[데일리팜=김진구 기자] 노안(老眼) 치료제의 국내 상용화 기대감에 광동제약과 옵투스제약 등 관련 제약바이오기업의 주가가 급상승하는 모습이다. 23일 한국거래소에 따르면 광동제약은 오전 11시 기준 전 거래일 대비 12.60% 오른 1만1710원에 거래 중이다. 지난 19일과 20일 이틀 연속 상한가를 기록한 데 이어, 10% 이상 주가가 오르는 등 고공행진하고 있다. 13일 종가 6160원과 비교해 3거래일 새 2배 이상 상승했다. 광동제약의 주가는 지난 2년간 큰 변동 없이 5000~7000원대를 유지했다. 일일 거래대금도 평균 8억원 수준에 그쳤다. 그러나 최근 3거래일 동안은 3400억원 이상 거래되는 등 시장의 관심을 크게 받고 있다. 노안 치료제의 국내 상용화 기대감이 주가 상승을 이끌고 있다는 분석이다. 광동제약은 지난 13일 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(YUVEZZI)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약이다. 후보물질 단계에서 이름은 ‘브리모콜’로 알려졌다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커 옵타몰로지(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 광동제약은 이 제품을 국내 도입한다는 계획이다. 지난해 9월엔 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중이다. 회사는 이번 FDA 승인이 국내 허가 과정에서도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 유베지는 카바콜(2.75%)과 브리모니딘 주석산염(0.1%) 복합제다. FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료제로, 동공 수축을 통해 핀홀 효과를 유도해 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전이다. 1일 1회 점안 시 30분 후 효과가 나타나 최대 10시간 지속된다. 옵투스제약도 노안치료제 기대감에 힘입어 주가가 급상승하는 모습이다. 23일 오전 11시 기준 옵투스제약은 상한가를 기록 중이다. 옵투스제약은 2024년 9월 미국·이스라엘의 오라시스 파마슈티컬(Orasis Pharmaceutical)과 노안 치료제 ‘클로시(QLOSI)’의 라이선스 계약을 체결했다. 이 약물은 2023년 10월 미국 FDA로부터 승인받은 두 번째 노안치료제다. 주성분은 필로카르핀이다. 기존 노안치료제 대비 농도를 낮춰 부작용을 개선했다. 옵투스제약은 연내 국내 상용화를 목표로 하고 있다. 현재 미국에서 승인된 노안 치료제는 총 4종이다. 2021년 애브비가 ‘뷰이티(Vuity)’를 허가받은 데 이어 ▲2023년 오라시스 파마슈티컬 ‘클로시’ ▲2025년 렌즈 테라퓨틱스 '비즈(VIZZ)' ▲2026년 텐포인트 테라퓨틱스 ‘유베지’ 등이다. 이 가운데 뷰이티를 제외한 나머지 제품들은 국내 도입이 가시권이다. 클로시는 옵투스제약을 통해, 유베지는 광동제약을 통해 각각 국내 상용화가 예상된다. 비즈의 경우 대만 제약사 로터스가 지난해 12월 식품의약품안전처에 신약 품목허가 신청서(NDA)를 제출했다. 업계에선 이르면 연내 허가가 가능할 것으로 전망한다. 이밖에 대우제약은 지난해 발매한 '필로스타점안액1%'가 노안 치료에도 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 이 제품의 주성분인 필러카르핀은 첫 노안치료제인 뷰이티와 같다. 다만 뷰이티의 경우 농도가 1.25%인 반면, 대우제약 제품은 1%로 다르다. 