[데일리팜=김진구 기자] 대체조제 통보 절차 간소화가 현실화되면서 제약 영업의 무게중심이 이동할 가능성이 제기된다. 처방 이후 조제 단계에서 약사가 동일 성분의 타사 제품으로 즉시 대체할 수 있는 환경이 열리면서, 기존 ‘의사 중심’ 영업 구조에 균열이 생길 수 있다는 평가다. 제도 정착까지는 시간이 필요하다는 전망 속에서도, 업계는 제약 영업 구조의 변화 가능성을 전제로 대응을 모색하는 분위기다. 특히 제네릭 중심 시장에서 약국의 선택권이 확대될 경우, 제약사 간 경쟁 구도는 물론 CSO를 포함한 영업 생태계 전반의 재편 가능성도 거론된다. 제약 영업 무게중심 이동…처방 이후 ‘조제’ 단계, 새 공략 대상 기존 제약 영업은 병·의원 처방을 확보하면 조제가 뒤따르는 구조였다. 처방과 조제가 대부분 일치하던 환경에서는 의사 대상 영업이 사실상 성과를 좌우했다. 그러나 대체조제 간소화 이후에는 처방과 매출 간 결합이 느슨해질 것이란 분석이 나온다. 제약 영업의 관리 범위도 달라질 수밖에 없다. 의사 대상 영업만으로는 실제 매출을 방어하기 어려울 수 있다는 의미다. 한 제약업계 관계자는 “대체조제가 일부 품목에서라도 작동하기 시작하면, 처방 단계에서의 영업과는 별도로 조제 단계에서의 영업 관리가 필요해진다”고 전망했다. 약국의 선택권이 확대될 경우 제네릭 간 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 동일 성분 제품이 다수 존재하는 시장 구조상, 약국은 일부 제품만을 중심으로 조제를 단순화할 가능성이 크다. 이 경우 기존에 처방을 통해 일정 물량을 유지해온 제약사 제품도 약국 단계에서 밀려날 가능성을 배제하기 어렵다. 특히 제네릭 중심 품목에서는 ‘처방은 유지되지만 조제가 줄어드는’ 성과 괴리가 나타날 수 있다는 우려도 제기된다. 이는 제약사 입장에서 기존 영업 성과 평가 방식이 흔들릴 수 있음을 의미한다. 영업 대상 병의원에서 약국으로…도매·유통 전략적 가치 부상 이같은 변화는 제약 영업의 대상 자체를 넓히는 방향으로 작용할 전망이다. 병·의원에 집중돼 있던 영업 전략이 약국까지 확장될 수밖에 없다는 분석이다. 제약사 입장에서는 처방 단계 관리와 함께 조제 단계 대응 전략을 병행해야 하는 구조로 전환이 요구된다. 한 제약업계 관계자는 “제도 시행 이후 대체조제가 어느 정도 뿌리내리면 제약사들도 충격을 최소화하기 위해 약국을 주요 고객으로 전환할 가능성이 크다”고 말했다. 도매·유통의 전략적 가치가 부각될 것이란 관측도 나온다. 개별 약국을 직접 관리하는 데 한계가 있는 상황에서, 약국 구매 패턴과 재고 흐름을 파악할 수 있는 유통 채널의 정보력이 중요해질 수 있다는 분석이다. 데이터 기반 영업도 확대될 것으로 예상된다. DUR 시스템 등을 통해 대체조제 발생 흐름을 파악할 수 있는 환경이 조성되는 동시에, 기존의 ‘관계 중심’ 영업이 힘을 잃을 것이란 전망이다. 이 과정에서 약국 단위의 대체 패턴을 분석해 대응하지 못하는 영업 조직은 경쟁에서 밀려날 수 있다는 우려도 제기된다. 국내 대형제약-중소제약 대응 전략 갈림길…다국적제약도 영향권 제도가 정착되면 제약사들의 영업 전략도 기업 규모별, 제품 포트폴리오별로 달라질 가능성이 제기된다. 우선 국내 대형제약사는 자본력과 영업 조직력을 바탕으로 의사와 약사를 동시에 겨냥한 ‘이중 전략’을 택할 것이란 관측이 나온다. 주처방 의원에서의 핵심 품목은 처방을 공고히 하는 동시에, 약국 대상 정보 제공과 브랜드 신뢰도 관리에 무게를 두는 방식이다. 일부 대형제약사에서는 약사 조제 판단에 직접 활용될 수 있는 학술·제품 정보를 정리하고, 도매·유통망과 온라인 채널을 활용한 약국 대상 전략을 점검하는 움직임도 나타나고 있다. 한 대형제약사 관계자는 “병·의원 단계에서는 기존 처방 유지하기 위한 경쟁이, 약국 단계에서는 브랜드 신뢰도를 확보하기 위한 경쟁이 본격화할 것”이라고 전망했다. 중소제약사의 경우 주 처방을 확보하기 어려운 상황에서 대체조제를 통한 약국 진입이 현실적인 돌파구로 거론된다. 처방 단계에서 대형제약사와 경쟁하기보다, 조제 단계에서 선택받는 구조를 노리는 접근이다. 업계에선 대체조제를 ‘처방을 대체하는 수단’이 아니라, 처방이 없는 구간에서 일종의 ‘우회 진입로’로 인식할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 특히 만성질환, 반복 처방 비중이 높은 성분군에서는 약국에서 ‘대체하기 좋은 브랜드’로 인식되는 것이 관건이 될 수 있다. 다만 약국의 재고 구조가 단순해지는 과정에서 선택받지 못한 품목은 시장에서 빠르게 배제될 위험도 있다. 이에 따라 다수 품목을 고르게 가져가기보다, 대체 가능성이 높고 가격·공급 안정성에서 경쟁력을 갖춘 일부 품목에 역량을 집중하는 ‘선별 집중’ 전략이 거론된다. 나아가 대형제약사가 상대적으로 관심을 덜 두는 특정 성분·질환·가격대 등 틈새 영역을 겨냥한 차별화 전략도 확대될 것으로 관측된다. 장기적으론 기존의 ‘백화점식 영업’이 한계에 직면할 것이란 전망도 나온다. 한 중소제약사 임원은 “대체조제가 활성화되면 처방에만 의존하는 방식으로는 버티기 어려울 것”이라며 “약국에서도 선택받을 수 있는 전략을 고민하고 있다. 결국 약국에서 ‘바꿀 이유가 있는 약’으로 인식되느냐가 관건이 될 것”이라고 말했다. 오리지널 제품 비중이 큰 다국적제약사 역시 대체조제 간소화 흐름에서 자유롭지 않다. 동일 성분 제네릭이 다수 존재하는 품목에서는 약사 선택에 따라 오리지널에서 제네릭으로 전환될 가능성도 거론된다. 이에 따라 의사 중심 마케팅 전략의 한계가 부각될 수 있다는 분석이다. 다만 국내사 대비 약국 네트워크가 약한 만큼, 도매·유통과의 협업이나 디지털 채널을 통한 접근이 주요 전략으로 거론된다. 