[데일리팜=어윤호 기자] '오페브'의 특발성폐섬유증 보험급여 확대에 진전이 생길지 주목된다. 이미 10년째 비급여 상태에 머무르고 있다. 취재 결과, 한국베링거인겔하임은 지난해 5월 진행성폐섬유증(PPF, Progressive Pulmonary Fibrosis) 적응증 급여 등재 후 하반기 특발성폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)에 대한 급여 확대 신청을 제출했다. 이번에는 현재 1차요법에 쓰이는 '피레스파(피르페니돈)' 치료 실패(이상반응으로 인한 중단 포함) 환자에 대한 리얼월드 데이터를 추가 제출한 것으로 알려졌다. 2016년 10월 국내 허가된 오페브는 약가에 대한 정부와 제약사의 입장차로 인해 등재 논의가 지연됐다. 현재 오페브는 국내에서 특허만료됐으며 제네릭 의약품도 다수 진입한 상태다. 다만 오페브의 최초 등재 이후에도 미충족 수요는 남았다. 정부는 당시 비용효과성 데이터가 불충분하다는 이유로 IPF 적응증은 급여 적정성을 인정하지 않았다. 이에 따라, 연내에는 오페브의 IPF 환자에 대한 급여 처방이 가능해 질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 IPF는 국내 희귀질환 중 사망률 1위 질환이다. 특별한 원인 없이 폐포 간질 조직이 섬유화되며 점차 딱딱하게 굳어가는 희귀난치질환이다. 산소 교환이 이뤄지는 폐 구조가 파괴되면서 만성 기침과 호흡곤란이 나타나고 결국 호흡부전에 이른다. 질환 진행 속도도 가파르다. 정상 성인의 폐기능 감소 속도가 연간 10~20cc 수준인 반면 특발성폐섬유증 환자는 매년 150~250cc가 감소한다. 매년 폐기능의 약 10%를 잃는 셈이다. 특히 연간 약 10%의 환자에게 발생하는 급성 악화는 치명적이다. 수주 내 폐가 급격히 망가지는 이 상태가 발생하면 환자의 절반가량이 사망한다. 폐암 발생 위험은 일반인 대비 5~7배 높고 심혈관질환·뇌졸중·우울증 등 중증 합병증도 빈번히 동반된다.

[데일리팜=차지현 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 기업공개(IPO) 당시 제시했던 실적 추정치를 크게 웃도는 성적표를 받아들었다. 지난해 매출은 상장 시점 추정치 대비 3배 이상 늘었고 흑자 전환 시점도 당초 예상보다 1년 앞당겼다. 코스닥 상장사 대다수가 IPO 추정 실적을 달성하지 못하는 현실을 고려하면 눈에 띄는 성과라는 평가다. 회사는 올해 매출 목표를 IPO 추정치보다 2배 이상 높여 잡으며 성장 속도를 끌어올린다는 구상이다. 11일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스 지난해 개별기준 매출은 534억원으로 전년 동기 대비 259.8% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 126억원을 기록하며 전년 영업손실 48억원에서 흑자 전환했다. 순이익도 137억원으로 흑자로 돌아섰다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환 신약과 항암 신약 후보물질을 기술이전받아 2020년 5월 출범한 신약 개발 전문 기업이다. 2024년 12월 기술특례 방식으로 코스닥에 상장했다. 지난해 9월 말 기준 최대주주인 제일약품이 지분 45.0%를 보유하고 있다. 이번 실적은 상장 시점에서 제시했던 추정치를 압도적으로 뛰어넘는 수치다. 온코닉테라퓨틱스는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 구체적으로 2027년 추정 순이익을 바탕으로 기업가치를 산출한 뒤 여기에 연 20%의 할인율을 적용해 현재 가치로 환산했다. 이어 유사기업의 평균 PER인 24.82배를 곱해 도출된 주당 평가가액에 32.83%~24.44%의 할인율을 적용하는 방식으로 공모가를 산정했다. 