[데일리팜=황병우 기자]메타바이오메드가 창사 이래 첫 중간배당을 결정하며 주주환원 확대에 나섰다. 고기능성 바이오메디컬 소재 전문기업 메타바이오메드(대표 오석송)는 보통주 1주당 55원의 현금 중간배당을 결정했다고 29일 밝혔다. 이번 중간배당은 지난 25일 이사회에서 결의됐다. 배당금 총액은 14억5812만9475원이며, 시가배당률은 보통주 기준 1.5%다. 배당기준일은 오는 30일, 배당금 지급 예정일은 7월 15일이다. 배당대상주식은 전체 발행주식 2717만1445주에서 자기주식 66만주를 제외한 2651만1445주다. 다만 회사가 지난 5월 14일 공시한 자기주식 취득 결정에 따라 오는 30일까지 자기주식 매입을 진행하고 있어, 최종 배당금 총액은 변동될 수 있다. 이번 배당은 메타바이오메드가 처음 시행하는 중간배당이다. 회사는 10년 이상 결산배당을 이어온 데 이어, 최근 정관에 중간배당 근거 조항을 신설하면서 배당 주기를 확대했다. 메타바이오메드는 이번 중간배당과 함께 자기주식 매입도 병행하고 있다. 회사는 지난 5월 자기주식 취득 신탁계약을 체결한 바 있으며, 배당과 자사주 매입을 통해 주주가치 제고 기조를 이어간다는 방침이다. 메타바이오메드 관계자는 "10년 넘게 이어온 결산배당에 더해, 이번 임시주총에서 정관에 중간배당 조항을 새로 마련하고 올해 처음으로 중간배당을 시행하게 됐다"며 "안정적인 실적을 기반으로 배당과 자기주식 매입을 병행해 주주가치를 높이는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 메타바이오메드는 1990년 설립된 의료기기 전문기업이다. 생분해성 봉합사와 치과용 소재를 중심으로 사업을 확장해 왔으며, 최근에는 바이오폴리머 기술을 기반으로 PDO Thread, 스킨부스터, 필러 등 의료용 뷰티 제품으로 포트폴리오를 넓히고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동원약품그룹‧복산나이스‧유진약품으로 구성된 유통 3사 컨소시엄은 한국오츠카제약의 여성 갱년기 건강기능식품 ‘에쿠엘’의 국내 약국 유통‧판매 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약은 에쿠엘의 효율적인 유통 운영과 전국 약국 채널의 기반 확대를 위해 마련됐다. 4개사는 각 사의 역량을 결합해 공급 안정성을 높이고 시장 대응력을 강화하는 등 긴밀한 협력 관계를 구축해 나갈 방침이다. 유통 3사 컨소시엄은 제약물류 특화 창고 관리 시스템(WMS)을 기반으로 제품의 입·출고를 효율화하고, 수배송 업무와 도매 유통을 연계해 전국 약국 배송까지 전 과정을 원스톱으로 제공하는 통합 물류 서비스를 선보인다. 이를 통해 물류 효율성을 극대화하고 제품이 필요한 소비자에게 안정적으로 공급될 수 있는 환경을 조성할 계획이다. 영업 활동 영역에서도 협력을 강화한다. 의료 전문가를 대상으로 한 학술 마케팅과 제품 교육을 공동 진행하고, 시장 트렌드 및 판매 동향 모니터링을 통해 에쿠엘의 조기 시장 안착과 지속적인 성장을 지원한다. 약국 내 의료전문가의 상담을 기반으로 한 여성 건강 관리 솔루션으로 시장을 확대해 나간다는 복안이다. 한국오츠카제약이 국내에 도입하는 에쿠엘은 일본 오츠카제약이 연구개발‧생산한 제품이다. 대두 유래 성분에서 생성되는 ‘에스-에쿠올(S-equol)’을 함유한 갱년기 여성용 건강기능식품으로 허가받았다. 핵심 기능성 원료인 대두배아유산균발효물(SE5-OH)은 식약처로부터 ‘갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음’을 인정받은 개별인정형 원료로, 과학적 기능성과 안전성을 갖췄다. 에스-에쿠올은 체내 이소플라본 전환율이 개인의 장내 환경에 따라 차이가 있다는 점에 착안, 하루 10mg의 에스-에쿠올을 직접 보충할 수 있도록 설계됐다. 한국오츠카제약 관계자는 “향후 한국인 대상 인체적용시험을 통해 과학적 근거를 지속해서 축적할 예정”이라고 말했다. 유통 3사 컨소시엄 관계자는 “이번 에쿠엘 유통을 계기로 컨소시엄 연계를 통한 견고한 전국 유통 체제를 구축하게 됐다”며 “앞으로도 국내외 제약사와의 협업을 적극적으로 추진해 제약사와 유통사 간의 성공적인 상생 비즈니스 모델을 만들어 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001' 다국가 임상 3상 메인 투약을 마쳤다. 