[데일리팜=김진구 기자] 약가 인하로 절감한 재원을 제약바이오기업의 신약 연구개발(R&D)에 재투자하고, 신약 출시 초기에는 일정 기간 약가를 보장하는 제도 도입이 필요하다는 제언이 나왔다.안정훈 이화여대 융합보건학과 교수는 3일 한국제약바이오협회(KPBMA)가 발간한 이슈리포트를 통해 “약가 사후관리와 R&D 지원이 정책적으로 조화를 이루도록 설계해야 한다”며 “예측 가능한 환경을 마련해 제약바이오산업의 선순환 구조를 구축해야 한다”고 제안했다.“약가인하 절감 재원 R&D 재투자…투자규모별 인하율 차등 적용”안 교수는 약가인하를 단순한 비용 절감 수단으로 보는 이분법에서 벗어나야 한다고 강조했다. 약가인하로 절감한 재원을 R&D 투자로 다시 활용하도록 하는 제도를 마련해야 한다는 설명이다.안 교수는 ‘약가인하 재투자 제도’를 대안으로 제시했다. 그는 산업 성장을 억제하지 않으면서도 재정을 효율적으로 운용할 수 있는 제도가 될 것으로 전망했다.구체적으로 ▲기업의 R&D 투자 규모에 따라 약가인하율을 차등 적용하고 ▲약가인하로 절감된 재원을 R&D에 재투자할 수 있도록 제도화하며 ▲정부와 민간이 공동으로 임상 3상 등 고위험 단계를 지원하고 성공 시 일정 매출을 환수하는 프로그램을 신설해야 한다고 제안했다.신약의 초기 약가를 일정 기간 보장하는 제도도 필요하다고 했다. 일본의 ‘가격 유지 프리미엄’ 제도처럼, 신약 출시 초기에는 일정 기간 약가를 보장하고 특허 기간 중 과도한 인하를 제한하는 방식이다.정부가 지원한 R&D에 대해선 신약 약가 산정 시 원가 반영이 가능하도록 하고, 위험분담 계약을 통해 기업이 투자비를 회수할 수 있는 기반도 마련해야 한다고 덧붙였다.“실패한 연구도 세액공제 포함해야…세제 인센티브 전반 개선 필요”안 교수는 약가제도 개선과 함께 세제 정책도 전반적인 개선이 필요하다고 진단했다.특히 신약 개발의 실패 가능성을 고려해 실패한 연구도 세액공제 대상으로 포함해야 한다고 강조했다. 아울러 임상 3상에서 발생하는 환자 모집·CRO 계약·데이터 분석 등의 비용에 대한 세제 지원을 확대해야 한다고 주장했다.이와 함께 ▲임상시험용 약물·동물 구입비의 재료비 인정 ▲해외 임상비용 증빙 기준 명확화 ▲위탁·공동 연구개발 시 연구소 등록 요건의 완화 등 제도 전반에 유연성이 필요하다고 봤다.또한 ▲임상 단계별 지급 구조의 세법 반영 ▲R&D 투자 규모에 따른 최저 법인세율 예외 적용 ▲세액공제 이월 적용 범위 확대 ▲특허박스 제도 도입을 통한 특허 수익에 대한 우대세율 적용 ▲연구 장비 감가상각 기간 단축 등도 함께 검토해야 할 과제로 제시했다.안 교수는 “제약바이오산업은 불확실성이 높은 만큼, 실질적인 세제 유인이 있어야 기업들이 장기적 관점에서 과감한 투자를 결심할 수 있다”며 “조세·약가 제도가 유기적으로 연계돼야 R&D 재투자 선순환 구조가 작동할 수 있다”고 말했다.“신약 개발 리스크, 예측 가능한 제도로 완화해야…사후관리제도 개편 필요”안 교수는 현행 약가 사후관리 제도가 기업의 R&D 의사결정에 불확실성을 초래한다고 지적했다.사용량-약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도 등이 분절적으로 운영되면서 특정 품목이 반복적으로 인하된다는 비판이다. 약가 산정과 인하 기준도 불투명해, 기업이 예측하기 어렵다는 점도 문제로 지적했다.그는 이러한 문제를 개선하기 위해 ▲약가 사후관리 제도의 시행 시기 통합 ▲실거래가 약가인하 제도에 ‘R-zone’ 도입 ▲특정 제형에 대한 약가인하 쏠림 현상 완화 등 구조적 개선이 필요하다고 강조했다.안 교수는 “약가관리 체계와 세제 지원이 예측 가능하게 설계돼야 기업들이 신약 개발에 안심하고 나설 수 있다”며 “이는 국내 제약바이오산업의 기술력 확보와 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 일반의약품 생산 규모가 3년 연속 증가하며 점유율도 지속적으로 상승했다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 일반약 시장이 호황기를 누린 것으로 분석된다. 하지만 일반약 품목 수는 10년새 1444개 감소하며 제약사들의 신규 시장 진입 동력은 활발하지 않은 것으로 나타났다.4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 일반약 생산 규모는 4조2357억원으로 전년대비 9.9% 증가했다. 작년 일반약 생산액은 역대 최대 규모다.연도별 일반의약품 생산실적(왼쪽)과 품목 수(오른쪽) 추이(단위: 억원, 개, 자료: 식품의약품안전처) 일반약 생산액은 2020년 3조1779억원에서 2021년 3조692억원으로 감소했지만 2022년부터 상승세로 돌아섰다. 