한 다국적제약사 관계자는 “기존 전략을 전면 수정하기보다는 정보 제공과 공급 안정성 관리 중심의 점진적 조정이 이뤄질 것”이라고 말했다. CSO의 역할 변화 불가피…'처방 중심' 기존 모델 변화 압박 대체조제 간소화는 CSO 업계 전반에 부담 요인으로 작용할 수 있다는 전망이 나온다. 기존 CSO의 역할은 병의원 처방 창출과 유지에 맞춰져 있었다. 처방 데이터가 곧 성과로 인식되는 구조 속에서, 약국은 조제 결과를 확인하는 보조적 채널에 머물렀다. 그러나 대체조제가 늘어날 경우 처방이 실제 조제로 연결되지 않는 사례가 증가할 전망이다. 이 경우 처방 수치는 유지되지만 매출은 기대에 못 미치는 ‘성과 괴리’가 나타날 가능성이 있다. 처방 중심으로 성과를 관리해온 CSO 입장에서는 기존 성과 증빙 구조 자체가 흔들릴 수 있다는 의미다. 이에 따라 제약사들이 CSO 성과 평가 기준과 수수료 체계를 재검토할 가능성도 거론된다. 단순 처방 지표만으로는 비용 대비 효과를 설명하기 어려워질 수 있기 때문이다. 중장기적으로는 CSO 업계 전반이 구조적 압박에 직면할 것이란 관측도 나온다. 병·의원 처방에만 의존해온 CSO는 역할 축소 또는 재편이 불가피해지고, 실제 매출 기여도를 입증하지 못할 경우 제약사 활용도 자체가 낮아질 수 있다는 분석이다. 반면 도매·유통과의 연계 역량을 갖추거나, 조제 단계까지 반영한 데이터 분석 역량을 확보한 일부 CSO만이 제한적으로 경쟁력을 유지할 것이란 전망이 나온다. 결국 CSO의 역할은 처방 창출 중심 모델에서 벗어나지 못할 경우 존립 자체가 위협받을 수 있다는 지적도 제기된다. 단순 인맥형·관계 중심 영업에 의존해온 CSO는 대체조제 환경에서 설 자리가 좁아지고, 공급 안정성 관리나 데이터 기반 설명 역량을 갖추지 못하면 도태될 수 있다는 우려다. 한 CSO 관계자는 “영업 대상은 늘어나는데 통제 가능한 영역은 줄어들고 있다”며 “대체조제가 정착되면 기존 방식으로는 버티기 어렵다. CSO 영업 모델 전반이 시험대에 오를 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성자발두드러기(CSU) 치료 환경에 변화가 임박했다. 노바티스가 졸레어의 뒤를 잇는 후속 치료제로 경구 BTK 억제제를 내세우면서, 항히스타민제 실패 환자군을 둘러싼 치료 옵션 경쟁이 새 국면에 접어들고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 '랩시도(Rhapsido·레미브루티닙)'의 국내 허가 신청을 완료했다. 올해 상반기 내 승인이 점쳐지는 상황이다. 랩시도는 CSU의 핵심 병태생리 경로인 BTK(Bruton’s tyrosine kinase)를 억제해 히스타민과 염증 매개물질 분비를 차단하는 기전의 경구 표적치료제다. 이 치료제는 지난해 9월 미국에서 허가됐으며, 2세대 항히스타민제(H1)에도 증상이 남아 있는 성인 CSU 치료 적응증을 갖고 있다. 랩시도의 가장 큰 특징은 경구제(1일 2회 복용)라는 점이다. 기존 1차 치료제인 항히스타민제에 반응하지 않는 환자군의 선택지는 그간 주사제 '졸레어(오말리주맙)' 정도로 제한돼 왔으나, 랩시도의 등장으로 먹는 표적치료제라는 새로운 옵션이 열린 셈이다. 미국식품의약국(FDA) 승인 근거가 된 REMIX-1·2 임상3상 결과에 따르면 랩시도는 투여 2주차부터 가려움(ISS7)·두드러기(HSS7)·총 두드러기 활성 점수(UAS7) 개선에서 위약 대비 우월성을 나타냈다. 약 3분의 1 환자에서 12주차에 완전 관해도 관찰됐다. 안전성 측면에서는 실험실 모니터링이 필요 없을 정도로 안정적이었으며 흔한 이상반응은 비인두염, 두통, 복통 등 경미한 수준이었다. 노바티스는 미국 승인 이후 유럽·일본·중국 등 주요 시장에 허가를 동시에 신청했으며, 중국에서는 우선심사 지위를 획득했다. 국내에서도 공식적인 제출 절차가 완료되면서 경구형 CSU 표적치료제의 첫 상륙이 임박했다는 평가다. 현재 노바티스는 CSU 외에도 만성유발두드러기(CIndU), HS(화농성 한선염), 식품알레르기, 다발성경화증 등 면역질환 전반으로 랩시도의 임상을 확장 중이다. BTK 억제제, 생물학적제제 뒤잇는 CSU 후발 메커니즘 급부상 CSU 치료제 시장에서는 BTK 억제제를 중심으로 한 경쟁도 빠르게 가열되고 있다. BTK 억제제는 B세포 림프종·백혈병 등 혈액암 분야에서 먼저 시장을 확대한 기전이다. 1세대 얀센 임브루비카(이브루티닙)'을 비롯해 2세대 비원메디슨의 '브루킨사(자누브루티닙)' 아스트라제네카의 '칼퀸스(아칼라브루티닙)' 3세대 릴리의 '제이퍼카(퍼토브루티닙)'가 후발 주자로 빠르게 점유율을 확대했다. 다만 BTK 억제 기전적 이점이 자가면역질환에서도 확인되며, 후발주자들은 이를 타깃한 치료제 개발에 적극 나서는 상황이다. 대표적으로 사노피는 인터루킨(IL)-4/13 억제 기전의 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 BTK 억제제 라인업도 강화하고 있다. 지난해 9월 사노피는 미국에서 BTK 억제제 '웨이릴즈(Wayrilz·릴자브루티닙)'를 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료제로 승인받았으며, 현재 만성유발두드러기·CSU에 대한 3상까지 진입한 상태다. 랩시도는 비가역 결합을 통해 BTK를 지속적으로 억제하는 구조인 반면, 웨이릴즈는 가역·비가역 결합을 모두 활용하는 혼합 기전을 갖고 있다. 이외에도 사노피는 또 다른 BTK 억제제 '톨레브루티닙'도 개발 중이다. 다만 이 신약후보물질은 최근 FDA로부터 보완요구서한(CSL)을 받으며 개발 일정에 제동이 걸렸다. 이 치료제는 B 림프구와 질병 관련 미세아교세포를 조절해 다발성 경화증의 면역 반응을 선택적으로 억제하는 작용기전으로 기대를 모았으나, 추가 자료 제출이 요구되면서 허가 일정이 불투명해진 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 글로벌 확장을 가속화하며 대도약을 준비하고 있다. 