효성뿐만 아니라 부작용도 적게 나타난 만큼 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약이 될 것으로 전망하고 있다.26일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 최근 DA-8010의 임상3상을 종료했다. DA-8010은 항무스카린제로 방광수축 감소, 방광용적 증가를 통해 요절박 지연 작용 기전을 갖고 있는 신약후보물질이다.동아에스티는 2010년 DA-8010의 개발을 시작해 약 14년 만에 임상3상을 종료했다. 이 회사에 따르면 DA-8010의 최종 데이터를 분석 중에 있으며 자세한 결과는 하반기에 공개하겠다는 계획이다.DA-8010은 2017년 유럽 임상1상에 진입했다. 임상은 건강한 성인을 대상으로 DA-8010의 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 2018년 동아에스티는 임상1상에서 DA-8010의 안전성과 내약성을 확인한 이후 같은해 국내 임상2상에 진입했다.2020년 종료된 임상2상에서 DA-8010은 과민성방광 환자의 증상 지연효과와 안전성을 확인했다. 이듬해 동아에스티는 DA-8010의 임상3상시험계획(IND)을 승인받고 후기 임상에 돌입했다. 임상은 국내 과민성방광 환자 595명을 대상으로 DA-8010과 위약을 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.최근 임상3상을 종료한 동아에스티는 하반기 최종 임상 데이터 분석을 마치고 허가 신청 절차에 돌입할 것으로 분석된다. 이 회사에 따르면 DA-8010은 방광 선택성이 높아 기존 항무스카린제 대비 부작용이 적고 증상 감소 효과가 확인됐다.이외에도 동아에스티는 허가 임상 외에 DA-8010의 추가 임상1상을 진행해 최근 완료했다. 이 회사는 DA-8010과 기존 과민성방광 치료제로 활용되는 미라베그론, 항우울제 파록세틴 성분과 항생제인 클래리스로마이신, 리팜피신과의 병용 투여 임상을 진행한 바 있다.동아에스티는 이번 임상을 통해 기존 치료제 병용투여 시 약물 상호작용에 영향을 미치는 부분을 추가적으로 확인하겠다는 계획이다.미라베그론 주도 과민성방광 시장…DA-8010의 가능성은동아에스티가 개발에 성공하면 베타3 항진제와의 경쟁이 불가피하다. 그간 과민성방광 치료제 시장은 베타3 항진제가 독주해 왔다. 베타 수용체는 베타1, 2, 3으로 나눠지는데 베타1과 2는 주로 심뇌혈관계에 분포하고 방광, 비뇨& 8729;생식기에는 베타3 수용체가 많은 것으로 알려진다.베타3 항진제의 시작은 한국아스텔라스 베타미가(성분명 미라베그론)가 열었다. 2015년 출시 이후 블록버스터 품목 등극에 성공했다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 베타미가는 지난해 325억원 처방액을 기록했다. 한미약품, 종근당 등 20개사가 지난해 합작한 베타미가 제네릭 매출은 약 337억원이다. 제네릭과 오리지널을 합치면 650억원 규모다.아스텔라스 '베타미가'·제일약품 '베오바' 여기에 일본 교린제약에서 개발해 제일약품이 국내 판권을 갖고 있는 베타3 항진제 베오바(비베그론)도 지난해 등장했다. 베오바는 국내 가교 임상3상을 통해 1,2차 목표점으로 설정한 1일 평균 배뇨횟수 변화량, 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수 등에서 위약 대비 유의한 효과를 보였다.DA-8010의 경우 베타3 항진제가 아닌 항무스카린제 계열 신약이다. 동아에스티는 기존 항무스카린 제제 대비 우월한 방광 자발 수축 억제 효능, 방광 선택성 향상으로 부작용(구갈, 변비 등) 개선했다는 임상 결과를 통해 시장을 개척하겠다는 계획이다.2024-07-27 06:19:14손형민 -
종근당, 도입신약 이탈·부진에도 실적 공백 최소화[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 지난해보다 부진한 실적을 나타냈다. 도입 의약품의 매출 공백이 불가피했다. 연간 1000억원 이상의 매출을 올린 케이캡의 이탈 공백이 컸다. 도입 당뇨신약 자누비아시리즈는 제네릭 발매 악재로 매출이 크게 줄었다. 종근당은 자체 개발 의약품의 성장과 새롭게 장착한 도입 신약의 가세로 선방했다는 평가다.27일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 2분기 영업이익이 284억원으로 전년동기대비 34.6% 줄었고 매출액은 3850억원으로 1.7% 감소했다. 종근당의 상반기 영업이익은 551억원으로 전년대비 25.0% 줄었고 매출은 7384억원으로 1.8% 감소했다.분기별 종근당 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해 1000억원 이상의 실적을 올린 케이캡의 매출 공백이 발생했다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 종근당은 지난해 말 케이캡의 공동판매 계약이 종료됐다. 올해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매한다.종근당은 지난해 케이캡의 매출 1375억원이 반영됐다. 지난해 2분기에는 302억원의 매출을 올렸다. 산술적으로 작년 2분기와 비교하면 283억원의 매출 공백이 발생한 셈이다.종근당이 지난해 판권을 인수한 자누비아시리즈는 제네릭 등장 여파로 매출 손실이 불가피했다. 종근당은 지난해 5월 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 인수했다. 계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러 규모다.지난해 2분기 자누비아시리즈는 총 375억원의 처방금액을 올렸는데 올해 2분기에는 250억원으로 33.3% 감소했다. 자누비아의 2분기 처방액은 62억원으로 전년보다 36.6% 줄었다. 자누메트는 지난해 2분기 163억원에서 1년 만에 112억원으로 31.2% 감소했다. 자누메트엑스알의 2분기 처방실적은 76억원으로 33.4% 축소됐다.종근당 본사 전경종근당은 주력 도입 의약품의 매출 공백을 자체개발 의약품의 성장과 새롭게 도입한 의약품 판매를 통해 만회했다는 평가다.