지난 2022년 일반약 생산실적은 3조5848억원으로 전년보다 16.8% 늘었고 2023년에는 전년대비 7.5% 증가한 3조8554억원을 기록했다. 지난해 일반약 생산규모는 2021년과 비교하면 3년 새 38.0% 증가하며 처음으로 4조원을 넘어섰다.최근 일반약 생산실적 확대는 코로나19 팬데믹과 엔데믹이 가장 큰 영향을 미친 것으로 분석된다.2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 2023년부터 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기환자가 급증하면서 일반약 시장 호황이 계속된 것으로 분석된다.최근 전문의약품 생산규모도 상승세를 이어갔지만 일반약 성장세에는 못 미쳤다.지난해 전문약 생산실적은 24조2265억원으로 전년대비 5.3% 늘었다. 전문약 생산액은 2011년 11조6107억원에서 이듬해 11조4526억원으로 1.4% 감소한 이후 2013년부터 12년 연속 성장세를 나타냈다. 전문약 생산액은 2021년 19조3759억원과 비교하면 3년 새 25.0% 늘었다.완제의약품 생산액에서 일반약이 차지하는 비중도 상승세를 나타냈다. 지난해 완제의약품 생산실적에서 일반약의 점유율은 14.9%로 전년보다 0.6%포인트 상승했다.당초 완제의약품 생산액 중 일반약의 점유율은 매년 하락세를 나타냈다. 지난 2008년 20.1%에서 2021년에는 13.7%로 떨어졌다. 의약분업 이후 환자들의 병의원 방문이 증가하고, 일반약의 보험급여 제한 등 정책적 여파로 처방의약품 시장이 확대됐고 상대적으로 일반약 시장은 위축됐다. 건강기능식품 시장이 매년 급성장세를 나타내며 일반약 시장을 잠식하고 있다는 분석도 나온다.하지만 최근 일반약 시장의 호황으로 일반약 비중은 2022년 14.0%로 반등했고 지난해까지 3년 연속 상승세를 기록했다.다만 일반약 품목 수는 감소세가 이어졌다.지난해 일반약 품목 수는 4631개로 2023년 4873개에서 1년 만에 242개 줄었다. 일반약 품목 수는 2014년 6075개에서 10년 동안 1444개 감소했다.국내 일반약 시장에서 신규 진출 제품보다 철수한 제품이 훨씬 많다는 의미다. 의약품 시장은 지속적으로 품목 허가 갱신과 같은 안전관리 제도로 많은 제품이 사라진다. 의약품 품목 갱신제는 보건당국서 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 상당수 제품은 유효기간 만료시 시장성이 떨어진다고 판단되면 갱신을 포기하고 시장에서 철수하기도 한다.최근 일반약 시장이 확대 추세를 보이고 있지만 제약사들이 전문의약품이나 건강기능식품 시장에 주력하면서 일반약 신제품 발굴에 소홀한다는 분석이 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온그룹 지주회사 셀트리온홀딩스는 1조원의 신규 재원 한도를 확보 완료하고 이 자금을 사업구조 개편과 수익성 개선에 투입하겠다고 4일 밝혔다.셀트리온홀딩스는 우선 수익성 개선과 자회사 기업가치 제고를 위해 셀트리온 주식 매입을 진행할 계획이다. 추가 지분 확보를 통해 배당을 확대하고 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사도 힘을 보태겠다는 구상이다. 주식 매입은 두 차례에 걸쳐 총 5000억원 규모로 진행될 예정이며, 전 물량은 장내에서 매수할 방침이다.셀트리온홀딩스는 가능한 가장 빠른 시일 내에 약 2500억원 규모 셀트리온 주식을 매입한다. 회사 측은 "주식 매입은 지난 4월 공시를 통해 밝힌 최고경영진과 대주주의 셀트리온 주식 매입 기간을 고려해 8월 초부터 본격 진행할 방침"이라며 "연내 총 5000억원 규모의 매입을 마무리할 예정"이라고 설명했다.셀트리온홀딩스는 5000억원 규모 신규 주식 매입이 완료되면 해당 주식분을 최소 1년 이상 보유하겠다는 계획도 내놨다. 주식 저평가가 지속될 경우, 자회사 주주가치 제고를 위해 남은 5000억원을 추가 투입하는 방안도 적극 검토할 예정이다.셀트리온홀딩스는 셀트리온의 기업가치가 시장에서 제대로 평가를 받았다고 판단되는 시점에 지주사의 사업구조 개편을 가속화하고 이번 신규 매입분의 지분 매각을 추진해 유동성 확보에 나설 예정이다. 회사 측은 "해당 매각 작업은 시장에 부담을 최소화하는 방식으로 진행될 예정"이라면서 "금번 신규 매입분 외 홀딩스가 기존 보유한 주식은 매각하지 않고 장기보유를 이어갈 것"이라고 했다.셀트리온홀딩스는 지주사 사업구조 개편에도 속도를 더할 방침이다. 특히 가치가 높은 국내외 기업과의 M&A를 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환할 수 있는 방안을 전방위로 모색한다는 설명이다. 셀트리온홀딩스는 사업구조 개편을 통해 지주사로서 자본 생산성과 경영 효율화를 극대화할 계획이다.셀트리온그룹 관계자는 "1조원 규모의 대규모 재원이 마련된 만큼 지주사의 사업구조 개편 및 수익성 개선은 물론 주요 계열사인 셀트리온의 주주가치 제고까지 고려한 효율적 자금 운영과 투자가 진행될 것"이라며 "특히 주식 매입 관련, 셀트리온은 추가 성장 여력이 많은 데다 배당 성향까지 꾸준히 확대되고 있어 지분 확대에 따른 홀딩스 수익구조 개선에 상당한 도움이 될 것으로 판단한다"고 했다.

