[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 막바지 임상에 속도를 낸다. 최근 국내와 미국 규제당국으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.해당 파이프라인은 SK바이오사이언스가 12년 전 개발에 착수한 물질이다. 회사는 빠른 상용화를 통해 신성장동력을 장착하는 동시에 제품 경쟁력을 앞세워 폐렴구균 시장에 지각변동을 일으키겠다는 포부다.SK바사-사노피 공동개발 GBP410 미국·한국 3상 승인, 2027년 완료 목표 17일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 이날 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 IND를 승인받았다. SK바이오사이언스는 지난 14일에도 식품의약품안전처 임상 3상 IND 승인을 획득했다.GBP410은 SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 파이프라인이다. 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. 단백접합 백신은 2023년 기준 전 세계 폐렴구균 백신 시장 매출의 94%를 점유하고 있다.앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 임상 2상에서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 지난 8월 임상 2상을 마쳤다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신 미국 화이자의 '프리베나 13'을 비교한 결과 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성을 확인했다.안전성 측면에서도 백신 관련 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 이 밖에 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아와 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성과 안전성을 입증했다.GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이와 청소년 7700여명을 대상으로 진행한다. 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식이다.GBP410은 지난달 호주에서 임상 3상 첫 투약을 시작했다. 한국과 미국에서 3상 IND 승인을 획득한 데 따라 임상이 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다. SK바이오사이언스와 사노피는 2027년 내 임상 3상을 완료하는 걸 목표로 한다.'12년 결실' 눈앞, 엔데믹 후 실적 회복 열쇠…화이자 독주 막는다SK바이오사이언스가 GBP410 개발에 뛰어든 건 12년 전이다. SK바이오사이언스는 이듬해 사노피와 손을 잡으면서 개발을 본격화했다. SK바이오사이언스 모기업 SK케미칼은 2014년 프랑스 사노피와 차세대 폐렴구균 백신에 대한 공동 개발과 판매 계약을 체결했다.해당 계약은 SK바이오사이언스가 사노피에 기술을 이전하는 게 아닌 공동개발 형태로 이뤄졌다. 상업화 시 제품 생산은 SK바이오사이언스가 맡고 사노피가 유통과 판매를 담당하는 게 골자다. 상업화 이후 발생한 매출은 양사가 합의한 비율에 따라 나누게 된다. SK바이오사이언스는 공동개발 명목으로 사노피로부터 4500만 달러(약 500억원)를 수령했다.전 세계 폐렴구균 백신 시장은 오랜 기간 화이자 독주 체제였다. 화이자는 프리베나를 개선한 제품을 속속 내놓으면서 관련 시장을 지배해 왔다. 프리베나 제품군은 지난해 전 세계 매출 64억 달러(약 9조원)를 기록했다. SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410을 통해 폐렴구균 시장에 지각변동을 일으키겠다는 구상이다.GBP410 상용화는 엔데믹 이후 실적 공백이 생긴 SK바이오사이언스 입장에서 특히 중요하다. 팬데믹 기간 '올인'했던 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 매출이 사라지면서 SK바이오사이언스의 실적은 급전직하했다. 2020년 2256억원에서 2021년 9290억원까지 대폭 늘었던 매출이 지난해 3695억원으로 쪼그라들었다. GBP410은 유일하게 후기 임상에 접어든 SK바이오사이언스의 파이프라인이다.SK바이오사이언스 주요 파이프라인 현황(자료: SK바이오사이언스) 프리베나 아성을 뛰어넘을 GBP410의 경쟁력은 '혈청형'에 있다. 혈청형은 폐렴구균을 일으키는 병원성인자 중 하나다. 폐렴구균 항원 종류는 90개 정도인데 연령·지역마다 유행하는 혈청형이 다르다. 폐렴구균 백신은 이 가운데 질병을 주로 유발하는 23여가지 혈청형을 기반으로 만든다. 예방할 수 있는 혈청형 개수에 따라 백신에 'n가' 같은 표현이 붙는다.SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410을 21가 폐렴구균 백신으로 개발 중이다. 