[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 대규모 물량 부담(오버행) 우려는 해소하고 있다. 보호예수 해제 이후 일부 매물이 출회됐지만 주가가 비교적 안정적인 흐름을 유지하면서다. 7일 금융감독원에 따르면 벤처캐피털(VC) 인터베스트가 운용하는 인터베스트딥테크투자조합은 최근 에임드바이오 주식 100만주를 시간외 대량매매 방식으로 매도했다. 평균 매각 단가는 1주당 5만1803원으로 인터베스트 측은 이번 거래를 통해 518억원을 현금화했다. 이번 거래로 인터베스트 측 보유 지분은 959만4943주(15.0%)에서 859만4943주(13.3%)로 낮아졌다. 다만 매각 이후에도 인터베스트 측 지분율은 10%를 웃돌아 주요주주 지위는 유지된다. 이번 지분 매각은 보호예수 해제에 따른 투자금 회수(엑시트) 움직임의 일환으로 풀이된다. 앞서 에임드바이오는 지난 4일자로 1059만5547주의 보호예수 물량이 해제됐다. 이는 전체 발행주식의 약 16%에 해당하는 규모다. 해제 대상에는 인터베스트딥테크투자조합과 퓨처리딩바이오투자조합, SVIC 계열 신기술투자조합 등 VC를 포함해 유한양행과 삼성증권, KB증권, 미래에셋증권 등 전략적 투자자와 증권사 지분이 포함돼 있다. 보호예수 해제 이후 일부 매물이 출회됐지만 주가는 비교적 안정적인 모습이다. 보호예수 해제 당일인 4일 에임드바이오 주가는 전영업일 대비 2200원(4.1%) 오른 5만5600원에 거래를 마쳤다. 이후 5일과 6일 각각 5만4400원, 5만2000원으로 조정을 받았지만 여전히 공모가(1만1000원) 대비 약 4.7배 높은 수준을 유지하고 있다. 시장에서는 보호예수 해제에 따른 수급 부담이 상당 부분 선반영됐다는 점이 주가 방어 요인으로 작용하고 있다는 분석이 나온다. 여기에 주요 투자자가 보유 지분을 일정 수준 유지하며 단계적으로 회수에 나서는 양상을 보이는 데 따라 추가 매물 출회 가능성은 남아 있지만 실제 매도 물량과 속도에 따라 주가에 미치는 영향은 제한적일 수 있다는 평가다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 에임드바이오는 자체개발 P-ADC를 기반으로 ADC 치료제를 개발 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다. 에임드바이오는 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 작년 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 같은 해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 이 같은 성과를 바탕으로 에임드바이오는 상장 첫날부터 주가 강세를 이어갔다. 회사는 상장 당일 공모가 1만1000원 대비 300% 상승한 4만4000원에 시초가를 형성하면서 순조로운 출발을 보였다. 주가가 신규 상장 종목이 기록할 수 있는 가격 상승 제한폭까지 오르면서 공모가 대비 4배를 의미하는 '따따블'을 달성했다. 이어 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다. 이후에도 상승세는 이어졌다. 주가는 등락을 거듭하다가 상장 후 11일 만인 15일 종가 기준 7만원선을 넘어섰고 16일에는 장중 상장 이후 최고가인 8만200원을 기록했다. 같은 날 종가 기준 주가는 7만2400원으로 시가총액은 4조6449억원까지 확대됐다. 이후 단기 급등에 따른 차익 실현 매물이 출회되며 주가는 변동성을 보였지만 6만원대의 비교적 높은 수준을 유지했다. 다만 지난달 들어서는 조정 국면에 진입한 상태다. 에임드바이오는 기술이전 성과를 바탕으로 성장 흐름을 이어간다는 입장이다. 회사는 지난해 연결 기준 영업이익 206억원을 기록하며 흑자 전환했다고 전날 공시했다. 같은 기간 매출은 473억원으로 전년 대비 302.0% 증가했다. 상장 당해부터 대규모 기술이전 수익이 실적에 반영되며 조기 흑자 구조를 확인했다는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다.