왼쪽부터 한국팜비오 남봉길 회장, 이화의대 박예현 교수, 대한장연구학회 정성애 회장. [데일리팜=노병철 기자] 제2회 봉화연구비 수상 대상자로 이화의대 박예현 교수가 선정됐다.한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 열린 2025 대한장연구학회(회장 정성애) 다기관연구페스티벌에서 제2회 봉화연구비 수상 대상자로 선정된 이화여자대학교 의과대학 박예현 교수에게 연구비를 전달했다고 4일 밝혔다.봉화연구비는 대한장연구학회가 장 질환 연구에 매진하며 여러 임상을 주도하는 연구자들을 지원하는 제도로 한국팜비오에서 후원한다. 한국팜비오 남봉길 회장의 호 '봉화(鳳華)'를 따 명명되었으며, 2024년에 처음 제정되어 올해 두 번째로 수여되었다.이번 제2회 봉화연구비를 지원받은 이화여자대학교 의과대학 소화기내과 박예현 교수는 대장질환(대장용종-대장암, 염증성장질환, 기능성장질환)분야에서 다양한 연구활동을 하고 있는 의학자다.박 교수는 '비만치료제가 염증성 장 질환 환자의 장내세균총 및 대사체에 미치는 효과 분석: 다기관 전향적 코호트 연구(IBD 연구회)'라는 과제명으로 연구비를 지원받게 됐다.박교수의 이번 연구는 염증성 장질환 치료 및 관리 전략 개발에 중요한 학술적 근거를 제공할 것으로 기대되고 있다.한국팜비오 남봉길 회장은 "장 질환 분야에서 혁신적인 연구를 이끌고 있는 박예현 교수에게 봉화연구비를 지원하게 되어 기쁘다"며, "앞으로도 연구자들이 전문성을 바탕으로 장 질환 부문에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있도록 계속해서 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '티쎈트릭'이 폐암 보조요법 보험급여 확대를 위해 다시 나선다.취재 결과, 한국로슈는 현재 PD-L1저해제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 급여 확대 신청을 제출, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다. 벌써 세번째 도전이다.구체적인 급여 확대 도전 적응증은 'PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 2-3A 비소세포폐암 치료에 절제 및 백금 기반 화학요법 후 수술 후 보조요법'이다.티쎈트릭은 2023년 5월 처음 암질심에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다. 이후 두번째 도전을 시도했지만 지난해 7월 암질심에서도 고배를 마셨다.당시 로슈는 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)에서 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선 결과를 추가했음에도, 결과를 얻지 못했다.이에 따라 티쎈트릭이 세번째 도전에서는 다른 결과를 얻어낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 티쎈트릭은 다양한 유형의 폐암에서 적응증을 가지고 있으며, 면역항암제 최초로 카보플라틴 및 에토포시드(항암화학요법)와의 병용요법으로 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료에 적응증을 승인받았다.또한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대해 단독요법 혹은 다른 표적치료제, 항암화학요법, 면역항암제 병용요법으로 의료적 미충족 수요 해결을 위해 다양한 임상연구를 지속하고 있다.비소세포폐암은 국내 암 사망 원인 1위 암인 폐암의 약 85~90%를 차지하는 대표적인 유형으로 환자 상당수가 국소 진행성 또는 전이성 병기에서 진단받으며, 완전 절제를 받은 비소세포폐암 환자의 약 절반이 수술 후에도 여전히 암 재발을 경험해 환자들의 부담이 컸다.