화이자 프리베나 제품군 중 예방 범위가 가장 넓은 '프리베나 20'보다 혈청형을 하나 더 예방할 수 있다. 프리베나 20에서 혈청형 9N이 추가됐다. 폐렴구균 백신은 질환 특성상 예방 혈청형이 많을수록 투여 우선순위로 고려할 수 있다는 게 전문가들의 의견이다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 약 30만명의 5세 미만 영유아가 폐렴구균 질환으로 사망하고 있다. 해당 연령대에서 폐렴구균 질환으로 인한 사망은 백신으로 예방 가능한 만큼, 혈청형이 많은 GBP410에 대한 수요가 높을 것이라는 게 회사 측 입장이다.기존 제품 대비 넓은 예방 범위로 차별화…경쟁 치열 환경은 부담SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410 임상 성공에 꽤 자신감을 내비치는 분위기다. GBP410 생산시설 증설에 나서면서 선제적인 상업화 준비에 나섰다. SK바이오사이언스는 2023년 10월 백신생산시설 안동L하우스 증축에 815억원을 투입하기로 결정했다. 사노피의 공동투자 금액을 합해 4200㎡ 규모로 생산시설을 증축한다.양사는 지난달 폐렴구균 단백접합 백신 개발의 협력 범위를 확대, 파트너십을 공고히하기도 했다. 지난달 23일 SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다. 확장 계약에 따라 총 계약 규모는 총 3억5000만 유로(약 5287억원)로 늘어났다.SK바이오사이언스 안동L하우스 전경(자료: SK바이오사이언스) 다만 폐렴구균 백신 시장 경쟁 심화는 부담 요소로 꼽힌다. 후발주자로 나선 머크(MSD)는 최근 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡백시브' 개발에 성공했다. 캡백시브는 지난해 6월 FDA 승인을 획득했다. 21가 폐렴구균 단백접합 백신 중 처음으로 규제당국 문턱을 넘었다. 미국 바이오기업 백사이트는 24가, 31가 등 더 진화한 백신을 개발하고 있다.글로벌 의약품 통계기관 이벨류에이트 파마에 따르면 폐렴구균 단백접합 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록 중이다. 시장 규모는 2024년 11조9000억원에서 2028년 14조2000억원까지 성장할 것으로 전망된다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 FDA 3상 IND 승인은 GBP410 개발에 있어 매우 중요한 진전"이라며 "GBP410과 앞으로 개발할 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오가노이드사이언스가 2028년부터 본격적인 흑자를 예고했다. 올 상반기 코스닥에 입성하면 상장 3년만에 영업이익을 낼 수 있다는 자신감이다. 회사는 오가노이드 재생치료제(아톰, ATORM-C)를 2028년 2상 완료 후 기술이전에 나선다는 방침이다.업계에 따르면 오가노이드사이언스는 최근 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 오가노이드사이언스의 공모예정금액은 최대(공모가 밴드 상단 기준) 252억원 규모다.오가노이드사이언스 실적 추정(증권보고서) 2018년 설립된 오가노이드사이언스는 줄기세포를 3차원 배양해 인체 장기를 재현하는 ‘오가노이드’ 기술을 활용한 난치병 치료제 개발을 주요 사업으로 영위하고 있다.초격차 기술특례로 상장하는 첫 주자다. 초격차 기술특례는 금융당국이 지난해 신설한 제도다. 딥테크·딥사이언스 등 국가 차원에서 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해 단수 기술성 평가를 허용한다. 한국거래소가 지정한 전문평가 기관 한 곳에서만 A 등급을 받아도 기술성 평가를 통과할 수 있다.오가노이드사이언스는 현재 적자 상태다. 회사는 2024년 120억원, 2025년 136억원, 2026년 106억원 영업손실을 전망했다.흑자전환은 2027년부터로 점쳤다. 2027년 4억원, 2028년 263억원 등이다. 사실상 본격적인 영업이익은 2028년으로 계산한 셈이다.회사 매출은 크게 오가노이드 재생치료제 글로벌 기술이전, 오가노이드 재생치료제의 첨단재생바이오법 및 조건부상용화, 신소재평가솔루션 서비스 등으로 산정했다. 자회사(VOS Discovery, Lambda Biologics, 포도테라퓨틱스) 실적도 반영된다.이중 오가노이드 재생치료제 'ATORM-C'은 2028년 2상을 완료하고 그해 기술이전에 도전한다. 국내는 2027년 4분기 조건부 허가 후 2028년부터 판매에 나설 계획이다. 2028년 본격 흑자 예고에는 'ATORM-C'에 대한 기술이전 자신감이 깔려있다는 분석이다.이외도 신소재평가솔루션으로 2027년부터 100억원 이상 매출을 만들어낼 방침이다.오가노이드사이언스는 최근 매출을 만들어 내고 있다.자체 개발 플랫폼을 활용해 2022년 공간 생물학 기반 유전자 분석 플랫폼 '오디세이'를 내놓았고 지난해 연구자 대상 오가노이드 배양 서비스 '오가노이즈'를 출시했다. 