[데일리팜=최다은 기자] 샤페론이 염증 복합질환 기반 신약 파이프라인을 앞세워 피부 질환 영역으로 전략을 재정비하고 있다. 회사는 상반기 아토피피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 임상 2b상 종료를 앞두고 기술이전 협의를 추진 중이다. 샤페론은 2008년 성승용 서울대 의과대학 교수가 서울대학교 내 벤처로 설립한 면역치료제 기업이다. 기술특례를 통해 2022년 코스닥에 상장했다. 염증 치료에 특화된 기업으로, 염증 차단 플랫폼(Inflammasome inhibitor)과 나노항체 플랫폼 ‘나노맙(NanoMab)’ 등을 보유하고 있다. 대표 파이프라인은 아토피피부염 치료제 누겔(NuGel)과 코로나 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’이며 모두 글로벌 임상 2상을 마쳤다. 국내에는 알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 임상 1상을 진행 중이다. 회사 전략의 중심에는 누겔이 있다. 누겔은 전신 부작용 우려가 없는, 경증~중등도 아토피피부염 환자를 대상으로 한 1차 치료제(First Choice)를 목표로 개발되고 있다. 샤페론 측은 스테로이드 사용에 부담을 느끼는 환자에게 안전한 대안이 될 수 있으며, JAK 억제제나 생물학적 제제로 넘어가기 전 단계의 합리적인 치료 옵션이 될 수 있다고 설명한다. 누겔 임상 2b상 Part1 결과에 따르면, 최적 용량군의 습진중증도평가지수 50% 이상 감소(EASI-50) 달성률은 100%를 기록했다. EASI-50은 아토피피부염으로 인한 습진 부위의 중증도가 약물 투여 전 대비 50% 이상 개선됐음을 의미한다. 샤페론은 올해 상반기 예정된 누겔 글로벌 임상 2b상 종료 이전에 빅파마와의 임상 3상 공동개발 구조를 구축하는 것을 목표로 하고 있다. 신약 성과 미비…돌고 돌아 ‘누겔’ 샤페론은 설립 18년 차지만 아직 안정적인 수익 구조를 확보하지는 못했다. 2021년 국전약품, 2022년 브릿지바이오테라퓨틱스와 누세린 기반 특발성 폐섬유화증 치료제 기술이전 계약을 체결했으나 이후 일부 파이프라인은 반환 절차를 밟았다. 누세핀은 다국가 임상 2b상을 마친 뒤 3상으로 방향을 선회했다. 아직 본격적인 임상 단계에는 진입하지 않았다. 이에 회사는 단기간 내 상업화 가능성이 가장 높은 누겔에 연구 역량과 자원을 집중하는 전략을 택했다. 지난해 3분기 기준 현금및현금성자산은 6억원, 1년 내 현금화 가능한 유동자산은 44억원이다. 누적 결손금은 1200억원을 넘어섰다. 회사는 지난해 말 250억원 규모의 주주배정 유상증자를 단행해 누겔 임상 2b상과 후속 개발 자금을 확보했다. 이번 2b상 결과는 누겔의 상업화 가능성과 기술이전 성사 여부를 가늠하는 지표가 된다. 치료 효과와 장기 안전성 데이터 확보 수준에 따라 협상 구조가 결정될 전망이다. 업계 관계자는 “샤페론은 그동안 기술력 대비 사업화 성과가 부족하다는 평가를 받아왔다”며 “누겔 임상 2b상은 단순한 파이프라인 성과를 넘어, 샤페론이 신약 개발 기업으로서 시장에서 재평가받을 수 있는 중요한 분기점이 될 것”이라고 말했다. 한편 샤페론은 나노맙 플랫폼을 활용해 급성 골수성 백혈병을 적응증으로 한 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’ 연구도 병행 중이다. 최근 해외 특허 등록을 통해 지식재산권을 강화했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국희귀·난치성질환연합회는 6일 국회의원회관 제2세미나실에서 국회 보건복지위원회 안상훈 국민의힘 의원과 함께 '희귀질환 사망자 수 1위, 특발성 폐섬유증 환자 생존권 보장을 위한 정책토론회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 토론회는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자들이 겪는 치료 접근성 한계를 조명하고, 비급여 치료제 부담 완화와 건강보험 급여 확대 등 실질적인 정책 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 첫 번째 발제자로 나선 유홍석 교수(삼성서울병원 호흡기내과)는 '특발성 폐섬유증의 질환 특수성 측면에서 바라본 국내 치료 현실 및 미충족 수요'를 주제로 발제를 진행했다. 