회사는 오는 9~10월 탑라인 결과를 공개할 예정이다. 아리바이오는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 AR1001 다국가 임상 3상 'POLARIS-AD'에서 마지막 환자 투약을 공식 종료했다고 29일 밝혔다. 이번 임상은 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인에 따라 2022년 12월 미국에서 첫 환자 투약을 시작한 뒤 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 13개국 230개 임상센터에서 진행됐다. 아리바이오는 초기 알츠하이머병 환자 총 1535명을 등록했으며, 이 가운데 1348명이 52주 메인 임상 투약을 완료했다. 국가·권역별 등록 환자는 미국·캐나다 658명, 영국 및 유럽연합(EU) 8개국 551명, 한국 200명, 중국 126명이다. 중도 탈락률은 12.2%로 집계됐다. 52주 투약을 완료한 환자 중 95.5%는 1년 추가 연장시험 참여를 선택했다. 이에 따라 1250명 이상이 연장시험에 참여하게 됐다. 추가 연장시험은 2027년 6월 말 종료될 예정이다. AR1001은 경구 복용이 가능한 저분자 화합물 기반 알츠하이머병 치료제 후보물질이다. AR1001이 뇌혈류 개선, 신경세포 보호, 뇌염증 및 타우 과인산화 감소 등 다중기전을 통해 알츠하이머병의 복합적인 병태생리에 접근한다는 게 회사 측 설명이다. 아리바이오는 기존 항체치료제가 주사제 중심인 데 비해 AR1001은 경구용 치료제라는 점에서 환자 편의성, 의료기관 부담, 장기 복약 접근성 측면에서 차별성을 갖는다고 보고 있다. 회사는 이번 글로벌 3상 메인 투약 종료 이후 데이터 클리닝, 데이터베이스 락, 통계 분석 등 탑라인 결과 도출을 위한 후속 절차에 착수한다. 주요 임상 결과를 담은 탑라인 데이터는 오는 9월 말부터 10월 사이 공개할 계획이다. 아리바이오는 AR1001의 적응증 확대와 함께 루이소체 치매치료제 후보물질 'AR1005', 차세대 뇌질환 전자약 등 후속 중추신경계(CNS) 파이프라인 개발도 추진할 예정이다. 아리바이오랩의 면역증강 플랫폼과 연계해 퇴행성 뇌질환 백신과 면역 기반 치료 전략도 확대한다는 방침이다. 정재준 아리바이오 대표이사는 "모두가 어렵다고 말했던 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상 3상 독자 완주는 참여 환자와 가족, 연구자와 의료진, 주주, 임직원, 파트너사 모두가 함께 만들어낸 위대한 결실"이라며 "이제 가장 중요한 과제는 한 치의 오차 없이 정확하고 투명하게 데이터를 분석하는 것"이라고 했다. 이어 그는 "오는 하반기 AR1001 탑라인 데이터를 통해 대한민국에서 개발한 글로벌 블록버스터 신약의 가능성을 입증하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 제이투에이치바이오텍(J2H)과 손잡고 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 공동개발에 나선다. 지난 3월 업무협약(MOU) 체결 이후 후보물질의 기술성과 사업성을 검토한 끝에 전략적 파트너십으로 협력을 확대했다. SK케미칼은 제이투에이치바이오텍과 MASH 치료제 후보물질 'J2H-1702'의 국내외 개발 및 상업화를 위한 전략적 파트너십 의향서(LOI)를 체결했다고 29일 밝혔다. 양사는 지난 3월 신약 파이프라인 공동개발 업무협약을 맺은 이후 후보물질에 대한 기술적·사업적 실사를 진행했다. 이를 통해 기술력과 사업성을 확인하고 공동개발을 본격 추진하기로 했다. J2H-1702는 제이투에이치바이오텍이 자체 개발한 경구용 11β-HSD1 저해제다. 코르티솔 대사를 조절하는 11β-HSD1을 억제해 지방 축적과 염증, 섬유화 진행을 완화하는 기전이다. 회사에 따르면 J2H-1702는 임상 2a상을 완료했으며, 간 지방 감소와 함께 항섬유화 가능성을 시사하는 초기 데이터를 확보했다. 이번 협약에 따라 SK케미칼은 국내 임상과 인허가를 담당하고, 제이투에이치바이오텍은 원료의약품(API) 생산과 품질관리를 맡는다. 