-
메디톡스, 보툴리눔 성분 변경 행정소송 2심도 승소[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 보툴리눔독소제제의 행정처분 취소소송에서 또 다시 승소했다.메디톡스는 대전고등법원 제2행정부가 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 10일 밝혔다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스 측은 일부 제조 방법을 허가 없이 변경한 것을 인정했지만 기존 생산 제품과 결과물이 같고 안전성과 유효성에는 문제가 없어 허가 취소 처분은 가혹하다고 주장했다.1심 재판부는 메디톡신 품목허가 취소 처분 등을 취소해야한다고 판결했고 식약처가 청구한 항소심에서도 1심과 동일한 판결을 내렸다.메디톡스를 대리한 권동주 법무법인 화우 변호사는 “법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 뜻깊다”고 말했다.2024-09-10 11:19:55천승현
-
익수제약, 강동구 노인복지회관서 배식봉사 및 제품후원익수제약은 지난 6일 강동 노인종합복지관에 방문해 배식 봉사활동을 진행했다 [데일리팜=황병우 기자] 익수제약은 지난 6일 강동 노인종합복지관에 방문해 배식 봉사활동과 어르신들의 기력 회복을 위해 회사 제품을 후원하는 행사를 진행했다고 10일 밝혔다.익수제약은 1970년부터 익수공진단, 용표우황청심원, 안신액, 고호환 등 한방생약전문 제약회사로 제품 특성상 고객들의 평균 나이대가 높은 편이다.지난 3월 키오스크나 온라인 예매가 어려운 시니어 야구팬과 함께하는 '익수보감 야구응원단' 행사와 지난달 광주시에 현물을 기부한 바 있다.또 이번 봉사활동을 통해 기업의 사회적 가치 실현을 위한 노력을 지속하고 있다. 이러한 노력으로 익수제약의 주력 제품 중 하나인 '용표우황청심원'은 올해 3분기 만에 작년 판매 수량을 넘어섰다.익수제약 관계자는 "회사에 대한 관심을 사회에 환원하는 것이야말로 제약회사라는 공익적 특수성을 알리고 실천하는 방법"이라며 "본사 소재지인 강동구를 시작으로 전국으로 봉사활동 영역을 넓힐 계획으로 정기적이고 지속가능한 사회공헌활동으로 고객에게 감사와 사회적 책임을 다하겠다"고 밝혔다.2024-09-10 10:19:25황병우 -
녹십자 '알리글로' 미국 주요 보험사 등재...판매 순항[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’가 미국 시장에서 판매 확대를 위한 순조로운 출발을 나타냈다.알리글로 제품 사진녹십자는 일차 면역결핍증치료제 ‘알리글로’가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다고 10일 밝혔다.알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다.알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다.녹십자는 “지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다”라면서 “당초 목표로 설정한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보했다”라고 설명했다.녹십자는 추후 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다.알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제로 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 녹십자의 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성이 장점으로 평가받는다.녹십자는 지난 7월 오창공장에서 생산한 알리글로의 초도 물량을 미국으로 수출했다. 지난달부터 미국시장에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 진행되고 있다. 녹십자는 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다.허은철 녹십자 대표는 “알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것”이라며 “미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 말했다.2024-09-10 10:09:08천승현 -