유 교수는 "특발성 폐섬유증의 국내 유병률이 세계적으로 가장 높은 현실"이라며 미충족 수요가 큰 상황임을 지적했다. 이어 "사망률 감소가 뚜렷한 치료제가 있음에도 비급여로 경제적 부담이 커 환자들이 겪는 어려움이 크다"고 밝혔다. 이어서 '환자단체 관점의 특발성 폐섬유증 환자 치료 접근성 개선을 위한 정책 제언'이라는 주제로 연합회 정진향 사무총장의 발제가 진행되었다. 정 사무총장은 "전체 5%의 희귀질환만이 치료제가 있으나 신약이 존재한다는 기쁨도 잠시, 국내 허가가 되지 않거나 허가가 되었더라도 급여 적용을 받지 못해 환자가 실제로 사용할 수 없는 현실에 직면한다"며 "특발성 폐섬유증의 경우 치료 대안 부족과 비급여 장벽으로 환자들이 위중한 상황에 놓여 있다"고 호소했다. 이어 정 사무총장은 비급여 약제비를 감당하기 위한 환우들의 안타까운 치료 여정을 공유하며, 금전적 부담으로 인해 치료를 중단하게 된 환자는 생존권을 위협받는 상황임을 소개했다. 발제 후 토론에서는 학계와 전문가, 환우회, 미디어, 정부관계자 등 다양한 패널이 참석해 토론을 이어갔다. 좌장인 김용현 교수(부천성모병원 호흡기내과)를 필두로 특발성 폐섬유증으로 투병 중인 김종호 환우와 보호자, 어윤호 기자(데일리팜), 김은희 사무관(보건복지부 보험약제과), 곽애란 부장(건강보험심사평가원 약제기준부)이 참석한 가운데 특발성 폐섬유증 환자의 생존권 보장을 위한 방안에 대한 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 김종호 환우와 보호자는 투병 생활의 어려움과 정책적 지원의 절실함을 강조했다. 이들은 "약을 먹으면 부작용이 심하지만, 약을 끊자니 폐기능이 저하되어 견디기 힘든 현실이다. 특발성 폐섬유증 환우들을 위한 실제적인 지원이 간절하다"고 말했다. 김재학 연합회 회장은 "치료제가 존재함에도 제도의 문턱에 막혀 숨 쉬는 권리를 포기해야 하는 현실은 국가가 함께 고민해야 할 시급한 과제이다. 하루, 한 시간이 간절한 환자들의 목소리에 실효성 있는 법과 제도로 응답할 때"라고 강조했다. 앞으로도 연합회는 희귀·난치성질환 환우와 가족의 삶의 질 개선과 생명권 보장에 앞장서며 이들의 실제적인 목소리를 대변해 나갈 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 종근당은 6일 서울 서대문구 충정로 본사에서 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장의 33주기 추도식을 거행했다. 이날 추도식은 이장한 회장을 비롯한 유가족과 종근당고촌재단 정재정 이사장, 종근당 및 계열사 임직원 등 약 150명이 참석한 가운데 추도예배 형식으로 진행됐다. 특히 올해는 종근당 창립 85주년을 맞아, 이종근 회장의 육성이 담긴 어록을 통해 그의 사명과 신념, 경영 철학과 나눔의 정신을 되새기며 지속 가능한 기업 발전을 다짐하는 의미 있는 시간이 마련됐다. 이장한 회장은 인사말에서 “창업주 이종근 회장님은 평생을 제약산업에 헌신하며 원료의약품 국산화를 통해 한국 제약주권을 확립하는 데 모든 열정을 바치신 분”이라며 “‘할 수 있다’는 신념으로 불가능을 가능으로 바꾼 도전정신을 본받아, 어려운 경영 환경 속에서도 혁신 신약 개발을 통해 K-Pharm 도약을 이끌어 가겠다”고 말했다. 참석자들은 추도식 이후 본사 2층에 마련된 ‘고촌홀’을 둘러보며 창업주의 업적과 도전, 나눔의 정신을 기리는 시간을 가졌다. 1919년 충남 당진에서 태어난 고촌 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업했으며, 1960~70년대 국내 최대 규모의 원료 합성·발효 공장을 설립해 전량 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이뤄냈다. 1968년에는 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받은 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본과 미국 등에 수출하며 한국 제약산업의 현대화와 국제화에 기여했다. 