[데일리팜=노병철 기자] 차백신연구소가 최근 유전자 재조합 대상포진 백신 임상1상에 성공, 국내 독자·자체 기술로는 사실상 처음으로 내약·안전성을 확인한 제품으로 이름을 올리며 상용화 문턱에 다가서고 있다.차백신연구소는 2029년 제품화를 목표로 연내 임상2상 IND(임상시험계획서)를 제출할 계획인데, 3상까지 성공할 경우 GSK 싱그릭스 이후 세계 2번째로 유전자 재조합 대상포진 백신 탄생이 기대된다.국내에 론칭된 관련 백신은 재조합 백신 싱그릭스 외 약독화 백신 SK바이오사이언스 스카이조스터·MSD 조스타박스 등이 시장을 리딩하고 있다.지난해 의약품 유통 실적 기준, 싱그릭스·스카이조스터·조스타박스 매출은 420억·187억·174억 수준이다.싱그릭스가 출시 3년여 만에 외형 400억대로 퀀텀점프한 실례로 볼 때, 차백신연구소에서 임상 중인 재조합 대상포진 백신 후보물질 'CVI‑VZV‑001'이 제품화된다면 관련시장을 이끌 쌍두마차로 등극할 공산이 높다.사진 왼쪽부터 GSK 싱그릭스, SK바이오사이언스 스카이조스터, MSD 조스타박스 제품 사진. 재조합 백신의 빠른 시장 침투는 예방효과에 있다. 약독화 백신은 1회 접종이라는 편의성은 높지만 5060세대에게 60~70%의 예방효과를 보이는 반면 재조합 백신은 같은 세대에게 97.4%·91.35% 정도의 방어율을 보인다.재조합 대상포진 백신 후보물질 CVI‑VZV‑001는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 32명을 대상으로 한 임상1상에서 접종 후 48주 추적 관찰 결과, 저용량군 뿐만 아니라 고용량 군에서도 뛰어난 내약성과 안전성이 확인됐다.대조군을 포함한 모든 시험군에서 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 이번 CSR에는 면역원성(체액성·세포성 면역반응) 데이터가 추가됐다. 접종 후 48주 시점까지 모든 접종군에서 대상포진 바이러스(VZV)에 대한 항체 수치가 2.7배 이상 증가했다. 2차 접종 4주 후에는 모든 대상자에서 항체가 2배 이상 증가해 100% 혈청방어율(SPR)을 기록했다.이는 백신 접종을 받은 모든 사람이 충분한 항체를 형성했다는 의미로, 현재 상업화된 재조합 단백질 백신과 동등한 수준이다.CVI-VZV-001은 항체를 생성하는 체액성 면역 반응뿐 아니라, 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인됐다. 이는 대상포진 바이러스에 대한 보다 강력하고 지속적인 면역 효과를 기대하게 하는 결과다. 한편 GC녹십자 미국 관계사 큐레보도 유전자 재조합 대상포진 백신 개발에 있어 상당한 성과를 거두고 있다.대상포진 백신 후보물질 CRV-101(amezosvatein)은 임상2상에서 긍정적인 결과를 도출, 싱그릭스 대비 비열등성·우수한 내약성을 입증해 1차 평가지표를 모두 충족했다.유바이오로직스도 자체 개발 대상포진 백신 국내 임상1상을 진행 중이다. 이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전·내약성을 평가한다.유바이오로직스가 임상 진행 중인 유전자 재조합 방식의 후보물질은 비임상시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보인 것으로 알려져 있다.

제이시스메디칼 부스 모습 [데일리팜=황병우 기자] 제이시스메디칼이 지난 13일 일본 도쿄 토라노몬 힐스 포럼(Toranomon Hills Forum) B홀에서 열린 ICLAS in JAPAN 2025에 참가했다고 15일 밝혔다.일본에서 개최된 이번 ICLAS는 대한레이저피부모발학회와 대한미용성형레이저학회가 공동 설립한 국제학술대회로 한국과 일본을 비롯한 아시아 주요 의료 관계자들이 다수 참석했다.제이시스메디칼은 본 행사 참가를 통해 글로벌 의료미용 시장에서의 브랜드 존재감을 강화하고, 의료진 간의 학술적 네트워크를 확장하는 계기를 마련했다.이날 전문가 3명이 연사로 나서 제이시스메디칼의 미용의료기기를 활용한 최신 시술 트렌드와 임상 경험을 발표했다.