최수진 의원 "제약바이오업계 발전 저해 요소 개선"최수진 국민의힘 의원 [데일리팜=손형민 기자] 최수진 국민의힘 의원은 "제약바이오업계가 위기에 빠져있다며 다양한 법안 발의하고 통과시켜 산업발전 저해 요소들을 개편하겠다"라고 10일 밝혔다.이날 최 의원은 한국제약바이오헬스케어연합회가 서울 여의도 CCMM빌딩에서 개최한 '미래 신성장 동력 육성 전략' 포럼에서 제약산업 육성 의지를 강조했다. 행사에는 최 의원을 비롯해 노연홍 한국제약바이오협회장, 강선우 더불어민주당 의원, 이병건 국가첨단전략산업위원회 위원 등 다양한 국내 제약바이오업계 주요 인사가 참여했다.최 의원은 “한국제약바이오헬스케어연합회는 바이오산업이 육성하고 발전하는데 큰 역할을 할 것으로 기대한다. 현재 제약업계는 물론 바이오벤처 모두 어려운 상황이다. AI 디지털 육성법, 합성생물학 제정법, CRO 육성법 등 다양한 법안 발의를 준비하고 있다”고 전했다.이어 “연구원들이 연구 의욕을 높일 수 있는 세제 개편이 필요하다. 또 세포치료제의 경우 GMP가 설치해야 할 의무가 있는데 이를 외국에서 생산할 수 있게 다양한 법안을 개정하고 있다”며 “앞으로 산업 발전을 가로막는 제도들을 개편하려고 한다. 발의에서 끝나는 게 아니고 법안이 통과돼야 한다”고 강조했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 지난해 1월 산업계의 혁신 성장과 공동 발전을 위해 한국제약바이오협회와 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회 등이 참여해 출범한 단체다.이후 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기산업협회가 연합회에 참여하며 연합회는 총 8개 단체로 구성됐다.노연홍 제약바이오협회장은 “이번 포럼이 제약바이오헬스케어 산업에서 진행됐던 그간 논의를 한 단계 발전시키는 동시에 정부, 산업인의 협력을 도모하는 뜻 깊은 시간이 될 것으로 기대한다”고 전했다.노연홍 한국제약바이오협회장2024-09-10 09:53:22손형민 -
한국파비스제약 탈모치료제 '아보페시아정' 출시[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약은(대표 최용은)은 유앤생명과학(대표 김상한)이 개발한 탈모치료제 '아보페시아정0.2mg'을 독점 출시했다고 10일 밝혔다.두타스테리드 성분 저용량이 공급되는 일본과 달리 국내는 두타스테리드 0.5mg 용량 제품만 공급되며 환자 맞춤형 처방이 어려웠다. 이에 아보페시아정0.2mg 발매로 환자 맞춤형 처방이 가능하게 됐다.최용은 한국파비스제약 대표는 "유효성과 안전성이 확립된 국내 첫 두타스테리드0.2mg 제품인 아보페시아정0.2mg의 공급을 통해 불필요한 과용량의 두타스테리드 투여가 방지되고 환자별 용량 조절 및 치료가 가능할 것"이라고 말했다.2024-09-10 08:07:38이석준 -
동광제약, 부패방지경영시스템 ISO37001 인증이원기 한국컴플라이언스인증원 원장(좌), 장만식 동광제약 대표. [데일리팜=이석준 기자] 동광제약(대표이사 장만식)은 한국컴플라이언스인증원으로부터 글로벌스탠다드인 ISO37001(부패방지경영시스템, Anti-Bribery Management System) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.ISO37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지경영시스템 표준 규격으로 조직에서 발생 가능한 모든 부패리스크를 사전에 식별하여 통제 및 관리하기 위한 인증체제다.