당시 회사가 희망 공모가를 산정하는 과정에서 제시한 2025년 매출 추정치는 약 162억원이었다. 그러나 실제 매출은 추정치를 3배 이상 웃돌았다. 영업이익의 경우 당초 2025년 34억원의 영업손실을 기록한 뒤 2026년에 흑자 전환할 것으로 예상했다. 하지만 실제로는 100원 이상의 영업이익을 내며 흑자 전환 시점을 1년 앞당겼다. 회사가 이 같이 실적을 추정한 근거는 국산 37호 신약 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제 '자큐보정'의 국내 시장 안착과 해외 기술이전 성과 가능성 등이다. 자큐보정은 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 자큐보정은 당초 미란성 위식도역류질환 치료 적응증으로 허가를 받았으며 지난해 위궤양 치료 적응증을 추가해 적용 범위를 넓혔다. 회사는 2025년 매출 전부가 자큐보정에서 발생할 것으로 전망했다. 국내에서는 약 75억원의 매출이 발생하고 중국과 인도에서 기술이전 마일스톤 수취가 더해질 것으로 내다봤다. 중국 리브존 임상 3상 진입에 따른 61억원 규모 기술료를 포함해 인도, 브라질, 동남아 파트너사로부터 총 88억원의 마일스톤 수익이 발생할 것으로 예측했다. 하지만 자큐보 국내 처방 실정이 예상보다 훨씬 빠른 속도로 확대되면서 실적 흐름도 상장 당시 회사가 제시했던 가정을 크게 상회했다. 자큐보는 2024년 4분기 36억원의 처방실적을 기록하며 처방 시장에 데뷔했다. 자큐보는 지난해 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 171억원으로 끌어올렸다. 자큐보는 국내 발매 1년 만에 누적 처방액이 500억원을 넘어섰다. 월 처방액을 기준으로 보면 2024년 10월 출시 첫 달 약 5억원 수준이었던 자큐보의 월 처방액은 2025년 12월 기준 약 66억원으로 늘어나며 불과 1년여 만에 약 13배 성장했다. 이번 온코닉테라퓨틱스 실적은 코스닥 상장사 상당수가 IPO 당시 제시한 실적 전망을 충족하지 못하는 점을 감안하면 이례적인 성과로 평가된다. 금융감독원이 지난 2022년부터 3년간 코스닥에 신규 상장한 기업 105곳을 조사한 결과 조사 대상의 79.1%에 달하는 83곳이 상장 당해연도에 매출·영업이익·당기순이익 등 모든 항목에서 추정 실적을 밑돌았다. 공모 과정에서 제시한 추정 실적을 모두 달성한 기업은 6곳(5.7%)에 불과했다. 범위를 온코닉테라퓨틱스와 같은 해 상장한 바이오·헬스케어 기업으로 좁혀봐도 IPO 당시 제시한 실적을 실제로 달성한 사례는 드물었다. 2024년 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 17곳 가운데 IPO 당시 제시한 매출·영업이익 등 목표 실적을 달성한 기업은 3곳에 불과했다. 셀비온과 에이치이엠파마, 온코닉테라퓨틱스만이 상장 당해 추정 실적을 충족했으며 나머지 14곳(82% 이상)은 상장 첫해 실적조차 목표치를 밑돌았다. 추정 실적을 충족한 기업들끼리만 놓고 봐도 온코닉테라퓨틱스의 매출 성장 폭과 손익 개선 정도는 단연 두드러진다. 셀비온은 IPO 당시 2024년 매출 16억원, 영업손실 78억원을 제시했으나 실제로는 매출 23억원, 영업손실 71억원을 기록하며 추정치를 소폭 상회했다. 에이치이엠파마 역시 매출은 추정치(122억원)를 웃도는 151억원을 달성했지만 영업손실은 제시한 수준(-77억원)을 그대로 유지했다. 온코닉테라퓨틱스는 상장 첫해인 2024년 매출 예측치(96억원)를 55% 웃도는 실적을 기록한 데 이어 상장 2년 차인 지난해에는 추정치의 3배를 넘는 매출을 올리며 '약속을 지키는 바이오 기업'으로서 면모를 분명히 했다는 평가다. 