특히 일본 내 핵심 인사를 비롯한 국내외 주요 관계자들이 참여해, 깊이 있는 학술 교류가 활발히 이루어졌다.현장 부스에는 제이시스메디칼의 대표 고주파 피부미용의료기기인 '포텐자(POTENZA)'와 '덴서티(DENSITY)'가 전시하며, 일본 의료미용 시장 내 경쟁력을 부각했다.또 제이시스메디칼은 지난 달 말 도쿄 그랜드 프린스 호텔 신타카나와에서 열린 '대한미용성형레이저의학회 일본학술대회(ASLS Tokyo 2025)'에도 참가하는 등 일본 및 국내외 주요 인사들과의 네트워크를 강화하며 활발한 글로벌 행보를 이어가고 있다.제이시스메디칼 관계자는 "일본 ICLAS 2025 참가는 단순한 제품 소개를 넘어, 아시아 전역의 의료진들과 신뢰를 기반으로 한 임상적 가치 교류의 장이었다"며 "앞으로도 혁신적인 기술력과 소통 중심의 학술 활동을 통해 글로벌 의료미용 시장에서의 리더십을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 면역항암제 최초로 식도암 치료 영역에서 건강보험 급여가 적용된 테빔브라(티슬렐리주맙)가 적응증을 확대하며 시장 공략에 나선다.키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙) 등 먼저 시장에 자리 잡은 면역항암제가 있는 상황에서 약가와 확장성이 주요 전략이 될 것으로 전망된다.비원메디슨코리아는 15일 최근 추가 승인받은 식도암, 위암, 비소세포폐암 1차와 2차 치료에 5개 적응증의 의미와 치료 접근성을 조명하는 간담회를 개최했다.테빔브라는 PD-1과 PD-L1의 결합을 차단하는 이중 매커니즘(Dual Mechanism)을 통해 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화해 기존 면역항암제들과는 차별화된 기전을 가지고 있다.이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수지난해 11월 2차 식도편평세포암에서의 임상적 유용성을 입증한 PD-1 저해 기전의 면역항암제로 허가됐으며, 지난 4월부터는 면역항암제 최초로 식도암 급여가 적용됐다.또 지난 6월 말에는 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암의 추가 적응증을 승인받았다.구체적으로 식도편평세포암(ESCC), 위 또는 위식도 접합부 선암(G/GEJ), 비소세포폐암(NSCLC) 등의 암종에서 추가 허가를 받으며, 3개 고형암 영역에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다.테빔브라는 허가의 근거가 된 RATIONALE 임상시험 시리즈(RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 해당 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다.이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "RATIONALE-307 연구에서 테빔브라 병용군은 4년 생존율 32%, 객관적 반응률(ORR) 75%, 무진행생존기간(PFS) 최대 9.6개월을 기록하며 효과를 입증했다"며 "기존 면역항암제의 효과가 더 제한적이던 편평비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 가능성을 보였다는 점에서 유의미한 데이터다"고 평가했다.라선영 연세암병원 종양내과 교수또 이 교수는 "테빔브라는 RATIONALE-304 연구를 통해 EGFR/ALK 음성이면서 PD-L1 고발현인 비편평 비소세포폐암 환자에서 3년 이상의 생존기간 중앙값으로 장기 생존가능성을 입증했다"며 "특히 연구에 3B기 환자군까지 포함돼 임상적 적용 범위를 넓혔다"고 설명했다.또 테빔브라는 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "테빔브라는 PD-L1 발현율과 무관하게 전체 생존기간을 유의미하게 연장하고, 사망위험을 20% 낮췄다"며 "특히 복만 전이가 있는 환자에서도 일관된 생존 이점을 보여 실질적인 치료 대안으로서 의미가 크다"고 말했다.