종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 2분기 처방액 294억원으로 전년대비 5.7% 늘었다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 막강한 영향력을 이어갔다.복합신약 텔미누보는 2분기 처방액이 전년보다 2.8% 증가한 139억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 클로피도그렐 성분의 항혈전제 프리그렐은 2분기 처방액이 56억원으로 전년보다 30.0% 늘었다.골관절염치료제 이모튼은 2분기 처방실적이 전년동기보다 1.6% 감소한 151억원을 기록했다. 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용된다. 이모튼은 급여재평가 결과 2022년 말 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났다. 지난해보다 처방실적은 소폭 줄었지만 처방현장에서는 여전히 높은 인기를 누렸다.지난 2분기부터 대웅제약의 신약 펙수클루의 실적이 가세했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 종근당은 지난 4월부터 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 공동판매를 시작했다. 펙수클루는 지난 2분기 외래 처방금액이 183억원으로 전년동기대비 43.7% 증가했다.2024-07-27 06:17:13천승현 -
한달새 2배 오른 인벤티지랩…CB 90만주 신규상장[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩 신주가 추가 상장된다. 약 90만주로 전환사채(CB) 전환 물량이다. 전체주식수의 10% 가량이다.인벤티지랩 주가는 최근 한달새 2배 가량 올랐다. 이에 사채권자는 CB를 주식으로 전환해 시세차익을 노릴 것으로 분석된다. 공시에 따르면 155억원 규모 제1회 CB에 대한 전환청구권행사가 이뤄졌다. 7월 1일 2.4억원(2만4012주), 7월 3일 28억(28만140주), 7월 5일 43억원(43만215주), 7월 10일 16억(16만80주) 등 총 89.4억원(89만4447주) 규모다. 신주는 이달 29일(월) 상장된다.신주가 상장되면 총주식수는 959만535주가 된다. 이번 신규 상장 물량인 89만4447주는 전체의 9.32% 수준이다.남은 CB 규모는 65.6억원이다. 전환가능주식수는 65만6328주다. 이 역시 향후 전환될 것으로 보인다.사채권자의 CB 전환은 시세차익을 노리기 위해서다. 이들은 신주를 9995원(전환가액)에 받았다. 인벤티지랩 26일 종가(1만7850원)에만 처분해도 큰 이익을 남길 수 있다.해당 CB의 표면이자율 0%, 만기이자율 3%다. 이에 사채권자는 전환청구 시점이 오자 바로 주식으로 전환했다. 만기까지 기다려 3% 이자를 받는 것보다 주식 전환 후 시세차익이 이득이라는 결론을 내린 것이다.신주 상장은 이어지고 있다. 7월 19일에는 전환우선주의 보통주 전환청구로 24만532주가 신규 상장됐다. 이는 지난해 6월 3자 유상증자 물량이 나온 것이다.인벤티지랩 주가는 단기 급등했다. 장중한때 6월19일 9450원에서 7월 23일 2만800원까지 치솟았다. 한달새 2배 오른 셈이다.R&D 기대감 때문이다. 인벤티지랩은 미세유체역학을 기반으로 약물전달기술(DDS) 플랫폼을 연구·개발하는 기업이다. 1회 투여로 1~6개월간 약효가 유지되는 장기 지속형 주사제와 다양한 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다.최근 미국에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서는 유한양행과 공동개발한 비만약 전임상 결과를 발표했다.업계 관계자는 "인벤티지랩 주가가 단기간 급등하면서 전환청구권 행사가 잇따르고 있다. 투자자들은 주식 전환 후 시세차익에 나설 전망이다. 29일 상장 이후 물량이 쏟아져나올 수 있다"고 진단했다.2024-07-27 06:00:37이석준 -
아일리아 바이오시밀러 '아필리부', 종병 처방권 진입[데일리팜=어윤호 기자] 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 황반변성치료제 아필리부(애플리버셉트)가 서울대병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.아필리부는 글로벌 매출 12조원 규모의 블록버스터 제품인 아일리아의 바이오시밀러다. 올해 2월 식약처 허가에 이어 지난 5월에는 '오퓨비즈'라는 제품명으로 FDA 승인을 득한 바 있다.아필리부의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고 있다.황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(macula)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 크다.삼성바이오에피스와 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결한 삼일제약은 지난 5월 1일 '아필리부'를 공식 출시했으며, 출시 한 달 만에 매출 10억원을 달성해 의미 있는 성과를 올렸다.한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다.지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.2024-07-27 06:00:16어윤호 -
종근당, 2분기 영업익 284억...전년비 25%↓[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 지난 2분기 영업이익이 284억원으로 전년동기대비 34.6% 줄었다고 26일 공시했다. 매출액은 3850억원으로 전년보다 1.7% 감소했고 당기순이익은 532억원으로 27.2% 증가했다.이 회사의 상반기 영업이익은 551억원으로 전년대비 25.0% 줄었고 매출은 7384억원으로 1.8% 감소했다.2024-07-26 14:50:39천승현
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