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특례 유예기간 끝나니...바이오기업, 상폐 위기 속출[데일리팜=차지현 기자] 특례 제도로 코스닥에 입성한 바이오헬스케어 업체 중 관리종목에 지정된 곳이 속출하고 있다. 올해에만 10곳 이상 업체가 관리종목으로 편입됐다. 이들 업체 상당수는 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건을 충족하지 못해 관리종목 명단에 이름을 올렸다. 관리종목으로 분류된 곳 가운데 성장성 특례로 상장한 곳도 3곳에 달했다. 16일 금융감독원에 따르면 올해 들어서만 특례 제도를 통해 상장한 바이오헬스케어 10곳이 관리종목으로 지정됐다. 셀레스트라(전 클리노믹스), DXVX, 브릿지바이오, 애니젠, 앱클론, 에스씨엠생명과학, 이오플로우, 카이노스메드, 플라즈맵, 피씨엘 등이 해당한다. 특례상장 제도는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 신약 개발에 오랜 기간 대규모 비용을 투자하는 바이오 기업은 기술 특례상장이나 성장성 특례상장 제도를 기업공개(IPO)의 주요 통로로 활용해왔다. 한국거래소 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 매출 30억원 미만 ▲최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 등이 있다. 또 한정·부정적·의결거절 등 감사의견을 받을 경우 관리종목으로 지정된다. 다만 기술 특례나 성장성 특례 제도로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정이 유예된다. 특례 제도로 상장한 업체는 상장 연도 포함 5년간 매출 요건을 적용받지 않는다. 법차손 요건은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다. 특히 기술 성장 기업 중 바이오 기업은 매출 요건에 대해 좀 더 관대한 기준을 적용받는다. 유예 기간이 지난 뒤에도 ①최근 3년 매출 총합이 90억원 이상이면서 직전 연도 매출이 30억원 이상 ②연구개발·시장평가 우수기업의 경우 매출 요건이 면제된다. 반면 법차손 요건은 눈여겨봐야 한다. 법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다. 대부분 바이오텍은 수익이 없는 상태에서 막대한 연구개발(R&D) 비용을 지출하기 때문에 법차손이 매우 크게 잡힌다. 법차손은 '이익'이 아닌 '손실' 중심 지표이기 때문에 신사업 등으로 단순히 매출을 늘린다고 손실이 줄어들지도 않는다. 반면 상장 전 벤처캐피털(VC) 투자 외엔 자본이 크지 않고 상장 후에도 흑자전환 이전까진 결손금이 쌓이는 구조다. 업종 특성상 손실을 낼 수밖에 없는 데다 자기자본 자체가 작다 보니 법차손 요건을 충족하는 게 쉽지 않다. 실제 올해 들어 관리종목으로 지정된 기업의 지정 사유를 살펴보면 법차손 요건 미충족이 가장 많았다. 애니젠, DXVX, 브릿지바이오, 에스씨엠생명과학, 카이노스메드 등이 법차손 요건을 충족하지 못해 관리종목 명단에 이름을 올렸다. 카이노스메드는 지난해 법차손과 자기자본이 각각 127억원과 53억원으로, 자기자본 대비 법차손 비율이 239%에 달했다. 카이노스메드는 2023년에도 법차손 비중이 97%를 기록, 2사업연도 연속으로 자기자본 대비 법차손 비중이 50%를 초과했다. 카이노스메드는 2018년 상장한 업체로, 2020년 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다. DXVX도 2023년과 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 각각 179%와 191%로, 최근 2년간 법차손 비중이 자기자본의 50%를 넘어섰다. DXVX의 2023년 법차손은 270억원, 자기자본은 151억원이었다. 지난해의 경우 자기자본이 247억원으로 확대됐지만 자회사의 무형자산과 관련된 비현금성 회계 처리의 영향으로 법차손이 470억원으로 더 큰 폭으로 증가하면서 법차손 비중이 증가했다. 애니젠 역시 지난해 법차손 비중 100%를 초과했다. 작년 애니젠의 자기자본 대비 법차손 비중은 123%로, 2023년 86%에 이어 2사업연도 연속으로 법차손 비율 50%를 넘겼다. 