제약사 등을 대상으로 약물평가 플랫폼 'ADIO'도 판매 중이다.회사 관계자는 "오가노이드사이언스는 자사 오가노이드 기술의 글로벌 성장을 통해 재생의료의 미래를 만들어 나갈 것이다. 이번 코스닥 상장을 발판으로 삼아 오가노이드 기술 산업이 국가의 신성장 동력이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 오가노이드사이언스는 국내 여러 기업과 제휴를 맺고 있다. 차바이오텍은 지난해말 기준 오가노이드사이언스 지분 9.27%를 보유하고 있다. 오가노이드사이언스는 차의과학대학 분당차병원의 첫 창업기업이기도 하다. JW중외제약과는 2022년 '오가노이드 기반의 신약개발 플랫폼 구축 및 공동연구' 계약을 맺었다.

[데일리팜=황병우 기자] 건강보험 급여가 적용되는 옵션이 늘어나면서 전립선암을 '어떻게' 치료할 것인지에 대한 고민도 깊어지고 있다.특히 매년 전립선암 환자가 늘어나면서 환자 상태에 따라 어떤 옵션을 적용할 것인지도 중요한 화두 중 하나다.하홍구 부산대병원 비뇨의학과 교수관련 치료분야 최신지견을 보유한 하홍구 부산대병원 비뇨의학과 교수는 환자별로 진행이 다른 전립선암 특성에 맞춘 개별 치료에 대한 고민이 필요하다고 강조했다.전립선암은 최근 남성 암 발병률 순위가 높아지고 있는 질환으로 고령화 및 서구화 등과 함께 PSA(Prostate Specific Antigen, 전립선 특이항원) 검사의 활성화로 진단 비율이 높아지는 추세다.하홍구 교수는 "과거에도 PSA의 진단은 있었는데 전립선암 수술 건만 비교해도 5~6배 늘어났다다"며 "환자가 증가한 원인은 변화된 식습관·질환에 대해 높아진 관심도에 따른 PSA 검사 활성화 등이 영향을 미쳤다"고 설명했다.과거와 달라진 점이 있다면 치료 옵션의 다변화다. 많은 치료제가 등장함에 따라 전립선암 치료 역시 복잡해졌다는 게 하 교수의 평가다.그는 "환자 대부분이 처음 진단 당시 호르몬 치료에 반응하는 초기 단계의 호르몬 반응성 전립선암인 케이스가 많다. 이때 전이 여부는 향후 치료 방향에 큰 영향을 미친다. 암의 양 또한 예후나 치료 반응에 큰 차이를 가져오고, 중기 단계로 넘어가도 환자의 세부적인 상황에 따라 모두 다르다"고 말했다.역할 늘어난 호르몬 치료제…엑스탄디 급여 확대 '긍정적'전립선암의 초기 단계에서는 수술적 치료를 권장한다. 암이 진행되면 수술과 방사선 치료, 호르몬 치료를 조합하게 되는데 이 단계의 치료 성적은 초기와 비슷한 것으로 알려졌다.문제는 전이가 있을 때다. 하 교수에 따르면 이 경우 어떻게 치료하느냐에 따라 환자의 생존기간이 좌우될 수 있다.현재 전이 시, 대표적인 옵션은 호르몬 치료다. 1세대 이후 발전을 거듭해 현재 3종류의 차세대 호르몬 치료제가 생존기간 연장 혜택을 입증한 상태다.최근 변화 중 하나는 2023년 11월 아스텔라스의 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에서 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법에 필수급여가 적용된 점이다.지난해 6월부터는 엑스탄디 적응증에 생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 적응증이 추가되면서, 전이 여부 관계없이 호르몬 반응성 전립선암에 사용할 수 있는 치료제로의 역할 확대를 예고한 바 있다.급여확대 후 1년이 지난 시점에서 하 교수는 이를 어떻게 평가하고 있을까? 그는 엑스탄디의 효과와 함께 부작용 가능성이 적다는 점에 주목했다.하 교수는 "외래에서 보는 HSPC 환자에게 엑스탄디를 사용했을 때도 엑스탄디의 질병 진행 지연 및 사망 위험에 대한 유의한 감소 효과를 입증한 ARCHES 3상 연구와 유사한 결과가 나오는 것으로 보인다"며 "부작용 면에서도 비교적 자유로운 치료제이기 때문에 안전성과 효과 측면에서 충분히 믿고 사용하고 있다"고 강조했다.앞서 '엑스탄디+ADT 병용요법'은 ARCHES 3상 연구에서 '위약+ADT 병용요법' 대비 영상학적으로 확인된 진행이나 사망의 위험(rPFS)이 61% 감소하는 것을 확인했다.그는 "엑스탄디는 전이 여부 관계없이 거의 모든 전립선암 환자를 대상으로 폭넓게 사용할 수 있으면서, 복용법과 분자식이 비슷하거나 유사한 다른 치료제에 비해 부작용 부분에서 좀 더 자유롭다"며 "의료진으로서도 빠듯한 외래 진료 시간 내에 환자에게 부작용 설명에 있어 상대적으로 부담이 적다"고 밝혔다. "치료 연속성 중요한 전립선암, 지역거점병원 역할 중요"또 하 교수는 고령이나 만성질환을 동반하는 전립선암의 특성상 치료의 연속성을 살릴 수 있는 지역거점병원의 역할도 언급했다.그는 "전립선암의 특성상 지속적인 치료 과정에서 나타날 수 있는 문제를 주요하게 고려할 필요가 있다. 처음 진단받은 병원에서 치료 연속성을 가지고 가는 것이, 돌발적인 문제가 생겼을 때 빠른 대처로 환자를 안전하게 케어할 가능성을 높일 수 있고, 이런 측면에서 지역거점병원의 역할이 중요하다"고 전했다.장기적으로 하 교수가 전립선암 치료를 위해 하는 고민은 환자 맞춤형 개별 치료다. 