한국컴플라이언스인증원은 ISO에서 요구하는 부패방지경영시스템 구축 여부와 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)의 전문성 및 컴플라이언스 분야 등을 엄격하게 심사해 인증을 부여하고 있다.ISO37001 인증 기업은 부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 관리 체제를 구축했다는 의미를 가진다. 향후 국제적인 부패방지경영 입증에 큰 역할을 할 것으로도 기대된다.동광제약은 올 4월 ‘부패방지 경영시스템 도입’을 선포하고 부패방지 경영시스템 운영 규정 및 지침을 제정했다.이후 전 임직원 대상으로 부패방지 교육을 실시해 의식 변화를 고취하고 내부심사 자격증을 취득한 내부심사원 25명을 배출하는 등 부패방지 경영시스템 프로세스를 체계적이고 효율적으로 구축했다.동광제약 관계자는 "ISO37001 인증은 부패행위 근절을 통한 준법 문화 확산과 기업경쟁력 확보, 그리고 지속가능경영을 위해 꼭 필요한 것이다. 회사는 앞으로도 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련 법을 철저히 준수하며 기업의 투명성 관리와 윤리경영을 한층 더 강화해 나가겠다"고 전했다.2024-09-10 08:00:17이석준 -
옵투스제약 "점안액 '오에수' 신규 패키지 출시"[데일리팜=김진구 기자] 옵투스제약은 일반의약품 점안액 브랜드 '오에수' 제품을 새롭게 단장하고, 강지영 JTBC 아나운서를 광고 모델로 발탁했다고 10일 밝혔다.옵투스제약은 브랜드 리뉴얼을 통해 소비자들에게 눈 건강 맞춤 솔루션을 효과적으로 전달할 수 있도록 색상별로 구분된 패키지를 도입했다. 오에수는 무보존제 1회용 점안제로 안전성을 높였으며, 전국 약국에서 구매할 수 있다.새 광고를 통해 옵투스제약은 현대인들이 겪고 있는 눈 건강의 중요성을 강조하고, 오에수가 제공하는 해결책을 널리 알릴 계획이다.옵투스제약은 2005년 DHP 코리아로 설립된 이후, 2022년에 현재의 이름으로 변경하며 제약업계에서 꾸준히 성장하고 있다. 일회용 점안제 시장에서 1위를 차지하고 있으며, 일반의약품 '오에수' 데일리 눈 영양 케어 건강기능식품 '오에핏' 눈가 피부 고민을 완화하는 코스메슈티컬 브랜드 '오에랩' 등의 브랜드를 보유하고 있다.옵투스제약 관계자는 "고객의 눈 건강을 최우선으로 생각하며, 오에수를 통해 눈 건강을 향상시키고자 한다"고 오에수 브랜드 리뉴얼을 기획 이유를 설명했다.이어 "강지영 아나운서를 모델로 한 광고를 통해 눈 건강에 대한 인식을 높이고, 소비자에게 필요한 솔루션을 제공하기 위해 지속적으로 노력할 계획"이라며 "강지영 아나운서의 신뢰성과 친근함이 오에수의 메시지를 효과적으로 전달할 것이라 믿는다"고 덧붙였다.2024-09-10 06:46:36김진구 -
"캐시카우가 필요해"...이종산업에 꽂힌 제약사들[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 타 산업 기업을 인수하는 행보가 크게 눈에 띈다. 수백억원 규모의 대형 투자로 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 의약품과 무관한 기업 인수합병(M&A)이 활발하게 전개 중이다. 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 바이오벤처 투자를 강화하던 전통적인 투자 행보와는 다른 전략이다. 사업 영역 다각화와 안정적인 수익원 확보를 통해 지속 가능한 성장동력을 장착하겠다는 전략이다.10일 금융감독원에 따르면 동화약품은 총 1607억원을 들여 의료기기업체 하이로닉 인수를 결정했다. 하이로닉의 구주 인수에 1207억원, 신주 매입에 400억원을 투자하는 방식이다.동화약품은 하이로닉의 최대주주 이진우 이사회 의장과 특수관계인 이은숙 씨가 보유한 주식 전량 838만3277주를 1207억원에 매입한다. 