이어 라 교수는 "복막전이는 전체 위암 환자의 약 40%가 동반하며, 예후가 나쁜 고위험군으로 분류되지만 기존 면역항암제는 이 환자군에서 제한된 효과를 보여왔던 만큼 테빔브라는 이런 환자에게도 새로운 희망이 될 수 있다"고 전했다.비원메디슨, "테빔브라 약가 논의 빠르게 진행할 것"테빔브라의 일부 적응증이 허가를 넘어 급여까지 적용되면서 치료제 간 경쟁도 본격적으로 시작할 것으로 예측된다.양지혜 비원메디슨코리아 대표두 전문가 역시 이미 처방이 이뤄지고 있는 면역항암제가 존재하지만, 미충족 수요가 존재했던 만큼 테빔브라의 역할도 충분하다는 시각이다.그렇다면 테빔브라의 위치는 어떻게 될까? 같은 급여 조건이라는 전제하에 위암의 경우 복막전이 환자, 편평비소세포폐암과 비편평비소세포폐암의 경우 수술이나 방사선치료가 어려운 3B기 환자가 우선적인 치료가 가능할 것으로 전망된다.특히 비원메디슨이 추가로 허가받은 적응증도 급여 도전에 바로 나서면서 빠른 허가를 위해 약가를 경쟁력으로 내세울 것이란 관측도 존재한다.이에 대해 양지혜 비원메디슨코리아 대표는 "급여 약가와 관련해 구체적인 수치를 밝히기는 어렵지만 한국에 출시된 어떤 면역항암제보다 빠른 속도로 급여권에 들어올 수 있도록 노력할 예정"이라며 "더 넓은 환자에게 임상적 치료 혜택을 제공할 수 있도록 적정 약가를 심평원과 논의할 계획이다"고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] "프로티나의 단백질 상호작용(Protein-protein interaction·PPI) 빅데이터 생성 플랫폼은 단일분자 수준의 PPI를 정제 과정 없이 고속으로 분석할 수 있다. 이로써 PPI 바이오마커 개발부터 항체 신약개발까지 신약개발 전 주기에 활용 가능한 게임체인저 플랫폼이 될 것이다."윤태영 프로티나 대표이사는 15일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 기업공개(IPO) 이후 회사의 핵심 기술과 비전에 대해 이 같이 밝혔다.윤 대표는 서울대 전기전자제어공학 박사 졸업 후 한국연구재단 미래창조과학부 창의적연구진흥사업 연구단장, 삼성미래기술육성재단 기초과학부문 물리분야 연구책임자 등을 거친 인물이다. 그는 2015년 한국과학기술원(KAIST) 교수로 재직하던 시기 프로티나를 창업했다.윤태영 프로티나 대표이사 프로티나는 PPI를 관측하고 분석하는 단백질 빅데이터 업체다. PPI는 세포 내에서 단백질이 서로 결합해 다양한 생물학적 기능을 수행하는 것으로, 신호 전달·유전자 발현 조절·대사 과정 등 다양한 생명 현상에서 중요한 역할을 한다.정상적인 PPI 네트워크가 무너지거나 특정 PPI가 비정상적으로 변형될 경우 암이나 자가면역질환 등 여러 질병이 발생할 수 있다. PPI 간 상호작용을 정밀하게 분석하는 게 중요한 이유다. 질병의 근본 원인을 규명하고 타깃 단백질 기능 조절을 통한 새로운 치료제를 개발하는 데 있어 PPI 분석은 점점 더 중요해지는 추세다.윤 대표는 "아직 전 세계적으로 PPI를 측정하는 기술은 통일된 것이 없다"면서 "당사는 PPI 빅데이터를 모으기 위해 독자적인 SPID(단일분자 단백질 상호작용) 플랫폼를 만들어 총 세 가지 제품군을 상용화했다"고 했다. 이어 그는 "해당 플랫폼을 통해 기존 PPI 분석 기술의 한계를 극복하고, 한층 정밀하고 신뢰도 높은 데이터를 신속하게 확보할 수 있다"고 덧붙였다.윤 대표가 말한 세 가지 제품군은 ▲PPI 바이오마커 개발 솔루션 PPI 패스파인더(PathFinder) ▲항체 최적화와 디자인 솔루션 PPI 랜드스케이프(Landscape) ▲PPI 관측 분석 장비 SPID 플랫폼 시스템 등이다.PPI 패스파인더는 이 회사가 가장 먼저 시작한 사업 영역이다. 이 제품은 PPI 분석 정보를 기반으로 한 바이오마커 개발 솔루션이다. 프로티나는 현재까지 3개 단백질군(Protein family)에 대한 바이오마커 분석법을 개발했다. 