애니젠은 2016년 12월 기술특례제도로 코스닥에 입성해 관리종목 유예 기간이 2019년에 종료됐다. 에스씨엠생명과학의 경우 지난해 법차손이 130억원, 자기자본이 142억원으로 법차손 비중이 92%를 기록했다. 에스씨엠생명과학의 법차손 비중은 2023년 117%에서 소폭 줄었으나 여전히 관리종목 기준인 50%를 크게 웃돈다. 다만 특례제도로 상장한 업체는 일정 기간 관리 종목이 유예된다. 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 브릿지바이오의 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 200%를 초과한 데 이어 지난해에도 72%를 기록했다. 브릿지바이오의 작년 기준 법차손과 자기자본은 각각 199억원과 276억원이다. 브릿지바이오는 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다. 이외 앱클론과 피씨엘은 매출 30억원 요건에 미달됐다. 지난해 별도기준 앱클론은 23억원, 피씨엘은 12억원이었다. 피씨엘은 지난해 4분기 매출이 1억원으로, 분기 매출 3억원에도 못 미치는 실적을 냈다. 피씨엘은 지난해 3분기부터 4분기까지 반기 기준으로도 매출 5억원을 기록했다. 셀레스트라와 이오플로우의 경우 상장폐지 사유 발생으로 관리종목으로 편입됐다. 셀레스트라는 감사범위 제한과 계속기업 불확실성으로 인해 의견거절 감사의견을 받았다. 이오플로우도 외부 감사인으로부터 2024년도 재무제표에 대해 거절 의견을 수령했다. 이오플로우 측은 감사의결 거절 사유로 법정 소송 장기화와 그에 따른 과도한 법률 비용 발생 등을 꼽았다. 이오플로우는 글로벌 의료기기 업체 메드트로닉과 입수 협상을 진행하는 과정에서 경쟁사와 특허 소송에 휘말린 상태다. 올해 관리종목으로 분류된 곳 가운데 성장성 특례로 상장한 곳도 3곳이라는 점도 주목할 만하다. 올해 관리종목으로 지정된 업체 중 셀레스트라와 브릿지바이오, 이오플로우가 성장성 특례로 코스닥에 입성했다. 코스닥 특례상장 요건은 크게 기술특례상장, 성장성 특례상장, 이익미실현 특례상장(테슬라 요건) 등 3가지로 나뉜다. 성장성 특례는 기술특례보다 성장성에 방점을 둔 제도다. 전문 평가기관의 기술 평가가 없어도 증권사가 거래소에 해당 기업에 대한 성장성 보고서를 제출하면 이를 토대로 특례 상장을 시켜준다. 이익미실현 특례처럼 재무제표나 경영성과 요건을 검토받을 필요도 없다. 성장성 특례는 거래소가 아닌 증권사가 상장 적격 여부를 1차로 판단하는 점에서 기술특례 상장 트랙 중 가장 진입장벽이 낮은 편으로 평가받는다. 성장성 특례는 리스크는 상장 후 투자자에게 전가되기 쉬운 구조라는 지적도 나온다. 보통 상장 후 6개월 이내 주가가 공모가의 90% 미만으로 하락하면 일정 수량의 공모주를 주관사가 다시 사주는 풋백 옵션(환매청구권)이 있지만, 풋백옵션 적용 대상과 범위가 제한적이기 때문이다. 더욱이 최근 성장성 특례 1호 기업인 셀리버리가 상장폐지되면서 성장성 특례 제도 자체의 신뢰성에 대한 의문도 제기되고 있다. 셀리버리는 한때 시가총액 3조원을 상회하면서 주식 시장에서 주목을 끌었지만 R&D 성과를 내지 못한데다 연이은 감사의견 거절로 상장 폐지가 결정됐다. 바이오헬스케어 기업의 관리종목 지정과 관련해 업계의 의견은 상반된다. 먼저 투자자 보호 강화와 시장 회복 측면에서 관리종목 지정이 긍정적 역할을 한다고 보는 시각이 많다. 국내 주식 시장은 이제껏 상장 업체 수나 시가총액 등 양적으로는 성장했으나, 개별 기업의 기업가치나 성장성 등 질적 측면에서 발전이 부족했다는 평가를 받는다. 이 중에서도 특례제로도 상장한 바이오헬스케어 기업은 상장 이후 실적 부진이나 자본 잠식 등으로 신뢰를 떨어뜨린 사례가 많다. 최근 금융당국이 상장폐지 요건 강화를 골자로 하는 IPO 제도 개편안을 내놓은 이유도 여기에 있다. 앞서 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 올 초 IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안을 발표했다. 제도 개선안에는 상장폐지 시가총액과 매출 요건을 상향조정하고 상장폐지 절차를 효율화하는 등의 내용이 담겼다. 반면 지나친 규제가 바이오산업을 위축시킬 수 있다는 우려도 나온다. 