하이로닉은 동화약품을 대상으로 400억원 규모의 상환전환우선주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 동화약품이 하이로닉 구주 매입이 완료되고 유상증자로 확보한 상환전환주를 보통주로 전환하면 총 57.80%의 지분율을 확보한다.동화약품은 특수목적법인(SPC)을 설립하는 방식으로 투자를 진행한다. 미래에셋벤처투자 프라이빗에쿼티(PE) 등이 참여한다. 하이로닉 인수금액 1607억원 중 동화약품은 500억원 이상을 투입한다. 동화약품의 하이로닉 투자 목적은 미용 의료기기 시장진출을 통한 신성장동력 확보다. 하이로닉은 병원용 개인용 의료미용기기를 개발·판매하는 기업이다. 지난해 매출 337억원과 영업이익 53억원을 기록했다.동화약품의 하이로닉 인수는 타산업 투자 중 역대 최대 규모로 기록된다. 동화약품은 2020년 의료기기 업체 메디쎄이 인수에 총 221억원을 투자한 바 있다. 메디쎄이는 척추 임플란트를 전문적으로 제조하는 토종 의료기기 업체다. 2003년 경기도 화성시 봉담읍에 베리안으로 설립됐다가 2007년 메디쎄이로 사명을 변경했다. 메디쎄이 인수로 진출한 정형외과 임플란트 사업으로 지난해 250억원의 매출을 올렸다. 최근 들어 제약사들이 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 주력 산업 이외의 업체를 인수하는 움직임이 활발하게 진행 중이다.대원제약은 지난해 12월 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약, 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄이 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자하며 지분 72.9%를 확보했다. 에스디생명공학은 올해부터 대원제약의 종속회사로 편입됐다.에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 대원제약은 상반기에 화장품 매출이 새롭게 199억원 발생했다. 에스디생명공학 인수 이후 지난 1분기와 2분기에 각각 102억원, 97억원의 화장품 매출이 반영됐다.유한양행은 화장품 업체 코스온의 부활에 심혈을 기울이는 모습이다. 유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.88%를 취득했다. 2018년에는 코스온의 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 유한양행은 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 코스온의 지분 12.3%를 보유한 최대주주에 올랐다. 당시 유한양행은 코스온의 인수 배경에 대해 “화장품 사업 강화를 위해 투자를 결정했다”라고 설명했다. 유한양행은 이후 전환우선주를 주식으로 교환했다.유한양행은 올해 초 코스온의 유상증자에 2번 참여하며 50억원을 추가 투자했다. 유한양행이 2015년부터 코스온에 투자한 금액은 총 450억원으로 추산된다.코스온은 2017년부터 2019년까지 3년 연속 매출 1000억원 이상을 기록한 ‘알짜’ 화장품 업체 평가를 받았다. 하지만 중국의 고고도미사일방어체계(사드) 보복에 이어 코로나19 악재가 이어지면서 실적은 크게 침체했다. 코스온은 2020년부터 지난해까지 4년 연속 적자가 이어졌다. 지난 4년간 영업손실은 463억원에 달했다. 코스온의 작년 매출은 74억원으로 2019년 1093억원에서 4년 만에 93.2% 쪼그라들었다.코스온의 사업 부진으로 상장 폐지 변수가 발생했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 2022년 12월 코스온의 상장폐지 절차가 진행된다고 결정했다. 유한양행은 코스온의 회생절차 과정에서 지분율을 크게 늘렸다. 유한양행은 최근 이동통신 단말기 부품 업체 성우전자와 손 잡고 코스온의 사업 본궤도를 위한 신성장 사업을 추진할 예정이다.광동제약은 지난 7월 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다.