양사는 향후 국내외 임상 개발 전략을 구체화하고 단계별 개발 및 상업화 계획을 협의할 예정이다. 김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 "독자 기술로 개발한 J2H-1702가 SK케미칼과 협력을 통해 국내외 개발에 속도를 낼 것으로 기대한다"며 "글로벌 시장에서 후보물질의 가치를 입증해 나가겠다"고 말했다. 박현선 SK케미칼 사업대표는 "MASH는 신약 개발 분야에서 가장 주목받는 영역 중 하나"라며 "실사를 통해 J2H-1702의 경쟁력과 과학적 근거를 확인했다. 앞으로도 전문성과 기술력을 갖춘 기업과 협력해 신약 파이프라인을 확대해 나가겠다"고 말했다. 한편 제이투에이치바이오텍은 2014년 설립된 신약개발 기업으로, 자체 플랫폼 'OPTIFLEX'를 기반으로 대사·섬유화 질환과 항암 분야 신약을 개발하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스틴제약이 CSO(영업대행사)와 유통도매 우수 회원사를 대상으로 제품설명회와 컴플라이언스(CP) 교육을 열고 파트너십 강화에 나섰다. 오스틴제약은 지난 24일 서울 사옥 8층 대강당에서 CSO 및 유통도매 우수 회원사 관계자 30여명을 초청해 '제품설명회 & CP 교육' 세미나를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 제품 정보 공유와 컴플라이언스 교육을 함께 진행한 오스틴제약의 첫 정기 프로그램이다. 이승근 대표는 인사말에서 오스틴제약의 성장 전략과 연구개발 방향을 소개했다. 이 대표는 "BS(Bio-Smart)그룹의 시너지를 바탕으로 연구개발 투자를 확대하고 신제품 경쟁력을 지속 강화하겠다"며 "기존 생동성시험 완료 품목 17개와 생동 준비 품목 9개를 기반으로 제품군을 확대하고, 오는 8월 출시 예정인 뉴마그정(산화마그네슘)을 시작으로 CSO 채널이 필요로 하는 신제품 공급을 늘려 파트너사와 함께 성장하겠다"고 말했다. 박혜린 BS그룹 회장은 환영사를 통해 "그룹이 지향하는 바이오와 IT 융합 기술을 기반으로 오스틴제약의 기술 경쟁력을 높이고 협력사와의 관계도 더욱 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 이날 첫 번째 강연에서는 최정우 차의과대학 겸임교수(약학 박사))가 '제약바이오 업계의 전망'을 주제로 국내외 시장 변화와 중소제약사의 기회 요인을 설명했다. 아울러 AI 기술을 활용한 의약품과 의료기기 개발 성공 사례도 소개했다. 이어 오태영 오스틴제약 연구개발본부장(의학 박사)은 심혈관계와 소화기계 치료 영역을 중심으로 중장기 신제품 파이프라인과 개발 현황을 발표했다. 마케팅전략실이 진행한 CP 교육에서는 약사법상 판촉영업자의 신고, 교육 이수, 지출보고서 작성, 재위탁 통보 등 4대 법정 의무와 공정경쟁규약 준수 사항을 중심으로 교육이 이뤄졌다. 마지막 순서에서는 계열사 더라미 화장품의 김혜민 사업개발본부장이 제품을 소개했으며, 화장품 수출을 병행하는 회원사들의 관심을 받았다. 회원사를 대표해 참석한 서경실업 김창균 회장(전 신풍제약 대표이사)은 "오스틴제약이 기술력을 갖춘 강소 제약사로 성장하길 기대한다"며 "회원사들도 자문과 협력을 이어가겠다"고 말했다. 오스틴제약 관계자는 "이번 행사를 통해 파트너사와의 신뢰를 더욱 강화했다"며 "하반기에도 정기 세미나와 CP 교육을 지속 운영할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자웰빙이 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 진입을 앞둔 차세대 지방분해주사 도입을 통해 비만·메디컬 에스테틱 사업 확대에 나선다. GC녹십자웰빙은 바이오기업 라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics)와 차세대 국소 지방분해주사제의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스인 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약으로 GC녹십자웰빙은 해당 후보물질의 한국 내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 회사는 비급여 의약품과 에스테틱 사업, 비만치료제 '마운자로' 유통에 이어 지방분해주사까지 포트폴리오를 확대하며 비만·에스테틱 사업 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 양사는 지난 25일 미국 캘리포니아주 코스타메사에서 계약 체결식을 열고 협력 방안을 논의했다. 