안그래도 침체된 바이오 투자 시장에 정부 규제 강화 등이 한층 더 냉기를 몰고 올 것이라는 설명이다. 바이오처럼 개발 주기가 긴 산업 특성을 반영하지 않고 제조업 기준의 실적 잣대를 들이대는 게 부적절하다는 목소리도 있다. 바이오 업종 특성을 고려한 제도 개편책을 내놔야 한다는 얘기다. 신약개발 바이오텍의 경우 임상단계가 진척될수록 비용도 덩달아 증가하기 때문에 본업에 집중하는 기업이 규제 대상에 오를 확률이 높다. 연구에 집중할수록 관리종목에 오를 가능성이 큰 구조인 만큼, 법차손에서 R&D 비용을 상쇄하는 등 유연화가 필요하다는 게 업체들의 입장이다. 바이오 업계 관계자는 "그동안 특례제도로 상장한 업체에 대한 후속 관리가 안됐던 것도 사실이고 투자자 보호 차원에서 규제 강화는 필요하다"면서도 "바이오 기업의 연구개발비는 단기 손익과는 무관한, 미래 수익을 위한 전략적 투자로 이를 일반 손실처럼 법차손에 포함시키면 재무구조가 과도하게 부정적으로 평가될 수밖에 없다"고 했다.2025-04-18 06:20:45차지현 -
반짝 반등했지만...쥴릭파마, 유통 환경 변화에 실적 기복[데일리팜=손형민 기자] 외형 성장에 부침을 겪었던 글로벌 의약품유통업체 쥴릭파마코리아가 지난해 반등에 성공했다. 쥴릭파마는 2020년 매출 1조원 이상을 기록한 이후 4년 연속 매출이 줄었지만 다국적제약사들의 신약 국내 유통을 새롭게 맡으며 회복세를 보였다. 18일 금융감독원에 따르면 쥴릭파마의 지난해 매출은 8893억원으로 전년 대비 4.8% 늘었다. 영업이익은 43억원으로 직전해와 유사했다. 쥴릭파마는 스위스 의약품 유통글로벌기업의 한국법인으로, 지난 1998년 한국시장에 진출했다. 글로벌 유통업체가 한국에 진출한 건 처음이었기에 국내 업계의 강한 반발을 사기도 했다. 한국의약품유통협회는 쥴릭대책투쟁위원회을 구성하는 등 쥴릭파마의 글로벌 제약사 품목 독점 공급을 막기 위해 강경 대응을 펼치기도 했다. 그럼에도 쥴릭파마는 지난 2021년까지 매출이 지속적으로 늘어왔다. 이 회사의 매출은 2015년 7069억원에서 2016년 8894억원, 2017년 9709억원으로 꾸준히 성장했다. 쥴릭파마는 2019년 1조184억원을 기록하며 지오영, 백제약품에 이어 세번째로 매출 1조원에 돌파했다. 이 회사는 2020년에도 1조372억원을 기록하며 1조클럽을 유지했지만 이듬해 매출이 9100억원으로 떨어졌다. 또 2022년에는 8853억원 매출을 기록하며 전년 대비 2.7% 감소했다. 2023년에도 매출 8500억원으로 전년보다 4.1% 줄었다. 쥴릭파마는 의약품 유통환경 변화에 직격탄을 맞았다. 그간 쥴릭파마는 다국적제약사의 거래 독점을 통해 외형을 성장했다. 특히 국내 의약품유통업체는 다국적제약사의 의약품을 유통하기 위해선 쥴릭파마와의 도도매 계약을 성사켜야만 했다. 다만 주요 다국적제약사들이 국내사들과 코프로모션 계약을 체결하는 등 제약사의 유통망을 활용하게 되면서 점차 쥴릭파마의 시장 점유율이 줄어들게 됐다. 또 국내 의약품유통업체들이 다국적제약사와의 직접 계약을 통해 유통권을 가져오며 쥴릭파마의 주요 매출원이 줄어들게 됐다. 일례로 지오영은 한국유씨비제약의 알레르기 치료제 ‘지르텍’, 건선 치료제 ‘빔젤릭스’ 등을 직접 유통하고 있다. 또 지오영은 피임약 ‘머시론’ 등 다국적제약사의 일반의약품(OTC) 판매에도 나서고 있다. 또 국내 주요업체들은 3PL, 4PL 등 신식 물류시스템을 구축하며 경쟁력을 갖췄다. 물류 시스템은 형태에 따라 4가지(1PL/2PL/3PL/4PL)로 나뉜다. 3PL은 물류 업무를 외부 업체에 아웃소싱하는 것이며, 4PL은 물류 아웃소싱뿐 아니라 적합한 물류시스템을 컨설팅하고 IT 관련 솔루션을 제공하는 맞춤형 서비스를 의미한다. 대형업체들은 자체 물류 IT 시스템을 설립하며 주문·채권·수금 관리 기능을 강화하는 등 통합 물류 전략 모델을 활용하고 있다. 이에 쥴릭파마는 3PL/4PL 물류시스템 활용에서도 경쟁자를 맞이하게 됐다. 특히 국내 업체들이 콜드체인 시스템을 갖추며 듀피젠트 등 주요 생물학적제제들의 유통도 진행하며 쥴릭파마의 외형 성장에 제동을 걸었다. 영업익은 반등했지만…경쟁은 가속 쥴릭 외에도 DKSH, 쉥커코리아 등 글로벌 의약품유통업체들뿐만 아니라 피코이노베이션, 블루엠텍 등이 온라인몰을 설립하며 시장경쟁은 더욱 치열해진 상황이다. 다만 쥴릭파마는 지난해 매출이 4년 만에 증가하며 반등에 성공했다. 