[데일리팜=황병우 기자] 노보노디스크가 위고비와 오젬픽 등 주요 제품의 견고한 성장세에 힘입어 3분기 매출에서도 강력한 실적을 기록했다.6일(현지시간) 노보노디스크가 발표한 2024년 3분기(7~9월) 경영 실적에 따르면 3분기 매출은 102억6700만 달러(14조 3378억원)를 기록해 전년 대비 21% 늘었다.영업이익은 48억7700만 달러(6조8112억 원), 순이익은 39억3250만 달러(5조4921억 원)를 기록하며 각각 전년 대비 26%와 21% 상승했다.지역별로 보면 북미 시장에서 22% 증가한 38억5297만 달러(5조4861억원)의 실적을 올렸고, 북미 시장을 제외한 글로벌 마켓에서 21% 오른 25억9707만 달러(3조6275억원)의 매출을 기록했다.올해 3분기까지 누적 매출은 294억8300만 달러(41조1818억원)로, 2024년 회계연도 전체로는 매출 23~27% 성장, 영업이익 21~27% 증가가 예상된다.회사는 3분기 매출 실적의 성장은 포트폴리오 전반에 걸친 매출 증가가 긍정적인 영향을 끼친 것으로 분석했다.제품별로 살펴보면 GLP-1 제제 전체 기준 4억4659만 달러(6235억원)의 실적을 기록하며 14% 성장했다. 이 중 GLP-1 계열 비만 치료제는 55%, GLP-1 계열 당뇨 치료제는 15%의 성장률을 보였다.같은 기간 희귀질환 치료제와 인슐린 제제는 각각 17%(5777억원)와 10%(1조5805억원)의 성장률을 기록했다.핵심 제품의 실적은 비만 치료제 위고비(세마글루타이드)가 24억9970만 달러(3조4900억원)의 매출로 전년도 같은 기간 8억7300만 달러(1조2194억원) 대비 79% 성장했다.또 당뇨병 치료제 오젬픽은 3분기 78억 2581만 달러(10조9287억원)의 매출로 지난해 같은 기간보다 32% 올랐다.반면 같은 비만 치료제인 삭센다(리라글루타이드)는 위고비 성장의 반작용으로 1억3545만 달러(1891억원) 매출을 기록하며 전년 대비 43% 감소했고, 당뇨병 치료제 빅토비 역시 -41%의 역성장을 보였다.라르스 프루에르고르 외르겐센 노보노디스크 회장은 "GLP-1 기반 당뇨 치료제 및 비만 치료제들의 수요 확대에 힘입어 괄목할 만한 매출 증가를 이뤘다"고 말했다.한편, 노보노디스크는 최근 ESSENCE 연구를 통해 위고비가 대사이상 지방간염(MASH) 환자에게도 효과를 확인했다고 밝혔다.회사는 임상시험 결과를 바탕으론 내년 상반기에 미국과 유럽연합에서 승인 신청서를 제출할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(미국 제품명 주보·유럽 제품명 누시바)'가 북미와 유럽 시장에서 성장을 거듭하고 있다.대웅제약 글로벌 파트너사 에볼루스의 매출은 2020년 나보타를 시장에 내놓은 이후 지속 증가하고 있다. 에볼루스는 나보타의 출시국 확대와 함께 유럽과 미국 시장에서 필러 신제품을 허가받아 본격 매출을 늘려나가겠다는 계획이다.에볼루스, 3분기 매출 6110만 달러 기록...나보타 신규 고객 계정 600개 추가7일 관련 업계에 따르면 에볼루스의 올해 3분기 매출은 6110만 달러(약 850억원)를 기록하며 전년 동기 5000만 달러 대비 22.2% 늘었다.에볼루스의 매출 대부분은 나보타 판매 실적에서 나왔다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 이후 에볼루스는 2020년 북미 시장에 나보타를 선보였다. 에볼루스는 나보타 공급과 함께 분기 최대 매출을 지속 경신했다. 출시 초기인 2021년 1분기 에볼루스의 매출은 1350만 달러에 그쳤으나 이듬해인 2022년 1분기에는 3400만 달러로 151.9% 늘었다.이후 에볼루스는 2023년 1분기 매출 4200만 달러를 기록해 매출을 늘렸으며 같은해 3분기 5000만 달러 돌파에 성공했다.