이를 이용하면 약물의 작용 기전을 더 정밀하게 예측할 수 있고, 질병 상태를 보다 정확히 이해할 수 있어 더 안전하고 효과적으로 신약을 개발할 수 있다는 게 윤 대표의 설명이다.윤 대표는 "PPI 패스파인더는 수천명의 환자의 PPI 빅데이터를 쌓아 다국적 제약사의 임상을 돕고 있다"면서 "다국적 제약사와 공동연구뿐만 아니라 동반진단(CDx) 바이오마커 개발도 진행하고 있다"고 했다.PPI 랜드스케이프는 SPID 플랫폼을 통해 생성한 항원-항체 간 PPI 빅데이터를 기반으로 항체를 최적화하고 디자인하는 솔루션이다. 이 솔루션은 고객사가 보유한 기존 항체 서열을 개량해 의약품의 잠재적 가치를 높이는 데 활용된다.그는 "PPI 랜드스케이프는 정제 과정을 거치지 않은 소량의 항체를 고속 탐색해 항체의 결합력, 생산성, 안정성 등 개발 가능성과 관련된 포괄적 데이터를 신속하게 생성할 수 있다"면서 "이를 기반으로 결합력이 우수하면서 생산성, 안정성, IP 확보까지 가능한 항체 신약 후보를 4주 이내에 높은 확률로 도출할 수 있다"고 강조했다.프로티나는 PPI 랜드스케이프 솔루션을 통해 파트너사와 공동개발과 자체 신약개발 파이프라인 확보에도 속도를 내고 있다. 김 대표는 "자체 개발 파이프라인 중 공개된 후보물질인 항-TNFα 바이오베터는 전임상시험에서 기존 의약품인 휴미라(Humira) 대비 20~100배 적은 투여 용량에서도 동등하거나 우수한 효능을 확인했다"며 "현재 글로벌 파트너사와 기술이전 협의를 진행 중"이라고 했다.프로티나 자체개발 PPI 패스파인더 플랫폼 가요 (자료: 프로티나) 프로티나는 정부 지원 연구과제에도 적극 참여하고 있다. 프로티나는 작년 4월에 서울대 컨소시엄과 함께 과기부 주관 클라우드 기반 인공지능 항체은행 구축 국책과제에 선정돼 AI 항체 신약개발 플랫폼을 개발 중이다. 프로티나는 이를 위해 전 세계에서 가장 많은 50만 PPI 빅데이터를 현재까지 쌓았으며 이를 기반으로 글로벌 경쟁사보다 차별화한 플랫폼 개발이 가능할 것으로 내다봤다.이렇게 상용화한 제품을 기반으로 가파른 실적 성장세를 보이고 있다. 별도 기준 프로티나 매출은 2022년 5억원, 2023년 6억원, 2024년 23억원으로 매년 증가하고 있다. 작년 기준 영업손실은 91억원으로 아직 적자 기조에 머물러 있다.프로티나는 이번 IPO를 통해 총 150만주를 공모한다.공모가 희망 밴드는 1만1000~1만4000원이다. 총 공모 규모는 165억~210억원이며, 예상 시가총액은 약 1190억~1510억원 수준이다.프로티나는 상장 이후 성장을 가속화한다는 포부다. 윤 대표는 "공모로 확보한 자금으로 PPI 바이오마커 기반 베네토클락스 진단 제품의 출시와 진단 서비스를 위한 미국 내 클리아랩 인수를 통해 PPI 패스파인더 수익 사업화를 촉진할 것"이라면서 "PPI 랜드스케이프 기반 항체 신약 공동개발과 자체 개발 파이프라인 강화를 위한 연구개발, 기술이전 등에도 힘을 쏟겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 턱밑 지방 분해 주사제인 ‘브이올렛(데옥시콜산)’의 시술 범위 확대를 예고했다.브이올렛은 현재 ‘성인의 중등증·중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선’으로 허가됐지만, 팔뚝살 등에 대한 지방분해 효과를 입증하는 연구결과가 속속 나왔다는 점에서 시술 범위 확대를 적극 모색한다는 방침이다.대웅제약은 15일 오전 서울 조선팰리스 호텔에서 데옥시콜산(Deoxycholic acid, DCA)의 차별점과 확장성을 소개하는 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 대웅제약은 데옥시콜산의 희석 사용에 대한 상완(팔) 피하지방 개선 효과 연구 결과를 발표했다.윤춘식 예미원피부과 원장 연구는 윤춘식 예미원피부과 원장, 박귀영 중앙대병원 피부과 교수 등이 공동으로 진행했다. 연구 결과는 미국의 SCIE급 학술지 '미용피부과학 저널(Journal of Cosmetic Dermatology)'에 게재됐다.