특히 영업이익도 최근에는 개선을 보였다. 쥴릭파마는 2017년부터 2021년까지 매년 영업손실을 냈다. 다만 2022년 9억원으로 약 7년 만에 흑자전환됐다. 2023년과 지난해에는 각각 43억원을 기록하며 성장세를 보였다. 쥴릭파마는 판매관리비, 임직원 급여 지급의 감소와 함께 원가율을 개선함으로써 영업이익 증가에 성공했다. 쥴릭파마는 실적 개선으로 2020년부터 2년 간 이어졌던 완전자본잠식상태에서 벗어났다. 완전자본잠식이란 기업 적자폭이 커져 잉여금이 바닥나고 납입자본금마저 잠식해 자본총계가 마이너스로 접어든 상태를 말한다. 쥴릭파마는 2020년과 2021년 자본총계 -15억원, -145억원으로 완전자본잠식 상태였다. 쥴릭파마는 혁신신약들의 유통으로 매출과 영업이익의 성장세를 이뤄내겠다는 계획이다. 쥴릭파마는 지난해부터 비만치료제 위고비의 유통을 담당하게 됐다. 위고비는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제로, 지난해 4분기 매출로만 600억원 이상을 기록한 대형 품목이다. 쥴릭파마는 비만치료제 삭센다 유통을 진행했던 경험으로 위고비 유통권도 가져오는 데 성공했다. 쥴릭파마는 면역항암제 리브타요의 국내 유통도 담당하게 됐다. 리브타요(세미플리맙)는 현재 한국에서 진행성 비소세포폐암의 1차 단독요법 치료제, 전이성 또는 국소 진행성 피부 편평세포암(CSCC)과 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제로 승인됐다. 또 지난해 쥴릭파마는 유럽 컨슈머 헬스케어기업인 카로헬스케어와 아시아 시장 공략 파트너십을 맺고, 무좀치료제 '라미실'의 국내 유통계약을 체결하기도 했다.2025-04-18 06:19:36손형민 -
CMG '메조피' 미국 허가…450억 무이자 조달 이유 증명[데일리팜=이석준 기자] CMG제약 조현병치료제 메조피(구 데핍조)가 최근 FDA 허가를 받았다. 회사는 5년내 메조피를 연간 1000억원 이상 제품으로 만들겠다고 선언했다. 지난해 7월 450억원 메자닌(CB) 자금조달 이유를 스스로 증명했다는 분석이다. 당시 투자자들은 무이자로 450억원을 투자하면 CMG제약 주식을 2000원 초반에 받았다. 사실상 주가 상승에 베팅한 셈인데 CMG제약 현 주가는 3000원에 육박한다. CMG제약은 4월 15일(미국 현지시간) 메조피가 FDA 허가를 받았다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제다. 우여곡절 끝에 얻어낸 성과다. CMG제약은 이번 품목허가 획득에 약 5년이 걸렸다. 회사는 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 보완실사가 지연됐다. CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며 6개월 만에 시판 허가를 받았다. 메조피는 미국 및 유럽 GMP 인증을 모두 획득한 독일 Labtec(랩텍) GmbH 제조소에서 생산된다. CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 내년 미국 출시가 목표다. 무이자 450억 조달 이유 증명 CMG제약은 지난해 7월 표면금리 0% CB를 통해 450억원 규모 자금을 조달했다. 당시 CB 조건은 표면이자율과 만기이자율은 각각 0%, 1.5%다. 전환가액은 2161원이다. 전환에 따라 발행되는 주식은 2082만3692주로 전체 발행 주식의 13.04%다. 전환청구는 올 7월11일부터 가능하다. 사채만기일은 2029년 7월11일이다. 표면금리 0% CB는 투자자가 사실상 주식 전환으로 차익을 남기겠다는 의미다. 해당 CB는 2029년 7월 11일 만기까지 기다려도 1.5% 만기보장 이자만 받기 때문이다. 이에 투자자들은 대개 채권에 대한 이자보다는 주식전환 후 차익을 노리는 경우가 대부분이다. CB 발행 이후 CMG제약 주가는 장중한때 지난해 12월 10일 1590원까지 내려갔지만 올 4월17일 3345원까지 치솟았다. 넉달새 2배 증가다. 17일 종가는 2975원이다. CMG제약 주가는 메조피 FDA 허가를 받은날 상한가를 치고 다음날도 기세를 이어갔다. 투자자가 당장 CB를 주식으로 바꿀 수 있으면 주당 1000원 이상 수익이 가능한 셈이다. 현재 전환조정가액은 1862원이다. 