올해도 에볼루스의 매출은 지속 늘어나고 있다. 이 회사는 올해 1분기 매출 5930만 달러를 올렸으며 2분기 매출은 6690만 달러를 기록하며 분기 최대 매출을 경신했다. 3분기 매출은 전 분기보다 줄었지만 전년 동기보다 확대됐다.이번 분기 에볼루스는 나보타의 신규 고객 계정 600개를 추가했다. 나보타의 고객 계정은 누적 1만4500개에 달한다. 고객의 재주문율은 약 70%를 기록했다.에볼루스는 연 매출 목표를 최대 2억6600만 달러로 제시했다. 이 회사는 올해 3분기까지 매출이 전년보다 32.0% 늘어 목표 달성에는 무리가 없다는 의견을 내비쳤다. 지난해 에볼루스의 연 매출은 2억2000만 달러(약 2900억원)였다.에볼루스는 나보타 출시국을 늘려 매출을 지속 끌어올리겠다는 계획이다.나보타는 올해 6월과 8월 스페인과 호주에서 각각 새롭게 출시됐다. 나보타가 스페인과 호주 시장에서 자리잡게 되면 에볼루스의 매출 증가에도 영향을 끼칠 전망이다.에볼루스는 필러 시장에 진출에도 나선다. 이 회사는 지난해 5월 프랑스 시마트스가 개발한 필러의 미국시장 독점 판매, 유통권을 확보한 바 있다.최근 에볼루스는 히알루론산(HA) 필러 브랜드 에스팀(Estyme) 제품에 대한 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다. 이 회사는 유럽을 비롯해 미국에서 필러 제품들을 선보이겠다는 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미사이언스가 향후 4년간 인수합병(M&A) 등에 8000억원을 투자한다. 이를 통해 2028년까지 매출 2조3267억원을 달성하겠다는 목표를 내놨다.7일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 한미그룹 중장기 성장 전략을 담은 장래사업·경영 계획을 공시했다. 투자 확대 및 주주 친화 정책을 통해 기업가치를 끌어올리는 게 골자다. 크게 ▲주요 전략 과제 ▲2028년 성장 목표 및 투자 규모 ▲주주친화정책 등 세 가지 세부내용을 제시했다.먼저 주요 전략 과제로 M&A와 코프로모션을 통한 치료군(TA, Therapeutic Area) 확대, 글로벌 혁신 신약 연구개발(R&D) 역량 개선, 헬스케어 밸류체인 사업 다각화 등을 내세웠다.원료 위탁생산(CMO)/위탁개발생산(CDMO) 사업 확대, 상품 구색 다양화 및 물류 역량 강화, 유럽 및 북미 등 신규 시장 개척 등도 주요 과제에 포함했다.한미사이언스는 2028년 매출 2조3267억원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 지난해 매출 1조2479억원에서 4년 동안 2배 가량 확대하겠다는 목표다. 2028년 목표 영업이익률은 13.7%로 잡았다.이를 위해 약 8150억원 규모 투자를 단행하겠다고도 했다. 구체적으로 M&A에 5680억원, R&D에 2000억원, 제조시설에 4200억원, 정보기술(IT) 인프라에 50억원을 투입한다는 구상이다. 주주친화정책 측면에서는 연평균 주주환원율을 25%까지 확대하고 연평균 현금배당을 20% 확대하겠다는 계획이다. 2028년까지 총발행주식수 대비 연평균 0.5%의 자기주식을 매입 또는 소각하겠다고도 했다.앞서 한미사이언스 이사회는 자본준비금 감액 안건을 오는 28일 열리는 임시주총 안건으로 상정한 바 있다. 한미사이언스의 자본준비금 중 1000억원을 감액해 이익잉여금으로 전입하고, 이를 주주들에게 배당한다는 내용이다.주주환원에 필요한 재원을 관리하는 차원에서 2028년 자기자본비율을 54%까지 늘리겠다고 했다. 2028년 30%대 자기자본이익률(ROE)을 달성하겠다고 제시했다. 비유기적 성장과 글로벌화를 앞세워 중강기적인 수익가치 제고 기반을 구축하겠다는 목표다.