[데일리팜=황병우 기자] 나노자임(Nanozyme) 기술을 바탕으로 혁신 신약을 개발 중인 세닉스바이오테크가 위탁개발생산(CDMO) 분야로 사업을 확장하고 있다.지금까지 축적한 나노의약 개발 역량을 바탕으로 나노입자 전문 CDMO 사업인 '옴니파티클스(OmniParticles)'를 출범하며 세계 최초 나노입자 전용 CDMO를 표방 중이다.전주기(end-to-end) 지원 사업모델을 통해 나노입자 기반 신약 개발 노하우를 공유하고 관련 시장 전체의 경쟁력을 키우겠다는 구상이다.데일리팜은 차봉근 세닉스바이오테크 최고기술책임자(CTO)와 정진영 사업개발부 팀장을 만나 회사의 비전을 들어봤다."나노의약 기술개발 어려움…전문 CDMO 출범으로 연결"현재 세닉스바이오테크(이하 세닉스)는 자체 나노자임 기술을 활용해 CX213(지주막하출혈 치료제 후보), CX301(악성 뇌경색 치료제 후보) 등 혁신 신약을 개발하고 있다.나노자임(Nanozyme)이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.과거에는 무기물질인 나노입자의 크기가 커 약물로 사용할 수 없었지만, 의학 나노테크놀로지 기술의 발전에 따라 2~3nm로 코어가 제작이 가능해지면서 활용 가치가 높아졌다.CX213의 경우 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획(IND) 승인 받았으며, 올해 1월에는 희귀의약품(ODD)으로 지정받기도 했다. 이르면 오는 11월에는 탑라인 결과를 받을 것으로 전망된다.회사가 새롭게 출범한 CDMO 사업 역시 이 같은 혁신 신약은 개발하는 과정에서 경험한 기술적 한계를 토대로 시작하게 됐다.차봉근 세닉스바이오테크 CTO차 CTO는 "기존 글로벌 CDMO 기업이 나노입자 기반의 복합 제형을 제대로 지원하지 못해 결국 기술을 직접 내재화할 수밖에 없었다"며 "이 과정에서 얻은 경험과 노하우를 활용해 나노의약 전문 CDMO 사업을 시작하게 됐다"고 설명했다.회사가 출범한 CDMO 사업의 이름은 '옴니파티클스(OmniParticles)'다. 나노의약품에 특화된 CDMO로, 제형 개발에서 GMP 제조, 임상 승인 서류까지 모든 과정을 원스톱으로 지원하는 것을 목표로 하고 있다.구체적으로 ▲개념 전환(Concept Translation) ▲제형 최적화(Formulation Refinement) ▲공정 스케일업(Scale-Up) ▲대량생산(Mass Production) ▲CMC 서류작성 및 규제 지원(규제당국 제출문서 작성) 등 나노의약 개발의 핵심 단계를 모두 지원하는 것이 목표다.차 CTO는 "나노의약 분야는 아직 전문 CDMO가 거의 없고 미래 성장성이 큰 시장"이라며 "제형 개발부터 공정 스케일업, 품질관리까지 원스톱 서비스를 통해 고객사의 시간을 획기적으로 단축할 수 있다"고 말했다.회사가 CDMO 사업에 자신감을 가지는 이유는 퍼스트무버로서 경험을 공유할 수 있기 때문이다.후보물질을 탐구부터 임상까지 진행한 역량을 바탕으로 학계와 산업 등 요구에 맞춰 지원할 수 있다는 의미다. 이 때문에 회사의 옴니파티클스 역시 CMO가 아닌 CDMO를 표방하고 있다.이에 대해 차 CTO는 "연구 초기 단계의 학회·연구자들을 위한 개념 전환·제형 개발 서비스, 그리고 창업 초기 바이오텍·스타트업을 위한 공정 스케일업·의약품 생산 지원 등 서비스 영역을 학계 맞춤형과 산업 맞춤형으로 나누어 준비했다"고 밝혔다.신약개발, CDMO 투트랙 전략…교두보 역할 기대세닉스가 가진 고민에서 CDMO 사업이 연결된 것처럼 아직 글로벌 차원에서 CDMO 시장은 초기단계에 머물러 있다는 평가다.대부분 항체나 저분자 위주의 대형 CDMO에 일부 나노사업부를 두고 있는 수준으로 몇 개 기업이 존재하지만, 상대적으로 작은 나노의약 시장 규모 때문에 투자의 규모가 제한돼 있기 때문이다.차 CTO는 "이전에는 생체이용률 개선 등 일차적 용도로 접근되던 나노기술이, 이제는 다양한 질환 치료로 진화할 수 있다는 기대가 커진 상태다. 이러한 글로벌 트렌드 변화 속에서, 옴니파티클스는 나노의약 수요 확대의 중심에 있는 시장을 선점할 수 있을 것으로 본다"고 전했다.또 그는 "큰 기업으로서는 나노의약 CMO 혹은 CDMO 사업을 하기는 쉽지 않은 상황에서 틈새시장(Niche Market)을 충분히 노려볼 수 있을 것"이라며 "세닉스가 가지고 있는 전문가 역량 안에서 과투자를 진행하지 않고 사업을 수행할 수 있을 것으로 본다"고 전망했다.정진영 사업개발부 팀장실제 세닉스는 마케팅을 거의 하지 않은 초기 단계임에도 불구하고, 이미 국내외에서 옴니파티클스에 대한 문의가 이어지고 있다는 설명이다.정 팀장은 "아무런 홍보 없이도 의뢰 문의가 들어올 정도로 학계와 산업계에서 기술 적용과 관련해 문의하는 등 잠재적인 고객이 예상을 훨씬 웃도는 상황이다"며 "몇몇 해외 기업들도 옴니파티클스 서비스에 관심을 보이며, 해외 파트너십 가능성을 타진하고 있다"고 언급했다.장기적으로 CDMO 사업이 안착하면 회사 입장에선 신약개발과 캐시카우 마련이라는 투트랙 전략을 성공할 수 있게 된다.