[데일리팜=손형민 기자] '엔허투'가 HER2 유방암에서 새로운 기준을 제시하고 있다. 기존 HER2 양성, 저발현뿐 아니라 초저발현 환자까지 치료 범위가 넓어지면서 내분비요법 실패 후 선택지가 제한됐던 HR+/HER2- 저발현 전이성 유방암 영역에서 치료 전략 전환점이 될 수 있다는 평가가 나온다. 20일 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 서울 중구 플라자호텔에서 항체약물접합체(ADC) 신약 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 적응증 추가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 지난달 새롭게 추가된 엔허투의 허가사항은 절제불가능한 또는 전이성 환경에서의 환자의 단일요법으로서 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 HER2 저발현 (IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC 0)유방암 환자의 치료이다. 엔허투는 고형암 전반에서 적응증 확보가 기대되는 신약이다. 1세대 ADC인 로슈 ‘캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)’가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성(HER2-)은 유방암에서 가장 흔하게 나타나는 아형으로, 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 것으로 보고된다. 이 경우 다른 유방암 아형 대비 비교적 예후가 양호한 것으로 알려져 있지만, 내분비요법에 적합하지 않거나 저항성이 생긴 환자에서는 항암화학요법이 유일한 치료 옵션이며, 1차 치료에서 기대할 수 있는 PFS는 약 6개월가량에 지나지 않아 임상 현장의 미충족 수요가 높았다. 이번 적응증 확대 기반은 임상3상 DESTINY-Breast06 연구다. 임상은 이전에 내분비요법을 받았고 진행성 또는 전이성 단계에서 항암화학요법 치료 이력이 없는 호르몬 수용체 양성이면서 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현인 전이성 유방암 성인 환자 866명을 대상으로 진행됐다. 해당 연구에서 HER2 초저발현은 10% 이하의 종양 세포에서 관찰되는 희미하고 불완전한 세포막의 HER2 염색(세포막이 염색된 IHC 0, 이 연구에서는 IHC>0 및

[데일리팜=천승현 기자] 한국유나이티드제약이 10년 연속 영업이익률이 15%를 상회하는 고순도 실적 행보를 지속했다. 지난해 영업이익이 전년대비 감소하며 성장세가 주춤했지만 자체개발 개량신약을 주축으로 실속을 챙겼다는 평가다. 유나이티드제약은 최근 발매된 신제품이 신규 매출을 발생하며 5년 연속 매출 신기록을 작성했다. 20일 금융감독원에 따르면 유나이티드제약은 지난해 영업이익이 496억원으로 전년대비 11.9% 감소했고 매출액은 2888억원으로 소폭 증가했다. 유나이티드제약은 지난 2022년부터 3년 연속 영업이익이 신기록을 경신했지만 지난해에는 하락세로 돌아섰다. 이 회사의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 2021년부터 5년 연속 신기록 행진이다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 17.2%를 기록했다. 유나이티드제약은 지난 2016년부터 10년 연속 영업이익률이 15% 이상을 기록하는 순도 높은 실적을 기록 중이다. 유나이티드제약은 지난 2005년 영업이익률 7.9%를 기록한 이후 2006년부터 지난해까지 20년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 지난 2022년부터 영업이익률이 18.4%, 19.7%, 19.5%로 20%에 근접했다. 많은 전통제약사들이 영업이익률이 10%에도 못 미치면서 수익성 고민에서 벗어나지 못하는 것과 비교하면 매년 실속을 챙기고 있다는 평가다. 유나이티드제약의 고순도 실적은 자체 개발 개량신약이 원동력이다. 유나이티드제약의 고순도 실적 기반은 개량신약이다. 