연구진은 4명의 건강한 성인 여성을 두 그룹으로 나눠, 5mg/ml 또는 2.5mg/ml 농도로 희석한 데옥시콜산 주사제를 상완 후면부에 4주 간격으로 총 3회 피하주사했다.그 결과 5mg/ml 또는 2.5mg/ml 농도에서 모두 팔 둘레 길이가 감소했다. 5mg/ml은 1.55mm, 2.5mg/ml는 1.10mm 수준이었다. 피하두께 지방 역시 5mg/ml는 7.49mm, 2.5mg/ml는 4.68mm 각각 줄었다.상대적으로 저농도로 희석된 2.5mg/ml의 경우 5mg/ml 농도에 비해 통증 정도가 낮게 평가됐다. 두 농도 모두 비용-효율적인 것으로 나타났다.연구를 진행한 윤춘식 예미원피부과 원장은 “데옥시콜산 주사제의 희석 사용은 상완의 피하지방 감소에 최소침습적 시술방법이 될 수 있음을 확인했다”고 말했다. 이어 “5mg/ml는 2.5mg/ml 대비 높은 지방개선 효과를 나타낼 수 있다”며 “통증 등 불편감은 2.5mg/ml에서 완화됐다는 점을 감안해 시술 대상자의 우선순위에 맞춰 주사제의 희석 농도를 조정할 수 있다”고 설명했다.이러한 연구 결과에 대해 일선 성형외과·피부과 의원들도 높은 기대감을 보였다.박제영 압구정오라클피부과 원장은 “전체적인 체중 감소뿐 아니라 국소부위의 체형 개선에 대한 관심이 커지고 있다”며 “환자의 니즈를 파악해보면 턱밑 살뿐 아니라 팔뚝, 허벅지 안쪽, 엉덩이 밑 등 부위의 개선 욕구가 크다”고 말했다.박 원장은 “최근 각광을 받는 GLP-1 계열 비만치료제도 마찬가지다. 전체적인 체중 감소 효과는 탁월하지만, 원하는 부위의 지방만 제거하기엔 한계가 있다”며 “오히려 체중이 빠르게 감소하면서 노화가 급속히 진행된 것처럼 보이는 부작용이 나타난다. 이때 데옥시콜산 주사제가 적절한 대안이 될 수 있다”고 덧붙였다.박영운 발라드스킨피부과 원장은 “10여년 전부터 전 세계에서 다양한 부위에 사용됐으며, 효과와 안전성을 증명하는 연구도 꾸준히 보고됐다”며 “이중턱으로 허가를 받았지만 다양한 부위로 확장할 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제 팍스로비드의 분기 처방액이 100억원을 넘어섰다. 작년 10월 처방시장에 진입한 이후 빠르게 사용량이 늘면서 누적 처방액은 237억원에 달한다. 올해 3~4월 국내에서 코로나가 재확산한 영향으로 풀이된다.15일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 팍스로비드의 국내 처방액은 114억원이다.팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다.국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 작년 6월엔 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다.작년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 환자는 5만원 내외의 본인부담금으로 약을 처방받을 수 있게 됐다.처방시장 진입 후 팍스로비드는 빠르게 처방실적을 확대하고 있다. 작년 4분기 41억원이던 팍스로비드의 처방액은 올해 1분기 82억원으로 석 달 만에 2배 증가했다. 올해 2분기엔 이보다 40% 늘며 100억원을 돌파했다. 현재까지 누적 처방액은 237억원에 이른다. 올해 상반기 코로나의 재확산과 맞물린 결과로 분석된다.질병관리청의 코로나 주간 발생현황에 따르면 표본감시 대상 221개 병원에 신고된 코로나 입원 환자 수는 작년 4분기 내내 평균 70명 수준으로 유지됐으나, 그러나 올해 1월 첫째 주엔 143명으로 급증했다.이후 잠시 소강 상태를 보이다가 3월부터 다시 늘기 시작했다. 4월 첫째 주엔 185명까지 증가하며 재확산세가 본격화했고, 이 흐름은 5월까지 이어졌다. 팍스로비드 처방이 집중되는 중증 코로나 입원 환자수 역시 4월 이후 크게 늘었다. 이 과정에서 팍스로비드의 월별 처방실적도 덩달아 늘었다. 