휴온스그룹은 1965년 창립 이후 사업 영역을 넓히고 실적 성장을 거듭해왔다. 최근에는 국내 시장을 넘어 미국, 중국, 동남아시아, 중동 등 해외 판로를 적극적으로 개척하고 있다. 제약, 바이오, 에스테틱, 의료기기, 건강기능식품 등 폭넓은 헬스케어 사업 영역을 기반으로 그룹 계열사 간 유기적인 협업을 도모해 글로벌 경쟁력을 높인다는 전략이다. 휴온스, FDA 승인 7종 주사제 기반 글로벌 영향력 확대 그룹 주요 사업 회사 휴온스는 주력제품인 주사제를 중심으로 미국 시장 공략에 집중하고 있다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 총 7종 주사제에 대한 품목허가(ANDA)를 획득했다. △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) △2% 리도카인주사제 5mL 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했다. 작년 5월에는 국소마취제 2종 ‘리도카인주사제 멀티도즈 바이알’(1% 및 2%)에 대한 FDA ANDA를 받았다. 특히 ‘리도카인주사제 멀티도즈 바이알’(1% 및 2%)은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더한 제형으로 개봉 후 다회 사용이 가능해 활용도가 높은 제품이다. 휴온스는 올해 추가 품목허가 품목에 대한 판매 본격화와 함께 제천2공장 신규 주사제 라인을 본격 가동하며 북미 수출 확대에 집중할 계획이다. 휴온스의 연결 기준 3분기 누적 실적은 매출 4556억원, 영업이익 358억원, 순이익 324억원으로 전년동기대비 각 2.7%, 24.7%, 28.9% 성장했다. 올 3분기 매출 성장은 마취제를 비롯한 전문의약품과 수탁(CMO) 부문이 중심 역할을 했다. 전문의약품 중 대표 품목인 마취제의 매출이 수출을 중심으로 증가한 것으로 나타났다. 휴온스의 별도 기준 수출액은 지난해 3분기 누적 기준 310억원으로 전년동기대비 16.3% 늘었다. 전체 연결 기준 수출은 지난해 3분기 누적 457억원으로 전년 동기 대비 25% 증가했다. 올해는 수출 품목 다변화로 인한 성장세가 더욱 두드러질 전망이다. 지난해 품목허가를 받은 미국 리도카인 멀티도즈 바이알 제품 매출은 올해부터 반영된다. 치과용 국소 마취제에 대한 FDA ANDA 절차도 추가로 진행하고 있다. 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC) 점안제도 미국 정부 기관 대상 공급 물량이 더욱 확대될 예정이다. 에스테틱·의료기기·건기식…해외 진출 품목 다변화 에스테틱 전문 계열사 휴메딕스는 히알루론산(hyaluronic acid, HA) 필러 등 주력제품을 통해 해외 시장에서 두드러진 성과를 내고 있다. 휴메딕스는 2021년 12월 해외사업부를 신설하고 본격적인 해외 공략을 시작해 현재 중국, 브라질 등 19개 국가를 대상으로 수출을 확대했다. 휴메딕스는 에스테틱에 대한 수요가 꾸준히 증가하는 중국을 공략하는 동시에 미국, 브라질과 남미, 동남아시아, 중동, 러시아 등 해외 수출국을 다변화하고 있다. 시장 확장을 위한 HA필러 제품의 해외 품목허가 및 출시 소식도 이어지고 있다. 최근에는 HA필러 제품인 ‘엘라비에 플러스’ 3종에 대한 시리아 품목허가를 받았다. 현지 협력사인 탈리아메디칼과 협업해 중동 시장에 본격적으로 진출하겠다는 계획이다. 지난 21일에는 태국에서 ‘엘라비에 프리미어’ 3종 공식 출시를 알리는 심포지엄을 개최했다. 태국 유통 협력사인 엠앤비타이와 함께 100명의 현지 의료진을 대상으로 제품을 소개하기도 했다. 휴온스바이오파마는 대한민국 수출 확대에 기여해온 공로를 인정받아 지난해 700만불 수출의 탑을 수상했다. 휴온스바이오파마는 2021년 설립 당시 해외영업부를 신설해 해외 시장을 지속적으로 공략했다. 그 결과 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX®)’를 중심으로 태국, 이라크, 콜롬비아 등 해외 15개국에서 국가 보건 당국에 의약품을 등록하며 최근 1년간 수출액 약 900만달러를 달성했다. 지난 1월 9일 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지를 통해 중국 내 품목허가를 받았다. 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이며 국내 기업 중에서는 두 번째다. 아이메이커는 금번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다. 휴온스엔은 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM)을 중심으로 북미, 아시아, 유럽 등에서 건강기능식품 및 일반식품까지 영향력을 확장하고 있다. 자체 개발한 개별인정형 원료와 스파우트 파우치 등 차별화된 제형 경쟁력을 갖췄으며, 최근에는 글로벌 수출 물량에 대응하고 제조역량을 확장하기 위해 바이오로제트를 인수했다. 바이오의약품 전문기업 팬젠은 에리트로포이에틴(Erythropoietin, EPO) 바이오시밀러 제품을 한국, 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 총 6개국에서 허가 받고 판매 중이다. 특히, 중동 및 아프리카 지역을 중심으로 수출국 확대를 추진하고 있다. 팬젠은 바이오의약품 개발생산(CDMO) 경쟁력 강화를 위한 세포 연구개발도 적극적으로 전개하고 있다. 바이오의약품 CDMO에 필요한 핵심 원천 기술 플랫폼인 ‘PANGEN CHO-TECH™’를 기반으로 다양한 종류의 세포주를 구축하고 이와 연계해 바이오의약품 생산 공정을 개발해왔다. 2026년 1월 현재 치료용단백질 의약품 생산 세포주 28종과 바이오시밀러 항체 생산 세포주 13종 등 총 41종의 바이오의약품 생산용 세포주를 보유하고 있다. 