대우제약은 녹내장 치료제로 허가받은 필로스타점안액1%에 노안 적응증을 초가하기 위한 임상시험을 진행한다는 계획이다. 지금까지 노안의 증상 개선은 다초점 안경과 렌즈를 통한 시력 교정, 레이저를 이용한 노안 라식과 인공수정체 삽입술 등 수술·시술을 통해 이뤄졌다. 노안치료제는 동공 수축을 통해 핀홀 효과를 유도해 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전이다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 규제당국이 신약 허가 심사 기준의 구조적 전환을 예고했다. 두 건의 확증 임상시험을 요구하던 관행을 기본 원칙에서 제외하고 향후 신약 허가 심사에서 한 건의 핵심 임상시험을 기본 요건으로 삼겠다는 입장을 내놓으면서다. 23일 바이오 업계에 따르면 마티 마카리 미국 식품의약국(FDA) 국장과 파사드 생물의약품평가연구센터(CBER) 센터장은 18일(현지시각) 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 공동 기고문을 싣고 이 같은 방침을 밝혔다. 구체적으로 앞으로는 '적절하고 잘 통제된 임상시험'(adequate and well-controlled study)’ 한 건과 이를 뒷받침하는 보완적 증거(confirmatory evidence)를 근거로 허가 여부를 판단하겠다는 것이 핵심이다. 단일 중추(pivotal) 임상이라도 대조군 설정의 적절성, 1차 평가변수의 임상적 의미, 효과 크기(effect size), 통계적 검정력, 무작위 배정과 눈가림 여부, 생물학적 기전의 개연성 등 설계 전반이 충실하다면 과학적 타당성을 인정하겠다는 취지다. 기존에는 통상 두 건 이상의 독립된 확증 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 반복적으로 입증하는 것이 사실상의 표준으로 작동해왔다. 이는 1960년대 의약품 규제 체계 정비 이후 신약 효과가 우연히 나타난 결과가 아닌지를 확인하기 위해 동일한 결과를 두 번 이상 반복 검증하도록 한 데서 비롯된 관행이다. 동일한 결론이 별도의 임상에서 반복 확인돼야 허가가 가능하다는 구조였던 만큼, 기업들은 대규모 3상을 두 건 이상 수행하는 전략을 전제로 개발 계획을 수립해왔다. 업계 일각에서는 이번 방침을 사실상의 규제 완화로 해석한다. 확증 임상시험이 두 건에서 한 건으로 줄어들 경우 개발 기간과 비용 부담이 크게 낮아질 수 있고 특히 자금 여력이 제한적인 바이오벤처에는 상업화 진입 장벽이 완화되는 효과가 있다는 분석이다. FDA에 따르면 단일 확증 임상시험 비용은 약 3000만~1억5000만 달러에 달하며 평균 신약 개발 기간도 7년을 초과하는 것으로 알려졌다. 이에 따라 기업 입장에서는 피험자 수 감소와 시험 기간 단축 등을 통해 상당한 개발 비용 절감이 가능할 것으로 기대된다. 글로벌 허가 전략 수립 시 임상 3상 두 건을 전제로 한 대규모 투자 계획을 조정할 수 있다는 점에서 기술수출 협상력 강화와 기업가치 재평가로 이어질 수 있다는 기대도 나온다. 이 같은 기조는 바이오시밀러 분야에서 이미 나타나고 있는 임상 간소화 흐름과도 맞닿아 있다는 분석이다. 앞서 FDA는 지난해 10월 대부분 바이오시밀러 제품에 대해 대규모 비교 효능 연구(CES)를 원칙적으로 폐지하고 정밀한 비교 분석 평가(CAA)와 임상약동학(PK) 자료를 중심으로 유사성을 입증하도록 하는 지침 초안을 공개한 바 있다. FDA는 비교 효능 연구가 평균 1~3년이 소요되고 약 2400만 달러의 비용이 드는 반면, 분자 구조와 기능을 정밀 분석하는 다른 분석 평가에 비해 민감도가 낮은 경우가 많다고 설명했다. 이에 따라 불필요한 대규모 임상시험을 줄이고 정밀한 분석 자료와 PK 데이터를 통해 제품 간 차이를 검증하도록 유도하겠다는 취지다. 