특히 4월엔 한 달 만에 48억원의 실적을 기록했다.하반기의 팍스로비드 처방 실적은 7월 이후의 코로나 유행 양상에 따라 달라질 전망이다. 업계에선 예년처럼 가을 이후 코로나와 독감·감기 등이 동시 유행할 경우 팍스로비드 처방실적이 다시 증가할 수 있다는 전망이 나온다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 글로벌제약사들이 생물학적제제를 앞세워 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 확보에 속도를 내고 있다. 지난해 사노피·리제네론의 듀피젠트가 첫 허가를 받은 데 이어, 최근 GSK의 누칼라까지 COPD 치료에 승인되며 경쟁 구도가 형성됐다. 여기에 아스트라제네카, 로슈 등도 IL-5, IL-33 등 염증 사이토카인을 타깃한 생물학적제제 후보를 내세워 경쟁에 뛰어든 상황이다.기존 COPD 치료는 지속성 항무스칼린제(LAMA), 지속성 베타-2작용제(LABA), 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 등의 흡입제가 주류를 이루고 있으나, 최근에는 염증 억제효과를 강화한 생물학적제제 병용 전략이 주목받고 있다. 특히 호산구성 염증을 동반한 환자군에서 이들 제제의 유의한 효과가 기대되는 분위기다.듀피젠트 이어 누칼라 허가…경쟁 구도 형성GSK '누칼라'15일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 GSK의 생물학적제제 ‘누칼라’를 COPD 치료제로 승인했다.생물학적제제는 단백질, 항체, 뉴클레오티드, 세포 등 병원 미생물 기반으로 제조되는 의약품이다. 이 제제는 특정 단백질이나 세포에 특이적인 효과를 나타내 질병을 치료할 수 있으며 화학 제제 대비 낮은 부작용이 강점이다.누칼라는 인터루킨(IL)-5를 타깃하는 생물학적제제다. IL-5는 호산구의 성장과 분화를 조절하는 사이토카인으로, 호산구가 과도하게 활성화될 경우 폐 조직에 염증을 일으키는 것으로 알려진다. 이에 누칼라는 중증 천식을 비롯해 만성 비부동염, 고호산구증후군, 호산구성육아종증 등에 허가된 바 있다.누칼라의 허가 임상은 천식이 동반되지 않으면서 ICS, LABA, LAMA 3제 요법이 필요한 40세 이상 COPD 환자 806명을 대상으로 중등증 또는 중증 COPD 악화에 대한 누칼라의 치료효과를 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 누칼라는 1차 평가변수인 중등증 또는 중증 COPD의 연간 악화율을 21% 감소시켰다. 누칼라로 최대 104주 동안 치료한 환자는 위약군 대비 연간 악화율이 통계적, 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.이번 허가로 누칼라는 듀피젠트에 이어 두번째로 COPD 적응증을 확보한 생물학적제제로 등극했다. 듀피젠트는 지난해 9월 COPD 적응증을 추가했으며, 기존 LAMA, LABA 등에 추가됐을 때 중등증 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율이 크게 낮아진 것으로 확인됐다.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, 13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물의약품이다. 이에 염증이 원인인 천식·아토피피부염, 호산구성식도염 등에서 효과를 보이고 있다.AZ 파센라·테즈파이어 등 3개 신약 연구...로슈, 임상3상 진행 중아스트라제네카는 기 허가된 ‘파센라’와 ‘테즈파이어’, 신약후보물질 '토조라키맙' 등 다양한 신약들의 가능성을 확인 중이다.아스트라제네카 '파센라'아스트라제네카는 생물학적제제 '파센라'를 COPD와 만성 비부비동염, 호산구성 과잉 증후군을 포함한 여러 질병에 대한 가능성을 확인하고 있다. 파센라는 호산구의 IL-5 수용체 알파에 직접 결합해 혈액·조직 호산구의 신속한 고갈을 유도하는 기전의 생물학적제제다.