이를 위해 국내 전립선암 환자의 특징을 분석하고, 인공지능(AI)을 통해 진단하는 협업 연구를 진행 중이다.하 교수는 "6~7년 전 전립선암 수술 데이터를 비교해 보면 미국보다 국내의 전립선암이 훨씬 더 악성도와 병기가 높았는데, 단백질 유전자 분석을 진행한 후 리뷰 중이다"며 "또 최근 대세인 AI를 통해 전립선암 진단 연구를 위해, 현재 국내 AI 업체와 협업해서 진행하고 있다"고 언급했다.이와 함께 그는 제도적 차원에서 전립선암 치료옵션의 급여 확대와 PSA 검사의 국가검진 도입 필요성을 강조했다.하 교수는 "대부분 전립선암 치료제는 굉장히 비싼 약제이기 때문에 국가 보험급여가 적용되지 않으면 실제 처방해서 환자에게 쓰기는 어렵다. 새로운 전립선 치료제가 나왔을 때 국내에서도 좀 더 빠르게 보험급여를 적용해 환자에게 실질적이고 빠른 혜택을 줄 수 있는 환경이 조성되었으면 좋겠다"고 밝혔다.이어 그는 "검진이나 스크리닝은 비용 대비 효과가 중요하다. PSA 검사는 1회 1만원 정도로 1~2년에 한 번 정도 시행하면 되기 때문에 비용적으로 비싸지 않다"며 "활발한 PSA 검사를 통해 곧 남성 암 발병률 1위에 이를 것으로 예상되는 전립선암을 조기 발견하는 것이 장기적인 측면에서 더 적은 의료 재원으로 효과적인 환자 치료가 가능하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 HER2 이중특이항체 신약 '지헤라(Ziihera)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 지정 적응증은 이전에 치료받은 적이 있는 절제 불가능 국소진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC3+) 담도암 성인 환자에서의 치료이다.지헤라(Zanidatamab, 자니다타맙)는 HER2 유전자를 표적으로 하는 이중특이항체로 담도암 환자에서 치료 효과를 입증하며 지난해 11월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득했다.이는 담도암 환자 중 HER2 양성(IHC 3+)으로 확인된 환자군에 대해 2차 이상의 치료 옵션으로 사용될 수 있는 첫 사례다.담도암은 예후가 좋지 않고 전이된 경우 5년 생존율이 5% 미만인 치명적인 질환으로 알려져 있다.지헤라는 단일군 2b상 HERIZON-BTC-01 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, 독립적 중앙 검토(ICR)에 따른 확인된 객관적 반응률(cORR)의 1차 평가변수를 충족했다. 객관적 반응률은 52%, 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 14.9개월이었다.지헤라의 안전성 프로파일은 HERIZON-BTC-01에서 환자 80명을 대상으로 입증됐다. 임상시험 도중 지헤라 투여 환자의 53%에서는 이상반응이 발생했다.가장 흔한 이상반응은 설사, 주입 관련 반응, 복통, 피로였다. 환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 담도폐쇄, 담도감염, 패혈증, 폐렴, 설사, 위 폐쇄, 피로였다.이같은 임상시험 결과는 2023 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐고, 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다. 반응 지속기간의 개선을 보여주는 장기 추적 데이터는 2024 ASCO 연례 학술대회에서 보고됐다.한편 지헤라의 국내 판권은 베이진이 갖고 있다. 이 약은 현재 위식도 선암(GEA), 전이성 유방암(mBC)에 대한 임상 3상 시험을 포함해 여러 암종에서도 연구가 진행중이다.또한 현재 임상 3상 HERIZON-BTC-302에서 HER2 양성 담도암 환자를 대상으로 지헤라와 표준 치료법(Soc)의 병용 요법을 SoC 단독 요법과 비교하는 연구도 진행중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업의 해외 파트너사들이 세계 최대 제약바이오 투자 행사 2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 공동 개발 중인 파이프라인과 구체적인 연구개발(R&D) 로드맵 등을 속속 공개했다. 국내 제약바이오 기업과 해외 파트너사간 돈독한 관계가 이어지고 있다는 평가다.17일 제약바이오 업계에 따르면 올해 JPM에서 글로벌제약사들이 국내 기업과 협업 현황과 향후 전략 등을 공개했다.JPM은 제약바이오 업계 최대 규모 투자 행사다. 전 세계 주요 제약바이오 기업이 한자리에 모여 투자자를 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 43회째를 맞는 올해 JPM은 미국 샌프란시스코에서 현지시각 13일 개막했다.호아킨 두아토 존슨앤드존슨(J&J) 최고경영자(CEO) 호아킨 두아토 존슨앤드존슨(J&J) 최고경영자(CEO)는 유한양행의 비소세포폐암 치료제를 언급했다.J&J는 지난해 8월 자사의 '리브리반트'와 유한양행의 '렉라자' 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 유럽과 국내에서도 품목허가를 따냈다.