유나이티드제약은 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오, 로수맥콤비젤 등 지속적으로 새로운 개량신약을 내놓았다. 지난해 회사 전체 매출에서 개량신약이 차지하는 비중은 약 60%에 달했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 실로스탄씨알의 처방금액은 459억원로 전년대비 1.9% 증가했다. 실로스탄씨알은 유나이트제약이 2013년 출시한 개량신약으로 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 위해 보조치료제로 사용되는 약물이다. 이 제품은 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개선해 환자의 복약 순응도를 높였다. 실로스탄씨알은 지난 2020년 처방액 430억원에서 매년 성장세를 나타내며 지난 5년간 15.0% 증가했다. 아트맥콤비젤은 작년 처방금액 293억원을 기록했다. 아트맥콤비젤은 아토르바스타틴과 오메가-3로 구성된 이상지질혈증 복합제다. 지난 2021년 62억원의 첫 처방액이 발생했고 2024년에는 300억원을 넘어섰다. 지난해에는 고지혈증복합제의 과열경쟁에 전년대비 5.9% 하락했지만 회사 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 오메틸큐티렛의 작년 처방액은 212억원으로 전년대비 18.8% 성장했다. 오메틸큐티렛은 오메가-3로 구성된 의약품으로 고트리글리세라이드혈증 치료에 사용된다. 오메틸큐티렛은 지난 2020년 처방액 36억원을 기록했는데 지난 5년 간 6배 가량 확대되며 200억원을 돌파했다. 라베미니는 지난 2024년 첫 처방액 110억원을 기록하며 돌풍을 일으킨데 이어 지난해에는 142억원으로 28.3% 상승했다. 라베미니는 라베프라졸과 탄산수소나트륨으로 구성된 복합제다. 위궤양, 십이지장궤야이 등 치료에 사용된다. 유나이티드제약은 자체개발 의약품 실적 의존도가 압도적이다. 작년 3분기 말 기준 제품매출 비중은 100%다. 남의 제품 도움을 받지 않고 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 개량신약을 중심으로 실속있는 성장을 구현했다는 평가를 받는다. 지난해 3분기 말 기준 이 회사의 부채비율은 15%에 불과하다. 강덕영 유나이티드제약 대표는 최근 경영전략 간담회에서 “앞으로 발매될 약 30여개의 개량신약을 통해 지속적인 성장동력을 확보할 예정이다”라면서 “순환기, 소화기, 호흡기 부문에서 차별화된 제품 경쟁력을 내세워 수년 내 개량신약 매출 비중을 70%로 끌어올리겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학은 미국 자회사인 아베오(AVEO)가 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 두경부암 치료제 '파이클라투주맙(ficlatuzumab)'의 글로벌 임상 3상 지속 진행을 권고받았다고 20일 밝혔다. IDMC(Independent Data Monitoring Committee)는 임상시험의 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위해 구성되는 외부 전문가 집단이다. 임상시험을 진행하는 제약사와 독립된 위치에서 맹검(blinded) 정보에 접근할 수 있으며, 임상 지속 여부나 용량 결정에 결정적인 권고를 내리는 역할을 한다. 이번 결정은 'FIERCE-HN'라는 이름으로 진행 중인 파이클라투주맙 3상의 중간 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 또한 IDMC는 2개의 시험 용량 중 최대 함량인 20mg/kg을 적정 용량으로 최종 결정, 권고했다. FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV(인유두종 바이러스) 음성인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙-세툭시맙 병용요법과 위약-세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 내용이다. 환자 410~500명을 대상으로 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이며, 현재 한국·미국·유럽 등 다국가에서 임상 참여자를 모집 중이다. 