단백질 의약품 생산세포주 15종 및 바이오시밀러 항체 생산세포주 3종은 생산공정 개발까지 마쳤다. 향후 3년 내로 현재 보유한 항체 생산세포주를 포함해 약 10종 바이오시밀러 항체에 대한 생산공정 개발을 마치겠다는 목표다. 또한 보유 중인 CHO 생산세포주 개발기술을 활용해 현재 다국적제약사가 판매 중인 블록버스터급 바이오의약품 3종에 대한 바이오시밀러를 개발하고 있다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 면역항암제 ‘여보이주(성분명 이필리무맙), 존슨앤드존슨 자가면역질환치료제 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙), 암젠 골다공증치료제 ‘이베니티’(성분명 로모소주맙)이다. 팬젠은 연내 생산 세포주 개발을 마치고 생산 공정 확립을 마칠 예정이다. 향후 보유한 CHO 생산 세포주 개발 기술을 이용해 바이오시밀러를 개발해주는 CDMO 사업을 확장해 나갈 계획이다. 의료기기 전문기업 휴온스메디텍도 중동, 북미, 남미 등 해외 전시회에 적극적으로 참가하며 해외 판로 개척에 힘쓰고 있다. 특히, 전동식 의약품 주입기기인 ‘더마샤인’ 시리즈로 본격적인 해외 진출에 나섰다. 지난해 8월 더마샤인 프로와 더마샤인 밸런스가 전동식 의약품 주입펌프 최초로 유럽 의료기기 인증(CE-MDR)을 받았다. 휴온스메디텍은 CE-MDR 인증을 기반으로 유럽에 본격 진출할 계획이다. 휴온스그룹은 계열사간의 협업을 통한 동반 상승 효과를 극대화하고 있다. 특히 미국 현지법인인 휴온스USA를 중심으로 파트너 확대를 추진하는 등 글로벌 제약 박람회를 통한 주요 제품 홍보도 전개하고 있다. 헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨는 휴온스가 미국에 허가를 받은 국소마취제 7종에 대한 앰플, 바이알 품목에 대해 미국 식품의약국(FDA) DMF(Drug Master Files) 등록을 완료했다. 또한, 베트남 생산법인의 본격적인 가동에 따라 공급을 확대하며 글로벌 시장 대응력을 강화해 매출 성장세를 이어가고 있다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 “휴온스그룹은 지난 60년간 국내 헬스케어 산업 성장에 기여하며 매해 성장을 거듭해 왔다. 앞으로의 60년은 세계를 무대로 지속 가능한 성장을 이끌어 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 이뤄내겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 인적분할 이후 홀로서기에 나선 삼성에피스홀딩스의 주가 흐름은 아직 시장 기대에 못 미치고 있다. 분할 이후 기업가치 재평가가 빠르게 이뤄진 삼성바이오로직스와는 대조적인 흐름이다. 다만 삼성에피스홀딩스는 분할 이후 주가 조정에도 불구하고 실적과 사업 체력은 견조하다는 평가다. 특히 핵심 자회사 삼성바이오에피스의 '써드 웨이브' 바이오시밀러 전략에 관심이 쏠린다. 인적분할 후 로직스 46.6%↑·에피스 49.9%↓…성장 검증 단계 28일 한국거래소에 따르면 삼성에피스홀딩스는 전날 61만2000원에 거래를 마쳤다. 종가 기준 시가총액은 15조2284억원으로 코스피 시총 순위 51위를 기록했다. 이는 분할 직전 기준 삼성에피스홀딩스 시가총액 대비 49.9% 하락한 수준이다. 이론 시가총액은 당시 삼성바이오로직스 합산 시가총액에 삼성에피스홀딩스 배정 비율을 적용해 산출한 결과다. 분할 직전인 지난해 10월 29일 기준 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스 합산 시가총액은 86조9035억원으로 이를 기준으로 계산한 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 약 30조3775억원이다. 앞서 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러 부문의 독립성과 전문성을 강화하기 위해 인적분할을 결정했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 맡고 신설 법인 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러와 신사업 자회사 지배를 담당하는 구조로 재편됐다. 분할 비율은 분할 기준일 기준 각 사업부문의 순자산 장부가액을 토대로 삼성바이오로직스 0.6503913, 삼성에피스홀딩스 0.3496087로 정해졌다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 거쳐 같은 달 24일 유가증권시장에 재상장했다. 삼성에피스홀딩스는 변경 상장 첫날 시초가 61만1000원 대비 28.3% 하락한 43만8500원으로 장을 마감했다. 이후 이튿날인 지난해 11월 25일에는 33만5500원까지 밀리며 최저점을 기록했다. 분할 직후 유통 물량 증가와 지주회사 구조에 대한 가치 평가 불확실성이 동시에 작용하며 주가 변동성이 커진 것으로 풀이된다. 작년 12월 들어서는 반등 흐름이 뚜렷해졌다. 주가는 지난해 12월 초 30만원대 후반에서 출발해 중순 이후 가파르게 상승했다. 같은 해 12월 30일에는 장중 74만3000원까지 치솟으며 한 달 만에 저점 대비 120% 넘는 상승률을 보였다. 이후 차익 실현 매물이 출회되면서 올 1월 들어 조정 국면에 진입했고 주가는 60만~70만원대 박스권에서 등락을 거듭하고 있다. 삼성에피스홀딩스 주가 흐름은 분할 이후 주가가 고공행진을 이어가고 있는 삼성바이오로직스와는 대조적이다. 27일 종가 기준 삼성바이오로직스의 시가총액은 82조8608억원으로, 분할 직전 기준 이론 시가총액 대비 46.6% 높은 수준이다. 삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스 분리 이후에도 제약바이오 업종 내 시가총액 선두 자리를 유지 중이다. 