두아토 CEO는 "리브리반트-렉라자 병용요법이 현재 표준치료법보다 1년 이상 긴 전체생존기간(OS)을 보여줬다"면서 "두 약물 병용요법이 비소세포폐암(NSCLC) 치료 패러다임을 바꿀 수 있다"고 했다.앞서 지난 7일 J&J는 리브리반트-렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 3상 연구 OS 탑라인 결과를 공개했다. 회사는 리브리반트-렉라자 병용요법이 현재 표준치료법인 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했다고 설명했다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지의 전체생존기간을 의미한다.두아토 CEO는 미국 허가 절차를 밟고 있는 리브리반트 SC제형에 대한 기대감도 드러냈다. J&J 작년 6월 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법에 대해서도 FDA에 허가를 신청했다. SC제형이 기존 치료제 대비 환자의 편의성을 개선한 만큼, 시장 점유율을 더욱 빠르게 확대할 수 있을 것이라고 내다봤다.미국 머크(MSD)는 한미약품으로부터 도입한 비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에피노페그듀타이드' R&D 로드맵을 공개했다.에피노페그듀타이드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 한미약품은 2020년 MSD에 총 계약금 8억6000만달러 규모로 에피노페그듀타이드를 기술수출했다.머크(MSD) 2025 JPM 발표 자료 MSD는 현재 에피노페그듀타이드 임상 2상을 진행 중이다. 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 '세마글루타이드', 위약을 비교하는 임상이다. 2023년 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 발표에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과 치료 24주 차에서 간지방함량 투약 전 대비 간경직도를 72.7% 줄였다. 같은 기간 42.3% 감소시킨 세마글루타이드를 훨씬 앞선 수치다. 섬유화 악화 없는 지방간 해소, 지방간 악화 없는 섬유화 개선은 FDA가 제시한 NASH 치료제 핵심 평가 지표다.MSD는 홈페이지를 통해 이번 JPM 발표 자료를 공개했는데 주요 데이터 공개 목록에 에피노페그듀타이드를 포함했다. 당초 MSD가 제시한 에피노페그듀타이드 임상 2상 종료 시점은 올해 12월이다.다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리는 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리' 관련 신규 파트너십을 공개했다.테바 측은 "최근 여러 치료 영역에 걸쳐 바이오시밀러 포트폴리오 확장하면서 18개 파이프라인을 구축했다"면서 "이는 원개발사 가치는 600억달러를 초과한다"고 했다.테바 파마슈티컬 인더스트리 2025 JPM 발표 자료 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 PNH와 aHUS를 적응증으로 에피스클리 FDA 품목허가를 받았다. 지난해 11월에는 FDA로부터 gMG 적응증을 추가로 승인받았다.양사는 최근 에피스클리 미국 상업화 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡는 게 골자다. 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 미국 시장에 출시할 계획이다.올해 JPM에는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 포함해 브릿지바이오테라퓨틱스, 클래시스, 휴젤, 롯데바이오로직스 등 국내 제약바이오 업체 6곳이 JP모건의 공식 초정을 받았다.삼성바이오로직스와 셀트리온은 JPM의 핵심인 메인트랙에서 발표를 맡았다. 두 기업은 글락소스미스클라인(GSK), 일라이릴리, 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 빅파마와 나란히 그랜드볼룸에서 메인트랙 발표를 진행했다. 가장 규모가 큰 행사장인 그랜드볼룸에서 메인트랙을 발표하는 기업은 공식 초정을 받은 550여곳 기업 중 27곳뿐이다.브릿지바이오는 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정됐다. 현재 임상 2상을 진행 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877' 등에 대한 전략을 16일 발표한다.이외 에이비엘바이오, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 리가켐바이오, 디앤디파마텍, 일동제약, ,에스티큐브, 동아에스티, 보령, 디엑스앤브이엑스, 지아이이노베이션, 인벤티지랩, 유빅스테라퓨틱스, JW중외제약 등 50여개 업체가 올해 행사에 참석 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 폐렴구균 시장 진출에 속도를 낸다. 