회사는 올해 매출 전망치를 IPO 당시 제시했던 추정치보다 두 배 이상 상향 조정하며 성장 속도를 한층 높이겠다는 방침이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 5일 실적 전망치(가이던스) 공시를 통해 2026년 매출 1118억원, 영업이익 265억원을 기록할 것으로 전망했다. 이는 상장 당시 증권신고서에 제시했던 2026년 매출 추정치(401억원) 대비 2.7배, 영업이익 추정치(70억원) 대비 3.7배 이상 조정한 수치다. 지난해 달성한 실적과 비교해도 각각 2배 이상 늘어난 규모다. 이 같은 자신감의 배경에는 자큐보의 실적 레버리지가 자리하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 자큐보 구강붕해정(ODT) 제형 출시와 위궤양 적응증 추가로 처방 범위가 한층 넓어질 것으로 보고 있다. 여기에 6조원 규모 중국 시장에서 연말께 자큐보의 허가와 출시가 가시화할 경우 글로벌 마일스톤 수익이 추가로 유입될 것이라는 게 회사 측의 기대다.

[데일리팜=이석준 기자] 알보젠코리아(대표 이욱세)가 저소득층 여성청소년의 건강권 지원을 위한 사회공헌 활동을 2026년에도 이어간다. 회사는 국제구호개발 NGO 굿피플(회장 이용기)과 협력해 여성청소년 대상 위생·생활용품 키트 ‘소녀를 담다’를 전달한다고 10일 밝혔다. 이번 지원 규모는 2200만원 상당이다. 해당 사업은 알보젠코리아 임직원들이 매월 급여 일부를 자발적으로 적립해 조성한 기금을 기반으로 마련됐다. 설 명절을 앞두고 위생용품 구입에 부담을 겪는 저소득층 여성청소년의 일상 안정을 돕는 데 초점을 맞췄다. ‘소녀를 담다’ 키트에는 생리대, 파우치, 여성청결제, 핸드크림 등 위생·생활용품 12종이 포함됐다. 키트는 디모데지역아동센터, 꿈의학교지역아동센터, 새희망지역아동센터, 이주민시민연대 사회적협동조합 등 지원기관을 통해 전달된다. 알보젠코리아는 2020년부터 굿피플과 함께 해당 사업을 매년 진행해왔다. 7년간 1000명 이상 여성청소년에게 총 1억6224만원 상당의 위생·생활용품을 지원했다. 단발성 기부가 아닌 지속형 사회공헌 모델을 구축했다는 설명이다. 이욱세 대표는 “여성청소년의 건강권은 사회가 보장해야 할 기본 권리”라며 “임직원과 함께하는 사회공헌 활동을 통해 청소년들이 건강하게 성장하고 자립할 수 있도록 지속적으로 책임을 다하겠다”고 밝혔다. 굿피플 이용기 회장은 “7년간 이어진 꾸준한 실천은 여성청소년에게 큰 힘이 되고 있다”며 “취약계층 여성청소년 지원이 확대될 수 있도록 협력을 이어가겠다”고 말했다. 알보젠코리아는 2019년 CSR 브랜드 ‘Hellow’를 론칭한 이후 저소득 가정 아동 식자재비 정기후원, 미혼모 가족 자립 지원, 여성 건강 콘텐츠 제공 등 다양한 사회공헌 활동을 전개해오고 있다. 앞으로도 ESG 경영을 기반으로 지역사회와 함께 성장하는 활동을 확대할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 하이드로 콜로이드 기반 상처보호 및 여드름 패치 전문 제조기업 제이와이팜(대표 마평화)이 차세대 피부 약물전달 기술인 마이크로니들 생산라인을 신규 구축하고 고기능성 패치 OEM·ODM 사업을 본격 확대한다. 회사는 기존 하이드로 콜로이드 직접 생산라인에 용해성 마이크로니들 기술을 추가해 ‘듀얼 기술 체계’를 완성했다. 단순 상처 보호를 넘어 유효성분을 피부 깊숙이 전달하는 기능성 스킨케어 솔루션을 제공한다는 전략이다. 이번에 도입한 마이크로니들 라인은 히알루론산 등 인체에 무해한 성분을 미세 바늘 형태로 성형하는 용해성 기술을 기반으로 한다. 피부 각질층을 통과해 유효성분을 직접 전달하는 구조로 통증이 거의 없고 흡수 효율이 높다. 바르는 화장품 대비 전달 효율이 높다는 점에서 항노화, 주름 개선, 여드름 개선 등 기능성 화장품 시장에서 활용도가 크다. 제이와이팜의 경쟁력은 검증된 하이드로 콜로이드 제조 기술과 정밀 마이크로니들 공법의 결합이다. 패치 부착 후 마이크로니들이 용해돼 유효성분이 흡수되면, 하이드로 콜로이드가 삼출물을 흡수하고 습윤 환경을 조성해 피부 회복을 돕는다. 