광동제약은 169억원을 투자해 프리시젼바이오의 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수했다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다.광동제약은 프리시젼바이오 인수로 체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장하겠다는 목표다. 프리시젼바이오는 지난 2009년 설립됐고 2020년 12월 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장했다. 프리시젼바이오는 지난해 매출 204억원을 기록했고 영업손실 48억원을 나타냈다. 프리시젼바이오는 2018년 매출 46억원에서 5년새 4배 이상 확대됐지만 매년 적자를 면치 못하고 있다. 2018년부터 지난해까지 6년간 누적 적자는 208억원에 달했다.광동제약은 지난해 12월 300억원을 들여 건강기능식품 업체 비엘헬스케어를 인수하기도 했다. 비엘헬스케어의 종전 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량을 300억원에 매수하며 비엘헬스케어의 지분 58.7%를 확보했다.비엘헬스케어는 지난해 매출 802억원과 영업이익 26억원을 기록했다. 비엘헬스케어는 2020년 매출 405억원에서 3년새 2배 가량 증가하며 높은 성장세를 나타내고 있다. 비엘헬스케어는 2020년 영업손실 10억원을 기록했지만 2021년 영업이익 8억원으로 흑자전환했고 지난해까지 3년 연속 흑자를 기록 중이다. 지난해 26억원의 영업이익을 기록했고 지난 3년간 누적 흑자 규모는 50억원으로 집계됐다. 비엘헬스케어는 광동제약이 인수한 이후 사명을 광동헬스바이오로 변경했다.휴온스그룹은 지난해 10월 54억원 규모 투자를 통해 밀키트 제조 및 유통전문기업 푸드어셈블 지분 50.1%를 확보했다. 가정간편식(HMR) 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장을 위한 새로운 동력을 마련하겠다는 목표다. 휴온스글로벌은 푸드어셈블 자회사 편입을 통해 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모하며 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중할 계획이다.제약사들이 식품, 건강기능식품, 화장품 등의 기업을 인수하는 배경은 단기간에 현금창출 능력이 가능한 안정적인 캐시카우를 확보하려는 포석으로 분석된다.기존에는 R&D 역량 강화를 위해 바이오기업이나 해외 R&D 전문업체에 대한 투자가 많았다. 하지만 R&D 성과를 내기 위해 장기간 대규모 투자가 필요하기 때문에 단기 성장동력 확보를 위한 타 산업 진출도 고민해야 하는 상황이다.다만 제약사들이 바이오기업이 아닌 다른 영역에 대한 투자를 강화하면서 국내 바이오기업들의 투자 재원 마련에도 영향을 미칠 수 있다는 지적이 나온다.업계 한 관계자는 “많은 바이오기업들이 투자 환경 악화로 자금 조달에 어려움을 겪는 상황에서 기존에 ‘투자 도우미’ 역할을 담당한 제약사들도 타 산업에 눈길을 돌리면서 바이오벤처의 투자 유치가 더 어려워지는 악순환이 우려된다”라고 말했다.2024-09-10 06:20:32천승현 -
국내 임상3상 진입…새 폐암 표적치료제 상용화 성큼[데일리팜=손형민 기자] 새로운 타깃을 표적하는 비소세포폐암 치료제가 상용화에 한 발짝 다가섰다. 최근 바이엘의 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제 후보물질은 국내 임상3상에 진입했다. HER2 변이 비소세포폐암에는 ADC 항암제인 엔허투 외 표적치료제 옵션이 전무하다. 바이엘이 신약개발에 성공하면 시장을 개척할 수 있다는 평가가 나온다.이외에도 베링거인겔하임의 존거티닙은 임상1/2상에서 가능성을 보이며 후기 임상 진입을 목전에 두고 있다. 국내에서는 렉라자를 개발한 유한양행이 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제 개발에 도전장을 던졌다.