또한 1973년 장학사업을 목적으로 종근당고촌재단을 설립해 기업 이윤의 사회 환원에 앞장섰으며, 1986년에는 장학사업에 대한 공로를 인정받아 국민훈장 목련장을 수상했다. 2006년에는 결핵 퇴치에 기여한 업적을 기려 UN 산하 결핵퇴치 국제협력사업단과 함께 국제적인 ‘고촌상(Kochon Prize)’이 제정됐다. 이와 함께 2010년 한국조폐공사는 한국 제약산업 발전에 기여한 공로를 기려 ‘한국의 인물 시리즈 메달’의 52번째 인물로 이종근 회장을 선정해 기념메달을 발행했다. 2024년에는 한국경제인협회가 산업 발전의 기틀을 다진 기업인을 조명하는 디지털기업인박물관에 이종근 회장을 등재하며 그의 기업가 정신을 재조명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 보령, JW중외제약에 이어 종근당도 일부 품목의 CSO(의약품 영업판촉대행) 전환을 검토하는 것으로 전해졌다. 상반기 도입 가능성이 거론되면서 제약 영업 외주화 흐름이 대형사로 확산되는 분위기다. 파트너 비딩 진행…4월 일부 품목 개시 관측 제약업계 관계자에 따르면 종근당은 지난 1월 CSO 파트너 선정을 위한 비딩(입찰, Bidding)을 진행한 것으로 알려졌다. 일부 CSO 법인이 후보군에 오른 것으로 알려졌으며, 1분기 중 파트너 선정을 마무리하고 4월 1일부터 본격적인 위탁 영업을 시작하는 것으로 가이드라인을 잡았다는 전언이다. 대상은 단순 비주력 품목에 그치지 않을 수 있다는 관측이다. 매출 목표와 수익성 분석을 토대로 전략 품목까지 포함하는 시나리오가 거론된다. 지역 거점과 전문 역량을 갖춘 CSO를 통해 영업 효율을 높이려는 구상이다. 종근당은 전통적으로 영업력과 조직력이 강한 회사로 평가받는다. 따라서 업계는 종근당이 직판의 장점을 완전히 내려놓기보다는, 기존 조직을 유지하면서 특정 품목이나 지역에 선별적으로 CSO를 얹는 방식이 현실적인 시나리오로 거론된다. 과거 정리 대상 품목을 맡기던 소극적 CSO 활용에서 벗어나, 매출 성장을 위한 전략적 파트너십으로 진화하고 있다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "상위 제약사들은 매출 규모는 크지만 상품 매출 비중이 높아 수익성 관리가 필요한 상황"이라며 "약가가 인하될 때마다 수십억 원의 영업이익이 증발하는 구조에서, 고정 인건비를 가변 비용인 위탁 수수료로 전환해 손익 구조를 개선하려는 의도가 있는 것으로 보인다"고 말했다. 종근당은 이번 전환설과 관련해 공식 입장을 밝히지 않았다.

[데일리팜=손형민 기자] 아토피피부염 생물의약품 시장이 새로운 전환점을 맞고 있다. '듀피젠트'를 중심으로 인터루킨(IL)-13 억제제가 경쟁하던 구조에 신기전 치료제가 합류하면서 면역 경로가 서로 다른 약제 간 다층 경쟁이 본격화되는 양상이다. 4일 관련 업계에 따르면 갈더마코리아는 최근 생물학적제제 '넴루비오(네몰리주맙)'의 국내 허가를 획득했다. 적응증은 중등도에서 중증 아토피 피부염과 결절성 발진(양진)이다. 이로써 국내 아토피피부염 치료제 시장에 기허가된 사노피·리제네론의 듀피젠트(두필루맙), 레오파마의 '아트랄자(트랄로키누맙)', 일라이릴리의 '엡글리스(레브리키주맙)'에 이어 넴루비오까지 가세하며 치료 선택지가 4가지로 확대됐다. 넴루비오는 국내에서 허가된 약제 가운데 유일한 IL-31 수용체 억제제로, 기존의 IL-13과 관련된 Th2 축 억제 치료제들과 뚜렷하게 다른 면역 타깃을 공략한다. IL-31은 가려움 신호를 유발하는 대표적인 신경-면역 사이토카인으로, 감각신경을 직접 자극해 긁기 행동을 악화시키는 악순환의 중심에 있다. 듀피젠트(IL-4/13), 아트랄자·엡글리스(IL-13)처럼 염증 조절에 집중하던 기존 약제들과 달리 넴루비오는 질환 부담의 가장 핵심 증상인 가려움을 직접적으로 차단한다는 점이 기전적 차별점이다. 