다만 파센라는 2019년 공개된 GALATHEA, TERRANOVA 2건의 임상 연구에서 COPD에 유효성을 입증하지 못한 바 있다.현재 아스트라제네카는 혈중 호산구 수치가 높은 환자를 대상으로 파센라의 이점이 있다는 점을 확인한 만큼 후발 연구를 진행하고 있다. ZEPHYR-5로 명명된 임상은 파센라 투여 시 천식을 동반한 COPD 진단을 받은 환자에서 악화 속도에 영향을 미치는지를 확인하는 연구다.아스트라제네카·암젠 '테즈파이어'아스트라제네카는 암젠과 공동개발한 생물학적제제인 '테즈파이어'의 COPD 적응증 확대도 모색하고 있다. 테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5, lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다. 현재 테즈파이어는 중증 천식 치료에만 허가된 상황이다.최근 공개된 임상2a상 COURSE 연구 결과에 따르면, 테즈파이어는 1차 평가지표인 52주 동안 중등증 또는 중증 COPD 악화의 연간 발생률을 낮추는 경향을 보였으나, 통계적 유의성을 확보하지 못했다.자세히 살펴보면, 중등증 또는 중증 COPD의 연간 악화율은 테즈파이어군 1.75로 위약 2.11 대비 낮았지만 이는 통계적으로 유의한 수치는 아니었다. 하위 분석에서는 중등증 또는 중증 COPD의 연간 악화율이 혈중 호산구 수치(BEC)가 300/㎕ 이상 환자군의 경우 테즈파이어 1.20, 위약 2.24였으며, BEC 150/㎕ 미만 환자군의 경우 테즈파이어 2.04, 위약 1.71이었다. 테즈파이어의 이상반응은 위약과 유사하게 나타났으 안전성 문제는 없었다.또 아스트라제네카는 IL-33 억제제 토조라키맙의 잠재력도 확인 중이다. IL-33은 주로 상피세포에서 분비되며, 수용체인 ST2와 결합해 호산구, 비만세포, 선천림프세포(ILC2) 등을 활성화시킨다. 이 과정은 천식, 아토피, COPD 등 다양한 염증성 질환의 초기 병태생리에 관여한다.IL-33 억제제는 이 경로를 차단함으로써 염증 매개 물질의 생성을 줄이고, 기도 및 조직 염증을 억제하는 역할을 한다. 이러한 기전 특성 때문에 IL-33 억제제는 천식뿐만 아니라 COPD, 아토피피부염, 자가면역 질환 등 다양한 분야로 적용 가능성이 확대되고 있다.아스트라제네카는 천식과 COPD 모두에서 토조라키맙의 잠재력을 확인 중이다. 아스트라제네카는 FRONTIER로 명명된 임상2상을 통해 총 4건의 연구를 진행했으며, 안전성과 내약성에서 긍정적 신호를 확보했다. 특히 흡입 3제 치료에도 악화를 반복하는 COPD 환자군을 대상으로 후향적 분석을 시행해 흡연 여부에 따른 악화 빈도 및 임상 양상을 분석한 점도 주목된다.로슈는 IL-33 억제제 '아스테골리맙'으로 COPD 선허가를 노리는 전략을 택했다. 이는 천식보다 COPD 적응증을 먼저 확보하려는 이례적인 접근이다.현재 진행 중인 임상3상 ARNASA 연구는 전 세계 290명을 대상으로 아스테골리맙의 4주·2주 간격 투여에 따른 COPD 악화율 개선 효과를 확인하고 있다. 앞서 진행된 2a상에선 주요 평가지표에서 통계적 유의성은 확보하지 못했지만, 염증 억제 가능성과 안전성은 입증됐다.

(왼쪽부터) 구자억 대표, 심승식 상무보 [데일리팜=황병우 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)가 JW중외제약 출신 베테랑급 영업임원 2명을 영입하면서 시장 경쟁력을 강화했다.한국팜비오는 전국 상급종합병원 및 종합병원 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 JW중외제약 병원 영업 출신 임원 2명을 영입했다고 15일 밝혔다.이번 영입은 한국팜비오가 동종 제약업계에서 뛰어난 성과를 보여 온 영업 전문가 영입을 통해 매출 목표 3000억원을 달성하겠다는 전략적 포석으로 풀이된다.금번 새롭게 영입된 인물은 구자억 종합병원본부 대표와 심승식 상무보(수도권 종병사업부장)다.