최근 국내와 미국 규제당국으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 IND를 승인받았다고 17일 밝혔다. GBP410은 지난 14일 식품의약품안전처 임상 3상 IND 승인도 획득했다.GBP410은 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 파이프라인이다. 지난달 호주에서 임상 3상 첫 투약을 시작했다. 이번 한국과 미국 3상 IND 승인으로 다국가 임상에 더욱 속도를 낼 계획이다.GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이와 청소년 7700여명을 대상으로 진행한다. 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식이다.앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 2023년 6월 GBP410 임상 2상 데이터를 확보했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종·추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스 측은 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.WHO에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 70만 명이 폐렴 질환이다. 그 중 약 30만명이 폐렴구균 질환으로 인해 사망한다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 만큼, GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 폐렴구균 백신에 대한 수요가 높을 것이라는 분석이다.SK바이오사이언스는 선제적으로 GBP410의 상용화 준비에 돌입했다. 사노피와 공동 투자로 지난해 3월 백신 제조공장 L 하우스 증축 공사에 착수했다. SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410 개발과 상용화를 위한 양사의 협력 범위도 확장했다. 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공하는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발을 목표로 한다.양사의 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5천만유로(약 755억원)를 선급금으로 받게 됐다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 최대 3억유로(약 4529억원)의 마일스톤을 추가로 지급받을 수 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 FDA의 3상 IND 승인은 GBP410 개발에 있어 매우 중요한 진전"이라며 "GBP410과 앞으로 개발할 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족된 의료 수요를 해결하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다파글리플로진+메트포르민 조합의 당뇨 복합제 시장에서 제네릭 제품들의 침투가 빨라지는 모습이다. 작년 4분기엔 제네릭 합산 처방액이 오리지널 ‘직듀오’를 추월한 것으로 나타났다.제네릭사 가운데선 한미약품과 보령이 두각을 드러낸다. 작년 4분기에만 나란히 13억원의 처방실적을 기록했다.직듀오 제네릭, 작년 4분기 점유율 51%…오리지널 추월16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 4분기 다파글리플로진+메트포르민 조합의 당뇨 복합제 시장 규모는 155억원이다.이 성분 조합의 오리지널 제품은 아스트라제네카 직듀오다. 아스트라제네카는 지난 2016년 11월 직듀오를 발매했다. 2023년 말 아스트라제네카는 다파글리플로진 성분 단일제인 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 다만 직듀오는 그대로 남겨 판매를 지속 중이다.직듀오의 작년 4분기 처방실적은 76억원으로, 전년동기 대비 33% 감소했다. 직듀오 약가 인하의 여파로 풀이된다. 작년 7월 직듀오의 약가인하 집행정지 효력이 해제됐다. 앞서 아스트라제네카는 제네릭 발매에 따른 보건복지부의 약가 인하 조치에 반발, 법원에 약가인하 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했다. 법원이 집행정지를 받아들이면서 작년 7월까지 기존 약가가 유지됐다. 그러나 소송을 자진 취하하면서 집행정지 효력이 해제됐고, 결국 약가가 인하됐다. 오리지널이 부진한 사이 제네릭이 빠르게 영향력을 확대했다. 작년 4분기엔 합산 처방액 79억원으로 오리지널을 추월했다.