행사에는 김상현 GC녹십자웰빙 대표와 정시영 연구개발본부장, 필립 샤이손 라지엘 이사회 의장, 알론 블루멘펠드 최고경영자(CEO) 등이 참석했다. 이번에 도입한 후보물질은 복부와 옆구리, 팔뚝 등 특정 부위의 지방 감소를 목표로 개발 중인 차세대 국소 지방분해주사제다. 기존 지방분해주사제가 주로 턱밑 지방 개선에 활용된 것과 달리 적용 범위를 신체 여러 부위로 넓힌 것이 특징이다. 회사 측은 경쟁 제품과 달리 단 한 차례 투여만으로 지방세포 제거 효과를 기대할 수 있다는 점을 차별화 요소로 제시했다. 라지엘은 미국 임상 2상에서 턱밑과 옆구리 지방 감소에 대한 유효성과 안전성을 확인했으며, FDA와 임상 3상 설계를 마치고 연내 임상 진입을 추진하고 있다. 중국에서도 허가를 위한 임상 3상을 진행 중이다. GC녹십자웰빙은 이번 계약과 함께 라지엘에 대한 전략적 투자도 단행했다. 단순 판권 확보를 넘어 글로벌 개발과 사업화 과정에서 협력을 확대하고, 향후 기업가치 상승에 따른 투자 수익도 기대하고 있다. 최근 GLP-1 계열 비만치료제 확산으로 체중 감량 이후 체형을 관리하려는 수요가 늘면서 바디 컨투어링 시장도 빠르게 성장하고 있다. GC녹십자웰빙은 지방분해주사 도입을 통해 비만치료제와 에스테틱을 연계한 사업 경쟁력을 높인다는 계획이다. 글로벌 바디 컨투어링 시장은 2025년 약 3조원에서 2034년 약 10조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표는 "이번 파트너십을 통해 글로벌 에스테틱 시장에서 주목받는 기술을 확보하게 됐다"며 "미국 FDA 임상 3상 일정에 맞춰 국내 임상과 허가 절차를 추진하고, 빠르게 성장하는 바디 컨투어링 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다. 알론 블루멘펠드 라지엘 CEO는 "한국은 글로벌 에스테틱 시장을 선도하는 핵심 국가 중 하나"라며 "GC녹십자웰빙과의 협력을 통해 한국 시장 진출은 물론 미국과 글로벌 시장 확대의 기반을 마련할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍은 전립선암 치료제 '프로엔자 연질캡슐 40mg(성분명 엔잘루타마이드)'을 출시하고 국내 시장 공급을 시작했다고 밝혔다. 프로엔자 연질캡슐은 지엘팜텍과 모기업 더블유사이언스가 공동 연구개발하고, 자회사 지엘파마가 품목허가를 취득한 전문의약품이다. 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 퍼스트 제네릭으로, 지난 28일 엔잘루타마이드 물질특허 만료와 동시에 국내 시장에 공급됐다. 엔잘루타마이드는 안드로겐 수용체(AR) 신호전달을 억제하는 전립선암 치료제로, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 등의 치료에 사용된다. 국내 전립선암 환자가 꾸준히 증가하는 가운데 대표적인 표준 치료제로 자리 잡고 있으며, 오리지널 의약품인 엑스탄디는 지난해 약 380억원의 처방 실적을 기록했다. 회사 측은 퍼스트 제네릭 출시를 통해 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 건강보험 재정 절감에도 기여할 것으로 기대했다. 국내 유통과 판매는 종합병원 전문의약품 영업에 강점을 가진 아진약품이 맡는다. 아진약품은 전국 주요 종합병원과 병·의원을 중심으로 제품 공급과 영업·마케팅을 담당할 예정이다. 이번 협력은 지엘팜텍의 연구개발 역량과 지엘파마의 허가 전문성, 아진약품의 종합병원 영업 경쟁력을 결합한 모델로, 양사는 프로엔자의 시장 안착을 위해 긴밀히 협력한다는 계획이다. 