파이클라투주맙은 종양 성장과 전이에 관여하는 간세포 성장인자(HGF)의 작용을 억제하는 기전의 단일클론항체 기반 표적항암제다. LG화학은 미국 자회사인 아베오를 통해 이 제품의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 이번 임상의 책임 연구자인 줄리 바우만 조지 워싱턴대 암센터장은 “파이클라투주맙 기반 병용요법의 잠재적 임상 이점을 확인하는 데 한 걸음 더 다가선 중요한 순간”이라며 “최적 투약용량 확정을 통해 임상시험이 한층 빠르게 진행되길 바란다”고 말했다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “혁신의약품의 개발을 통해 암환자의 치료를 개선하는데 전념하고 있다”며 “이번 의미 있는 성과를 바탕으로 파이클라투주맙의 임상적 가치를 규명하는 데 힘을 쏟겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 일본 오리지널 제약사에 공급하는 MRSA 항생제 원료의 현지 등록을 2월 10일자로 마쳤다. 지난해 6월 계약 체결 이후 8개월 만이다. 5년 장기 공급 계약에 따라 첫 출하가 예정되며 일본 시장 독점 공급 체제가 구축됐다. 이번 등록으로 이연제약은 일본 MRSA 항생제 시장 전반을 아우르는 공급망 구축에 본격 착수했다. 회사는 기존 제네릭 시장에 이어 오리지널 시장까지 공급 범위를 확대하며 일본 주요 제약사를 대상으로 한 원료 공급 체제를 갖추게 됐다. 해당 원료는 고난도 합성 및 정제 기술이 요구되는 품목이다. 전세계에서 이연제약만 생산이 가능한 것으로 알려졌다. 높은 기술적 진입장벽이 사실상 단일 공급 구조를 형성하고 있다는 설명이다. 일본은 원료의약품 등록 절차가 까다로운 시장으로 평가받는다. 이연제약은 2000년대 중반부터 일본 제네릭 제조사에 원료를 공급해온 경험을 바탕으로 등록 절차를 마무리했다. 회사 측은 이번 등록을 기반으로 지난해 체결한 5년 장기 계약에 따라 오리지널사로 첫 공식 물량을 출하할 예정이다. 이연제약 관계자는 “일본 내 공급망을 완성했다”며 “안정적인 원료 공급을 이어가는 동시에 일본 성공 사례를 기반으로 글로벌 시장 확대에 속도를 내겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 통증치료제로 사용되는 트라마돌 성분 의약품이 반복적으로 불순물 위험에 노출됐다. 지난해 8월부터 7개월 동안 10개 업체 12개 품목에서 불순물 검출 위험성을 이유로 회수가 진행됐다. 트라마돌 단일제에 이어 시장 규모가 큰 아세트아미노펜·트라마돌 복합제에서도 연이어 불순물 초과 검출 사례가 등장했다. 트라마돌 함유 의약품은 불순물 리스크가 본격적으로 확산한 이후에도 연간 1500억원 이상의 대규모 시장을 유지했다. 삼진제약, 명문제약 등 불순물 위험이 불거지지 않은 업체들이 최근 트라마돌 처방 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 지난 13일부터 하나제약의 트라미펜세미와 킵스바이오파마의 트라임에 대해 불순물 초과 검출 우려로 영업자 회수가 진행된다. 트라미펜세미는 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 이뤄진다. 회수 제조번호는 총 2개다. 트라임은 불순물 허용기준 초과 검출로 총 4개 제조번호에 대해 영업자회수 명령이 내려졌다. 트라미펜세미와 트라임은 아세트아미노펜과 트라마돌로 구성된 복합제다. 중등도-중증의 급ㆍ만성 통증에 사용된다. 트라마돌 성분의 구조적 문제로 불순물이 생성된 것으로 추정된다. 국내에서는 지난해부터 트라마돌 성분의 불순물 위험성이 노출됐다. 식약처는 지난해 7월 트라마돌 성분의 니트로사민 불순물에 대응하기 위해 국내 생산 제품에 대해 시험 검사를 지시했다. 식약처는 트라마돌 성분의 완제의약품 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대해 전문가 의견을 요청했다. 지난해 8월 29일 신풍제약의 트라마돌 단일제 신풍트라마돌염산염주에 대해 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상은 총 16개 제조번호다. 트라마돌제제의 첫 불순물 회수 사례다. 