반면 일각에서는 이를 단순한 완화로 보기 어렵다는 신중론도 제기된다. FDA가 강조하는 것은 임상시험 '개수 축소'가 아니라 설계의 과학적 타당성과 통계적 완성도 강화라는 점에서 오히려 심사 문턱이 더 높아질 수 있다는 지적이다. 이와 관련 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "이번 입장은 대조군 설정이 부적절하거나 평가 변수가 타당하지 않거나, 통계 설계가 사후적으로 구성된 경우라면 2건, 3건의 임상시험이 존재하더라도 잘못된 결론에 이를 수 있다는 점을 강조하고 있다"면서 "단일 중추(확증) 임상이 기본값이 되더라도 설계가 미흡하면 추가 시험을 요구할 수 있으며 기전이 불분명하거나 중간 지표에 과도하게 의존하는 경우에는 두 건 이상의 시험이 필요할 수 있음을 명확히 하고 있다"고 설명했다. 실제 FDA는 종양학 등 일부 분야에서는 이미 단일 임상시험을 근거로 승인한 사례가 다수 존재한다. 항암제와 희귀질환 치료제의 경우 하나의 중추적 임상과 확증적 증거(confirmatory evidence)를 토대로 허가가 이뤄진 사례가 축적돼 왔다. 이번 기고문에서도 FDA는 단일 적절하고 잘 통제된 임상시험을 기본 요건으로 제시했을 뿐, 모든 신약이 자동으로 1건 임상만으로 허가된다는 의미는 아니라는 점을 분명히 했다. 또 FDA는 필요시 두 건 이상의 확증 임상을 요구할 권한을 계속 보유하고 있다고도 강조했다. 현재까지 FDA의 공식 보도자료나 세부 가이드라인 개정안은 발표되지 않았다. 이에 따라 이번 발표는 확정된 규정 변경이라기보다는 향후 심사 정책의 방향성을 제시한 것으로 해석된다. 실제 적용 범위와 세부 심사 기준은 추후 공식 문서나 승인 사례를 통해 구체화될 예정이다. 또 연구개발(R&D) 비용 감소가 곧바로 약가 인하로 이어질 가능성은 제한적이라는 지적도 나온다. 약가는 시장 독점 구조, 보험 보장 체계, 약가 협상력 등 복합적 요인에 의해 결정되는 만큼 임상시험 축소만으로 단기간 내 가격 인하 효과를 기대하기는 어렵다는 설명이다. 이번 기고 내용이 향후 공식 정책으로 구체화될 경우 바이오업계는 임상 '개수 전략'에서 '설계 경쟁력' 중심으로 개발 패러다임을 전환해야 할 것으로 보인다. 과거에는 3상 두 건 확보 자체가 신뢰성의 상징처럼 작용했지만 앞으로는 단일 시험이라도 설계 완성도와 기전적 설득력이 핵심 경쟁력으로 부상할 가능성이 크다. 특히 정밀의학 기반 치료제나 명확한 타깃을 가진 항암제, 희귀질환 치료제 등은 상대적으로 유리한 환경이 조성될 수 있다는 평가다. 반면 기전이 불명확하거나 대리평가지표 의존성이 높은 후보물질은 추가 시험 요구 가능성이 여전히 존재하는 만큼, 임상 2상 단계에서 바이오마커 전략과 통계 설계의 정교함을 확보하는 것이 중요해질 것이라는 게 전문가들의 시각이다. 바이오경제연구센터는 "아직 공식 가이드라인 개정이 발표되지 않은 상황인 만큼 실제 승인 사례가 어떻게 축적되는지가 정책의 지속 가능성을 가늠할 핵심 변수로 꼽힐 것"이라면서 "마카리 국장은 기고문에서 시판 후(post-market) 데이터 수집 강화를 병행하겠다고 밝혔지만 구체적인 운영 방식은 추후 확인이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 아이센스가 지난해 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가하며 실적 반등에 성공했다. 대표 연속혈당측정기(CGM) 제품 ‘케어센스 에어’의 해외 매출이 본격 반영된 영향이다. 다만 연결 기준으로는 영업이익 83억원을 기록했음에도 당기순손실 83억원을 냈다. 본업은 흑자 전환에 성공했지만, 자회사와 비현금성 비용이 연결 실적을 제약한 구조다. 