업계 관계자는 "CMG제약은 메조피 미국 품목허가 신청 석달전에 CB를 발행했고 투자자는 사실상 무이자로 450억원을 투자했다. CMG제약은 이후 메조피 FDA 허가를 받고 스스로 가치를 증명했다. 회사나 투자자가 윈-윈인 결과물"이라고 분석했다. 한편 450억 규모 CB는 조기상환청구권(풋옵션)과 매도청구권(콜옵션) 행사가 가능하다. 풋옵션은 2026년 7월11일부터, 콜옵션은 내년 7월11일부터 발행가액 총액의 25.84% 범위에서 행사할 수 있다. 풋옵션은 채권자가 채권 발행 회사에게 만기 전 돈을 갚으라고 요구할 수 있는 권리, 콜옵션은 채권 발행 회사가 채권자에게 돈을 갚는 대신 채권을 돌려달라고 요구할 수 있는 권리다.2025-04-18 06:00:30이석준 -
HIV 병용요법 '보카브리아+레캄비스' 처방권 진입[데일리팜=어윤호 기자] 장기지속형 HIV치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 최근 한국GSK 보카브리아(카보데그라비르)와 한국얀센 레캄비스(릴피비린) 병용요법이 고려대안암병원, 경북대병원, 중앙대병원등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이달(4월) 보험급여 등재 전후로 조금씩 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 보카브리아30mg의 상한금액은 정당 1만6303원, 보카브리아의 상한금액은 병당 99만1802원이다. 보카브리아+레캄비스 병용요법은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다. 이들 약제 병용요법의 장점은 단연 편의성이다. 기존의 HIV치료제는 하루에 한 번 즉 매일 정제 제형의 약을 복용 해야했지만 두 주사제의 품목허가로 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 빈도는 낮추고 만족도는 높여 환자들의 부담이 줄어들 것으로 보인다. 두 약제는 경구제로 개발됐던 약물을 각각 주사제로 개발한 제품이다. 장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만 백혈구를 표적으로 작용해 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고 유지되도록 도움을 주는 치료제다. 한편 보카브리아+레캄비스 요법은 임상에서 4주마다 1회 또는 8주마다 1회 병용투여한 그룹에서 효능 및 안전성이 입증돼 2020년 12월 유럽에서 승인을 받았다. 임상에서 레캄비스+보카브리아 병용투여 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사 부위 반응, 두통, 발열, 구역, 피로, 무력증, 근육증 등이 관찰됐다. 또한 보카브리아+레캄비스 요법은 얼마전 유럽에서 청소년 환자까지 투약 대상을 확대한 바 있다.2025-04-18 06:00:17어윤호 -
강진희 전문의 '트리필프로' 흉터 치료 1000건 돌파[데일리팜=이석준 기자] 강진희 블레싱피부과(반포 소재) 원장이 '트리필프로(Trifill pro)'를 활용한 여드름 흉터 치료 1000건을 돌파했다. 트리필프로는 정밀한 약물 전달 기술을 통해 다양한 피부 고민에 대응할 수 있는 장비다. 특히 흉터나 주름, 피부결 개선에 효과적이다. 피부과 전문의 강진희 원장은 트리필프로를 활용한 치료에서만 1000건이 넘는 임상 케이스를 보유하고 있다. 이를 통해 효과적이고 안전한 흉터 치료 프로토콜을 구축하고 있다. 그 결과 블레싱피부과는 현재 여드름 흉터 전문 병원으로 자리매김하고 있으며 환자 맞춤형 접근과 높은 치료 만족도로 지역 내는 물론 타 지역 환자들의 방문도 이어지고 있다. 강 원장은 트리필프로 기술력을 이해하고 임상에 적극 적용하는 키닥터로 트리필프로 유효성과 활용 가능성을 의료계에 공유하고 있다.2025-04-17 17:37:11이석준 -