트라마돌 단일제는 각종 암 등 중증 및 중등도의 급만성 동통, 진단 및 수술후 동통 등에 사용되는 진통제다. 지난해 11월에는 제일제약의 트라마돌 단일제 마리트롤의 1개 제조번호에 대해 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 개시됐다. 최근에는 시장 규모가 큰 트라마돌·아세트아미노펜 복합제의 불순물 회수 사례가 속출했다. 지난해 9월 동구바이오제약의 자무라돌이 트라마돌·아세트아미노펜 복합제 중 처음으로 회수 대상에 올랐다. 불순물 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 23개 제조번호에 대해 회수가 진행됐다. 오스코제약의 아세타돌 3개 제조번호, 한국유니온제약의 아트라센 37개 제조번호, 삼천당제약의 듀오셋 10개 제조번호 등이 불순물 초과 검출 위험성을 이유로 회수됐다. 한국프라임제약의 아트라펜세미 16개 제조번호와 아트라펜 18개 제조번호, 한미약품의 트라스펜세미(3개 제조번호)와 트라스펜(3개 제조번호) 등도 불순물 우려 제조번호에 대한 회수가 이뤄졌고 올해에도 불순물 회수 사례는 계속 이어졌다. 지난해 8월부터 총 10개 업체 12개 품목이 트라마돌 불순물 우려로 회수가 진행됐다. 회수 대상 제조번호는 총 136개로 집계됐다. 작년 하반기부터 트라마돌 성분에 대한 불순물 위험이 확산했지만 처방 시장은 큰 변화가 없었다. 지난해 트라마돌 함유 의약품의 외래 처방시장 규모는 1572억원으로 전년대비 2.5% 증가했다. 트라마돌 성분 의약품은 2023년 1485억원에서 2024년 1533억원으로 3.2% 늘었고 지난해에도 예년 수준의 성장세를 지속했다. 작년 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 외래 처방시장 규모는 1540억원으로 전년보다 2.5% 증가했다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제는 2024년 1456억원에서 2024년 3.2% 늘었고 지난해에도 유사한 상승세를 나타냈다. 과거 발사르탄, 라니티딘 등과 같이 대규모 판매 금지나 회수가 진행되지 않은 데다 불순물 의약품의 인체 유해성이 명확하게 드러나지 않아 처방 기피 현상으로 이어지지 않는 모습이다. 불순물 파동 초기와는 달리 문제의 제품에 한해 회수를 진행하면서 처방 시장 혼란도 최소화했고 대체 의약품이 많아 전체 시장 위축으로 이어지지 않는다는 분석이다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제 시장에서 불순물 위험이 노출되지 않은 제품의 약진이 눈에 띄었다. 오리지널 제품인 얀센의 울트라셋시리즈는 작년 처방액이 319억원으로 전년보다 2.1% 감소했다. 제네릭 의약품의 불순물 문제가 오리지널 의약품의 쏠림현상으로 이어지지 않았다는 의미다. 삼진제약과 명문제약의 제네릭 제품들이 두각을 보였다. 삼진제약은 지난해 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 처방액이 115억원으로 전년보다 21.4% 늘었다. 시너젯이알의 처방액이 69억원으로 전년대비 31.5% 확대됐고 시너젯은 46억원으로 9.0% 증가했다. 명문제약의 아세트아미노펜·트라마돌 복합제 트라펜은 2024년 처방액 72억원에서 지난해 89억원으로 23.5% 늘었다. 시너젯과 트라펜 모두 불순물 검출 이유로 회수가 진행되지 않은 제품이다.

[데일리팜=최다은 기자] 조아제약 주가가 1000원선 붕괴를 눈앞에 두고 있다. 시가총액은 300억원 초반까지 내려왔다. 정부의 코스닥 상장폐지 기준 강화와 ‘동전주’ 관리 요건 신설로 조아제약의 상장 유지 불확실성이 확대되고 있다. 19일 한국거래소에 따르면 조아제약은 1011원에 거래를 마쳤다. 시가총액은 313억원이다. 내년 1월 코스닥 상장 유지 기준이 300억원으로 상향되는 점을 감안하면 간극은 10억원 남짓에 불과하다. 주가가 1000원 아래로 내려가 장기간 회복하지 못할 경우 관리종목 지정 가능성도 배제하기 어렵다. 금융당국은 올해 7월부터 코스닥 상장폐지 기준을 시가총액 200억원으로 강화하고, 내년 1월에는 300억원으로 상향한다. 동시에 주가 1000원 미만 종목에 대한 별도 관리 요건도 신설된다. 7월 1일부터 30거래일 연속 주가가 1000원 미만이면 관리종목으로 지정된다. 