[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '프루자클라'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR, Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 대장암치료제 프루자클라(프루퀸티닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 3월 국내 승인된 프루자클라는 앞서 희귀의약품, 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정된 항암 신약이다. 이 약물의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다. 다만 프루자클라는 아직 비급여 약물이다. 다케다는 지난해 보건당국에 보험급여 신청을 제출, 현재 등재 절차를 진행중이다. 프루자클라가 급여 등재에 성공하고 환자들에게 원활한 처방이 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 프루자클라의 임상적 유효성은 FRESCO 및 FRESCO-2 3상 연구를 통해 확인됐다. 임상 결과, 프루자클라는 이전 치료 경험이 있는 전이성 대장암 환자에서 전체 생존기간 중앙값(mOS, median overall survival)을 위약군 대비 2.7개월 연장된 9.3개월로 보여줬으며 사망 위험을 35% 감소시켰다. 이외에도 프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 한번 복용할 수 있는 경구 치료제로 치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 구동회 강북삼성병원 종양내과 교수는 "프루자클라는 불필요한 표적을 타깃하지 않아 약물 특이성이 높다. 그만큼 효율적인 VEGFR 억제와 지속적인 약물 노출이 가능하다. 기존 약제와의 병용 가능성도 향후 임상에서 검토할 가치가 있다"고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 약국의 조제실 안쪽은 겉으로 보이는 평온한 풍경과 달리, 매일 행정·물류 업무와 씨름해야 하는 공간이다. 약사는 환자 응대와 조제를 병행하면서도 수십 개 도매업체 사이트를 오가며 주문을 나누고 입고된 의약품을 일일이 대조해 검수해야 한다. 여기에 거래 이력을 일일이 확인해 반품 대상을 가려내고 하루 매출과 지출을 정리하는 업무까지 함께 처리해야 한다. 이 과정이 대부분 수작업과 경험에 의존하다 보니, 시간이 많이 들고 실수가 발생하기 쉬운 구조다. 약국에서 주문·반품·입고·결산을 몇 초 만에 처리할 수 있다면 약국 운영은 어떻게 달라질까. 이런 고민을 해결하기 위해 등장한 플랫폼이 있다. 유비케어의 '3초 ERP'다. 반복적인 주문·물류·마감 업무를 데이터와 바코드 기반으로 자동화해, 약사가 본연의 업무에 더 집중할 수 있도록 돕겠다는 아이디어다. 3초ERP 기획을 주도한 최종열 유비케어 약국사업본부 3초ERP팀 팀장을 만나 플랫폼의 핵심 가치와 약국 현장에 가져올 변화에 대해 들어봤다. 유비케어는 국내 대표 디지털 헬스케어 플랫폼 업체다. 병·의원 전자의무기록(EMR) 솔루션 '의사랑'과 약국 관리 시스템 '유팜'을 중심으로 데이터, 장비 유통, 환자 플랫폼 등 의료 현장의 전 과정을 아우르는 통합 서비스를 제공 중이다. 유비케어는 지난 2020년 GC녹십자그룹에 편입됐다. 유비케어는 지난해 약국 운영 과정에서 반복되는 주문·반품·입고·결산 업무를 자동화한 약국 전용 운영 플랫폼 3초 ERP를 출시했다. 3초 ERP는 처방과 거래 데이터를 기반으로 의약품 주문을 자동 생성하고 바코드 스캔을 통해 반품·검수·입고 등을 하나의 흐름으로 연결한 시스템이다. 3초ERP의 출발점은 약국 현장의 현실적인 고민이었다. 최 팀장은 약국 조제실 안쪽에서 수개월간 근무하며 약사의 일과를 면밀히 관찰했다. 