유효성분 전달과 피부 보호 기능을 동시에 구현하는 구조다. 특히 자체 레시피 기반 하이드로 콜로이드를 마이크로니들 패치의 지지체로 적용했다. 기존 점착 필름 대비 밀착력이 높고 피부 자극이 적다. 밀폐 효과를 통해 유효성분 증발을 최소화하고 흡수 지속성을 높였다는 설명이다. 회사는 연구개발부터 원료 배합, 니들 팁 형성, 건조, 최종 패치 포장까지 전 공정을 자체 생산라인에서 운영한다. KGMP, ISO13485, ISO22716 등 품질관리 체계를 기반으로 안정적인 대량생산과 납기 대응력을 확보했다. 원가 절감과 맞춤형 ODM 대응이 동시에 가능해졌다는 평가다. 제이와이팜 관계자는 “글로벌 뷰티 시장에서 기능성 마이크로니들 패치 수요가 빠르게 증가하고 있다. 하이드로 콜로이드 기술에 마이크로니들을 접목해 트러블 케어뿐 아니라 미백, 주름 개선 등 고기능성 패치 시장을 선도하는 ODM 파트너로 도약하겠다”고 밝혔다. 회사는 이번 생산라인 증설을 계기로 기존 여드름 패치 브랜드를 넘어 기능성 화장품 기업 대상 ODM 영업을 강화한다. 향후 의료기기와 의약외품 분야까지 제품 포트폴리오를 확대할 계획이다. 한편 제이와이팜은 하이드로 콜로이드 지지체를 적용한 차세대 마이크로니들 패치 관련 특허 출원을 완료했으며, 글로벌 시장 진출을 통해 기술 경쟁력을 입증한다는 방침이다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 지난해 연매출 1조원을 넘어섰다. 위식도 역류질환 신약 처방 확대와 글로벌 로열티·완제품 수출 증가가 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 이끌었다. 10일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난해 매출 1조631억원을 기록했다. 전년보다 18.5% 증가한 것으로 연간 매출이 1조원을 넘어선 것은 회사 설립 이래 이번이 처음이다. 같은 기간 영업이익은 1109억원으로 전년 동기 대비 25.7% 늘었고 순이익은 757억원으로 22.9% 증가했다. 영업이익률은 10.4%로 전년보다 0.6%포인트 개선됐다. 4분기 실적 개선 흐름도 두드러졌다. HK이노엔은 지난해 4분기 매출 2919억원을 기록해 전년 동기 대비 23.8% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 401억원으로 64.5% 증가했고 영업이익률은 13.7%로 두 자릿수로 올라섰다. 순이익은 277억원으로 44.3% 늘었다. 전문의약품(ETC) 사업부가 실적 개선을 주도했다. 작년 4분기 ETC 매출은 2706억원으로 전년 동기 대비 27.4% 증가했다. 영업이익은 349억원으로 71.7% 늘었다. 위식도 역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 중심으로 한 소화기계 처방 확대와 함께 수액제·순환기계 등 주요 ETC 전반이 고르게 성장했다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받았다. 위산 분비 최종 단계에서 양성자펌프와 칼륨이온의 결합을 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과가 강점으로 꼽힌다. 케이캡의 경우 4분기 처방액이 571억원, 연간 누적 처방액은 2179억원으로 집계됐다. 이 가운데 4분기 매출로 인식된 금액은 526억원으로 전년 동기 대비 18.9% 증가했다. 케이캡은 글로벌 시장 진출 속도를 높이고 있다. 현재 55개국과 계약을 체결했으며 19개국에서 출시, 3개국은 허가를 완료했다. 4분기에는 중국에서 발생하는 케이캡 로열티 수익이 전년 대비 큰 폭으로 증가하며 이익 개선에 기여했다. 중국에서는 케이캡 정제가 국가보험급여목록(NRDL)에 등재돼 판매가 확대되고 있으며 주사제는 임상 2상이 진행 중이다. 