의수협, 내달 14일 수입화장품 정책설명회 개최[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 내달 14일 포스코타워 역삼에서 ‘2025년 수입화장품 정책설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 정책설명회는 화장품 수입업체를 대상으로 화장품 주요 정책 방향과 수입절차의 이해 증진과 소통 강화를 목적으로 개최되며 수입화장품 업무를 수행하는 실무자들에게 실질적인 정보를 제공하고 현장의 목소리를 청취하는 소통의 장으로 마련됐다. 식품의약품안전처가 행사를 주최하며 한국의약품수출입협회에서 주관을 맡아 설명회를 이끌어갈 예정이다. 정책설명회는 1부와 2부로 나눠 진행된다. 1부는 ▲‘25 화장품 정책방향 및 제도 변경사항 안내 ▲화장품 표시 광고 지침 개정사항 ▲기능성화장품 심사기준 및 민원사례 ▲화장품 표시 광고 감시사례의 내용을 포함하고 있다. 이어 2부는 ▲화장품 시장의 트렌드와 마케팅솔루션 ▲화장품 시장현황과 산업동향 ▲화장품 안전성 평가 ▲화장품 표준통관예정보고 가이드 ▲화장품 책임판매관리자 교육안내 등으로 구성됐다. 협회 관계자는 “이번 정책설명회는 수입화장품 업계가 최신 제도 변화에 신속히 대응하고 현장에서 겪는 어려움을 직접 소통할 수 있는 중요한 자리”라며 “특히 이번 설명회에서는 화장품시장의 트렌드와 마케팅솔루션, 산업 동향과 화장품 안전성 평가 등의 내용이 포함돼 실무자들에게 실질적 도움이 될 것으로 기대된다”고 전했다. 이어 “협회는 앞으로도 업계와 정부 간 가교역할을 충실히 수행하며, 안전한 수입화장품 유통환경 조성을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 강조했다.2025-04-17 17:27:41손형민 -
일동제약, 장애인 표준사업장 설립 동참…"ESG 확대"[데일리팜=손형민 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 사회적 책임 실천과 ESG 경영 확대의 일환으로 사회복지법인 하트하트재단(회장 오지철·이사장 신인숙)이 추진하는 장애인 표준사업장 하트하트 아트앤컬쳐(대표 장진아) 설립에 동참한다고 17일 밝혔다. 하트하트재단은 1988년 설립된 사회복지·국제개발협력 전문단체로, 취약 계층 아동·청소년 및 발달 장애인 역량 강화 활동을 비롯해 해외 보건의료, 식수위생시설 지원 등의 사업을 전개하고 있다. 하트하트재단이 2006년 창단해 운영 중인 발달 장애인 관현악단 ‘하트하트 오케스트라’는 장애인을 위한 교육과 자립 지원의 성공 모델로 자리매김했다. 특히 국내외 정기, 특별 공연 외에도 2024년 파리 패럴림픽 기념 유럽 공연과 2018년 미국 뉴욕 카네기 홀, 워싱턴 D.C. 존 F. 케네디 센터 연주회 등 1300여 차례의 무대 활동을 통해 사회적 가치를 인정 받으며 문화·예술 저변 확대와 장애인 인식 개선에 앞장서고 있다. 이번 협약을 통해 일동제약은 하트하트 아트앤컬쳐 설립에 참여하고 향후 운영 등에 협력하기로 했다. 또 참여 기업 및 단체 등과 함께 발달 장애인들의 성장과 자립, 사회 진출 등을 돕는다는 방침이다. 하트하트 아트앤컬쳐는 하트하트 오케스트라 운영 등으로 축적된 문화·예술 분야의 경험과 역량을 토대로 발달 장애인들이 예술가로서 발돋움할 수 있도록 직무 훈련과 취업 기회 제공 등에 힘쓸 예정이다. 일동제약 관계자는 “회사의 경영 이념 중 하나인 ‘인간 존중’의 가치를 토대로 후원 등 다양한 사회 공헌 활동을 이어 오고 있다”며 “주변의 이웃들과 다 함께 상생하는 방안을 꾸준히 모색할 계획”이라고 밝혔다. 일동제약은 우리 사회를 구성하는 공동체의 일원으로서 다양성과 조화, 공존을 지향하고 사회적 책임 실천에 노력하는 등 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 확대에 회사 차원의 역량을 쏟는다는 계획이다2025-04-17 16:39:03손형민 -
제이비케이랩, 벨기에 제약사 틸먼과 파트너십 강화[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학박사·약학박사)은 지난 15일 벨기에의 천연물 기반 의약품 전문 제약사 틸먼(Tilman) 본사를 방문해 파트너십 강화를 위한 미팅을 진행했다고 17일 밝혔다. 양사는 지난해 정맥순환 개선제 베이노피톨(Veinofytol)에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결한 바 있다. 이번 미팅에는 장봉근 대표를 비롯 제이비케이랩 임원진과 틸먼 창업자이자 대표인 Jean-No& 235;l Tilman 등 양사 주요 인사들이 참석했다. 양측은 이날 미팅을 통해 베이노피톨을 포함해 틸먼이 보유한 주요 일반의약품과 건강기능식품을 국내 시장에 순차적으로 도입하기로 뜻을 모았다. 