주주친화정책을 약속대로 이행하기 위해 이행평가를 수행하고 투자업계 이사회 멤버를 보충하는 등 이사회역량메트릭스(BMS)를 강화하겠다고 했다. 이외 이사회 내 보상위원회, ESG위원회, 사외이사후보추천위원회 신설도 추진한다.한미사이언스 측은 이번 장래사업·경영 계획이 한미그룹의 미래 전략을 수립하고 계열사 전반의 사업 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 내다봤다. 예측 가능하면서 지속 가능한 주주가치 제고 계획도 구축할 수 있을 것으로 기대했다.이 같은 중장기 성장 전략은 이날 오후 2시 글래드 여의도 호텔에서 열리는 기자 간담회에서 자세히 다뤄질 예정이다. 임종훈 대표이사 및 그룹 임원진이 참석한다.

[데일리팜=노병철 기자] 파스의 명가 신신제약은 염증성 여드름과 비염증성 여드름 모두에 사용 가능한 여드름 치료제 ‘아크덤겔’을 출시한다고 7일 밝혔다. 기존 여드름 및 생활흉터 치료제로 선보였던 ‘스카덤 시리즈’에 이은 새로운 피부외용액제 제품으로, 이번 출시를 통해 여드름 치료부터 생활흉터 치료까지 라인업을 확장하게 됐다.‘아크덤겔’은 가수과산화벤조일 성분의 여드름 치료제로, 향균, 소염, 각질용해 등 3중 효과를 통해 염증성 여드름과 비염증성 여드름을 치료한다. 통증을 동반한 붉은 여드름으로 나타나는 염증성 여드름은 여드름균의 증식을 억제하는 방식으로 치료하고, 피부에 좁쌀 형태로 나타나는 비염증성 여드름은 각질을 제거하고 피지가 배출되게끔 도와준다.특히 아크덤겔의 주성분인 ‘가수과산화벤조일’은 전 세계적으로 여드름 치료 시 첫 번째로 사용되는 성분으로, 다수의 논문 및 임상자료를 통해 여드름 치료 효능이 입증됐다. 경증~중증 여드름에 효과적이며, 여러 번 바를 필요 없이 여드름이 발생한 국소 부위에 취침 전 한 번 사용하는 것만으로도 충분한 효과를 볼 수 있다.이와같이 모든 여드름에 효과적이고 한 번의 사용으로 충분한 아크덤겔의 편의성은 남성 환자들에게 최선의 선택지를 제공한다. 증상에 따라 세분화되어 있는 여드름 치료제 시장에서 남성 여드름 환자에게 진입 장벽으로 작용하는 복잡함과 번거로움을 해결해 줄 수 있을 것으로 기대된다.신신제약은 이번 신제품 출시와 함께 타깃층 공략을 위한 디지털 마케팅도 강화할 예정이다. 여드름 치료에 가장 민감한 연령층이 10대와 20대인 점을 고려해 유튜브, 인스타그램 등 다양한 SNS 채널을 통한 인플루언서 협업 콘텐츠 및 프로모션을 기획하고 있다.신신제약 이지민 PM은 “증상별로 다른 제품을 사용해야 했던 기존 제품들과 달리 ‘아크덤겔’은 염증성 여드름과 비염증성 여드름 모두에 효과적인 포괄 여드름 치료제다”라며, “여드름 치료는 ‘아크덤겔’로, 여드름 흉터 치료는 ‘스카덤클리어겔’로 체계적인 여드름 관리를 경험해 보시길 바란다”라고 밝혔다.한편, 신신제약은 ‘스카덤’ 시리즈를 통해 흉터 치료제 시장을 적극 공략하고 있다. ▲색소침착을 방지하는 양파 성분이 함유되어 흉터 부위를 줄이고 원래 피부색으로 개선하는데 효과적인 ‘스카덤겔’ ▲실리콘겔과 비타민 C, E가 함유되어 있어 수술 자국과 같이 솟은 흉터에 적합한 ‘스카덤울트라’ ▲여드름과 같이 붉은 기운을 동반하는 흉터에 효과적인 ‘스카덤클리어겔’ 등 3종으로, 흉터 성격에 따른 맞춤형 제품을 선보이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)가 대장암 조기진단을 위한 체외 분자진단 제품& 160;'얼리텍-C'의 한국 식품의약품안전처 제조허가를 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-CRC)을 성공적으로 완료했다고 7일 밝혔다.이번 임상시험의 주요 목적은 대장암 고위험군을 대상으로& 160;'얼리텍-C'의 대장암 진단 성능을 평가하는 것이다. 