삼성바이오로직스는 변경 상장 첫날 시초가 179만700원보다 0.5% 떨어진 178만9000원에 거래를 마쳤다. 당초 삼성바이오로직스 거래정지 이전 주가 122만1000원과 비교하면 변경 상장 첫날에 주가가 46.5% 상승한 것이다. 이후 삼성바이오로직스 주가는 단기 조정을 거친 뒤 점진적인 상승 흐름을 이어갔다. 변경 상장 이튿날인 지난해 11월 25일 162만7000원까지 밀리며 단기 저점을 형성했지만 12월 들어서는 160만~170만원대에서 안정적인 흐름을 나타냈다. 12월 중순 이후에는 실적 가시성과 CDMO 수주 확대 기대가 반영되며 상승세에 탄력이 붙었다. 올 1월 15일에는 196만5000원까지 오르며 기간 중 최고가를 기록했다. 이후 차익 실현 매물이 출회되면서 1월 하순에는 180만원 안팎으로 소폭 조정을 받았지만 분할 이후 전반적인 우상향 흐름은 유지하는 모습이다. 시장에서는 인적분할 이후 두 회사의 주가 흐름이 엇갈린 배경으로 사업 구조와 밸류에이션 기준의 차이를 꼽는다. CDMO 본업의 실적 가시성과 수주 확대가 즉각적인 주가 재평가로 이어진 삼성바이오로직스와 달리 삼성에피스홀딩스는 지주회사 구조에 따른 디스카운트와 향후 성장 동력에 대한 검증 과정이 이뤄지고 있다는 분석이다. 마일스톤 제외 영업익 101%↑, 본업 경쟁력 강화…써드 웨이브 공략 삼성에피스홀딩스는 주가 조정 국면에도 불구하고 사업 체력 자체는 견조하다는 평가다. 삼성바이오에피스는 지난해 연결기준 매출 1조6720억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. 같은 기간 영업이익은 3759억원으로 전년 대비 14% 감소했다. 이는 전년도에 반영됐던 일회성 수익에 따른 기저효과로 해석된다. 삼성바이오에피스는 10년 만에 매출 규모를 11배 이상 키웠다. 2016년 매출은 1475억원에 불과했는데 이후 글로벌 시장 진출과 제품 포트폴리오 확대에 힘입어 외형이 빠르게 성장했다. 2019년 매출 7659억원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 오른 뒤 2023년에는 연매출 1조원을 처음으로 돌파했고 지난해에는 역대 최대치를 다시 썼다. 일회성 수익인 마일스톤을 제외하고 제품 판매 성과만 보면 실적 흐름은 오히려 확연한 개선세를 보였다. 마일스톤 제외 시 지난해 연결기준 매출은 1조6269억원으로 전년 대비 28% 증가했고 영업이익은 3308억원으로 101% 급증했다. 수익성 지표인 영업이익률에서는 체질 개선 흐름이 더욱 두드러졌다. 마일스톤을 제외한 기준으로 보면 삼성바이오에피스 지난해 영업이익률은 20.3%로 전년 13.0% 대비 7.3%포인트 높아졌다. 단순한 외형 확대를 넘어 수익 구조의 질적 전환이 이뤄졌다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 그동안 삼성바이오에피스 실적은 연구개발 성과에 따른 마일스톤 수익 등 일회성 요인의 비중이 상대적으로 컸지만 최근에는 기존 바이오시밀러 제품의 판매 확대와 신규 제품의 시장 안착이 실적을 직접 견인하고 있다. 본업 중심의 매출과 이익 창출력이 강화되면서 실적의 지속성과 예측 가능성도 함께 높아진 것으로 볼 수 있다. 삼성바이오에피스는 이 같은 실적 체력을 바탕으로 바이오시밀러 시장의 새로운 성장 국면으로 평가받는 써드 웨이브(3rd wave) 공략에 속도를 내고 있다. 써드 웨이브는 면역항암제와 차세대 자가면역질환 치료제 등 초대형 블록버스터 의약품의 특허 만료가 2020년대 후반에 집중되면서 형성되는 시장으로 바이오시밀러 업계에서는 향후 수년간 가장 큰 성장 기회로 꼽힌다. 삼성바이오에피스는 현재 키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투, 엔티비오, 오크레부스 등 7종의 글로벌 블록버스터 의약품을 타깃으로 한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 중이다. 또 오는 2030년까지 전체 파이프라인을 20종으로 확대한다는 계획을 제시한 상태다. 특히 회사는 써드 웨이브의 상징으로 꼽히는 면역항암제 '키트루다' 개발에서 선두권을 형성하고 있는 모습이다. 키트루다는 머크가 개발한 항PD-1 면역항암제로 비소세포폐암·두경부암·흑색종 등 보유 중인 적응증만 40개가 넘는다. 전 세계 매출 1위 의약품으로 2024년 매출은 약 43조원에 달한다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2024년 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 'SB27' 임상 1상을 개시, 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 해당 임상은 비소세포폐암 환자 135명을 대상으로 SB27과 오리지널 의약품의 약동학·유효성·안전성을 비교한다. 이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 같은 해 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 또 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인 결과 주요 국내 경쟁사 가운데 가장 먼저 다국가임상 3상 환자 모집을 완료했다. 삼성바이오에피스는 오는 9월 임상을 마무리한다는 목표다. 현재 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 경쟁 구도를 보면 삼성바이오에피스가 가장 앞서 있다. 스페인 맙사이언스는 2027년 9월 임상 완료를 목표로 환자 모집을 진행 중이다. 