그 결과 환자 상담 외에도 주문·검수·반품·결산 등 반복적인 행정 업무가 약사에게 큰 부담으로 작용하고 있다는 점을 확인했다. 주문, 검수, 반품, 거래명세서 보관, 결산 등 하루에도 여러 차례 반복되는 행정 업무를 하나의 흐름으로 관리하는 시스템이 필요하다는 게 그의 판단이었다. 최 팀장은 "약국은 환자 응대와 조제가 우선이다 보니 운영업무가 뒤로 밀리기 쉬운데 주문·검수·반품은 미뤄질수록 문제가 커진다"면서 "주문이 누락되면 다음 날 처방 대응이 어려워지고 용량이나 규격이 잘못 들어오면 다시 반품과 재주문으로 시간이 더 든다"고 했다. 이어 그는 "여러 판매처를 쓰는 약국 현실에서는 주문 과정 자체가 분절돼 있는 데다 사람마다 방식이 달라 인수인계도 어렵다"며 "약국이 가장 힘들어하는, 가장 반복되는 그리고 실수 비용이 큰 지점부터 표준화하자는 게 3초 ERP의 출발점이었다"고 말했다. 3초ERP는 '3초 주문, 3초 반품, 3초 결산'이라는 이름처럼 약국에서 가장 시간이 많이 드는 업무를 빠르고 직관적으로 처리하는 데 초점을 맞춘다. 핵심은 3초 주문이다. 3초 주문은 처방과 소모량 데이터를 기반으로 필요한 의약품을 자동으로 정리해 거래처별 주문장을 3초 만에 생성한다. 약사가 여러 도매업체 사이트를 오가며 품목을 검색하고 장바구니에 담는 과정을 줄이고 한 화면에서 주문 흐름을 표준화해 주문 누락·규격 착오·중복 발주 가능성을 낮췄다는 게 그의 설명이다. 최 팀장은 "현장에서는 메모에 의존한 주문으로 누락이나 규격 착오가 반복되는 경우가 적지 않다"며 "3초 주문은 처방 흐름을 기준으로 필요한 의약품을 자동으로 선별해 약사는 최종 확인만 하면 되도록 함으로써 주문 실수를 줄이고 주문 과정을 단순화했다"고 했다. 3초 반품은 의약품 바코드를 스캔하면 거래명세서 데이터를 기반으로 반품처를 자동으로 찾아주는 방식이다. 반품 과정에서 가장 많은 시간을 잡아먹던 '어디서 샀는지 찾는 작업'을 시스템이 대신 처리하도록 했다. 최 팀장은 "반품은 약사의 비용과 직결되는 데다 특히 약가인하나 재고정리 같은 시점에는 업무 부담이 폭증한다"면서 "3초반품은 이 과정에서 발생하는 반복·누락·증빙 부담을 줄이도록 설계했다"고 했다. 3초 결산은 흩어져 있던 약국 경영 정보를 한 화면에 모아 보여준다. 처방조제 매출을 비롯해 카드 매출, 현금영수증, 지출 내역 등을 일일 단위로 정리해 약국장이 손익 흐름을 직관적으로 파악할 수 있도록 했다. 최 팀장은 "의외로 많은 약국장님들이 손익이 궁금해도 바빠서 제대로 확인하지 못한다"면서 "처방조제 매출, 일반약 매출, 각종 지출, 카드 입금, 현금영수증 등 필요한 데이터가 여러 곳에 흩어져 있기 때문"이라고 했다. 그는 "3초 결산은 유팜에서 처방조제 매출 정보를 불러오고 제휴 세무법인 혜움과 연계해 국세청 현금영수증 내역, 여신협회 카드 매출채권, 은행 잔고 등 결산에 필요한 정보를 조회해 하루 단위 보고서로 정리해준다"고 했다. 현장 반응도 빠르게 나타나고 있다. 특히 반품 기능에 대한 만족도가 높다고 최 팀장은 전했다. 최 팀장은 "약통을 하나하나 확인하며 반품처를 찾던 작업을 스캔 한 번으로 끝낼 수 있다는 점에서 약사들의 반응이 가장 즉각적이었다"고 했다. 실제로 약가 인하 시기를 전후해 짧은 기간 동안 신규 사용 약국이 빠르게 늘었고 반품 업무 부담이 크게 줄었다는 피드백이 이어졌다는 게 그의 얘기다. 최 팀장은 3초 ERP를 단순한 기능형 솔루션이 아닌, 약국 운영의 기반 플랫폼으로 키워나가겠다는 구상이다. 그는 "우리가 해결하려는 것은 개별 기능이 아니라 약국 운영의 흐름"이라며 "누가 운영하더라도 흔들리지 않는 약국, 약사가 본연의 전문 업무에 집중할 수 있는 환경을 만드는 것이 3초 ERP의 목표"라고 말했다. 장기적으로는 의약품 관리 업무를 시작으로 약국 경영 전반의 핵심 지표와 운영 흐름이 자연스럽게 연결되는 플랫폼으로 자리 잡겠다는 포부다.