아이센스는 11일 2025년 연결 기준 잠정 실적을 공시하고, 매출 3157억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출은 8.4% 증가했으며, 영업이익은 200% 이상 늘었다. 특히 영업이익 개선 폭이 두드러졌는데, CGM 신제품의 유럽 등 해외 판매 확대 효과가 본격화된 결과로 분석된다. 사업 부문별로는 혈당(BGM·CGM) 부문 매출이 전년 대비 소폭 증가했고, 현장진단(POCT) 부문은 12% 성장하며 안정적인 흐름을 이어갔다. 케어센스 에어, 목표치 상회 성장을 견인한 핵심은 CGM ‘케어센스 에어’다. 이 제품은 실시간 혈당 변화를 측정하는 웨어러블 기기로, 기존 자가혈당측정기(BGM) 중심 포트폴리오에서 고부가가치 CGM 사업으로 무게중심을 옮기는 전략 제품이다. CGM 부문은 2025년 연간 매출 176억원을 기록하며 연초 제시한 목표(150억원)를 웃돌았다. 이 가운데 국내 매출은 109억원, 해외 매출은 67억원으로 집계됐다. 특히 지난해 4분기에는 해외 CGM 매출이 국내 매출을 상회한 것으로 나타났다. 다만 당기순손실은 확대됐다. 영업권 및 전환사채 평가손실, 손상차손 등 비현금성 영업외비용이 반영되면서 순손실은 전년 20억원에서 83억원으로 324% 악화됐다. 회사 관계자는 “순이익 감소는 종속기업투자주식 손상과 영업권 손상 인식에 따른 비현금성 평가손실 영향으로, 본업의 영업 성과와는 직접적 관련이 없다”고 설명했다. CGM은 소모성 센서 매출이 반복 발생하는 구조로, 일정 수준 이상의 사용자 기반이 확보되면 수익성이 빠르게 개선되는 특성이 있다. 시장에서는 케어센스 에어의 해외 침투율이 높아질수록 아이센스의 체질 개선이 가속화될 것으로 보고 있다. 회사 역시 글로벌 인증 확대와 유통망 강화 등을 통해 CGM 비중을 지속 확대한다는 전략이다. 아가매트릭스 개선 조짐…기타 자회사는 적자 지속 다만 자회사 리스크는 여전히 부담 요인이다. 특히 2023년 5월 인수한 미국 혈당측정기 기업 아가매트릭스는 인수 이후 경영난을 겪으며 수익성이 크게 악화된 바 있다. 아가매트릭스는 2023년 29억원의 영업손실을 기록했고, 2024년에는 손실 규모가 93억원으로 확대됐다. 그러나 지난해부터 비용 구조 개선과 사업 재편 효과가 나타나면서, 3분기까지 누적 적자가 1억원대로 축소되는 등 수익성 회복 조짐을 보이고 있다. 문제는 아가매트릭스를 제외한 다른 종속회사들의 적자 기조가 이어지고 있다는 점이다. 매출 감소와 비용 증가 영향이 지속되면서 연결 실적에 부담을 주고 있다. 아이센스의 100% 자회사인 아이센스 홍콩 법인과, 지분율 75.82%를 보유한 미국 혈액응고진단기기 업체 코그센스는 지난해 3분기까지 각각 19억원, 27억원의 적자를 기록했다. 이에 따라 종속회사발 손실이 연결 재무제표에 부담 요인으로 작용하고 있다는 평가다. 관건은 CGM 안착과 자회사 체질 개선 결국 아이센스의 중장기 실적 흐름은 CGM 사업의 글로벌 안착 속도와 자회사 체질 개선 여부에 달려 있다는 분석이다. 케어센스 에어가 해외에서 안정적인 매출 기반을 확보할 경우, 고정비 부담을 흡수하면서 수익성 레버리지 효과가 본격화될 수 있다. 반면 자회사 리스크가 장기화될 경우, 별도 기준 실적 개선에도 불구하고 연결 기준 재무지표의 변동성은 이어질 가능성이 있다. 아이센스는 차세대 모델 ‘케어센스 에어2’를 통해 성장 모멘텀을 강화한다는 계획이다. 케어센스 에어2는 기존 제품의 성능과 착용 편의성을 개선한 업그레이드 모델이다. 회사는 최근 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(MFDS)에 허가를 신청했다. 2027년 1분기 출시를 목표로 하고 있다. 