아진약품 관계자는 "전립선암 치료제 시장은 환자 수 증가와 함께 지속적으로 성장하고 있는 분야"라며 "프로엔자의 안정적인 공급과 적극적인 영업·마케팅을 통해 의료진과 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 지엘팜텍 관계자는 "프로엔자는 지엘팜텍의 개발 역량과 아진약품의 판매 역량이 결합된 대표적인 협력 사례"라며 "이번 출시를 통해 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 양사의 성장 기반을 강화하고 전립선암 치료제 시장에서 경쟁력을 확보하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 "이번 출시를 계기로 경쟁력 있는 항암제와 전문의약품을 지속적으로 발굴하고 연구개발 성과가 실제 매출로 이어질 수 있도록 사업화를 더욱 강화해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 대한암학회와 함께 국내 암 연구 발전에 기여한 연구자를 대상으로 '제15회 광동 암학술상'을 시상했다고 29일 밝혔다. 올해 수상자는 기초의학 부문 한정민 연세대학교 약학대학 교수, 임상의학 부문 김광일 분당차병원 병리과 교수·전홍재 분당차병원 내과 교수·김찬 연세의대 내과 교수, 다수 논문 발표 부문 오진경 국립암센터 암예방사업과 교수 등 총 5명이다. 광동 암학술상은 광동제약과 대한암학회가 2012년 국내 암 연구 활성화와 기초·임상 연구 지원을 위해 공동 제정한 학술상이다. 매년 국내외 SCIE 학술지에 우수 논문을 발표해 암 연구 발전에 기여한 연구자를 선정해 시상하고 있다. 기초의학 부문을 수상한 한정민 교수는 암세포 에너지 대사에 관여하는 미토콘드리아 글루타민 수송체(SLC1A5 변이체)를 표적으로 하는 새로운 계열의 억제제를 발굴해 암세포의 글루타민 의존성을 차단하는 치료 전략의 가능성을 제시한 공로를 인정받았다. 연구 결과는 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션스'에 게재됐다. 임상의학 부문에서는 김광일·전홍재·김찬 교수가 공동 수상했다. 이들은 진행성 담도암 환자를 대상으로 혈액 속 순환종양DNA를 이용한 액체생검과 종양 조직 유전체 분석 결과의 일치도를 규명해 액체생검의 임상 적용 가능성을 제시했다. 해당 연구는 간질환 분야 국제학술지 '저널 오브 헤파톨로지'에 실렸다. 다수 논문 발표 부문 수상자인 오진경 교수는 지난해 국제학술지에 다수의 연구 성과를 발표한 점을 인정받았다. 대표 연구로는 간암 진단 이후 음주 습관 변화가 환자의 사망 위험에 미치는 영향을 분석한 논문을 국제학술지 '리버 인터내셔널'에 발표했다. 시상식은 지난 25일부터 26일까지 서울 그랜드인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '제52차 대한암학회 학술대회' 기간 중 대한암학회 정기총회에서 진행됐다. 수상자에게는 부문별로 상금 500만원과 상장이 수여됐다. 광동제약 관계자는 "국내 암 연구의 저변을 넓히고 연구자들의 우수한 성과를 지원하기 위해 광동 암학술상을 지속 운영하고 있다"며 "앞으로도 다양한 학술 지원 활동을 통해 국내 의학 연구 발전과 국민 건강 증진에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 항생제 시장에 불순물 불안감이 확산하고 있다. 클래리트로마이신에 이어 록시트로마이신도 불순물 영향권에 접어들었다. 연간 1500억원 규모의 항생제 시장에서 대규모 회수가 이뤄지면 제약사 손실이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 클래리트로마이신과 록시트로마이신 원료의약품 모두 인도와 중국 수입산이 압도적이어서 특정 업체 제품에 문제가 불거지면 완제의약품 공급난이 발생할 수 있다는 긴장감도 나오는 실정이다. 식약처, 록시트로마이신 불순물 점검 착수...작년 393억 시장 형성·원료의약품 모두 수입산 29일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사 76곳을 대상으로 록시트로마이신 함유 완제의약품의 불순물 점검을 주문했다. 식약처는 록시트로마이신 원료‧완제의약품에서 니트로사민류 불순물인 ‘N-nitroso-N-desethyl roxithromycin’이 설정된 기준을 초과해 검출된 정보가 확인돼 시험 검사 결과를 9월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 식약처는 발암 잠재력 분류 접근법을 적용해 록시트로마이신 성분에서 발생 가능한 니트로사민류 불순물의 1일 섭취 허용량을 1500ng/일로 설정한 바 있다. 