구자억 종합병원본부대표는 JW중외제약에서 약 32년간 근무하며 ETC본부장, 병원사업본부장, 영업총괄임원 등을 역임한 제약 영업 및 마케팅 전문가다.특히 그는 전국 종합병원과 병의원 전체를 관장하는 ETC본부장을 역임하며 현장 지원형 관리자로서 뛰어난 리더십과 실적을 입증했다.구 대표는 JW중외제약 재직 시절 24개월 연속 100% 개인 매출목표 달성이라는 기록을 가지고 있고 또한 3년 연속 꼴찌를 하는 지역의 구원투수로 발령 받아 1년 만에 2년 연속 전국 1등 팀으로 만들어 공로상을 받는 등 발령 받는 곳마다 탁월한 성과를 낸 것으로 알려져 있다.최근에는 jw중외제약 고지혈증 복합제치료제인 리바로젯을 발매 3년만에 전국 47개 상급종합병원 전체에 사입해 리바로 패밀리 제품군을 2천억원대 제품군으로 육성하는 발판을 만드는데 기여했다.심승식 상무보(수도권 종병사업부장) 역시 JW중외제약에서 약 26년간 근무하며 의료기사업본부 사업부장, 병원사업본부 병원1사업부장 등을 거쳤다.심 상무보는 국내 제약 회사에서 비즈니스를 주도하고 전략을 구축하며 실행하는 성과 지향형 인물로 업계는 평가하고 있다.남봉길 한국팜비오 회장은 "이번 베테랑 임원 영입을 통해 모노퍼의 종합병원 시장 침투율을 더욱 높이고, 수액제 사업 분야에서의 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"며 "구자억 대표와 심승식 상무보의 풍부한 경험과 탁월한 역량은 한국팜비오가 창립 30주년이되는 2029년에 매출 3천억 원 달성이라는 목표를 이루는 데 결정적인 역할을 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.한편, 한국팜비오는 앞으로도 적극적인 인재 영입과 연구 개발 투자를 통해 혁신적인 의약품을 제공하며, 국내 제약 시장을 선도하고 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 미래 골프 유망주들이 기량을 겨루는 ‘2025 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회’가 성황리에 종료됐다고 14일 밝혔다.2025 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회는 지난 10일부터 11일까지 이틀간 제주 골프존카운티 오라CC에서 진행됐다.이번 대회는 국내 초•중•고등학교 재학생 230여명의 선수가 참가해 열띤 우승 경쟁을 벌였다. 12세 △15세 △18세 이하부로 나뉘어 1일 18홀씩 2일간 36홀 스트로크 플레이 방식으로 진행됐다.12세, 15세 이하부 단체전은 팀당 2명으로 구성해 진행했으며 12세 단체전 남자는 제주, 여자는 세종이, 15세 단체전 남자는 경기, 여자는 부산이 각 1위를 차지했다. 18세 이하 부 단체전은 팀당 3명의 선수로 구성하며일 기준 적은 타수를 친 2명의 타수를 합산해 순위를 매긴다. 18세 단체전 남자는 경기, 여자는 경북이 우승을 차지했다.개인전은 별도 실시하지 않고 단체전과 병행하여 36홀 스트로크 플레이에 의거 경기 완료 후 스코어가 제일 적은 선수가 우승하는 방식이다. 12세 이하부 남자 최대휘(인천, 4오버파, 148타) 12세 이하부 여자 용현정(세종, 6언더파, 138타), 15세 이하부 남자 오현수(충남,1언더파,143타), 15세 이하부 여자 안윤주(경기,5언더파,139타), 18세 이하부 남자 이승민(경북, 10언더파, 134타), 18세 이하부 여자 임수민(경북, 8언더파, 136타) 선수가 정상에 올랐다.단체 및 개인전에서 높은 성적을 거둔 시•도에게 점수를 매긴 결과, 종합 성적에서는 1위 경기, 2위 인천, 3위 충남이 차지했다. 경기는 지난해에 이어 2년 연속 1위를 달성했다.한편, ‘박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회’는 한국 골프계를 이끌어갈 차세대 유망주들을 육성하기 위해 동아제약과 SBS골프채널이 지난 2005년부터 개최하고 있다. 임성재, 박성현, 박현경 등 다수의 프로선수를 배출하며 골프 꿈나무들의 등용문으로 자리매김하고 있다.