다기관(전국& 160;15개 대학병원)에서 전향적,& 160;눈가림 방식으로 진행됐다.& 160;시험 대상자는 대장 내시경 검사를 앞둔& 160;40세 이상의 대장암 고위험군 환자 2358명이다. 대장내시경 검사 전 대변을 채취해& 160;'얼리텍-C'& 160;검사를 받고 그 결과는 대장내시경 및 조직병리학적 판독 결과를 표준비교 대상으로& 160;비교해 평가됐다.& 160;동일 환자군에서 기존의 분변 잠혈 검사(FIT)와의 직접 시험 비교도 진행됐다.& 160;그 결과 ‘얼리텍-C'는& 160;일차목표(Primary Objective)에 부합되게 설정한 진단성능& 160;목표치 달성에 대한 통계적 유효성이 입증됐으며 기존의& 160;분변 잠혈 검사와의 비교에서도 민감도 측면에서 우월한 결과를 확인했다.'얼리텍-C'는 지노믹트리가 자체 발굴한 ‘신데칸-2(SDC2)’ 유전자 메틸화를 바이오마커로 사용하는 체외 분자진단 제품이다. LTE-qMSP라는 독창적인& 160;PCR 기반 측정 기법을 통해 대변 속 소량의 바이오마커를 민감하게 측정해 대장암을 진단한다. '얼리텍-C'는 이미 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 일부 건강검진 서비스에서 대장암 진단 도구로 사용되고 있다.지노믹트리 연구개발본부장 오태정 박사는& 160;“이번 임상시험을 통해 대장암 고위험군에서 '얼리텍-C'의 진단 성능을 입증할 수 있었으며,& 160;향후 해당 환자군들에 대한 진단 적용시 비용지불이 더 합리적으로 이루어 질 것으로 기대한다. 향후 보험 등재가 원활하게& 160;이루어질 수 있도록& 160;필요한& 160;근거 자료를 지속적으로 보강할 계획이다”고 덧붙였다.& 160;지노믹트리는 최종 임상시험 결과보고서를 신속히 작성해 한국 식품의약품안전처에 제조허가 신청을 진행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 11월 13일 코스닥 상장사 팬젠 최대주주로 등극한다. 이후 기존 최대주주 CG인바이츠로부터 지분을 넘겨받아 31.5%의 지배력을 갖추게 된다.3년여만의 결실이다. 휴온스는 2021년 6월 팬젠에 투자하고 이번 최대주주 등극까지 277억원을 쏟아부었다. 이 과정에서 윤성태 휴온스글로벌 회장도 약 10억원을 투입했다. 3세 윤인상 휴온스글로벌 실장은 팬젠 사내이사로 신규선임된다. 오너의 의지가 만들어낸 팬젠 인수로 해석된다. 휴온스와 팬젠의 만남은 2021년 6월로 거슬러올라간다. 당시 팬젠 3자 배정 유상증자에 휴온스와 윤성태 휴온스글로벌 회장이 참여한다. 휴온스 95억원, 윤성태 5억원 등 총 100억원이다. 이에 휴온스는 팬젠 지분 9.57%를 보유하게 된다. 단순투자 목적이다.휴온스는 이후에도 꾸준한 장내매수로 팬젠 지분을 모았다. 2022년 12월에는 팬젠 지분율이 10.8%로 변경됐고 투자목적을 단순투자에서 일반투자로 변경했다. 2023년 1월에는 11.1%를 기록하고 경영 참여를 선언했다.2024년 4월 팬젠 3자 배정 유증 참여와 장내매수까지 합해 지분율은 12.56%까지 올라간다. 그리고 이번 3자 배정 유증에 53억원, 씨지인바이츠 주식매매계약 93억원을 투자해 향후 31.5%의 최대주주로 등극한다.종합하면 3년6개월새 277억원을 투입해 팬젠 지분 31.5%를 가진 최대주주로 등극한 셈이다.277억원에는 윤성태 휴온스글로벌 회장의 10억원도 포함된다. 향후에는 윤성태 회장 장남 윤인상 휴온스글로벌 실장도 팬젠 사내이사로 신규선임된다. 윤성태 회장, 송수영 휴온스글로벌 및 휴온스 대표이사도 기타상무이사로 팬젠 이사회에 합류한다. 오너 의지가 만들어낸 팬젠 인수라고 할 수 있다.휴온스는 다음달 중순 주식 취득이 완료되면 팬젠의 임시 주주총회를 통해 경영권을 확보하고 종속회사로 편입할 계획이다.휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 연구개발(R&D) 강화와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화하고 가족사 간 사업 시너지를 높일 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'와 제품화 역량을 보유하고 있다.팬젠은 만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 2021년 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다. 올 9월에는 태국 품목허가를 받았다.휴온스와는 이미 협업중이다. 휴온스랩(휴온스글로벌 자회사)과 팬젠은 올 6월 'HLB3-002(성분명: 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다.히알루로니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하는 성분이다. 정맥 주사를 피하 주사로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'의 보험급여 등재가 난항을 겪고 있다.관련업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성 성인 환자 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)에 대한 약가협상이 공급 이슈로 최근 중단됐다.업리즈나는 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용하고 지난 8월 건보공단과의 협상을 시작했지만 60일 협상 기일 내 결론을 내리지 못했다. 이후 공단은 연장 협상에 돌입하려 했으나, 제약사가 국내 공급을 못하게 되면서 재협상은 시작되지 못했다.시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다.업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다.업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다.연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 '업리즈나'를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다.또한 해당 임상시험의 연장 연구에서 업리즈나는 최소 4년 동안 지속적으로 재발 위험을 감소시켰으며, 무재발률은 87.7%였다. 장기 안전성 프로파일은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, B세포 고갈로 인한 감염율도 증가하지 않았다.한편 NMOSD는 대부분 환자들이 지속적인 재발을 겪으며 회복이 불완전해 축적된 신경손상으로 시력 상실과 보행장애를 야기하며, 호흡부전으로 인한 사망까지 초래할 수 있는 심각한 자가면역질환이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오업계가 차세대 비만약 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 이달 3일부터 4일간 미국 샌안토니오에서 열린 미국비만학회 ‘Obesity Week 2024’에서는 한미약품, 대웅제약, 베링거인겔하임, 바이킹테라퓨틱스 등 제약바이오기업들의 비만약 개발 연구 결과가 공개됐다.한미약품과 베링거인겔하임은 GLP-1 단일 타깃이 아닌 GIP, GCG 등에 다중 작용하는 차세대 비만신약 개발에 나섰다. 미국 제약사 바이킹테라퓨틱스는 제형변경을 통해 개발한 GLP-1 경구제로 최초 사람 대상 임상에서 가능성을 확인했다. 