직듀오 제네릭은 2023년 4월 다파글리플로진 물질특허 만료 이후 쏟아졌다. 직듀오 제네릭 품목허가를 받은 63개 업체 중 36개 업체가 동시다발로 제네릭을 발매했다. 특허 만료 전 관련 시장에서 1위를 기록해오던 제품이었던 만큼 제네릭사들의 관심이 집중됐다.발매 첫 해인 2023년엔 제네릭 제품들이 103억원의 처방실적을 냈다. 지난해엔 269억원을 합작했다. 분기별로는 작년 1분기 합산 50억원을 넘어섰고, 현재 100억원을 바라보는 상황이다.한미·보령 두각…지난해 직듀오 제네릭 처방액 각 46억원제네릭사 가운데 한미약품과 보령이 선전했다. 한미약품 '다파론듀오'와 보령 '트루다파엠'은 작년 4분기 나란히 13억원의 처방실적을 냈다.두 회사는 제품 발매 초기부터 제네릭 시장 1위를 두고 경쟁 중이다. 발매 첫 해인 2023년엔 나란히 20억원의 처방실적을 냈다. 지난해에도 각각 46억원을 기록했다. 2023년엔 다파론듀오가, 지난해엔 트루다파엠이 근소하게 앞선다. 두 회사 외에 7개 제네릭사가 지난해 10억원 이상 처방실적을 기록했다. 아주약품 '다파릴듀오' 34억원, 경동제약 '다파메트' 32억원, 대원제약 '다파원엠' 20억원, 녹십자 '폴민다파' 13억원, HK이노엔 '다파엔듀오' 11억원 등이다.반면 21개 업체는 지난해 처방액이 3억원에도 미치지 않는 것으로 나타났다. 제네릭사 1곳당 평균 처방실적은 2억2000만원 수준이다.작년 12월 포시가 급여 삭제…제네릭 상승세 더 빨라질까다파글리플로진 단일제 시장에선 제네릭의 상승세가 더욱 두드러진다. 한국아스트라제네카가 포시가의 한국 철수를 결정한 이후로, 제네릭이 시장을 빠르게 장악하고 있다는 분석이다.포시가 제네릭의 지난해 4분기 합산 처방액은 145억원이다. 다파글리플로진 단일제 시장에서의 점유율은 72%에 달한다.반면 오리지널 포시가의 처방액은 2023년 4분기 132억원에서 작년 4분기 57억원으로 절반 이하로 감소했다. 한국아스트라제네카는 포시가의 한국 철수 결정 이후 작년 하반기부터 기존 재고물량만 국내 공급했다. 제약업계에선 포시가 제네릭이 점유율을 100% 수준으로 확대할 것이란 전망이 나온다. 작년 12월부로 포시가의 급여가 삭제됐기 때문이다. 실제 작년 12월 포시가의 처방액은 0원으로 집계된다. 사실상 무주공산인 시장을 포시가 제네릭이 빠르게 침투할 것이란 분석이다.관건은 HK이노엔 '다파엔'의 상승세다. 한국아스트라제네카는 작년 4월 포시가의 품목허가를 취하하면서 동시에 HK이노엔 다파엔에 포시가 임상자료를 허여했다. 다파엔은 포시가 적응증을 승계했다.다파엔은 작년 3분기까지 분기별 처방액이 5억원 이하로 저조했다. 그러나 작년 4분기 들어 12억원으로 급증했다. 포시가의 급여 삭제 이후로 다파엔에 처방이 집중된 것으로 분석된다.다파엔을 포함해 13개 포시가 제네릭이 지난해 10억원 이상 처방실적을 기록했다. 보령 '트루다파'가 47억원으로 가장 많고, 이어 한미약품 '다파론' 40억원, 아주약품 '다파릴' 33억원, 종근당 '엑시글루' 27억원, 동아에스티 '다파프로' 25억원, HK이노엔 '다파엔' 24억원 등의 순이다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀이 한국거래소 상장예비심사 문턱을 넘었다. 이르면 3월 말 증권신고서를 제출하고 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입할 전망이다.인투셀은 삼성바이오에피스의 첫 신약개발 파트너로 관심을 받은 업체다. 이번 IPO로 확보한 자금을 핵심 파이프라인 고도화 등에 투입, 성장을 가속화한다는 목표다.ADC 전문 인투셀 거래소 상장 예심 통과, 8월 내 코스닥 입성 전망17일 바이오 업계에 따르면 인투셀은 전날 코스닥 기술특례상장을 위한 거래소 예심 승인을 획득했다.앞서 인투셀은 지난해 2월 기술특례상장 첫 관문인 기술성평가를 통과했다. SCI평가정보와 한국생명공학연구원으로부터 각각 A등급을 획득했다. 이후 인투셀은 지난해 8월 말 예심 청구서를 접수했다. 예심 청구서 제출 후 거래소 상장 예비심사 결과까지 98영업일이 소요됐다.거래소 예비심사 효력은 6개월 동안 유지된다. 이를 고려하면 인투셀은 오는 8월 내 상장을 마무리해야 한다. 인투셀은 이르면 3월 말, 늦어도 4월 중 IPO 증권신고서를 제출한다는 계획이다. 금융감독원의 증권신고서 심사가 깐깐해진 데 따라 정정 절차 등을 감안한 일정으로 풀이된다.인투셀이 상장전지분투자(프리IPO)에서 인정받은 기업가치(포스트밸류)는 2270억원 수준이다. 인투셀은 지난해 8월 프리IPO를 통해 40억원을 조달했다. 이때 보통주23만4114주를 새로 발행했다. 1주당 신주 발행가액은 1만7000원이다. 이를 토대로 계산한 결과다.마지막 투자 유치인 프리IPO를 포함해 인투셀이 설립 이래 유치한 투자액은 총 594억원이다. 2016년 시리즈A 80억원, 2018년 시리즈B 102억원, 2020년 시리즈C 340억원을 유치했다. 모든 시리즈 펀딩에서 직전 라운드 대비 높은 기업가치를 인정받았다.인투셀은 에이티넘인베스트먼트와 오비트투자파트너스, 브레이브뉴인베스트먼트 등을 주요 투자자로 뒀다. 9월 말 기준 지분율은 오비트투자파트너스가 7.21%, 에이티넘인베스트먼트가 5.41%다.