제약사들은 시중 유통 가능한 완제의약품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 검사 결과를 제출해야 한다. 록시트로마이신은 매크로라이드 계열 항생제로 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴, 미코플라스마폐렴 등 호흡기 감염증, 임균에 의한 감염을 제외한 생식기감염증 및 성병, 중이염, 부비동염 등에 광범위하게 처방되는 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 록시트로마이신은 지난해 393억원의 외래 처방시장 규모를 형성했다. 올해 1분기 록시트로마이신의 처방금액은 101억원이다. 지난해 기준 록시트로마이신의 가중 평균가는 522원이다. 연간 7500만개 가량 처방될 정도로 수요가 큰 약물이다. 록시트로마이신은 지난 2021년 1분기 처방액 72억원에서 2023년 1분기 105억원으로 2년 새 45.8% 증가한 이후 분기 처방액 100억원 안팎을 기록 중이다. 업계에서는 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급되고 있어 특정 원료나 특정 업체의 문제로 위탁사들이 동반 손실을 입을 수 있다는 우려도 나온다. 예를 들어 국제약품은 성원애드콕제약, 삼천당제약, 아주약품, 화이트생명과학, 알리코제약, 위더스제약, 동화약품, 하나제약, 삼진제약, 메디카코리아, 한올바이오파마 등에 록시트로마이신 완제의약품을 공급한다. 셀트리온제약, 팜젠사이언스, 보령바이오파마, 조아제약, 코오롱제약, 텔콘알에프제약, 비보존제약 등은 대화제약에 록시트로마이신제제를 위탁 생산한다. 킵스바이오파마, 안국뉴팜, 삼익제약, 한국파비스제약, 삼성제약, 시어스제약, 정우신약, 일양바이오팜 등의 록시트로마이신 완제의약품은 대한뉴팜이 생산한다. 록시트로마이신 완제의약품이 모두 수입 원료의약품으로 제조된다는 점도 제약사들의 고민을 가중시키는 요인이다. 식약처에 등록된 록시트로마이신 원료의약품은 총 38개다. 이중 중국산이 25개로 가장 많았고 인도산이 13개를 차지했다. 한독이 등록한 원료의약품이 프랑스 기업이고, 국내 생산 원료의약품은 1개도 없었다. 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 특정 국가, 특정 업체에서 불순물 위험성이 불거져도 국내 생산 원료의약품으로 교체하기 어려운 실정이다. 이로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 지적도 제기된다. 업계에서는 지속적인 약가인하 정책이 높은 수입 원료의약품 의존도로 직결됐으며 불순물과 같은 예상치 못한 변수에 대처하기 힘든 요인으로 작용한다는 지적이 나온다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려도 제기된다. 1150억 클래리트로마이신도 불순물 위험성 노출...원가 부담에 국내산 원료 사용 미미 록시트로마이신은 클래리트로마이신에 이어 두 번째로 불순물 위험성에 노출된 항생제다. 지난 1월 식품의약품안전처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험 결과를 제출할 것을 지시했다. 클래리트로마이신은 매크로라이드 계열 항생제로 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 지난 2024년 1475억원, 작년 1150억원 규모의 대형 시장을 형성했다. 국내 시장에 제약사 101곳이 클래리트로마이신 성분 완제의약품 198개 품목을 허가받으며 광범위하게 사용된다. 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 신디메드 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스(Ind-Swift Laboratories)다. 식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 따라 국내 사용 제품에 대한 전수조사를 주문했다. 제약사들은 기준 초과 원료를 사용한 경우 시중 유통 가능한 완제의약품 전 제조번호에 대해 시험을 실시하고 시험결과를 제출했다. 