[데일리팜=황병우 기자] 피엔케이비에이치(PNKBH)가 단순 도매를 넘어 연구개발(R&D)을 결합한 ‘투트랙 성장 전략’을 본격화하고 있다. 유통을 통해 현금 흐름을 확보하고, 개별인정형 원료와 신약 후보물질 개발로 중장기 성장 동력을 확보하겠다는 구상이다. 회사의 방향성을 이끄는 인물은 오희수 대표다. 동화약품 대표를 지낸 오 대표는 제약 영업과 조직 운영 경험을 바탕으로, 연구 성과가 실제 시장에서 구현되는 구조를 만드는 데 초점을 맞추는 중이다. 연구소기업 정체성…개별인정형 원료에 집중 피엔케이비에이치는 2024년 설립된 연구소기업으로, 건강기능식품·의약품·화장품 유통을 기반으로 기능성 원료와 신약 후보물질 개발을 병행하는 구조를 택했다. 강원대학교 스타트업 큐브에 본사를, 한림대학교 오픈스테이션에 연구소를 둔 이 회사는 설립 이후 비교적 짧은 기간 안에 연구소기업 등록과 벤처기업(혁신성장유형) 인증을 획득하며 기술력을 공인받았다. 현재 회사의 연구 파이프라인은 개별인정형 기능성 원료 개발과 신약 후보물질 탐색에 맞춰져 있다. 피엔케이비에이치는 시남알데하이드 유도체 기반의 비만세포 활성 억제 기술을 포함해 등록·출원 특허와 다수의 기술이전 자산을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 ▲면역과민반응 개선 ▲정신건강(항우울, 항스트레스) ▲여성 갱년기 ▲치주질환 등 현대인의 삶의 질과 직결된 5대 핵심 파이프라인을 가동 중이다. 특히 중소벤처기업부, 교육부, 농림축산식품부 등 다수의 정부 R&D 과제를 수행하며 연구 역량을 입증하고 있다. 작약과 배초향 복합 추출물을 활용한 PNKBH003(긴장완화) 프로젝트는 전임상 효능 검증을 마치고 인체적용시험을 위한 IRB 승인 절차를 앞두고 있으며, 2027년 이후 개별인정형 원료 승인을 통한 자사 제품 상용화를 목표로 하고 있다. 피엔케이비에이치는 외부 협력을 통한 연구 기반 확대에도 공을 들이고 있다. 대식세포 기반 신약 플랫폼(KW-MA)을 보유한 KW바이오와 공동연구 MOU를 체결해, 면역세포 치료 기술과 기능성 소재를 결합한 면역·섬유화 질환 신약 공동 연구를 추진 중이다. 교육 기반 유통 플랫폼으로 차별화 피엔케이비에이치의 또 다른 축은 유통 사업이다. 회사는 PNK연합(한국의약품도매연합)과 연계해 영업사원 90여 명을 대상으로 정기 교육을 실시하고 있다. 단순 주문·납품 중심의 도매를 넘어, 제약사 MR 수준의 제품 이해와 디테일링 역량을 갖춘 조직을 구축하겠다는 취지다. 이러한 디테일 영업의 위력은 실적으로 나타나고 있다. 알리코제약과의 파트너십을 통해 OTC(일반의약품) 전 제품군 매출을 2025년 기준 23억원까지 끌어올렸으며(전년 대비 20% 성장), 2026년에는 28억원 달성을 가시권에 두고 있다. 안국약품의 식물성 PDRN 화장품 리쥬비더마 역시 출시 한 달 만에 2200개 거래선에 입점하고 2만개 판매고를 올리는 성과를 거뒀다. 회사 측은 "제약사와 초기 단계부터 목표를 공유하고, 교육된 조직을 투입하는 방식이 차별점"이라고 강조했다. 피엔케이비에이치는 연구와 유통이라는 두 축을 병행하는 투트랙 성장 전략을 통해 중장기 성장을 도모하고 있다. 단기적으로는 유통 사업을 통해 안정적인 매출 기반을 확보하고, 중장기적으로는 특허 기반 기술을 바탕으로 면역과민반응 관련 신약 후보물질 발굴과 개별인정형 기능성 원료 상용화를 추진한다는 계획이다. 이 같은 전략을 바탕으로 회사는 2030년 이후 기업공개(IPO)를 중장기 목표로 설정했다. 연구 성과와 사업화 경험을 동시에 축적해, 단순 유통사가 아닌 바이오헬스 기업으로 자리매김하겠다는 구상이다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가(다파글리플로진)’가 한국시장에서 철수한 지 2년이 지난 가운데, ‘자디앙(엠파글리플로진)’이 처방실적을 30% 넘게 확대하며 이 시장에서 독주 체제를 강화하는 모습이다. 포시가 특허 만료 이후 대거 출격한 제네릭 제품 가운데선 HK이노엔 ‘다파엔’의 급성장이 두드러진다. 