임상 결과, 넴루비오+국소 코르티코스테로이드(TCS)/국소 칼시뉴린억제제(TCI)가 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했다. 특히 가려움 개선 속도가 빠르다. 글로벌 임상3상 ARCADIA 연구에서 넴루비오는 투여 48시간부터 위약 대비 통계적으로 유의한 가려움 감소를 보였고 4주·16주 시점에서는 위약 대비 2배 이상 많은 환자가 임상적으로 의미 있는 수준의 가려움증 완화(PP-NRS 4점 이상 개선)을 경험했다. 염증과 병변 개선에서는 습진중증도평가지수 75% 개선(EASI-75)가 ARCADIA-1, 2에서 각각 43.5%, 42.1%로 나타나 기존 Th2 억제제들과 유사한 수준의 염증 억제를 보였다. 투여 편의성도 강점이다. 아토피피부염에서 넴루비오는 초회 60mg 투여 후 16주까지 4주 간격으로 투여하며, 임상적 반응이 확인되면 8주 간격 투여로 전환 가능한 국내 유일 약제다. 듀피젠트·엡글리스가 모두 2주 간격 투여, 아트랄자가 2주 또는 4주 간격 투여인 점을 고려하면 넴루비오는 임상 반응에 기반한 투여 간격 최적화 모델을 제공하는 최초 약제이기도 하다. 중등도~중증 환자에서 장기 치료가 필수적이라는 특성을 고려하면 환자 편의성·순응도 측면에서 시장 내 경쟁력을 크게 높일 수 있다는 평가다. 임상 안전성도 기존 치료제 대비 두드러진 차이가 없었다. 결막염, 헤르페스 등 기존 생물학적제제에서 상대적으로 많이 보고되는 이상반응도 넴루비오군에서 위약군과 유의한 차이가 없었고, 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도로 관리가 가능했다. 신규 타깃 경쟁 본격화…IL-22·IL-18 억제제 등 개발 아토피 피부염은 단일 사이토카인 억제만으로 설명하기 어려운 다중 면역 네트워크 질환으로 인식되면서 신약 개발도 Th2 억제 일변도에서 벗어나 IL-31·IL-22·IL-18 등 다양한 면역축을 겨냥한 다중기전 경쟁으로 빠르게 확장되고 있다. 이 가운데 레오파마가 개발 중인 IL-22 억제제 '템토키바트(temtokibart)'는 가장 주목받는 차세대 후보로 꼽힌다. IL-22는 표피 증식·장벽 기능 저하·만성 염증을 유도하는 핵심 사이토카인으로, 이를 억제하면 피부장벽 회복과 염증 완화를 동시에 달성할 수 있다는 점에서 기존 Th2 억제제와 다른 접근을 제공한다. 템토키바트는 IL-22RA1(IL-22 수용체 α1)에 결합해 IL-22 신호를 차단하며, 동일한 수용체를 공유하는 IL-20·IL-24 경로까지 억제할 가능성을 가진다. 즉, 단일 사이토카인 차단이 아니라 표피-장벽 기능과 염증 경로 전체를 조절하는 상위 신호 억제 기전이 강점으로 평가된다. 임상2a상 연구에서 템토키바트는 EASI-90 30.8%, EASI-100 20.9%가 확인됐고, 전신 염증 단백질이 광범위하게 감소했다. 또 템토키바트는 Th17/22·Th2·Th1 축을 동시에 억제하고, KRT·CLDN 등 장벽 유전자 발현을 회복시키는 효과까지 확인돼 표피-면역 상호작용을 직접 조절하는 최초 기전 후보라는 평가를 받았다. 또 다른 신약후보인 미국 비이오기업 아폴로 테라퓨틱스의 '카모테스키맙(camoteskimab)'은 임상2a상에서 EASI 점수 80% 개선, 듀피젠트 실패 환자군에서도 임상적 반응 유지라는 결과를 냈다. IL-18이 Th1·Th2·Th17·Th22을 아우르는 상위 조절자로 알려져 있어, 기존 치료로 호전되지 않던 환자군에서 의미 있는 대안이 될 수 있다는 전망이 나온다. 국내 기업 에이프릴바이오와 미국 신약개발 기업 에보뮨도 해당 기전으로 임상2상에 진입한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 MSD에 기술수출한 대사이상 지방간염(MASH) 신약 ‘에피노페그듀타이드’의 임상3상시험 진입 가능성이 점쳐진다. MSD는 지난해 말 에피노페그듀타이드 임상2상시험을 종료했고 3상시험 준비를 위한 임상 시료 공급이 확대됐다. 한미약품은 수출 실적 개선으로 작년 4분기에 20%에 육박하는 영업이익률을 기록했다. 6일 한미약품에 따르면 이 회사의 지난해 4분기 수출은 542억원으로 전년동기대비 15.3% 늘었다. 