미국에서는 이달 FDA 연구 임상시험의 첫 환자 등록(FPI)도 시작했다. 회사 관계자는 “CGM 사업을 중장기 핵심 성장 동력으로 육성해 기존 혈당(BGM) 사업과 함께 고성장 구조를 구축할 것”이라며 “올해부터 수출을 강화해 CGM 매출의 약 60%를 해외에서 창출하는 것이 목표”라고 밝혔다. 업계 관계자는 “본업인 CGM 성장성은 확인됐지만, 자회사 적자 해소가 완전히 마무리되지 않은 만큼 연결 기준 변동성은 당분간 이어질 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 코오롱생명과학이 신약 후보물질 KLS-3021과 KLS-2031의 적응증을 추가 확대하고, 이를 기반으로 글로벌 상업화 전략을 강화한다고 23일 밝혔다. 회사는 새롭게 확보한 전임상 데이터를 논문 게재 및 학회 발표 등을 통해 공개하고, 이를 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술이전(라이선스 아웃) 협의에 적극 활용한다는 계획이다. KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 재조합 백시니아 바이러스에 치료 유전자(PH-20, IL-12, sPD1-Fc)를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제 후보물질이다. 바이러스의 직접적인 종양 용해 작용에 더해, 종양 내 기질을 분해해 면역세포 침투를 촉진하고 항암 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 코오롱생명과학은 최근 KLS-3021의 연구 범위를 두경부 편평세포암(HNSCC)과 삼중음성유방암(TNBC)으로 확대했다. 두 질환 모두 진행성·재발성 단계에서 예후가 좋지 않고, 기존 면역항암제에 대한 반응률도 낮아 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높은 암종이다. 회사 측은 HNSCC 관련 전임상 결과를 담은 논문을 올해 상반기 중 게재하는 것을 목표로 하고 있으며, TNBC 관련 논문도 연내 투고를 추진 중이다. 앞서 전립선암과 피부 편평세포암(cSCC) 모델에서 진행한 전임상 연구에서는 KLS-3021을 단 1회 투여했음에도 종양 크기가 유의미하게 감소한 결과를 확보했다. 전이성 종양 모델에서도 원발 종양뿐 아니라 인접 림프절 전이에 대한 치료 효과가 관찰돼 전이암 치료 가능성도 제시했다는 설명이다. 또 다른 파이프라인인 KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제 후보물질이다. 신경 염증 억제와 과흥분된 통증 신호 경로 조절에 관여하는 GAD65, GDNF, IL-10 유전자를 발현하도록 설계됐다. 회사는 당뇨병성 말초신경병증(PDPN) 관련 전임상 연구 결과를 지속적으로 논문화하는 한편, 추가 적응증 확대 가능성도 모색하고 있다. 코오롱생명과학은 적응증 확대 연구와 데이터의 객관적 검증을 병행하며 파이프라인 가치를 높인다는 전략이다. 이를 토대로 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술수출 협의를 확대해 나간다는 방침이다. 김선진 대표이사는 “후보물질의 적응증 확장 가능성을 지속적으로 확인하고 이를 논문화해 객관적 근거를 축적하고 있다”며 “확보된 데이터를 기반으로 글로벌 파트너와의 공동개발 및 기술이전 논의를 적극 추진하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]웨이센이 지난 2월 13일 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열린 Elegance Society GI Bridge에서 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)’의 CADx 라이브 데모를 성공적으로 선보였다고 23일 밝혔다. Elegance Society GI Bridge는 중동 지역을 대표하는 내시경 학회 중 하나로, 특히 여성 내시경 전문의들의 성장과 임상 노하우를 교류하는 국제 플랫폼으로 자리매김하고 있다. 