완제품 수출도 확대 흐름을 보였다. 케이캡 완제품은 4분기 기준 17개국으로 수출됐다. 관련 매출은 51억원으로 집계됐다. 중남미와 동남아 지역을 중심으로 출시 국가가 늘어나면서 완제품 수출 비중도 점진적으로 확대되는 모습이다. 케이캡의 미국 시장 진출도 본격화되고 있다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료, 미란성 식도염 치유, 미란성 식도염 유지요법 등 세 가지다. 회사는 FDA 표준 심사 일정을 감안할 때 내년 초 허가 여부가 가시화될 것으로 전망하고 있다. 수액제 4분기 매출 355억원으로 전년 대비 13.5% 성장했다. 의료계 파업 해소 이후 병원 수요가 회복되면서 TPN 등 영양수액제 매출이 126억원으로 22.8% 증가했다. H&B 부문 4분기 매출은 212억원으로 전년 대비 8.9% 감소했다. H&B 영업이익은 52억원으로 27.8% 증가했다. 주력 제품인 '컨디션' 매출이 145억원으로 숙취해소제 소비 둔화 영향이 이어졌다. 다만 3분기(104억원) 대비로는 회복세를 보였고 음료 리콜 영향이 축소되면서 수익성이 개선됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 10일 제1차 이사회를 열어 정부가 추진 중인 약가제도 개편의 의결과 시행 유예를 촉구하는 촉구하는 결의문을 만장일치로 채택했다고 밝혔다. 이사회는 이날 결의문을 통해 ▲대규모 약가 인하 방안의 건강보험정책심의위원회 의결 및 시행 유예 ▲약가인하가 초래할 국민건강과 고용 등 영향평가 실시 ▲시장연동형 실거래가 시행안 폐기 ▲중소 제약기업의 사업 구조 고도화 지원책 마련 ▲약가 정책과 산업 육성을 정례적으로 논의할 수 있는 정부–산업계 간 거버넌스 구축 등을 촉구했다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 오는 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 이사회는 “혁신과 도전의 열기로 타올라야 할 산업 현장은 정부의 일방적이고 급격한 국산 전문의약품 중심 약가 인하 추진으로 충격에 휩싸였다”면서 “정부가 만일 국산 전문의약품을 건보 재정 절감의 대상으로만 여겨 이대로 대규모 약가 인하를 밀어붙인다면 R&D 투자 위축은 물론 설비 투자 감소, 인력 감축, 공급망 약화 등 산업 전반의 기반은 무너질 수밖에 없다”고 우려했다. 국내 제약기업들은 R&D 재원의 대부분을 자체 조달하는 상황에서 대규모 약가 인하가 단행되면 기업들은 꼭 필요한 연구개발 대신 생존을 위한 단기 성과 중심의 사업 전략을 선택하게 될 것이라는 우려다. 투자를 통한 혁신이 지속가능한 선순환 산업 구조를 파괴하고, 산업 경쟁력 추락이라는 치명적 결과로 이어질 수밖에 없다는 진단이다. 이사회는 “대규모 약가 인하는 제약기업의 수익성을 버틸수 없을 정도로 악화시켜 국민에게 없어서는 안될 퇴장방지의약품, 저가 필수의약품의 생산을 포기하게 만들어 보건안보 기반의 상실을 자초하게 될 것”이라고 강조했다. 이사회는 “우리의 간절한 요구가 외면당한다면 대통령께 보내는 탄원서 채택과 대국민 호소, 의원 청원 등 보건안보와 국가 경쟁력 사수를 위해 가능한 모든 방안을 추진할 것”이라고 밝혔다. 이날 이사회는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 권기범 차기 이사장이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로 선임했다. 