대웅제약은 SGLT-2 억제제의 체중감량 효과에 주목했다.한미약품, 삼중작용제·CFR2 타깃 비만약 임상 결과 공개7일 관련 업계에 따르면 한미약품은 이번 학회에서 글로벌 비만 신약후보물질 2건의 임상 결과를 공개했다. 이번에 공개된 연구는 ‘CRF2 수용체 타깃 ‘HM17321’, 삼중기전 작용제 ‘HM15275’의 전임상 결과였다.먼저 HM17321은 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드와 유사한 체중 감량 효과를 나타내면서도 제지방량과 근육량을 증가시키는 차별성이 확인됐다.HM17321은 인크레틴 수용체가 아닌 ‘CRF2(Corticotropin-Releasing Factor 2) 수용체’를 타깃해 지방만 선택적으로 감량하면서 동시에 근육은 증가시키도록 설계된 것이 특징이다.HM17321은 마우스 모델을 대상으로 진행한 전임상에서 세마글루타이드와 유사한 체지방량 감소효과를 보였다. 이 신약후보물질은 세마글루타이드 대비 제지방량을 증가시켰고 골격근 조직의 지질 함량 효과도 나타났다.한미약품은 HM17321의 병용요법 가능성도 확인 중이다. 이 회사는 HM17321과 장기 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(LA-GLP-1)/포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩타이드(GIP)/글루카곤(GCG)를 동시 타깃하는 ‘HM15275’와 세마글루타이드 병용요법의 전임상 결과도 공개했다.비만 마우스 모델에서 HM17321와 HM15275의 병용요법은 HM15275 단독요법보다 체중과 체지방량 감소 비율이 더 큰 것으로 나타났다.한미약품은 현재 비만 신약개발에 집중하기 위해 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동 중이다. 이 회사는 GLP-1 타깃뿐만 아니라 디지털치료제, 섭식장애 개선 비만치료제 등 다양한 파이프라인을 확보하겠다는 목표다.한미약품은 경구제 GLP-1 제제 개발에도 나선다. 현재까지 대부분의 GLP-1 계열 비만치료제들은 1일 1회 혹은 주 1회 투여 주사제 형태다. 경구제 GLP-1이 개발된다면 환자 투여 편의성 측면에서 이점을 가져갈 수 있다.베링거 '서보두타이드' 3상 디자인 공개..."체중감량 효과 확인"베링거인겔하임은 덴마크 질랜드 파마와 공동으로 개발 중인 비만과 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약후보물질 '서보두타이드'의 임상3상 디자인을 소개했다. 서보두타이드는 GLP-1과 글루카곤을 타깃하는 차세대 비만, MASH 신약후보물질이다.서보두타이드는 SYNCHRONIZE로 명명된 임상2상에서 비만한 성인의 체중을 평균 18.7% 감소시키는 효과를 보였다. 또 대사 관련 지방간염 환자를 대상으로 한 48주간의 임상시험에서 서보두타이드를 투여한 경우 지방간염과 간 섬유증이 모두 개선된 것으로 나타났다.현재 베링거인겔하임은 임상3상을 진행 중이며, 국내를 비롯해 미국, 호주, 캐나다, 뉴질랜드, 영국 등에서 환자 모집을 완료한 상황이다.이번 임상의 1차 평가변수는 투약 76주차 체중변화율과 76주차에 5% 이상의 체중 감량을 달성한 대상자 비율이다. 2차 평가변수는 투약 76주차에 10%& 8231;15%& 8231;20% 체중 감량을 달성한 대상자의 비율 등으로 설정됐다.바이킹, GLP-1 경구제 사람 대상 최초 투여 임상에서 가능성한미약품의 경쟁사로 분류되는 바이킹테라퓨틱스는 이번 학회에서 GLP-1/GIP를 타깃하는 경구제 후보물질 ‘VK2735’ 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 연구는 GLP-1 경구제 후보물질 최초로 사람 대상 임상을 진행한 결과였다.