인투셀은 공모 예정 주식 150만주를 포함해 총 1482만9094주를 상장할 예정이다. 상장주관사는 미래에셋증권이다.리가켐 창업주 박태교 대표 설립, 핵심 경쟁력 범용성 앞세운 링커 플랫폼인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 ADC 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다.인투셀은 ADC의 3요소인 ▲항체 ▲링커 ▲약물(페이로드) 중 링커에 강점을 지녔다. 자체개발 링커 플랫폼 '오파스'(OHPAS)를 핵심 경쟁력으로 내세운다. 링커는 항체를 붙이는 왼쪽 링커와 약물을 붙이는 오른쪽 링커로 나뉘는데 이중 오른쪽 링커에 특화한 기술을 보유했다.링커 기술은 글로벌 빅파마도 번번이 개발에 실패할 정도로 개발이 까다롭다고 알려진 영역이다. 기존 링커 기술은 아민 계열 약물만 접합할 수 있다. 링커를 범용적으로 연결하는 기술을 보유했다고 알려진 시젠(Seagen) 역시 아민 계열 약물 접합에 특화돼 있다. 오파스는 페놀 계열 약물까지 접합할 수 있는 범용성을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.이에 더해 'PMT'(Payload Modification Technology)도 인투셀의 핵심 플랫폼이다. 항원이 없는 정상세포에 막을 씌워 강한 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 기술이다. 이로써 약효가 보이기 시작하는 용량과 부작용이 나타나는 용량의 차이를 뜻하는 치료지수(TI)를 늘렸다. 박 대표가 2021년 개발을 완료했다.인투셀 주요 파이프라인 현황(자료: 인투셀) 오파스와 PMT 플랫폼에 기반한 ADC 후보물질 'B7-H3'이 주요 파이프라인이다. 이달 내 전임상 최종 데이터를 확보할 것으로 파악된다. 올 상반기 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출, 연내 임상에 진입하는 게 목표다. 이외 인투셀은 Trop2-ADC, HER2 ISAC, HER3 ADC 등 리드 최적화 단계 후보물질을 포함해 총 10건의 파이프라인을 보유 중이다.인투셀은 가시화한 성과도 내고 있다. 2023년 초 스위스 ADC테라퓨틱스에 자사 플랫폼을 기술수출한 데 이어 같은 해 말 삼성바이오에피스와 공동연구계약(RCA)을 맺었다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용한 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다. 오랜 기간 전 세계 ADC 기업의 기술을 검토해 온 삼성바이오에피스의 국내 첫 신약개발 파트너사로 선정됐다는 점에서 업계의 큰 관심을 받았다.인투셀 관계자는 "3월 말에서 4월 중순께 IPO 증권신고서를 제출할 예정"이라면서 "이번 IPO로 확보한 자금을 B7-H3 고도화와 임상, 그 외 인프라 구축에 투입할 것"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균)은 마늘-뽕잎 복합 발효물을 이용한 항산화 활성화에 대한 국내 특허를 취득했다고 17일 밝혔다.이번 특허는 동성제약을 비롯해 농촌진흥청, 지앤에이치바이오와의 공동 개발을 통해 진행됐다. 해당 특허는 특정 바실러스서브틸리스 균주로 기존 ‘갈릭MF’ 마늘 추출액 대비, 산화질소 함량이 높으며 더 우수한 항산화 활성 효과를 보인다.항산화 활성이란 생체 내 활성 산소의 생성을 방지하고 세포에 회복 불가능한 손상을 야기하는 산화 현상을 방지하는 활성을 말한다.현재까지 개발된 합성 항산화제의 경우 생체 요소 및 지방의 변이원성, 독성으로 문제점을 가지고 있어 보다 안전하고 새로운 천연 항산화제의 개발이 요구되고 있다.본 특허에 따르면 마늘 및 뽕잎 복합 발효물의 경우 산화질소(NO) 증가로 인슐린 분비와 대사활동을 조절해 혈당 관리에 도움을 준다.그리고 콜레스테롤 체내 합성 효소인 HMGCR의 활성을 32% 감소시켰으며 고콜레스테롤증 치료 및 완화에 효과가 있음을 입증했다. 또 혈압 조절, 지방간과 내장지방 감소에 유의미한 결과를 보였다.이를 토대로 동성제약은 혈당 관리용 건강기능식품 개발을 통해 당뇨 시장을 선도하며 경쟁우위를 확보할 계획이며 특히 차별화된 기술력과 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 시장 진출을 가속화할 예정이다.동성제약 측은 “산화질소가 감소하면 인슐린 작용을 저해해 당뇨병을 악화시키는데 항산화 물질은 산화질소의 생성을 도와 심혈관 질환, 당뇨와 같은 고위험 질환을 예방하는 데에 효과적이다. 해당 연구와 특허를 통해 얻은 결과물로 당뇨 예방 및 치료에 관련된 신제품 출시를 앞두고 있다. 당뇨 사업에 적극 활용할 예정이다”고 전했다.한편, 동성제약은 최근 당박사 쌀을 론칭하는 등 당뇨 전문 기업으로서 사업영역을 확장하고 추후 입지를 구축해 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 꿈꾸고 있다.