클래리트로마이신의 불순물 위험성이 불거진 것은 3년 만이다. 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했고 신풍제약의 클로신정250mg 1개 제조번호에 대해 자진회수가 진행된 바 있다. 지난 26일 JW신약의 클래리트로마이신 성분의 리스로마이신건조시럽 9개 제조번호가 식약처의 조사 지시 이후 불순물 문제로 처음으로 회수를 시작했다. 클래리트로마이신의 원료의약품도 특정 국가와 특정 업체에 집중돼 있어 향후 불순물 리스크에 따른 수급 부족 문제가 우려되는 상황이다. 식약처에 따르면 국내 등록된 클래리트로마이신 원료의약품은 총 60개로 집계됐다. 불순물 위험성이 지목된 인도 원료의약품 업체 신디메드 랩스 프라이빗에서 생산된 클래리트로마이신은 총 19개 등록됐다. 국내 등록 클래리트로마이신 원료의약품 제조소 3곳 중 1곳에서 불순물 위험성이 노출됐다는 의미다. 제약사들이 불순물 우려에 따른 생산 중단과 판매 차질을 걱정할 수밖에 없는 처지다. 하지만 클래리트로마이신의 불순물 문제가 신디메드 랩스 프라이빗에 국한되지 않는다는 점에서 다른 업체 원료의약품도 불순물 영향권에 포함됐다는 견해가 우세하다. 클래리트로마이신 성분이 제조 과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있어 불순물이 특정 업체만의 문제는 아니라는 이유에서다. 클래리트로마이신은 지난해 1150억원 규모의 대형 시장을 형성했다. 록시트로마이신과 함께 연간 1500억원 규모의 항생제 시장이 불순물 위험에 노출된 셈이다. 지난 1분기 클래리트로마이신 성분 의약품의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 10.3% 줄었다. 분기별 처방액을 보면 2021년 1분기 90억원에서 작년 1분기 341억원으로 4년 만에 4배 가량 확대됐다. 2024년 4분기에는 464억원으로 치솟기도 했다. 지난해 2분기 클래리트로마이신의 처방액이 272억원으로 전년대비 13.9% 감소하며 하락세로 돌아섰고 작년부터 올해까지 내리막이 계속되는 양상이다. 업계에서는 최근 불거진 클래리트로마이신의 불순물 이슈가 다른 항생제의 처방 변경으로 이어졌을 가능성을 제기한다. 클래리트로마이신도 위수탁을 활용해 공급되는 제품이 많다. 클래리트로마이신250mg 필름코팅정의 경우 동구바이오제약이 동광제약, 알피바이오, 이연제약, 한국파마, 일양바이오팜, 아이큐어, 이든파마, 넥스팜코리아, 큐엘파마, 서울제약, 킵스바이오파마, 휴비스트제약, 화이트생명과학, 풍림무약, 아이월드제약, 케이에스제약 등에 공급한다. 대원제약으로부터 클래리트로마이신250mg 필름코팅정을 공급받는 업체는 삼천당제약, 삼성제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 국제약품, 제일약품, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 태극제약, 위더스제약, 파일약품, 보령바이오파마, 환인제약, 알리코제약, 동국제약, 동성제약 등 16곳에 달한다. 보령은 클래리트로마이신500mg 필름코팅정을 9곳으로부터 의뢰받고 수탁생산한다. 일성아이에스, 코오롱제약, 한국프라임제약, 메디카코리아, 셀릭스, 비보존제약, 태극제약, 오스틴제약, 경동제약 등이 위탁사다. 클래리트로마이신도 수입 원료의약품 의존도가 절대적이다. 식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지했다. 중국 제조소에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐고 인도산 원료의약품은 23건 등록됐다. 푸에르토리코 업체가 2건 등록됐고 스페인과 이스라엘 업체가 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 각각 1건 등록됐다. 국내 업체가 등록한 클래리트로마이신 원료의약품은 3건에 불과했다. 한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 클래리트로마이신의 원료의약품 생산업체로 등록됐다. 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 우려가 나오는 배경이다.