중국 상하이 헨리우스는 2028년 1월, 미국 암젠은 2028년 5월, 국내 셀트리온은 2028년 7월을 각각 목표로 임상 3상을 수행하고 있다. 독일 포미콘과 스위스 산도스는 개발을 중단했다. 삼성바이오에피스는 글로벌 규제 환경 변화 속 임상 데이터의 신뢰도 확보를 중시하는 전략도 유지한다는 입장이다. 최근 미국·유럽·캐나다 등 주요 규제 당국을 중심으로 바이오시밀러 임상 3상 간소화 또는 생략 가능성을 열어두는 규제 완화 흐름이 확산하는 분위기다. 그러나 회사는 적응증 범위가 넓고 임상적 영향력이 큰 품목일수록 충분한 임상 데이터를 축적하는 것이 향후 처방 전환과 시장 안착에 유리하다고 판단, 기존 개발 전략을 이어가겠다는 구상이다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 안과 바이오시밀러 ‘SCD411’의 글로벌 상업화를 가시권에 두고 있다. 회사는 SCD411을 통해 외형 확장과 단기 수익성 회복을 추진한다. 안과 사업 외에 성장 동력으로 비만 치료제와 장기지속형 주사제 파이프라인을 꺼내들었다. 기존 안과 치료 중심의 경쟁력을 유지하면서 대사질환 등 신성장 분야로 파이프라인을 확장해 중장기 캐시카우로 키우겠다는 투트랙 전략이다. 1943년 창립된 삼천당제약은 2013년 옵투스제약 인수를 계기로 안과용 치료제 전문 기업으로 도약했다. 점안제를 비롯해 정제·캡슐·점비액제 등 다양한 제형을 생산하며 안과 질환 중심의 포트폴리오를 구축해왔다. 특히 주력 파이프라인 아일리아 바이오시밀러 ‘비젠프리(SCD411)’는 글로벌 임상 3상을 완료하고 주요 국가에서 품목허가 절차가 진행 중이다. 비젠프리는 황반변성, 당뇨성 황반부종 등 망막질환 치료에 사용되는 항-VEGF 계열 치료제다. 삼천당제약은 글로벌 상업화를 통해 시장 접근성을 높인다는 전략이다. 국내는 이미 품목허가를 획득해 지난해 12월부터 급여 등재됐으며 일본과 캐나다에서도 허가를 받았다. 미국에서는 허가 신청을 완료한 상태다. 오리지널 제형 특허가 2039년 만료되는 가운데 삼천당제약은 기존 제품과 다른 고용량 제형을 통해 특허 만료 이전 시장 진입을 노리고 있다. 회사는 2028년 말 허가 및 판매 개시를 목표로 하고 있다. 현재 삼천당제약 전체 매출의 약 60%는 안과 질환 관련 품목에서 발생한다. 연결 기준 지난해 3분기 누적 매출은 1655억원으로 전년 동기 대비 6.3% 증가했지만, 같은 기간 영업이익은 30억원으로 4.6% 감소했다. 시장은 SCD411을 앞세운 수익성 회복 가능성에 주목하고 있다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “SCD411의 해외 수익 공유 인식 시점이 실적 성장의 주요 변수”라며 “캐나다, 유럽, 일본 시장에서 발생하는 관련 매출은 약 790억원 규모로, 2027년에는 실적 확대 폭이 더욱 커질 것”이라고 전망했다. 삼천당제약은 단기적으로는 SCD411 상업화를 통해 수익성을 끌어올리고, 중장기 성장 동력으로는 장기지속형 주사제와 대사질환 치료제를 육성한다는 전략이다. 현재 상업화에 근접한 장기지속형 주사제 파이프라인 4개 제품을 확보하고 있다. 최근 열린 기업설명회(IR)에서도 SCD411 이후 단일 제품 의존 구조를 벗어나, 대사질환 및 주사제 파이프라인으로 이어지는 확장 전략이 강조됐다. 이 가운데 말단비대증 치료제 ‘옥트레오타이드(Octreotide)’는 투여 주기 1개월 제형으로 임상 막바지 단계에 있으며, 올해 안으로 미국 품목허가 신청을 추진할 계획이다. 전립선암 치료제로 사용되는 ‘류프로렐린(Leuprorelin)’은 1개월·3개월·4개월·6개월 등 총 4가지 투여 주기의 제형으로 개발 중이다. 아울러 삼천당제약은 주사제를 경구제로 전환하는 경구용 플랫폼 기술 ‘S-PASS’를 활용해 경구용 인슐린과 글루카곤 유사펩타이드(GLP-1) 기반 당뇨·비만 치료제를 개발하고 있다. S-PASS는 고분자 의약품을 위산으로부터 보호하고 십이지장에서 흡수를 유도하는 기술이다. 해당 기술을 적용한 GLP-1 치료제 리벨서스(성분명 세마글루타이드) 제네릭 ‘SCD0506’은 지난해 7월 생물학적 동등성(BE) 시험을 마쳤다. 이달에는 일본 다이이찌산쿄 그룹 계열사인 다이이찌산쿄에스파와 세마글루타이드 점안제(S-PASS 세마글루타이드)의 일본 판매를 위한 공동개발·상업화 파트너십 계약도 체결했다. 삼천당제약의 안과 질환 중심 R&D 전문성 확장은 글로벌 시장을 겨냥한 중장기 성장 동력 구축이 핵심이다. 점안제 및 안과 질환 CMO, 전문의약품 매출로 안정적인 수익 기반을 유지하는 한편, 대사질환 등 신치료제 개발을 통해 성장 비전을 구체화하고 있다는 평가다. 업계 한 관계자는 “삼천당제약은 점안제 CMO와 안과 전문의약품으로 이미 검증된 사업 안정성을 확보한 상태”라며 “여기에 바이오시밀러와 장기지속형 주사제, 대사질환 파이프라인을 더해 복합 파이프라인 기업으로 전환을 시도하고 있다는 점이 시장에서 주목되는 모습”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 지난해 영업이익이 큰 폭으로 증가했다. 연구개발(R&D) 지출 효율화를 위한 노력으로 연구개발 자회사를 포함한 연결 실적에서 2년 연속 흑자를 기록했다. 코프로모션 종료와 사업 이전으로 매출 공백이 발생했다. 27일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 195억원으로 전년대비 48.5% 증가했고 매출액은 5669억원으로 7.8% 감소했다. 일동제약은 2024년 131억원의 영업이익으로 전년대비 흑자전환했고 2년 연속 흑자를 냈다. 일동제약은 지난 2021년부터 3년 연속 적자를 기록한 바 있다. 이 기간 누적 영업손실은 1829억원이다. 신약 개발을 위한 연구비 지출이 늘면서 적자가 장기화했다. 