작년 3분기 296억원에서 1분기 만에 83.0% 확대됐다. 한미약품의 수출액은 지난해 1분기 682억원을 기록한 이후 2분기 연속 감소했지만 작년 4분기에 큰 폭으로 반등했다. MSD에 에피노페그듀타이드 임상 시료 공급이 크게 늘면서 수출이 확대됐다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산한 에피노페그듀타이드 임상용 제품을 공급하면서 수출액이 증가했다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 MSD에 기술수출한 MASH 치료제다. 한미약품은 2020년 8월 MSD에 에피노페그듀타이드를 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건으로 기술이전 계약을 맺었다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다. 한미약품 관계자는 “작년 4분기 MSD에 에피노페그듀타이드의 임상3상시험 준비를 위한 임상 시료가 공급되면서 수출 규모가 늘었다”라고 설명했다. MSD는 에피노페그듀타이드의 도입 이후 임상2상시험을 진행했다. 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상이다. 2023년 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 발표에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과 치료 24주 차에서 간지방함량 투약 전 대비 간경직도를 72.7% 줄였다. 같은 기간 42.3% 감소시킨 세마글루타이드보다 월등히 앞선 수치다. 업계에서는 MSD의 임상 시료 구입을 임상3상시험 진입 청신호라는 해석을 내놓는다. 에피노페그듀타이드의 임상2상시험 결과가 긍정적으로 전망되면서 임상3상시험 진입 준비에 나선 것이란 분석이 나온다. MSD는 지난해 12월 에피노페그듀타이드 임상 2상시험을 완료했다. MSD는 올해 에피노페그듀타이드의 MASH치료제 임상2b상시험 결과를 발표할 예정이다. 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 에피노페그듀타이드의 임상2b시험은 2023년 6월23년 시작됐고 지난해 12월29일 종료됐다. 등록된 피험자는 381명이다. MSD는 최근 작년 4분기 실적 발표 자료에서 에피노페그듀타이드를 심혈관·대사 및 호흡기 질환 부문 임상2상 리스트로 제시했다. 주력 개발 파이프라인으로 분류하고 있다는 의미다. 한미약품은 에피노페그듀타이드의 임상 시료 공급에 따라 수출이 급증하는 패턴이 반복된다. 지난해 1분기 한미약품의 수출액은 전 분기보다 45.1% 늘었다. 당시 한미약품은 “MSD향 임상 시료 매출 인식에 따른 기타 지역 비중이 증가했다”라고 설명했다. 에피노페그듀타이드는 기술수출 후 권리반환된 신약이 또 다시 기술이전된 신약 후보물질이다. 에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다. 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했는데 한미약품은 1년 만에 MSD에 NASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 한미약품은 에피노페그듀타이드의 임상 시료 공급에 따른 수출 증가가 실적 개선에도 크게 기여했다. 한미약품은 작년 4분기 영업이익 833억원으로 전년동기대비 173.4% 확대됐고 매출액은 4330억원으로 23.1% 늘었다. 지난해 4분기 한미약품의 매출 대비 영업이익률은 19.2%에 달했다. 2015년 4분기 29.1%를 기록한 이후 10년 만에 최대 규모다. 2015년 4분기에는 한미약품이 초대형 기술수출을 연거푸 성사시키면서 매출 5899억원과 영업이익 1715억원을 기록했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 중장기 성장 축인 방사성의약품 치료제(RPT)를 기반으로 성장을 가속화하겠다는 계획을 제시했다. 