바이엘 국내 임상3상 진입…베링거도 1/2상서 가능성 확인10일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 6일 바이엘의 비소세포폐암 표적치료제 후보물질 ‘BAY 2927088’의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. BAY 2927088은 비소세포폐암 중 HER2 변이, EGFR 엑손 20을 타깃하는 경구용 항암신약이다.HER2 변이 전이성 비소세포폐암은 환자의 약 2%에서 4%에서 발생하는 희소암이다. 이 암은 기존 항암화학요법과 면역항암제에 효능이 제한적이었고 HER2 표적치료제도 일관되지 않은 결과를 보여 미충족 수요가 높은 상황이다. 그간 비소세포폐암 영역에는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET 등 다양한 유전자 변이를 타깃하는 치료제들이 등장한 이력은 있지만 HER2 타깃 표적항암제는 없었다.임상3상 SOHO-02 연구는 글로벌 임상으로 이전 치료 경험이 없는 국내 환자 20명을 모집해 BAY 2927088의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 국내 임상은 서울대병원, 세브란스병원, 전남대병원, 충북대병원, 부산대병원, 경상대병원에서 실시된다.BAY 2927088은 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되기도 했다. 바이엘은 SOHO-02 연구와 함께 HER2 변이 비소세포폐암에서 2차 치료제로서의 가능성을 확인하는 SOHO-01 연구도 진행하고 있다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 BAY 2927088은 전체반응률(ORR) 60%를 기록했다. 그중 1명은 종양이 완전히 소실된 완전반응(CR)을 기록했다.베링거인겔하임의 존거티닙은 HER2 양성 비소세포폐암에서 효과를 나타냈다. 존거티닙은 EGFR 정상형은 억제하지 않고 HER2 변이에 결합하는 타이로신키나제억제제(TKI)다.BEAMION-Lung01로 명명된 이번 임상1상 연구는 존거티닙의 유효성과 내약성, 안전성을 평가했다. 이 임상은 표준치료요법에 부적합하고 HER2 변이가 있는 전이성/진행성 비소세포폐암 환자 36명을 대상으로 존거티닙의 유효성을 평가했다.임상은 존거티닙이 기존 표준치료요법인 키트루다+백금 기반 항암화학요법 대비 진행성 비소세포폐암의 악화를 더 늦출 수 있는지 확인하는 목적이다.1차 평가변수는 연구자 평가에 의한 ORR로 설정됐다. 2023년 7월 31일 기준 환자를 분석한 임상 결과, 존거티닙 투여 시 ORR은 58%로 나타났으며 질병조절률(DCR)은 97%를 기록했다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 치료 관련 이상반응(TRAE)은 설사와 발진 등이었다.베링거인겔하임은 임상1상에서 존거티닙의 내약성과 안전성이 확인한 만큼 임상2상에서 본격적인 유효성 평가를 진행하겠다는 계획이다.유한양행, 렉라자 후속으로 또 다른 비소세포폐암 치료제 개발나서국내 제약사 역시 HER2 타깃 표적항암제 개발에 뛰어들었다. 유한양행은 렉라자 후속 약물로 HER2를 타깃하는 비소세포폐암 치료제 YH42946를 개발 중이다. YH42946은 지난해 유한양행이 국내 바이오벤처 제이인츠바이오로부터 도입한 항암 신약 파이프라인이다.YH42946은 HER2 양성과 함께 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 타깃한다. 유한양행은 지난 5월 FDA에 이어 지난 6월 중순 국내 다국가 임상1/2상을 승인받았다.유한양행 렉라자·얀센 리브리반트이번 연구는 사람 대상으로 YH42946의 내약성과 안전성을 평가하는 첫 임상이다. 전임상에서 YH42946은 HER2 변이와 EGFR 엑손 20 항종양 효과를 확인한 바 있다. 또 유방암과 대장암 등 고형암 등에서도 효과를 보이기도 했다.EGFR 양성 엑손 20 비소세포폐암의 경우 현재 얀센의 리브리반트 만이 승인됐다. 