단순한 학술 발표를 넘어 실제 술기와 최신 기술을 현장에서 검증하는 라이브 세션 중심의 프로그램이 특징이다. 이번 라이브 데모는 UAE 대표 의료기관인 닥터 술라이만 알하비브 병원(Dr. Sulaiman Al Habib Hospital) 내시경센터장 마지다 부카리 센터장(Dr. Majidhah Bukhari)의 주도로 진행됐다. 현장에서 위,대장 내시경 케이스를 실시간으로 시연하며, ‘웨이메드 엔도’의 병변 검출(CADe) 및 조직 분류(CADx) 성능을 패널들과 함께 심층적으로 논의했다. 특히 실제 임상 환경에서 다양한 병변을 즉각적으로 분석·제시하는 AI의 판단 과정을 공유하며 의료진들의 활발한 질의응답을 이끌어냈다. 학회 2일 차에는 세실내과 민준기 원장이 ‘웨이메드 엔도’를 활용한 임상적 유효성을 주제로 발표 세션을 진행했다. 실제 진료 현장에서의 적용 사례와 데이터 기반 결과를 공유하며 AI 보조 내시경의 진단 효율 향상과 의료진의 의사결정 지원 측면에서의 가치를 설명했다. 참석한 의료진들로부터 높은 공감과 관심을 이끌어내며, 라이브 데모에 이어 학술적 근거까지 더했다는 평가다. 웨이센은 이번 데모를 통해 내시경 제조사와 관계없이 다양한 장비 환경에서 안정적으로 병변 검출 및 분류가 가능하다는 점을 강조했다. 실제 라이브 환경에서 위,대장 케이스 모두에서 일관된 성능을 보이며, AI 기반 실시간 의사결정 지원 솔루션으로서의 임상적 가치를 입증했다는 평가다. 구체적인 협력 논의도 이어졌다. 웨이센은 이번 학회를 계기로 UAE를 비롯한 GCC(걸프협력회의) 지역 내 신규 파트너십 확대와 사업 기회 창출이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 김경남 웨이센 대표는 "실제 라이브 데모를 통해 웨이메드 엔도의 안정성과 범용성을 직접 확인한 것이 큰 의미"라며 "중동 시장에서도 AI 내시경의 임상적 효용성과 필요성이 빠르게 확산되고 있는 만큼, 현지 의료진과 긴밀히 협력해 새로운 비즈니스 기회를 만들어가겠다"고 밝혔다. 한편 웨이센은 글로벌 학회 및 라이브 데모를 통해 AI 내시경의 임상 적용 범위를 지속적으로 확대하며, 중동을 포함한 해외 시장에서의 입지를 강화해 나가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 바쁜 현대인의 하루 컨디션을 시간대별로 관리할 수 있도록 설계한 프리미엄 데일리 케어 브랜드 ‘비컴플(Becompl)’ 3종을 출시했다고 밝혔다. 제품은 ‘모닝샷’, ‘올데이샷’, ‘굿나잇’으로 구성됐다. 비컴플은 정제와 액상을 한 병에 담은 듀얼 제형을 적용해 물 없이 간편하게 섭취할 수 있도록 설계됐다. 휴대성과 즉각적인 섭취 편의성을 높인 것이 특징이다. ‘비컴플 모닝샷’은 간 건강과 에너지 보충을 위한 제품이다. 밀크시슬과 홍경천 추출물을 함유한 30mL 액상 포뮬러로 구성해 출근길 등 아침 시간대 섭취 편의성을 강화했다. ‘비컴플 올데이샷’은 20종 기능성 원료를 담은 멀티비타민 제품이다. 비타민B군을 중심으로 비타민 C·E, 미네랄 등을 조합했으며, 정제 2정과 시트러스 맛 액상을 결합한 이중 제형을 적용했다. 에너지 대사와 항산화 관리에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다. ‘비컴플 굿나잇’은 수면의 질 개선을 겨냥한 숙면 케어 제품이다. 수면 건강 기능성 소재인 라임과피추출물을 함유했다. 