이후 90거래일 중 45거래일 이상 시가총액 기준을 충족하지 못하면 상장폐지 절차에 들어가는 구조다. 주가 부진의 배경에는 장기간 이어진 실적 악화가 고질병으로 작용한다. 조아제약은 수년째 매출 정체와 영업적자가 지속되고 있다. 2022년 적자 폭이 일시적으로 축소되며 수익성 개선 기대감이 제기 됐지만, 이후 다시 적자가 확대됐다. 2023년부터 연간 수십억원대 적자가 이어지면서 주가에 하방 압력이 가중됐다. 매출도 감소세다. 2022년 689억원이던 매출은 2023년 630억원, 2024년 627억원으로 줄었고, 지난해 매출은 593억원에 그쳤다. 지난해 연간 매출 역시 전년을 밑돌 가능성이 제기된다. 제네릭(복제약) 중심의 사업 구조 속에서 경쟁 심화와 약가 인하 정책이 겹치며 수익성 개선이 지연되고 있다는 분석이다. 누적 적자는 재무 구조에도 부담으로 작용하고 있다. 누적 결손금은 2022년 264억원에서 2024년 478억원으로 확대됐으며, 지난해 544억원까지 불어났다. 자본총계는 같은 기간 514억원에서 227억원으로 감소했다. 조아제약 측은 체질 개선을 통해 반전을 모색하겠다는 입장이다. 조성환 조아제약 부회장은 지난달 신년사를 통해 체질 개선을 최우선 과제로 선포하며 약사 파트너십 강화 ▲수출 확대 ▲CMO(위탁생산) 사업 고도화 ▲이커머스 채널 다각화라는 4대 핵심 전략을 제시했다. 또한 같은달 어린이용 제품군을 내세워 우즈베키스탄과 카자흐스탄을 거점으로 CIS(독립국가연합) 시장 확대에 나서겠다고 밝혔다. 다만 시장에서는 단기적인 주가 방어만으로는 근본적인 해법이 되기 어렵다는 지적이 나온다. 자본 확충과 매출 회복, 흑자 전환이 병행되지 않을 경우 상장 유지에 대한 불확실성은 지속될 수밖에 없다는 것이다. 한 시장 관계자는 “주가 1000원은 상징적인 기준일 뿐, 결국 상장 유지의 핵심은 재무 건전성과 지속 가능한 수익 구조”라며 “적자 고리를 끊고 현금창출력을 회복하지 못하면 제도 강화 국면에서 부담이 더욱 커질 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴엠앤씨가 4년 만에 매출을 3배 가까이 키웠다. 2021년 194억원이던 매출은 2025년 523억원으로 확대됐다. 영업이익은 2022년부터 흑자를 유지 중이다. 이는 2021년 휴온스글로벌 편입 이후 외형 확대와 수익 구조 개선이 동시에 진행된 결과다. 적자 기업을 편입해 구조를 정상화하고 외형을 키우는 ‘휴온스식 M&A 전략’이 다시 한번 입증됐다는 평가다. 휴엠앤씨 매출은 2021년 194억원까지 감소했다. 이후 2022년 356억원으로 회복했고 2023년 484억원으로 확대됐다. 2024년(472억원) 숨을 고른 뒤 2025년 523억원으로 사상 최대를 기록했다. 수익성도 개선됐다. 2020년과 2021년에는 각각 78억원, 27억원의 영업손실을 냈다. 순손실은 2020년 381억원까지 확대됐다. 2022년 영업이익 18억원으로 흑자 전환했고 2023년 48억원, 2024년 49억원으로 이익 규모를 키웠다. 2025년 영업이익은 25억원으로 조정됐지만 흑자 기조는 유지했다. 2022년은 인수 효과가 숫자로 드러난 첫 해다. 사업 구조 재편과 생산 효율화가 본격화되며 적자 구조를 벗어났다. 2023년에는 매출과 이익이 동반 확대됐고 2024년에도 수익성을 유지했다. 2025년에는 베트남 법인 공장 가동 효과가 반영되며 외형이 한 단계 올라섰다. 영업이익 감소는 생산 안정화 과정에서 발생한 일시적 원가 부담 영향이다. 사업 부문별로는 글라스 부문 매출 335억원이 안정적 기반을 형성했다. 코스메틱 부문은 188억원으로 28% 성장했다. 인수 이후 사업 다각화 전략이 외형 확대를 뒷받침했다는 분석이다. 휴온스그룹의 적자 기업 M&A 마법 휴온스그룹의 인수 전략은 다른 사례에서도 확인된다. 휴메딕스는 인수 당시 매출 50억원, 영업적자 20억원 수준이었지만 현재는 매출 1700억원, 영업이익 423억원 규모 회사로 성장했다. 인수 이후 체질 개선과 사업 확장이 단계적으로 이어진 결과다. 휴메딕스는 휴온스 M&A 전략의 교과서로 꼽힌다. 적자 기업을 편입해 구조를 정상화하고 외형을 키우는 전략이 숫자로 입증됐기 때문이다. 휴엠앤씨의 최근 실적 역시 그 연장선에 있다. 휴온스의 인수 전략은 공통점이 뚜렷하다. 