회사 측은 ”사업 재정비에 따른 고정비 감소와 비용 지출 구조 효율화 등에 힘입어 전년 대비 성장했다“라고 설명했다. 일동제약은 만성 적자를 기록하던 R&D 자회사 유노비아의 실적을 포함해도 흑자를 기록했다. 일동제약은 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범했다. 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사했다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개한다. 유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선된 것으로 분석된다. 유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다. 이 계약으로 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받았다. 유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다. 유노비아 입장에선 핵심 개발과제 중 1개에 대해 대원제약이 개발비를 부담하면서 신약 개발 비용 부담을 덜면서 수익성 개선 효과를 거둔 셈이다. 대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 지난 10월 DW4421의 임상3상시험 계획을 승인받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 일동제약은 컨슈머헬스케어 사업 부문 중 건강기능식품 등 일부를 계열사로 이전하면서 매출 감소 요인이 발송했다. 일동제약은 지난 2013년부터 바이엘 코리아와 코프로모션 계약을 맺고 카네스텐크림, 사리돈에이 등 일반의약품 5종을 판매했는데 2024년 말 계약을 종료하면서 매출 공백이 불가피했다. 일동제약은 지난해 당기순이익이 237억원으로 2024년 107억원 적자에서 수직상승했다. 외부 투자 성과에 따른 기타 수익 발생했다. 일동제약은 지난해 10월 107억원 규모 디앤디파마텍 주식 5만3023주(지분율 0.49%)를 취득했다. 일동제약이 2021년 30억원을 출자했던 큐더스패밀리 3호 신기술사업투자조합 만기에 따라 현물을 분배받았다. 지난해 11월 일동제약은 보유 중인 디앤디파마텍 주식 전량을 159억원에 처분하기로 결정했다. 처분 예정일은 2월6일까지다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 노동 단체와 손 잡고 정부의 약가제도 개편에 공동 대응한다. 산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 27일 한국노동조합총연맹(한국노총)을 방문해 김동명 한국노총 위원장과 면담을 갖고 약가제도 개편안과 관련한 국내 제약바이오산업계의 입장과 우려를 전했다고 밝혔다. 이날 면담에서 비대위는 약가 개편안이 산업 생태계 전반에 미칠 부정적 영향과 중장기적인 산업 발전 저해 가능성에 대해 설명했다. 노연홍 위원장은 약가 인하 중심의 제도 개편이 제약바이오산업의 연구개발 투자 위축 등 산업 경쟁력 약화, 보건안보 기반 훼손, 양질의 일자리 감소 등으로 이어질 수 있다는 점을 강조했다. 김동명 한국노총 위원장과 황인석 전국화학노동조합연맹(화학노련) 위원장, 신승일 전국의료산업노동조합연맹 (의료노련) 위원장 등 한국노총 측 참석자들은 약가 인하가 제약바이오산업과 노동시장에 미칠 수 있는 심각성에 공감을 표하고 향후 관련 현안에 대해 긴밀히 소통해 나가겠다는 뜻을 밝혔다 . 양 측은 약가 제도 개편이 산업 경쟁력과 고용 안정에 미치는 영향을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 데 의견을 같이 하고 문제 해결을 위해 상호 긴밀히 소통하고 협력해 나가기로 했다. 향후 정책 논의 과정에서 산업계와 노동계의 목소리가 균형 있게 반영될 수 있도록 공동의 노력을 이어가기로 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄(대표이사 사장 김정태)는 급성 골수성 백혈병(AML) 표적치료제 '반플리타(퀴자티닙)'가 26일 국내 허가됐다고 밝혔다. 이번 허가로 반플리타는 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈, 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용, 공고요법 후 단독 유지요법으로 사용이 가능해졌다. AML은 전 세계 전체 백혈병 사례의 23.1%를 차지하며, 국내에서는 매년 약 2,000명의 성인이 AML로 진단받고 있다. AML에서는 FLT3 돌연변이가 가장 흔하게 보고되며, 새로 진단된 AML 환자의 약 25%가 FLT3-ITD 환자이다. FLT3-ITD 변이는 질환 부담을 높이고 전체 생존기간을 단축시키는 등의 불량한 예후와 관련되어 있는 것으로 알려져 있다. 반플리타의 효과와 안전성은 새롭게 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자 539명을 대상으로 진행된 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상시험인 QuANTUM-First 연구를 통해 5년 이상 장기간에 걸쳐 평가됐다. 연구에 참여한 환자들은 동종 조혈모세포 이식 여부와 관계없이 유도·공고 병용요법에 이어 최대 3년간 유지 단독요법을 받았다. 연구 결과, 반플리타 투여군에서 위약군 대비 사망 위험이 22% 감소한 것으로 나타났다. 추적관찰 기간 중앙값 39.2개월 시점에서 확인된 반플리타 투여군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 31.9개월로, 위약군 15.1개월 대비 연장됐다. 