틸먼은 66년의 역사를 지닌 벨기에 대표 천연물 전문 제약사로, 식물 유래 성분을 기반으로 한 일반의약품과 건강보조제품을 유럽을 포함한 전 세계 30여 개국에 수출하고 있다. 제이비케이랩이 앞서 독점 공급 계약을 체결한 베이노피톨은 현재 국내 품목 허가 절차 진행 중이며, 출시 시점은 2026년 하반기로 예정돼 있다. 발매 이후에는 전국 2,800여 개 셀메드 약국을 통해 순차적으로 공급될 계획이다. 베이노피톨은 서양칠엽수(Aesculus hippocastanum) 종자에서 추출한 에스신(Aescin)을 주성분으로 하는 천연물 기반 일반의약품이다. 정맥순환 장애로 인한 다리 부종, 통증, 야간 경련 등 다양한 증상 개선에 임상적 효능이 입증되어 현재 유럽 여러 국가에서 널리 사용되고 있다. Jean-No& 235;l 틸먼 대표는 “한국의 셀프 메디케이션 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 제이비케이랩의 약국 유통 전문성과의 협력을 통해 큰 시너지를 낼 것으로 기대한다”며 “틸먼의 다양한 천연 유래 제품들이 한국 소비자들에게 새로운 건강관리 옵션이 되기를 바란다”고 밝혔다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 “천연물 기반 일반의약품에 대한 수요와 관심이 높아지는 상황에서, 과학적으로 검증된 제품을 약국에 제공함으로써 소비자 신뢰를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 제이비케이랩은 베이노피톨을 시작으로 위장 질환 치료제, 관절 및 근육 질환 치료제 등 틸먼이 보유한 다양한 천연물 기반 제품을 국내에 지속적으로 도입할 계획이다. 장 대표는 “약국 중심의 유통 구조를 통해 소비자에게 안전하고 효과적인 제품을 안정적으로 공급하겠다”고 강조했다. 제이비케이랩은 지난해 제이비케이 파마슈티컬을 흡수·합병하며 제약회사로 전환했고, 생약 성분을 기반으로 한 자체 개발 일반의약품을 선보이며 본격적인 시장 확대에 나서고 있다. 향후에는 전국 2,800여 개 셀메드 정회원 약국을 통해 글로벌 제약사의 고품질 일반의약품을 순차적으로 유통할 계획이다.2025-04-17 16:33:32손형민 -
신약개발사업단, 혁신신약 제품화에 '2조 실탄' 장전[데일리팜=황병우 기자] 출범 4년을 맞은 국가신약개발사업단(KDDF)이 성공적인 신약 개발을 위해 '관리'가 아닌 '지원'의 역할을 강조했다. 특히 올해 5년 차로 전체 사업의 반환점을 돌게 되면서 사업의 연속성과 함께 컨트롤타워의 필요성을 피력했다. 박영민 KDDF 단장은 17일 출범 4주년 기자간담회를 개최하고 사업의 성과와 미래 전략을 공유했다. 국가신약개발사업은 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1·2상 및 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 것으로 지난해부터 2030년까지 10년간 총 2조 1758억원(국비 1조 4747억원+민간 7011억원)이 투입되는 초대형 범부처 연구개발 사업이다. 2021년 출범 이후 지난해까지 423개 파이프라인을 지원하고 있으며, 올해는 128개 과제를 추가해 550개가량의 과제를 운영할 예정이다. 크게는 신약개발 연구개발(R&D) 생태계 강화를 통해 초기 단계의 기술이 후속 개발단계로 나아갈 수 있도록 성공률을 강화하고 바이오벤처 기업의 역량을 늘리는 것을 목표로 하고 있다. 이후에는 블록버스터 글로벌 신약승인, 글로벌 기술이전 등 글로벌 실용화 성과 창출을 위해 글로벌 파트너링 지원과 투자유치 등을 돕고 있다. 특히 10년 계획의 반환점을 도는 만큼 올해는 그만큼 기존의 신규 타겟 및 모달리티 과제와 함께 사업화 지원을 고도화하는 데 집중할 계획이다. 이를 위해 임상부문 과제 지원 예산을 30% 증액해 1상은 45억5000만원, 2상은 91억원 내외를 지원한다. 앞서 KDDF는 비임상 단계는 최대 20억원, 임상 1상은 최대 35억원, 2상은 최대 70억원까지 지원했다. 박영민 단장은 "글로벌 경쟁력이 있는 물질을 발굴하고 여기에는 신규 타깃과 신규 모달리티가 주가 될 것"이라며 "사업화 지원을 최적화해서 KDDF가 새로운 R&D 모델을 만들 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다. 