권기범 차기 이사장과 함께 이사장단을 구성할 부이사장은 ▲구주제약 김우태 회장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백인환 사장 ▲동아에스티 정재훈 대표이사 ▲보령 김정균 대표이사 ▲SK바이오사이언스 안재용 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲일동제약 윤웅섭 회장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲제일약품 한상철 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲한미약품 박재현 사장 ▲휴온스그룹 윤성태 회장 등 15명이다. 또 2월말로 임기 만료되는 이재국 부회장, 엄승인 전무이사, 홍정기 상무이사 등 3인의 상근 임원에 대한 재선임과 함께 박지만 대외협력본부장 상무를 신임 상근 임원(상무이사)로 선임했다. 이사회는 이와 함께 현행 이사장단을 비롯한 이사 48명과 감사 2인에 대한 추천안을 원안대로 의결, 오는 24일 개최되는 제81회 정기총회 안건으로 상정했다. 총회에는 이날 이사회에서 통과된 정관 개정안, 2025년 결산(안), 2026년 사업계획(안)과 예산(안)도 상정된다. 윤웅섭 이사장은 이사회에서 “현재 논의되고 있는 약가제도 개편은 우리 산업의 연구개발 투자 기반과 미래 경쟁력을 약화시키는 정책”이라면서 “비대위 중심의 전략적 대응을 통해 산업의 지속 가능성과 국민 건강 증진이 조화를 이루는 정책 환경을 마련하는 데 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다. 노연홍 회장은 “글로벌 신약 강국 도약과 국민 건강 안전망 구축이라는 목표를 향해, 그리고 산업의 지속 가능성을 담보할 합리적 약가 정책 수립을 이끌어내기 위해 모든 수단을 동원하고자 한다”면서 “지금의 난관을 타개하기 위해서는 어느 때보다 전 회원사들의 결속이 중요한 만큼 모든 대처방안이 단일대오로 추진될 수 있도록 지지와 협조를 부탁한다”고 당부했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 지난해 순이익이 흑자전환에 성공하며 실적 개선 흐름을 본격화했다. 삼천당제약은 지난해 연결기준 영업이익 85억원을 기록하며 전년 대비 220.5% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 매출액은 2318억원으로 전년 대비 10% 증가했다. 이번 실적 개선의 핵심은 안과용 바이오시밀러 제품이다. 특히 아일리아 바이오시밀러가 단기간 내 안정적인 매출을 창출하며 실적을 견인했다. 해당 제품은 출시 이후 빠르게 시장에 안착하면서 삼천당제약의 주요 캐시카우로 자리매김했다는 평가다. 특히 지난해 9월 말 캐나다 출시 3개월 만에 아일리아 바이오시밀러 단일 품목에서만 매출 97억원, 영업이익 약 57억원을 기록했다. 이는 영업이익률 60%에 달한다. 바이오시밀러 사업의 성과는 수익성 개선으로도 이어졌다. 원가 구조 안정화와 고마진 제품 비중 확대가 맞물리며 영업이익 흑자 전환에 기여한 것으로 분석된다. 그동안 적자를 이어오던 실적 구조에서 벗어나 본격적인 이익 창출 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 특히 이번 삼천당제약의 흑자전환은 ▲아일리아 바이오시밀러 개발비(약 1400억원)의 회계적 상각 ▲S-PASS 등 신규 파이프라인 R&D 비용 ▲장기지속형 주사제 설비 투자 등 미래를 위한 대규모 선제적 투자 비용을 뺀 순수익이다. 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러를 기반으로 안과 분야에서의 경쟁력을 지속적으로 강화한다는 계획이다. 기존 파이프라인 확대와 함께 글로벌 시장 진출 가능성도 중장기 성장 전략으로 검토하고 있다. 먼저 올해 유럽 및 캐나다 지역의 확정 구매 주문(PO) 물량은 75만병으로 이는 지난해 대비 15배 증가했다. 확정 물량의 90% 이상이 고단가 제형인 프리필드시린지(PFS)로 구성돼있어 실제 실적 기여도는 물량 증가분 그 이상이 될 것으로 기대 된다. 