재무 부담이 큰 회사를 편입한 뒤 생산 구조를 정비하고 수익성이 확보되는 사업으로 포트폴리오를 재편한다. 단기간 외형 확대보다 체질 개선을 우선한다. 이후 설비 확장과 해외 거점 확보를 통해 매출을 단계적으로 키운다. 휴엠앤씨 역시 같은 경로를 밟았다. 2021년 휴온스글로벌 편입 이후 사명을 ‘휴온스블러썸’을 거쳐 ‘휴엠앤씨’로 변경했다. 단순한 간판 교체가 아니라 사업 정체성을 재정립하는 과정이었다. 의약품 부자재 사업을 재배치하고, 휴베나를 흡수합병하며 생산 구조를 정비했다. 베트남 생산기지 가동은 비용 부담을 동반했지만 중장기 생산 효율 개선을 위한 투자 성격이 강하다. 외형은 이미 인수 이전 대비 세 배 가까이 확대됐다. 남은 과제는 안정적인 이익률 정착이다. 베트남 공장 안정화와 원가 구조 개선이 확인되면 휴온스식 인수 전략은 또 하나의 사례를 추가하게 된다. 업계 관계자는 "휴온스는 제약업계에서 M&A로 성장한 대표 기업으로 평가받는다. 휴엠앤씨의 실적 반전은 단일 기업의 회복을 넘어 휴온스 그룹의 전략을 보여준다"고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍이 과거 발행한 메자닌 증권 콜옵션을 직접 행사하지 않고 대리 행사자를 지정했다. 특히 행사자로 선정한 금융기관과 실현이익의 절반 이상을 공유하기로 하면서 사실상 현금 투입 없이 대규모 자금을 확보할 수 있는 구조를 마련했다는 점이 눈길을 끈다. 19일 금융감독원에 따르면 차바이오텍은 최근 전환사채(CB), 신주인수권부사채(BW), 상환전환우선주(RCPS) 등 총 3종의 메자닌 증권에 설정된 콜옵션 행사자로 메리츠증권을 지정했다. 콜옵션은 발행사가 일정 기간 내에 해당 증권을 사전에 정한 가격으로 되사올 수 있는 권리로 통상 대주주나 발행회사가 지배력을 확보하거나 조기에 채무를 상환해 재무 건전성을 높이기 위한 수단으로 활용된다. 앞서 차바이오텍은 지난 2024년 5월 제8회차 CB 103억원, 제9회차 BW 200억원 그리고 RCPS 445억원 등 총 748억원 규모 메자닌 증권을 발행한 바 있다. 당시 발행 조건은 표면이자율 0.0%에 만기이자율 1.5% 수준이었으나 이후 정정을 통해 만기이자율이 3.5%로 상향 조정됐다. 현재 기준 전환가액은 CB·BW는 주당 1만2247원, RCPS 주당 1만2152원이다. 해당 사채들의 만기일은 2029년 5월 16일이다. 차바이오텍이 2024년 발행한 748억원 규모 메자닌 증권 중 현재 전환가액 기준 잠재 발행 주식은 613만5997주다. 이번에 메리츠증권이 콜옵션을 통해 확보하게 되는 물량은 70만6683주로 전체 잠재 전환 물량 대비 11.5%에 해당한다. 세부적으로 CB를 통해 10만1657주, BW를 통해 23만8834주, RCPS를 통해 36만6192주가 각각 보통주로 전환될 수 있다. 이는 전체 발행주식총수의 0.8% 수준으로 시장에 미치는 지분 희석 영향은 제한적일 것으로 보인다. 눈에 띄는 점은 콜옵션 지정대가 산정 방식이다. 메리츠증권은 콜옵션을 행사해 주식으로 전환한 뒤 발생하는 실현이익에서 각종 비용을 차감한 금액의 60%를 차바이오텍에 지급하기로 했다. 발행사가 직접 자금을 투입해 옵션을 행사하고 주식을 보유하는 부담을 지는 대신 전문 금융기관이 물량을 소화하고 그 차익의 상당 부분을 회사가 공유하는 구조다. 2월 19일 종가 2만1150원를 기준으로 메리츠증권이 콜옵션을 행사해 수익을 실현한다고 가정하면 세 건 합산 평가차익은 약 57억8000만원에 달할 것으로 추산된다. RCPS 30억1000만원, CB 8억3000만원, BW 19억4000만원 규모다. 이는 메리츠증권이 콜옵션을 행사하기 위해 투입하는 취득원가와 주식 전환 후 얻게 되는 시장가치의 차액을 산출한 결과다. 먼저 콜옵션 대상인 각 메자닌 증권의 원금 발행 당시 약정된 연 복리 3.5% 이율을 반영해 취득원가를 계산했다. 지급기일 기준 행사금액 비율 106.3%를 적용하면 RCPS 매입 비용은 47억3000만원, CB 13억2300만원, BW는 31억900만원 수준이다. 여기에 현재 주가를 곱해 전환 후 확보 가능한 보통주의 시장가치를 산출하면 RCPS의 경우 전환비율에 따라 확보되는 36만6192주의 가치가 77억4000만원으로 추산된다. CB(10만1657주)와 BW(23만8834주)는 각각 21억5000만원과 50억5000만원 수준으로 계산된다. 