그는 이어 "신약 개발에 부담을 주는 병목구간 해소를 위한 지원과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 프로그램을 확대할 예정이다. KDDF는 가만히 앉아서 지원만 하지 않고 R&D 체계 선순환 구조를 확립하겠다"고 말했다. 이날 간담회에서는 KDDF가 일몰 사업으로 신약개발의 특성상 연속성의 담보가 필요하다고 강조됐다. 박 단장은 "국가신약개발사업은 10년 뒤 예비타당성을 다시 검토받아야 하는 일몰 사업으로, 후반기로 접어들 때 비효율성이 발생할 수밖에 없는 구조"라면서 "정부가 제약바이오 산업을 미래먹거리로 지정한 만큼, 신약개발을 최전방에서 지원하는 재단이 연속적으로 운영될 수 있도록 해야한다"고 언급했다. 앞서 선행사업인 범부처신약개발사업단은 2011년 출범해 2020년 9월에 사업이 종료되고 2021년 KDDF가 출범하면서 바통을 이어받게 됐다. 하지만 사업종료 후 KDDF가 출범하기까지 약 6개월 가량의 공백이 발생했는데 이 과정에서 작은 바이오 기업들은 지원 단절의 어려움을 겪으며 6개월 이상 기술개발이 미뤄졌다는 평가다. KDDF 역시 10년이라는 기간이 정해져 있는 만큼, 국내 신약개발 기업이 지원 단절로 인해 도중에 포기하지 않도록 후속 방안 마련이 필요하다는 지적이 나온다. 박 단장은 "신약개발 사업 분야의 예산도 두 배 늘려줘야 더 많은 기업을 지원할 수 있다. KDDF가 K-빅파마 탄생을 지원하는 등 한국의 제약바이오산업 컨트롤타워가 될 수 있도록 정책 마련이 필요하다"고 말했다.2025-04-17 15:25:54황병우 -
바이엘 코리아, 'Bayer Women 심포지엄' 성료[데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 '자궁내막증 및 월경과다 치료전략의 새로운 접근'을 주제로 Bayer Women 심포지엄을 진행했다고 17일 밝혔다. 이번 심포지엄은 산부인과 전문의 80여 명이 참석했으며, 최두석 삼성서울병원 산부인과 교수가 좌장을 맡았다. 첫 번째 연자로 나선 이정렬 분당서울대병원 산부인과 교수는 '자궁내막증 관리에서 비잔의 역할'을 주제로 발표했다. 이 교수는 "불필요한 자궁내막증 수술은 재발 및 합병증 위험, 난소 예비력 감소를 유발할 수 있어 최근에는 약물 치료를 우선적으로 시행하고, 수술은 꼭 필요할 시에만 진행한다"며 "비잔은 자궁내막증의 재발률을 떨어뜨리는 데 굉장히 효과적이며, 이는 수술을 최소화하는 데 도움을 준다"고 말했다. 이어 연자로 나선 이지영 건국대병원 산부인과 교수는 '월경과다(HMB ) 관리에서 클래라의 역할'을 주제로 발표했다. 이 교수는 "임상연구에서 클래라 치료 6개월 후 복용 전 대비 월 출혈량이 88% 감소했다, 중증 환자군을 포함한 전체 환자군에서 일관된 월경 출혈량 감소 효과와 헤모글로빈 및 페리틴 수치 등 철분 대사 지표도 개선을 확인했다"고 말했다. 또 그는 "다른 복합경구피임제 대비 낮은 정맥 및 동맥 혈전색전증 위험과 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 소퇴성 출혈(withdrawal bleeding) 또한 더 짧고 가볍게 나타나 환자의 불편함을 줄이는 데 도움이 될 수 있다"고 설명했다. 마지막 연자로 나선 전성욱 해운대백병원 산부인과 교수는 'PALM 원인에 의한 월경과다의 치료 관리: 실제 임상 사례를 통한 통찰'을 주제로 발표했다. 전 교수는 "여성의 나이가 많아질수록 PALM을 동반한 월경과다 비율이 점점 더 높아지는 경향을 보였고, 이는 환자별 치료 결정에 주요하게 고려해야 하는 요소"라며 "국내 치료 가이드라인에 따르면 PALM 관련 월경과다 환자 치료에는 자궁 내 시스템(LNG-IUS) 사용이 권고된다"고 전했다. 끝으로 최 교수는 "오늘 심포지엄은 최근 증가하고 있는 자궁내막증과 월경과다에 대한 치료 방향성을 심도 깊게 논의하는 자리였다"며 "앞으로도 여성들의 삶 전반에 영향을 미치는 질환들을 효과적으로 관리하기 위한 실질적이고 지속 가능한 치료전략이 더 활발하게 논의되기를 기대한다"고 덧붙였다.2025-04-17 15:24:24황병우
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