오리지널 제품으로부터 적응증을 그대로 승계받은 점이 주효한 것으로 분석된다. 포시가 철수 2년…자디앙 처방실적 581억→777억원 껑충 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 단일제의 원외처방 실적은 1649억원이다. 포시가 철수 직전인 2023년 1398억원 대비 2년 새 17.9% 증가했다. 이 시장은 최근 2년 새 포시가의 한국시장 철수를 전후로 크게 요동쳤다. 한국아스트라제네카는 지난 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 이듬해 신규 물량의 국내 공급을 중단했고, 시장엔 기존 재고만 유통됐다. 2024년 4월엔 포시가 허가를 자진 취하하고, 12월엔 급여 삭제로 완전히 철수했다. 한국시장 철수가 본격화하기 직전인 2023년 포시가의 처방실적은 555억원에 달했다. SGLT-2 억제제 단일제 시장에선 포시가 경쟁 제품과 제네릭 제품들을 중심으로 연 500억원 이상의 공백을 차지하기 위한 마케팅·영업 경쟁이 치열하게 전개됐다. SGLT-2 억제제 시장이 최근 2년 새 18% 가까이 확대된 것도 이러한 경쟁과 무관치 않다는 분석이 나온다. 이 과정에서 자디앙의 처방실적이 크게 늘었다. 자디앙은 2023년 581억원이던 처방실적이 지난해 777억원으로 2년 새 33.8% 증가했다. 이 과정에서 자디앙은 시장 독주체제를 강화했다. 작년 기준 자디앙의 SGLT-2 단일제 시장에서 자디앙의 점유율은 47.2%로, 절반에 가까운 수준이다. 변수는 자디앙 제네릭이다. 자디앙의 물질특허는 지난해 10월 만료됐다. 이후 23개 제네릭이 쏟아졌다. 올해 자디앙 제네릭의 시장 침투력에 따라 자디앙의 독주체제가 흔들릴 가능성이 제기된다. 또 다른 오리지널 제품인 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)도 포시가의 철수를 전후로 처방실적이 크게 늘었다. 2023년 5월 발매된 엔블로는 그해 32억원의 처방실적을 기록한 뒤 2024년 106억원, 지난해 118억원 등으로 처방실적을 확대했다. 포시가 제네릭, 746억원 합작…적응증 승계 ‘다파엔’ 급상승 포시가 제네릭 제품들도 오리지널의 공백을 성공적으로 대체했다. 특히 포시가의 적응증을 승계한 HK이노엔 다파엔의 처방실적 상승세가 최근 두드러지는 모습이다. 포시가 제네릭은 지난 2023년 오리지널 제품의 물질특허 만료 이후 대거 발매됐다. 총 86개 업체가 제네릭 품목허가를 받아, 이 가운데 65개 업체가 제품을 출시했다. 전체 SGLT-2 억제제 시장에서 다파글리플로진 성분의 처방실적은 2023년 734억원에서 지난해 746억원으로 소폭 늘었다. 2023년 오리지널 포시가 555억원+제네릭 172억원의 구성이 지난해 제네릭 746억원으로 대체됐다. 제네릭 제품 가운데 HK이노엔 다파엔의 처방실적 상승세가 두드러진다. 한국아스트라제네카는 2024년 4월 포시가의 품목허가를 취하하면서, 동시에 임상자료를 허여하는 방식으로 포시가 적응증을 다파엔에 승계한 바 있다. 적응증 승계 직후엔 다파엔의 처방실적 상승이 미미했다. 그러나 2024년 4분기부터 성장세가 가팔라졌다. 2024년 24억원에 그치던 다파엔의 처방실적은 지난해 105억원으로 1년 새 4배 이상 급증했다. 포시가의 국내 유통 물량이 점차 감소하면서 처방의 무게중심이 다파엔 쪽으로 이동했다는 분석이다. 다파엔 외 포시가 제네릭은 희비가 교차하는 모습이다. 작년 기준 대웅바이오 ‘포시다파’가 60억원, 한미약품 ‘다파론’이 58억원, 보령 ‘트루다파’가 56억원을 각각 기록했다. 이어 아주약품 ‘다파릴’, 동아에스티 ‘다파프로’, 종근당 ‘엑시글루’, 대원제약 ‘다파원’ 등이 30억원 이상 처방실적을 냈다. 반면 대다수 업체는 10억원 미만의 처방실적을 내는 데 그쳤다. 제품을 발매한 65개 업체 중 49개 업체의 연 처방실적이 10억원 미만이었다. 이 시장에 진출한 제네릭사 4곳 중 1곳 정도만 기대한 성과를 거두고 있다는 분석이다.