이를 위해 회사는 1~2건의 시범 프로젝트 수주를 통해 기술력을 검증하고, 점차 수주 건수를 늘려가는 것이 단기 목표다.정 팀장은 "초기에 약 7개 프로젝트를 수주하면 연간 100억원 규모 매출이 가능할 것으로 보지만, 올해의 경우 2~3건 정도의 수주로 30~40억원 정도의 매출을 기록해 점차 수주를 늘려나가는 것이 현실적인 목표다"고 밝혔다.끝으로 차 CTO는 "나노의약 연구자들은 실제 임상까지 이어지는 생산 능력을 갖추기 어렵고, 수천 개의 연구 중 상용화된 약물은 극소수에 불과하다. 잠재 신약을 세상 밖으로 꺼내주는 교두보가 되고 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 외국약가 비교 재평가가 올 하반기 다시 추진될 수 있다는 관측이 제기되면서 제약바이오업계의 긴장감이 높아지는 모습이다. 협의체 논의안이 그대로 반영될 경우 대규모 약가 인하로 이어질 수 있다는 점에서 업계는 민감한 반응을 보이고 있다.올해 시행한다던 외국약가 비교 재평가…추진 일정 오리무중4일 제약업계에 따르면 올 하반기 외국약가 비교 재평가 재추진 가능성이 제기된다. 복지부 장관 임명으로 조직 정비가 마무리되면 외국약가 비교 재평가 논의가 재추진될 것이란 전망이다.이재명 정부는 정은경(60) 전 질병관리청장을 복지부장관 후보로 지명했다. 이미 1·2차관의 임명이 마무리된 상태로, 정 후보자가 청문회를 통과해 장관으로 정식 임명되면 복지부 조직 정비가 대부분 마무리된다. 이를 계기로 복지부가 작년 말 계엄사태 이후 사실상 ‘올스톱’ 상태인 정책들을 재추진하는 데 속도를 낼 것이란 전망이 나온다.외국약가 비교 재평가 논의는 2023년 말 본격화했다. 정부는 제약업계가 참여한 실무협의체(TF)를 꾸리고 작년 7월까지 총 10차례의 간담회가 진행됐다.간담회에선 외국약가 참조 기준, 재평가 대상, 시행 시점 등을 논의했다. A8 국가(미국·일본·독일·영국·프랑스·스위스·이탈리아·캐나다) 중 최고가와 최저가를 제외한 6개국의 조정평균가격에 맞춰 국내 약가를 인하하기로 했다. 인하 대상은 약제급여목록에 등재된 2만2920개 의약품으로, 이를 3개 분류로 나눠 3년 주기로 재평가를 반복한다는 데 합의했다.끝까지 간극을 좁히지 못한 부분도 있다. 독일과 캐나다의 약가참조 방식이다. 결국 제약업계는 마지막 간담회 이후 독일·캐나다 약가참조 기준 변경, 약가인하율 50% 감면 등을 정부에 최종 제안했다. 당초 정부는 작년 말까지 최종안을 발표하고, 올해 상반기 재평가를 진행한다는 방침이었다. 이어 올해 하반기부터는 본격적인 약가 조정에 들어간다는 계획을 세웠다. 그러나 작년 말 계엄사태 이후로 모든 논의가 중단됐다. 이후 대통령 탄핵과 조기 대선 등으로 이러한 상태가 최근까지 지속됐다.한 제약업계 관계자는 “작년 마지막 간담회 이후로 공식적으로나 비공식적으로나 외국약가 비교 재평가와 관련한 논의는 없었던 것으로 안다”며 “새 보험약제과장이 발령됐지만 상황은 마찬가지”라고 말했다.'통합 사후관리 방안 포함'부터 '독일·캐나다 제외'까지 다양한 시나리오 제기제약업계에선 관련 논의가 재추진되는 것 자체에 부담을 느끼는 모양새다. 한 업계 관계자는 “불문명한 상황이 지속되는 게 답답하긴 하지만, 시행 일정이 확정된 것보다는 낫다”며 “내심 논의가 중단된 상태가 오래가기를 바라는 분위기”라고 말했다.추진 일정과 내용이 오리무중인 상황에서 다양한 시나리오가 제기된다.일각에선 외국약가 비교 재평가 추진 계획이 통합 사후관리 방안에 포함돼 원점에서 재논의될 것이란 전망이 나온다. 이재명 대통령이 약가 사후관리 통합·선진화를 공약했다는 점에서 이러한 전망이 힘을 얻는다.또한 정부가 제약업계의 반발을 일부 수용할 것이란 전망도 복지부 안팎에서 제기된다. 독일·캐나다 약가 참조방식에 대한 제약업계의 반발을 일부 수용해, 두 국가를 빼거나 혹은 참조방식을 바꿀 것이란 전망이다.반면 정부가 기존 방침대로 재평가를 강행할 것이란 전망도 동시에 제기된다. 이 경우 제약업계에 적잖은 피해가 예상된다는 점에서 큰 반발이 예상된다.한 제약업계 관계자는 “다양한 현안에 대한 논의가 모두 중단된 상태다. 현재로선 언제 어떤 방식으로 재개될지 예측하기 어렵다”며 “다만 올 하반기엔 어떤 식으로든 논의가 재개될 것으로 보인다”고 말했다.그는 “그중에서도 외국약가 비교 재평가에 대한 우려가 크다”며 “기존 논의 내용대로 외국약가 비교 재평가가 이뤄질 경우 피해가 매우 클 것으로 예상된다. 정부가 이를 재추진한다면 제약업계와의 논의에 다시 한 번 나서야 한다”고 말했다.독일·캐나다 약가 참조방식 비판 목소리↑…재추진 시 반발 불가피제약업계는 정부의 외국약가 비교 재평가 방침에 꾸준히 반대 입장을 밝혀오고 있다. 