회사 측은 해당 원료가 시트러스 유래 수면 건강 소재라고 설명했다. 유한양행 관계자는 “현대인의 하루 리듬을 고려해 시간대별로 맞춤 설계한 건강관리 솔루션”이라며 “아침 에너지, 낮 활력, 밤 휴식까지 하나의 브랜드로 관리할 수 있다”고 말했다. 비컴플은 CU편의점과 공식 온라인몰 ‘버들장터’에서 판매한다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품은 히알루론산 점안액 ‘비스메드점안액(Vismed)’이 저장성(hypotonic) 제형과 무보존제 다회용 시스템을 앞세워 안구건조증 치료제 시장에서 입지를 빠르게 넓히고 있다고 23일 밝혔다. 회사에 따르면 비스메드는 장기 관리가 필요한 안구건조증 특성을 고려해 설계된 제품으로, 의료 현장에서 실질적인 대안으로 평가받고 있다. 서울아산병원을 비롯한 이른바 ‘빅5’ 상급종합병원에서 코드인 및 처방이 확대되는 추세다. 최근에는 디지털 기기 사용 증가와 고령화로 환자군이 세분화되면서, 장기 유지요법뿐 아니라 백내장 및 시력교정수술 전후 보조요법 등으로 활용 범위도 넓어지고 있다. 비스메드는 바이오 발효 공정을 통해 확보한 고순도 히알루론산을 적용한 저장성(150 mOsm) 제형이다. 안구건조증 환자에서 흔히 나타나는 고삼투압(hyperosmolarity) 환경을 완화해 안구 표면 항상성 회복을 돕도록 설계됐다는 설명이다. 또한 칼슘·마그네슘·칼륨 등 천연 눈물막과 유사한 전해질을 함유해 점안 시 이물감을 줄였으며, 시트르산나트륨을 포함해 각막 석회화 위험을 낮춘 점도 차별화 요소로 꼽힌다. 제품 경쟁력의 핵심은 무보존제 다회용 시스템이다. 일반적으로 무보존제 점안액은 오염 우려로 일회용(single-use) 포장 비중이 높은 반면, 비스메드는 특수 설계 용기에 역류 방지 및 미세여과 기능을 적용해 개봉 후 최대 3개월까지 무균 상태를 유지할 수 있도록 했다. 보존제는 장기 사용 시 안구 표면 자극과 독성을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있어, 만성 질환인 안구건조증 치료에서 무보존제 제형의 중요성이 강조되고 있다. 비스메드는 무보존제이면서도 다회용 사용이 가능해 안전성과 편의성, 경제성을 동시에 확보했다는 평가다. 국제약품은 학술 심포지엄과 리얼월드데이터(Real-World Data) 공유를 통해 저장성 제형의 임상적 의의와 무보존제 다회용 시스템의 안전성 근거를 지속적으로 축적하고 있다. 회사 관계자는 “안구건조증은 단기간 치료로 끝나는 질환이 아닌 만큼 안전성과 복약 순응도가 중요하다”며 “개봉 후 3개월까지 사용 가능한 무보존제 다회용 점안액이라는 강점을 바탕으로 안과 치료제 시장 내 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 수의 IT 전문기업 인투씨엔에스가 클라우드 기반 전자의무기록(EMR) 시스템 ‘인투벳 클라우드(IntoVet Cloud)’를 공식 출시했다. 회사는 20여 년간의 병원 운영 경험과 2000여 개 동물병원이 사용해온 온프레미스 EMR 구축 노하우를 토대로 축적한 현장 데이터를 집약해 이번 솔루션을 개발했다고 설명했다. 기존 ‘인투벳GE’는 병원 내 서버에 설치하는 온프레미스형 EMR로, 보안성과 안정성을 중시하는 국내 병원 환경에 최적화돼 왔다. 인투벳 클라우드는 이 검증된 시스템 구조를 기반으로 클라우드 환경에 맞게 재설계한 SaaS(서비스형 소프트웨어) 모델이다. 인투벳 클라우드는 진료, 검사, 행정, 협진, 사후관리 등 병원 운영 전 과정을 하나의 구조로 통합한 EMR이다. 실제 병원 현장에서 축적된 장기간의 운영 경험과 피드백을 반영해 설계됐으며, 1인 개원 병원부터 중형 병원, 대학병원까지 각기 다른 규모와 워크플로우에 맞춰 기능을 선택·확장할 수 있도록 했다. 