[데일리팜=최다은 기자] 태광산업으로 인수가 추진되고 있는 동성제약이 과거 리베이트 제공 행위로 공정거래위원회 제재를 받으면서, 인가 전 M&A(회생절차상 인수합병) 국면에서 미묘한 변수로 부상했다. 제재 규모는 2억5000만원 수준이지만, 인수 협상 및 채권자 표심에 영향을 줄 수 있는 ‘평판 리스크’로 재조명될 수 있어서다. 업계에 따르면 공정거래위원회는 최근 동성제약의 과거 의약품 판매 과정에서의 리베이트 제공 행위를 적발하고 시정명령 및 과징금 처분을 확정했다. 문제된 행위는 일정 기간 의료기관 등을 상대로 판촉 명목의 경제적 이익을 제공한 사안으로, 제재 금액은 2억5000만원 수준으로 알려졌다. 금액 자체는 대형 제약사 제재 사례와 비교하면 크지 않지만, 시점이 절묘하다. 동성제약은 현재 회생절차를 밟는 가운데 태광산업이 인수를 추진 중이다. 법원 인가를 앞둔 상황에서 과거 법 위반 사실이 공식화되면서 인수 작업 전반에 부담 요인으로 작용할 가능성이 제기된다. 인가 전 M&A, ‘클린 딜’ 변수 부상 회생절차에서의 인가 전 M&A는 법원이 정한 절차에 따라 우선협상대상자 선정, 조건부 투자계약 체결, 관계인집회 동의 등을 거쳐 최종 인가 여부가 결정된다. 이 과정에서 채권자 동의 확보는 핵심 관문이다. 회생계획안은 채권자 3분의 2 이상 동의를 필요로 한다. 통상 인수자는 재무적 안정성과 함께 경영 정상화 계획의 신뢰도를 제시해야 한다. 이런 가운데 과거 리베이트 행위가 공정위 제재로 확정되면, 비록 일회성 사안이라 하더라도 기업의 내부통제 수준과 컴플라이언스 체계에 대한 의구심을 키울 수 있다. 특히 제약업계는 리베이트 이슈에 대한 사회적 민감도가 높은 분야다. 최근 몇 년간 수사·행정 제재가 잇따르면서 투자자와 채권자 모두 리베이트 관련 사법 리스크를 중요한 판단 기준으로 삼는 흐름이 강화됐다. 태광산업 입장에서도 변수는 남는다. 일각에서는 이번 공정위 제재가 인수 조건 협상 과정에서 가격 또는 조건 조정의 명분으로 활용될 가능성도 거론된다. 인가 전 M&A 특성상 최종 인수대금, 변제 조건, 우발채무 처리 방식 등은 막판까지 조율이 이뤄질 수 있기 때문이다. 인수자는 통상 실사 과정에서 법적 리스크를 가격에 반영한다. 딜을 중단할 사안이라 보기엔 어렵지만, 인수 협상 과정에는 영향을 줄 수 있다는 의미다. 업계 관계자는 “금액이 크지 않더라도, 인수 직전 시점에 제재가 확정됐다는 점이 상징적으로 받아들여질 수 있다”고 말했다. 채권자 민심 가를 복병 될까 채권자 입장에서 태광산업의 동성제약 인수 이후 추가 법적 리스크가 발생할 가능성, 평판 훼손에 따른 영업 차질 가능성 등도 간접적으로 고려 대상이 될 수 있다. 동성제약의 경우 이번 사안이 과거 행위에 대한 사후 제재라는 점에서 재무적 충격은 제한적이라는 평가가 우세하다. 2억5000만원 규모의 과징금은 인수 구조 자체를 흔들 수준은 아니라는 분석이다. 다만 인수자 측이 제시할 ‘경영 정상화 로드맵’에서 내부통제 강화 및 윤리경영 체계 재정비 방안이 보다 구체화될 필요성이 제기된다. 결국 관건은 채권자 표심이다. 회생계획안 인가 여부는 오는 3월 18일 관계인집회에서의 동의에 달려 있다. 재무적 회수 가능성과 함께, 인수 이후 기업가치 제고 기대감이 얼마나 설득력을 얻느냐가 핵심이다. 현재 동성제약 회생 절차에서는 관리인 측과 이 전 회장 측이 각각 채권자 동의 확보에 나선 상황으로 전해진다. 관계인 집회 일정이 확정되면 실제 동의율 윤곽이 드러날 전망이다. 업계에서는 “리베이트 제재 자체보다, 이를 계기로 인수 이후의 내부통제 체계와 윤리경영 방향이 얼마나 명확히 제시되느냐가 채권자 판단에 더 큰 영향을 미칠 것”이라는 관측이 나온다. 동성제약의 리베이트 변수는 규모보다 타이밍에서 의미를 갖는다. 인가 전 M&A의 막판 국면에서 ‘평판 리스크’가 복병으로 작용할지, 아니면 일시적 잡음에 그칠지 관심이 쏠린다.