정부 입맛대로 특정 시점의 약가를 끌고 와 한국과 비교하고 이를 약가인하의 근거로 삼기 때문이라는 비판이다.같은 국가라도 시점마다 약가가 다르다. 공장에서 출하된 시점의 가격, 환율·세금이 적용된 가격, 유통마진이나 약국마진이 더해진 가격, 환자 본인부담이 적용된 가격과 최종 소비자가 구입하는 가격 등이다. 가장 저렴한 공장출하 가격과 가장 비싼 소비자구입 가격은 차이가 적지 않다. 어떤 가격을 참조하느냐에 따라 한국약가에 미치는 영향도 클 수도, 작을 수도 있는 구조다.특히 독일과 캐나다의 약가를 참조하는 방식에 대한 비판 여론이 높다. 참조가격제를 시행 중인 독일에선 정부가 특정 성분군의 참조가격을 정하고 나머지를 환급한다. 예를 들어 A약제의 참조가격을 100원으로 정했다면, 제약사가 180원에 판매하는 의약품에서 100원까지만 급여를 적용하고 나머지 80원은 환자가 본인부담하는 식이다.이때 100원이라는 참조가격은 'FB(고정상환금액)' 혹은 'EB(협상상환금액)'로 표현된다. 정부는 이를 '공적급여 가격'으로 해석하고 외국약가 비교 재평가에 활용한다는 방침이다. 반면 제약업계에선 180원에 해당하는 '약국판매가격(UVP)' 혹은 '소비자가격(RRP)'를 적용해야 한다는 주장을 펼친다.한국의 경우 약제 보험급여 상한금액에 환자 본인부담이 포함된 형태다. 이를 독일 약가와 비교하려면 당연히 환자 본인부담이 포함된 약국판매 가격과 비교해야 한다는 게 제약업계의 주장이다. 환자 본인부담이 제외된 공적급여 가격과 비교할 경우 형평성이 떨어진다는 것이다.캐나다의 경우도 마찬가지다. 정부는 공적급여 가격의 일종인 '정부환급액(MOH)'을 참조한다는 계획인데, 이에 대해 제약업계에선 환자 본인부담이 포함된 '의약품 혜택 가격(DBP)'을 참조해야 한다고 맞서고 있다. 환자 본인부담이 반영되지 않은 캐나다의 공적급여 가격과 환자 본인부담이 반영된 한국의 보험 상한가를 동일선상에 두고 비교하는 것은 옳지 않다는 주장이다.또한 외국약가 비교 재평가가 3년 주기로 반복된다는 데 대한 우려도 제기된다. 대규모 약가인하가 일회성에 그치지 않고 3년마다 반복될 경우 중장기적으로는 다양한 부작용을 일으킬 것이란 우려 때문이다.재평가는 3년에 걸쳐 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 6467개 품목, 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목, 3년차엔 진통제·비뇨생식기관용제·항혈전제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목이 각각 대상이다.3년차까지 일정이 완료되면 다시 1년차로 돌아가 재평가가 다시 진행된다. 매 3년마다 외국과의 비교를 통한 약가인하가 반복되는 구조다.반복적인 재평가로 국내 약가 수준이 전반적으로 낮아지면 다국적제약사가 한국에 신약을 발매하지 않는 '코리아 패싱' 사례가 늘어날 수 있다는 전망이 나온다. 국내제약사의 경우도 낮아진 약가로 인해 신약 연구개발 동력이 저하될 것이란 우려가 제기된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계의 고형암 CAR-T 치료제 개발이 한창이다. 혈액암 중심이던 기존 시장 구도에서 벗어나 개발장벽이 높았던 고형암으로 적용범위를 확장하려는 시도가 본격화했다.특히 지난달 중국 바이오기업 카스젠 테라퓨틱스가 세계 최초로 고형암 CAR-T 치료제에 대한 시판허가 신청을 완료하면서 고형암 CAR-T는 가능성에서 경쟁의 시대로 전환하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 희귀, 혁신치료제에 대한 규제를 완화하고 있고 글로벌제약사들은 관련 플랫폼 기술 확보를 위한 인수전에 뛰어든 상황이다.국내 기업들도 기회를 엿보고 있다. 유틸렉스는 최근 진행 중인 고형암 CAR-T 치료제의 중간 임상 데이터를 공개를 예고하면서 국산 CAR-T 기술의 가능성을 확인 중이다. 상용화가 가까워진 만큼 업계에서는 누가 먼저가 아니라 누가 완성도 있게 고형암 시장에 진입하느냐가 관건이라는 분석이 나온다.카스젠, 중국 규제기관 NDA 접수…클라우딘18.2 타깃4일 관련 업계에 따르면 카스젠 테라퓨틱스는 지난달 25일 CAR-T 신약후보물질 ‘CT-041(샤트리셀)’에 대한 신약허가신청서(NDA)를 중국 규제기관에 제출했다. 이는 전 세계에서 처음으로 고형암을 표적한 CAR-T 치료제가 허가 심사를 받는 사례다.카스젠은 중국 상하이 소재 바이오기업으로, CAR-T 치료제를 전문으로 개발 중인 기업이다. 지난해 이 회사는 다발골수종 CAR-T 치료제 '제보카브카젠 오토류셀'을 중국 규제기관으로부터 승인받기도 했다.