한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사는 “이번 반플리타의 허가를 통해 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “고형암에 이어 혈액암 분야에서도 치료 성과를 개선할 수 있는 의약품을 국내에 선보이게 된 만큼, 앞으로도 더 많은 국내 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 의미 있는 진전을 이루어 나가겠다”고 말했다. 대한혈액학회 급성골수성백혈병/골수형성이상증후군 연구회 조병식 위원장(서울성모병원 혈액내과)은 "반플리타는 FLT3-ITD 변이를 선택적으로 표적하는 기전을 통해, 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자에서 표준 화학요법에 추가해 유도공고요법 후 유지요법으로 지속 투여했을 때 완전 관해 기간과 전체 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다. 이에 따라 국내 AML 치료 전략에 중요한 변화를 가져올 것으로 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품 관세 25% 부과 의지를 내비쳤다. 국내 제약업계는 대형 바이오기업들이 미국 현지 공장 인수로 대책을 마련했지만 오락가락 관세율 부과 움직임 여파를 예의주시하는 분위기다. 트럼프 대통령은 지난 26일(현지시각) 소셜미디어 트루스소셜에 “한국 국회가 미국과의 무역 협정을 이행하지 않고 있다”면서 “한국산 목재, 의약품, 그리고 기타 모든 상호관세를 기존 15%에서 25%로 즉각 인상하겠다”고 말했다. 한국과 미국 양국은 지난해 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난달 공개한 합의 세부 내용을 보면 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 바이오협회는 ”한미간 무역협정에서 의약품에 232조 관세가 적용될 경우 최대 15%를 적용하기로 했지만 향후 무역협정 수정 등을 통해 25%로 관세 인상 가능성을 배제하기는 어려울 것“이라며 전망했다. 트럼프 대통령은 지난해 10월부터 브랜드 의약품에 대해 100% 관세 부과 가능성을 언급하기도 했다. 트럼프 대통령은 지난해 9월 25일 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "건설 중(IS BUILDING)은 착공 또는 공사가 진행 중인 상태를 의미한다"면서 "공사가 시작된 경우에는 해당 의약품에 관세가 부과되지 않는다"고 덧붙였다. 다만 현재까지 의약품에 대한 공식적인 관세 조치는 발표하지 않은 상태다. 미국 수출이 많은 국내 제약바이오기업들은 의약품 관세율에 촉각을 기울이는 상황이다. 미국 현지 공장이 없는 국내 제약바이오기업들은 미국 의약품 관세율에 따라 시장 침투력에 영향을 미칠 수 있어 촉각을 기울일 수 밖에 없다. 다만 국내에서 가장 많이 미국에 의약품을 수출하는 셀트리온과 삼성바이오로직스가 현지 공장을 인수하는 대책을 세워 관세율이 높아지더라도 직접적인 타격은 크지 않을 것이란 견해가 크다. 셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 선제적인 행보를 나타냈다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 작년 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료하며 인수절차가 종료됐다. 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 14만8500㎡ 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만6000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 셀트리온은 즉각적인 증설 절차에 돌입해 약 7000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총13만2000리터까지 확대한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했다"라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 자산 인수 절차는 오는 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다. 삼성바이오로직스의 첫 해외 공장 인수다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 5개의 공장을 가동하고 있다. 5공장 모두 자체 조달한 자금으로 건설했다. 미국 수출 규모가 큰 바이오기업들이 총 1조원 이상을 투입해 현지 공장을 인수하며 관세 리스크 대비를 마친 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 2024년 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 생산 의약품 수출액 92억8987만달러의 16.1%를 차지했다. 2024년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다. 국내 생산 의약품의 미국 수출은 삼성바이오로직스와 셀트리온의 비중이 절대적이다. 삼성바이오로직스는 2024년 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 미국 매출은 1조6482억원으로 작년 수출액을 뛰어넘었다. 삼성바이오로직스의 3분기 누적 4조2484억원 중 미국 매출은 38.8%를 차지했다. 셀트리온은 2024년 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 2024년에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다.