시장가치에서 각 콜옵션 행사금액을 차감한 금액이 앞서 제시한 평가차익이다. 이 시나리오가 현실화될 경우 차바이오텍은 계약에 따라 전체 이익의 60%인 34억7000만원을 내년 3월 현금으로 돌려받게 된다. 나머지 23억원은 메리츠증권 몫이다. 다만 이는 전환 후 동일 가격에 전량 매도된다고 가정한 이론적 수치로 실제 실현이익은 매도 시점과 주가 변동, 제세공과금과 거래비용 등에 따라 달라질 수 있다. 업계에서는 차바이오텍이 이번 구조를 통해 잠재적 매도 물량(오버행) 부담을 관리하는 동시에 별도 자금 투입 없이 현금 유입 기반을 마련했다는 평가가 나온다. 오버행 관리 측면에서 차바이오텍은 잠재 전환 물량을 단일 금융기관으로 집중시켰다. 메자닌 물량이 시장에 일시에 쏟아질 경우 주가에 하방 압력을 가하는 오버행 리스크가 발생할 수 있는데 행사 권리를 단일 기관에 부여함으로써 수급 변동성을 일정 부분 관리할 수 있는 구조를 만들었다는 분석이다. 차바이오텍 입장에서는 추가 자금 투입 없이 향후 주가 상승에 따른 이익의 상당 부분을 현금으로 거둬들일 수 있는 구조가 마련됐다. 일반적으로 발행사가 직접 콜옵션을 행사하려면 수십억 원에서 수백억 원에 달하는 원금과 이자를 현금으로 지급하고 해당 채권이나 주식을 직접 매입해야 하지만 이번에는 제3자인 메리츠증권이 매입 자금을 부담한다. 이후 전환·매도를 통해 발생한 실현이익의 60%를 회사가 환수하는 조건을 두면서 차바이오텍은 선투자 없이도 차익 일부를 확보할 수 있게 됐다. 차바이오텍과 메리츠증권의 파트너십 배경에도 관심이 쏠린다. 차바이오텍은 지난해 3월 정기 주주총회에서 메리츠증권 고문 출신인 최석윤 대표이사를 선임했다. 최 대표는 JP모건을 시작으로 골드만삭스 한국 공동대표 등을 거친 투자은행(IB) 출신이다. 이번 콜옵션 행사자 지정에서 메리츠증권이 단독으로 이름을 올리면서 일각에서는 최 대표의 금융권 경력과 네트워크가 이번 구조 설계와 행사자 선정 과정에 일정 부분 영향을 미쳤을 것이라는 시각도 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’의 국내 임상 2상 투약을 본격화했다고 19일 밝혔다. 한미약품은 지난 12일 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 첫 번째 환자 등록, 투약을 완료했다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 지 한 달여 만이다. 이번 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 진행된다. 표적 항암제 벨바라페닙과 MEK 억제제인 ‘코비메티닙(Cobimetinib)’ 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 운영될 예정이다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량함에도 불구하고 국내외에서 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 매우 높은 영역으로 꼽힌다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 MAPK 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 기전이다. 기존 BRAF 저해제가 단일체(monomer)만을 억제해 내성 문제가 발생했던 것과 달리, 벨바라페닙은 RAF 이합체(dimer)까지 선택적으로 저해하도록 설계되어 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 평가받는다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “이번 임상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자군에서의 치료 효력을 면밀히 확인하고 속도감 있게 개발을 수행하겠다”고 말했다. 박재현 한미약품 대표이사는 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 희귀·난치암 분야의 치료 공백을 실질적으로 해소하는 핵심 치료 옵션이 될 수 있도록 전력을 기울이겠다”고 말했다.