노바티스 CAR-T 신약 '킴리아'키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 환자의 T세포에 CAR을 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 이처럼 CAR-T는 T세포 수용체를 변형시키기 때문에 암 조직내의 섬유아세포 등 종양미세환경이 T세포의 접근을 방해하고 표적항원의 발견이 어려워 고형암 적응증을 확보하지 못했다.노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타, BMS의 브레얀지 등 상용화된 치료제들은 모두 혈액암에만 허가된 상황이다.이에 후발주자들은 세포에 달라붙어 신호를 전달할 수 있도록 도와줄 수 있는 단백질을 타깃하거나 신규 플랫폼 등을 통해 차별화된 상용화 전략을 구사하고 있다.CT-041은 위·위식도접합부 선암(G/GEJA) 환자 중 클라우딘18.2 발현 양성 고형암을 대상으로, 최소 두 차례 이상의 표준 치료에 실패한 환자를 적응증으로 한다.클라우딘18.2는 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 단백질로 글로벌 제약업계의 새로운 바이오마커로 급부상했다. 이를 타깃한 신약 아스텔라스의 빌로이가 상용화되기도 했다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 클라우딘18.2는 위암과 췌장암에서 발현되는 것으로 알려진다.이번 CT-041의 허가 신청 근거가 된 ‘CT041 ST 01’ 임상2상 연구는 다기관·무작위·확증적 오픈라벨 디자인으로 수행됐다.해당 데이터에서는 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)에서 유의미한 개선이 확인됐다. 자세히 살펴보면 CT-041의 OS는 7.9개월을 기록해 기존 표준치료제로 활용되는 항암화학요법의 5.5개월 대비 생존 연장 효과를 입증했다. 다만 회사는 PFS 또는 통계적 유의성 결과의 구체적인 값에 대한 데이터 수치를 공유하지 않았다.카스젠의 창업자 겸 CEO인 리종하이 박사는 “세계 최초로 고형암 CAR-T 신약 후보가 NDA 단계에 진입했다는 점에서 큰 의의가 있다”며 “조속한 승인 후 시장 출시를 통해 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다”고 말했다.FDA 규제 완화 예고...고형암 CAR-T 대거 도전장특히 최근 글로벌 규제기관의 허가 문턱이 낮아지면서 국내 기업들의 진출에도 청신호가 켜졌다.FDA는 최근 자가 CAR-T 치료제에 대한 위험관리계획(REMS) 요건을 전격 폐지하며, 접근 장벽을 사실상 해제했다. 이에 따라 CAR-T 치료제 투여를 위해 요구됐던 병원 인증 요건이나 현장 준비 의무가 사라졌고, 업계는 이 조치가 정체돼 있던 면역세포치료 시장을 다시금 움직이게 할 것이라 보고 있다.FDA는 “사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경계 독성 등의 부작용은 박스경고, 복약안내서, 제품 라벨 등으로도 충분히 전달될 수 있다”며 “이제는 치료 이점이 위험성을 상회한다고 판단했다”고 설명했다. 단, 시판 후 15년간의 장기 안전성 평가 의무는 그대로 유지된다.이에 글로벌 시장에서는 CAR-T 기술 확장을 둘러싼 글로벌제약사의 인수합병(M&A) 전선도 거세지고 있다. 존슨앤드존슨, 길리어드 등은 기존 혈액암 CAR-T 치료제의 상용화 경험을 토대로 고형암 영역으로 기술 포트폴리오 전환을 모색하고 있다. 길리어드는 지난 2022년 고형암 CAR-T 플랫폼 보유 기업 티뮤니티 테라퓨틱스를 인수했으며, 아스트라제네카는 네오젠 테라퓨틱스를 인수하며 고형암 CAR-T 개발에 발을 들였다.국내에서는 유틸렉스가 간세포암(HCC) 대상 GPC3·IL-18 CAR‑T 치료제 ‘EU-307’로 임상 활동을 강화 중이다.EU-307은 간세포암 조직 내 GPC3 항원을 표적으로 삼아, IL‑18 발현을 통해 종양미세환경(TME)을 개선하고 CAR‑T 세포의 지속성을 높이는 기전을 갖고 있다. 전임상 단계에서는 IL‑18 분비와 종양 억제 간 상관관계가 확인됐다.유틸렉스는 이달 일본 고베서 열리는 아시아태평양간암학회(APPLE 2025)에서 EU307의 임상 1상 중간 결과를 발표할 계획이며, 절반 환자가 투약 완료 상태다.큐로셀은 최근 서울대학교와 함께 고형암 CAR-T 기술 공동 특허를 출원하고, 정부과제에 선정돼 위암·폐암 등 고형암 대상 CAR-T의 임상 적용 가능성을 검증 중이다.이번 과제를 통해 개발 중인 CAR-T 플랫폼은 면역억제적 종양 환경에서도 T세포 활성을 유지할 수 있도록 설계된 기전으로, 고형암 CAR-T의 가장 큰 장벽인 TME의 극복 가능성에서 주목받고 있다.HK이노엔은 항체약물접합체(ADC) 기반 플랫폼 기술을 보유한 프로엔테라퓨틱스와 고형암 CAR-T 공동개발을 진행 중이다. 