이번 연구는 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 건강한 성인을 대상으로 28일 동안 1일 1회 VK2735를 투여해 안전성과 내약성을 평가했다.임상 결과, VK2735는 하루 최대 40mg의 용량으로 고무적인 안전성과 내약성을 입증했다. 자세히 살펴보면, VK2735 40mg은 기저시점 대비 체중 감소 효과가 최대 5.3%를 기록했다.안전성 측면에서 VK2735를 투여받은 피험자 중 모든 치료 관련 부작용은 경증 또는 중등도로 보고됐다. 대다수(76%)는 경증으로 대표적인 비만약 부작용 중 하나인 구토는 보고되지 않았다.바이킹테라퓨틱스는 임상2상을 통해 VK2735의 가능성을 확인하겠다는 계획이다.대웅제약 SGLT-2, 체중감량 효과 주목…당뇨병 환자 대사조절 장애 이점대웅제약은 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 성분 이나보글리플로진의 체중 감량 효과를 주목했다. 여러 연구결과에 따르면 SGLT-2 억제제도 약 2~3kg의 체중감량 효과가 있다고 보고된다.이번 학회에서 공개된 연구는 이나보글리플로진의 아디포넥틴/렙틴 비율(LAR) 관련 수치 변화였다 렙틴은 식욕 조절 호르몬으로 비만인 사람일수록 높게 나타나는 것으로 알려진다. 아디포넥틴은 지방세포에서 분비되는 단백질로 체중 감량과 함께 인슐린 저항성 개선 및 동맥경화를 막는데도 기여하는 호르몬이다.임상에서 이나보글리플로진은 24주 동안 2형 당뇨병 환자의 LAR을 유의하게 증가시켰으며 위약에 비해 렙틴 수치를 유의하게 감소시켰다.연구진은 “이나보글리플로진의 잠재력은 혈당 조절을 넘어서 2형 당뇨병과 관련된 대사 조절 장애를 관리하는 데 추가적인 이점을 제공할 수 있다”고 평가했다.

동국대학교 약학연수원은 최근 제약혁신기술 역량 강화 교육 프로그램을 진행했다 [데일리팜=황병우 기자] 동국대학교 약학연수원(원장 권경희)은 지난 4일부터 5일까지 제약혁신기술 역량 강화 교육 프로그램을 진행했다고 6일 밝혔다.해외진출을 희망하는 국내 제약기업을 대상으로 진행된 이번 교육은 식품의약품안전처 주관 '2024년 글로벌 GMP 기반 제약혁신 기술 도입-제약 스마트 공장 혁신 기술 교육 컨설팅' 연구사업의 일환으로 마련됐다.제1차 교육에서는 김부선 교수(동국대 제약바이오산업학과 대우교수)가 연자로 나서 '과학적 접근방식과 품질 리스크 관리 기반의 의약품 개발 품질고도화(QbD) 이해'를 주제로 강의했다.강의는 ICH 가이드라인을 바탕으로 QbD에 대한 실질적인 이해를 돕고, QbD 프로세스 전주기에 대한 도출, 설계 공간 및 제어 전략의 설정, CTD와 ICH Q8간의 연계성을 이해하는 데 중점을 두고 이뤄졌다.또 2차 교육은 'QbD와 cGMP/QMS FDA 관점: Building of Product Knowledge base'를 주제로 Charles I. Ahn 대표가 연자로 나섰다.교육을 통해 FDA의 QbD의 개념, 신약허가(NDA) 과정과 Post-approved GMP 규제 요구사항에 적용하는 방안이 논의됐다.아울러 QbD의 도입 배경, 규제 효율성을 제고 및 국제 규제 기관과의 연계 방안과 실제 사례를 통해 GMP 환경에서의 QbD 적용 방식에 대한 교육이 이뤄졌다.연수원 측은 "이번 교육은 FDA의 설계 기반 품질고도화의 개념과 이를 신약허가(NDA) 과정과 Post-approved GMP 규제 요구사항에 적용하는 방안을 논의하는데 중점을 뒀다"며 "QbD의 도입 배경, 규제 효율성 제고 및 국제 규제 기관과의 연계 방안을 다루고 실제 사례를 통해 GMP 환경에서의 QbD 적용방식을 다뤘다"고 말했다.