[데일리팜=손형민 기자] '리브리반트'가 비소세포폐암을 넘어 두경부 편평상피세포암(HNSCC) 영역에서도 의미있는 가능성을 보여주고 있다. 특히 리브리반트가 효과를 보인 인유두종바이러스(HPV) 비관련 환자군은 치료 옵션이 제한적이었던 만큼 새로운 표적 치료제에 대한 수요가 높아 임상적 기대가 커지고 있다. 21일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 '리브리반트 파스프로(Rybrevant Faspro, 아미반타맙)'를 혁신치료제(BTD)로 지정했다. 주요 적응증은 HPV 비관련 진행성 두경부암이다. 리브리반트는 완전 인간 유래 이중특이항체로, 활성 EGFR 변이와 MET 변이·증폭을 함께 억제해 종양 성장 경로를 근본적으로 차단한다. 특히 리간드 결합 차단과 수용체 분해 촉진을 통해 EGFR 변이 폐암에서 관찰되는 다양한 저항성 경로를 포괄적으로 억제하는 점이 특징이다. 현재 리브리반트는 비소세포폐암 치료제로 주요 국가에 허가돼 있다. 두경부 편평상피세포암은 전 세계 암 발생의 약 4.5%를 차지하는 고형암으로 흡연·음주 등과 연관된 HPV 비관련 유형이 약 75%를 구성한다. 이 유형은 치료 반응률이 낮고 치료 저항성이 높아 면역항암제 단독요법의 반응률도 18% 안팎에 그친다. 이러한 치료 환경을 고려할 때 주요 성장·저항성 경로인 EGFR과 MET을 동시에 겨냥하는 접근법의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 다만 기존 리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 투여받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 이에 얀센은 리브리반트 SC 제형을 개발해 임상에 적용했다. 항암제 SC 제형은 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다. 이번 리브리반트 파스프로의 혁신치료제 지정은 임상1b/2상 OrigAMI-4 연구에서 관찰된 고무적 성과가 근거가 됐다. 연구에 참여한 38명의 평가 가능 환자에서 리브리반트 파스프로군의 전체반응률(ORR)은 45%였으며, 반응지속기간(DOR)은 7.2개월로 보고됐다. 8.3개월의 추적기간 동안 82%의 환자에서 종양 크기 감소가 확인됐다. 무진행생존기간(PFS)은 6.8개월, 전체생존기간(OS)은 아직 중앙값에 도달하지 않은 것으로 집계됐다. 안전성 측면에서 이상반응은 기존 리브리반트 연구들과 유사한 프로파일을 유지했다. 주요 리브리반트 파스프로의 이상반응은 피로(31%), 저알부민혈증(31%), 구내염(23%) 등이 흔한 부작용으로 나타났으며, IV 제형의 약점으로 지적된 주입관련반응(IRR)은 7%로 모두 1~2등급이었다. 치료 관련 이상반응으로 약물을 중단한 환자는 2%에 불과했다. 키트루다와 병용 가능성도 확인 리브리반트는 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 병용 가능성도 확인되고 있다. 최근 미국에서 개최된 2026 다학제 두경부암 심포지엄(MHNCS)에서는 리브리반트 파스프로를 키트루다와 병용한 OrigAMI-4 코호트 2 결과가 발표돼 관심을 모았다. HPV 비관련·PD-L1 양성 재발·전이 환자 39명을 대상으로 한 이 연구에서 병용요법의 ORR은 56%, 완전반응(CR)은 10%, 임상혜택률(CBR)은 74%로 나타났다. 종양 축소도 82%에서 확인됐고, 반응 도달까지 걸린 시간은 중앙값 9.7주였다. 10.4개월의 중간 추적 시점에서 46%가 치료를 유지하고 있었으며, PFS는 7.7개월로 나타났다. 이상반응은 발진, 조갑주위염, 저알부민혈증 등이 흔했으나 대부분 관리 가능한 수준이었다. 전문가들은 EGFR·MET 저해 기반의 리브리반트와 면역항암제 병용 전략이 기존 PD-1 중심 치료에서 관찰되지 않았던 깊고 지속적인 반응을 유도할 수 있다는 점에 주목하고 있다. 