회사는 RPT를 단일 파이프라인이 아닌 플랫폼 사업으로 육성해 지속해서 신약 후보물질 창출하겠다는 구상이다. SK바이오팜은 6일 온라인 컨퍼런스콜에서 처음으로 R&D 세션을 별도로 마련하고 RPT를 중심으로 한 차세대 연구개발 전략과 주요 파이프라인 현황을 공개했다. 이번 R&D 세션에는 황선관 신약연구부문 부사장(CTO)과 신용제 RPT 프리클리니컬 센터장이 직접 참여해 기술적 경쟁력과 개발 방향을 설명했다. 황선관 CTO는 "SK바이오팜은 이미 미국 시장에서 신약 개발 전 밸류체인을 검증한 기업"이라며 "이 성공 경험을 레버리지 삼아 차세대 모달리티 영역에서 패스트 팔로워가 아닌 퍼스트 무버로 전환하고 있다"고 강조했다. 특히 회사는 기존 자산(asset) 중심 접근에서 벗어나, 플랫폼 중심 연구개발 구조로의 전환을 명확히 했다. 자체 개발과 외부 도입을 병행하는 오가닉·인노가닉 투트랙 전략을 통해 연간 두 건 이상 임상시험계획(IND)을 상시 창출할 수 있는 고효율 R&D 체계를 구축하겠다는 포부다. 먼저 회사는 기존 회사 강점인 중추신경계(CNS) 분야에서 파킨슨병 치료제 후보물질 'SKL32276'을 핵심 파이프라인으로 소개했다. SKL32276는 글루코세레브로시다아제(GCase) 활성화를 통해 병원성 알파-시누클레인(α-synuclein) 축적을 억제하는 기전으로, 증상 완화에 그치는 기존 치료제와 달리 질병의 진행 자체를 늦추는 질병조절치료제(DMT)를 목표로 한다. 황 CTO는 "이 과제는 유전적 근거가 명확한 표적 단백질을 기반으로 환자 선별과 바이오마커 활용이 용이한 정밀의료 접근법을 채택했다"면서 "전임상 단계에서 경쟁 약물 대비 수천 배 강한 표적 결합력과 함께 투약 중단 이후에도 질병 진행 억제 효과가 유지되는 결과를 확인했다"고 했다. 차세대 성장 축으로 꼽히는 방사성의약품 치료제(RPT) 분야에서는 단일 후보물질이 아닌 플랫폼 전략을 강조했다. 회사는 현재 사는 액티늄-225 기반 NTSR1 표적 RPT 후보물질 'SKL35501'을 비롯해 루테슘-177 기반 CA9 표적 RPT 후보물질 'SKL37321', ROR1 겨냥 퍼스트-인-모달리티 후보물질 등 다수의 RPT 파이프라인을 동시에 전개 중이다. SKL35501에 대해 신용제 센터장은 "NTSR1은 다양한 고형암에서 과발현되는 반면 정상 조직에서는 발현이 매우 낮아 정밀한 표적 치료에 적합하다"면서 "전임상 연구에서 높은 종양 흡수율과 빠른 체내 배출, 종양 내 장기 체류 특성을 동시에 확인했고, 대장암과 전립선암 등 여러 모델에서 경쟁 약물 대비 우수한 종양 억제 효과를 보였다"고 설명했다. 루테슘-177 기반 SKL37321에 대해서는 "CA9는 저산소 종양 환경에서 선택적으로 발현되는 단백질로, 기존 치료제가 접근하기 어려웠던 종양을 겨냥할 수 있는 표적"이라며 "강력한 표적 결합력과 느린 오프레이트(off-rate)를 기반으로 높은 종양 선택성을 나타냈고, 정상 조직 노출을 최소화하면서 베스트-인-클래스 수준의 항종양 효과를 전임상에서 확인했다"고 했다. 회사는 현재 SKL37321의 IND 인에이블링 스터디를 진행 중으로 2027년 IND 제출을 목표로 개발을 지속 중이다. ROR1을 표적하는 퍼스트-인-모달리티 RPT 후보물질과 관련해서는 "기존 ADC나 CAR-T 치료제가 고형암에서 약효와 독성 측면의 한계를 보여온 반면, 당사 후보물질은 암세포 침투가 용이한 바인더와 액티늄-225를 결합해 단회 투여만으로도 강력한 종양 억제 효과를 확인했다"며 "기존 치료제의 한계를 넘을 수 있는 새로운 접근법이 될 수 있다"고 덧붙였다. 신 센터장은 RPT 경쟁력의 핵심으로 킬레이터(Chelator) 기술을 지목했다. 그는 "RPT는 표적 바인더와 방사성 동위원소 그리고 이를 안정적으로 연결하는 킬레이터가 유기적으로 결합돼야 완성되는 치료제"라며 "특히 킬레이터는 방사성 동위원소를 암세포까지 안전하게 전달하는 핵심 요소로 안정성은 곧 임상 성공 가능성과 직결된다"고 강조했다. SK바이오팜은 기존 방사성의약품 분야에서 표준으로 사용돼온 DOTA 킬레이터 대비 확장성·안정성·효율성을 개선한 독자적 킬레이터 플랫폼을 개발 중이다. 