지난해 체결한 이 계약은 모회사인 한국콜마홀딩스가 주도한 오픈이노베이션 프로그램의 일환으로 진행됐다. HK이노엔과 프로엔은 공동으로 고형암을 타깃으로 한 CAR-T 파이프라인을 도출하고 있으며, 후속 파이프라인 논의도 병행 중이다.프로엔테라퓨틱스는 자사의 아트바디(ArtBody) 기술을 활용해 정상세포 독성을 최소화한 암 항원 특이 단백질을 설계할 수 있다는 점에서 CAR-T 타깃의 정밀도를 높일 수 있는 기술적 강점을 보유하고 있다.GC셀은 고형암에 주로 과발현되는 MSLN(메소텔린) 항원을 표적으로 하는 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 메소텔린은 최근 암 항원 타깃으로 주목받고 있으며 중피종 85~90%, 췌장암 80~85%, 난소암, 폐암 60~65% 발현율을 나타내는 것으로 알려져 있다.전임상에서 GC셀은 췌장암 조직을 이식한 동물을 대상으로 한 실험에서 항암 활성 효과를 확인했다. 또 타깃에 따른 부작용이나 종양 외 독성은 발견되지 않았다.

셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나 항원 신속진단키트. [데일리팜=김진구 기자] 셀트리온과 휴마시스의 코로나19 진단키트 소송에서 법원이 양 측의 주장을 각각 받아들였다.셀트리온이 제기한 납기 지연 손해배상 청구 소송에선 휴마시스에게 39억원을 배상하라고 판결했고, 휴마시스가 제기한 물품대금 미지급 소송에선 셀트리온에게 127억원을 지급하라고 판결했다.3일 제약업계에 따르면 수원지방법원 안양지원은 셀트리온과 휴마시스간 코로나 진단키트를 둘러싼 맞고소에 대한 판결을 내렸다.셀트리온과 휴마시스가 승소·패소를 나눠 가졌다. 결론적으론 셀트리온이 휴마시스에 88억원을 지급해야 하는 상황이다.휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 물품대금·손해배상 청구 소송에선 원고(휴마시스) 일부 승소 판결을 내렸다. 이에 따라 셀트리온이 127억1072만원을 휴마시스에 지급하라고 판결했다.동시에 셀트리온이 휴마시스를 상대로 제기한 납기지연에 따른 손해배상·선급금 반환 청구 소송에선 원고(셀트리온) 일부 승소 판결을 내리며, 휴마시스가 셀트리온에게 38억8776만원을 지급하라는 판결을 내렸다.재판부가 휴마시스의 공급 지연과 셀트리온의 물품대금 지급 의무 위반을 동시에 인정했다는 해석이다.양사는 지난 2020년 6월 코로나 항원 신속진단키트 개발·상용화와 제품 공급을 위한 '공동 연구 및 제품공급 계약'을 체결하며 손을 잡았다. 이어 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트를 공동으로 개발, 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격 납품했다.그러나 2021년 하반기부터 균열이 생기기 시작했다. 셀트리온은 2021년 하반기부터 이듬해 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.셀트리온은 2022년 12월 26일 '계약 해지 및 이로 인해 아직 이행되지 않은 개별 계약이 효력을 잃었음'을 휴마시스 측에 통보했다.이에 휴마시스는 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고했다. 당시 휴마시스는 "셀트리온은 사실과 다르고 부당하게 과도한 요구를 했다"며 "셀트리온의 일방적인 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 위한 법률 검토를 하고 있으며, 손해배상 청구를 비롯해 적극 대응하겠다"고 밝혔다.휴마시스가 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고하자, 셀트리온은 휴마시스를 상대로 손해배상 청구 소송을 제기하면서 맞불을 놓았다. 셀트리온은 휴마시스 측이 코로나 진단키트 납기를 지속적으로 준수하지 않았고, 합의가 결렬됨에 따라 소송을 제기했다고 설명했다.셀트리온은 2021년 하반기부터 2021년 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.이번 판결에 대해 셀트리온 측은 항소하겠다는 입장을 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “휴마시스의 공급 지연이 사실이었고, 그로 인해 당사가 피해를 받은 부분이 실존했다는 점을 재판부가 인정한 것”이라며 “재판부가 휴마시스의 공급 지연 사실을 인정한 만큼, 항소를 통해 당사가 부득이하게 해제를 진행할 수밖에 없었던 경위를 충분하고 면밀히 소명할 계획”이라고 말했다.