리브리반트는 2022년 2월 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가된 바 있다.리브리반트는 국내에서 2차 치료제로 승인됐지만 1차 치료제로 허가 변경 가능성이 높다. 최근 FDA는 올해 초 리브리반트+백금 기반 항암화학요법을 1차 치료제로 허가했으며 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회 역시 리브리반트 병용요법을 1차 치료제로 허가 권고한 바 있다.현재 HER2 변이 비소세포폐암 영역에서 유일한 표적 치료옵션은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투다. 엔허투는 지난 5월 종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 적응증이 확대된 바 있다.2024-09-10 06:19:08손형민 -
5060세대의 선택, 사리돈-에이…약국 동반성장 제품[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 유행이 잠잠해지는 듯했지만, 환절기와 연휴로 인해 감기와 함께 통증을 호소하는 환자들이 늘어날 것으로 예측되고 있다.인후염, 근육통, 관절통 등 다양한 통증을 경험하는 환자들이 증가하면서 효과적인 진통제를 찾는 소비자들이 늘어나고 있으며, 빠르고 확실한 효과를 제공하는 복합 성분의 진통제가 주목받고 있다. 특히 오랜 기간 꾸준히 사랑받아온 사리돈 에이가 다시 시장의 관심을 받고 있다. 빠른 진통 효과와 편리한 복용으로 중장년층의 만족도 높아사리돈 에이는 오랜 기간 중장년층에서 지명 구매가 이어지고 있으며, 두통, 신경통, 근육통 등 만성 통증 완화에 효과적이다.이런 효과는 아세트아미노펜, 카페인, 이소프로필안티피린의 3제 복합성분으로 구성되어 있기 때문이다.복용 후 15분 만에 빠르게 녹아 흡수되어 통증을 완화하는 특징은 급성 통증을 겪는 환자들에게 큰 만족감을 제공하며, 최대 4시간까지 통증 완화 효과를 보여 중장년층에서 높은 평가를 받고 있는 이유다.카페인과 복합제의 상승작용, 통증 완화 효과 극대화복합성분 진통제는 단일 성분에 비해 약물의 상승작용을 통해 더 강력하고 빠른 통증 완화 효과를 제공한다.카페인은 중추신경계를 자극해 혈류를 개선하고 진통 효과 발현 시간을 단축시켜 두통, 편두통, 근육통 등 신경성 통증을 빠르게 완화하는 데 도움을 준다.임상 연구에 따르면, 카페인을 포함한 복합 진통제는 통증 완화 효과가 평균 40% 이상 향상될 수 있다. 사리돈 에이는 이를 통해 빠르게 통증을 줄여주어 다양한 통증도 효과적으로 완화할 수 있다.최근 ‘트로트가수’ 장민호 모델로 소비자 캠페인도 진행사리돈 에이는 올 상반기, 중장년층의 아이돌로 불리는 트로트 가수 장민호를 모델로 ‘다양한 통증을 15분 만에 해결한다’는 메시지를 전달하며 소비자와의 소통을 강화했다.또한, 약국을 통해 장민호 포토카드를 홍보하며 약국을 시작으로 새로운 소비자층과의 연결을 시도하며 브랜드의 가치를 다시금 알렸다.서울지역 A약사는 “사리돈 에이는 주로 중장년층에서 많이 구매하며, 오랜 기간 복용해온 진통제이기 때문에 다른 제품을 권하더라도 다시 찾는 경우가 많다”고 전했다.다만, 카페인에 민감한 소비자라면 복약 시 주의가 필요하다.2024-09-10 06:00:52노병철
오늘의 TOP 10
- 1작년 국산신약 생산액 8천억...케이캡·펙수클루·렉라자 최다
- 2모기업 투자 부담됐나...롯데그룹, 호텔도 바이오 지원 가세
- 3셀트리온 ARB+CCB 시장 공략...이달디핀 1월 등재
- 4[기자의 눈] 제네릭 옥죈다고 신약이 나오나
- 5[특별기고] 조제→환자 안전…미국서 확인한 약사 미래
- 6경기도약, 송년회 열고 2026년 힘찬 출발 다짐
- 7정부, 보정심 가동...2027년 이후 의대 증원규모 논의
- 8'빔젤릭스' 염증질환 적응증 확대…생물의약품 경쟁 본격화
- 9"14일 이내 심판청구 우판 요건, 실효성 약화 요인"
- 10AI보다 장비부터…스몰머신즈가 택한 진단의 출발점