조슈아 바우믈(Joshua Bauml) 존슨앤드존슨 부사장은 "역사적으로 낮은 반응률이 반복돼 온 두경부암 치료에서 이번 결과는 치료 패러다임 변화를 시사한다"며 "폐암에서 효과를 보인 리브리반트의 기전이 두경부암에서도 의미 있는 전환점을 만들 수 있다"고 말했다. 또 존슨앤드존슨은 임상3상 OrigAMI-5 연구를 통해 리브리반트+키트루다+카보플라틴 조합을 HPV 비관련 재발·전이성 두경부암 1차 치료제로 평가하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 투자한 바이오기업 앱클론의 주가가 크게 뛰었다. 종근당은 122억원을 투자해 앱클론의 2대주주에 오른 이후 9개월 만에 보유 주식 평가액이 600억원 이상 확대됐다. 21일 한국거래소에 따르면 지난 20일 앱클론의 주가는 전 거래일보다 3.9% 떨어진 5만4300원으로 장을 마쳤다. 지난 11일 6만5100원을 기록한 이후 4거래일 연속 하락했다. 하지만 작년 말 4만2300원과 비교하면 2개월 동안 28.4% 상승했다. 앱클론의 주가는 지난해 3월27일 7600원에서 약 1년 동안 7배 이상 뛰며 최근 상승 흐름이 지속됐다. 앱클론의 주가 상승은 2대주주 종근당의 보유 주식 평가액 확대로 이어졌다. 종근당은 지난해 5월 122억원을 투자해 바이오기업 앱클론의 2대주주에 등극했다. 앱클론은 종근당을 대상으로 신주 140만주를 발행하는 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 지분 투자가 이뤄졌다. 예정 발행가는 8723원으로 유상증자 발표 전 거래일 종가 1만1270원보다 22.6% 낮은 가격이다. 종근당이 타 법인을 대상으로 100억원 이상의 투자를 진행하는 것은 앱클론이 처음이다. 지난 3분기 말 기준 종근당은 앱클론의 지분 7.11%로 최대주주 이종서 대표(140만1675주)와 근소한 차이로 2대주주에 이름을 올렸다. 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 한국과 스웨덴 연구진이 지난 2010년 공동 설립했다. 지난 2017년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 앱클론은 위암, 대장암, 전립선암, 혈액암 등의 영역애서 항암신약을 개발 중이다. HER2 표적 항체치료제 AC101, 이중항체 기반 면역항암제 AM105, CAR-T 치료제 AT101 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했다. 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물이다. 종근당과 앱클론은 HER2 표적 카티치료제(AT501)와 PSMA(전립선특이세포막항원), CD30(단백질), T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다. 앱클론은 주요 경영진이 종근당과 인연을 맺고 있다. 앱클론의 최대주주 이종서 대표는 종근당 연구소에서 연구원을 지낸 이력이 있다. 이용준 CAR-T 센터장도 2013년부터 2020년까지 종근당에서 근무한 바 있다. 앱클론은 2024년 말 기관투자자들로부터 89억원을 조달한 데 이어 종근당으로부터 추가 투자를 유치했다. 앱클론은 2024년 11월 89억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 데일리바이오헬스케어6호 창업벤처전문사모투자 합자회사, 한국증권금융, 미래에셋증권, KB증권, NH투자증권, 신한은행, 키움증권 등이 유상증자에 참여했다. 종근당이 투자한 이후 앱클론은 주가가 큰 폭으로 상승했다. 유상증자가 발표된 지난 5월9일 앱클론의 주가 1만1270원에서 9개월 동안 5배 가량 뛰었다. 이 기간에 시가총액은 1994억원에서 1조820억원으로 8826억원 늘었다. 지난 21일 종가 기준 종근당이 보유한 앱클론 주식 평가액은 760억원으로 투자액보다 4배 이상 확대됐다. 