사용자 경험(UX)도 강화했다. 진료 흐름에 맞춘 단일 화면 기반 차트 UI를 적용해 화면 전환을 최소화했고, 모바일을 포함한 다양한 디바이스에서 동일한 화면 구성과 기능을 제공해 장소에 구애받지 않는 업무 환경을 구현했다. 협진 및 기록 관리 기능도 고도화했다. 1·2차 병원 간 협진을 지원하는 ‘인투리퍼(Into Refer)’, 전자동의 및 기록관리 시스템 ‘인투사인(Into Sign)’ 등을 병원 운영 형태에 맞게 적용할 수 있도록 구성했다. 또한 2800여 개 병원이 가입한 ‘인투링크(Into Link)’ 네트워크를 통해 병원 규모와 관계없이 신속한 협진이 가능하도록 했다. 검사 데이터 통합 기능 역시 강화됐다. 혈액검사, 영상(PACS), 바이탈 데이터를 한 화면에서 통합 조회할 수 있으며, 수치 변화와 영상 정보를 동시에 비교해 임상 판단을 지원한다. 일자별 추이 분석, 케이스 검색, 경과 추적 기능은 진단뿐 아니라 연구 활용도도 높였다. AI 기능도 기본 탑재됐다. 생성형 AI(LLM) 기반으로 진료 히스토리 요약, 검사 수치 분석, 보호자 안내문 및 사후관리 리포트 자동 생성 기능을 제공한다. 음성 인식 기반 차트 작성 기능도 포함됐으며, 일정량의 무료 사용량이 제공된다. 병원 경영 관리 기능도 통합했다. 항목별 매출 분리 산출, 부서 단위 실적 관리, 재고 연동 시스템 등 운영에 필요한 데이터를 하나의 플랫폼에서 관리할 수 있다. 매출 및 운영 인사이트 분석 기능을 통해 경영 지표의 정량적 분석도 지원한다. 가격은 차트형과 카피형 두 가지 모델로 구성돼 병원 규모와 운영 방식에 맞춰 선택 가능하다. 한편 인투씨엔에스는 연중무휴 365일 24시간 기술 지원 체계를 운영하고 있다. 회사 측은 “인투벳 클라우드는 현장에서 축적된 임상 데이터와 운영 경험을 바탕으로 재구성한 EMR로, 다양한 규모의 병원이 신뢰할 수 있는 환경을 제공하도록 설계됐다”며 “앞으로도 의료진이 진료에 집중할 수 있도록 AI·데이터 기반 기능과 지원 체계를 지속적으로 강화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약의 건강기능식품 브랜드 ‘셀파렉스’가 청소년 키 성장을 겨냥한 신제품 ‘셀파렉스 포텐셜 키성장’을 23일 출시했다. 이번 제품은 식품의약품안전처로부터 키 성장 기능성을 인정받은 유산균발효굴추출물(FGO)을 주원료로 사용한 것이 특징이다. 성장 발달이 활발한 청소년기에 필요한 비타민 D·K를 비롯해 에너지 생성과 활력 증진에 도움을 주는 비타민B군, 면역 기능에 필요한 아연과 셀레늄 등을 함께 배합했다. 회사에 따르면 유산균발효굴추출물은 인체적용시험에서 24주 섭취 시 시험군이 대조군 대비 평균 0.87cm 추가 성장한 결과를 확보했다. 여기에 ‘스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받은 홍경천추출물을 더해 학업 등으로 스트레스가 많은 청소년기의 환경을 고려한 영양 설계를 적용했다. 키 성장에 영향을 줄 수 있는 스트레스 요인을 관리하고, 전반적인 컨디션과 활력을 지원하는 데 초점을 맞췄다는 설명이다. 제형은 정제 2정과 액상을 결합한 이중 타입으로 구성돼 하루 한 번 간편하게 섭취할 수 있도록 했다. 신제품은 네이버 ‘신상위크’ 프로모션을 통해 출시 기념 혜택과 함께 선보일 예정이다. 동아제약 관계자는 “키 성장 기능성을 중심으로 면역과 에너지, 스트레스 관리까지 종합적으로 고려한 제품”이라며 “성장기 청소년의 건강 관리를 고민하는 소비자에게 실질적인 선택지가 되길 기대한다”고 말했다. 한편 동아제약 연구소는 일반의약품, 건강기능식품, 의약외품, 식품 등 다양한 분야에서 독자 처방과 차별화된 기술을 바탕으로 연구개발을 이어가고 있다.