해당 기술은 액티늄-225를 비롯한 다양한 방사성 동위원소와 결합할 수 있을 뿐 아니라 저분자 화합물·펩타이드·항체 등 여러 바인더와의 호환성을 갖춰 플랫폼 확장성이 높다는 게 회사 측 설명이다. 또 상온 조건에서도 방사성 동위원소 표지가 가능해 공정 효율성과 경제성을 동시에 확보할 수 있으며 방사선에 기인한 정상 조직 독성을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 이 킬레이터 기술을 중심으로 링커 기술 고도화도 병행해 RPT 전반의 밸류체인을 내재화한다는 전략이다. 신 센터장은 "RPT는 단순한 기술 도입이 아니라, 수십 년간 축적된 화학·의약 역량이 결합돼야 가능한 영역"이라며 "자체 플랫폼 경쟁력을 바탕으로 유망한 바인더 기술을 보유한 글로벌 파트너들과 협업을 확대하고 RPT 생태계의 허브로 자리매김하겠다"고 말했다. 이날 SK바이오팜은 차세대 모달리티로 점찍은 표적단백질분해(TPD) 플랫폼에 대해서도 언급했다. 조형래 SK바이오팜 글로벌커뮤니케이션 본부장은 "오는 5월 예정된 정기 실적 발표에서 TPD 기술을 활용한 차세대 파이프라인의 연구 성과와 플랫폼 전략을 집중적으로 공유하겠다"고 했다. SK바이오팜 지난해 연결기준 영업이익은 2039억원을 기록하며 전년 대비 111.7% 증가했다. 영업이익이 두 배 이상 확대되며 처음으로 연간 2000억원을 넘어선 것이다. 같은 기간 매출은 7067억원으로 집계돼 전년 대비 29.1% 늘었다. 회사는 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)를 통해 창출한 안정적인 현금흐름을 바탕으로, RPT와 TPD 등 차세대 파이프라인에 대한 연구개발 투자를 확대해 성장을 가속화하겠다는 목표다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 이상지질혈증 치료제 ‘로수바미브’가 작년 원외처방액이1000억원을 돌파했다고 6일 밝혔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로수바미브는 지난해 처방금액이 1022억원으로 전년대비 14.7% 증가했다. 로수바미브는 2016년 출시 이후 10년차에 연간 처방액 1000억원을 넘어섰다. 유한양행 자체개발 의약품 중 외래 처방액 1000억원을 돌파한 것은 로수바미브가 처음이다. 로수바미브는 에제티미브와 로수바스타틴 성분으로 구성된 이상지질혈증 치료 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다. 로수바미브는 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있어 환자와 의료진 모두에게 치료 선택지를 넓혔다는 평가를 받고 있다. 로수바미브는 매년 처방액 신기록을 갈아치웠다. 지난 2020년 처방액 543억원에서 5년 동안 88.1% 확대됐다. 로수바미브는 임상시험을 통해 70세 이상 고령의 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 고강도 로수바스타틴 단독요법에 비해 스타틴 관련 근육 이상반응 및 신규 당뇨병 발생의 위험이 유의하게 낮고, 유사한 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 확인했다. 유한양행은 로수바미브의 출시 10주년을 맞아 환자의 더 건강한 내일을 향한 행보를 이어가겠다는 목표다. 회사 측은 “로수바미브는 출시 이후 국내 환자를 대상으로 유효성과 안전성에 대한 임상 및 실제 진료 환경에서의 근거를 지속적으로 축적했고 연간100만 건 이상 처방을 기록하며 의료 현장에서의 신뢰를 쌓아왔다”라고 평가했다. 유한양행은 이러한 성과를 토대로 다가오는 100세 시대를 대비해 고령 환자의 종합적인 지질 목표 달성을 위한 연구와 개발을 지속해 나간다는 계획이다. 유한양행 관계자는 “자체개발 복합제 중 로수바미브가 처음으로 연간 처방액 1천억원을 넘어서는 의미있는 성과를 달성했다”며 “지속적인 연구 및 개발을 통해 이상지질혈증 환자분들의 곁에서 언제나 동행하겠다”고 말했다.