종근당의 오너 일가도 앱클론의 주식 4만8905주를 보유했는데 지난해 12월 보유 주식을 모두 처분했다. 처분 단가는 1주당 4만원 가량이다. 처분 금액은 총 20억원이다. 앱클론은 종근당이 주요주주로 합류한 이후 추가 투자도 유치했다. 앱클론은 지난해 10월 108억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 디에스씨홈런펀드제2호, 디에스씨도미넌스투자조합제1호, 파라투스혁신성장엠앤에이2호사모투자합자회사, 동유인베스트먼트, 알파뷰파트너스, 윈베스트벤처투자 등 투자업체들이 유상증자에 참여했다. 앱클론은 유상증자로 조달한 자금을 2026년 45억원, 2027년 63억원을 각각 임상 및 연구개발비 투자에 사용할 계획이다. 앱클론은 유상증자에 참여한 투자업체 6곳을 대상으로 252억원 규모 무기명식 무보증 사모 영구전환사채도 발행했다. 사채의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%다. 사채의 전환가액은 1만8223원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 간질환 환자의 보조 치료와 간 건강 관리가 필요한 성인을 위한 일반의약품 ‘리버올라’를 출시했다고 20일 밝혔다. 회사에 따르면 리버올라는 L-아르기닌, 베타인, 시트르산수화물 등을 배합한 액상형 간질환 보조 치료제다. 간 세포 보호와 대사 과정에 관여하는 성분을 균형 있게 조합해 기전적 상호보완 효과를 구현했다. L-아르기닌은 단백질 대사와 암모니아 해독 과정에 관여하는 아미노산으로 질소 대사 개선에 도움을 줄 수 있다. 베타인은 간 세포 내 지방 축적 억제 및 메틸화 과정에 기여하는 성분으로 알려져 있다. 시트르산수화물은 에너지 대사 과정의 보조 인자로 작용해 간 대사 효율 향상에 도움을 준다. 제형은 액상으로 설계해 흡수 속도를 높였다. 삿갓캡 패키지를 적용해 한 손으로 개봉할 수 있도록 했다. 고령층이나 손 힘이 약한 소비자도 간편하게 복용할 수 있도록 한 점이 특징이다. 휴대성을 강화해 일상 속 복용 편의성도 높였다. 유한양행 관계자는 "최근 액상형 간질환 보조 치료제에 대한 선호 흐름을 반영해 흡수 효율과 섭취 편의성을 동시에 강화했다. 삿갓캡 적용으로 실제 사용 경험 전반의 편의성을 높였다"고 말했다. 리버올라는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 오는 25일부터 4월 29일까지 자사 의약정보사이트 ‘GC Connect’를 통해 ‘내분비 5대 핵심 질환 최신 지견의 실제 진료 적용’을 주제로 릴레이 웨비나를 개최한다고 20일 밝혔다. 이번 웨비나는 당뇨병, 갑상선 질환 관리, 비만, 골대사(골다공증), 대사증후군(CKM 신드롬) 등 1차 의료기관에서 빈도가 높은 내분비 질환을 중심으로 구성됐다. 총 10명의 내분비내과 전문 개원의가 연자로 참여해 진료 현장에 최적화된 강의를 제공할 예정이다. 첫 강의는 2월 25일 윤당내과 윤태승 원장이 맡아 ‘2025 대한당뇨병학회(KDA) 진료지침 및 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인 기반 당뇨병 최신 지견’을 주제로 진행한다. 이후 갑상선 질환, 비만 약물 치료 전략, 골대사 질환, 대사증후군 등 핵심 주제를 순차적으로 다룬다. 특히 동료 개원의를 연자로 섭외해 실제 진료 과정에서 겪는 어려움과 임상적 해법을 공유하는 데 초점을 맞췄다. 최신 학술 이슈를 반영해 실무 적용도를 높였다는 설명이다. 웨비나는 매주 오후 1시에 진행되며 GC Connect에서 시청할 수 있다. 사전 등록 후 참여 가능하며, 다시보기 서비스도 제공된다. 천안엔도내과 윤석기 원장은 “1차 의료기관에서 마주하는 내분비 질환 진료에 실질적인 도움이 되길 바란다”고 밝혔다. GC녹십자 관계자는 “이론을 넘어 실제 진료에 적용 가능한 실무적 지견 공유에 집중했다. 앞으로도 의료진의 진료 역량 강화에 기여하는 학술 프로그램을 지속 마련하겠다”고 전했다.