삼천당제약 관계자는 "바이오시밀러 사업이 안정 궤도에 오르면서 실적 구조가 개선되고 있다"며 "수익성과 성장성을 동시에 확보할 수 있도록 핵심 사업에 대한 선택과 집중 전략을 이어갈 것"이라고 말했다. 이어 "올해는 확정된 75만병 공급이 예정돼 있어 내부적으로 설정한 보수적 가이드를 크게 웃도는 실적을 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 지난해 연매출 1조원을 넘어섰다. 주력 전문의약품과 수출 확대에 힘입어 영업이익도 두 자릿수 증가율을 기록했다. 10일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난해 매출 1조631억원을 기록했다. 전년보다 18.5% 증가한 것으로 연간 매출이 1조원을 넘어선 것은 회사 설립 이래 이번이 처음이다. 같은 기간 영업이익은 1109억원으로 전년 동기 대비 25.7% 늘었고 순이익은 757억원으로 22.9% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 바이오시밀러가 점차적으로 존재감을 키우고 있다. 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 실적에 가세하면서 바이오시밀러 매출이 1년 전보다 큰 폭으로 늘었다. 동아에스티 바이오시밀러는 회사 매출에서 차지하는 비중은 크지 않지만 개발에 성공한 2개 제품 모두 해외에서 꾸준한 매출을 올리며 해외사업 성장을 이끌었다. 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 계열사 에스티젠바이오도 바이오시밀러 생산 확대 효과로 실적이 개선됐다. 10일 동아에스티에 따르면 이 회사의 지난해 바이오시밀러 2종의 수출액은 443억원으로 전년대비 84.6% 증가했다. 다베포에틴알파의 수출이 267억원으로 2024년보다 61.8% 늘었고 이뮬도사는 75억원에서 176억원으로 134.3% 확대됐다. 동아에스티는 다베포에틴알파, 이뮬도사 등 바이오시밀러 2종의 개발을 완료하고 해외 시장에서만 판매하고 있다. 동아에스티의 첫 바이오시밀러 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 다베포에틴알파는 지난 2021년터 매년 100억원 이상의 수출실적을 기록했다. 지난 2023년 205억원의 수출액을 기록한 이후 2024년 165억원으로 19.5% 줄었지만 지난해 200억원 넘어서며 역대 최대 기록을 경신했다. 다베포에틴알파는 발매 이후 누적 수출액은 991억원으로 집계됐다. 동아에스티는 두 번째 바이오시밀러 이뮬도사는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다. 미국 식품의약품국(FDA)는 2024년 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티가 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 2024년 12월에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 이뮬도사의 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 이뮬도사는 2024년 첫 매출 75억원이 발생했고 지난해에는 2배 이상 증가했다. 동아에스티의 바이오시밀러 바이오시밀러 2종의 수출액은 해외사업 매출의 26.0%로 2024년 15.2%보다 10.8%포인트 상승했다. 동아에스티 바이오시밀러 매출 확대는 동아쏘시오그룹 바이오의약품 자회사 에스티젠바이오의 실적 개선으로 이어진다. 에스티젠바이오가 다베포에틴알파와 이뮬도사 생산을 담당한다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오는 2024년 매출 589억원에서 지난해 1037억원으로 76.1% 뛰었다. 같은 기간 영업이익은 17억원에서 71억원으로 4배 이상 확대됐다.